JP2008504272A - 薬物送達のための医薬組成物及びそれを使用する症状の治療又は予防法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医薬活性物質の制御された-又は持続された-放出のための、ゲル形の医薬組成物、並びにこの医薬組成物をそれが必要な動物へ投与することによる、動物における症状の治療又は予防の方法に関する。この医薬組成物が有用であるひとつの具体的症状型は、特に獣医適用の、例えば皮膚、耳又は眼の微生物感染症である。
長期間にわたり薬物の少なくとも最低治療レベル、例えば血中レベルを維持することができる制御された-又は持続された-放出製剤を用いて薬物を投与することが望ましいことが多い。これらの制御された-又は持続された-放出製剤は、投与頻度を減少し、利便性及び服薬遵守を増強し、更に副作用の重症度及び頻度を低下する。例えば、実質的に一定の血中レベルを維持し、並びに1日数回投与される従来の速放性製剤に関連したような、薬物の血中レベルの変動を避けることにより、制御された-又は持続された-放出製剤は、従来の速放性製剤により得られるものよりもより良い治療プロファイルを提供することができる。
制御された-又は持続された-薬物放出の公知の方法は、浸透圧ポンプのような、埋込された用具、及び埋込、経口投与又は注射することができる生体適合性ポリマーマトリックス中に分散された薬物を含む。このような適用において使用される生体適合性ポリマーの例は、ポリ(乳酸)及びポリ(乳酸-コ-グリコール酸)を含む。このポリマーは典型的には、in vivoにおいて緩徐な加水分解を受け、捕獲された薬物を時間をかけて絶え間なく放出する。このポリマー分解産物は、無毒であり、生体により吸収又は代謝される。例えば生体適合性ポリマーがポリ(乳酸)又はポリ(乳酸-コ-グリコール酸)である場合、分解産物は、親酸、乳酸及びグリコール酸であり、これらは生体により吸収される。
Stiefelの米国特許第4,843,096号明細書は、13-cis-レチノール酸を含有する非-水性ゲルを使用する、炎症性ざ瘡の外用治療を開示している。この特許の開示は、約0.05重量%13-cis-レチノール酸、3重量%ヒドロキシプロピルセルロース、約96.9重量%エタノール(SDA-40B)、及び0.05重量%ブチル化されたヒドロキシトルエンを含有する、好ましいゲル製剤を示している。
本発明は、(i)局方グリセロール(glycerol formal)、乳酸エチル、及びそれらの混合物からなる群より選択される第一の有機溶媒;(ii)ヒドロキシプロピルメチルセルロース;並びに、(iii)医薬活性物質;を含有する、医薬組成物であり、ここで医薬組成物が、ゲルの形態である、医薬組成物に関連する。場合により、この医薬組成物は更に、グリセロール、プロピレングリコール、ポリ(エチレングリコール)、及びそれらの混合物からなる群より選択される第二の有機溶媒を含有する。
4.1 定義
本明細書において使用される用語「ゲル」は、25℃での平均粘度が少なくとも約1,000センチポアズ(「cps」)、好ましくは少なくとも約2,000 cps、より好ましくは少なくとも約5,000 cps、更により好ましくは少なくとも約7,500 cps、最も好ましくは少なくとも約10,000 cpsであるが、約100,000c ps未満、好ましくは約75,000 cps未満である物質を意味する。典型的にはゲルは、例えば会合複合体の形で、その成分間で静的及び/又は動的相互作用を示し、これは一般に力(例えば剪断力)及び/又は流動を実現するための温度の適用により可逆性である。
語句「治療する」、「治療」などは、特定の症状の改善又は停止を含む。
語句「予防する」、「予防」などは、症状の開始の回避を含む。
本発明は、(i)局方グリセロール、乳酸エチル、及びそれらの混合物からなる群より選択される第一の有機溶媒;(ii)ヒドロキシプロピルメチルセルロース;並びに、(iii)治療上有効量の医薬活性物質;を含有する、医薬組成物であり、ここで医薬組成物が、ゲルの形態である、医薬組成物に関する。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、少なくとも約10,000 g/molである。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、少なくとも約20,000 g/molである。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、少なくとも約30,000 g/molである。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、約10,000〜約1,000,000 g/molである。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、約20,000〜約1,000,000 g/molである。
別の態様において、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの数平均分子量は、約30,000〜約1,000,000 g/molである。
別の態様において、本発明の医薬組成物中のヒドロキシプロピルメチルセルロースの量は、その医薬組成物の約2〜約6重量%の範囲である。
別の態様において、本発明の医薬組成物中のヒドロキシプロピルメチルセルロースの量は、その医薬組成物の約2〜約5重量%の範囲である。
別の態様において、本発明の医薬組成物中のヒドロキシプロピルメチルセルロースの量は、その医薬組成物の約3〜約6重量%の範囲である。
別の態様において、本発明の医薬組成物中のヒドロキシプロピルメチルセルロースの量は、その医薬組成物の約3〜約4重量%の範囲である。
別の態様において、第一の有機溶媒は、乳酸エチルを含む。別の態様において、第一の有機溶媒は、乳酸エチルである。
ひとつの態様において、第二の有機溶媒は、ポリ(エチレングリコール)を含む。別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、約500 g/molを超えない分子量を有する。別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、約400 g/molの分子量を有する。
別の態様において、第二の有機溶媒は、ポリ(エチレングリコール)である。別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、約500 g/molを超えない分子量を有する。別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、約400 g/molの分子量を有する。
別の態様において、第二の有機溶媒は、グリセロールを含む。別の態様において、第二の有機溶媒は、グリセロールである。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約20〜約98重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約25〜約90重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約35〜約95重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約45〜約90重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約50〜約95重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約60〜約90重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約55〜約95重量%である。
別の態様において、有機溶媒の総量は、医薬組成物の約70〜約98重量%である。
ひとつの態様において、医薬組成物は、実質的に第二の有機溶媒を含まない。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の最大約40重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の最大約30重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の最大約20重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の最大約10重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の最大約5重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の約10重量%〜約30重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の約5重量%〜約25重量%である。
別の態様において、第二の有機溶媒の量は、有機溶媒の総量の約10重量%〜約20重量%である。
別の態様において、局方グリセロール及びグリセロールが、医薬組成物中に、容量比約90:10で存在する。
ひとつの態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グリセロール、及び局方グリセロールを含有する。
別の態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約0.2〜約7重量%、グリセロール約3〜約20重量%、及び局方グリセロール約65〜約86重量%を含有する。
別の態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約4重量%、グリセロール約9〜約10重量%、及び局方グリセロール約78〜約85重量%を含有する。
別の態様において、乳酸エチル及びグリセロールは、医薬組成物中に、容量比約95:5〜約75:25で存在する。
ひとつの態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グリセロール、及び乳酸エチルを含有する右。
別の態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約0.2〜約7重量%、グリセロール約3〜約20重量%、及び乳酸エチル約65〜約86重量%を含有する。
別の態様において、医薬組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース約4重量%、グリセロール約9〜約10重量%、及び乳酸エチル約78〜約85重量%を含有する。
本発明の医薬組成物は、医薬活性物質(複数)を、局方グリセロール及び/又は乳酸エチル、更には存在するならば第二の有機溶媒(典型的には、最終医薬組成物中の有機溶媒総量約90%が望ましい)へ単純に添加し、並びに得られる混合物を、医薬活性物質(複数)が溶解するまで攪拌することにより、調製することができる。1種又は複数の任意の添加剤成分を、同時に及び/又は連続して添加することができ、並びにこの混合物は、添加剤成分(複数)が溶解するまで攪拌される。その後HPMCが添加され、引き続き追加の溶媒が添加され、医薬組成物中の所望の濃度の医薬活性物質(複数)を提供する。任意に溶媒は、HMPCが添加される前に温度約40℃へ温められる。一旦全ての望ましい成分が添加されたならば、その後得られる溶液は、例えば約1〜約10分間ホモジナイズし、均質な医薬組成物を形成することができる。理論に結びつけられるものではないが、より長いホモジナイズ時間及びより高いホモジナイズ速度は、低下した粘度を有する医薬組成物を生じると考えられる。ホモジナイズ後、組成物を、ゲルが形成されるまで、静置することができる。しかし当業者は、本発明の医薬組成物の調製に関する前述の方法の修飾が可能であり、成分の溶媒(複数)への添加の順番を変更することができることを容易に認めるであろう。
別の本発明の局面は、(i)ポリ(エチレングリコール);(ii)ポリ(アクリル酸)ポリマー;及び、(iii)治療上有効量の医薬活性物質を含有する、医薬組成物であり、ここで医薬組成物がゲルの形態である、医薬組成物に関する。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、少なくとも約10,000 g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、少なくとも約20,000 g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、少なくとも約30,000 g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、約10,000〜約1,000,000 g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、約20,000〜約1,000,000 g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの数平均分子量は、約30,000〜約1,000,000g/molである。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの量は、医薬組成物の約0.1〜約1重量%の範囲である。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの量は、医薬組成物の約0.2〜約0.6重量%の範囲である。
別の態様において、ポリ(アクリル酸)ポリマーの量は、医薬組成物の約0.4重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約20〜約98重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約25〜約90重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約35〜約95重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約45〜約90重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約50〜約95重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約60〜約90重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約55〜約95重量%である。
別の態様において、溶媒の総量は、医薬組成物の約70〜約98重量%である。
ひとつの態様において、医薬組成物は、任意の有機溶媒を実質的に含まない。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の最大約40重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の最大約30重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の最大約20重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の最大約10重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の最大約5重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の約10重量%〜約30重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の約5重量%〜約25重量%である。
別の態様において、任意の有機溶媒の量は、溶媒総量の約10重量%〜約20重量%である。
別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、平均分子量約400 g/molを有する。
別の態様において、ポリ(エチレングリコール)は、平均分子量約400 g/molを有し、グリセロールは有機溶媒であり、並びにポリ(エチレングリコール)及びグリセロールは、医薬組成物中に容量比約80:20で存在する。
別の態様において、医薬組成物は、架橋したポリ(アクリル酸)、グリセロール、及び平均分子量約400 g/molを有するポリ(エチレングリコール)を含む。
別の態様において、医薬組成物は、架橋したポリ(アクリル酸)約0.1〜約2重量%、グリセロール約5〜約30重量%、及び平均分子量約400g/molを有するポリ(エチレングリコール)約60〜約93重量%を含む。
別の態様において、医薬組成物は、架橋したポリ(アクリル酸)約0.1〜約1重量%、グリセロール約5〜約30重量%、及び平均分子量約400 g/molを有するポリ(エチレングリコール)約60〜約93重量%を含む。
別の態様において、医薬組成物は、架橋したポリ(アクリル酸)約0.5重量%、グリセロール約19〜約20重量%、及び平均分子量約400 g/molを有するポリ(エチレングリコール)約73〜約79重量%を含む。
ひとつの態様において、医薬活性物質は、医薬活性物質の薬学的に許容される塩として存在する。
別の態様において、医薬活性物質は、両性イオンである。
別の態様において、医薬活性物質は、塩基性化合物である。
別の態様において、医薬活性物質は、酸性化合物である。
別の態様において、医薬活性物質は、中性化合物である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.05〜約5重量%の範囲である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.1〜約3重量%の範囲である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.3〜約2重量%の範囲である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.5〜約4重量%の範囲である。
ひとつの態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.2〜約2.5重量%である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.05〜約1.5重量%である。
別の態様において、医薬組成物中の医薬活性物質の量は、医薬組成物の約0.01〜約1重量%である。
別の態様において、医薬活性物質は、抗真菌薬を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、抗寄生虫薬を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、抗-ウイルス薬を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、抗-酵母薬を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、ステロイドを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、抗-炎症薬を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、抗菌薬、抗真菌薬及びステロイドの組合せを含む。
これらの医薬活性物質の有効量は、当業者に公知である。各医薬活性物質の適切な有効量の範囲の決定は、十分に当業者の技術範囲内である。
別の態様において、医薬活性物質は、デカン酸トブラマイシンの脂肪酸塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、オレイン酸トブラマイシンの脂肪酸塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、酢酸トブラマイシン塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、デカン酸テルビナフィンの脂肪酸塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、オレイン酸テルビナフィンの脂肪酸塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、酢酸テルビナフィン塩を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、酢酸ベタメサゾンを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、フロルフェニコールを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、サイアムフェニコールを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、クロラムフェニコールを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、ゲンタマイシンを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、クロトリマゾールを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、テトラサイクリン化合物を含む。
別の態様において、医薬活性物質は、ケトコナゾールを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、ジクロフェナックを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、フルニキシンを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、カルプロフェンを含む。
別の態様において、医薬活性物質は、セファロスポリンを含む。
本発明の医薬組成物は、微生物増殖に対する更なる保護を提供するために、望ましいならば任意に適量の薬学的に許容される保存剤を含有することができる。
別の態様において、本発明の医薬組成物へ添加される任意の追加成分は、ヒトによる使用又は消費のために、FDAによりGRAS(「一般に安全と認める物質」)として指定されている。
ひとつの態様において、本発明の医薬組成物へ添加される任意の追加成分は、動物へ投与される場合に無菌である。
ひとつの態様において、医薬組成物は、約25℃で約1,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約2,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約5,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約10,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約15,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約20,000cpsより大きい粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約25,000cpsより大きい粘度を有する。
ひとつの態様において、医薬組成物は、約25℃で約75,000cps未満の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約1,000cps〜約100,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約2,000cps〜約100,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約5,000cps〜約100,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約10,000cps〜約100,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約25,000cps〜約100,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約2,000cps〜約75,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約5,000cps〜約75,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約10,000cps〜約75,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約20,000cps〜約75,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約1,000cps〜約25,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約2,000cps〜約25,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約5,000cps〜約25,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約2,000cps〜約18,000cpsの範囲の粘度を有する。
別の態様において、医薬組成物は、約25℃で約5,000cps〜約18,000cpsの範囲の粘度を有する。
粘度は、Brookfield DV-E粘度計(Brookfield of Middleboro, MAから市販されている)を使用し測定した。
ひとつの態様において、動物の症状を治療又は予防する方法は、本発明の医薬組成物を耳内適用することにより、医薬活性物質の治療上有効量をそれが必要な動物へ投与することを含む。
ひとつの態様において、動物の症状を治療又は予防する方法は、本発明の医薬組成物を眼内適用することにより、医薬活性物質の治療上有効量をそれが必要な動物へ投与することを含む。
ひとつの態様において、動物の症状を治療又は予防する方法は、本発明の医薬組成物を外用適用することにより、医薬活性物質の治療上有効量をそれが必要な動物へ投与することを含む。
本発明の医薬組成物は、最大約15日間及び更にはそれよりも長く、有効量の医薬活性物質の制御された-又は持続された-放出を提供することができる。
ひとつの態様において、本発明の医薬組成物は、少なくとも約4〜約15日間、医薬として有効量の医薬活性物質の制御された-又は持続された-放出を提供することができる。
別の態様において、本発明の医薬組成物は、少なくとも約1週間、医薬として有効量の医薬活性物質の制御された-又は持続された-放出を提供することができる。
別の態様において、動物は、ヒトである。
別の態様において、動物は、ネコである。
別の態様において、動物は、イヌである。
別の態様において、動物は、ウシである。
別の態様において、動物は、ブタである。
別の態様において、動物は、ヒツジである。
別の態様において、動物は、ウマである。
ひとつの態様において、外用組成物は、その症状がおさまるまで、1日1回適用される。
別の態様において、外用組成物は、その症状がおさまるまで、毎週1回適用される。
別の態様において、外用適用は、約4週間適用される。
別の態様において、外用適用は、約3週間適用される。
別の態様において、外用適用は、約2週間適用される。
別の態様において、外用適用は、約1週間適用される。
別の態様において、有効用量は、約4週間にわたり約7日毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約2週間にわたり約7日毎に投与される。
別の態様において、単回有効用量が投与される。
別の態様において、2回有効用量が、約24時間間をあけて投与される。
別の態様において、2回有効用量が、約48時間間をあけて投与される。
別の態様において、有効用量は、その症状がおさまるまで、約12時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約4週間、約24時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約4週間、約12時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約2週間、約24時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約2週間、約12時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約1週間、約24時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約1週間、約12時間毎に投与される。
別の態様において、有効用量は、約2週間、約7日毎に投与される。
本発明の医薬組成物を用いて治療することができる代表的細菌感染症は、パスツレラ、ヘモフィルス、フソバクテリウム、モラクセラ、バクテロイデス、エロモナス、エシェリヒア、エンテロバクター、クレブシエラ、サルモネラ、シゲラ、セラチア、ウレアプラスマ、クラミジア、アクチノバシラス、ストレプトコッカス、エドワードシエラ、スタヒロコッカス、エンテロコッカス、ボルデテラ、プロテウス、マイコプラズマ、又はマンハイミア属の細菌により引き起こされた細菌感染症を含むが、これらに限定されるものではない。
本発明は、医薬活性物質の動物への投与を簡便化することができるキットを包含している。典型的本発明のキットは、本発明の医薬組成物の単位剤形を含む。ひとつの態様において、単位剤形は、本発明の医薬組成物を含有する、有利なことに滅菌することができる、容器(バイアル、パウチ、チューブ、シリンジなど)である。このキットは更に、症状を治療又は予防するための医薬活性物質の使用を指示するラベル又は印刷された使用説明書を備えることができる。別の態様において、キットは、本発明の医薬組成物の単位剤形、及び医薬組成物を投与するための点滴器、シリンジ又は他のアプリケーターを含む。典型的には、キットの構成要素、例えば単位剤形及び使用説明書は、適当な包装材中に含まれる。
下記実施例は、本発明の理解を助けるために示されており、本明細書において説明及び請求された発明を特に限定するものとして構築されるものではない。当業者の範囲内である現在公知又は後に開発されるあらゆる同等物との置換を含む、そのような本発明の変動、並びに製剤の変更又は実験デザインの小さい変更は、本明細書に組入れられている本発明の範囲内であると考えられる。
グリセロール約63 g及び安定化した局方グリセロール約523.3 gの混合物を、空のフラスコに入れた。得られた混合物に、トブラマイシン約5 g、テルビナフィン約5 g、デカン酸約12.7 g、酢酸ベタメサゾン約0.5 g、及び保存剤塩化ベンゼトニウム約0.1 gを、攪拌しながら添加した。得られる溶液を、約40℃で攪拌し、透明な溶液を提供した。次にHPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)約20 gを透明な溶液へ添加し、得られる溶液を、Omni International モデルGLH ホモジナイザー(Omni International of Marietta, GAより販売)で約3分間、約3000 rpmでホモジナイズした。ホモジナイズした溶液を、暗所で温度約20〜25℃で、約12時間静置した。得られるゲルは、デカン酸塩としてトブラマイシン約1重量%、デカン酸塩としてテルビナフィン約1重量%、酢酸ベタメサゾン約0.1重量%、及び塩化ベンゼトニウム約0.02重量%を含有し25℃で粘度約8,020 cpsを示した。
グリセロール約63 g、トブラマイシン約5 g、テルビナフィン約3.75 g、オレイン酸約3.2 g、デカン酸約3.9 g、酢酸約2 g、酢酸ベタメサゾン約0.5 g、及び保存剤塩化ベンゼトニウム約0.1 gを、フラスコ中で攪拌しながら一緒にした。安定化した局方グリセロールを添加し、総容積を約500 mLとした。その後得られる溶液を、約10分間、温度約40℃で音波処理し、透明な溶液を提供した。透明な溶液を次に、温度約20〜25℃に冷却した。約500 mL溶液の最終質量は、約605 gであった。その後この溶液を、1Lのビーカーに移し、約40℃の水浴で平衡とした。その後HPMC(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)約20 gを、透明な溶液へ添加し、これを次にOmni International model GLH ホモジナイザー(Omni International of Marietta, GAより販売)で約3〜5分間、約3000 rpmでホモジナイズした。得られたホモジナイズした溶液を、約40℃で約5分間静置し、約40℃で約5分間音波処理し、この溶液から目に見える泡を除去し、暗所で温度約20〜25℃で、約12時間静置し、ゲルを得た。得られたゲルは、デカン酸塩、オレイン酸塩及び酢酸塩の混合物としてトブラマイシン約1重量%;デカン酸塩、オレイン酸塩及び酢酸塩の混合物としてテルビナフィン約1重量%;酢酸ベタメサゾン約0.1重量%;及び塩化ベンゼトニウム約0.02重量%を含有し;25℃で粘度約4,188 cpsを示した。
グリセロール約126 g、フロルフェニコール約5 g、テルビナフィン約5 g、オレイン酸約6.5 g、酢酸ベタメサゾン約0.5 g、及び保存剤塩化ベンゼトニウム約0.1 gを、フラスコ内で一緒にした。ポリエチレングリコール400(PEG 400)約430 gをこのフラスコに添加し、得られる溶液を約43℃で約45分間攪拌し、その後約5分間音波処理し、透明な溶液を得た。透明な溶液を次に、約40℃の水浴で平衡とし、CARBOMER(商標)941(架橋したポリ(アクリル酸)ポリマー、Noveon, Inc.,クリーブランド, OHから販売)約2.5 gを、この溶液へ添加した。その後溶液を、Omni International モデルGLH ホモジナイザー(Omni International of Marietta, GAより販売)を用い、約5分間、約3000rpmでホモジナイズし、次に約5分間音波処理し、この溶液から目に見える泡を除去した。この溶液を、温度約20〜25℃で、約12時間静置し、透明なゲルを得た。得られたゲルは、フロルフェニコール約1重量%、オレイン酸塩としてテルビナフィン約1重量%、酢酸ベタメサゾン約0.1重量%、及び塩化ベンゼトニウム約0.02重量%を含有し、25℃で粘度約2,002 cpsを示した。
グリセロール約50.4 gを第一のフラスコに添加し、容量約140 mLとするのに十分な乳酸エチルを添加した。得られた溶媒混合物を攪拌し、約40℃に加熱した。トブラマイシン約2.0 g及びデカン酸約3.8 gを、この溶媒混合物へ添加し、得られる溶液を透明になるまで攪拌した。
グリセロール約63.0 g、引き続きPEG 400(約398.2 g)及びオレイン酸(約6.5 g)を、第一のフラスコに添加し、得られる混合物を攪拌し、約40℃に加熱した。テルビナフィン約5.0 g、フロルフェニコール約5.0 g、酢酸ベタメサゾン約500 mg、及び塩化ベンゼトニウム約100 mgを、この混合物へ添加し、得られた溶液を約1時間、温度約40℃で透明になるまで攪拌した。
実施例8.5の医薬組成物を、競技者足に罹患した24歳の男性の足に投与した。医薬組成物は、3週間にわたり週1回投与した。3週間後、対象は、低下した痒み、発赤及び炎症など、真菌感染症の症状が消失したことに気づいた。
実施例8.1に説明されたように調製した医薬組成物を、約40℃又は約70℃で最大7日間インキュベーションし、テルビナフィンの分解を時間及び温度の関数としてモニタリングした。テルビナフィンは、実施例8.1の医薬組成物で最も安定性が低い成分であることがわかっているので、テルビナフィンのみをモニタリングした。テルビナフィンの濃度を、以下のHPLC手法により、各時点で決定した。
安定性試験の結果を、表1に示す。
耳感染症の数匹のイヌに、実施例5.1又は5.5の医薬組成物を投与した。
下記のプロトコールに従い、本発明の医薬組成物の臨床有効性を評価した。
疼痛:0=なし
1=軽度/中程度中程度:触診時に疼痛有り
2=重度:耳介を引き上げた時に疼痛有り
紅斑:0=なし
1=軽度/中程度:オトスコープにより視認可能な明らかな発赤をかろうじて認知できる
2=重度:ビーツ又はチェリーの赤色又は紅斑が耳介に広がる
滲出液:0=なし
1=軽度/中程度:外耳道に少量認められる
2=重度:外耳道から広がり、かさぶたになることがある
腫脹:0=なし
1=軽度/中程度:外耳道の一部閉塞
2=重度:外耳道の完全な閉塞
異臭:0=なし
1=軽度/中程度:耳介を上げた時に明らかな悪臭
2=重度:外耳道を露出した耳介を引き上げなくとも明らかな異臭
潰瘍:0=なし
1=軽度/中程度:軽度の剥離
2=重度:出血することのある剥離
疼痛、紅斑、滲出液、腫脹、異臭及び潰瘍のスコアは合算し、0〜12の範囲の総合の臨床スコアを提供し、12は、最も重度の外耳炎であり及び0は最も軽度の外耳炎である。
14日目(2日間)に、各耳に、0日目に使用したのと同じスコアを用いて、臨床スコアを再度割当てた。
Claims (33)
- 局方グリセロール、乳酸エチル及びそれらの混合物からなる群より選択される第一の有機溶媒;
ヒドロキシプロピルメチルセルロース;並びに
医薬活性物質
を含み、かつゲルの形態にある、医薬組成物。 - 実質的に水を含まない、請求項1記載の医薬組成物。
- グリセロール、プロピレングリコール、ポリ(エチレングリコール)及びそれらの混合物からなる群より選択される第二の有機溶媒を更に含む、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記第二の有機溶媒が、グリセロールを含む、請求項3記載の医薬組成物。
- 前記第二の有機溶媒が、プロピレングリコールを含む、請求項3記載の医薬組成物。
- 前記第二の有機溶媒が、ポリ(エチレングリコール)を含む、請求項3記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、抗菌薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、抗酵母薬、抗ウイルス薬、抗炎症薬、又はそれらの組合せを含む、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、抗菌薬、抗真菌薬、及びステロイドの各々を含む、請求項7記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、トブラマイシン又はその薬学的に許容される塩、テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容される塩を含む、請求項8記載の医薬組成物。
- 前記トブラマイシン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、前記テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、及び前記ベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.01〜0.5重量%の範囲の量で存在する、請求項9記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、フロルフェニコール又はその薬学的に許容されるエステル、テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルを含む、請求項8記載の医薬組成物。
- 前記フロルフェニコール又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、前記テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、及び前記ベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.01〜0.5重量%の範囲の量で存在する、請求項11記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、ゲンタマイシン又はその薬学的に許容される塩、クロトリマゾール又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルを含む、請求項8記載の医薬組成物。
- 前記ゲンタマイシン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、前記クロトリマゾール又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、及び前記ベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.01〜0.5重量%の範囲の量で存在する、請求項9記載の医薬組成物。
- ポリ(エチレングリコール);
ポリ(アクリル酸)ポリマー;及び
医薬活性物質
を含み、かつゲルの形態にある、医薬組成物。 - 実質的に水を含まない、請求項15記載の医薬組成物。
- グリセロール、プロピレングリコール及びそれらの混合物からなる群より選択される有機溶媒を更に含む、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記有機溶媒が、グリセロールを含む、請求項17記載の医薬組成物。
- 前記有機溶媒が、プロピレングリコールを含む、請求項17記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、抗菌薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、抗酵母薬、抗ウイルス薬、抗炎症薬、又はそれらの組合せを含む、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、抗菌薬、抗真菌薬及びステロイドの組合せを含む、請求項20記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、フロルフェニコール又はその薬学的に許容されるエステル、テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルを含む、請求項21記載の医薬組成物。
- 前記ポリ(エチレングリコール)が、約500 g/mol未満の数平均分子量を有する、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記ポリ(エチレングリコール)が、約400 g/mol未満の数平均分子量を有す る、請求項23記載の医薬組成物。
- 前記ポリ(アクリル酸)ポリマーが、架橋されている、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、トブラマイシン又はその薬学的に許容される塩、テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルを含む、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記トブラマイシン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、前記テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、及び前記ベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.01〜0.5重量%の範囲の量で存在する、請求項26記載の医薬組成物。
- 前記医薬活性物質が、フロルフェニコール又はその薬学的に許容されるエステル、テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩、及びベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルを含む、請求項15記載の医薬組成物。
- 前記フロルフェニコール又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、前記テルビナフィン又はその薬学的に許容される塩が、約0.5〜3重量%の範囲の量で存在し、及び前記ベタメサゾン又はその薬学的に許容されるエステルが、約0.01〜0.5重量%の範囲の量で存在する、請求項28記載の医薬組成物。
- 請求項1記載の医薬組成物の治療上有効量を、外用、耳内、又は眼内投与することを含む、動物における症状を治療又は予防する方法。
- 前記動物が、非-ヒト動物である、請求項30記載の方法。
- 請求項15記載の医薬組成物の治療上有効量を、外用、耳内、又は眼内投与することを含む、動物における症状を治療又は予防する方法。
- 前記動物が、非-ヒト動物である、請求項32記載の方法。
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