JP2008237882A - 心不整脈伝導性経路および病巣を特定する自動ペースマッピング - Google Patents

Abstract

【課題】心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣を特定する方法および装置を提供する。
【解決手段】心室頻拍信号が、生きた被験者の体内で誘発される。次に、ペースマッピングされた信号が、心室内の複数の点から得られ、自動的に、誘発された信号と数値的に比較される。誘発された信号とペースマッピングされた信号のうち一つ以上の信号との間の高い程度の相互相関を認識することによって、不整脈惹起性の病巣または経路を特定し、次に、その病巣または経路がアブレーションされて、その不整脈が誘発性ではなくなる。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔関連出願に対するクロス−リファレンス〕
本出願は、２００７年１月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／８８４，４９３号の優先権を主張していて、上記米国仮特許出願は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。

〔発明の背景〕
〔技術分野〕
本発明は、心不整脈の診断および治療に関する。より詳しく言うと、本発明は、心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣の特定に関する。

〔関連技術の説明〕

心室頻拍のような心不整脈は、病的状態および死亡の重要な原因である。本出願と同一の出願人に譲渡された、両方がベン・ハイム（Ben Haim）に付与された米国特許第５，５４６，９５１号および米国特許第６，６９０，９６３号、ならびに、国際特許出願ＷＯ９６／０５７８６は、すべて、参照することによって本明細書に組み込まれ、例えば、局所活性化時間のような、心臓組織の電気的性質を、心臓内の正確な位置の関数として、感知する方法を開示している。データは、カテーテルの遠位の先端に設けられた電気センサーおよび位置センサーを有し、心臓内へ進められる、一つ以上のカテーテルを用いて獲得される。これらのデータに基づく心臓の電気的活性のマップを作成する方法が、本出願と同一の出願人に譲渡され、両方ともライスフェルド（Reisfeld）に付与された、米国特許第６，２２６，５４２号および米国特許第６，３０１，４９６号に開示されていて、これらの米国特許は参照することによって本明細書に組み込まれる。これらの特許文献に示されているように、位置および電気的活性は、典型的には、最初に、心臓の内側の表面の約１０個〜約２０個の点で測定される。これらのデータ点は、その場合、心臓の表面の予備的な復元すなわちマップを生み出すのにほぼ十分である。予備的なマップは、心臓の電気的活性のより包括的なマップを生み出すために、追加的な点で取得されたデータと組み合わされることが多い。もちろん、臨床的な環境内では、心腔（heart chamber）の電気的活性の詳細で包括的なマップを生み出すために、１００個以上の部位でのデータを蓄積することは、まれなことではない。生み出された詳細なマップは、次に、例えば、心臓の電気的活性の伝播を変更するための、および、正常な心リズムを回復させるための、組織のアブレーションなど、治療上の行動指針を決定するための基礎として役に立つ場合がある。

ポジションセンサーを収容したカテーテルは、心臓の表面の点の軌跡を求めるために用いられる場合がある。これらの軌跡は、組織の収縮性のような、動き特性を推論するために用いられる場合がある。ベン・ハイム（Ben Heim）に付与され、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７３８，０９６号に開示されているように、そのような動き特性を描いたマップは、軌道情報が心臓の十分な個数の点でサンプリングされるときに、構築されうる。

シアッショ（Ciaccio）らに付与された、米国特許第６，８４７，８３９号は、洞調律の間に被験者の心臓内のリエントリー回路の峡部を特定しかつ局所に制限する方法を記載していて、その方法は、ａ）洞調律の間の心臓からの電位図信号を電極により受信する過程と、ｂ）電位図信号を記憶する過程と、ｃ）電位図信号に基づいてマップを生み出す過程と、ｄ）マップ上の中心基準活性化位置を見出す過程と、ｅ）中心基準活性化位置を基点とする測定ベクトルを定める過程と、ｆ）測定ベクトルから、心臓中のリエントリー回路の峡部の位置を示す主軸ベクトルを選択する過程と、ｇ）マップ上の電位図信号の閾値点を見出す過程と、ｈ）閾値点を結んで、心臓中のリエントリー回路の峡部の形状を示す多角形を形成する過程と、を含んでいる。

〔発明の概要〕
心臓中のある点での電気的活性は、典型的には、遠位の端部にまたは遠位の端部の近くに電気センサーを収容したカテーテルを、心臓のその点へ向けて進め、そのセンサーで組織に触れ、その点でのデータを取得することによって、測定される。一つだけ遠位先端電極を収容したカテーテルを用いて、心室腔をマッピングすることの一つの欠点は、心室腔全体の詳細なマップに必要とされる必須の個数の点の全部について一点ずつデータを蓄積するのに、長期間の時間が必要とされることである。ゆえに、不安定な心室頻拍（ＶＴ）を患う患者は、正確な活性化マップを生み出すのに十分長く続くマッピング手技に我慢することができない。したがって、通常の技法で実行されるペースマッピングは、そのような場合に用いられる方法である。ペースマッピングは、比較的速い速度で（典型的には、しかし、必ずと言うことではないが、不整脈のサイクル長で）心室をペーシングする過程と、次に、ペーシングの間の体表面１２誘導ＥＣＧを、誘発されたか、もしくは予め記録された、臨床上の不整脈の間に記録されたＥＣＧと比較する過程と、を含む。

心筋の瘢痕は、不整脈の伝導経路および病巣、例えば、心室頻拍の原因であるリエントリー病巣と関連していることが知られている。現在では、上述したマッピング技法を用いたそのような病巣の特定は、長くて退屈な手順であり、例えば、臨床上の心室頻拍に関連する収縮波形（complexes）とペースマッピング信号との目視による比較を伴う。そのような病巣は、いくつかの従来の研究の主題であった。

患者が心室頻拍の症状の発現から回復した後に、心臓病専門医は、不整脈の病巣を特定するために、電気生理学的調査を行う場合がある。その調査の間には、ペーシングカテーテルが、心内腔に導入され、電気刺激パルスをさまざまな位置で心筋に加えるように操作されて、心室頻拍を誘発することが試みられる。ある所定の部位でのペーシングが、心室頻拍またはその他の不整脈を誘発する場合には、その不整脈が記録され、他のセッションでのペーシングと比較される。

電気生理学的ペーシングによって誘発されるＶＴ関連のパターンは、瞬間的で、特定するのが難しい場合がある。その結果、ＶＴ病巣を捜す作業は、退屈でかつ不正確なものになる可能性があり、ほとんど経験を積んでいない心臓専門医にはあまりにも困難なものであることがある。これらの困難さに対応して、本発明の実施の形態は、特性に関連したＥＣＧパターン（characteristic related ECG patterns）を、すなわち、臨床上の不整脈およびペースマッピング点を、数値的に比較することによって、ＶＴ病巣の検出を自動化するために用いることができる方法を提供する。

本発明の開示された実施の形態に基づけば、心室頻拍の信号は、生きた被験者の体内で誘発される。ペースマッピングされた信号が、次に、心室内の複数の点から得られ、自動的に、誘発された信号と数値的に比較される。誘発された信号と一つ以上のペースマッピングされた信号との間の高い程度の相互相関を認識することで、不整脈惹起性の病巣を特定し、その病巣が次にアブレーションされうる。いくつかの数学的な技法が、数値的比較および相関を得るために用いられる。

本発明のある実施の形態は、生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性の病巣または経路の位置を突きとめるための、コンピュータによって実施される方法を提供し、その方法は、被験者からの心電図信号の基準集合（reference set）を記録する過程と、心内膜または心外膜で心臓を複数の位置で刺激する過程と、複数の位置で刺激しながら、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を記録する過程と、によって実行される。その方法は、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を、心電図信号の基準集合と相関させる過程によって、さらに実行される。ペースマッピングされた心電図信号の集合のうち一つと、心電図信号の基準集合と、の間の相関が、予め定められた標準を満たしているという判定に応答して、不整脈惹起性の病巣または経路が、ペースマッピングされた心電図信号のペースマッピングされた一集合に対応する対応位置として特定される。

本発明の方法のある態様では、心電図信号の基準集合、およびペースマッピングされた心電図信号の対応する集合は、そこで信号が相関される分析位置から離れて、記録される。本発明の方法は、心電図信号の基準集合、およびペースマッピングされた心電図信号の集合の少なくとも一方を、分析位置へ伝送する過程を含む。

本発明のある態様に基づけば、心電図信号の基準集合は、植え込まれた心臓内装置を用いて記録され、リアルタイムで分析位置へ伝送される。

本発明のさらに別の態様は、心電図信号の履歴集合（historic set）を分析位置から離れて、記録する過程と、心電図信号の履歴集合を分析位置へ伝送する過程と、分析位置で心電図信号の履歴集合を心電図信号の基準集合と比較する過程と、を含む。

本発明の方法のさらに別の態様に基づけば、心電図信号の基準集合は、少なくとも部分的に無線で、分析位置へ伝送される。

本発明の別の態様では、相関させる過程は、ペースマッピングされた心電図信号の集合と心電図信号の基準集合との間の対応する数値的比較を計算する過程と、相関係数を計算する過程と、によって実行される。

本発明の方法のある態様に基づけば、標準は、相関係数が予め定義された値を超えたときに、満たされる。

本発明の方法の別の態様に基づけば、ペースマッピングされた心電図信号の集合、および心電図信号の基準集合は、１２誘導心電図を含み、標準は、相関係数が１２誘導心電図の予め定められた個数の誘導（leads）で予め定められた値を超えたときに、満たされる。

本発明の方法の別の態様は、心臓の機能マップを構築する過程を含み、その機能マップ中では、ペースマッピングされた心電図信号の集合と心電図信号の基準集合との間の相関の程度が、複数の位置と関連付けられている。

本発明の方法のさらに別の態様は、心電図信号の基準集合を記録する前に、心室頻拍を誘発する過程を含む。

本発明の実施の形態は、生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性の異常の位置を突きとめる、コンピュータによって実施される方法を提供し、その方法は、心内膜でまたは心外膜で心臓を複数の位置で刺激する過程と、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を記録する過程と、によって実行される。その方法は、さらに、不整脈惹起性の病巣または経路を示す、ペースマッピングされた心電図信号の集合中の異常な心電図信号のパターンを検出する過程と、そのパターンを記憶する過程と、続いて、新たな心電図信号を記録するときにパターンの新しい実例を自動的に特定する過程と、によって実行される。

本発明の方法のある態様は、パターンの新しい実例を後に自動的に特定するのに用いるために、ライブラリーにそのパターンを加える過程を、含む。

本発明の方法の別の態様は、新たな心電図信号中の注目されるパターン（pattern of interest）を含む第１の時間間隔を選択することによってそのパターンの新しい実例を自動的に特定する過程と、第１の時間間隔中の複数の時間区分内の新たな心電図信号の特性の対応する値を計算する過程と、注目されるパターンの符号（signature）を形成するために、対応する値を連結する過程と、第２の時間間隔中の新たな心電図信号を符号と一致させることによって、第２の時間間隔中の新たな心電図信号中の注目されるパターンがさらに発生するのを特定する過程と、を含む。

本発明をより良く理解するために、例示の目的で、本発明の詳細な説明が参照され、その詳細な説明は、以下の図面と共に読まれるべきであり、それらの図面中では、類似の要素には、類似の符号が付されている。

〔発明の詳細な説明〕
以下の説明では、多数の具体的な細部が、本発明を徹底して理解できるようにするために、記載されている。しかし、当業者には、本発明が、これらの具体的な細部なしに、実現できることが、明らかなはずである。別の例では、周知の回路、制御ロジック、ならびに、従来のアルゴリズムおよびプロセスのためのコンピュータプログラム命令の詳細、は、本発明を不必要に不明瞭にすることがないように、詳しくは記載されていない。

本発明の態様を実現するソフトウェアプログラミングコードは、典型的には、コンピュータが読み取り可能な媒体のような、半永久的な記憶装置内に維持されている。クライアント／サーバー環境中では、そのようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアントまたはサーバーに記憶されていてよい。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードディスクドライブ、または、ＣＤ−ＲＯＭのような、データ処理システムで用いるためのさまざまな既知の媒体のいずれかで実現されている場合がある。ソフトウェアプログラミングコードは、そのような媒体に記憶されて分配される場合があり、または、あるコンピュータシステムのメモリまたは記憶装置から、ある種類のネットワークを介して、別のコンピュータシステムへ分配されて、そのような別のシステムの利用者によって使用される場合がある。

システムアーキテクチャー
今度は図面を見ると、図１が最初に参照され、図１は、本発明の開示された実施の形態にしたがって、不整脈に関連する生きた被験者の心臓１２の領域を検出するように、および、アブレーション手技を実行するように、構成された、システム１０の絵解き図である。システムは、典型的にはカテーテル１４であるプローブを含み、カテーテル１４は、典型的には医者である手術者１６によって、患者の脈管系を通して、心臓の室または脈管構造内に、経皮的に挿入される。手術者１６は、カテーテルの遠位の先端１８を評価されるべき標的部位で心臓壁に接触させる。次に、電気的活性マップが、上記の米国特許第６，２２６，５４２号、同第６，３０１，４９６号、および、本出願の出願人に譲渡され、その開示内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第６，８９２，０９１号に開示された方法に基づいて、準備される。

電気的活性マップの評価によって異常であると判定された領域は、熱エネルギーを加えることによって、例えば、無線周波数の電流をカテーテル内のワイヤを通して遠位の先端１８の一つ以上の電極に流すことによって、アブレーションすることができ、無線周波数の電流は、心筋に無線周波数のエネルギーを供給する。その無線周波数のエネルギーは、組織に吸収されて、組織が半永久的にその組織の電気的な興奮可能性を失う温度（典型的にはほぼ５０℃）まで組織を加熱する。成功した場合には、この手技は、心臓の組織に非伝導性の損傷を生み出し、その非伝導性の損傷が不整脈を引き起こす異常な電気的経路を妨害する。それに代わって、開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０１０２７６９号に開示されるように、アブレーションエネルギーを加えるための他の既知の方法、例えば超音波エネルギーを用いることができる。本発明の原理は、心房の収縮波形が細分された電位図（atrial complex fractionated electrograms）に関して開示されているが、すべての心内腔に適用でき、心外膜へのアプローチならびに心内膜へのアプローチに適用でき、洞調律でのマッピングに適用でき、そして、多くの異なる心不整脈が存在する場合に、適用できる。

カテーテル１４は、典型的には、ハンドル２０を含み、ハンドル２０は、手術者１６がアブレーションに望ましいようにカテーテルの遠位の端部を操縦、位置付け、および、方位付け、することができるようにするために、ハンドル上に適切な制御部を有している。手術者１６を援助するために、カテーテル１４の遠位の部分は、ポジションセンサー（図示されていない）を収容していて、そのポジションセンサーはコンソール２４内に位置するポジショニングプロセッサ２２へ信号を供給する。カテーテル１４は、必要な変更を加えれば、本出願の出願に譲渡された米国特許第６，６６９，６９２号に記載されたアブレーションカテーテルから改造されてもよく、上記米国特許の開示内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。コンソール２４は、典型的には、アブレーション発電機４３を収容している。コンソール２４は、さらに、プロセッサ２３を含み、プロセッサ２３は、信号の相関機能および分析の機能を実行し、これは、以下により詳しく記載される。いくつかの実施の形態では、プロセッサ２２およびプロセッサ２３は、一つのプロセッサに一体化することができる。プロセッサ２３は、汎用コンピュータとして実現することができる。

ポジショニングプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置座標および方位座標を測定するポジショニングサブシステムの要素である。本特許出願明細書全体を通して、用語「位置（location）」は、カテーテルの空間座標を意味し、用語「方位（orientation）」は、カテーテルの角度座標を意味している。用語「ポジション（position）」は、位置座標および方位座標の両方を含む、カテーテルの完全なポジション情報を意味する。

ある実施の形態では、ポジショニングサブシステム２６が、磁気的ポジション追跡システムを含み、その追跡システムは、カテーテル１４のポジションおよび方位を求める。ポジショニングサブシステム２６は、サブシステムの近傍で予め定められた作業体積内に磁界を生み出し、これらの磁界をカテーテルにおいて感知する。ポジショニングサブシステム２６は、典型的には、フィールド発生コイル２８のような、１組の外部放射器を含み、外部放射器は、患者の体の外側の一定の既知のポジションに位置する。コイル２８は、場（fields）を生み出し、典型的には、心臓１２の近傍に電磁界を生み出す。

代わりの実施の形態では、コイルのような、カテーテル１４内の放射器が電磁界を生み出し、その電磁界が患者の体の外側のセンサー（図示されていない）によって受信される。

この目的のために用いられうるいくつかのポジション追跡システムが、例えば、上述された米国特許第６，６９０，９６３号、本出願の出願人に譲渡された米国特許第６，６１８，６１２号および同第６，３３２，０８９号、ならびに、米国特許出願公開第２００４／０１４７９２０号および同第２００４／００６８１７８号、に記載されていて、これらの米国特許および米国特許出願公開の開示内容は、参照することによって、すべて本明細書に組み込まれる。図１に示されているポジショニングサブシステム２６は、磁界を用いているが、以下に記載される方法は、任意の他の適切なポジショニングサブシステム、例えば、電磁界、音響、または、超音波測定、に基づくシステムなどを用いて、実現されうる。

今度は、図２を参照すると、図２はシステム１０（図１）で用いるためのカテーテル１４のある実施の形態を示す図である。カテーテル１４は、人の体内に、そして、心臓１２（図１）の室に、挿入するためのマッピングおよび治療用物質送達カテーテルである。カテーテルは、例示的に示されていて、他の多くの種類のカテーテルも、カテーテル１４として用いることができる。カテーテル１４は、本体３０を含んでいる。電極３２が、心臓の組織の電気的性質を測定するために、遠位の部分３４に置かれている。電極３２は、診断の目的で、例えば、電気的マッピングのために、および／または、治療の目的で、例えば、欠陥のある心臓の組織をアブレーションするために、心臓へ電気信号を送るのに有用でもある。遠位の部分３４は、心臓の室の離れた場の電気信号を測定するために、非接触電極３８の配列３６を、さらに含んでいる。配列３６は、その配列の中で非接触電極３８が遠位の部分３４の長さ方向の軸に沿って直線的に配列されている直線配列である。遠位の部分３４は、体内での遠位の先端１８のポジションおよび方位を求めるために用いられる信号を生み出す少なくとも一つのポジションセンサー４０を、さらに含んでいる。ポジションセンサー４０は、好ましくは、遠位の先端１８に隣接している。ポジションセンサー４０、遠位の先端１８、および、電極３２、の間には、一定のポジションおよび方位の関係が存在する。

ポジションセンサー４０は、ポジショニングサブシステム２６（図１）によって生み出された場に応答して、ポジションに関連する電気信号を、カテーテル１４を通って延びるケーブル４２を通して、コンソール２４に伝送する。それに代わって、カテーテル１４内のポジションセンサー４０は、米国特許出願公開第２００３／０１２０１５０号、および、同第２００５／００９９２９０号に記載されているように、無線結合を介して、信号をコンソール２４に伝送してもよく、これらの米国特許出願公開の開示内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる。ポジショニングプロセッサ２２は、次に、ポジションセンサー４０によって送られた信号に基づいて、カテーテル１４の遠位の部分３４の位置および方位を計算する。ポジショニングプロセッサ２２は、典型的には、カテーテル１４からの信号を、受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化し、および、その他の方法で処理する。ポジショニングプロセッサ２２は、信号出力をディスプレイ４４へ供給もし、ディスプレイ４４は、アブレーションのために選択された部位に対するカテーテル１４の遠位の部分３４および／または遠位の先端１８のポジションを視覚的に表示する。

カテーテル１４のハンドル２０は、遠位の部分３４を操縦または偏向させるための、あるいは、遠位の部分３４を望み通りの方位にするための、制御部４６を含んでいる。

ケーブル４２は、レセプタクル４８を含み、レセプタクル４８はハンドル２０に接続している。レセプタクル４８は、好ましくは、特定の型式のカテーテルを受容するように構成されていて、好ましくは、特定の型式の利用者が明白な証明（user-evident identification）を含んでいる。ケーブル４２を用いることの一つの利点は、さまざまなハンドル構成を有するカテーテルのような、さまざまな型式および種類のカテーテルを、同じコンソール２４（図１）に接続できることである。分離したケーブル４２を有することの別の利点は、ケーブルが患者と接触する状態にならず、そのためケーブル４２を滅菌せずに再使用できることである。ケーブル４２は、さらに、カテーテル１４をコンソール２４から電気的に絶縁する一つ以上の絶縁変圧器（図示されていない）を含んでいる。絶縁変圧器は、レセプタクル４８内に収容されている場合もある。それに代わって、絶縁変圧器は、コンソール２４のシステム電子装置内に収容されている場合もある。

図１を再び参照すると、システム１０は、本明細書に記載された手順を実行するように適切に変更された、上記のカート・エックスピー・イーピー・ナビゲーションおよびアブレーションシステム（CARTO XP EP Navigation and Ablation System）として、実現できる。

一般的な動作
今度は図３を参照すると、図３は、本発明の開示された実施の形態に基づく、心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣または経路を検出するための手順の相を示す図である。第１の誘発相５０では、心室頻拍が誘発（または、誘発なしで観察）される。それに代わって、記録（traces）が、任意の適切な手段によって、すなわち、走査、または、他のシステムからの電子的な伝送、によって、取り込まれる場合があり、他のシステムは離れている場合がある。通常の１２誘導心電図信号が、最初に記録され、心電図信号の基準集合を構成する。マッピング相５２では、左心室の解剖学的構造および電気的な特性の大まかなマッピングが、着手される。このマッピングには、心室頻拍（または、その他の不整脈）の引き金になることがあるチャネルまたは病巣点である可能性のある位置を特定するための心室のマッピングが含まれる。このマッピングは、電圧マップを獲得することによって、または、組織の他の電気的性質、例えば、中間心弛緩期の電位（mid-diastolic potentials）、を記録することによって、行うことができる。それに加えて、または、それに代わって、マッピングは、他の様式によって獲得された画像を併合するか、または取り込むことによって、実行される場合もある。

ペースマッピング相５４では、選択された点が刺激されて、心電図信号が、刺激の効果を観察するために獲得される。次に、比較相５６で、類似性のいくつかの数値的な測定値が、誘発相５０およびペースマッピング相５４で獲得された心電図信号の間で、自動的に求められる。ある実施の形態では、数値的な相関の測定値が、本明細書で以下により詳しく記載されるように、２つのＥＣＧ信号（Ｘ，Ｙ）の共分散である（ｃｏｖ（Ｘ，Ｙ））から導かれる。

別の実施の形態では、「主要成分分析（ＰＣＡ）」として知られた数値的な方法が、相関を求めるために用いられる。この方法が、以下にさらに詳しく記載される。簡単に言うと、その分析は、誘発された信号の１２誘導体表面ＥＣＧ記録に対して実行される。３個または４個のベクトルが獲得され、それらのベクトルの組み合わせが、１２誘導体表面ＥＣＧで記録された誘発された信号の各々を表現することができる。記録された誘発された信号に適用された主要成分分析（ＰＣＡ）で獲得された３個または４個のベクトルの組み合わせの類似性が、１２誘導体表面ＥＣＧペースマッピングの表現として用いられることができる。ペースマッピングと表現されたペースマッピング（１２誘導体表面ＥＣＧで記録された誘発された信号への主要成分分析から受け取られたベクトルを用いる）との正規化された差分が、対応する誘導の間の相関値を形成する。

今度は図４を参照すると、図４は、本発明の開示された実施の形態に基づく、心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣を自動的に検出および定量化する方法のフロー図である。その方法は、心室頻拍に関連することが知られている病巣およびリエントリーの変種にも同様に用いることができる。それに代わって、その方法は、エントレインメント刺激を用いて適用することができる。もちろん、その方法は、不整脈を評価するために信号を比較することを必要とする任意の不整脈に適用することができる。ステップの順序は、実際の実施の形態で、変わることがある。例えば、記録および相関の計算は、グループ化されることがある。

最初のステップ５８では、被験者が心室頻拍を経験している間にＥＣＧが獲得される。心室頻拍は、臨床上の症状の発現であることがある。それに代わって、心室頻拍は、急速な刺激および早期の刺激の組み合わせを用いて、例えば、薬理学的にもしくは侵襲的に、通常的に誘発されることがある。誘発された信号を獲得するために、あるいは、自然発生的に、または薬理学的に誘発された心室頻拍を記録することに続いて、カテーテル、例えば、カテーテル１４（図２）が、心室内に導入される。心室頻拍を示す心電図の記録が得られるが、これは典型的には、１２誘導心電図である。通常の信号処理が、心電図に適用されて、デジタル化された心電図が得られる。しかし、本発明の方法は、アナログでの実施にも従うことができることは、明らかである。以下の手順は、いずれのマッピングカテーテルの状態からも独立して、１２誘導体表面ＥＣＧのほぼ２．５秒での記録である、誘発された信号を記録するのに適している。拍動バッファが、誘発された信号に対して用いられ、すなわち、最後の２〜３分間がループ記録され、一時的な不整脈を捉えるために、いつでも停止できる。手術者は、テンプレートとして保存するために、関連するＥＣＧ成分を選択できる。選択された拍動を保存した後に、選択されなかった拍動は、廃棄される場合がある。テンプレート構築が、本明細書で以下により詳しく記載される。

ステップ６０では、ペースマッピングが、心室のトライアル位置で実行されて、デジタル化された心電図記録が獲得される。

次に、予備的処理が、ステップ６１で実行される。最初に、ペースメーカーのスパイクが取り除かれる。スパイクの除去は、メジアンフィルターを用いて行われうる。ペースメーカーのスパイクは、そのままの位置に残されると、計算されるべき相関を歪ませ、それによって、誤解させる結果を生み出す。次に、誘導の一つが評価のために選択される。最初に、最大のピークが特定される。次に、最大のピークと少なくとも０．１ｍｍだけ異なる大きさを有する他のすべてのピークが、特定される。次の相関の分析が実行されて、誘発された信号の「注目の窓（window-of-interest）（ＷＯＩ）」での最適な相関が、＋−２０ミリ秒のシフトを用いて、見出された一つのピークの周囲のペースマッピングされた信号内でＷＯＩにより、獲得される。テンプレートを定める誘発された信号（ＩＳ）と、ペースマッピングされた信号（ＰＭ）と、の間の相関を計算するための手順は、以下の通りである。

１．ユーザー定義のＰＭ相関閾値（０〜１の間）と、ユーザー定義の誘導の最小個数（Ｍｉｎ−ＰＭＬ）と、が設定される。デフォルト値では、ＰＭＣＴ＝０．８、Ｍｉｎ−ＰＭＬ＝１０、である。

２．ＰＭ集合の各誘導が、すべてのテンプレートで印をつけられた注目の領域の対応する誘導との相互相関によって、比較される。すべての比較は、ＰＭ信号内の同じタイミングで行われる。この比較の結果、ＰＭとテンプレートとの各組に対して、１２個の要素からなる集合が得られる。

３．ＩＳが、定められたＷＯＩを有する。

４．選択された誘導のＰＭのすべてのピークを計算する。

５．ＷＯＩを備えたＩＳと、＋−２０ミリ秒シフトされて各ピークの周囲で定められたＷＯＩを備えたＰＭと、の間の相関が計算される。

６．１２個の誘導のうちすべての最適な平均相関を有するＷＯＩを選択する。

７．各誘導をＰＭＣＴと比較する。

８．少なくともＭｉｎ−ＰＭＬの誘導が、ＰＭＣＴより大きな相関を有するならば、平均の相関が、例えば３次元マップで、表示される。

ステップ６２では、相関係数が、上述したように、ステップ６０およびステップ６１の現在の反復で獲得された記録と、最初のステップ５８で獲得された記録との間で、自動的に求められる。相関係数は、以下の数式により与えられる。

ここで、

および、

である。

今度は、制御は、判定ステップ６４に進み、判定ステップ６４では、ステップ６２で求められた相関係数が、予め定められた標準を満たすか否かが判定される。この判定の詳細は、本明細書で以下により詳しく記載される。

ステップ６４での判定が肯定的な場合、制御はステップ６６に進む。現在の位置が、不整脈の引き金となる可能性のある点として、または、リエントリー経路の可能性のある点として、印をつけられ、アブレーションの候補となる。相関されたパターンを含む時間間隔も印をつけられる。

ステップ６６を実行した後に、または、ステップ６４での判定が否定的であった場合に、制御は、判定ステップ６８に進み、判定ステップ６８では、心室内にさらに調査すべき位置があるか否かが判定される。典型的には多くの点が、典型的にはほぼ２４個程度の点が、ペースマッピングされる。通常は、これらの点のうちのわずかな点のみが、アブレーションの候補になる。判定ステップ６８での判定が、肯定的な場合には、制御はステップ６０に戻る。

判定ステップ６８での判定が、否定的な場合、制御は最終ステップ７０に進む。ステップ６６で特定された位置は、医療上指示された場合には、アブレーションされる場合がある。

今度は図５が参照され、図５は、本発明の開示された実施の形態に基づく、ペースマッピングされた心電図信号（ＰＭ）を、誘発された心電図信号（ＩＳ）と相関させる方法の詳細なフロー図である。その方法は、本質的に、ステップ６２（図４）の詳細である。以下の記載は、一つのＩＳテンプレートに適用されるが、その手順は、典型的には、生成された各ＩＳテンプレートに対して、すなわち現在の臨床上の不整脈の各々に対して繰り返される。

処理ステップが、説明を明瞭にするために、図５ではある具体的な直線的な順序で示されている。しかし、誘導は、並行して効率よく評価される場合があること、および、ステップの順序は実際では変わる場合があること、は明らかであろう。最初のステップ７２では、デジタル化された１２誘導の誘発された心電図信号、および、デジタル化された１２誘導のペースマッピングされた心電図信号、が上述したようにして獲得される。

ある位置から取得されたＰＭ信号の各誘導が、テンプレートで印をつけられた注目される領域の対応する誘導と、相互相関によって、比較される。すべての比較は、ＰＭ信号内の同じタイミングで行われる。これらの比較の結果、比較されたＰＭとテンプレートとの組の各々に対して１２個の要素からなる集合が得られる。

各誘導の、その誘導に対応する誘導との相関関係が、自動的に、数値的に評価される。ステップ７４では、一つの誘導が選択される。その誘導で記録された、対応する誘発された信号およびペースマッピングされた信号が、ステップ７６で用いられ、ステップ７６では、相関係数が、誘発された信号とペースマッピングされた信号との間で、上述したように計算される。

今度は、制御が判定ステップ７８に進み、判定ステップ７８では、予め定められたペースマッピングされた相関閾値（ＰＭＣＴ）が、ステップ７６での計算結果と等しいか、またはそれを超えるか否かが判定される。ＰＭＣＴの適切な値は、ほぼ０．９以上であり、ＰＭＣＴの適切な値は、利用者が定義できる。

ステップ７８での判定が肯定的な場合、制御はステップ８０に進む。認定誘導（qualifying leads）（ＱＬ）の個数が、増加される。

ステップ８０を実行した後に、または、判定ステップ７８での判定が否定的であった場合、制御は判定ステップ８２に進み、判定ステップ８２では、まだ判定されるべき誘導が存在するか否かが判定される。

判定ステップ８２での判定が肯定的な場合、制御はもう一度繰り返すためにステップ７４へ戻る。

判定ステップ８２での判定が否定的であった場合、制御は判定ステップ８４に進み、判定ステップ８４では、ステップ８０の繰り返しによって積算された認定誘導の個数が、少なくとも予め定められた誘導の最小個数（Ｍｉｎ−ＰＭＬ）であるか否かが判定される。Ｍｉｎ−ＰＭＬの適切な値は、約１０〜１１である。これらの値は、望まれる場合に、利用者によって変更されることがある。

判定ステップ８４での判定が、肯定的である場合、制御は最終ステップ８６に進む。ＰＭ信号に関連する位置は、心室頻拍に関連する異常な病巣または経路（チャネル）として特定される。

判定ステップ８４での判定が否定的な場合、制御は最終ステップ８８に進む。手順は、ＰＭ信号に関連する位置を、心室頻拍に関連する異常な病巣または経路として、関連付けなかった。

相関ディスプレイ
相関ディスプレイが生み出され、そのディスプレイは、最初のステップ５８（図４）で得られたＥＣＧとのペースマッピングされたＥＣＧの相関を示している。今度は、図６が参照され、図６は、本発明の開示された実施の形態に基づく、心電図信号の相関ディスプレイを比較ウインドウ９０として示している。比較ウインドウ９０に示されているＶＴテンプレートは、誘発された信号として、または、自発的に、記録されたＶＴの波形の各種類に対して準備される。この例では、点ＰＭ１が選択された。ディスプレイは、すべてのＰＭ（それらの相関は、ＰＭＣＴより大きいか、または、小さい）をスクロールするための選択枝を提供する。各誘導に対して、現在のテンプレートとＰＭとの間の相関が表示され、ならびに、すべての誘導の平均の相関も表示される。色によって、ＩＳ信号がＰＭ信号と区別されている。デフォルトとして、ＩＳ信号およびＰＭ信号の両方は、相関が計算されたそれらの信号の部分が互いに重なるように、重ね合わされている。ある実施の形態では、ＰＭ信号の表示を水平方向にスクロールし、同時にＩＳ信号が静止したままでいることが、可能である。したがって、ＰＭとＩＳとの相関は、リアルタイムで「スライド」するように見え、図９（以下に記載される）に示すように視覚的に探査される。加えて、任意のＩＳが、別のＩＳに重ね合わされて、利用者がＩＳの類似性を判定することが援助され、テンプレートの同一性の自動的な査定を確認するようにしている。

利用者がスクロール制御部を解放すると、現在のＶＴテンプレート−ＰＭの組に対するすべての相関が、再計算されて、保存される。さらに、ＩＳ信号とＰＭ信号との間の自動的な相関が、利用者の選択によりいつでも再計算されうる。

負の相関を有するいずれのＶＴテンプレートおよびＰＭの組も、自動的に、「表示されない」と印をつけられる。この設定は、利用者が手作業で正の相関を見つけるのでない限り、無効にされることはない。ウインドウ内の時間スケールを変更することが可能である。そのような変更のいずれもが、同時にすべての誘導に影響を及ぼす。

今度は、図７を参照すると、図７は、本発明の開示された実施の形態に基づく、相関の結果の複合グラフィックディスプレイである。このディスプレイは、典型的には、上記の方法を実行した後に準備される。３つのＥＣＧベクトル表現９２，９４，９６が示されている。類似性の結果が、各ベクトルの上に星印で表示されている。負の相関は、軸の負の側に印をつけられている。

テンプレート構築
テンプレートが、誘発された信号の記録から構築される。上述したように、ほぼ２．５秒の１２誘導体表面ＥＣＧ記録がセットアップ相の間に記録されて、いずれの内部カテーテルの状態にも依存せずに、マッピング診断手順のための正確な視覚的フレームワークが確実にされる。これらの信号は、いずれのカテーテル位置にも関連していない。

上述したように、それらの点のための現在の拍動バッファと同様に、ＩＳ信号のための拍動バッファを有することが望ましく、すなわち、１０個の拍動が、各信号と共にフリーズされ、利用者が、保存する拍動を選択することができる。保存後に、選択されなかった拍動が失われる。典型的には、選択は、人の手術者によって行われるが、いくつかの実施の形態では、選択は、通常の形態学的分析方法を用いて、例えば、パターン認識を用いて、自動的に行われる場合もある。

獲得時間（ｈｈ：ｍｍ）が、ＩＳ信号と共に記録される。

典型的には、ほぼ５個の誘発された信号が記録される。最大で４０個のＩＳが、通常は、記録されうる。今度は、図８が参照され、図８は、本発明の開示された実施の形態に基づく、誘発された信号を示す、例示的な１２誘導の記録である。刺激が矢印９８で示されていて、その結果の心室の波形が、矢印１００によって示されている。注目の窓が、垂直ライン１０２，１０４によって、形づくられている。

今度は、図９を参照すると、図９は、本発明の開示された実施の形態に基づく、視覚的に相関を示すために、２つの一連の信号を重ね合わせた、図８と同様の一連の記録である。

第１のＩＳ信号については、利用者は、水平キャリパまたは類似のツールを用いて、注目の波形に印をつける。デフォルトは、第ＩＩ誘導の第１のピーク（正または負）＋／−１５０ミリ秒である。第ＩＩ誘導の第１のピークが、データ記録の開始時点から１５０ミリ秒より早ければ、次のピークが用いられる。それに代わって、注目の波形は、当該分野の通常のピーク認識技法を用いて、自動的に特定されてよく、その後、手術者がその結果を確認する。

第１のＩＳ信号が、テンプレートとして、自動的に印をつけられる。

別のＩＳの各々が、すべての既存のテンプレートの注目の窓との類似性について、自動的にチェックされる。類似性は、各誘導に関して別個に、そして、信号の同じ区分のすべての誘導に関して（目視のタイミング点から）、相互相関を用いて、チェックされる。

ユーザー定義のＩＳ相関閾値（０〜１の間）、および、ユーザー定義の誘導の最小個数（Ｍｉｎ−ＩＳＬ）、が存在する。デフォルトのＩＳＣＴは０．９、デフォルトのＭｉｎ−ＩＳＬは１０〜１１、である。各誘導の相関は、ＩＳＣＴに対して、検査される。

少なくともＭｉｎ−ＩＳＬが、ＩＳＣＴより大きい相関係数を有するならば、信号は、類似しているとみなされ、新たなＩＳが、テンプレートとして印をつけられることはない。

Ｍｉｎ−ＩＳＬが、ＩＳＣＴより大きい相関係数を有しなければ、新たなＩＳがテンプレートとして印をつけられる。デフォルトの注目される領域は、その相関によって見出された注目の領域であり、そのデフォルトの領域は、利用者によって変更されうる。

平均の相関係数が計算され提供される。

利用者は、自動的なテンプレートの割り当てを無効にすることができる（すなわち、ＳＷがＩＳをテンプレートとして印をつける場合、ＩＳは印を消される場合があり、ならびに、その逆もある）。

各ＩＳは、４文字のまたはそれより少ない文字の独自のラベルを有していてよい。ラベルは、ＩＳがテンプレートとして選択されるか、または、除外されても、取り除かれない。ＩＳＣＴまたはＭｉｎ−ＩＳＬが変更されて、テンプレートが獲得された場合、システムは、相関を再計算し、それに応じてＩＳをテンプレートとして印をつける。

利用者による手動選択（または除外）が、保存される場合がある。

ペースマッピング手順
ほぼ２．５秒の１２誘導体表面ＥＣＧが、ちょうどよいときに記録の点を「フリーズ」する必要なしに、記録される。

その点に対する現在の拍動バッファと同様に、ＰＭ信号に対する拍動バッファを有することが望ましく、すなわち、１０個の拍動が、各信号と共にフリーズされる。利用者は、保存する拍動を選択できる。保存後、選択されなかった拍動は、通常、廃棄される。

獲得時間が、ＰＭ信号と共に、記録される。

ＰＭ信号が、一つの点に、すなわち位置に、関連付けられる。いずれの点も選択されない場合、そのＰＭは獲得された最後の点に関連付けられる。

ＰＭタグが、そのタグと関連するＰＭと共にその点に加えられる。カーディオラボ（CardioLab）（登録商標）積分が利用可能ならば、このタグが、カーディオラボシステムにも送られる。同じもしくは別の検査からの上記の拍動バッファが、カーディオラボ（または類似の）システムに記憶される場合があり、必要な場合に取り込まれうる。

各ＰＭタグに並んで、ラベルが、そのＰＭタグが最適に相関するテンプレートを示す。

ＰＭタグのラベルは、他のタグのラベルから独立して示されている。ＰＭ信号は、連続的に番号が付されている。

一つのみのＰＭ信号が、各点に関連付けられている場合がある。ＰＭ信号は、一つより多くの点に関連付けられることはできない。

一つの点が別のマップにコピーされるか、または、移動させられた場合、その点のすべてのリンクは、その点と共にコピーされる。

ある点が、削除された場合、その点のすべてのリンクは、削除される。その点が、復帰させられた場合、リンクを自動的に再び生み出されなければならない。

ＰＭ信号は、通常、検査と共に保存される。

ＰＭ１２誘導信号は、印刷されうる。患者の氏名、獲得の日付、および獲得時間、がＰＭ１２誘導信号と共に印刷される。

機能マップ
本発明のある態様では、マップが表示されて、そのマップでは、ペースマッピングされた位置とＩＳテンプレートとの相関が、カラースケールによって示されている。機能マップの構築は、例えば、上記の米国特許第６，２２６，５４２号および同第６，３０１，４９６号で教示されているもののような、既知の方法を用いて、実行されうる。

今度は、図１０が参照され、図１０は、本発明の開示された実施の形態に基づく、ペースマッピングされた信号と誘発された信号との間の相互相関を示す、心臓の左心室の機能マップである。相関パラメータおよび測定値は、図の左上部分のダイアログボックス１０６内に示されている。相互相関の程度は、カラースケール１０８を参照して判断される場合がある。相関マップでは、ペーシング点は、誘発された信号とペースマッピングされた信号との間の最適な平均相関値として、定義される。

瘢痕領域を画定するために用いられるＣＡＲＴＯマップに相関マップを重ね合わせることは、手術者がアブレーションをする部位を選択することを援助し、アブレーションを行う点の順番を選択することを援助する。

今度は、図１１が参照され、図１１は、図１０に示された左心室の機能マップである。図１１では、「ポイントタグ」としても知られている、色分けされたボール１１８が、重要な相関閾値を超えたペースマッピングされた点を表している。異なる色分けがされたボール１２０は、アブレーションのために指定された点を表している。それに代わって、別の種類の印づけが、ボール１１８，１２０の代わりに用いられてもよい。

〔主要成分分析〕
上述されたＰＣＡ相関方法では、アルゴリズムの目的は、関連する不整脈によって特定された信号の第１の集合（トレーニング集合）と、心臓からのペーシングの間の体表面のＥＣＧ誘導信号の第２の集合（検査集合）と、の間の類似性の位置を突きとめることである。

トレーニング集合は、情報のほとんどを要約した信号の集合を生み出すのに用いられる。主要成分分析、および必要に応じて用いられる独立成分分析（ＩＣＡ）は、基本関数の集合を生み出すのに用いられる。これらの技法は両方とも、周知の計算方法であり、したがって、本明細書では、これ以上説明しない。これらの機能は、トレーニング集合の全体の実例に及ぶと実証されていて、そのトレーニング集合では、入力信号が十分に良好な精度で推定される。ＰＣＡおよびＩＣＡが最適に機能するためには、予備的処理が実行され、その予備的処理は、信号を、ＥＣＧの一つのみのサイクルを表現する区分に切断する。スケーリング、およびオフセットの除去が、その区分をより均一な信号空間に変換し、集合が形成される。基本関数を用いることによって、情報のほとんどが要約され、同時に、希薄な形態の区分（sections of sparse morphology）が拒絶される。

検査集合とトレーニング集合との間の相関を探すために、検査集合は、初めから終わりまで上述された予備的処理手順を経験して、区分が生み出される。次に、基本関数が、信号を最良に表現する係数を推定するのに用いられる。

表現が十分に正確ではない場合、その表現がトレーニング集合と相関がないと仮定される。表現が十分に正確であれば、相関がすべての誘導に亘って同時に形成される。このようにして、基本関数の調節が、希薄であると共に対応する信号に関して低い相関を生み出す区分を排除することによって、さまざまな形態の信号の間の観察可能性を改善する。一方、基本関数の調節は、共通の似ていない形態を増幅することに起因して、非類似の信号でより小さい相関を引き起こす。

代わりの実施の形態１
図１を再び参照すると、この実施の形態では、心臓病専門医は、上述したように、１２誘導体表面ＥＣＧを観察しながら、心室のさまざまな位置で心臓をペーシングする。疑わしいパターン（頻拍または他の不整脈成分を含んでいる）をＥＣＧ中で観察すると、心臓病専門医は、疑わしいパターンを含む時間間隔、ならびにそのパターンが起きるペーシング位置、に印をつけるように、システム１０に信号を送る。複数の時間間隔が、このようにして、印をつけられる場合がある。システム１０は、次に、疑わしいＥＣＧパターンの特徴を学習する。

それに続いて、心臓病専門医は、心室の内壁に亘ってペーシングカテーテルを走査し、同時に、システム１０は、システム１０が学習したパターンがさらに発生するのを検出するために、ＥＣＧ信号を監視および分析する。システム１０は、そのパターンが繰り返すいずれの位置も、可能性のあるＶＴ病巣として、印をつける。心臓病専門医は、次に、これらの病巣をアブレーションするか、または、その病巣位置の周囲をさらに調査する。

システム１０は、心臓病専門医によって印をつけられた疑わしいＶＴ病巣でカテーテル１４を用いて、感知された局所電位図のパターンを学習する場合がある。心室のさまざまな位置でのカテーテル信号は、次に、ＥＣＧに加えてまたはＥＣＧの代わりに、この局所電位図のパターンが繰り返すことに関して、分析されうる。

今度は図１２を参照すると、図１２は本発明の代わりの実施の形態に基づく、ＶＴパターンのような異常なＥＣＧパターンを特定する方法のフロー図である。最初のステップ２２９では、ペーシングが、上述したように、トライアル位置で実行される。

今度は、制御が判定ステップ２３１に進み、ステップ２３１では、疑わしいパターンが検出されたか否かが判定される。判定ステップ２３１での判定結果が、否定的である場合、制御は最初のステップ２２９に戻り、ペーシングが新たな位置で続けられる。特定されるか、もしくは自動的に特定され、かつ熟練の心臓病専門医によって確認されたＶＴパターンが、パターンのライブラリーに記憶される場合がある。このライブラリーは、次に、判定ステップ２３１で、可能性のあるＶＴ病巣を自動的に特定し治療するのに用いるために、別の心臓病専門医に配布される場合がある。

判定ステップ２３１での判定が肯定的である場合、制御はステップ２３３に進み、ステップ２３３では、新たなパターンが自動的に学習される。

それに続いて、例えばアブレーションが試みられた後に実行される場合がある最終ステップ２３５では、異常なパターンが存続しているか、または再発しているか否かを判定するために、ペーシングが心臓の新たな位置で繰り返される。

この実施の形態では、基準信号が上述したように獲得される。図１を再び参照すると、プロセッサ２３は、測定されたＥＣＧ信号を医者に表示する。医者は、表示された信号中の注目されるパターンの例示的な発生を特定し、そのパターンを含む時間間隔をシステムに示す。この実施の形態の方法およびシステムは、注目のパターンを検出するために、手動で長々としたＥＣＧ信号の記録を走査するという、退屈な、かつ、時間を費やす仕事から、医者を解放する。さらに、これらの方法およびシステムは、例示的なパターンの自動的分析に基づくものであって、特定することが困難な場合がある、パターンの明らかな定性的定義に基づくものではない。

プロセッサ２３は、パターンプロセッサとして動作し、パターンプロセッサは、時間間隔を分析し、パターンの特徴的な符号を生み出す。典型的には、プロセッサは、時間間隔を時間軸に沿って複数の区分に分割し、各区分中の信号特性を計算する。プロセッサは、さまざまな区分の信号特性の配列を、パターン符号として用いる。例えば、信号特性は、その信号が区分内で増加しているか、または減少しているかの表示を含んでいる場合がある。

プロセッサ２３は、ＥＣＧ信号を走査し、注目されるパターンがさらに発生するのを検出する。プロセッサ２３は、信号がパターン符号と一致する時間間隔を特定する。パターン符号は、ストリングを含む場合があり、そのストリング中では、各区分中の信号の特徴的な値が対応する文字で表現されている。これらの実施の形態では、プロセッサは、ストリング一致プロセスを用いて、パターンの発生を検出する。検出されたパターンの発生は、印をつけられ、医者に表示される。

それに加えて、または、それに代わって、注目されるパターンが、特徴的なＥＣＧパターンのライブラリーからなど、外部から、提供される場合がある。システム１０は、ある種類の病理または事象に関連することが見出されているパターンのライブラリーを定めるのにも用いることができる。このライブラリーは、他の患者から収集されたＥＣＧ信号を処理するのに用いるために、他の心臓病専門医またはシステムに配布される場合がある。

今度は図１３を参照すると、図１３は、本発明のある実施の形態に基づく、医者に対してディスプレイ４４上に表示されるような、システム１０の例示的なスクリーンの一画面の表示を模式的に示している。図１３は、１２個の電極３２（図１）から発生した１２個のＥＣＧ信号を示している。「新たな信号２（new signal 2）」および「新たな信号４（new signal 4）」で示された２つの注目されるパターンが、予め医者によって定められている。プロセッサ２３は、ＥＣＧ信号中での２つのパターンの発生を同時に検出する。この例では、検出された発生は、表示されたＥＣＧ信号上の陰影を付けられた領域を用いて印をつけられている。それに代わって、発生は、異なる色、アイコン、または、強調された領域、を用いるなどの、任意のその他の適切な表示を用いて、印をつけられてよい。

「新たな信号２」のパターンの発生は、５０Ａで示されていて、ある種の陰影パターンで印をつけられていて、一方、「新たな信号４」のパターンの発生は、５０Ｂで示されていて、別のパターンで印をつけられている。一致の質すなわち信頼の程度は、各パターンの発生の隣に百分率で示されている。

適合窓（fitting window）５２が、注目されるパターンに対する具体的な発生の一致の程度を示している。曲線５４および曲線５６は、各々、注目されるパターン、および発生のうちの一つを示していて、曲線は互いに重ね合わされている。さまざまな制御部５８が、医者が、表示されたＥＣＧ信号のフリーズ、特定の発生の選択、別の注目されるパターンの追加、など、をできるようにしている。代わりの実施の形態では、任意の別の適切なマン・マシンインターフェースの特徴部および方法が用いられてよい。

ＥＣＧ信号分析方法
今度は図１４が参照され、図１４は、本発明のある実施の形態に基づく、ＥＣＧ信号の分析方法を模式的に示すフロー図である。その方法は、獲得ステップ６０で、システム１０がＥＣＧ信号を獲得することから始まる。獲得された信号は、リアルタイムで、または、オフラインで、手術者に表示される。手術者は、パターン表示ステップ６２で、注目されるパターンを含む時間間隔を特定し、印をつける。

プロセッサ２３は、区分ステップ６４で、手術者によって印をつけられた時間間隔を、複数の区分に分割する。パターンプロセッサは、符号生成ステップ６６で、各セグメント内でＥＣＧ信号の特徴を示し、一連の信号の特徴に基づいてパターン符号を生み出す。例えば、プロセッサは、各区分に対して、その信号が区分に沿って増加しているか、または減少しているかを判定する場合がある。プロセッサは、次に、一連の「上昇（ascending）」および「下降（descending）」の表示を生み出し、その表示が、注目されるパターンの特徴的な符号として用いられる。これらの実施の形態では、区分の個数は、典型的には、十分な分解能を持つように選択されていて、各区分中の信号は、単調であるとみなすことができる。

それに加えて、または、それに代わって、プロセッサ２３は、区分内での信号の正または負の勾配のような、異なる区分の特徴を示すための任意の別の適切なパラメータを用いてよい。いくつかの実施の形態では、プロセッサ２３は、パターン符号をストリングとして表現し、ストリング中では、各区分が一つの文字によって表現されている。例えば、信号が増加している区分は、「Ｕ」の文字で表現することができる。信号が減少している区分は、「Ｄ」の文字で表現することができる。それらの区分を表現する文字は、その場合、連結されて、「ＵＤＤＵＵＤＵＤＵ．．．ＵＵＤ」のようなストリングを形成し、このストリングが符号として用いられる。

いくつかの実施の形態では、プロセッサ２３は、印をつけられた時間間隔内のＥＣＧ信号の一つ以上のスケーリングパラメータを測定する。これらのスケーリングパラメータは、符号と共に記憶され、後に、そのパターンの別の発生と一致させるために用いられる。例えば、信号の平均の振幅が、スケーリングパラメータとして用いられる。それに加えて、または、それに代わって、プロセッサは、注目されるパターンのスペクトルを計算し、スペクトル中の一つ以上の主要周波数を求める。主要周波数が、スケーリングパラメータとして用いられうる。

パターン符号が生み出された状態で、プロセッサ２３は、走査ステップ６８で、ＥＣＧ信号を走査し、注目されるパターンの別の発生の検出を試みる。使用されているシステム構成に応じて、プロセッサ２３は、ＥＣＧ測定値が獲得される際に、リアルタイムのＥＣＧ測定値、またはバッファリングされたＥＣＧ測定値を監視する場合があり、あるいは、予め測定された多数のＥＣＧ信号をオフラインで走査する場合がある。

プロセッサは、スケーリングステップ７０で、注目されるパターンのスケーリングパラメータに応答して、走査されたＥＣＧ信号の一部を拡大縮小する（scales）。例えば、プロセッサは、走査された信号の平均の振幅を正規化して、注目されるパターンの平均の振幅と一致させることができる。別の例では、プロセッサは、走査された信号のスペクトルの拡大縮小を実行して、走査された信号の主要な周波数を、注目されるパターンの主要な周波数と一致させることができる。スペクトルの拡大縮小は、注目されるパターンの時間軸に対する、走査された信号の時間軸の拡大縮小（すなわち、伸張または圧縮）として、見ることができる。プロセッサは、この目的のために、走査された信号部分の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することができる。

プロセッサ２３は、一致ステップ７２で、パターン符号と一致する走査されたＥＣＧ信号内の間隔を見出すことを試みる。例えば、注目されるパターンが、ストリングを用いて表現されている場合、プロセッサは、走査され、拡大縮小された信号部分を区分に分割し、各区分の特徴を示し、各区分に文字を割り当てる。したがって、走査された信号部分は、文字の長いストリングによって表現される。次に、プロセッサは、走査された信号部分を表現する、ストリング内のパターン符号、を表現するサブストリングを見出すことを試みる。当該分野で知られた任意の適切なストリング一致プロセスが、この目的のために用いられてよい。各々の一致は、走査された信号中でのパターンの発生であるとみなされる。

プロセッサ２３は、発生表示ステップ７４で、ディスプレイ４４上の検出された発生に印をつける。典型的には、プロセッサは、パターンの発生として検出された時間間隔に印をつける。プロセッサは、同時に複数のパターンを探すことがあるので、検出されているパターンは、各々の発生の隣に表示される。いくつかの実施の形態では、各々の発生には、独自の名称または番号も付与され、その独自の名称または番号が表示される。プロセッサは、検出された発生の各々の隣に、その一致の信頼レベルまたは品質測定基準（quality metric）をも表示する場合がある。

この実施の形態の記載は、主に、ＥＣＧ信号中のパターンを特定することを取り扱っているが、本発明の原理は、脳波図（ＥＥＧ）および呼吸信号のような、他の生理学的信号中のパターンを検出するためにも用いることができる。

代わりの実施の形態２
この実施の形態では、通常の体表面心電図を用いる代わりに、心電図信号が、植え込まれた患者用装置の遠隔呼びかけ信号を用いて、捕獲され、植え込まれた患者用装置は、典型的には、除細動器、電気的除細動器、および、ペースメーカー、のような、心臓内装置（ＩＣＤ）である。そのような装置には、心臓での事象を反映する信号を記憶するためのメモリが設けられていてよい。履歴信号が、記録された（履歴）信号として、または、リアルタイムで、処理システムにダウンロードされ、誘発された信号パターン（第１の種類のリアルタイム信号）、および、ペースマッピングされたパターン（第２の種類のリアルタイム信号）、と比較される。履歴信号には、心室頻拍の自然発生的な症状の発現が含まれている場合がある。いくつかの実施の形態では、信号は、サーバーに伝送されサーバーに記憶されて、次に、処理システムに伝達される。信号を捕獲するための適切な心臓内装置は、メドトロニック・インシンク（Medtronic InSync）（登録商標）ＩＣＤである。他の適切な装置も市販されている。

今度は、図１５が参照され、図１５は、本発明の代わりの実施の形態に基づく、異常なＥＣＧパターンを離れたところから特定するための代表的な構成の絵解き図である。ＩＣＤ２５０と処理システム２６０との間でのデータ伝達の別の通常の方法は、例えば、ＵＳＢ通信であり、また、取り外し可能な記憶媒体でさえもある。それに代わって、通信は、直接ＩＣＤ２５０に問い合わせるように構成された専用の装置によって、達成される場合がある。

リアルタイムの心電図信号を捕獲するために、ＩＣＤ２５０が、信号を帯域通過フィルタリングし（例えば、２．５Ｈｚ〜１００Ｈｚ）、そして、１２８Ｈｚ〜２５６Ｈｚでサンプリングする。２５６Ｈｚ以上のサンプリング速度が好ましい。処理およびプログラミング装置２５５が、サンプリングされた信号を受信するために用いられ、次に、アップサンプリングする。４００Ｈｚへの第１のアップサンプリング、および、ほぼ７ｋＨｚへの第２のアップサンプリング、が適切である。メドトロニック（Medtronic）２０９０プログラマーが、ＩＣＤ２５０に問い合わせるための装置２５５として用いられてよく、処理システム２６０に、有線で結合されるか、または、無線テレメトリーで結合されていて、その処理システム２６０は、上記のカート・エックスピー・イーピー・ナビゲーションおよびアブレーションシステム（CARTO XP EP Navigation and Ablation System）であってよい。ＩＣＤ２５０、装置２５５、および、処理システム２６０、の間の異なる組み合わせの有線のまたは無線の結合が、用いられる場合もある。

ある代わりの実施の形態では、アップサンプリングされた信号は、次に、例えば、モデル７８０８デジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）（図示されていない）を用いて、アナログ信号２６２に変換され、アナログ信号２６２は、次に、処理システム２６０へ遠隔計測器で伝えられる。

もう一つの代わりの実施の形態では、アップサンプリングされた信号は、コンバータ（Ｃボックス）２７０によって、シリアルデータ２６５から、例えば、イーサーネットプロトコル、などのネットワーク伝送に適したデジタルフォーマット２７５に、変換される。処理システム２６０には、イーサーネット信号（または、アナログ信号）を受容するための適切な受信機が設けられている。この方法は、工業標準規格を用いるという利点を有するが、時刻同期の問題を提起する。この実施の形態では、イーサーネットプロトコルは、同時に、１０ＥＣＧチャンネルまでを支持できる。処理システム２６０と装置２５５との間の命令の交換（command exchange）は、独立したチャンネル２８５を必要とする。

装置２５５によって受信された信号は、現在のまたは以前のペースマッピング期間の間にＩＣＤ２５０によって捕獲された心電図信号の別の集合と比較するために、処理システム２６０によって、処理される。比較の結果は、ＩＣＤ誘導によって捕獲されたＩＳ信号と、あるいは、ＩＣＤ２５０または別の供給源から捕獲され、ＩＣＤに記憶された事象中のＶＴ形態と、相関する場合がある。それに代わって、信号は、パターンのライブラリーとの相関する場合があり、代わりの例は両方とも、上述されている。

いくつかの実施の形態では、相関、および、分析が行われる位置は、ペースマッピングが行われる部位から離れていることさえもある。そのような場合、上述されたペースマッピングされた信号は、同じか、もしくは異なる通信プロトコルを用いて、分析位置へ伝送されることもある。

当業者は、本発明が、本明細書で具体的に図示され記載されたものに限定されないことを、適正に評価するはずである。むしろ、本発明の範囲は、本明細書中で上述されたさまざまな特徴部の組み合わせおよび部分的な組み合わせの両方、ならびに、当業者が上記の記載を読んで思いつくであろう従来の技術には含まれない特徴部の変形および変更、を含む。

〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性の病巣または経路の位置を突き止めるための、コンピュータによって実施される方法において、
前記被験者から心電図信号の基準集合を記録するステップと、
心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するステップと、
前記複数の位置で刺激するステップを実行しながら、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を記録するステップと、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合を、心電図信号の前記基準集合と相関させるステップと、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合のうちの一つの集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関が、予め定められた標準を満たしていることを判定するステップと、
前記判定するステップに応答して、前記不整脈惹起性の病巣または経路を、ペースマッピングされた心電図信号の前記ペースマッピングされた一つの集合に対応する対応位置として特定するステップと、
を具備する、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
心電図信号の前記基準集合を記録する前記ステップ、および、ペースマッピングされた心電図信号の前記対応する集合を記録する前記ステップ、のうちの少なくとも一方が、相関させる前記ステップ、判定する前記ステップ、および、特定する前記ステップ、が実行される分析位置から離れて（remotely）実行され、
前記方法が、
心電図信号の前記基準集合、および、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合、のうちの少なくとも一方を、前記分析位置へ伝送するステップ、
をさらに具備する、方法。
（３）実施態様（２）に記載の方法において、
心電図信号の前記基準集合が、植え込まれた心臓内装置を用いて記録され、リアルタイムで前記分析位置へ伝送される、方法。
（４）実施態様（３）に記載の方法において、
前記分析位置から離れて心電図信号の履歴集合を記録するステップと、
心電図信号の前記履歴集合を前記分析位置へ伝送するステップと、
前記分析位置で、心電図信号の前記履歴集合を、心電図信号の前記基準集合と、比較するステップと、
をさらに具備する、方法。
（５）実施態様（２）に記載の方法において、
心電図信号の前記基準集合が、少なくとも部分的に無線で、前記分析位置に伝送される、方法。
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
相関させる前記ステップが、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の対応する数値的な比較を計算するステップ、
を含む、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
相関させるステップが、
相関係数を計算するステップ、
を含む、方法。
（８）実施態様（７）に記載の方法において、
前記標準が、予め定められた値を超える前記相関係数を含む、方法。
（９）実施態様（７）に記載の方法において、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合、および心電図信号の前記基準集合が、１２誘導心電図を含み、
前記標準が、前記１２誘導心電図の予め定められた個数の誘導で予め定められた値を超える前記相関係数を含む、方法。
（１０）実施態様（１）に記載の方法において、
前記心臓の機能マップを構築するステップであって、前記機能マップの中では、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合と、心電図信号の前記標準集合と、の間の相関の程度が、前記複数の位置に関連付けられている、ステップ、
をさらに具備する、方法。

（１１）実施態様（１）に記載の方法において、
心電図信号の前記基準集合を記録する前記ステップを実施する前に、心室頻拍を誘発するステップ、
をさらに具備する、方法。
（１２）生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性病巣または経路の位置を突き止める装置において、
マッピングカテーテルであって、心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するように、かつ、前記カテーテルの対応位置でのペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を検出するように、動作し、ポジションセンサーを有する、マッピングカテーテルと、
前記ポジションセンサーからポジション信号を受信し、前記カテーテルの前記対応位置を求めるように動作する、ポジションプロセッサと、
心電図信号の基準集合を受信し、かつ前記カテーテルからペースマッピングされた心電図信号の前記集合を受信する分析プロセッサであって、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合を心電図信号の前記基準集合と相関させ、
ペースマッピングされた心電図信号の前記集合のうちの一つの集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関が、予め定められた標準を満たしていることを判定し、かつ、
前記判定に応答して、ペースマッピングされた心電図信号の前記一つの集合に対応する前記対応位置において、前記不整脈惹起性病巣または経路を特定するように、
動作する、分析プロセッサと、
を具備する、装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記分析プロセッサに結合され、心電図信号の前記基準集合を、植え込まれた心臓内装置からリアルタイムで受信するように構成された、受信機、
をさらに具備する、装置。
（１４）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記分析プロセッサが、
前記心臓の機能マップであって、前記機能マップ中では、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関の程度が、前記複数の位置に関連付けられている、前記心臓の機能マップ、
を構築するように構成されている、装置。
（１５）生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性異常の位置を突き止めるための、コンピュータによって実施される方法において、
心外膜で、または、心内膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するステップと、
前記複数の位置で刺激する前記ステップを実行しながら、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を記録するステップと、
不整脈惹起性病巣または経路を表示する、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合内の異常な心電図信号のパターン、を検出するステップと、
前記パターンを記憶するステップと、
続いて、新たな心電図信号を記録するときに、前記パターンの新しい実例を、自動的に特定するステップと、
を具備する、方法。
（１６）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記新たな心電図信号が、植え込まれた心臓内装置から得られ、分析位置へリアルタイムで伝送される、方法。
（１７）実施態様（１６）に記載の方法において、
前記新たな心電図信号が、少なくとも部分的に無線で、前記分析位置へ伝送される、方法。
（１８）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記パターンの新しい実例を自動的に特定する前記ステップを後に実行するときに用いるために、ライブラリーに前記パターンを加えるステップ、
をさらに具備する、方法。
（１９）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記パターンの新しい実例を自動的に特定する前記ステップが、
前記新たな心電図信号中で注目されるパターンを含む第１の時間間隔を選択するステップと、
前記第１の時間間隔中の複数の時間区分内で前記新たな心電図信号の特徴の対応する値を計算するステップと、
前記注目されるパターンの符号を形成するために、前記対応する値を結合するステップと、
第２の時間間隔中の前記新たな心電図信号の前記注目されるパターンのさらなる発生を、前記第２の時間間隔中の前記新たな心電図信号を前記符号と一致させることによって、特定するステップと、
を具備する、方法。
（２０）生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性異常の位置を突き止める装置において、
マッピングカテーテルであって、心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するように、かつ、前記カテーテルの対応する位置でのペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を検出するように、動作し、ポジションセンサーを有する、マッピングカテーテルと、
前記ポジションセンサーからポジション信号を受信し、前記カテーテルの前記対応する位置を求めるように動作する、ポジションプロセッサと、
パターンプロセッサであって、
不整脈惹起性病巣または経路を表示する、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合中の異常な心電図信号のパターンを検出し、
前記パターンを記憶し、かつ、
続いて、新たな心電図信号を記録するときに、前記パターンの新しい実例（new instance）を自動的に特定するように、
動作する、パターンプロセッサと、
を具備する、装置。

（２１）実施態様（２０）に記載の装置において、
前記新たな心電図信号が、植え込まれた心臓内装置から得られ、分析位置へリアルタイムで伝送される、装置。

本発明の開示された実施の形態に基づく、生きた被験者の心臓に対して、心室頻拍の原因である病巣および伝導性経路を検出するように、および、アブレーション手技を実行するように、構成されたシステムの絵解き図である。 図１に示されたシステムで用いるためのカテーテルのある実施の形態を示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣および経路を検出する手順の相を示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、心室頻拍に関連する不整脈惹起性の病巣および経路を検出する方法のフロー図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、ペースマッピングされた心電図信号を誘発された心電図信号と相関させる方法の詳細なフロー図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、心電図信号の相関ディスプレイを示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、相関の結果の複合グラフィックディスプレイを示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、誘発された信号を示す例示的な１２誘導の記録（12-lead tracing）を示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、２種類の一連の信号が重ね合わされた、図９と同様の一連の記録を示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、ペースマッピングされた信号と誘発された信号との相互相関を示す、心臓の左心室の機能マップを示す図である。 本発明の開示された実施の形態に基づく、図１０に示された左心室の別の機能マップを示す図である。 本発明の別の実施の形態に基づく、ＶＴパターンのような異常なＥＣＧパターンを特定する方法のフロー図である。 本発明のある実施の形態に基づく、ＥＣＧ信号分析システムの例示的なディスプレイを模式的に示す図である。 本発明のある実施の形態に基づく、ＥＣＧ信号分析方法を模式的に示すフロー図である。 本発明の別の実施の形態に基づく、異常なＥＣＧパターンを離れて特定する構成の絵解き図である。

Claims (6)

1. 生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性の病巣または経路の位置を突き止めるための、コンピュータによって実施される方法において、
   前記被験者から心電図信号の基準集合を記録するステップと、
   心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するステップと、
   前記複数の位置で刺激する前記ステップを実行しながら、ペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を記録するステップと、
   ペースマッピングされた心電図信号の前記集合を、心電図信号の前記基準集合と相関させるステップと、
   ペースマッピングされた心電図信号の前記集合のうちの一つの集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関が、予め定められた標準を満たしていることを判定するステップと、
   判定する前記ステップに応答して、前記不整脈惹起性の病巣または経路を、ペースマッピングされた心電図信号の前記ペースマッピングされた一つの集合に対応する対応位置として特定するステップと、
   を具備する、方法。
2. 生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性病巣または経路の位置を突き止める装置において、
   マッピングカテーテルであって、心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するように、かつ、前記カテーテルの対応位置でのペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を検出するように、動作し、ポジションセンサーを有する、マッピングカテーテルと、
   前記ポジションセンサーからポジション信号を受信し、前記カテーテルの前記対応位置を求めるように動作する、ポジションプロセッサと、
   心電図信号の基準集合を受信し、かつ前記カテーテルからペースマッピングされた心電図信号の前記集合を受信する分析プロセッサであって、
   ペースマッピングされた心電図信号の前記集合を心電図信号の前記基準集合と相関させ、
   ペースマッピングされた心電図信号の前記集合のうちの一つの集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関が、予め定められた標準を満たしていることを判定し、かつ、
   前記判定に応答して、ペースマッピングされた心電図信号の前記一つの集合に対応する前記対応位置において、前記不整脈惹起性病巣または経路を特定するように、
   動作する、分析プロセッサと、
   を具備する、装置。
3. 請求項２に記載の装置において、
   前記分析プロセッサに結合され、心電図信号の前記基準集合を、植え込まれた心臓内装置からリアルタイムで受信するように構成された、受信機、
   をさらに具備する、装置。
4. 請求項２に記載の装置において、
   前記分析プロセッサが、
   前記心臓の機能マップであって、前記機能マップ中では、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合と、心電図信号の前記基準集合と、の間の相関の程度が、前記複数の位置に関連付けられている、前記心臓の機能マップ、
   を構築するように構成されている、装置。
5. 生きた被験者の心臓内の不整脈惹起性異常の位置を突き止める装置において、
   マッピングカテーテルであって、心内膜で、または、心外膜で、前記心臓を複数の位置で刺激するように、かつ、前記カテーテルの対応する位置でのペースマッピングされた心電図信号の対応する集合を検出するように、動作し、ポジションセンサーを有する、マッピングカテーテルと、
   前記ポジションセンサーからポジション信号を受信し、前記カテーテルの前記対応する位置を求めるように動作する、ポジションプロセッサと、
   パターンプロセッサであって、
   不整脈惹起性病巣または経路を表示する、ペースマッピングされた心電図信号の前記集合中の異常な心電図信号のパターンを検出し、
   前記パターンを記憶し、かつ、
   続いて、新たな心電図信号を記録するときに、前記パターンの新しい実例を自動的に特定するように、
   動作する、パターンプロセッサと、
   を具備する、装置。
6. 請求項５に記載の装置において、
   前記新たな心電図信号が、植え込まれた心臓内装置から得られ、分析位置へリアルタイムで伝送される、装置。

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