JPH11512636A - 分割先端電極カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は心臓電気生理学用電極カテーテルである。脈管内挿入に適した長寸ボデー（１１）は複数の電極導線（１９）を囲んでいる。複合電極は複数の先端電極（３１）からなり、基部端部に沿ってマージン（４０）を形成する。各先端電極（３１）が組み合わせられる電極導線（１９）に電気的に接続されており且つ前記長寸ボデー（１１）の軸線に沿って少なくとも一つの側面で他の先端電極（３１）に隣接している。各先端電極（３１）が絶縁体（３２）によって他の先端電極（３１）から分離されている。カップ電極（３３）が組み合わせられる電極導線（１９）に電気的に接続されており且つ複合電極（３０）のマージン（４０）に重なり合う形状にされた空洞（５０）を形成する。前記カップ電極（３３）が複合電極（３０）及び前記長寸ボデー（１１）の先端部にしっかりと取り付けられており、絶縁体（３２）によって複合電極（３０）から分離されている。

Description

【発明の詳細な説明】 分割先端電極カテーテル 発明の分野 本発明は分割先端電極を有する電気生理学カテーテル、詳細には複数の対称電 極からなる分割先端電極を有する電気生理学カテーテルに関する。 発明の背景 電気生理学は心臓の電気的異常の診断及び治療のための心臓学分野内の一つの 専門である。診断が心臓の室内に配置された電極支持カテーテルを使用して行な われる。電極がカテーテルシャフトに沿って主として二次元配列に位置させられ る。電極要素がさらにカテーテルシャフトのまわりの側面に間隔を空けて並べら れ、カテーテルシャフトの直径が小さいことにより限定されている限定三次元配 置を配列に与える。 典型的には、心臓の電気的異常が、心臓の室の心臓内壁に沿った電気的活性経 路の進路を時間に渡って探知することによって、診断される。典型的には、電気 的活動の「画像」を得るために、幾つかのカテーテルが一つ又はそれ以上の心臓 の室に配置される。時には、この電気的活動が周期的である、すなわち鼓動から 鼓動まで規則正しく繰り返すこともある。このような場合には、一つのカテーテ ルで、電極を種々の領域へ移動して各点間の活性時間を基準と比較することによ れば、診断を行なうには十分間に合う。この基準は外部の心電図（ＥＫＧ）又は 心臓の室内の安定な位置に維持されている他の電極カテーテルであることもある 。しかしながら、あるタイ プの心臓の室内の電気的活動は周期的ではない。この例は心房粗動又は心房細動 、梗塞の結果できる心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍を含んでいる。このよう な電気的活動は周期的である、すなわち鼓動から鼓動まで不規則である。このタ イプの電気的活動を分析する又は「マッピングする」ために、一つの鼓動の間に 「画像」を得なくてはならない。換言すれば、マップ又は画像の全ての点を十分 の一秒以内に同時に得なくてはならない。 これらの形態の非周期的な電気的活動を治療する一つの方法は高周波（ＲＦ） カテーテル切断で原因となる心臓組織を破壊することによるものである。この手 順は、電気生理学カテーテルを使用して、心臓の副電気経路を切断することを必 要とする。カテーテルが静脈又は動脈を通って患者の心臓まで導かれ、原因とな る副電気経路の部位に位置させられる。カテーテルは外部エネルギ源から副電気 経路まで原因となる組織を破壊するのに十分な量の高周波エネルギを伝導する。 切断された組織が瘢痕に置換され、この瘢痕が副電気経路を遮断して心臓の電気 活動の正常な伝導を回復させる。 切断の前には、刺激用電極及び電気的活動検知用電極から典型的には構成され る診断用カテーテル又はマッピング用カテーテルを使用して、副電気経路の部位 が突き止められていなくてはならない。この手順は不整脈状態がある特定の心臓 の室までマッピング用カテーテルを導入することを必要とする。心臓組織が刺激 されて不整脈を誘発し異常な電気伝導を露呈する。結果として得た情報は電気生 理学者が適切な治療経路を決定することを可能にする。評価は一般的に、不整脈 を診断するため及び種々の治療策の潜在的な有効性を評価するために、多数の試 験を必要とする。一度心臓組織がうまくマッピングされると、治療位置ではマッ ピング用カテーテルが取り去られて切断用カテーテルと置換される。次に、高周 波エネルギが 副電気経路を切断するために治療部位に加えられる。 電気生理学カテーテルの例がゴールドレイヤー(Goldreyer)の米国特許第４３ ６５６３９号に示されており、この特許中には、カテーテルの先端部の刺激用電 極とこの刺激用電極から離して設けられているカテーテル上にある検知用電極と を含む心臓ペースメーカ用電極システムが示されている。検知用電極は刺激用電 極から等距離に円周上にある。このカテーテルに関する問題は心臓病気組織を刺 激するためのカテーテルの先端部に刺激用電極が一つしかないことである。心臓 の複数の領域を刺激するにはカテーテルの再配置を必要とする。 いくつかの電気生理学カテーテルはマッピング用カテーテルと切断用カテーテ ルの両方として機能することができる。典型的には、この構造のカテーテルはカ テーテルの先端部に配置された複数の電極と先端部の一つの先端電極とを備える 。幾つかの電極がマッピングに使用される一方で先端部の先端電極が通常は切断 に使用される。この構造の欠点は電気生理学者が先端部の先端電極をマッピング 用電極としては使用できないことである。加えて、もし電気生理学者が先端電極 をマッピング用電極として使用すれば、先端電極は一つの電極であるため先端電 極が接触している心臓の詳細なマッピングはできない。 必要とされているのは、再配置をする必要なく、心臓の複数の領域の心臓の電 気的活動を刺激し且つ検知することができる複数の電極をカテーテルの先端部に 有するカテーテルである。さらに必要とされているのは、カテーテルの先端部に 電気的活動の方向を決定するために複数の電極を具備することによって心臓マッ ピングの効果を最大にすることができる電気生理学カテーテルである。さらに必 要とされているのは、電位図をとること、ペース合わせ、刺激、及 びインピーダンス測定用の電極カテーテルであり、好適には同じカテーテルで切 断及びマッピング用にもなる。 発明の開示 本発明は上記の問題を解決できるものであり、分割先端電極カテーテルを提供 する。 本発明の実施例は心臓電気生理学用の電極カテーテルである。この電極カテー テルは、複数の電極導線を囲んでいる脈管内挿入に適した長寸ボデーを備える。 複数の先端電極を備え且つ基部端部に沿ってマージンを形成する複合電極がカテ ーテルの先端部に具備される。各先端電極は組み合わせられた電極導線に電気的 に接続され、カテーテルの長寸ボデーの軸線に沿って少なくとも一つの側面で他 の先端電極と隣接している。各先端電極は絶縁体によって他の先端電極から分離 されている。カップ電極が組み合わせられた電極導線に電気的に接続されており 、複合電極のマージンに重なり合う形状にされた空洞を形成している。カップ電 極が複合電極及び長寸ボデーの先端部にしっかりと取り付けられており、絶縁体 によって複合電極から分離されている。 本発明の実施例はさらに、複数の電極からなる複合先端部を備える分割先端部 電極である。各電極はある角度で交わる一対の平坦な側面及びこの一対の平坦な 側面に隣接する外側接触面を有する。各電極の各平坦な側面は他の電極の平坦な 側面に隣接しており、他の電極から絶縁体で分離されている。分割先端電極は複 合先端部を管状カテーテルボデーへ取り付けるための手段をさらに備える。取り 付け手段は複数の電極導線を囲んでおり、この各電極導線が組み合わせられた電 極に電気的に接続されている。 心臓をマッピングして副電気経路の位置を突き止めるために複数 の電極を有するカテーテルが心臓に導入される本発明を使用する方法が、さらに 詳述される。複数の先端電極は先端部の先端電極を使用して心臓の鮮明で詳細な マッピングを可能にする。一度カテーテルの先端部の先端電極が副経路の中心に 置かれると、副経路を切断するために、高周波エネルギが十分な時間の間複数の 先端電極に加えられる。 さらには、本発明の他の実施例は以下の詳細な説明から当業者に対して容易に 明らかとなるが、以下の詳細な説明においては、本発明の実施例は、単に本発明 を実施するための最良の形態を説明するものとして示され説明されているにすぎ ない。了解されるように、本発明は他の異なる実施例が可能であり、その幾つか の詳細部は本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の明白な面で修正さ れ得る。したがって図面及び詳細な説明は本来説明的なものであり制限するもの ではないと見なされるべきである。 図面の簡単な説明 図１は本発明により構成された分割先端電極カテーテルの好適な実施例の平面 図であり、 図２Ａはカテーテルボデー及びカテーテル先端部の接合部の断面図であり、 図２Ｂはカテーテル先端部の基部端部の背面図であり、 図３は引張り線と安全線をカテーテル先端部の壁に取り付ける手段の断面図で あり、 図４は本発明により構成された分割先端電極の側面図であり、 図５は複合先端部の正面図であり、 図６は複合先端部の背面図であり、 図７は複合先端部の側面図であり、 図８は複合先端部の背面斜視図であり、 図９はカップ電極の正面図であり、 図１０はカップ電極の背面図であり、 図１１はカップ電極の側面図であり、 図１２はカップ電極の正面斜視図であり、 図１３はカップ電極の背面斜視図であり、 図１４は図１３の線１４−１４に沿って切ったカップ電極の切取内部図であり 、 図１５は安全線と電極導線が取り付けられている状態のカップ電極の背面斜視 図であり、 図１６は複合先端部及びカップ電極のアセンブリを示す組立分解等角図である 。 詳細な説明 本発明による分割先端電極カテーテルの好適な実施例が図１に示される。分割 先端電極カテーテル１０は、基部端部と先端部とを有する長寸カテーテルボデー １１と、カテーテルボデー１１に先端部のカテーテル先端部１２と、カテーテル ボデー１１の基部端部に制御ハンドル１３とを備える。ここから、本発明を構成 する構成部品について論ずる。 Ｉ．カテーテルボデー カテーテルボデー１１とカテーテル先端部１２の接合部の断面図が図２に示さ れる。カテーテルボデー１１は中心の内側通孔１５を形成する長寸管状断面を備 える。カテーテルボデー１１は柔軟であるが実質的には長手方向には非圧縮性で ある。カテーテルボデー１１は脈管内挿入に適した任意の構造であり、任意の柔 軟で電気的絶縁材料から作ることができる。説明される実施例においては、本願 と一体のものとして参照される米国特許第５０５７０９２号に記載されているよ うなポリウレタンコーティングされた編組ステンレス鋼又は類似の材料からなる 一層又はそれ以上の補強層によって覆われたナイロンチューブが好適である。 カテーテルボデー１１は複数の電極導線１９及び引張り線２０を囲んでおり、 その両方が制御ハンドル１３からカテーテルボデー１１の（中心の内側通孔１５ の内側の）全長を通ってカテーテル先端部１２まで延びている。説明される実施 例においては、各電極導線１９が好適には直径約０．１０ｍｍ（約０．００４イ ンチ）を有する３８番銅線から構成される。さらに、引張り線２０が、本願と一 体のものとして参照される米国特許第４９６０１３４号及び再発行特許第３４５ ０２号に記載されるような、平滑及び引張り線２０をカテーテルボデー１１とほ ぼ同軸に保つためにテフロン（商標）被覆２５又は他の同種のものによって覆わ れたステンレス鋼から構成される。 カテーテルボデー１１の長さ及び直径は重要ではなく、適用例により変化し得 る。同伴の図面に示される電極カテーテルでは、長さ約１．０２ｍ（約４０イン チ）から約１．２２ｍ（約４８インチ）まで、外径約１．６５ｍｍ（約０．０６ ５インチ）から約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）、内径（「内側通孔」） 約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）から約１．０２ｍｍ（約０．０４０イン チ）が好適である。 II．制御ハンドル 再び図１を参照して、制御ハンドル１３は各端部に開放している室を有するほ ぼ円筒形のハウジング４０を備える。このハウジングは長手方向軸まわりにほぼ 対称であり、制御の利便性又は質を変えることなく制御ハンドルを自由に回転で きるようにする。カテーテ ルボデー１１が制御ハンドル１３の一端の開放している室の一つにより制御ハン ドル１３へしっかりと取り付けられており、成形多ピンコネクタ２４が制御ハン ドル１３に他端で電気的に接続されている。制御ハンドル１３は模擬装置、記録 計又は他の電気装置に直接プラグを差し込むことができる。あるいはまた、成形 多ピンコネクタ２４を浮動延長ケーブルの雌端部に接続することができ、この延 長ケーブルは反対側の端部に電気装置にプラグを差し込むことができるコネクタ を有する。 カテーテルボデー１１に対する引張り線の長手方向の動き（以下で詳細に説明 される）を制御することができる適切な制御ハンドル１３であればいずれも使用 することができる。好適な制御ハンドルと、カテーテルボデー１１をカテーテル ボデー１１にしっかりと取り付け、引張り線２０を取り付け、電極導線１９を接 続する好適な方法とが、本願と一体のものとして参照される米国特許第４９６０ １３４号及び再発行特許第３４５０２号に記載されている。 III．カテーテル先端部 図１に示されるように、カテーテル先端部１２は、操作可能な部分２３と、複 数のリング電極２１と、分割先端電極２２を備える。カテーテル先端部を構成す る構成要素がここから論じられる。 Ａ．操作可能部分 再び図２を参照して、カテーテル先端部１２の操作可能部分２３は一対の重な り合わない並行する内側通孔、すなわち、上部内側通孔１７と下部内側通孔１８ を形成する柔らかいチュービング１６の短い部分からなる。これらの内側通孔が 軸線から外れて長手方向に位置しており、カテーテル先端部１２とは同軸ではな い。柔らかいチュービング１６は任意の適切な材料から作ることができ、好適に はカテーテルボデーよりも柔らかい。説明される実施例においては 、好適な材料は、本願と一体のものとして参照される米国特許第５０５７０９２ 号、同第４９６０１３４号、再発行特許第３４５０２号に記載されるように、硬 度Ｄ５５を有するポリウレタンである。 カテーテル先端部１２の直径は重要ではないが、好適にはカテーテルボデー１ １の直径とほぼ同じかそれより僅かに小さい。同様に、カテーテル先端部１２の 長さは重要ではない。説明される実施例においては、カテーテル先端部１２の長 さは約５０．８ｍｍ（約２インチ）である。 一対の安全線４８（図２Ａに示される）と４９（図３に示される）が分割先端 電極２２をカテーテル先端部１２に取り付けるために使用される。説明される実 施例においては、各安全線４８及び４９が好適には直径約０．１６５ｍｍ（約０ ．００６５インチ）を有するモネル４００線から構成される。 カテーテル先端部１２をカテーテルボデー１１に取り付けるための好適な手段 がさらに図２Ａに示される。カテーテル先端部１２の基部端部は外側周囲のノッ チ２６を備え、このノッチ２６はカテーテル先端部１２のノッチを入れられた基 部端部をカテーテルボデー１１の先端部に楽に挿入できるような大きさにされて おり接着剤又はその他の同種のものによってしっかりと取り付けられる。付加的 には、周囲のノッチ２６を基部端部で先細にすることができ（図示されていない ）、カテーテルボデー１１の先端部へ容易に挿入できるようにできる。カテーテ ルボデー１１の中心の内側通孔１５はカテーテル先端部１２の上部内側通孔１７ と下部内側通孔１８の両方と連通している。説明される実施例においては、上部 内側通孔１７は電極導線１９と安全線４８を取り囲んでいる。下部内側通孔１８ は引張り線２０を取り囲んでいる。 カテーテル先端部１２の基部端部の背面図が図２Ｂに示される。 溝５０が形成され安全線４８を固定するために周囲のノッチ２６の一つの面に沿 って軸線方向に走っている。溝５０は上部内側通孔１７と下部内側通孔１８の間 に等距離に位置しており、カテーテル先端部１２の基部端部から離れる長手方向 に上方に向かってテーパを付けられている。溝５０の長さは周囲のノッチ２６の 幅より狭くなくてはならない。安全線４８（図２Ａ参照）は分割先端電極２２か らカテーテル先端部１２を通って延びている。柔らかいチュービング１６の基部 端部では、安全線４８が後方に曲げられて溝５０にはめ込まれている。カテーテ ル先端部１２のノッチを入れられた基部端部がカテーテルボデーの先端部に挿入 されると、安全線４８が所定の場所にしっかりと固定される。説明される実施例 においては、溝５０は長さ約２．０３ｍｍ（約０．０８０インチ）である。 カテーテル先端部１２は、基部端部においては制御ハンドル１３に、先端部に おいては柔らかいチュービング１６にしっかりと取り付けられた引張り線２０に よって、操縦可能である。引張り線２０を下部内側通孔１８を通して延ばすこと によって、引張り線２０がカテーテルボデー１１の軸線に対して偏心的に位置し 、それによって、電極カテーテルを操縦することを可能にする。制御ハンドル１ ３の操作による引張り線２０の（カテーテルボデー１１に対して）基部方向の後 方への運動はカテーテルボデー１１の湾曲となる。このような湾曲を心臓電気生 理学の間に電極カテーテルを操縦するために使用することができる。このような 引張り線構造の例が本願と一体のものとして参照される米国特許第４９６０１３ ４号及び再発行特許第３４５０２号で開示されている。 引張り線２０と安全線４９をカテーテル先端部１２の壁に取り付けるための好 適な手段が図３の断面図に示される。クロスバー２７が引張り線２０の末端部に 取り付けられしっかりと固定される。安 全線４９が後方へ曲げられている。クロスバー２７と安全線４９が柔らかいチュ ービング１６の壁にある下部内側通孔１８へ延びる切り欠き４７内に位置してお り、互いに電気的に接触しないように配置される。クロスバー２７は開口よりも 大きく、切り欠き４７によって形成される開口を通り抜けて引張られることはで きない。切り欠き４７のクロスバー２７と安全線４９では埋まらない部分は接着 剤又はその他の同種のもの、好適には柔らかいチュービング１６の材料より固い ポリウレタン接着剤で埋められる。クロスバー２７及び安全線４９の荒れた端部 は、もしあるなら、柔らかいチュービング１６の外面と切れ目のない滑らかな面 を提供するために磨かれる。説明される実施例においては、本願と一体のものと して参照される米国特許第４９６０１３４号及び再発行特許第３４５０２号に記 載されるように、クロスバー２７がステンレス鋼から構成され、任意の従来技術 によって引張り線２０に圧着される。好適には、クロスバー２７は幅約０．５０ ８ｍｍ（約０．０２０インチ）の横材と長さ約０．７６２ｍｍ（約０．０３０イ ンチ）の軸状部を有する。 Ｂ．リング電極 再び図１を参照して、柔らかいチュービング１６の全長に沿って複数のリング 電極２１がある。各リング電極２１は柔らかいチュービング１６の外径とほぼ同 じ外径を有するリングの形であるので、切れ目のない滑らかな面を柔らかいチュ ービング１６の外面とともに形成する。説明される実施例においては、各リング 電極は約１．９８ｍｍ（約６ １／２ Ｆｒｅｎｃｈ）の外径を有し、好適には プラチナから構成される。各リング電極２１は（図３に示されるように）任意の 従来技術によって電極導線１９の一つに電気的に接続される。 Ｃ．分割先端電極 分割先端電極２２がカテーテル先端部１２の先端に取り付けられる。図４の側 面図に示されるように、分割先端電極２２は複合電極３０とカップ電極３３から なる。複合電極３０は一続きの四分円電極を形成する複数の先端電極３１からな る。各先端電極３１が任意の従来技術によって以下でさらに説明されるように組 み合わせられる電極導線１９に電気的に取り付けられる。各先端電極３１及びカ ップ電極３３が絶縁体３２によって互いから分離されており、説明される実施例 においては、この絶縁体３２は好適には硬化させられた液体ポリウレタンである 。 複合電極３０が図５、図６、図７及び図８にそれぞれ正面図、背面図、側面図 及び背面斜視図で示される。絶縁体３２が簡単のためにこれらの図から省略され ている。各先端電極３１は好適には対称であり、好適には直角に交わる一対の平 坦な側面とその一対の平坦な側面に隣接する外側接触面を有する。先端電極３１ がそれぞれの平坦な面を別の電極の平坦な側面に隣接させて配置される。電極導 線１９の接続を容易にするために、電極導線用ボア４２が各先端電極の基部端部 に形成される。 複合電極３０が各先端電極３１の基部の縁に沿ったマージン４０でカップ電極 ３３に取り付けられる。好適には、各先端電極３１はマージン４０を形成する凹 状面４１を有する。先端電極３１の外側接触面が、複合電極３０が丸い先端部を 有する銃弾形状を有するように形成される。 各先端電極３１は任意の適切な構成でよく、好適にはプラチナ又はプラチナと イリジウムの合金から作られる。複合電極３０を形成する個々の先端電極の結合 物がマージン４０に沿ってカップ電極内に嵌まる限りは、各先端電極の種々の寸 法は重要ではない。 現在好適な構成はカリフォルニア州バルドウィンパークのコーデ ィスウェブスタ社(Cordis Webster Inc.)により製造される部品番号５２０３− ０７の７ＦＲ型先端電極を修正することからなる。先端電極が機械にかけられて 好適な外寸（さらに以下で説明される）にされ、電極導線用ボアが先端電極の基 部端部にドリルで穿孔され、先端電極が四つの先端電極に分割される。好適な全 長は、約１．０１６ｍｍ（約０．０４０インチ）のマージンとで、約３．０４８ ｍｍ（約０．１２０インチ）である。好適な全直径は約２．３３７＋０．０２５ 又は−０．０５０ｍｍ（約０．０９２＋０．００１又は−０．００２インチ）で ある。各電極導線用ボア４２は好適には直径で約０．４０６ｍｍ（約０．０１６ インチ）、深さ約１．３９７ｍｍ（約０．０５５インチ）である。各電極導線用 ボア４２の軸線は複合電極３０の軸線から約０．９７０ｍｍ（約０．０３８２イ ンチ）である。凹状面４１の好適な深さは約０．２１６ｍｍ（約０．００８５イ ンチ）である。 複合電極３０を構成する好適な方法は７ＦＲ型先端電極を機械にかけて丸い先 端部を有する所望の弾丸形状にし、全長約５．３３４±０．２５４ｍｍ（約０． ２１０±０．０１０インチ）、直径約２．３３７＋０．０２５又は−０．０５１ ｍｍ（約０．０９２＋０．００１又は−０．００２インチ）、接触面の長さ約２ ．０３２ｍｍ（約０．０８０インチ）、マージンの幅約１．０１６ｍｍ（約０． ０４０インチ）、マージンの深さ約０．２１６ｍｍ（約０．００８５インチ）に することによるものである。基部端部の残りの部分約２．２８６ｍｍ（約０．０ ９０インチ）が直径約０．８３８±０．０２５ｍｍ（約０．０３３±０．００１ インチ）を有する縁に形成される。縁が製造工程の後部の間に取り除かれる。四 つの電極導線用ボア４２が７ＦＲ型電極の基部端部にドリルで穿孔され、機械に かけられる部分がホルダに載置される。次にこの部分が約０．１０ ２ｍｍ（０．００４インチ）のワイヤＥＤＭ（放電加工）ツールで四つの等しい 部分に分割される。これらの部分は先端電極３１を構成する。これらの部分は超 音波で清浄され、液体ポリウレタンが加えられて四つの部品を一緒に取り付ける ことにより、複合先端部３０を形成する。次に、この部分が適当な時間の間７５ ℃で乾燥硬化され、一時間の間１００℃で過乾燥される。２４ＷＷ番コレットが 硬化させられた複合電極３０をホルダから取り去るために使用され、縁が切り取 られ、複合電極３０の末端面が同じ高さにされる。 カップ電極３３が、図９、図１０、図１１、図１２及び図１３に、それぞれ、 正面図、背面図、側面図、正面斜視図、背面斜視図で示される。カップ電極３３ は複合電極３０の基部端部に沿ってマージン４０に重なり合うような形状にされ た空洞５０を形成し、カップ電極３３と複合電極３０はカテーテル先端部１２の 外側面とともに切れ目のない滑らかな面を形成するようにされる。カップ電極３ ３が絶縁体３２によって複合電極３０から分離される。 カップ電極３３は、カテーテル先端部１２と軸線上に整列されたカップ電極３ ３の基部端部に形成された軸状部５１をさらに備える。軸状部５１は好適には軸 線上のボア５２を有する円筒形状であり、軸線上のボア５２に延びるオリフィス ５３を有する。カップ電極３３はさらに、分割先端電極２２が完全に組み立てら れたときに複合電極３０用の電極導線１９が通り抜けられるようにするために複 数の貫通ボア５４をさらに備える。各貫通ボア５４はカテーテル先端部１２の軸 線に平行で、組み合わせられている電極導線用ボア４２と軸線上に整列されてお り、カップ電極３３の基部端部に沿って等間隔に並べられている。カップ電極３ ３を複合電極３０から絶縁するために、各貫通ボア５４は、図１４のカップ電極 ３３の切取内部図に示されるような、電極導線が貫通する穴６１を形成するメニ スカス絶縁体６０を有する。メニスカス絶縁体６０は各電極導線１９がカップ電 極３３に電気的に接触することを防ぐ。 一対の安全線４８及び４９と電極導線１９がカップ電極３３の軸状部５１にし っかりと取り付けられる。安全線４８及び４９と電極導線１９が取り付けられて いるカップ電極３３の背面斜視図が図１５に示される。各安全線４８及び４９が 軸線上のボア５２に挿入され、オリフィス５３を通して外に出される。次に安全 線４８及び４９が軸状部５１のまわりに二又は三回ぐらい巻き付ける。電極導線 １９が一度安全線のいずれかのまわりに巻き付けられてから、軸状部５１のまわ りの一対の安全線４８と４９の間に安全線とは反対の方向に二又は三回ぐらい巻 き付けられる。電極導線１９と安全線４８及び４９が所定の位置に、好適には説 明される実施例にあるようにハンダ付けによって、しっかりと取り付けられる。 カップ電極３３は任意の適切な構造でよく、好適にはプラチナ又はプラチナと イリジウムとの合金から作られる。同様に、カップ電極の寸法は重要ではない。 現在の好適な構造は機械にかけられて所望の寸法にされた前述の同じ７ＦＲ型先 端電極を使用する。カップ電極３３の好適な長さは約２．０３２ｍｍ（約０．０ ８０インチ）の接触面と合わせて約３．３０２ｍｍ（約０．１３０インチ）であ る。空洞５０の好適な深さは約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ）であり、 好適な外径は直径約１．９８１ｍｍ（約０．０７８インチ）の空洞を含めて約２ ．３３７ｍｍ（約０．０９２インチ）である。軸状部５１の好適な外径は直径約 ０．５０８±０．０５０ｍｍ（約０．０２０±０．００２インチ）の軸線上のボ アを含めて約０．８３８±０．０２５ｍｍ（約０．０３３±０．００１インチ） である。貫通ボアは好適には約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ）の直径を 有して互いから４５°の角度に位置し、カテーテルボ デー１１の軸線から約０．９７０ｍｍ（約０．０３８２インチ）の距離にある。 カップ電極３３を構成する好適な方法は以下の通りである。先ず、７ＦＲ型先 端電極が機械にかけられて適正な寸法にされる。四つの貫通ボア５４が液体ポリ ウレタンで満たされ、それぞれに凹面形のメニスカスを形成する。次に、カップ 電極３３が適当な時間の間約１９１℃（華氏３７５度）で乾燥硬化される。直径 約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）から０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ ）の穴６１が各メニスカスに形成される。一対の安全線４８及び４９が軸状部５ １に挿入されて通され軸状部５１のまわりに巻き付けられる。電極導線１９が上 述のように安全線の一つのまわりに巻き付けられ、軸状部５１のまわりに巻き付 けられる。安全線及び電極導線が軸状部５１にハンダ付けされる。説明される実 施例においては、好適なハンダはおよそイリジウム２５％、銀２％、すず７３％ の混合物からなる。ステイクリーンフラックス（商標）のようなハンダ用フラッ クスが加えられる。完成したカップ電極３３が７０％イソプロピルアルコール中 で超音波でフラックスを落とされる。 複合電極３０とカップ電極３３の分割先端電極２２へのアセンブリの組立分解 等角図が図１６に示される。四つの各先端電極用の組み合わせられている電極導 線１９がカップ電極３３のメニスカス絶縁体６０の穴６１を通して送られる。次 に、各電極導線１９が任意の従来技術によって先端電極３１にしっかりと取り付 けられる。説明される実施例においては、各電極導線１９が、９６％インジウム ４％ハンダ１と５２％インジウム４８％ハンダ１の混合物からなるハンダを使用 して、温度約２０４℃（約華氏４００度）でハンダ付けされる。完成した複合電 極３０が７０％イソプロピルアルコール中で超音波でフラックスを落とされる。 アセンブリを完成するために、絶縁体３２、好適には液体ポリウレタン絶縁体 が複合電極３０のマージン４０と基部端部に加えられる。複合電極３０がカップ 電極３３に挿入され、好適には液体ポリウレタン絶縁体である絶縁体の仕上げコ ートがなされる。完成した分割先端電極６２が適当な時間の間１９１℃（華氏３ ７５度）で乾燥硬化される。余分な絶縁体が除去されて、先端部全体が磨かれる 。 分割先端電極６２がカテーテル先端部１２の先端部に、好適には接着剤又は類 似の材料によって、しっかりと取り付けられる。取り付けるための好適な手段が 、本願と一体のものとして参照されるウェブスタージュニア(Webster Jr.)の米 国特許第４９６０１３４号、再発行特許第３４５０２号に記載されている。 実際問題として、本発明は心臓のマッピング及び不整脈を起こす副経路を切断 するには理想的である。この機能を達成するために、電気生理学者はカテーテル の先端の先端部を静脈又は動脈に挿入して先端部を心臓へ進める。次に心臓が、 カテーテルの複数の先端電極のそれぞれ、カップ電極及びリング電極を使用して マッピングされる。一度副経路が見つけられれば、電気生理学者はカテーテルの 先端の先端部を副経路に隣接して配置する。複数の先端電極及びカップ電極を使 用することによって、電気生理学者は先端の先端部が副経路に直接隣接して位置 することを確認することができる。次に、電気生理学者は高周波エネルギを複数 の先端電極及びカップ電極に加える。先端電極とカップ電極が密着していること によりこれらの電極全てが一つの連続的な切断電極として機能する。というのは 、加えられた高周波によって作られた障害が連続的になるからである。 前出の説明が図面に示されるような本発明の現在の好適な実施例 に関してなされた。本発明に関係する当業者は、記載される構造の交替及び変更 が本発明の原理、精神及び範囲から有意に逸脱することなく実施され得ると分か るであろう。 したがって、前記の説明は同伴の図面で説明され示されるその構造にのみに関 するものとして読まれるべきではなく、最も明瞭な最大限の範囲を有する後続の 請求の範囲に矛盾しない補助するものとして読まれるべきである。

【手続補正書】 【提出日】１９９９年５月２０日 【補正内容】 明細書 分割先端電極カテーテル 発明の分野 本発明は分割先端電極を有する電気生理学カテーテル、詳細には複数の対称電 極からなる分割先端電極を有する電気生理学カテーテルに関する。 発明の背景 電気生理学は心臓の電気的異常の診断及び治療のための心臓学分野内の一つの 専門である。診断は心臓の室内に配置された電極支持カテーテルを使用して行な われる。電極がカテーテルシャフトに沿って主として二次元配列に位置させられ る。電極要素がさらにカテーテルシャフトのまわりの側面に間隔を空けて並べら れているが、カテーテルシャフトの直径が小さいため、その配列は限定三次元と なる。 典型的には、心臓の電気的異常が、心臓の室の心臓内壁に沿った電気的活性経 路の進路を時間に渡って探知することによって、診断される。典型的には、電気 的活性の「画像」を得るために、幾つかのカテーテルが一つ又はそれ以上の心臓 の室に配置される。時には、この電気的活動が周期的である、すなわち鼓動から 鼓動まで規則正しく繰り返すこともある。このような場合には、一つのカテーテ ルで、電極を種々の領域へ移動して各点間の活性時間を基準と比較することで、 診断を行なうには十分間に合う。この基準は外部の心電図（ＥＫＧ）又は心臓の 室内の安定な位置に維持されている他の電極カテーテルであることもある。しか しながら、あるタイプの心臓の室内の電気的活動は周期的ではない。この例は心 房粗動又は心房細動、梗塞の結果できる心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍を含 んでいる。このような電気的活動は非周期的である、すなわち鼓動から鼓動まで 不規則である。このタイプの電気的活動を分析する又は「マッピングする」ため に、一つの鼓動の間に「画像」を得なくてはならない。換言すれば、マップ又は 画像の全ての点を十分の一秒以内に同時に得なくてはならない。 これらの形態の非周期的な電気的活性を治療する一つの方法は高周波（ＲＦ） カテーテル切断で原因となる心臓組織を破壊することによるものである。この手 順は、電気生理学カテーテルを使用して、心臓の副電気経路を切断することを必 要とする。カテーテルが静脈又は動脈を通って患者の心臓まで導かれ、原因とな る副電気経路の部位に位置させられる。カテーテルは外部エネルギ源から副電気 経路まで原因となる組織を破壊するのに十分な量の高周波エネルギを伝導する。 切断された組織が瘢痕に置換され、この瘢痕が副電気経路を遮断して心臓の電気 活動の正常な伝導を回復させる。 典型的には刺激用電極及び電気的活性検知用電極から構成される診断用カテー テル又はマッピング用カテーテルを使用して、切断の前に副電気経路の部位が突 き止められていなくてはならない。この手順は不整脈状態がある特定の心臓の室 までマッピング用カテーテルを導入することを必要とする。心臓組織が不整脈を 誘発し異常な電気伝導を示すように刺激される。結果として得た情報は電気生理 学者が適切な治療経路を決定することを可能にする。評価は一般的に、不整脈を 診断するため及び種々の治療策の潜在的な有効性を評価するために、多数の試験 を必要とする。一度心臓組織がうまくマッピングされると、治療位置ではマッピ ング用カテーテルが取り去られて切断用カテーテルと置換される。次に、高周波 エネルギが副電気経路を切断するために治療部位に加えられる。 電気生理学カテーテルの例がゴールドレイヤー(Goldreyer)の米国特許第４３ ６５６３９号に示されており、この特許中には、カテーテルの先端部の刺激用電 極とこの刺激用電極から離して設けられているカテーテル上にある検知用電極と を含む心臓ペースメーカ用電極システムが示されている。検知用電極は刺激用電 極から等距離の円周上にある。このカテーテルに関する問題は心臓病気組織を刺 激するためのカテーテルの先端部に刺激用電極が一つしかないことである。心臓 の複数の領域を刺激するにはカテーテルの再配置を必要とする。 いくつかの電気生理学カテーテルはマッピング用カテーテルと切断用カテーテ ルの両方として機能することができる。典型的には、この構造のカテーテルはカ テーテルの先端部に配置された複数の電極と先端部の一つの先端電極とを備える 。幾つかの電極がマッピングに使用される一方で先端部の先端電極が通常は切断 に使用される。この構造の欠点は電気生理学者が先端部の先端電極をマッピング 用電極としては使用できないことである。加えて、もし電気生理学者が先端電極 をマッピング用電極として使用しても、先端電極は一つの電極であるため先端電 極が接触している心臓の詳細なマッピングをすることはできない。 必要とされているのは、再配置をする必要なく、心臓の複数の領域の心臓の電 気的活性を刺激し且つ検知することができる複数の電極をカテーテルの先端部に 有するカテーテルである。さらに必要とされているのは、カテーテルの先端部に 電気的活性の方向を決定するために複数の電極を具備することによって心臓マッ ピングの効果を最大にすることができる電気生理学カテーテルである。さらに必 要とされているのは、電位図実施用、ペーシング用、刺激用、及びインピーダン ス測定用の電極カテーテルであり、好適には同じカテーテルで切断及びマッピン グ用にもなる。 発明の開示 本発明は上記の問題を解決できるものであり、分割先端電極カテーテルを提供 する。 本発明の実施例は心臓電気生理学用の電極カテーテルである。この電極カテー テルは、複数の電極導線を囲んでいる脈管内挿入に適した長寸ボデーを備える。 複数の先端電極を備え且つ基部端部に沿ってマージンを形成する複合電極がカテ ーテルの先端部に具備される。各先端電極は組み合わせられた電極導線に電気的 に接続され、カテーテルの長寸ボデーの軸線に沿って少なくとも一つの側面で他 の先端電極と隣接している。各先端電極は絶縁体によって他の先端電極から分離 されている。カップ電極が組み合わせられた電極導線に電気的に接続されており 、複合電極のマージンに重なり合う形状にされた空洞を形成している。カップ電 極が複合電極及び長寸ボデーの先端部にしっかりと取り付けられており、絶縁体 によって複合電極から分離されている。 本発明の実施例はさらに、複数の電極からなる複合先端部を備える分割先端部 電極である。各電極はある角度で交わる一対の平坦な側面及びこの一対の平坦な 側面に隣接する外側接触面を有する。各電極の各平坦な側面は他の電極の平坦な 側面に隣接しており、他の電極から絶縁体で分離されている。分割先端電極は複 合先端部を管状カテーテルボデーへ取り付けるための手段をさらに備える。取り 付け手段は複数の電極導線を囲んでおり、この各電極導線が組み合わせられた電 極に電気的に接続されている。 心臓をマッピングして副電気経路の位置を突き止めるために複数の電極を有す るカテーテルが心臓に導入される本発明を使用する方法が、さらに詳述される。 複数の先端電極は先端部の先端電極を使用して心臓の鮮明で詳細なマッピングを 可能にする。一度カテーテルの先端部の先端電極が副経路の中心に置かれると、 副経路を切断するために、高周波エネルギが十分な時間の間複数の先端電極に加 えられる。 さらには、本発明の他の実施例は以下の詳細な説明から当業者に対して容易に 明らかとなるが、以下の詳細な説明においては、本発明の実施例は、単に本発明 を実施するための最良の形態を説明するものとして示され説明されているにすぎ ない。了解されるように、本発明は他の異なる実施例が可能であり、その幾つか の詳細部は本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の明白な面で修正さ れ得る。したがって図面及び詳細な説明は本来説明的なものであり制限するもの ではないと見なされるべきである。 図面の簡単な説明 図１は本発明により構成された分割先端電極カテーテルの好適な実施例の平面 図であり、 図２Ａはカテーテルボデー及びカテーテル先端部の接合部の断面図であり、 図２Ｂはカテーテル先端部の基部端部の背面図であり、 図３は引張り線と安全線をカテーテル先端部の壁に取り付ける手段の断面図で あり、 図４は本発明により構成された分割先端電極の側面図であり、 図５は複合先端部の正面図であり、 図６は複合先端部の背面図であり、 図７は複合先端部の側面図であり、 図８は複合先端部の背面斜視図であり、 図９はカップ電極の正面図であり、 図１０はカップ電極の背面図であり、 図１１はカップ電極の側面図であり、 図１２はカップ電極の正面斜視図であり、 図１３はカップ電極の背面斜視図であり、 図１４は図１３の線１４−１４に沿って切ったカップ電極の切取内部図であり 、 図１５は安全線と電極導線が取り付けられている状態のカップ電極の背面斜視 図であり、 図１６は複合先端部及びカップ電極のアセンブリを示す組立分解等角図である 。 詳細な説明 本発明による分割先端電極カテーテルの好適な実施例が図１に示される。分割 先端電極カテーテル１０は、基部端部と先端部とを有する長寸カテーテルボデー １１と、カテーテルボデー１１の先端部のカテーテル先端部１２と、カテーテル ボデー１１の基部端部の制御ハンドル１３とを備える。ここから、本発明を構成 する構成部品について論ずる。 Ｉ．カテーテルボデー カテーテルボデー１１とカテーテル先端部１２の接合部の断面図が図２に示さ れる。カテーテルボデー１１は中心の内側通孔１５を形成する長寸管状断面を備 える。カテーテルボデー１１は可撓性であるが長手方向には実質的に非圧縮性で ある。カテーテルボデー１１は脈管内挿入に適した任意の構造であり、任意の可 撓性電気的絶縁材料から作ることができる。説明される実施例においては、本願 と一体のものとして参照される米国特許第５０５７０９２号に記載されているよ うなポリウレタンコーティングされた編組ステンレス鋼又は類似の材料からなる 一層又はそれ以上の補強層によって覆われたナイロンチューブが好適である。 カテーテルボデー１１は複数の電極導線１９及び引張り線２０を囲んでおり、 その両方が制御ハンドル１３からカテーテルボデー１１の（中心の内側通孔１５ の内側の）全長を通ってカテーテル先端部１２まで延びている。説明される実施 例においては、各電極導線１９が好適には直径約０．１０ｍｍ（約０．００４イ ンチ）を有する３８番銅線から構成される。さらに、引張り線２０が、本願と一 体のものとして参照される米国特許第４９６０１３４号及び再発行特許第３４５ ０２号に記載されるような、平滑潤滑性のため及び引張り線２０をカテーテルボ デー１１とほぼ同軸に保つためにテフロン（商標）被覆２５又は他の同種のもの によって覆われたステンレス鋼から構成される。 カテーテルボデー１１の長さ及び直径は重要ではなく、適用例により変化し得 る。同伴の図面に示される電極カテーテルでは、長さ約１．０２ｍ（約４０イン チ）から約１．２２ｍ（約４８インチ）まで、外径約１．６５ｍｍ（約０．０６ ５インチ）から約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）、内径（「内側通孔」） 約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）から約１．０２ｍｍ（約０．０４０イン チ）が好適である。 II．制御ハンドル 再び図１を参照して、制御ハンドル１３は各端部で開口している室を有するほ ぼ円筒形のハウジング４０を備える。このハウジングは長手方向軸まわりにほぼ 対称であり、制御の利便性又は質を変えることなく制御ハンドルを自由に回転で きるようにする。カテーテルボデー１１が制御ハンドル１３の一端において開口 している室の一つにより制御ハンドル１３へしっかりと取り付けられており、他 端においては成形多ピンコネクタ２４が制御ハンドル１３に電気的に接続されて いる。制御ハンドル１３は模擬装置、記録計又は他の電気装置に直接プラグを差 し込むことができる。あるいはまた、成形多ピンコネクタ２４を浮動延長ケーブ ルの雌端部に接続することができ、この延長ケーブルは電気装置にプラグを差し 込むことができるコネクタを反対側の端部に有する。 カテーテルボデー１１に対する引張り線の長手方向の動き（以下で詳細に説明 される）を制御することができる適切な制御ハンドル１３であればいずれも使用 することができる。好適な制御ハンドルと、カテーテルボデー１１を制御ハンド ル１３にしっかりと取り付け、引張り線２０を取り付け、電極導線１９を接続す る好適な方法とが、本願と一体のものとして参照される米国特許第４９６０１３ ４号及び再発行特許第３４５０２号に記載されている。 III．カテーテル先端部 図１に示されるように、カテーテル先端部１２は、操作可能な部分２３と、複 数のリング電極２１と、分割先端電極２２を備える。カテーテル先端部を構成す る構成要素がここから論じられる。 Ａ．操作可能部分 再び図２を参照して、カテーテル先端部１２の操作可能部分２３は一対の重な り合わない並行する内側通孔、すなわち、上部内側通孔１７と下部内側通孔１８ を形成する可撓性チュービング１６の短い部分からなる。これらの内側通孔は軸 線から外れて長手方向に位置しており、カテーテル先端部１２とは同軸ではない 。柔らかいチュービング１６は任意の適切な材料から作ることができ、好適には カテーテルボデーよりも柔らかい。説明される実施例においては、好適な材料は 、本願と一体のものとして参照される米国特許第５０５７０９２号、同第４９６ ０１３４号、再発行特許第３４５０２号に記載されるように、硬度Ｄ５５を有す るポリウレタンである。 カテーテル先端部１２の直径は重要ではないが、好適にはカテーテルボデー１ １の直径とほぼ同じかそれより僅かに小さい。同様に、カテーテル先端部１２の 長さは重要ではない。説明される実施例においては、カテーテル先端部１２の長 さは約５０．８ｍｍ（約２インチ）である。 一対の安全線４８（図２Ａに示される）と４９（図３に示される）が分割先端 電極２２をカテーテル先端部１２に取り付けるために使用される。説明される実 施例においては、各安全線４８及び４９が好適には直径約０．１６５ｍｍ（約０ ．００６５インチ）を有するモネル４００線から構成される。 カテーテル先端部１２をカテーテルボデー１１に取り付けるための好適な手段 がさらに図２Ａに示される。カテーテル先端部１２の基部端部は外側周状ノッチ ２６を備え、このノッチ２６はカテーテル先端部１２のノッチを設けられた基部 端部をカテーテルボデー１１の先端部に楽に挿入できるような大きさにされてお り接着剤又はその他の同種のものによってしっかりと取り付けられる。付加的に は、周状ノッチ２６を基部端部で先細にすることができ（図示されていない）、 カテーテルボデー１１の先端部へ容易に挿入できるようにできる。カテーテルボ デー１１の中心の内側通孔１５はカテーテル先端部１２の上部内側通孔１７と下 部内側通孔１８の両方と連通している。説明される実施例においては、上部内側 通孔１７は電極導線１９と安全線４８を取り囲んでいる。下部内側通孔１８は引 張り線２０を取り囲んでいる。 カテーテル先端部１２の基部端部の背面図が図２Ｂに示される。溝５０が形成 され安全線４８を固定するために周状ノッチ２６の一つの面に沿って軸線方向に 走っている。溝５０は上部内側通孔１７と下部内側通孔１８の間の等距離のとこ ろに位置しており、カテーテル先端部１２の基部端部から長手方向に離れるにつ れ上方に向かってテーパを付けられている。溝５０の長さは周状ノッチ２６の幅 より狭くなくてはならない。安全線４８（図２Ａ参照）は分割先端電極２２から カテーテル先端部１２を通って延びている。可撓性チュービング１６の基部端部 では、安全線４８が後方に曲げられて溝５０にはめ込まれている。カテーテル先 端部１２のノッチを設けられた基部端部がカテーテルボデーの先端部に挿入され ると、安全線４８が所定の場所にしっかりと固定される。説明される実施例にお いては、溝５０は長さ約２．０３ｍｍ（約０．０８０インチ）である。 カテーテル先端部１２は、基部端部においては制御ハンドル１３に、先端部に おいては可撓性チュービング１６にしっかりと取り付けられた引張り線２０によ って、操縦可能である。引張り線２０を下部内側通孔１８を通して延ばすことに よって、引張り線２０がカテーテルボデー１１の軸線に対して偏心的に位置し、 それによって、電極カテーテルを操縦することを可能にする。制御ハンドル１３ の操作による引張り線２０の（カテーテルボデー１１に対して）基部方向の後方 への運動はカテーテルボデー１１の湾曲となる。このような湾曲を心臓電気生理 学の間に電極カテーテルを操縦するために使用することができる。このような引 張り線構造の例が本願と一体のものとして参照される米国特許第４９６０１３４ 号及び再発行特許第３４５０２号で開示されている。 引張り線２０と安全線４９をカテーテル先端部１２の壁に取り付けるための好 適な手段が図３の断面図に示される。クロスバー２７が引張り線２０の末端部に 取り付けられしっかりと固定される。安全線４９が後方へ曲げられている。クロ スバー２７と安全線４９が可撓性チュービング１６の壁にある下部内側通孔１８ へ延びる切り欠き４７内に位置しており、互いに電気的に接触しないように配置 される。クロスバー２７は開口よりも大きく、切り欠き４７によって形成される 開口を通り抜けて引張られることはできない。切り欠き４７のクロスバー２７と 安全線４９に占有されていない部分は接着剤又はその他の同種のもの、好適には 可撓性チュービング１６の材料より固いポリウレタン接着剤で埋められる。クロ スバー２７及び安全線４９の荒れた端部は、もしあるなら、可撓性チュービング １６の外面と切れ目のない滑らかな面となるように磨かれる。説明される実施例 においては、本願と一体のものとして参照される米国特許第４９６０１３４号及 び再発行特許第３４５０２号に記載されるように、クロスバー２７がステンレス 鋼から構成され、任意の従来技術によって引張り線２０に圧着される。好適には 、クロスバー２７は幅約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）の横材と長さ約 ０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）の軸状部を有する。 Ｂ．リング電極 再び図１を参照すると、複数のリング電極２１が可撓性チュービング１６の全 長に沿ってある。各リング電極２１は可撓性チュービング１６の外径とほぼ同じ 外径を有するリングの形であるので、切れ目のない滑らかな面を可撓性チュービ ング１６の外面とともに形成する。説明される実施例においては、各リング電極 は約１．９８ｍｍ（約６ １／２ Ｆｒｅｎｃｈ）の外径を有し、好適にはプラ チナから構成される。各リング電極２１は（図３に示されるように）任意の従来 技術によって電極導線１９の一つに電気的に接続される。 Ｃ．分割先端電極 分割先端電極２２がカテーテル先端部１２の先端に取り付けられる。図４の側 面図に示されるように、分割先端電極２２は複合電極３０とカップ電極３３から なる。複合電極３０は一続きの四分円電極を形成する複数の先端電極３１からな る。各先端電極３１が、以下でさらに説明されるように、組み合わせられる電極 導線１９に任意の従来技術によって電気的に取り付けられる。各先端電極３１及 びカップ電極３３が絶縁体３２によって互いから分離されており、説明される実 施例においては、この絶縁体３２は好適には硬化させられた液体ポリウレタンで ある。 複合電極３０が図５、図６、図７及び図８にそれぞれ正面図、背面図、側面図 及び背面斜視図で示される。絶縁体３２は簡単にするためにこれらの図から省略 されている。各先端電極３１は好適には対称であり、好適には直角に交わる一対 の平坦な側面とその一対の平坦な側面に隣接する外側接触面とを有する。先端電 極３１がそれぞれの平坦な面を別の電極の平坦な側面に隣接して配置される。電 極導線１９の接続を容易にするために、電極導線用ボア４２が各先端電極の基部 端部に形成される。 複合電極３０が各先端電極３１の基部の縁に沿ってある端部分であるマージン ４０でカップ電極３３に取り付けられる。好適には、各先端電極３１はマージン ４０を形成する一段引込んだ凹状面４１を有する。先端電極３１の外側接触面は 、複合電極３０が丸い先端部を有する銃弾形状を有するように形成される。 各先端電極３１は任意の適切な構成でよく、好適にはプラチナ又はプラチナと イリジウムの合金から作られる。複合電極３０を形成する個々の先端電極の結合 物がマージン４０に沿ってカップ電極内に嵌入しさえすれば、各先端電極の種々 の寸法は重要にはならない。 現時点での好適な構成はカリフォルニア州バルドウィンパークのコーディスウ ェブスタ社(Cordis Webster Inc.)により製造される部品番号５２０３−０７の ７ＦＲ型先端電極を修正することを含む。先端電極が機械加工されて好適な外寸 （さらに以下で説明される）にされ、電極導線用ボアが先端電極の基部端部にド リルで穿孔され、先端電極が四つの先端電極に分割される。好適な全長は、約１ ．０１６ｍｍ（約０．０４０インチ）のマージンを含んで、約３．０４８ｍｍ（ 約０．１２０インチ）である。好適な全直径は約２．３３７＋０．０２５又は− ０．０５０ｍｍ（約０．０９２＋０．００１又は−０．００２インチ）である。 各電極導線用ボア４２は好適には直径約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ） 、深さ約１．３９７ｍｍ（約０．０５５インチ）である。各電極導線用ボア４２ の軸線は複合電極３０の軸線から約０．９７０ｍｍ（約０．０３８２インチ）離 れた位置にある。凹状面４１の好適な深さは約０．２１６ｍｍ（約０．００８５ インチ）である。 複合電極３０を構成する好適な方法は７ＦＲ型先端電極を機械加工して丸い先 端部を有する所望の弾丸形状にし、全長約５．３３４±０．２５４ｍｍ（約０． ２１０±０．０１０インチ）、直径約２．３３７＋０．０２５又は−０．０５１ ｍｍ（約０．０９２＋０．００１又は−０．００２インチ）、接触面の長さ約２ ．０３２ｍｍ（約０．０８０インチ）、マージンの幅約１．０１６ｍｍ（約０． ０４０インチ）、マージンの深さ約０．２１６ｍｍ（約０．００８５インチ）に することによるものである。基部端部の残りの部分約２．２８６ｍｍ（約０．０ ９０インチ）は直径約０．８３８±０．０２５ｍｍ（約０．０３３±０．００１ インチ）を有する縁へ形成される。縁が製造工程の後半で取り除かれる。四つの 電極導線用ボア４２が７ＦＲ型電極の基部端部にドリルで穿孔され、機械加工さ れた部分がホルダに設置される。次にこの部分が約０．１０２ｍｍ（０．００４ インチ）のワイヤＥＤＭ（放電加工）ツールで四つの等しい部分に分割される。 これらの部分は先端電極３１を構成する。これらの部分は超音波で清浄され、液 体ポリウレタンが加えられて四つの部品を一緒に取り付けることにより、複合先 端部３０を形成する。次に、この部分が適当な時間の間７５℃で乾燥硬化され、 一時間の間１００℃で過乾燥させられる。２４ＷＷ番コレットが硬化させられた 複合電極３０をホルダから取り去るために使用され、縁が切り取られ、複合電極 ３０の末端面が同じ高さにされる。 カップ電極３３が、図９、図１０、図１１、図１２及び図１３に、それぞれ、 正面図、背面図、側面図、正面斜視図、背面斜視図で示される。カップ電極３３ は複合電極３０の基部端部に沿ってマージン４０に重なり合うような形状にされ た空洞５０を形成し、カップ電極３３と複合電極３０はカテーテル先端部１２の 外側面とともに切れ目のない滑らかな面を形成するようにされる。カップ電極３ ３が絶縁体３２によって複合電極３０から分離される。 カップ電極３３は、カテーテル先端部１２と軸線方向に整列されたカップ電極 ３３の基部端部に形成された軸状部５１をさらに備える。軸状部５１は好適には 軸線方向のボア５２を有する円筒形状であり、軸線方向のボア５２へ延びるオリ フィス５３を有する。カップ電極３３はさらに、分割先端電極２２が完全に組み 立てられたときに複合電極３０用の電極導線１９が通り抜けられるようにするた めに複数の貫通ボア５４をさらに備える。各貫通ボア５４はカテーテル先端部１ ２の軸線に平行で、組み合わせられている電極導線用ボア４２と軸線方向に整列 されており、カップ電極３３の基部端部に沿って等間隔に並んでいる。カップ電 極３３を複合電極３０から絶縁するために、各貫通ボア５４は、図１４のカップ 電極３３の切取内部図に示されるような、電極導線が貫通する穴６１をその中に 形成するメニスカス絶縁体６０を有する。メニスカス絶縁体６０は各電極導線１ ９がカップ電極３３に電気的に接触することを防ぐ。 一対の安全線４８及び４９と電極導線１９がカップ電極３３の軸状部５１に外 れないように固定的に取り付けられる。安全線４８及び４９と電極導線１９が取 り付けられているカップ電極３３の背面斜視図が図１５に示される。各安全線４ ８及び４９が軸線方向のボア５２に挿入され、オリフィス５３を通して外に出さ れる。次に安全線４８及び４９が軸状部５１のまわりに二又は三回ぐらい巻き付 けられる。電極導線１９が一度安全線のいずれかのまわりに巻き付けられてから 、軸状部５１のまわりの一対の安全線４８と４９の間に安全線とは反対の方向に 二又は三回ぐらい巻き付けられる。電極導線１９と安全線４８及び４９が所定の 位置に、好適には説明される実施例にあるようにハンダ付けによって、外れない ように固定的に取り付けられる。 カップ電極３３は任意の適切な構造でよく、好適にはプラチナ又はプラチナと イリジウムとの合金から作られる。同様に、カップ電極の寸法は重要とはならな い。現時点での好適な構造は機械加工されて所望の寸法にされた前述の同じ７Ｆ Ｒ型先端電極を使用する。カップ電極３３の好適な長さは、約２．０３２ｍｍ（ 約０．０８０インチ）の接触面と合わせて約３．３０２ｍｍ（約０．１３０イン チ）である。空洞５０の好適な深さは約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ） であり、好適な外径は直径約１．９８１ｍｍ（約０．０７８インチ）の空洞を含 めて約２．３３７ｍｍ（約０．０９２インチ）である。軸状部５１の好適な外径 は直径約０．５０８±０．０５０ｍｍ（約０．０２０±０．００２インチ）の軸 線方向のボアを含めて約０．８３８±０．０２５ｍｍ（約０．０３３±０．００ １インチ）である。貫通ボアは好適には約０．４５７ｍｍ（約０．０１８インチ ）の直径を有して互いから４５°の角度に位置し、カテーテルボデー１１の軸線 から約０．９７０ｍｍ（約０．０３８２インチ）の距離のところにある。 カップ電極３３を構成する好適な方法は以下の通りである。先ず、７ＦＲ型先 端電極が機械加工されて適正な寸法にされる。四つの貫通ボア５４が液体ポリウ レタンで満たされ、同液体ポリウレタンはそれぞれの貫通ボア５４に凹面形のメ ニスカスを形成する。次に、カップ電極３３が適当な時間の間約１９１℃（華氏 ３７５度）で乾燥硬化される。次に、直径約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ ）から０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の穴６１が各メニスカスに形成され る。一対の安全線４８及び４９が軸状部５１に挿入されて通され軸状部５１のま わりに巻き付けられる。電極導線１９が上述のように安全線の一つのまわりに巻 き付けられ、軸状部５１のまわりに巻き付けられる。安全線及び電極導線が軸状 部５１にハンダ付けされる。説明される実施例においては、好適なハンダはおよ そイリジウム２５％、銀２％、すず７３％の混合物からなる。ステイクリーンフ ラックス（商標）のようなハンダ用フラックスが加えられる。完成したカップ電 極３３が７０％イソプロピルアルコール中で超音波でフラックスを落とされる。 複合電極３０とカップ電極３３の分割先端電極２２へのアセンブリの組立分解 等角図が図１６に示される。四つの各先端電極用の組み合わせられている電極導 線１９がカップ電極３３のメニスカス絶縁体６０の穴６１を通して送られる。次 に、各電極導線１９が任意の従来技術によって先端電極３１に外れないように取 り付けられる。説明される実施例においては、各電極導線１９が、９６％インジ ウム４％ハンダ１と５２％インジウム４８％ハンダ１の混合物からなるハンダを 使用して、温度約２０４℃（約華氏４００度）でハンダ付けされる。完成した複 合電極３０が７０％イソプロピルアルコール中で超音波でフラックスを落とされ る。 組立てを完成させるべく、絶縁体３２、好適には液体ポリウレタン絶縁体が複 合電極３０のマージン４０と基部端部に加えられる。複合電極３０がカップ電極 ３３に挿入され、好適には液体ポリウレタン絶縁体である絶縁体の仕上げコート がなされる。完成した分割先端電極６２が適当な時間の間１９１℃（華氏３７５ 度）で乾燥硬化される。余分な絶縁体が除去されて、先端部全体が磨かれる。 分割先端電極６２がカテーテル先端部１２の先端部に、好適には接着剤又は類 似の材料によって、外れないように取り付けられる。取り付けるための好適な手 段が、本願と一体のものとして参照されるウェブスタージュニア(Webster Jr.) の米国特許第４９６０１３４号、再発行特許第３４５０２号に記載されている。 実際問題として、本発明は心臓のマッピング及び不整脈を起こす副経路を切断 するには理想的である。この機能を達成するために、電気生理学者はカテーテル の先端の先端部を静脈又は動脈に挿入して先端部を心臓へ進める。次に心臓が、 カテーテルの複数の先端電極のカップ電極及びリング電極を使用してマッピング される。一度副経路が見つけられれば、電気生理学者はカテーテルの先端の先端 部を副経路に隣接して配置する。複数の先端電極及びカップ電極を使用すること によって、電気生理学者は先端の先端部が副経路に直接隣接して位置することを 確認することができる。次に、電気生理学者は高周波エネルギを複数の先端電極 及びカップ電極に加える。先端電極とカップ電極が密着していることによりこれ らの電極全てが一つの連続的な切断電極として機能する。というのは、加えられ た高周波によって作られた障害部が連続的になるからである。 前出の説明が図面に示されるような本発明の現時点での好適な実施例に関して なされた。本発明に関係する当業者は、記載される構造の交替及び変更を本発明 の原理、精神及び範囲から有意に逸脱することなく実施し得ることが分かるであ ろう。 したがって、前記の説明は同伴の図面で説明され示されるその構造にのみに関 するものとして読まれるべきではなく、最も明瞭な最大限の範囲を有する後続の 請求の範囲に矛盾しない補助するものとして読まれるべきである。 請求の範囲 １．複数の電極導線を囲んでいる、脈管内挿入に適した長寸ボデーと、 複数の先端電極を備え、基部端部に沿ってマージンを形成する複合電極であっ て 、各先端電極が組み合わせられる電極導線と電気的に接続されていて、前記長 寸ボデーの軸線に沿った少なくとも一つの側面で他の先端電極と隣接しており、 各先端電極が絶縁体によって他の先端電極から分離されている複合電極と、 組み合わせられる電極導線に電気的に接続され、前記複合電極のマージンと重 なり合う形状にされた空洞を形成し、前記複合電極及び前記長寸ボデーの先端部 に固定的に取り付けられ、絶縁体によって前記複合電極から分離されているカッ プ電極とを備える心臓電気生理学用の電極カテーテル。 ２．前記複合電極と前記カップ電極の両方が実質的に等しい大きさの外寸を有 する、請求項１に記載の電極カテーテル。 ３．前記カップ電極が前記長寸ボデーと軸線方向に整列されたカップ電極の基 部端部に形成された軸状部をさらに備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 ４．前記軸状部は円筒形であり、長寸ボデーと軸線方向に整列されたボアと軸 線方向のボアへ延びるオリフィスとを形成し、前記電極導線が前記軸状部に固定 的に 取り付けられたカップ電極に電気的に接続されている、請求項３に記載の電 極カテーテル。 ５．前記軸状部は円筒形であり、長寸ボデーと軸線方向に整列されたボアと軸 線方向のボアへ延びるオリフィスとを形成し、前記電極カテーテルは、長寸ボデ ーと前記ボアと前記オリフィスとを通って延び且つ前記軸状部に固定的に取り付 けられている一対の安全線を備える 、請求項３に記載の電極カテーテル。 ６．前記カップ電極はその基部端部に前記長寸ボデーの軸線と平行な等間隔に 並べられた複数の貫通ボアを形成し、各貫通ボアは、電極導線の一つとカップ電 極の間の電気的な接触を防ぐために、貫通して形成された穴を有するメニスカス 絶縁体を備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 ７．各先端電極は直交する一対の平坦な側面を有する直交電極を備え、前記直 交電極 のこのような各平坦な側面が他の直交電極の平坦な側面に隣接している、 請求項１に記載の電極カテーテル。 ８．複数の先端電極のそれぞれが実質的に対称な形状である、請求項１に記載 の電極カテーテル。 ９．複数の先端電極のそれぞれが基部端部に沿って凹んだ面を有し、マージン を形成する、請求項１に記載の電極カテーテル。 １０．複数の先端電極のそれぞれが基部端部に前記長寸ボデーの軸線に平行な 電極導線用ボアを形成する、請求項１に記載の電極カテーテル。 １１．前記長寸ボデーは可撓性電気的絶縁材料からなる、請求項１に記載の電 極カテーテル。 １２．前記長寸ボデーは操縦可能である、請求項１に記載の電極カテーテル。 １３．前記長寸ボデーを制御する手段さらに備え、前記制御手段の長手方向の 動きが前記管状ボデーを操縦する、請求項１２に記載の電極カテーテル。 １４．前記制御手段が電極カテーテルを外部電気装置に接続するためのコネク タに電気的に接続されており、各電極導線は制御手段を通ってコネクタの基部端 部まで延びている、請求項１３に記載の電極カテーテル。 １５．前記制御手段は前記長寸ボデーの先端部を操縦するために引張り線をさ らに備え、前記引張り線は前記長寸ボデーを通って延び、前記制御手段及び前記 カップ電極に固定的に取り付けられている、請求項１に記載の電極カテーテル。 １６．前記長寸ボデーの先端部に沿って間隔を離して並べられた複数の電極を さらに備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 １７．前記電極カテーテルを操縦する手段をさらに備え、前記操縦手段が前記 長寸ボデーの基部端部に固定的に取り付けられている、請求項１に記載の電極カ テーテル。 １８．前記操縦手段が前記電極カテーテルを外部電気装置に接続するためのコ ネクタに電気的に接続され、各電極導線が前記操縦手段を通って前記コネクタの 基部端部まで延びている、請求項１７に記載の電極カテーテル。 １９．複数の電極を備える複合先端部であって、その各電極がある角度で交わ る一対の平坦な側面と前記一対の平坦な側面に隣接する外側接触面とを有し、各 電極の各平坦な側面が他の電極の平坦な側面に隣接し、絶縁体によって隣接する 側面 から分離されている複合先端部と、 組み合わせられる電極に電気的に接続された複数の電極導線を囲んでいる、複 合先端部を管状カテーテルボデーに取り付けるための手段とを備える分割先端電 極。 ２０．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり、その角度が鋭角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。 ２１．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり、その角度が直角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。 ２２．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり。その角度が鈍角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．複数の電極導線を囲んでいる、脈管内挿入に適した長寸ボデーと、 複数の先端電極を備え、基部端部に沿ってマージンを形成する複合電極で、各 先端電極が組み合わせられる電極導線と電気的に接続されていて、前記長寸ボデ ーの軸線に沿って少なくとも一つの側面で他の先端電極と隣接しており、各先端 電極が絶縁体によって他の先端電極から分離されている複合電極と、 組み合わせられる電極導線に電気的に接続され、前記複合電極のマージンと重 なり合う形状にされた空洞を形成し、前記複合電極及び前記長寸ボデーの先端部 にしっかりと取り付けられ、絶縁体によって前記複合電極から分離されているカ ップ電極とを備える心臓電気生理学用の電極カテーテル。 ２．前記複合電極と前記カップ電極の両方が実質的に等しい大きさの外寸を有 する、請求項１に記載の電極カテーテル。 ３．前記カップ電極が前記長寸ボデーと軸線上に整列されたカップ電極の基部 端部に形成された軸状部をさらに備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 ４．前記軸状部が円筒形であり、長寸ボデーと軸線上に整列されたボアと軸線 上のボアにまでのびるオリフィスとを形成し、前記電極導線が前記軸状部にしっ かりと取り付けられたカップ電極に電気的に接続されている、請求項３に記載の 電極カテーテル。 ５．前記軸状部が円筒形であり、長寸ボデーと軸線上に整列されたボアと軸線 上のボアにまでのびるオリフィスとを形成し、前記電極カテーテルが長寸ボデー を通って延びる一対の安全線と前記ボアと前記オリフィスとをさらに備え且つ前 記軸状部にしっかりと取り 付けられている、請求項３に記載の電極カテーテル。 ６．前記カップ電極はその基部端部に前記長寸ボデーの軸線と平行な等間隔に 並べられた複数の貫通ボアを形成し、各貫通ボアは電極導線の一つとカップ電極 の間の電気的な接触を防ぐために貫通して形成された穴を有するメニスカス絶縁 体を備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 ７．各先端電極は直角に交わる一対の平坦な側面を有する直角電極からなり、 前記直角電極のこのような各平坦な側面が他の直角電極の平坦な側面に隣接して いる、請求項１に記載の電極カテーテル。 ８．複数の先端電極のそれぞれが実質的に対称な形状である、請求項１に記載 の電極カテーテル。 ９．複数の先端電極のそれぞれが基部端部に沿って凹んだ面を有しマージンを 形成する、請求項１に記載の電極カテーテル。 １０．複数の先端電極のそれぞれが基部端部に前記長寸ボデーの軸線に平行な 電極導線用ボアを形成する、請求項１に記載の電極カテーテル。 １１．前記長寸ボデーは柔軟な電気的絶縁材料からなる、請求項１に記載の電 極カテーテル。 １２．前記長寸ボデーは操縦可能である、請求項１に記載の電極カテーテル。 １３．前記長寸ボデーを制御する手段さらに備え、前記制御手段の長手方向の 動きが前記管状ボデーを操縦する、請求項１２に記載の電極カテーテル。 １４．前記制御手段が電極カテーテルを外部電気装置に接続するためのコネク タに電気的に接続されており、各電極導線は制御手段を通ってコネクタの基部端 部まで延びている、請求項１３に記載の 電極カテーテル。 １５．前記制御手段は前記長寸ボデーの先端部を操縦するために引張り線をさ らに備え、前記引張り線は前記長寸ボデーを通って延び、前記制御手段及び前記 カップ電極にしっかりと取り付けられている、請求項１に記載の電極カテーテル 。 １６．前記長寸ボデーの先端部に沿って間隔を離して並べられた複数の電極を さらに備える、請求項１に記載の電極カテーテル。 １７．前記電極カテーテルを操縦する手段をさらに備え、前記操縦手段が前記 長寸ボデーの基部端部にしっかりと取り付けられている、請求項１に記載の電極 カテーテル。 １８．前記操縦手段が前記電極カテーテルを外部電気装置に接続するためのコ ネクタに電気的に接続され、各電極導線が前記操縦手段を通って前記コネクタの 基部端部まで延びている、請求項１７に記載の電極カテーテル。 １９．複数の電極を備える複合先端部で、その各電極がある角度で交わる一対 の平坦な側面と前記一対の平坦な側面に隣接する外側接触面とを有し、各電極の 各平坦な側面が他の電極の平坦な側面に隣接し絶縁体によってそこから分離され ている複合先端部と、 組み合わせられる電極に電気的に接続された複数の電極導線を囲んでいる、複 合先端部を管状カテーテルボデーに取り付けるための手段とを備える分割先端電 極。 ２０．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり、その角度が鋭角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。 ２１．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり、その角度が直角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。 ２２．複数の電極のそれぞれが実質的に対称な形状であり。その角度が鈍角で ある、請求項１９に記載の分割先端電極。