JP2008125760A - 滅菌バッグ - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は医療用器材の滅菌に使用される滅菌バッグに関するもので、合成フィルムをラミネート紙に置き換えることで石油化学製品の使用量を抑え、且つ、紙とフィルムを分離すれば両者を資源として再利用可能となる環境に易しい滅菌バッグを提供するものである。
【解決手段】
本発明は医療用器材の滅菌に使用される滅菌バッグに関するもので、特に滅菌紙と合成フィルムの周縁部同士をヒートシールしてバッグを形成したコンビネーションタイプのものを対象としており、合成フィルムの代わりに、紙と熱可塑性樹脂をラミネートして得られたとラミネート紙と滅菌紙とをヒートシールすることで形成されることを特徴とする滅菌バッグである。
【選択図】なし

Description

本発明は、医療用器材の滅菌に使用される滅菌用包装材料に関し、滅菌紙及びそれを用いた滅菌バッグに関する。

手術や治療などに使用する、注射器、ピンセット、メス、ハサミ等の医療器具は、使用前に滅菌したものを用いることが必要であり、このような医療器具等の被滅菌物は滅菌バッグに収納され滅菌される。例えば、病院などで実施される滅菌方法としては、加熱法（高圧蒸気滅菌法や乾熱法等）、照射法（ガンマ線、電子線等）、ガス法（酸化エチレンガス法、過酸化水素ガスプラズマ法等）の何れかにより滅菌処理が施されている。

滅菌バッグについて、非特許文献１の解説によれば、概ね０．４μｍを越えるポアがなく、透気度（ＪＩＳ Ｐ８１１７）が２０秒から５００秒程度のもので、細菌は通さないが空気は通過するものである。滅菌紙を折って、又は２枚重ねて周縁をシールした滅菌バッグもあるが、その場合、外から内容物を見ることが出来ない。

そこで加熱法による高圧蒸気滅菌法やガス法にある酸化エチレンガス法、過酸化水素ガスプラズマ法に適応する滅菌バッグは、蒸気やガスを通過させ、菌を遮断乃至は捕捉する滅菌紙と気体透過度の低い合成樹脂フィルムとを両者の周縁部同士をヒートシールして作製されるのが一般的である。封入された被滅菌物が滅菌処理され、フィルム側から滅菌処理後の被滅菌物が透けて見えるタイプが主流である。

該滅菌バッグに使用される合成樹脂フィルムは、強靭で引っ張り強度に優れたポリエチレンテレフタレートフィルムと、柔軟で引き裂き強度が強く紙とヒートシールさせるためのシーラントに用いられるポリプロピレンフィルムを組み合わせたものが主流である。

上記の滅菌バッグでは、滅菌処理完了を示すインジケータインキの印刷をフィルム面に行なうことが困難なため、滅菌紙側に印刷されており、そのため滅菌紙に印刷されたインジケータインキの変色で滅菌処理完了を確認した後、バッグを裏返して被滅菌物の確認をしなければならず、操作が煩雑であった。また、材料の当分が合成樹脂であるため、紙の割合を増やしたいという環境対応面からの要請もある。

尚、既に滅菌バッグ及び滅菌紙に関する特許には、特許文献１〜１２等がありこれら特許に取り上げられている滅菌紙とヒートシールする合成フィルム基材は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレンなどのポリオレフィン、ナイロン−６、ナイロン−６６などのポリアミド、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリ塩化ビニリデン、エチレン・ビニルアルコール共重合体、ポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリエーテルスルフォン、ポリメチルメタクリレート等やこれらの共重合体の無延伸又は延伸フィルムと、ポリエチレン、ポリプロピレン、アイオノマー、エチレン・酢酸ビニル共重合体系樹脂等の無延伸フィルムのヒートシール基材を組み合わせた合成フィルムであり、この合成フィルムの構成基材の一部を紙で代用したラミネート紙を使用した環境に配慮した特許は存在しなかった。
特開平０９−２９０８０８号公報 特開２０００−０８４０５４号公報 特開２０００−１０７２６８号公報 特開２０００−２００４９３号公報 特開２００１−０７０４１４号公報 特開２００１−１２２３４８号公報 特開２００４−０１６６８０号公報 特開２００４−０７３７２３号公報 特開２００４−１２１８３８号公報 特開２００４−２２９６９２号公報 特開２００５−３０７３５８号公報 特開２００５−３３５７８２号公報 テックタイムス社編：最新紙加工便覧Ｐ．７８２〜Ｐ．７８３

本発明は、インジケーター印字の判読が容易で、かつ、環境に優しい滅菌バッグを提供することを目的とする。

（１）紙と合成樹脂フィルムとを貼合して得られるラミネート紙のラミネート面と滅菌紙とを重ね合わせ、周縁部をヒートシールして得られることを特徴とする滅菌バッグ。

（２）ラミネート紙の紙が不透明度４０％以下(ＪＩＳ Ｐ８１３８)であり、滅菌バッグ内容物がラミネート紙側から識別可能であることを特徴とする（１）項の滅菌バッグ。

（３）（１）項又は（２）項のいずれか記載のラミネート紙に滅菌完了を示すためのインジケータインキが印字されたことを特徴とする（１）項又は（２）項に記載の滅菌バッグ。

本発明により、医療用器材に使用される滅菌バッグの石油化学製品である合成樹脂フィルムの使用量を抑えことが可能となり、且つ、紙とフィルムを分離すれば両者を再資源として利用できる環境に易しい滅菌バッグとして期待できる。又、従来困難であったフィルム側へのインジケータインキの印刷がラミネート紙の紙側に容易に印刷することが可能となった。そのため、従来滅菌紙に印刷されたインジケータインキの変色で滅菌処理完了を確認した後、バッグを裏返して被滅菌物の確認をしなければならいという煩雑な操作を不要にし、滅菌処理完了確認と同時に被滅菌物も確認出来るようになった。

前記目的を達成するためには、被滅菌物の識別が可能な透明性を有する紙でなくてはならず、このため不透明度は４０％以下であることが望ましい。

紙の透明性を上げるには紙層中への光の透過を遮る乱反射を抑える必要があり、この対応として、紙中に透明化剤を含浸させるか、紙の密度を上げる方法がある。

透明化剤を含浸塗工する場合、透明化剤のガラス転移点が低いため、塗工後の乾燥でシリンダードライヤーに付着し、汚れや欠点を発生させる恐れがあるため、透明化剤を使用する場合はオフコーターによる塗工が一般的である。

紙の密度を上げる方法としては、叩解を進めて原料を細かく、且つフィブリル化を促進させる方法、又は紙を３０%以上の高水分とした状態で、高温、高線圧でスーパーキャレンダー処理を施す、又は両者を組み合わせる方法がある。

原料を細かくする方法の１つには、使用するパルプ原料の選定がある。ＮＢＫＰ（針葉樹）はＬＢＫＰ（広葉樹）に比べ、繊維が大きく、フィブリル化し易いため、繊維間の空隙が少ない（光の乱反射が少なく透明度が高くなる）。そのため、ＮＢＫＰを１００％使用することが望ましいが、抄紙時の水切れ、地合不良の可能性があるため、ＬＢＫＰを適宜配合しても構わない。又、叩解フリーネスは１００ｍｌＣＳＦ以下が望ましい。

高水分によるスーパーキャレンダー処理では、所望の密度を得るために、温度、線圧、処理スピードの管理が重要であり、幅方向での潰れムラによる厚薄、処理後の未乾燥部によるシワの発生などにも配慮する必要がある。スーパーキャレンダー処理後の厚薄抑制にはマシンリールでの巾方向水分プロファイルをなるべく均一に保つことが必要である。

高密度な紙の特徴として、乾紙での引っ張り強度等、繊維間結合に依存する強度は高い反面、引き裂き強度や湿潤時での紙の強度は低下する傾向にあり、高圧蒸気滅菌法での一定時間、高圧下で蒸気に晒すという高密度紙にとっては過酷な条件になる。次項に、高圧蒸気滅菌法では、水蒸気に高圧下で一定時間晒された後も外観上滅菌処理前の状態を維持させる方法について説明する。

本発明の滅菌バッグは、シーラントとされるフィルムと紙を接着してラミネート紙としたものと滅菌紙とをヒートシールさせたバッグである。上記の如く密度の高い紙は引き裂き強度、湿潤時の強度は非常に弱い。代表的な合成フィルムの基材にはポリエチレンテレフタレートのような強靭な強度を有するもの（基材１）が使用されるが、反面引き裂き強度が弱いという欠点があり、これを補強するためにポリプロピレンのような柔軟で引き裂き強度に優れ、且つ、シーラントとしても有効な熱可塑性樹脂（基材２）と組み合わせることで、互いの長所を活かせる工夫が施されている。

密度の高い紙は乾紙時では合成フィルムの基材と同様に引き裂き強度以外の強度には優れている。本発明者は合成フィルムの例と同様に、紙の引き裂き強度と湿潤時の紙の脆さをシーラントである熱可塑性樹脂で補い、熱可塑性樹脂の引っ張り強度不足を紙で補完しあえると考え、紙と熱可塑性樹脂をラミネートすることで、高圧蒸気滅菌処理に耐え得る性能を発現すものと推定し、以降記述の実施例にて検証した。

高密度紙と熱可塑性フィルムとの貼り合わせにおいて、主に水系接着剤が使用されるウエットラミネーション方法では、接着剤乾燥前の水分による紙の膨潤でシワ等寸法変化を起こし均一に貼り合せることが困難であると考えられ、接着剤乾燥後に貼り合せるドライラミネーションの方が好ましい。又、既に薬包紙のようにグラシン紙に熱溶融させたポリエチレン樹脂をエクストルージョン法によりラミネートする方法や、例えばエチレン酢酸ビニル、塩化ビニル酢酸ビニル、ポリアクリル酸エステル等を水で分散又は有機溶剤で溶解した熱可塑性樹脂を紙に塗工することでラミネートするキャスティング法も考えられる。

通例、滅菌処理完了の確認は滅菌紙に印刷されたインジケータインキ以外に、滅菌バッグ内の滅菌処理完了の確認ができる携帯用のインジケータが被滅菌物と一緒に滅菌バッグに封入される。

従って、合成フィルムと同様、インジケータの変色判定がラミネート紙側から識別できるようにラミネート紙の不透明度は１５％以下のものが好ましい。又、紙の種類、厚さ、紙を構成する原材料については限定しない。

紙にインジケータインキを印刷する場合は、以下の理由により熱可塑性樹脂と反対側に設けた方が望ましい。すなわち、インジケータインキの鮮明度、接着剤との化学反応、ガス透過不足による変色不良、滅菌処理中にインキが溶融しシーラントである熱可塑性樹脂を貫通して医療器具に転移する等の恐れがある。使用する熱可塑性樹脂の厚さは用途により決定され、特に限定しない。

インジケータインキは、加熱法（高圧蒸気滅菌法や乾熱法等）、照射法（ガンマ線、電子線等）、ガス法（酸化エチレンガス法、過酸化水素ガスプラズマ法等）で変色するインキであれば特にインキ原料に関しては限定しない。
また、滅菌方法に応じて、指標となるインキは１つ、又は２つ以上組み合わせて良い。

インジケータインキの印刷は、グラビア印刷で可能であるが、他にオフセット印刷、フレキソ印刷等も挙げることができる。

滅菌紙の構成素材は紙や不織布から成り、紙の場合の原料は木材や植物から成るパルプ繊維、又、
不織布の場合の原料はポリエステル、レーヨン、ナイロン、ポリプロピレン、ビニロン、ポリエチレン、アクリロニトリル、ポリウレタン等の合成樹脂が考えられる。さらに、パルプ繊維と合成樹脂を混抄した混抄紙も考えられる。尚、坪量、厚さ等用途により特に限定しない。

滅菌バッグの形態は各医療機関の利便性、用途により、予め両サイドの端部５〜２０ｍｍをサイドシールしたフラット又はガゼットのロール又は枚葉タイプや三方シールの枚葉タイプなどが挙げられる。

以下、実施例により本発明の滅菌バッグについて詳細に説明する。実施例及び比較例でヒートシールする滅菌紙は全て同じ製法のものであり、ＮＢＫＰパルプ、ＬＢＫＰパルプの混合比が１対１、叩解フリーネスが４５０ＣＳＦｍｌ、中性サイズ剤としてアルキルケテンダイマー（サイズパインＫ−９０３／荒川化学工業（株））を対パルプ０．３％、湿潤紙力増強剤としてポリアミドポリアミン・エピクロロヒドリン樹脂（アラフィックス２５５／荒川化学工業（株）製）を対パルプ１％、乾紙紙力増強剤としてポリアミド樹脂（ポリストロン１１７／荒川化学工業（株）製）を対パルプ１％として湿式抄紙法にて抄紙し、表面塗工剤にスチレンアクリル系樹脂（ポリマロン１３０８Ｓ／荒川化学工業（株）製）を２ロールサイズプレスにて塗布し、坪量６０ｇ／ｍ^２及び７０ｇ／ｍ^２の滅菌紙を得た。又、この滅菌紙には高圧蒸気滅菌及びエチレンオキサイドガス用の両インジケータインキをグラビア印刷で印刷している。
（実施例１）

坪量３０．５ｇ／ｍ^２のグラシン紙（不透明度２５％程度）に厚さ３０μｍのキャストポリプロピレン（Ｔダイ法による無延伸ポリプロピレン、以下「ＣＰＰ」と略す）を溶剤系接着剤にて手貼りで貼り合わせたラミネート紙のＣＰＰ部と前記坪量６０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍヒートシールし滅菌バッグを得た。
（実施例２）

坪量４０ｇ／ｍ^２のグラシン紙（不透明度３５％程度）に厚さ３０μｍのＣＰＰを溶剤系接着剤にて手貼りで貼り合わせたラミネート紙のＣＰＰ部と前記坪量６０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍをヒートシールし滅菌バッグを得た。
（実施例３）

坪量３０．５ｇ／ｍ^２の不透明度１０％程度の高叩解グラシン紙（グラファン／王子特殊紙（株））に厚さ３０μｍのＣＰＰを溶剤系接着剤にて手貼りで貼り合わせたラミネート紙のＣＰＰ部と前記坪量６０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍヒートシールし滅菌バッグを得た。
（実施例４）

坪量３５ｇ／ｍ^２のグラファンに、高圧蒸気滅菌及びエチレンオキサイドガス用インジケータインキ（サカタインクス（株）製）をグラビア印刷した。該グラファンの非印刷面と厚さ３０μｍのＣＰＰを溶剤系接着剤にてラミネーターで貼り合わせたラミネート紙のＣＰＰ部と前記坪量７０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍヒートシールし滅菌バッグを得た。
（実施例５）
坪量３５ｇ／ｍ^２のグラファンに、高圧蒸気滅菌及びエチレンオキサイドガス用インジケータインキ（サカタインクス（株）製）をグラビア印刷した。該グラファンの印刷面と厚さ３０μｍのＣＰＰを溶剤系接着剤にてラミネーターで貼り合わせたラミネート紙のＣＰＰ部と前記坪量７０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍヒートシールし滅菌バッグを得た。

（比較例１）

厚さ１２μｍのＰＥＴと厚さ３０μｍのＣＰＰで構成された合成フィルムのＣＰＰ部と上記坪量７０ｇ／ｍ^２の滅菌紙とを両端１０ｍｍヒートシールして滅菌バッグを得た。

（滅菌バッグ性能評価）実施例１〜５および比較例１で得られた滅菌バッグに携帯用のインジケータを封入して、水蒸気温度１３５℃、処理時間３０分、その内、水蒸気の給排気が開始時に５サイクル、終了時に１サイクルを含む高圧蒸気滅菌又はエチレンオキサイドガスによる滅菌処理を施した。

実施例４〜５で得られた滅菌処理後の滅菌バッグのグラファンに印字したインジケータインキの変色の識別し易さを、滅菌紙に印刷したインジケータインキの明瞭さを評価基準の○とし、目視判定により、それより劣るものを△、優良なものを◎として三段階で評価した。

実施例１〜５で得られた滅菌処理後の滅菌バッグをラミネート紙側から透かして、携帯用のインジケータのインキ変色を目視で行い、比較例１の合成フィルム側からの識別性を５として、５段階に分けて評価した。
５：透明であり、識別明瞭。
４：問題なく識別できる。
３：やや見づらいが、識別できる。
２：薄い文字が見えないことがある。
１：識別できない。

実施例１〜５で得られた滅菌バッグの滅菌処理後のシートの損傷を目視判定により、処理前と外観に変化が認められなければ○とした、劣化がある場合は△として二段階評価した。

実施例１〜５で得られた滅菌バッグの高圧蒸気滅菌処理後のシートを滅菌紙から剥離したピール性を、比較例１の高圧蒸気滅菌処理後のピール性を最良の◎とし、剥離後にＣＰＰに転移した紙粉の量を目視判定により、それよりやや劣るものを○、劣るものを△として三段階で評価した。結果を表に示す。尚、表中のＡＣはオートクレーブによる高圧蒸気滅菌処理を、ＥＯＧはエチレンオキサイドガスによるガス滅菌処理を行ったことを表している。

実施例１〜５で得られた滅菌バッグの滅菌処理後のシートの損傷を目視判定により、処理前と外観に変化が認められなければ○とした、劣化がある場合は△として二段階評価した。

環境面での評価とし、滅菌バッグ全体の石油化学製品の占める重量比率で環境負荷を定義し、比較例１の重量比率を×とし、半減したものを○として二段階評価した。

表から明らかなように、携帯用のインジケータの変色識別でやや劣る以外は、現行使用されている比較例１の滅菌バッグと遜色のない性能を示した。

以上、現行滅菌バッグの構成材料である合成フィルムをラミネート紙に置き換えた本発明の滅菌バッグは、性能面では現行滅菌バッグと同等であることが実施例により実証された。又、滅菌バッグを構成する石油化学製品のバッグ全体に対する重量比率が半減し、現行滅菌バッグに比べ環境への負荷が低減された。

Claims (3)

1. 紙と合成樹脂フィルムとを貼合して得られるラミネート紙のラミネート面と滅菌紙とを重ね合わせ、周縁部をヒートシールして得られることを特徴とする滅菌バッグ。
2. ラミネート紙の紙が不透明度４０％以下(ＪＩＳ Ｐ８１３８)であり、滅菌バッグ内容物がラミネート紙側から識別可能であることを特徴とする請求項１の滅菌バッグ。
3. 請求項１又は請求項２のいずれか記載のラミネート紙に滅菌完了を示すためのインジケータインキが印字されたことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の滅菌バッグ。