JP2008029596A - 血液成分採取装置 - Google Patents

Abstract

【課題】簡便な構成での返血が可能であり、しかもドナーに対する抗凝固剤の副作用を抑制した血液成分採取装置を提供する。
【解決手段】血液成分採取装置は、採血、及び採血した血液の遠心分離を行い、得られた血漿及び血小板を血漿採取バッグ及び血小板採取バッグに蓄えた後に、血液ポンプを逆転させて、血漿採取バッグから余剰血漿を遠心ボウルを介してドナーに返還する（ステップＳ１０１）。血漿採取バッグから余剰血漿が所定量排出された後、エアーバッグからエアーを排出して遠心ボウルの出口ラインをエアーで置換する（ステップＳ１０２）。血液ポンプを停止し、遠心ボウルを回転させて余剰血漿と赤血球とを混合させる（ステップＳ１０３）。血液ポンプを再度逆転させて、遠心ボウル内で赤血球成分と混合された余剰血漿をドナーに返還する（ステップＳ１０４）。
【選択図】図５

Description

本発明は、ドナーから採血を行い、採取された血液を血漿と、赤血球と、血小板に遠心分離させ、余剰血漿をドナーに返還する血液成分採取装置に関する。

採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。

血液成分採取装置では、採血をした血液が装置内で凝固することがないように、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を混入している。ところが、抗凝固剤の濃度が高いまま血漿をドナーに返還をすると、該ドナーにクエン酸による副作用が生じる懸念があって、抗凝固剤の濃度はできるだけ希釈して返還することが望ましい。

このような観点から、例えば、特許文献１記載の装置では、余剰血漿を返還する経路のポンプと、赤血球を返還する経路のポンプとを設け、これらの経路を合流継手により１本にまとめることによりチューブ内で混合・希釈して返還をしている。

特許２５７５７６９号公報 特開２００１−９０２３号公報

ところで、前記の特許文献１記載の装置は、ポンプ及び返還経路が２系統必要であって複雑であり、しかも抗凝固剤の副作用については考慮されていない。また、単に管路を合流させる構成では、血漿と赤血球とが均一に混合されるとは限らず、クエン酸による副作用を確実に低減させるとは限らない。

前記の特許文献２記載の装置は、返還する血液成分の種類や、血漿中の抗凝固剤による副作用については特に考慮されてない。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、簡便な構成での返血が可能であって、しかもドナーに対する抗凝固剤の副作用を抑制することのできる血液成分採取装置を提供することを目的とする。

本発明に係る血液成分採取装置は、内部に貯血空間を備え、採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、正転して採血を行い前記遠心分離器に血液を導入し、逆転して前記遠心分離器の血液成分をドナーに返血するポンプと、前記遠心分離器内のエアーを一時的に退避させるエアー収納手段と、回路の切り替えを行うバルブと、少なくとも前記バルブ、前記遠心分離器及び前記ポンプを制御する制御部と、を有し、前記制御部は、採血、及び採血した血液の遠心分離を行い、得られた血漿及び血小板を血漿採取手段及び血小板採取手段に蓄える成分採血処理を実行した後に、前記ポンプを逆転させて、前記血漿採取手段から余剰血漿を前記遠心分離器に導入をする第１ステップと、前記血漿採取手段から前記余剰血漿が所定量排出された後、前記エアー収納手段からエアーを排出させて前記遠心分離器と前記血漿採取手段とを結ぶラインをエアーで置換する第２ステップと、前記遠心分離器を回転させて余剰血漿と赤血球とを混合させる第３ステップと、前記遠心分離器内で余剰血漿と混合された赤血球を返血する第４ステップと、を有する返血処理を実行するように制御することを特徴とする。

このように、血漿採取手段の余剰血漿を遠心分離器に導入し、該遠心分離器を回転させることにより余剰血漿と赤血球成分とが撹拌・混合され、余剰血漿の抗凝固剤濃度が希釈され、その後ドナーに対して返還しても抗凝固剤の副作用を抑制することができる。また、余剰血漿を返還する系統と赤血球成分を返血する系統が共通となり、返血のためのポンプも１つで足り、構成が簡便である。

前記第３ステップでは、前記ポンプを停止させると、一層確実に血漿と赤血球とを混合させることができる。

前記第３ステップにおける前記遠心分離器の回転速度は、５０〜１０００ｒｐｍであるとよく、回転時間は、１〜１０ｓｅｃであるとよい。

前記第３ステップでは前記遠心分離器の回転方向を所定時間毎に切り替えると、一層確実に血漿と赤血球とを混合させることができる。

前記制御部は、前記成分採血処理と、前記返血処理とから構成される血液成分採取操作を複数サイクル実行し、各サイクルにおいて、前記余剰血漿をほぼ均等量に分けて返血することにより、ドナーのクエン酸による副作用を一層低減させることができる。

本発明に係る血液成分採取装置によれば、血漿採取手段の余剰血漿を遠心分離器に導入し、該遠心分離器を回転させることにより余剰血漿と赤血球成分とが撹拌・混合され、余剰血漿の抗凝固剤濃度が希釈され、その後ドナーに対して返還しても抗凝固剤の副作用を抑制することができる。また、余剰血漿を返還する系統と赤血球成分を返還する系統が共通となっており、返還のためのポンプも１つで足り、構成が簡便である。

以下、本発明に係る血液成分採取装置について実施の形態を挙げ、添付の図１〜図９を参照しながら説明する。

図１に示すように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。

機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部（分離手段）２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。

遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。

遠心ボウル１２０の設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）及び赤血球層（ＣＲＣ層）に分離される。遠心ボウルの近傍には、血漿層とバフィーコート層との界面（以下、単に界面と呼ぶ。）の位置に応じて変化する透過率から該界面の位置を検出する光学式センサ６２（図３参照）が設けられている。

制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。

血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。血液ポンプ２８は、採血時には所定の正方向に回転することにより血液を引き込む吸引ポンプとして作用し、返血時には逆方向に回転することにより血液成分をチューブ１０４に送り出す吐出ポンプとして作用する。

濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の有無又は気泡を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、回路の切り替えを行う開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。

ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血回路）１４ａ（図３参照）の一部が差し込まれ、採血ラインの圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサであり、採血時には採血圧力センサとして作用し、返血時には返血圧力センサとして作用する。

システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図３参照）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、装置本体１２にセットされた状態の採血キット１４におけるチューブの配置は本発明の要旨ではないので、図１においてはチューブの一部を省略して図示している。

図２に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。

また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して採血処理動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器とのデータ通信を行う通信部９６とを有する。モード制御部８８は採血制御部８８ａと、返血制御部８８ｂとを有する。

制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。

図３に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離又は循環等させる処理経路系統１４ｂとを有する。

採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図１参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。

チューブ１０４（及び後述するチューブ１４０）は採血、返血に共用であり、採血ライン及び返血ラインとして作用する。

チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入されており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。

抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０の一部は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。

チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。

処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ（血漿採取手段）１２２と、血小板採取バッグ（血小板採取手段）１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ（エアー収納手段）１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。

血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図１参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図１参照）。

中間バッグ１２６ａは、採取した血小板（濃厚血小板）を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図１参照）のフック２１ａに懸架される。

採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。

バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。

血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。

なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。

白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図１から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。

次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口との間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０の一部は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。

遠心ボウル１２０の排出口にはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。

チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性かつ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入されており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。

チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。

中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。

中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０はベントフィルター及びキャップからなる。

気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。

血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。

図３から明らかなように、遠心ボウル１２０から見て、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及び血漿採取バッグ１２２は並列に接続されており、クランプ３６ｄ、３６ｅ及び３６ｃにより遠心ボウル１２０と各バッグとの間を連通・遮断させることができる。また、遠心ボウル１２０から見て、血漿採取バッグ１２２、白血球除去フィルター１３０、血小板採取バッグ１２４及びバッグ１２８はこの順に直列に接続されている。

このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、採血キット１４には、チューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図１参照）が設けられている。

次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う手順について図４〜図９を参照しながら説明する。

血液成分採取装置１０においては、図４に示す第１の血漿採取工程、定速血漿循環工程、第２の血漿採取工程、加速血漿循環工程、第３の血漿採取工程及び血小板採取工程からなる成分採血処理と、返血工程からなる返血処理とから構成される血液成分採取操作を複数サイクル実行する。

先ず、図４のステップＳ１において所定の初期処理を行う。この処理処理は、複数サイクルのうち、第１のサイクルでのみ成分採血処理の前に行われる。

初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングし、その後、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。

ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。

ここで、血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口よりロータの貯血空間内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。

貯血空間内に所定量の血液が導入された状態で遠心ボウル１２０のロータの回転を開始する。ロータの回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータの回転により、貯血空間内に導入された血液は、内側から血漿層、バフィーコート層、赤血球層の３層に遠心分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時にモータ６４を駆動する。

ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間の容量を越える血液が貯血空間内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口から血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出してクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。

ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間内に至り、遠心ボウル１２０の排出口から流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。

ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層の層厚が増大するのに伴い、界面も徐々に遠心ボウル１２０の回転軸に近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面が所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。

ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間内に加速させながら前記循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。

ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。

ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。

ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータを減速及び停止させる。

ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータの貯血空間内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を逆転する。これにより、ロータの貯血空間内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口から排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。返血工程の詳細については後述する。

この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。

ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。

なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。

次に、ステップＳ１０（図４参照）において行われる返血処理について図５〜図９を参照しながら説明する。

先ず、図５のステップＳ１０１において前半の返血工程を行う。すなわち、図６に示すように、返血時には、遠心ボウル１２０は停止しており、内部には赤血球成分２００が多く残存しており、上部及びチューブ１４２には血漿成分２０２が残存している。この状態で、クランプ３６ｃを開いて遠心ボウル１２０と血漿採取バッグ１２２とを連通させるとともに、クランプ３６ｅを閉じて遠心ボウル１２０とエアーバッグ１２６ｂとを遮断する。さらに、血液ポンプ２８を逆転させることにより、血漿採取バッグ１２２内の余剰の血漿成分（ＰＰＰ）２０２（片ハッチング部）は、遠心ボウル１２０に導入され、遠心ボウル１２０内の赤血球成分（ＣＲＣ）２００（粗のクロスハッチング部）はチューブ１０４に送り出され、ドナーに対して返血される。

また、この状態の返血は重量計１８により血漿採取バッグ１２２の重量を計測しながら行い、該重量が所定値にまで低下するまで継続される。

なお、当該サイクルにおいて返血される血漿量、すなわち各サイクルの血漿返血の重量は次の式（１）によって決定する。また、式（１）中の余剰血漿量は式（２）によって決定する。式（２）中の予想総血漿採取量は式（３）によって決定する。

各サイクルの血漿返血重量 ＝ 余剰血漿量／設定サイクル数 …（１）
余剰血漿量 ＝ 予想総血漿採取量−設定血漿採取量 …（２）
予想総血漿採取量 ＝ （各サイクルの予測処理血液量−ボウル容量）×設定サイクル数 …（３）
ここで、各サイクルの予測処理血液量は、経験則、実験値、実験式又はシミュレーション等により決定する。

このように、各サイクルにおいて余剰血漿をほぼ均等量に分けて返血することにより、ドナーのクエン酸による副作用を一層低減することができる。

図６〜図１０においては、回路上、赤血球成分２００の存在する箇所に粗のクロスハッチングを付し、血漿成分２０２の存在する箇所にハッチングを付し、赤血球成分と血漿成分との混合液２０４の存在する箇所に密のクロスハッチングを付している。

ステップＳ１０２においてエアー置換工程を行う。すなわち、図７に示すように、クランプ３６ｃを閉じて遠心ボウル１２０と血漿採取バッグ１２２とを遮断させるとともに、クランプ３６ｅを開いて遠心ボウル１２０とエアーバッグ１２６ｂとを連通させる。この状態で、血液ポンプ２８の逆転を継続することにより、遠心ボウル１２０内の赤血球成分２００がドナーに対して返血されるとともに、エアーバッグ１２６ｂ内に一時的に退避されていたエアーが排出されてチューブ１４２内の血漿成分２０２がエアーで置換される。この工程では遠心ボウル１２０は停止している。

このエアー置換工程は、気泡センサ３４ｄによりチューブ１４２内の気泡の有無を検出し、該気泡センサ３４ｄの箇所までの血漿成分２０２がエアーで置換されるまで継続される。

ステップＳ１０３において撹拌工程を行う。すなわち、図８に示すように、クランプ３６ｃを閉じ、クランプ３６ｅを開いたままとしておき、遠心ボウル１２０を回転させることにより貯血空間内に導入された余剰の血漿成分２０２が、当初から残存している赤血球成分２００と撹拌・混合させ、混合液２０４を得る。また、血液ポンプ２８の回転を停止させて返血を一時停止させておき、撹拌・混合を一層確実に行う。

この撹拌工程では、遠心ボウル１２０内で所定量の余剰の血漿成分２０２と赤血球成分２００とを確実且つ均一に混合することができ、余剰血漿の抗凝固剤濃度が赤血球成分によって十分に希釈された混合液２０４が得られる。

また、遠心ボウル１２０の回転は、前記のステップＳ２（図４参照）等とは異なり遠心分離することが目的ではないので、低速且つ短時間の回転で足り、例えば、５０〜１０００ｒｐｍで、１〜１０ｓｅｃ程度回転させればよい。

さらにまた、撹拌を促進するためには不均一な回転を与えることが望ましく、例えば、遠心ボウル１２０の回転方向を適当な間隔で切り替えるとよい。回転方向を切り替える場合、内部の血漿の回転速度が一定値に収束する以前に切り替えるとよい。血漿の回転速度が一定値に収束した後には撹拌作用が低下するからである。

ステップＳ１０４において、後半の返血工程を行う。すなわち、図９に示すように、クランプ３６ｃを閉じ、クランプ３６ｅを開いたままとしておき、血液ポンプ２８の回転を再回転させて返血を再開する。この工程では、遠心ボウル１２０は停止している。

この工程により、遠心ボウル１２０内の混合液２０４がドナーに対して返血される。この混合液２０４は赤血球成分２００によって抗凝固剤濃度が希釈されていることから、ドナーに対してクエン酸の副作用を与えることが抑制される。

ステップＳ１０５において、返血の終了判断をする。すなわち、図１０に示すように、気泡センサ３４ｂにより空気の通過を検出した場合には血液ポンプ２８をさらに所定数だけ回転させた後に停止させて返血を終了し、空気が検出されない場合には返血を継続する。

上述したように、本実施の形態に係る血液成分採取装置１０によれば、血漿採取バッグ１２２の余剰血漿を遠心ボウル１２０に導入し、該遠心ボウル１２０を回転させることにより余剰血漿と赤血球成分とが撹拌・混合され、余剰血漿の抗凝固剤濃度が希釈され、その後ドナーに対して返還しても抗凝固剤の副作用を抑制することができる。また、遠心ボウル１２０を回転させることによる撹拌では、２本のチューブを１本に合流させる形式の混合と比較して、より確実に混合させることができる。

さらに、余剰血漿を返還する系統と赤血球成分を返還する系統が共通となっており、返還のためのポンプも血液ポンプ２８の１台で足り、構成が簡便である。

本発明に係る血液成分採取装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

本実施の形態に係る血液成分採取装置を示す斜視図である。 制御部のブロック構成図である。 採血キットの回路図である。 血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。 返血工程のフローチャートである。 前半の返血工程における回路の模式図である。 エアー置換工程における回路の模式図である。 撹拌工程における回路の模式図である。 後半の返血工程における回路の模式図である。 返血工程の最終状態における回路の模式図である。

符号の説明

１０…血液成分採取装置 １４…採血キット
１８…重量計 ２０…モニタ
２２…制御機構部 ２４…遠心分離機構部
２６…制御部 ２８…血液ポンプ
３０…抗凝固剤ポンプ ３４ａ〜３４ｆ…気泡センサ
３６ａ〜３６ｇ…クランプ（バルブ） ３８…ドナー圧力センサ
４０…システム圧力センサ １００…採血針
１２０…遠心ボウル
１２２…血漿採取バッグ（血漿採取手段）
１２４…血小板採取バッグ（血小板採取手段）
１２６ａ…中間バッグ
１２６ｂ…エアーバッグ（エアー収納手段）
２００…赤血球成分 ２０２…血漿成分
２０４…赤血球成分と血漿成分との混合液

Claims (6)

1. 内部に貯血空間を備え、採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、
   正転して採血を行い前記遠心分離器に血液を導入し、逆転して前記遠心分離器の血液成分をドナーに返血するポンプと、
   前記遠心分離器内のエアーを一時的に退避させるエアー収納手段と、
   回路の切り替えを行うバルブと、
   少なくとも前記バルブ、前記遠心分離器及び前記ポンプを制御する制御部と、
   を有し、
   前記制御部は、採血、及び採血した血液の遠心分離を行い、得られた血漿及び血小板を血漿採取手段及び血小板採取手段に蓄える成分採血処理を実行した後に、
   前記ポンプを逆転させて、前記血漿採取手段から余剰血漿を前記遠心分離器に導入をする第１ステップと、
   前記血漿採取手段から前記余剰血漿が所定量排出された後、前記エアー収納手段からエアーを排出させて前記遠心分離器と前記血漿採取手段とを結ぶラインをエアーで置換する第２ステップと、
   前記遠心分離器を回転させて余剰血漿と赤血球とを混合させる第３ステップと、
   前記遠心分離器内で余剰血漿と混合された赤血球を返血する第４ステップと、
   を有する返血処理を実行するように制御することを特徴とする血液成分採取装置。
2. 請求項１記載の血液成分採取装置において、
   前記第３ステップでは、前記ポンプを停止させることを特徴とする血液成分採取装置。
3. 請求項１又は２記載の血液成分採取装置において、
   前記第３ステップにおける前記遠心分離器の回転速度は、５０〜１０００ｒｐｍであることを特徴とする血液成分採取装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液成分採取装置において、
   前記第３ステップにおける前記遠心分離器の回転時間は、１〜１０ｓｅｃであることを特徴とする血液成分採取装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液成分採取装置において、
   前記第３ステップでは前記遠心分離器の回転方向を所定時間毎に切り替えることを特徴とする血液成分採取装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液成分採取装置において、
   前記制御部は、前記成分採血処理と、前記返血処理とから構成される血液成分採取操作を複数サイクル実行し、
   各サイクルにおいて、前記余剰血漿をほぼ均等量に分けて返血するように制御することを特徴とする血液成分採取装置。
   
   

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