JP2007537843A - バリウムアパタイト造影剤を含む整形外科セメント - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2004年3月20日出願の出願番号10/851,766号(その開示が本明細書中で参考として援用される)の一部継続出願である。
背景
整形外科/骨欠損充填セメントは、種々の異なる適用(整形外科および歯科での適用が含まれる)で使用される。現在、種々の異なる整形外科用セメントが開発されており、このようなセメントには、PMMAなどの高分子ベースのセメントおよび無機質ベースのセメント(例えば、カルシウムおよび/またはリン酸含有セメント)が含まれる。この分野が成熟するにつれて、整形外科用セメントで使用される化学的処方物および適用がこれまで以上に開発されている。
重要な米国特許には、特許文献1〜22が含まれる。
固体生成物(例えば、リン酸カルシウム生成物)に硬化し、且つバリウムアパタイト造影剤を含む硬化性組成物(例えば、ペーストまたはクレイ)の生成方法を提供する。本発明の方法では、乾燥反応物質を硬化流動物およびバリウムアパタイト造影剤と組み合わせ、組み合わせた反応物質を混合して硬化性組成物を生成する。本発明の特徴は、造影剤が粒子状バリウムアパタイト組成物であり、この粒子が、画像化した場合(例えば、ラジオグラフィーで画像化(radiographically imaged)した場合など)、セメントに「胡椒をかけたような(peppered)」外観を与えるのに十分なサイズを有することである。組成物自体および組成物を調製するためのキットも提供する。本発明の方法およびこの方法によって生成された組成物を、種々の適用(脊椎形成への適用などの硬組織修復への適用が含まれる)で使用する。
バリウムアパタイト造影剤を含む固体生成物に硬化する硬化性組成物(例えば、ペーストまたはクレイ)の生成方法を提供する。本発明の方法では、乾燥反応物質および硬化流動物をバリウムアパタイト造影剤と組み合わせ、組み合わせた反応物質を混合して硬化性組成物を生成する。本発明の特徴は、バリウムアパタイト造影剤が粒子状の薬剤であり、この粒子が、画像化した場合(例えば、ラジオグラフィー画像化した場合など)、セメントに「胡椒をかけたような」外観を与えるのに十分なサイズを有することである。組成物自体および組成物を調製するためのキットも提供する。本発明の方法およびこの方法によって生成された組成物を、種々の適用(脊椎形成への適用などの硬組織修復への適用が含まれる)で使用する。
本発明の方法では、バリウムアパタイト造影剤を含み、且つ固体生成物に硬化する硬化性(例えば、流動性)組成物の生成に十分な条件下で乾燥反応物質を硬化流動物および水溶性造影剤と組み合わせる。
Y+H2PO4・(H2O)n
(式中、Y+は、K+、Na+などの1価のカチオンであり、
nは0〜2の整数である)。
上記方法によって生成された硬化性組成物は、生物学的に適合可能であり、且つしばしば再吸収および/または再造形が可能な生成物に硬化する放射線不透過性組成物であり、この生成物は、最初の反応物質中に存在しないリン酸カルシウム分子などの成分を含むことによって特徴づけられ(すなわち、最初の反応物質のうちの1つの化学反応生成物である)、多くの実施形態では、生成物(リン酸カルシウム分子)の少なくとも一部がカルシウム原子以外の放射線不透過性原子(例えば、バリウム原子)を含む。
上記のように、本発明の方法および前記方法によって生成された組成物は、目的の生理学的部位で固体リン酸カルシウム生成物に硬化することができる材料を導入することが望ましい適用(歯科、頭蓋顎顔面、および整形外科への適用)で使用される。整形外科への適用では、セメントを、一般に、上記のように調製し、骨修復部位(海綿骨および/または皮質骨を含む骨部位など)に導入する。
乾燥成分および液体成分がキットの個別のコンテナ中に存在することができるか、いくつかの成分を1つのコンテナで組み合わせることができる本発明のセメントを含むキット(米国特許第6,149,655号(その開示が本明細書中で参考として援用される)に記載の乾燥成分が第1のコンテナ中に存在し、液体成分が第2のコンテナ中に存在し、コンテナが組み合わせた形態で存在しても存在しなくてもよいキットなど)も提供する。一定の実施形態では、例えば、キットから調製される硬化流動物の性質に関して柔軟なキットを得ることを望む場合、キットは、異なる濃度の2つまたはそれを超える硬化流動物を含み得る。例えば、キットは、そのケイ酸成分および/またはリン酸成分に関して互いに異なるさらに2つの異なるリン酸−ケイ酸溶液を含み得る。あるいは、キットは、濃度に関して互いに異なり、且つ所望の硬化流動物を得ることを望む場合にキットの使用時に混合される2つまたはそれを超える異なる個別のリン酸および/またはケイ酸溶液を含み得る。上記のように、キット成分は、個別のコンテナ中に存在し得る。あるいは、成分は、パッケージングされた要素(上記の要素など)として存在し得る。
A.バリウムアパタイト粒子の調製
700g±3gのリン酸水素バリウムおよび395g±2gの炭酸バリウムBaCO3を、高速のボールミルを使用した回転によって2Lのジャー中で60分間ブレンドした。次いで、ブレンドした粉末を、2.5Lのプラスチック製のバケツに空けた。次いで、粉末を、低の設定のブレンダーを使用して1100.0g±10gの2回蒸留水と5分間(最短)混合して、スラリーを生成した。次いで、アルミナトレイに粉末スラリーを充填した。次いで、スラリーを、トレイ中にて1100℃±25℃で12時間+2時間焼結した。次いで、得られた焼結材料を、粉砕し、上部に#70の篩を置いた#35の篩で篩にかけて、約200〜400μの範囲の粒子サイズを有する粒子状組成物を生成した。
1.液体:ケイ酸ナトリウム(0.25重量%)
2.粉末: モル
CaHPO4 0.7
Ca3(PO4)2 1.0
Ca(H2PO4)2・H2O 0.15
3.バリウムアパタイト 5〜35体積%
上記液体成分および粉末成分(バリウムアパタイト造影剤が含まれる)を、乳鉢と乳棒で1分間混ぜ合わせ、液体/固体比を0.40とした。
4つの骨粗鬆症性の死体の脊椎(vetebra)に、上記のBに記載のセメントを注入した。蛍光顕微鏡画像化によってそれぞれ送達を行い、セメントの流れおよび送達量を定性的に評価した。図1に示すように、蛍光顕微鏡画像化において、セメントは、「胡椒をかけたような」外観を有していた。
Claims (18)
- (a)硬化流動物と、
(b)乾燥反応物質と、
(c)平均直径が約200〜400μの範囲である粒子状バリウムアパタイト集団を含む造影剤と
該組成物を生成するのに十分な比率で組み合せる工程を包含する、固体生成物に硬化する組成物の生成方法。 - 前記固体生成物がリン酸カルシウム生成物である、請求項1に記載の方法。
- 前記乾燥反応物質が、カルシウム源およびリン酸源を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記硬化流動物が前記造影剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記乾燥反応物質が前記造影剤を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記造影剤が、約10%〜約35%の範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物がペーストである、請求項6に記載の方法。
- 前記硬化流動物が可溶性ケイ酸塩溶液である、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物が、約5分間〜10分間の範囲の期間中に前記リン酸カルシウム含有生成物に硬化する、請求項2に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム含有生成物の圧縮強さが約25〜100MPaの範囲である、請求項2に記載の方法。
- 請求項2に記載の方法によって生成される、リン酸カルシウム含有生成物に硬化する組成物。
- 前記造影剤が、約10%〜約35%の範囲の量で前記組成物中に存在する、請求項11に記載の組成物。
- 硬組織欠損を修復する方法であって、
リン酸カルシウム含有生成物に硬化する流動性組成物を前記欠損部位に適用する工程を包含する方法であって、前記組成物が請求項1に記載の方法によって生成される、方法。 - in vivo流動物環境でリン酸カルシウム生成物に硬化する流動性組成物の調製で使用するためのキットであって、
(a)カルシウム源およびリン酸源を含む乾燥反応物質と、
(b)硬化流動物または前記硬化流動物を生成するための成分と、
(c)平均直径が約200〜400μの範囲である粒子状バリウムアパタイト集団を含む造影剤と
を含む、キット。 - 除去可能なバリアによって第1の区画と少なくとも1つのさらなる区画に分離される管状部材を含むパッケージングされたリン酸カルシウムセメントであって、
(i)前記第1の区画中に存在するカルシウム源およびリン酸源を含む乾燥反応物質と、
(ii)前記少なくとも1つのさらなる区画中に存在する硬化流動物またはその成分と、
(iii)第1の区画中、少なくとも1つのさらなる区画中、または第2のさらなる区画中のいずれかに存在する平均直径が約200〜400μの範囲である粒子状バリウムアパタイト集団を含む造影剤と
を含む、パッケージングされたリン酸カルシウムセメント。 - 前記除去可能なバリアがクリップである、請求項15に記載のパッケージングされたリン酸カルシウムセメント。
- 前記除去可能なバリアが壊れやすいバリアである、請求項15に記載のパッケージングされたリン酸カルシウムセメント。
- 前記硬化流動物が可溶性ケイ酸塩溶液である、請求項15に記載のパッケージングされたリン酸カルシウムセメント。
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WO2011137248A2 (en) | Temperature-insensitive calcium phosphate cements |
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