JP2007535985A - 採血装置 - Google Patents

Abstract

内腔から流体、および特に血管から採血するための装置が開示されている。この装置は、静脈カニューレが内腔に入ったことを表示し得る。この装置は、外壁および内流体通路を有する中央本体を含んでもよい。この装置は、種々の長さの静注注入セット（“蝶形針”）を取付けられるようにするためのルアー型アダプタおよびまたは既存の装置に取付けたどんなルアー型取付け具を含んでもよい。この中央本体の外壁は、内流体通路内の流体を検出できるように透明または半透明でもよい。前カニューレがこの中央本体の一端から伸び、後カニューレがこの中央本体の他端から伸び得る。この前および後カニューレの両方がこの内流体通路に通じてもよい。柔軟スリーブが少なくともこの後カニューレの先端部を囲み得る。通気部材をこの後カニューレのベース部近くにこの柔軟スリーブと環境の間に設けてもよい。この通気部材は、それを通る空気の通過を許すかも知れないが、血液のような、液体は実質的に通さない。

Description

本発明は、動物から体液、特に採血するための装置に関する。

静脈血液採取組立体が患者から体液、例えば血液、を採取するために永い間使われている。特に血液の採取に関して、血液を採取する血管または内腔が屡々かなり小さいか、目に見えない。もし、針の先端がこの処置中に血管の内部に通じていなかったら、この処置は、不成功になりそうで、失敗になり、試料の完全性を損ね、およびその上患者が繊細な深層組織の貫通によって傷付けられるかも知れない。従って、針先端を血管の中へ正確に配置したことの確認が血液採取処置のために望ましい。

過去の静脈血液採取組立体は、針先端が血管の内部に通じているときを示すための機構を含んでいる。これらの針キットは、針本体の中に透明部分を含んでいて、それから血液の存在を観察することが出来る。この針本体の中の血液の観察は、“フラッシュ”として知られている。フラッシュ検出は、多くのそのような採取組立体に対して決して満足ではなかった。ある場合には、針本体の中への血液の流れが針の中の空気背圧によって妨害され、それでフラッシュ確認が見えないか、遅延する。この遅延は、針先端が血管に入る正確な瞬間の決定を妨げることがあり、それが針を挿入する保健従業員に血管を外しまたは貫通させおよび繊細な周囲組織を穿孔するかも知れない。他の場合には、フラッシュは起るが、採取組立体の位置取りによってフラッシュの量が小さいか曖昧であるために、フラッシュの可視指示が容易に検出されない。従って、比較的迅速に且つユーザが容易に検出できる程度にフラッシュを提供する血液採取装置の必要性がある。

上記の挑戦に応じて、本出願人は、内腔から流体を採取するための革新的装置であって、外壁および内流体通路を有する中央本体、この内流体通路に通じる前カニューレ、この内流体通路に通じる後カニューレ、この後カニューレの少なくとも先端部を囲むスリーブ、および、このスリーブと環境の間に配置した空気を出すための手段を含む装置を開発した。

本出願人は、更に、内腔から流体を採取するための革新的装置であって、内部スペースおよび外壁を有する中央本体、この中央本体内部スペースに通じる前カニューレ、先端部を有しこの中央本体内部スペースに通じる後カニューレ、この後カニューレ先端部を囲み、この後カニューレ先端部との間に空気スペースを形成する柔軟スリーブ、および、この空気スペースと環境の間に配置し通気部材を含む装置を開発した。

本出願人は、更に、内腔から流体を採取する革新的方法であって、柔軟スリーブが囲む後カニューレ、および、この柔軟スリーブと環境の間に配置した通気部材を含む血液採取装置を用意する工程、この血液採取装置を内腔に挿入する工程、血液をこの血液採取装置に受入れる工程、および、この装置への血液の受入に反応してこの通気部材から空気を出す工程を含む方法を開発した。

本出願人は、その上更に、内腔から流体を採取するための革新的装置であって、外壁および内流体通路を有する中央本体、この中央本体の第１端でこの内流体通路に通じる前カニューレ、この中央本体の第２端でこの内流体通路に通じる後カニューレ、この後カニューレの少なくとも先端部を囲む柔軟スリーブ、および、この柔軟スリーブから空気を出すための手段を含む装置を開発した。

前記の一般的説明および以下の詳細な説明は、共に例示および説明目的に過ぎず、請求するこの発明を限定するものでないことを理解すべきである。

この発明の理解を支援するために、次に添付の図面を参照し、これらの図面で類似の参照文字は、類似の要素を指す。

次に本発明の第１実施例を詳細に参照し、その例は、添付の図面に示してある。図１を参照すると、採血装置１０の分解絵画図が示してある。この採血装置１０は、前カニューレ１３０、中央本体１００、通気部材１６０、後カニューレ１４０、および柔軟スリーブ１５０を含む。案内管１１６がこの中央本体１００に結合してあってもよい。前カニューレ１３０および後カニューレ１４０は、各々このカニューレの一端から他端まで伸びる細長い流体通路を形成する、全体として細長い円筒体を有してもよい。前カニューレ１３０は、中央本体１００の前端から伸び、内腔内に挿入するようになっている先細りのまたは尖った端１３２で終ってもよい。この後カニューレ１４０は、中央本体１００の後から伸び、先細りのまたは尖った端１４２で終ってもよい。このスリーブ１５０は、後カニューレ１４０を環境から隔離し、その環境は、案内管１１６または何か他の構造体に含まれるかどうかに関係のないスペースをスリーブ１５０の外部に含む。

図１および図２を参照して、中央本体１００は、ねじコネクタ１１２のような、一つ以上の構成要素を含んでもよく、それは、中央本体と一体に作ってあっても、または接着剤、雄雌接続器、ねじ接続器、若しくは何か他の接続手段を使って結合してあってもよい。中央本体１００は、この中央本体から伸び且つこの装置１０を取扱う際にユーザを助けるようになっている、環状リング１０４、放射フィン１０５、または類似の形態を含んでもよい。中央本体１００内の流体通路１１０は、前カニューレ１３０の内部１３４および後カニューレ１４０の内部１４４に通じ、図示する実施例では、それぞれ、接着剤、ねじ接続器、圧入、またはその他の接続手段を使って結合してあってもよい。その代りに、この中央本体１００が前および／または後カニューレ１３０および１４０と一体に作ってあってもよい。この前および／または後カニューレは、本発明の代替実施例でフラッシュ検出を提供するために、全体または一部が透明または半透明でもよいことも分る。流体通路１１０は、これらのカニューレが中央本体に直接結合してあるとき、この前および後カニューレ間の本体内の開口によって形成してもよい。流体通路１１０は、この血液採取装置１０の外部からこの流体の観察（即ち、“フラッシュ”）を可能にするために、十分な量の流体を受けるようになっている。同時に、流体通路１１０は、この採血装置の使用中迅速に流体で埋めるように、容積が十分小さいかも知れない。

この中央本体１００は、医用に適したプラスチック材料で構成してあるのが好ましい。更に、本発明のこの第１実施例では、この中央本体１００の全部、または一部が透明または半透明で、透明または半透明の静注配管に結合してあるか、または他の方法でこの採血装置１０の外部の観察地点からこの中央本体および／または静注配管を貫流する流体を検出出来るようにしてあってもよい。例えば、特に図１を参照して、中央本体１００は、“フラッシュ”が起きたときそれを観察できるようにした透明壁を含んでもよい。本発明の代替実施例では、中央本体１００の側壁もこの中央本体を貫流する流体の検出を拡大または他の方法で強調するようになっていてもよいが、拡大または強調機能は必ずしも必要ないことが分る。

特に図２を参照して、通気部材１６０（即ち、空気を抜くための手段）を後カニューレ１４０の上に挿入し、中央本体１００の後部（即ち、後カニューレ１４０に近い部分）またはその近くに押付けてもよい。この通気部材１６０は、この後カニューレに対してこの通気部材を通過して漏れる血液を防ぐに十分なシールを形成してもよい。本発明のこの第１実施例では、通気部材１６０がガス、特に空気透過性でもよいが、少なくとも血液のような、液体に部分的に不透過性でなければならない。この通気部材１６０は、大きさが約５マイクロメートル未満のガス成分に対して実質的に透過性であり、および大きさが約５マイクロメートル以上の液体成分に対して実質的に不透過性であってもよいが、これらの近似寸法がこの発明を限定すべきでないことは分る。この通気部材１６０は、所望のレベルの通気性をもたらす多数の材料のどれで構成してもよく、それには、焼結、多層、圧延、発泡、孔明き、または含浸の、親水性／疎水性組成物、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリフルオロカーボン、吸収紙、希釈ラッセルヘビ毒を含浸した材料の成形繊維、ガラス繊維、フエルト、粒状澱粉、セルローズ、ポリアクリルアミドゲル、ヒドロゲル、多孔性疎水性／親水性顆粒および十分な低密度シリコンの成形混合物、成形連続気泡ポリウレタン、および類似の高分子材料があるがそれらに限定されない。この通気（即ち、多孔性）部材１６０の構成に使える材料の例は、エルドリッジの米国特許第４，２０７，８７０号明細書、およびカウフマンの米国特許第４，３４０，０６８号明細書で議論されていて、その各々を参考までにここに援用する。図２に示す通気部材１６０は、中央本体１００に最も近いベース部、中央本体から最も遠いテーパ部、およびこのテーパ部とこの中央本体の間の環状くぼみを含む。このテーパ部は、通気部材１６０の上へ柔軟スリーブ１５０を挿入するのを容易にし、この環状くぼみは、この柔軟スリーブをそのように挿入した後、保持するのを容易にするかも知れない。この通気部材１６０は、代替実施例でそれが円筒形、球形、テーパ付き、異形、またはその他であろうと、どんな形を採ってもよいことも分る。

後カニューレ１４０は、中央本体１００に通じ、図示する実施例では、それから、および通気部材１６０を通って伸びてもよい。この後カニューレ１４０は、流体試料管（図４に示す）に挿入されるようにした、または流体採取溜に結合した、先細りまたは尖った端１４２で終ってもよい。柔軟スリーブ１５０は、この後カニューレ１４０の上およびその周りに配置してあってもよい。この柔軟スリーブ１５０は、通気部材１６０の端のテーパ部に伸し、または代替実施例では、他の方法で通気部材１６０と接触してもよい。この柔軟スリーブ１５０は、他のどの構造体も妨害しない限り図２に示す形状に戻る、弾性ゴムまたはエラストマシリコンまたはラテックス等のような、形状記憶材料で作ってあってもよい。この柔軟スリーブ１５０を構成するために使える材料の例は、ミヤケの米国特許第３，８７７，４６５号明細書、シュミットの米国特許第５，０８６，７８０号明細書、フアーベーの米国特許第６，１１０，１６０号明細書、レオンの米国特許第６，５３３，７６０号明細書、レオンの米国特許出願公開公報ＵＳ２００２／０００４６４７Ａ１、およびチェンの米国特許出願公開公報ＵＳ２００３／００７８５４４Ａ１に議論してあり、その各々を参考までにここに援用する。本発明の意図する範囲から逸脱することなく、この柔軟スリーブ用に任意の適当な材料を使ってもよいことが分る。

全体として円筒形の案内管１１６は、それぞれ、かみ合いねじ１１４および１２０によってねじコネクタ１１２に結合してあってもよい。中央本体１００に結合するとき、案内管１１６は、流体試料管（図４に示す）を受けるようになっている開放端１１８を有してもよい。この案内管１１６は、流体試料容器の受入を案内するためは勿論、この採血装置１０のユーザによる不用意な“針刺”をある程度防ぐために後カニューレの先細り端１４２を十分に超えて後カニューレ１４０と同軸に伸びてもよい。

次に、採血装置１０の第１実施例の機能を図２ないし図４を参照して説明する。図２を参照して、前カニューレ１３０の先細り端１３２（またはそのいくらかの延長部）を、流体試料容器を案内管１１６に挿入する前に、流体含有身体内腔に挿入してもよい。本発明の好適実施例では、この前カニューレ１３０を、血液のような、目視検出可能流体を含む内腔に挿入する。前カニューレ１３０を身体内腔に挿入するときに、この採血装置の内部通路（即ち、前カニューレ１３０を通る通路、流体通路１１０、後カニューレ１４０を通る通路、および柔軟スリーブ１５０内部のスペース）が大気または何か他のガスで満たされているかも知れないことを想定する。前カニューレ１３０が身体内腔と流体連通を確立するとき、この内腔内の流体圧がこの流体を前カニューレ１３０を通して流体通路１１０の方へ押出すかも知れない。

図３を参照して、この前カニューレを通る流体２００の流れが流体通路１１０、後カニューレ１４０、および後カニューレと柔軟スリーブ１５０の間のスペースの中の空気を圧縮し始め、この空気を通気部材１６０の方へ動かすかも知れない。血液がこの装置に流入すると、通気部材１６０がガス透過性であるので、この装置内の空気の全てまたは一部がこの通気部材を貫流する（即ち、通気する）かも知れない。結果として、流体２００が流体通路１１０に流入するのに抗するためには空気圧が不十分であり、それはユーザが“フラッシュ”として検出または観察できる。“フラッシュ”は、透明または半透明部材を含むこの装置に沿うどの点でも観察でき、その部材は、透明または半透明カニューレ、中央本体、静注配管、柔軟スリーブ、またはその他の構成部材を含んでもよいがそれらに限定されないことが分る。流体が採血装置１０を満たし、通気部材１６０に達した後、この通気部材が血液のような、流体に少なくとも部分的に不透過性であるかも知れないので、この通気部材を通る流体漏れは、防がれまたは減るかも知れない。その結果、前カニューレ１３０を引抜くべき流体（例えば、血液）のある身体内腔（例えば、静脈）に挿入するとき、流体試料容器を案内管１１６に挿入しおよび後カニューレをこの流体試料容器に穿通する前に、この血液引抜き装置１０は、“フラッシュ”の検出に備えるかも知れない。

図４を参照して、流体通路１１０内の“フラッシュ”の検出後、流体試料容器１７０を使って身体内腔から流れる流体の試料を採取してもよい。この流体試料容器１７０は、外壁が全体として円筒形であるのが好ましいが、必ずしも透明でなくてもよい。この外壁は、採取室１７４を形成してもよいが、それを容器１７０の使用前に真空状態に保つのが好ましい。この容器の使用前に空気がこの採取室１７４に漏れ込むのを防ぐように、ストッパ１７２を使って容器１７０の開放端を封止してもよい。この発明の種々の実施例に使える市販の真空容器の一例は、米国ニュージャージー州フランクリンレークのベクトン・ディッキンソン社が販売するヴァキュテーナーである。上記のもののような、真空容器の構成、およびそのための材料の選択は、この技術で周知である。

流体試料を採取するために、容器１７０を開口１１８からそれが柔軟スリーブ１５０に接触するまで案内管１１６の中へ滑り込ませてもよい。容器１７０を更に案内管１１６の中へ押込むと、後カニューレの先細り端１４２が柔軟スリーブ１５０とストッパ１７２の両方に侵入し、それらを貫通する。この柔軟スリーブを、図４に示すように、通気部材１６０の方へ押下げ、その周りに集めるかも知れない。後カニューレの先細り端１４２がストッパ１７２を通過すると、身体内腔内の加圧流体が容易に採血装置１０を通って採取室１７４の真空スペースへ流れるかも知れない。

第１容器１７０が流体で一杯になってから、それを第２容器と取替えるために採血装置１０から除去してもよい。第１容器１７０を案内管１１６から引抜くと、柔軟スリーブ１５０は、形状記憶材料で構成してあるので、それが元の形を取戻すまで追従するかも知れない。後カニューレ１４０が創った、ストッパ１７２および柔軟スリーブ１５０の開口は、この後カニューレを除去するとき、このストッパおよび柔軟スリーブを構成するために使った材料の性質のために、潰れまたは“癒合する”かも知れない。その結果、第１容器１７０の中の流体試料は、その中に封止され、柔軟スリーブ１５０内の流体は、それから実質的に漏出するのを妨げられるかも知れない。その後、第２容器１７０を上記の方法で流体試料を採取するために案内管１１６の中へ挿入してもよい。

本発明の第２実施例が図５Ａに分解側面図で示してある。図５Ａを参照して、ルアー型採血装置が通気部材１６０を備える。中央本体１００は、フラッシュ可視性を改善する、拡大流体通路１１０を備えてもよい。この拡大流体通路は、多数の異なる形状および大きさのどれでもよく、それは、この通路全長に亘って均一でも不均一でもよいことが分る。更に、ここで説明するこの発明の各実施例の流体通路１１０は、この発明の意図する範囲から逸脱することなく多種多様な形状および大きさのどれでもよいことが分る。

蝶形針１８０を蝶形結合管１８２を介してルアー型ハブ１０２に結合してもよい。この蝶形針１８０は、蝶形（即ち、前）カニューレ１８４および一つ以上の羽根１８６を含んでもよい。この蝶形カニューレ１８４は、血液採取のために直接身体内腔に挿入してもよい。フラッシュは、透明または半透明蝶形結合管１８２で観察してもよく、その場合、中央本体１００は、透明または半透明である必要はない（そうでもよいが）。

図５Ａを続けて参照して、既知の蝶形針が長さ約３０ｃｍ以上の蝶形結合管１８２を使ってもよい。採血装置１０が通気孔を備えないとき、フラッシュ観察をするために十分長い空気柱を得るように、この長さの配管を使う。特に、通気孔なしに蝶形結合管を使うとき、この蝶形針を通る流体の流れがこの蝶形結合管１８２、流体通路１１０、後カニューレ１４０、およびこの後カニューレと柔軟スリーブ１５０の間のスペース内の空気の体積を圧縮するかも知れない。通気孔が設けてないので、血液がこの装置に流れ込むと、この装置内の空気が血液に高いレベルの背圧を加え、それが血流およびフラッシュ検出を妨げるかも知れない。長さ約３０ｃｍ以上の蝶形結合管を含めると、この血液採取装置内の空気の相対体積を増す。この装置内の空気の体積が増すと、この装置内の空気背圧がこの装置内への更なる血流を妨げ且つフラッシュ検出を阻止するようなレベルまで上がる前に、フラッシュ検出を出来るようにするかも知れない。この長さの蝶形結合管は、包装でコイルに巻いて、それらを包装から取出した後にあるコイル記憶を保持するかも知れない。予め巻いた蝶形結合管は、使用するために真っ直ぐにするのに抗し、その巻いた形状に戻ろうとする固有のバイアスを有するかも知れない。従って、予め巻いた蝶形結合管へ取付ける蝶形針の操作は、この結合管の巻直し傾向のために困難かも知れない。この作用は、保健従業員および患者に対する不慮の針刺の原因になり得る。更に、この配管のコイル記憶は、内腔挿入のための取扱い、および／または内腔内の針の維持を一般的に困難にするかも知れない。

図５Ａに示す装置に使用する蝶形結合管１８２は、長さが約３０ｃｍ未満かも知れず、更に好ましくは、採血装置１０に通気部材１６０を包含する結果として長さが５〜６ｃｍだけかも知れない。通気部材１６０を含むことは、別の場合はフラッシュを示すために必要かも知れない比較的長い空気柱を蝶形結合管の中に設ける必要をなくするかも知れない。短い蝶形結合管１８２を使用することは、この管を使用前にコイルに巻く必要もなくし、それによって、身体内腔への前カニューレの挿入を容易にする剛性または半剛性結合管の使用を可能にすることは勿論、この管のコイル記憶に関する問題を除去する。

図１３を参照して、図５Ａに示すような蝶形針１８０が任意に血流制御部材１９０を備えてもよい。この血流制御部材１９０は、蝶形結合管１８２の遠位端および蝶形カニューレ１８４を囲む摺動可能制御弁１８８を含んでもよい。この摺動可能制御弁１８８は、内蝶形カニューレ端１８５近くに位置するとき、この蝶形カニューレ１８４を通る流れを制限するようになっている内凸ボス１８９を含んでもよい。蝶形カニューレ１８４を通る流れは、内凸ボス１８９が内蝶形カニューレ端１８５に近付くか遠ざかるように制御弁１８８を手で摺動することによって制御してもよい。この摺動可能制御弁１８８は、この蝶形カニューレを通る流れを阻止または制限するように位置するとき、蝶形カニューレ１８４の遠位端を完全にまたは部分的に遮蔽してもよい。蝶形カニューレ１８４を通る流れについての制御は、血液採取処理中に経験する負圧条件で小さいまたは低圧の内腔（典型的には子供および年配者の）が潰れるのを避けるために使ってもよい。この血流制御部材１９０は、蝶形針を組込まない本発明の他の実施例に任意に使えることが分る。この血流制御部材１９０は、従来の静脈注入または流体採取装置のどれに使ってもよいことも分る。更に、代替制御弁１８８設計がこの技術で知られ、本発明の意図する範囲から逸脱することなく前記の設計に置換えてもよいことが分る。

更に、図５Ａに示す本発明の代替実施例で蝶形針１８０を、この発明の意図する範囲から逸脱することなく蝶形羽根１８６を除去するように修正してもよい。更に具体的には、蝶形カニューレ１８４を従来の前カニューレで置換え、それを、柔軟管、剛性管、または半剛性管を含むがそれに限定されず、そのどれか一つを透明または半透明材料で構成してフラッシュを示す、何れかの要素で中央本体１００に結合するように図５Ａに示す実施例を修正することができる。

図５Ａに示す本発明の実施例の変形を図５Ｂに示し、そこでは蝶形針１８０がルアー型ハブ１０２に直接結合した前カニューレ１３０で置換えてある。このルアー型ハブ１０２は、既知の方法によってルアー型中央本体１００に結合するようになっている。

本発明の第３実施例を図６に示す。図６を参照して、多孔性部材１６０を後カニューレ１４０の上に挿入し、中央本体１００の後部（即ち、後カニューレ１４０に近い部分）から僅かに離し、この中央本体と多孔性部材の間に小さいスペース１６１を残してもよい。多孔性部材１６０それ自体および／またはそれが後カニューレに対して形成するシールは、この多孔性部材を通過して漏れる血液を完全には防げないかも知れない。そのような場合、多孔性部材１６０をガス（空気）にいくらか透過性であるが、血液に完全に非透過性の材料で構成してもよい。この多孔性部材１６０は、先細り部分を含むのが好ましいが、しかし、この多孔性部材は、この発明の意図する範囲から逸脱することなく、円筒形、球形、異形等のような、どんな代替形状を採ってもよいことが分る。

多孔性部材１６０が血液に完全に非透過性である実施例では、ガスまたは空気透過性および／または液体吸収性のスペーサ１６８をスペース１６１の中に多孔性部材１６０の後に挿入してもよい。多孔性スペーサ１６８は、ガス（空気）に透過性で、血液のような液体に部分的に、ほぼ、または完全に非透過性であるか、および／またはそのような液体を部分的にまたは完全に吸収する多くの材料のどれかで構成してもよい。例えば、多孔性スペーサ１６８は、焼結、多層、圧延、発泡、孔明き、または含浸の、親水性／疎水性組成物、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリフルオロカーボン、吸収紙、成形繊維ガラス繊維、フエルト、粒状澱粉、セルローズ、ポリアクリルアミドゲル、ヒドロゲル等で構成してもよい。ある実施例では、多孔性スペーサ１６８がそれを通過する血液のある程度の浸透を許容してもよいが、この多孔性スペーサがそのような浸透を減少するか遅らせることが期待されることが分る。多孔性スペーサ１６８を空気スペース１６１に置いてから、柔軟スリーブ１５０を多孔性部材１６０および、多孔性スペーサ１６８の少なくとも一部が環境に通じている限り、この多孔性スペーサの一部の上に拡げても、または、このスペーサの上には拡げなくてもよい。

本発明の第４実施例を図７に示す。図７を参照して、後カニューレ１４０、非透過性部材１６２、および図６に示すものに類似する、空気スペース装置１６１を使う。柔軟スリーブ１５０が先の実施例に示すものから横管状部１５４および多孔性インサート１５２を含むように修正してある。多孔性インサート１５２は、どんな大きさでもよくおよび焼結ポリエチレン、孔明きプラスチック、多孔質繊維、圧延繊維等で構成してもよい。ある実施例では、多孔性インサート１５２がそれを通過する血液のある程度の浸透を許容してもよいが、この多孔性インサートがそのような浸透を減少するか遅らせることが期待されることが分る。スリーブ１５０の内部と環境の間に多孔性インサート１５２を含む結果として、引抜き装置１０を血液を引抜くために使うとき、この装置の中の空気がこのスリーブの内部から多孔性インサート１５２を通って出るかも知れない。しかし、スリーブ１５０内の血液は、少なくとも最初は、多孔性インサート１５２を通過するのを防がれるかも知れない。

本発明の第５実施例を図８および図１０に示す。図８および図１０を参照して、非透過性通気部材１６６を後カニューレ１４０の上に挿入し、中央本体１００の後部（即ち、後カニューレ１４０に近い部分）から、この中央本体と非透過性通気部材の間の多孔性スペーサ１６８によって僅かに離してもよい。この非透過性通気部材１６６は、後カニューレに対して血液がこの非透過性通気部材をその後カニューレと接触する表面に沿って通過して漏れるのを防ぐに十分なシールを形成してもよい。この非透過性通気部材１６６は、ガス（空気）と血液の両方に非透過性の、医用に適するプラスチックのような、材料で構成してもよい。この非透過性通気部材１６６の外面には、空気の通過を許容する、一つ以上の溝、チャンネル、瘤、または類似の形態１６７（集合的に“通気形態１６７”）があってもよい。この通気形態１６７は、非常に小さく（空気分子の通過を許容できる大きさ）てもよいことが分る。そのような小さい通気形態は、典型的に空気分子より大きい血液分子の通過を本質的に制限できる。非透過性通気部材１６６は、先端が先細りで、その上に拡げた柔軟スリーブ１５０を受けるようになっているのが好ましいかも知れない。

多孔性スペーサ１６８を非透過性通気部材１６６と中央本体１００の間に挿入してもよい。この多孔性スペーサは、ガス（空気）に透過性で、血液のような液体に部分的、実質的、または完全に非透過性の多くの材料のどれで構成してもよい。例えば、多孔性スペーサ１６８は、焼結ポリエチレン、孔明きプラスチック、多孔質繊維、圧延繊維等で構成してもよい。ある実施例では、この多孔性スペーサ１６８がそれを通過する血液のある程度の浸透を許容してもよいが、この多孔性スペースがそのような浸透を減少するか遅らせることが期待されることが分る。

図８および図１０を続けて参照して、柔軟スリーブ１５０を非透過性通気カラー１６６および多孔性スペーサ１６８の少なくとも一部の上に、この多孔性スペーサの少なくとも一部が環境に直接通じているように拡げてもよい。この採血装置の中の空気が、この装置を使って血液を引抜くとき、スリーブ１５０の内部から非透過性通気部材１６６上の通気形態１６７を通過して、多孔性スペーサ１６８を通って環境へ出るかも知れない。しかし、スリーブ１５０内の血液は、この多孔性スペーサの材料の性質および通気形態１６７が設ける通路が比較的小さい結果として、少なくとも最初は、多孔性スペーサ１６８を通過するのを防がれるかも知れない。

本発明の第６実施例を図９に示す。図９を参照して、空気透過性の、完全にまたは一部血液不透過性の柔軟スリーブ１５１が設けてある。この空気透過性柔軟スリーブ１５１は、本発明の上に参照した実施例に関連してまたは独立に使うことができる。既知の柔軟スリーブが、上に参考までに援用した、ミヤケの米国特許第３，８７７，４６５号明細書に記載してある。この発明の本実施例では、このスリーブ１５１の壁を作る弾性被覆材料は、主として空気透過性であるが、血液に一部、主としてまたは完全に不透過性である材料でできていてもよい。この空気透過性スリーブ１５１は、採血装置の後カニューレ１４０を、従来にスリーブが後カニューレを隔離するのと同じ方法で、環境から隔離するために使ってもよい。このスリーブから空気を出すための手段を備えない装置を使う血液採取処置中、内腔からの血液が、この装置の中の空気背圧のために減速しまたはこの装置に入るのを妨げられるかも知れない。これらの装置では、通気孔が設けてないので、装置の中の空気が閉じこめられるかも知れない。本実施例では、空気透過性スリーブ１５１が採血装置上の従来のスリーブに取って代る。この空気透過性スリーブ１５１は、空気をこの装置内部から、このスリーブ壁を通して、環境へ出すための通路を備えてもよい。この空気を出すと、この装置を満たす血液がこの空気透過性スリーブ１５１に接触するかも知れない。しかし、この空気透過性スリーブ１５１の細孔の大きさが空気の通過を可能にするに十分大きいが、小さ過ぎて血液の多くまたはいくらかを通過させられないので、この空気透過性スリーブは、その壁を通る血液の流れを妨げまたは遅延するかも知れない。この空気通過・血液阻止は、この採血装置への血液の流入を抑制する空気背圧が減少するか無いので、血液がこの針および／またはスリーブ１５１を満たすのをより容易に可能にするかも知れない。その結果、空気透過性スリーブ１５１を備える採血装置は、より容易にフラッシュ（針へ流入する血液の可視表示）を示すかも知れない。この空気透過性スリーブ１５１は、従来の針引抜きまたは注入セット（例えば、蝶形針）、皮下注射針等に使ってフラッシュ表示を向上してもよい。

この空気透過性スリーブ１５１は、例えば、低密度ポリエチレンまたは低密度ゴムのような、完全にまたは少なくとも一部空気透過性で、実質的に血液不透過性の適当な材料のどれで作ってもよい。そのような材料を作る方法の一例は、米国特許第５，６４１，４４２号に記載してある。第２の例は、ポリエチレンのような熱結合剤を使うにも拘らず必要な柔軟性を得るために十分に低密度／高柔軟性の小さく砕いた材料で作ってもよい。低密度シリコンのような低密度材料を＃８０メッシュを使って分け、＃１００メッシュの低密度ポリエチレンと混ぜてもよい。この混合物を約１３８°Ｃに加熱し、金型に注入して選択的に多孔性のスリーブ１５１を作ってもよい。

空気透過性スリーブを疎水性多孔質材料と親水性多孔質薬剤の組合わせから作った多孔質材料で構成してもよい。この疎水性多孔質材料は、例えば、ポリ塩化ビニルまたはその共重合体のような熱可塑性樹脂か、合成または天然熱硬化性ゴム状ポリマーの高分子基質でもよい。第２の例で、この高分子基質は、抗劣化剤、架橋剤、硬化抑制剤、プラチナおよびその他の種類の触媒、不活性充填剤、または熱硬化性材料を配合するために使う類似の材料と組合わせ、且つシリカヒドロゲル、例えば、PPGインダストリーズからHi-Silの商標で販売するような、沈降水和シリカ、またはポリアクリルアミドゲル、例えばアグロソーク・インタナショナルからアグロソークの商標で販売する、アクリルアミドの架橋ホモポリマー、不活性充填剤および／または水溶性または溶剤溶性ポロシックス（porosics）と十分に混合したゴム状ポリマーでもよい。第３の例で、この高分子基質は、タカハシ外の米国特許第４，５４８，８３５号およびサンドバーグ外の米国特許第４，１５３，７６０号によって作ってもよいような、合成または天然熱硬化性重合体または共重合体で作ってもよく、その特許の各々を参考までにここに援用する。

この多孔質薬剤は、例えば、プロフィットの米国特許第３，０２２，２７９号明細書に記載してある方法に従って、部分的に加水分解し、少し架橋したポリアクリルアミドゲルを作るために、炭酸ナトリウム水溶液があるところでアクリルアミドを重合することによって調製してもよく、その特許を参考までにここに援用する。このポリアクリルアミドゲルは、例えば、フィリードリッヒ外の米国特許第２，９８２，７４９号明細書に記載してある、水溶性単量体用逆懸濁重合法を使ってビーズまたは顆粒状に作ってもよく、その特許を参考までにここに援用する。

ある実施例では、例えば、この親水性顆粒を親水性／疎水性多孔質材料を創るために十分な量だけこの疎水性材料に加えてもよい。この疎水性材料の多孔度は、脱水／硬化段階中に膨張した親水性顆粒の収縮によって実現するかも知れない、分散した充填剤および高分子基質の部分の隣接する粒子間の、この基質または結合材全体に拡がる気孔／細孔のネットワークによって表してもよい。結果としての多孔度は、混合段階中にこの高分子基質結合剤材料に加える水または水代用品の量、この高分子基質の加硫（例えば、蒸気オートクレーブの中の静水力学的条件下で熱源として加圧蒸気を使って硬化状態へのような）、添加する親水性顆粒の割合及び大きさ、混合段階の持続時間、並びにエラストマスリーブの壁厚によって制御することができる。これらの親水性顆粒は、混合型押出機の中で通常疎水性の結合剤と混ぜてもよい（および多孔度を制御するために水または水代用品を加えてもよい）。

この材料を空気透過性柔軟スリーブ１５１に作るとき、血液のような水性液体は、顆粒状材料を含む細孔／気孔に急速に染込み、これらの顆粒を膨張させ且つこの高分子基質に含まれる細孔／気孔を封止するかも知れない。それで、最初空気が通る、この空気透過性柔軟スリーブが、この高分子基質の細孔／気孔内に閉込められた水分反応性顆粒の膨張のために、血液のような液体を比較的通さなくなるかも知れない。

本発明の第７実施例を図１１および図１２に示す。図１１および図１２を参照して、柔軟スリーブ１５０は、このスリーブの壁を貫通する一つ以上の開口または打抜き孔１５６を備えてもよい。これらの開口１５６は、比較的小さくてもよく、空気分子を通せるだけでよい。焼結ポリエチレン、孔明きプラスチック、多孔質繊維、圧延繊維等で構成した多孔性カラー１５７をこの開口１５６の上に設けてもよい。この柔軟スリーブ１５０を後カニューレの上に挿入した非多孔性部材（図７に示す非多孔性部材１６２のような）の上に拡げてもよい。この血液引抜き装置の中の空気は、この装置を血液引抜きのために使うとき、スリーブ１５０の内部からこの柔軟スリーブ壁の開口１５６を通過し、多孔性カラー１５７を通って環境へ出てもよい。しかし、スリーブ１５０内の血液は、少なくとも最初は、この多孔性カラー１５７を構成する材料の性質の結果として、および潜在的に開口１５６がもたらす比較的小さい通路によって、この多孔性カラーを通過するのを妨げられる。

本発明の代替実施例を図１４に示し、そこでは通気部材１６０が中央本体１００から離間し、柔軟スリーブ１５０がこの通気部材の全側壁を覆う。通気部材１６０のベース端壁の一部が環境に露出していて空気を吐出す。更なる代替実施例では、この通気部材を通過した血液の漏出を阻止または吸収するために、多孔性スペーサ１６８をこの空気スペース１６１に配置してもよい。

前記の全ての図面に示す本発明の各実施例は、フラッシュ検出をもたらすために透明または半透明柔軟スリーブ１５０も利用してよい。透明スリーブの例は、リヤンの米国特許第３，８８６，９３０号明細書に開示してあり、それを参考までにここに援用する。透明または半透明スリーブ１５０を使うことは、このスリーブそれ自体の壁を通してフラッシュを検出でき、それによって既知の採血装置の空気抜きおよびフラッシュ検出をもたらすための改造を他の修正なしに可能にするので、中央本体１００またはこの装置の他の要素を透明または半透明材料で構成する必要を無くする。透明または半透明スリーブ１５０を使うことは、別々の前および後カニューレ１３０および１４０を持つ必要もなくするかも知れない。この発明のこの実施例では、フラッシュを中央本体１００で見る必要が何もないかも知れないので、この前および後カニューレを単一の一体品材料で構成してもよい。

上の説明したこの発明の各実施例は、多孔性部材１６０（図１ないし図６）、多孔性カラー１５７（図１１ないし図１２）、多孔性インサート１５２（図７）、または多孔性スペーサ１６８（図６、図８および図１０）が、通気はでき、血液の染み出しを制限および減少するが、この特定の多孔質構造体を通る血液の染み出しは完全には妨げない多数の物質のどれか一つ以上を含むかそれで構成するように修正してもよい。そのような材料には、吸収剤襞付けまたは圧延紙、成形繊維またはガラス繊維、フエルト、ポリウレタンおよびポリアクリルアミドゲルのような親水性／疎水性材料の焼結組成物、および／または通気はできるが液体の通過を妨げる何かの他の材料がある。

例えば、ポリウレタンおよび粒状澱粉、セルローズ、ポリアクリルアミドゲル等を使ってもよい。そのような物質は、この技術で知られ、ガス（例えば、空気）を通過させるが液体物質を吸収または阻止するために使ってもよい。従って、これらの材料から成る多孔質部材、カラー、インサート、またはスペーサを、血液引抜き装置の中の空気を、それが、血液のような、液体と接触し、そのときこの血液が吸収されるかも知れないようになるまで排出させるために使うことができる。

同様に、ガラス粉末または繊維を使って凝血を模擬することができ、または希釈ラッセル・バイパ・ベノーム（Ｒｕｓｓｅｌ Ｖｉｐｅｒ Ｖｅｎｏｍ）のような、凝血剤を使って血液染み出しが殆ど無くまたは僅かで空気を出させることができる。ラッセル・バイパ・ベノームは、凝血剤としてこの技術で知られている。凝血剤または疑似凝血剤を含浸した多孔質部材、カラー、インサート、またはスペーサを使って、血液引抜き装置の中の空気を、それが血液と接触し、そのときこの血液が凝固しまたは凝固したように振舞い、この多孔質部材、カラー、インサート、またはスペーサを通る更なる血液の染み出しを減らすまで排出させることができる。その結果、前記の孔質部材、カラー、インサート、またはスペーサに親水性および／または凝血性薬剤を使うことは、血液引抜き装置の中への血流およびフラッシュ検出の改善を可能にするかも知れない。

通気のための多数の異なる手段を上に説明した。この発明の種々の実施例は、採血装置の後カニューレを覆う柔軟スリーブと環境の間に配置した、独立にまたは組合わせて設けた一つ以上の空気透過性材料、および／または空気透過性と空気非透過性材料の組合わせを含むが、それに限らない、どんな種類の通気手段を含んでもよいことが分る。

当業者には、この発明の範囲または精神から逸脱することなく本発明の変形および修正を行えることが分るだろう。例えば、この採血装置の種々の部品のための形状、大きさ、および材料選択は、この発明の位置する範囲および添付の請求項から逸脱することなく変えてもよい。更に、本発明の装置実施例の一つ以上の要素を別々にではなく統合的に作ることは、この発明の範囲および添付の請求項に入ることを意図することが分る。

本発明の第１実施例の分解絵画側面図である。 試料採取管を挿入する前の本発明の第１実施例の断面側面図である。 本発明の第１実施例の後カニューレ部の断面側面図である。 試料採取管を挿入した後の本発明の第１実施例の断面側面図である。 標準皮下注射針または静注注入セット（“蝶形針”）と組合わせてルアー型採血装置に組込んだ本発明の第２実施例の断面側面図である。 図５Ａに示すルアー型採血装置に使うための代替ルアー型ハブの断面側面図である。 本発明の第３実施例の断面側面図である。 本発明の第４実施例の後カニューレ部の断面側面図である。 本発明の第５実施例の後カニューレ部の断面側面図である。 本発明の第６実施例に従って構成した柔軟スリーブの側面図である。 図８に示す通気部材および多孔性スペーサの絵画図である。 本発明の第７実施例の絵画図である。 図１１に示す多孔性カラーの絵画図である。 本発明の種々の実施例におよび／またはこの発明の第８実施例に従って独立に使ってもよい、血流制御機構の断面側面図である。 本発明の第９実施例の後カニューレ部の断面側面図である。

Claims (37)

1. 内腔から流体を採取するための装置であって、
   外壁および内流体通路を有する中央本体、
   この内流体通路に通じる前カニューレ、
   この内流体通路に通じる後カニューレ、
   少なくとも該後カニューレの先端部を囲むスリーブ、および
   該スリーブと環境の間に配置した空気を出すための手段を含む装置。
2. 請求項１に記載の装置であって、更に、前記後カニューレを囲み、前記中央本体に結合した案内管を含む装置。
3. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が多孔性部材、多孔性カラー、多孔性インサート、または多孔性スペーサを含む装置。
4. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、焼結組成物、多層組成物、圧延組成物、発泡組成物、孔明き組成物、含浸組成物、親水性組成物、疎水性組成物、焼結ポリエチレン、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリフルオロカーボン、吸収紙、希釈ラッセルヘビ毒含浸材料、成形繊維、ガラス繊維、フエルト、粒状澱粉、セルローズ、ポリアクリルアミドゲル、ヒドロゲル、多孔性疎水性／親水性顆粒および低密度シリコンの成形混合物、および成形連続気泡ポリウレタンから成るグループから選択した材料を含む装置。
5. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が前記中央本体に接触するベース部を含む装置。
6. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が前記中央本体から離間したベース部を含む装置。
7. 請求項６に記載の装置であって、更に、前記ベース部と前記中央本体の間に配置した多孔性スペーサを含む装置。
8. 請求項７に記載の装置に於いて、前記多孔性スペーサが吸収性材料を含む装置。
9. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が先細り部およびこの先細り部に隣接する環状くぼみを含む多孔性部材である装置。
10. 請求項１に記載の装置に於いて、少なくとも前記中央本体の一部が透明または半透明である装置。
11. 請求項１に記載の装置に於いて、前記内通路の直径が前記前カニューレを貫通する通路の直径より大きい装置。
12. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が空気に実質的に透過性であり、且つ血液に実質的に不透過性である装置。
13. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、
    空気を出すようにした第１部材、および
    血液に実質的に不透過性の第２部材を含む装置。
14. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、
    空気を出すようにした第１部材、および
    血液を吸収するようにした第２部材を含む装置。
15. 請求項１３に記載の装置に於いて、前記第１部材が先細りである装置。
16. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、
    前記後カニューレのベース部に接触する非多孔性部材、および
    該非多孔性部材と前記中央本体の間に配置した多孔性スペーサを含む装置。
17. 請求項１６に記載の装置に於いて、前記非多孔性部材が一つ以上の通気特性を含む装置。
18. 請求項１に記載の装置に於いて、前記中央本体が前記中央本体内の流体の像を拡大するための手段を含む装置。
19. 請求項１に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段は、大きさが約５マイクロメートル未満のガス成分に対して実質的の透過性であり、且つ大きさが約５マイクロメートル以上の液体成分に対して実質的の非透過性である装置。
20. 請求項１に記載の装置に於いて、前記前カニューレが柔軟または半剛性管によって前記中央本体に接続してある装置。
21. 請求項２０に記載の装置であって、更に、前記前カニューレを貫流する血液を制御するための手段を含む装置。
22. 請求項１に記載の装置であって、更に、該装置を貫流する血液を制御するための手段を含む装置。
23. 内腔から流体を採取するための装置であって、
    内部スペースおよび外壁を有する中央本体、
    該中央本体内部スペースに通じる前カニューレ、
    先端部を有しこの中央本体内部スペースに通じる後カニューレ、
    該後カニューレ先端部を囲み、該後カニューレ先端部との間に空気スペースを形成する柔軟スリーブ、および
    前記空気スペースと環境の間に配置し通気部材を含む装置。
24. 請求項２３に記載の装置に於いて、少なくとも前記中央本体内部スペースの一部が前記本体外壁を通して見える装置。
25. 請求項２３に記載の装置であって、更に、前記後カニューレを囲み、前記中央本体に結合した案内管を含む装置。
26. 請求項２３に記載の装置に於いて、前記通気部材が前記中央本体に接触する装置。
27. 請求項２３に記載の装置に於いて、前記通気部材が前記中央本体から離間している装置。
28. 請求項２７に記載の装置であって、更に、前記通気部材と前記中央本体の間に配置した多孔性部材を含む装置。
29. 請求項２３に記載の装置に於いて、前記通気部材が血液より空気に実質的により透過性の多孔性部材を含む装置。
30. 請求項２９に記載の装置に於いて、前記通気部材が、更に
    前記多孔性部材に隣接する非多孔性部材を含む装置。
31. 請求項３０に記載の装置に於いて、前記非多孔性部材が一つ以上の通気特性を含む装置。
32. 内腔から流体を採取する方法であって、
    柔軟スリーブが囲む後カニューレ、および前記柔軟スリーブと環境の間に配置した通気部材を含む採血装置を用意する工程、
    採血装置を内腔に挿入する工程、
    血液を前記採血装置に受入れる工程、および
    前記装置への血液の受入に反応して前記通気部材から空気を出す工程を含む方法。
33. 内腔から流体を採取するための装置であって、
    外壁および内流体通路を有する中央本体、
    該中央本体の第１端で前記内流体通路に通じる前カニューレ、
    前記中央本体の第２端で前記内流体通路に通じる後カニューレ、
    少なくとも該後カニューレの先端部を囲む柔軟スリーブ、および
    該柔軟スリーブから空気を出すための手段を含む装置。
34. 請求項３３に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、多孔性部材、多孔性カラー、多孔性インサート、および多孔性スペーサから成るグループから選択される装置。
35. 請求項３３に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が、焼結ポリエチレン、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリフルオロカーボン、吸収紙、成形繊維、ガラス繊維、フエルト、親水性物質、疎水性物質、粒状澱粉、セルローズ、ポリアクリルアミドゲル、並びに希釈ラッセル・バイパ・ベノーム（Ｒｕｓｓｅｌ Ｖｉｐｅｒ Ｖｅｎｏｍ）から成るグループから選択した材料を含む装置。
36. 請求項３３に記載の装置に於いて、少なくとも前記中央本体の一部が透明または半透明である装置。
37. 請求項３３に記載の装置に於いて、前記空気を出すための手段が空気に実質的に透過性であり、且つ血液に実質的に不透過性である装置。

Images