JP2018043028A - 採血時の流量変調用の調整器および流体移送デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】患者の血管からの流速を適切に制御できる採血時の流量変調用の調整器を提供する。【解決手段】採血時の流体の流量のインライン変調用調整器は、流体を患者から採取デバイスに移送するための流体移送デバイスを含む。流体移送デバイスは、管状側壁によって画成される流体通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材と、可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネルと、を備える。可撓性部材は、採血手順の間に、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、流体通路に対して移動し、患者の血管の潰れを防止するように構成されている。調整器の可撓性部材は、可撓性ダイアフラムを囲むフレームとすることができる。あるいは、可撓性部材が、圧力調整器の管状側壁内に一体的に形成された可撓性材料を含んでいてもよい。【選択図】図２Ａ

Description

本発明は、採血の際に患者の血管の潰れを防止するべく流れの調整を行うための調整器に関し、より詳細には、排気採血デバイスへの血液の初期流速を遅くするように作用する可変流量抵抗器に関する。また、本発明は、真空圧によって生じる流量の初期スパイクを最小化し、全体的な採血時間を遅くすることで血管内に存在している血液の急速な枯渇を回避するものである。

静脈切開（phlebotomy）手順は、多くの場合、採血デバイスまたは静脈内（ＩＶ）注入デバイスを用いて行われる。典型的な採血または（ＩＶ）注入デバイスは、近位端、尖鋭な遠位端、およびその間に延びるルーメンを含むカニューレを有する針アセンブリを含む。針アセンブリはまた、近位端、遠位端およびこれらの間に延びる通路を持つハブを有する。カニューレの近位端はハブの通路に取り付けられ、これによってカニューレのルーメンがハブを通る通路と連通するようになっている。使用後にカニューレの遠位端を遮蔽するために、シールドが設けられてもよい。採血セットはまた、ハブから、またはシールドから側方に突出する翼部材を含むことができる。翼部材の翼は、互いに対して折り畳むことができることで、針アセンブリの操作を容易にするハンドルを画定する。そして翼を離れるように回転させ、患者の皮膚に対して保持することができる。

典型的な採血デバイスは、長さのある可撓性プラスチックチューブを含み得る。チューブは遠位端を有し、これはハブの基端部に接続されて、針カニューレのルーメンと連通している。針カニューレから離れたプラスチックチューブの端部は、採血チューブまたはその他の受容部に針カニューレを接続するための固定具を含むことができる。静脈切開の手順は、多くの場合、Becton, Dickinson and Companyから市販されているVACUTAINER（登録商標）ブランドの排気チューブなどの排気チューブを採用する。排気チューブは、多くの場合、近位端、遠位端およびこれらの間に延在する管状側壁を有するチューブホルダと共に用いられる。ホルダの近位端は一般に開放されており、排気チューブを摺動可能に受容するように構成されている。ホルダの遠位端は、一般に、取付開口を有する端壁を含む。チューブホルダは非患者側針アセンブリとともに使用することができ、これはホルダの取付開口部と協働するように構成された非患者側ハブを有している。非患者側針アセンブリは、ハブからチューブホルダへと近位方向に延在する非患者側カニューレを含む。

採血セットは、可撓性プラスチックチューブの近位端で取付具を非患者側針アセンブリのハブの遠位端に取り付けることによって使用することができる。カニューレの尖鋭な遠位端は、カニューレ操作用の翼部材の翼を把持することによって、静脈など目標とする血管内に付勢される。そして、翼を患者の皮膚と係合するように折り畳むことができ、所定位置にテープで固定することができる。非患者側針の近位端は採血チューブホルダの開放近位端に付勢され、これによって非患者側針の近位端が排気チューブのストッパを貫通する。その結果、患者の血管は排気チューブの内部と連通して位置付けられ、血管と排気チューブとの間の圧力差によって、カニューレ、ハブ、可撓性チューブ、非患者側ハブ、非患者側針を介した排気チューブ内への血液の流れが生じることになる。

非患者針側カニューレに排気チューブを接続することによって生じる圧力差の結果として、採血時に患者の血管の潰れが起こり得る。この潰れは、排気チューブ（evacuated tube）の真空引き（vacuum draw）に起因して、患者の血管からあまりにも速く血液が除去される結果として生じ得る。標準的な排気チューブが採血セットに接続されている場合、患者の血管には、急峻な真空圧が瞬間的に導入されることがある。この強い真空は、患者の血管からの血流のスパイクをもたらす。血液のこの急激な流出が患者側カニューレの遠位端の斜面に対する血管壁の潰れをもたらし、流れの停止が生じることがある。

従って、血管または静脈の潰れの発生を最小限に抑える真空圧調整器の要望が存在する。

本発明の真空圧調整器は、患者の血管からの流速を制御することにより、血管の潰れを最小限に抑える。本発明は、排気チューブへの血液の初期流速を遅くし、初期の圧力スパイクを回避する。

本発明の一実施形態では、流体採取時に患者の血管の潰れを防ぐための流量変調用調整器は、患者から採取デバイスへと流体を移送するための流体移送デバイスを備える。流体移送デバイスは、管状側壁によって画成される流体通路と前記管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。可撓性部材は、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、流体通路に対して移動して流体の流速を調節するように構成される。可撓性部材は、前記流体通路を通って流れる流体と雰囲気との間のバリアを形成する。可撓性部材はばね要素を含むことができる。

特定の構成では、採取デバイスは流体通路と流体連通する排気チューブをさらに含むことができ、排気チューブへの採取デバイスの接続によって流体通路内の真空が生成される。流体通路が前記真空に曝されることによって、可撓性部材を横切る圧力勾配が生じ、流体通路内への可撓性部材の少なくとも一部分の拡張が引き起こされて、流体通路内の流路の制限がもたらされる。

一構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。流体移送デバイスの管状側壁は開放部分を含むことができ、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って流体通路内に拡張するように構成することができる。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。

可撓性部材は、流体通路が差圧に曝されたときに、少なくとも一部が流体通路に向かって潰れることで、流体通路の流れの面積を制限するように構成することができる。ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることができ、ベンチュリチャネルは、差圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものとすることができる。ベンチュリチャネルは、可撓性部材を横切る圧力差の増大に起因した、ベンチュリチャネルに隣接する流路における圧力降下の増大を生じさせるのに適合したものとすることができる。

可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含むことができる。指パッドは、流体の流れの自動調整に優先（over-ride）して、流体通路を通る流体の流れをユーザが手動で調整可能とするのに適合したものとすることができる。

本発明の他の実施形態では、採血時の流量変調用の調整器を含む流体移送デバイスは、患者側端を有する第１カニューレと、非患者側端を有する第２カニューレと、第１および第２カニューレの間に位置付けられるハブと、第２カニューレに関連付けられたチューブホルダと、を備える。チューブホルダは、採血チューブを受容するように構成されたものとすることができる。採血チューブは、内部に真空を収容するためのシールを含むことができ、これは第２カニューレによって穿孔され、採血プロセスを開始するのに適している。調整器が流体移送デバイスの流体通路に関連付けられる。調整器は、血液を患者から採取デバイスへと移送するための血液移送デバイスを含む。血液移送デバイスは、管状側壁によって画成される血流通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに血流通路に対して移動するように構成される。血流通路内の差圧の作用により、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じて、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。差圧の作用は、チューブホルダへの採血チューブの挿入と、採血チューブのシールの穿孔と、によって実現される。

特定の構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。調整器の管状側壁は開放部分を含み、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って血流通路内に拡張するように構成される。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。いずれの構成でも、可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、血流通路の流れの面積を制限するように構成される。

ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることができ、これは、差圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものである。

指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることができる。

本発明の他の実施形態では、採血時に流体移送デバイスを通る血液の流れを調整する方法は、真空圧調整器を流体移送デバイスに関連付けることを含む。真空圧調整器は、血液を患者から採取デバイスに移送するための血液移送デバイスを含む。血液移送デバイスは、管状側壁によって画成される血流通路と、管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材とを含む。この方法は、流体移送デバイスのカニューレの患者側端を患者に挿入するステップと、流体移送デバイスのカニューレの非患者側端を排気された採血容器に接続するステップと、を含み、ここで、採血容器の接続に起因したハウジング内部の真空圧の作用によって、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じ、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。

特定の構成では、翼セットはハブ、チューブおよび採血ホルダを備え、真空圧調整器はチューブにインラインに位置付けられる。指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることができる。

特定の構成では、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことができる。血液移送デバイスの管状側壁は開放部分を含み、可撓性ダイアフラムを囲むフレームは開放部分に関連付けられ、血液移送デバイスが真空圧に曝されたときに、可撓性ダイアフラムが開放部分を通って血流通路内に拡張するように構成される。他の構成では、可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことができる。いずれの構成でも、可撓性部材は、血液移送デバイスが真空圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、血流通路の流れの面積を制限するように構成される。

この方法は、ベンチュリチャネルを可撓性部材に関連付けることを含んでいてもよい。ベンチュリチャネルは、真空圧への曝露に応じ可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したものである。

この方法はまた、指パッドを可撓性部材に関連付け、血流の自動的な調整に優先して、血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにすることを含んでいてもよい。

本発明のさらに他の実施形態では、流体移送デバイスは、採血時に流量変調を行うための調整器を含む。流体移送デバイスは、内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブを受容するチューブホルダを含む。チューブホルダは、内部に流体通路を画成している。流体移送デバイスは、流体通路に関連付けられた調整器を含む。調整器は、管状側壁によって画成される血流通路、および管状側壁の一部分に関連付けられた可撓性部材を含む。可撓性部材は、差圧に曝されたときに血流通路に対して移動するように構成される。血流通路内の差圧の作用により、血流通路に対する可撓性部材の自動的な移動が生じて、血流通路を通って移動する血液の流れが調節される。

特定の構成では、差圧の作用は、チューブホルダへの採血チューブの挿入と、採血チューブのシールの穿孔と、によって実現される。任意に、可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含む。可撓性部材は、管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含んでもよい。可撓性部材は、血液移送デバイスが差圧に曝されたときに、少なくとも一部が血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されてもよい。

本発明のこれらの、および他の特徴および特性、並びに、動作方法および構造の関連要素の機能、部品の組み合わせおよび製造の経済性は、添付の図面を参照しつつ以下の説明を考察することでより明らかになるであろう。これらのすべては本明細書の一部を形成しており、様々な図において同様の参照番号は対応する部分を指している。

図１は、本発明の実施形態に係る圧力調整器の前面の斜視図である。 図１Ａは、本発明の実施形態に係る調整器を通る非制限の流体の流れを有している図１の圧力調整器の側断面図である。 図１Ｂは、図１の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れが調整器内の減圧によって制限された状態を示している。 図２は、本発明の実施形態に係る圧力調整器の前面の斜視図である。 図２Ａは、図２の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れが調整器内の減圧によって制限された状態を示している。 図２Ｂは、図の圧力調整器の側断面図であり、採取チューブの初期の取り付けによって調整器内の減圧が生じ、本発明の実施形態に係る圧力調整器を通る流体の流れの制限がもたらされることを示している。 図２Ｃは、図２の圧力調整器の側断面図であり、本発明の実施形態による調整器を通る流体の流れが一部制限されている状態を示している。 図３は、本発明の実施形態に係る図１の圧力調整器を含む流体移送デバイスの一例を示す前面の斜視図である。 図４は、本発明の他の実施形態に係る圧力調整器の側面の斜視図である。 図５は、本発明の実施形態に係る図４の圧力調整器の側断面図である。 図５Ａは、本発明の実施形態に係る可撓性部材に隣接して配置されるリッジを有する圧力調整器の側断面図である。 図６は、本発明の実施形態に係る図５Ａの圧力調整器を線６−６に沿って取った断面図である。

以下、説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「側方」、「長手方向」およびそれらの派生語が図面内での向きとして本発明に関連づけられる。しかし、本発明は、そうでないことを明示する場合を除いて、代替的な変形および工程順序を想定し得ることを理解するべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものとして考察されるべきではない。

図１、図１Ａおよび図１Ｂを参照するに、概して１０で指示される圧力調整器が示されており、これは、流体の採取中に流量変調を行って患者の血管の潰れを防止するためのものである。調整器１０は、患者から採取デバイスへの血液の形態などの流体「Ｆ」を移送するための、および／または、真空引きを行って採取デバイスから血液を引き込むための流体移送デバイス１２を含む。本発明の圧力調整器と共に使用することができる採取デバイスの１つのタイプが、図３において概して４０で示されているが、これについては後に詳述する。図１、図１Ａおよび図１Ｂを再び参照するに、流体「Ｆ」の移送は、流体移送ライン１３を介して実現される。流体移送デバイス１２は、管状側壁１６によって画成される流体通路１４と、流体移送デバイス１２の管状側壁１６の部分２０と組み合わされた周囲部１９を有する可撓性部材１８と、を有する。可撓性部材１８は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、シリコーンおよびその他の柔軟な弾性材料のいずれのタイプのものからも形成することができる。流体移送デバイス１２が差圧に曝されると、可撓性部材１８が流体通路１４に対して移動し、流体の流量を変調するように構成されている。可撓性部材１８は、流体通路１４に隣接して配置された第１面１８ａと、雰囲気圧または正圧などの第１圧力Ｐｉに接するように配置される第２面１８ｂと、を有している。可撓性部材１８は、流体通路１４内を流れる流体「Ｆ」と第１圧力Ｐｉとの間のバリアを形成する。可撓性部材１８は、流体通路１４内の真空圧と均等化した際に「休止時（at rest）」または非制限位置に復帰することが可能となる、ばね式の特性を示すものとすることができる。あるいは、別体のばね要素を設け、流体通路１４内の圧力と均等化した際に可撓性部材１８が元の位置に戻ることができるようにしてもよい。別体のばね部材（図示せず）は可撓性部材１８の第２面１８ｂに隣接して組み込み得ることが理解できよう。汚れ、異物（debris）から流体移送デバイス１２を保護するために、および／または、可撓性部材１８の不用意な損傷または作動を防止するために、カバー２４が設けられていてもよい。また、カバー２４を指（thumb）パッド２６として作用するように変更することができる。これは、ユーザが流体の流れ「Ｆ」の自動調節に優先して手動で流体通路１４を通る流体の流れを調節することを可能にするのに適したものである。

図３を参照するに、概して４０で指示される流体採取デバイスすなわち採血デバイスの一タイプの例が示されており、これとともに圧力調整器１０を使用することができる。圧力調整器１０は、以下に詳細に説明するように、採血デバイス４０に沿った様々な部位に配置可能であり、患者の血液の流量を調節し、血管／静脈の潰れの発生を最小限に抑制する。採血デバイス４０は翼セット（wingset）の形態であってよく、概して４２で示される針デバイスを含むことができ、針デバイスはハブ４３を含み、遮蔽デバイス（図示せず）、針デバイス４２から延びる可撓性チューブ４４およびチューブ４４に取り付けられた固定具４６を含むことができる。針デバイス４２のチューブ４４と反対側には、摩擦係合またはその他の周知の取付構造などを介して、付加的なパッケージカバー４８を着脱可能に取り付けることができる。ハブ４３は、近位端５０、遠位端５２およびそれらの間に延在する通路５４を含む。針カニューレ５６は、第１すなわち近位端５８と、その反対側の第２すなわち遠位端６０と、カニューレ５６を通って延在するルーメン６２と、を含むものとして提供される。カニューレ５６の近位端５８がハブ４３の通路５４内に装着されることで、ルーメン６２はカニューレ５６を介してハブ４３を通る通路５４と連通する。

採血デバイス４０はまた、概して６４で指示される翼部材を含んでいてもよく、これはハブ４３から、すなわち遮蔽部（図示せず）から側方に突出する。翼部材６４は一対の翼６４ａ，６４ｂを含み、これらは互いに対して折り畳まれ、雄および雌のインターロック部材６５ａ，６５ｂなどによって共に固定することが可能であり、針デバイス／ハブ４２，４３の操作を容易にするハンドルをなしている。針カニューレ５６が患者の静脈または動脈に挿入されるなど、針デバイス４２が所定位置に位置づけられると、翼６４ａ，６４ｂはロック解除され、互いから離れるように回転させられて、外科用テープなどにより患者の皮膚に対して保持または固定することができる。上述のように、採血デバイス４０はまた、長さのある可撓性プラスチックチューブ４４を含む。チューブ４４は、ハブ４３の近位端５０に接続されて針カニューレ５６のルーメン６２と連通する遠位端６６を有している。チューブ４４の近位端６８はまた、採血チューブまたは他の容器７０に針カニューレ５６を接続するための固定具４６を含んでもよい。チューブまたは他の容器７０を保持するために、ホルダ７２が設けられてもよい。固定具４６の具体的な構成は、固定具４６が接続される容器７０の特性に従うものとなる。

図３を続けて参照するとともに図５を参照すると、採血デバイスと共にしばしば使用される容器７０の一タイプは排気チューブである。排気チューブ７０は、多くの場合、近位端７４、遠位端７６およびそれらの間に延在する管状の側壁７８を有するチューブホルダ７２と共に使用される。ホルダ７２の近位端７４は広く開放され、排気チューブ７０を摺動可能に受容するように構成されている。ホルダ７２の遠位端７６は、一般に取付開口８０をもつ端部壁を含んでいる。チューブホルダ７２は、概して８１で指示される非患者側針アセンブリとともに使用することができ、これはホルダ７２の取付開口８０と協働するように構成された非患者側ハブ８２を有する。非患者側針アセンブリ８１はさらに、図５において８８で示された、ハブ８２からチューブホルダ７２へと近位方向に延在する非患者側カニューレを含む。

採血デバイス４０は、可撓性プラスチックチューブ４４の近位端６８にある固定具４６を非患者側針アセンブリ８１のハブ８２の遠位端８４に取り付けることによって使用することができる。カニューレ５６の尖鋭端６０は、カニューレ５６の操作のために翼部材６４の翼６４ａ，６４ｂをグリップすることによって、静脈などの目標血管内に付勢される。そして翼６４ａ，６４ｂを患者の皮膚と係合するように折り畳み、所定位置にテープで固定することができる。図５をさらに参照すると、排気チューブ７０が採血チューブホルダ７２の開放近位端７４に付勢されて、非患者側カニューレ８８の近位端９０が排気チューブ７０のストッパ８６を穿孔している。その結果、患者の血管は排気チューブ７０の内部と連通した状態となり、血管および真空チューブ７０間の圧力差によって、カニューレ５６、ハブ４３の通路５４、可撓性チューブ４４、非患者側ハブ８２、非患者側カニューレ８８を介した、排気チューブ内への血液の流れが生成される。

採血時の患者の血管の潰れは、非患者側針カニューレ８８の排気チューブ７０への接続によって圧力差が生成される結果として生じ得る。この潰れは、患者の血管から血液があまりにも急速に除去される結果として生じ得る。管壁の弾力性などの生理学的条件もこの問題に関与し得る。標準的な排気チューブ７０では、排気チューブ７０が採血デバイス４０の非患者側端に取り付けられたときに、急峻な真空圧が瞬間的に導入される。この強い真空は、患者の血管からの血液の初期の高流量をもたらす。患者の血管の高い弾性と相まったこの血液の鋭い流出は、患者側カニューレ５６の遠位端６０の斜面上に管壁が引き寄せられることにつながり、流れの停止が生じ得る。

図１、図１Ａおよび図１Ｂを続けて参照すると、本発明の圧力調整器１０は、採血デバイス４０に関連付けられて、流体の流れすなわち真空圧の流れおよび血液の流れの双方を調節し、採血時の患者の血管の潰れを防止する。具体的には、圧力調整器１０は、真空引きのレベルすなわち血液採取デバイス４０を通って移動する真空圧を制御し、非患者側カニューレ８８への真空チューブ７０の接続によって引き起こされる初期の鋭い真空引きの影響を最小にし、患者の血管からの血液の除去を遅くするようになっている。この流体の流れの制御が、患者の血管の潰れを防止または最小限に抑える。圧力調整器１０は採血デバイス４０の可撓性チューブ４４とインラインに配置することができ、これによって構造を通る流れが直線的なものとなる。可撓性部材１８は２つの機能を果たすことができる。可撓性部材１８のその第１の機能は、真空引きのレベルおよび／または第２の面１８ｂに加わる大気圧の結果に基づいて、流体の流れ「Ｆ」を制限するためのばね様の特性を提供することである。可撓性部材１８の第２の機能は、血液と外気とのバリアとして作用することである。可撓性部材１８の第１面１８ａに接触部材２２が設けられてもよい。この接触部材２２は、可撓性部材１８と流体通路１４の内面２３との間の接触点を形成し、それとともに封止ポイントを形成して、通路１４を通る流体の流れＦを停止することができる。この接触部材２２は、可撓性部材１８に接合された別部材であってもよいし、可撓性部材１８と同じ材料から形成された一体のものであってもよい。

作動時において、採血時に採血デバイス４０を通る血流を調節する方法は、上述のように、圧力調整器１０を採血デバイス４０に関連付けることを含む。その方法は、採血デバイス４０のカニューレ５６の患者側すなわち遠位端６０を患者に挿入するステップと、図５に示すように採血デバイス４０のカニューレ８８の非患者側端を排気チューブ７０に接続するステップと、を含む。ここで、排気チューブ７０の接続に起因したハウジング内部の真空圧の作用によって、通路１４に対する可撓性部材１８の自動的な移動が生じ、血流通路１４を通って移動する血液の流れが調節される。図１Ｂに示すように、圧力調整器１０および流体移送デバイス２２内の真空圧の初期スパイクの間に、可撓性部材１８は、接触部材２２が流体通路１４の内面２３に当接するまで、流体移送ライン１３内へと引き下げられ得る。

図２および図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、流体採取中に患者の血管の潰れを防止するべく流量変調を行うための、本発明の実施形態に従った圧力調整器が概して１１０で示されている。この圧力調整器１１０は、図１および図１Ａ〜図１Ｂに示した圧力調整器１０と同様の設計であるが、カバー部材２４を含んでいない。圧力調整器１１０は、以下に説明するように、ベンチュリチャネル１３０を含んでいる。調整器１１０はさらに流体移送デバイス１１２を含んでおり、これは、図３に示すように、患者から採取デバイス４０内の採血チューブへと、流体移送ライン１１３を介して流体「Ｆ」を移送するためのものである。流体移送デバイス１１２は、管状の側壁１１６によって画成される流体通路１１４と、流体移送デバイス１１２の開放フレーム１２０に関連付けられている外周１１９を有する可撓性部材１１８と、を有している。可撓性部材１１８は、公知のタイプのクランプ構成によってフレーム１２０に固定することができる。

図２Ａを参照すると圧力調整器１１０が示されており、これは、採血デバイス４０の翼部材６４から、技術分野で知られているような採血すなわち排気チューブへの、流体移送ライン１１３に沿って、圧力調整器１１０を通る流体すなわち血液の制限されていない流れを示している。可撓性部材１１８は、流体通路１１４に隣接して配置される第１面１１８ａと、第１圧力Ｐ₁に隣接して配置される第２面１１８ｂと、を有している。可撓性部材１１８は、流体通路１１４内を流れる流体「Ｆ」と第１圧力Ｐｉとの間のバリアを形成する。図２Ｂを参照すると、先に説明したように、採血チューブ７０など採血チューブと図３に示した採取デバイス４０などの採血デバイスとの接続時の圧力調整器１１０が示されており、流体移送ライン１１３および採血デバイス４０の可撓性チューブ４４内には真空圧の初期スパイクが引き起こされる。真空圧のこの初期スパイクは、例えば大気圧または正圧である第１圧力Ｐｉと協働して、流体移送デバイス１１２の流体移送ライン１１３に可撓性部材１１８を引き寄せ、患者の血管に加わる真空圧の値を調節または制限するとともに、圧力調整器１１０を通って移動する血液の流量を制限する。図２Ｃを参照するに、採血管７０が血液で満たされ始めると、流体移送デバイス１１２内の真空圧は第１圧力Ｐｉと等しくなり始め、可撓性部材１１８の流体通路１１４からの移動が生じ、そこを通る流体の流れに対して大きな面積が形成される。

上述したように、可撓性部材１１８はばね式の特性を呈し得る弾性および／またはエラストマー性の部材から形成することができ、または、可撓性部材１１８の第２面１１８ｂに隣接して可撓性部材１１８と協働する別体のばね要素（図示せず）を配設することができ、これによって流体通路１１４内の圧力の均等化時に可撓性部材１１８の元の位置への復帰が生じるようにする。圧力調整器１１０は可撓性部材１１８と協働するベンチュリ型チャネル１３０とともに実施することができ、これによってチャネル１３０および可撓性部材１１８によって画成された領域を通る流体の流れが加速される。このタイプの構成によって、流体通路１１４を通る流体経路内の圧力降下の増大が引き起こされ、この結果可撓性部材１１８を横切る圧力差の増大がもたらされ得る。指パッド（図示せず）を設け、流量の自動調節に優先してユーザが流体伝達デバイス１１２を通って流れる血液の流れを手動で遅くできるようにしてもよいことも理解できるであろう。

図４および図５を参照すると、流体移送デバイスに関連した、本発明の別の実施形態による圧力調整器が概して２１２で示されている。本実施形態において、可撓性部材２１８は、流体通路２１４を画成する管状側壁２１６内に一体的に形成されるか、またはこれに固定された可撓性材料２２１を含むことができる。この設計はまた、構造を通る直線的な流れを可能にする。図４および図５は採血チューブ７０のための非患者側ハブ２８２に隣接するホルダ７２内に配置されたデバイスを示していることが理解できるであろうが、患者側ハブ４３の近位端５０に隣接して採血デバイスと直列（in-line）な任意の位置に、または可撓性チューブ４４と直列な任意の位置に、圧力調整器を配置可能であることも理解できるであろう。

図４および図５を続けて参照すると、圧力調整器２１２はまた、可撓性部材２１８を横切って作用する圧力勾配に依存して、図２〜図２Ｃに示すように圧力調整器２１２を通る流体「Ｆ」の流れを制限する。上述したように、可撓性部材２１８は可撓性材料２２１から形成されている。この可撓性材料２２１は、可変流路２２４を画定するチューブ２２２を形成することができ、ここでチューブ２２２は、その内側の流路２２４に沿って流れる血液と、チューブの外側に存在する第１圧力Ｐ₁との間のバリアとして機能する。ホルダ７２への採血チューブ７０の挿入および非患者側カニューレ８８の近位端９０によるストッパ８６の穿孔に応じ、圧力調整器２１２に伝達される真空圧の初期スパイクは、チューブ２２２の材料２２１に十分な量の潰れを引き起こし、それ自体の潰れによって流体の流れを完全に遮断することなく、流体の流れを制限する。特に、予想される真空圧の大きさに基づき、適切な厚さ、直径および材料特性（弾性率等）を特定することで所定量だけ潰れるようにチューブ２２２を形成する材料２２１を設計し、それ自体が完全に潰れて流体の流れを遮断することのないようにすることができる。代替的に、もしくは、潰れのレベルが制御されるようにチューブ２２２の材料２２１を設計することに加えて、図５Ａに示すように内部リッジ３００を有するものとしてチューブ２２２を設計することができる。内部リッジ３００は、図５Ａおよび図６に示すように、より大きくチューブ２２２が潰れた後でも、いくらかの流れの通過が継続できるようにするものである。チューブ２２２のまわりに保護カバー２２６を配置することで、チューブ２２２を保護するとともに、圧力調整器２１２内への異物の進入を防ぐことができる。

作動時には、真空圧の初期スパイクの間に、チューブ２２２が潰れて制限された流路を生成するが、採取チューブ７０が血液で満たされると、流体圧力がチューブ２２２内で上昇するにつれ、可撓性チューブ２２２はゆっくりと元の形状に復帰し、圧力調整器２１２を通る血液の制限されない流れを可能にする。その最終結果は、排気採取チューブ７０からの真空圧が最大であり、静脈または血管の潰れの恐れも最大となるときの、初期の採取処理における高い流動抵抗である。

自動調節に優先し、圧力調整器２１２を通って移動する血液の流れを手動で遅くできるように、指パッドに可撓性部材２１８を接続することにより、圧力調整器２１２を半自動デバイスに変更することができる。

現在最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるものに基づき、例示目的で本発明を詳細に説明したが、かかる詳述は単にその目的のためのものであって、本発明は、説明された実施形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある修正および同等の構成を包含することを意図していることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施形態の１以上の特徴が他の実施形態の１以上の特徴と組み合わせ得ることを意図していることが理解されるべきである。

Claims (25)

1. 採血時の流量変調用の調整器であって、
   患者から採取デバイスへと流体を移送するための流体移送デバイスであって、管状側壁によって画成される流体通路と、前記管状側壁の一部分に関連付けられ、前記流体移送デバイスが差圧に曝されたときに、前記流体通路に対して移動するように構成されている可撓性部材と、前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネルと、を含む流体移送デバイスを備えたことを特徴とする調整器。
2. 前記可撓性部材は、前記流体通路を通って流れる流体と雰囲気との間のバリアを形成することを特徴とする請求項１に記載の調整器。
3. 前記可撓性部材はばね要素を含むことを特徴とする請求項１に記載の調整器。
4. 前記採取デバイスは前記流体通路と流体連通する排気チューブをさらに含み、前記排気チューブへの前記採取デバイスの接続によって前記流体通路内の真空が生成されることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
5. 前記流体通路が前記真空に曝されることによって、前記可撓性部材を横切る圧力勾配が生じ、前記流体通路内への前記可撓性部材の少なくとも一部分の拡張が引き起こされて、前記流体通路内の流路の制限がもたらされることを特徴とする請求項４に記載の調整器。
6. 前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項１に記載の調整器。
7. 前記流体移送デバイスの前記管状側壁は開放部分を含み、前記可撓性ダイアフラムを囲む前記フレームは前記開放部分に関連付けられ、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、前記可撓性ダイアフラムが前記開放部分を通って前記流体通路内に拡張するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載の調整器。
8. 前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の調整器。
9. 前記可撓性部材は、前記流体通路が前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記流体通路に向かって潰れることで、前記流体通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
10. 前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材が提供する前記流体通路を直接横切って配されていることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
11. 前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材を横切る圧力差の増大に起因した、前記ベンチュリチャネルに隣接する流路における圧力降下の増大を生じさせるのに適合していることを特徴とする請求項１０に記載の調整器。
12. 前記可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含み、前記指パッドは、流体の流れの自動調整に優先して、前記流体通路を通る流体の流れをユーザが手動で調整できるようにするものであることを特徴とする請求項１に記載の調整器。
13. 採血時の流量変調用の流体移送デバイスであって、
    患者側端を有する第１カニューレと、
    非患者側端を有する第２カニューレと、
    前記第１および第２カニューレの少なくとも一部分を支持しており、前記第１および第２カニューレが流体通路を確立している、ハブと、
    前記第２カニューレに関連付けられ、内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブを受容するように構成されたチューブホルダと、
    流体通路に関連付けられた調整器であって、
    管状側壁によって画成される血流通路、
    前記管状側壁の一部分に関連付けられ、差圧に曝されたときに前記血流通路に対して移動するように構成されている可撓性部材、および
    前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネル、
    を含む調整器と、
    を備え、前記血流通路内の差圧の作用により、前記血流通路に対する前記可撓性部材の自動的な移動が生じて、前記血流通路を通って移動する血液の流れが調節されるようにしたことを特徴とする流体移送デバイス。
14. 前記差圧の作用は、前記チューブホルダへの前記採血チューブの挿入と、前記採血チューブの前記シールの穿孔と、によって実現されることを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
15. 前記可撓性部材に関連付けられた指パッドをさらに含み、前記指パッドは、前記可撓性部材の自動的な移動に優先して、前記血流通路を通る血液の流れをユーザが手動で調整できるようにするものであることを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
16. 前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
17. 前記調整器の前記管状側壁は開放部分を含み、前記可撓性ダイアフラムを囲む前記フレームは前記開放部分に関連付けられ、前記可撓性部材が前記差圧に曝されたときに、前記可撓性ダイアフラムが前記開放部分を通って前記血流通路内に拡張するように構成されていることを特徴とする請求項１６に記載の流体移送デバイス。
18. 前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
19. 前記可撓性部材は、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
20. 前記ベンチュリチャネルは、前記可撓性部材が提供する前記流体通路を直接横切って配されていることを特徴とする請求項１３に記載の流体移送デバイス。
21. 採血時の流量変調用の流体移送デバイスであって、
    内部に真空を収容するためのシールを含む採血チューブを受容するように構成され、内部に流体通路を画成しているチューブホルダと、
    流体通路に関連付けられた調整器であって、
    管状側壁によって画成される血流通路、
    前記管状側壁の一部分に関連付けられ、差圧に曝されたときに前記血流通路に対して移動するように構成されている可撓性部材、および
    前記可撓性部材に関連付けられたベンチュリチャネルであって、前記差圧への曝露に応じ前記可撓性部材に隣接する領域を通る流体の流れを加速するのに適合したベンチュリチャネル、
    を含む調整器と、
    を備え、前記血流通路内の差圧の作用により、前記血流通路に対する前記可撓性部材の自動的な移動が生じて、前記血流通路を通って移動する血液の流れが調節されるようにしたことを特徴とする流体移送デバイス。
22. 前記差圧の作用は、前記チューブホルダへの前記採血チューブの挿入と、前記採血チューブの前記シールの穿孔と、によって実現されることを特徴とする請求項２１に記載の流体移送デバイス。
23. 前記可撓性部材は可撓性ダイアフラムを囲むフレームを含むことを特徴とする請求項２１に記載の流体移送デバイス。
24. 前記可撓性部材は、前記管状側壁内に一体に形成された可撓性材料を含むことを特徴とする請求項２１に記載の流体移送デバイス。
25. 前記可撓性部材は、前記流体移送デバイスが前記差圧に曝されたときに、少なくとも一部が前記血流通路に向かって潰れることで、前記血流通路の流れの面積を制限するように構成されていることを特徴とする請求項２１に記載の流体移送デバイス。

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