BRPI0719015B1

BRPI0719015B1 - Sistema extravascular para controlar exposição a um líquido

Info

Publication number: BRPI0719015B1
Application number: BRPI0719015-8A
Authority: BR
Inventors: Bengt Erik Anders Nilsson; Janne Joakim Lundqvist; Kristoffer Glowacki; Karl Johan Marten Söderholm; Lars-Ake Lennart Larsson; Johan Frederik Thörne
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2006-11-22
Filing date: 2007-11-21
Publication date: 2019-04-02
Also published as: EP2083886A2; JP5529543B2; BRPI0719015A2; CN101573154A; WO2008064332A3; US20080147009A1; US9011382B2; EP2083886B1; EP2083886A4; WO2008064332A2; JP2010510039A; BRPI0719015B8; ES2635374T3; AU2007323552A1; CN101573154B

Abstract

“sistema extravascular para controlar exposição a um líquido” um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente incluindo um cateter tendo uma superfície interna, uma agulha disposta no cateter, e/ou uma tampa de agulha que define pelo menos um espaço capilar e incluindo uma vedação 5 flexível que circunda pelo menos um espaço capilar. a vedação flexível pode engatar a superfície interna do cateter. um método de controlar exposição a um líquido a partir de um sistema extravascular incluindo prover um material fibroso posicionado adjacente a um canal de fluxo de tal modo que qualquer fluido localizado externo ao canal de fluxo seja retido pelo material fibro10 so. o material fibroso pode ser incorporado em qualquer sistema extravascular onde exposição a líquidos é indesejável.

Description

A presente invenção refere-se genericamente a métodos e dispositivos de acesso vascular, incluindo conjuntos de cateter e dispositivos utilizados com conjuntos de cateter.

Genericamente, dispositivos de acesso vascular são utilizados para comunicar fluido com o sistema vascular de pacientes. Por exemplo, cateteres são utilizados para infusão de fluido, como solução salina normal, vários medicamentos, e nutrição parenteral total, em um paciente, retirar sangue de um paciente, ou monitorar vários parâmetros do sistema vascular do paciente.

Um tipo comum de cateter intravenoso (IV) é um cateter IV periférico sobre a agulha. Como seu nome indica, um cateter sobre a agulha é montado sobre uma agulha introdutora tendo uma ponta distal aguda. Pelo menos a superfície interna da porção distal do cateter engata apertadamente a superfície externa da agulha para evitar desprendimento do cateter e desse modo facilitar inserção do cateter no vaso sanguíneo. O cateter e a agulha 15 introdutora são montados de modo que a ponta distal da agulha introdutora estenda além da ponta distal do cateter com o chanfro da agulha voltado para acima no sentido oposto à pele do paciente. O cateter e agulha introdutora são genericamente inseridos em um ângulo raso através da pele do paciente em um vaso sanguíneo.

Para verificar a colocação adequada da agulha e/ou cateter no vaso sanguíneo, o clínico genericamente olha para confirmação do acesso. Essa confirmação pode depender de boa ventilação do adaptador de cateter. Após confirmação da colocação adequada do cateter no vaso sanguíneo, o clínico pode aplicar pressão no vaso sanguíneo por pressionar para baixo a pele do paciente sobre o vaso sanguíneo distal da agulha introdutora e cateter. Essa pressão do dedo oclui o vaso, minimizando fluxo adicional de sangue através da agu25 lha introdutora e cateter. Isso nem sempre é possível devido a motivos diferentes como: sem tempo disponível, veia difícil, ou falta de experiência. Em algumas outras situações o clínico pode necessitar de confirmação adicional de acesso à veia no adaptador de cateter e por esse motivo permite fluxo de sangue para dentro do adaptador.

O clínico pode então retirar a agulha introdutora a partir do cateter. A agulha intro30 dutora pode ser retirada em um protetor de ponta de agulha ou tampa de agulha que cobre a ponta de agulha e evita picadas acidentais de agulha. Em geral, um protetor de tampa de agulha inclui um alojamento, uma luva, ou outro dispositivo similar que é projetado de tal modo que quando a agulha é retirada do paciente, a ponta da agulha será retida/capturada dentro do protetor de ponta de agulha. A finalidade do protetor de ponta de agulha é evitar exposição não prevista de sangue para os clínicos a partir de picadas de agulha e outra exposição a partir do sangue coletado em ou na ponta da agulha.

Em dispositivos onde o sangue se desloca até o protetor de ponta de agulha, um

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 10/30 operador do protetor de ponta de agulha pode ser exposto ao sangue quando o protetor de ponta de agulha é removido do adaptador de cateter. Desse modo, vários sistemas e métodos são necessários para fornecer protetores de ponta que fazem interface com outros dispositivos de acesso vascular como cateteres, minimizam exposição a e contaminação por sangue contido em, sobre ou em torno do protetor de ponta de agulha, e/ou fornecer retorno de sangue pelo menos até o ponto do protetor de ponta de agulha dentro do adaptador de cateter.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção foi desenvolvida em resposta a problemas e necessidades na técnica que não foram ainda totalmente resolvidas por sistemas e métodos extravasculares atualmente disponíveis. Desse modo, esses sistemas e métodos são desenvolvidos para fornecer sistemas e métodos extravasculares mais eficientes capazes de minimizar exposição a e contaminação por sangue contido em, sobre, ou em torno de protetores de ponta de agulha, e/ou fornecer retorno de sangue pelo menos até o ponto de um protetor de ponta de agulha dentro de um adaptador de cateter.

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um cateter tendo uma superfície interna, uma agulha disposta dentro do cateter, e/ou uma tampa de agulha que define pelo menos um espaço capilar e incluindo uma vedação flexível que circunda pelo menos um espaço capilar. A vedação flexível pode engatar a superfície interna do adaptador de cateter. O sistema extravascular pode incluir também um cubo de agulha, uma folha que fixa a tampa da agulha ao cubo de agulha, um bujão para controle de fluxo fixado ao cubo de agulha e/ou um bujão de ventilação fixado ao bujão de controle de fluxo.

A agulha pode incluir uma ponta de agulha, e a agulha pode definir um entalhe entre a agulha e o cateter. O sangue pode fluir ao longo do comprimento total do sistema extravascular a partir do entalhe de agulha para o alojamento de prendedor da tampa de agulha onde o mecanismo para proteger a ponta de agulha é alojado. O fluxo de sangue/ar controlado através do produto, especialmente o fluxo de sangue/ar controlado através de ventilação de tampa de agulha, a ventilação sendo definida como o espaço entre a agulha e o furo da tampa de agulha através do qual a agulha se estende, pode definir uma câmara de fluxo de sangue controlado (às vezes mencionado como “retorno”). O sistema extravascular pode definir um espaço de fluxo de sangue ao longo do comprimento total do sistema extravascular, e o espaço de fluxo de sangue pode ser formado para fornecer fluxo controlado de sangue durante operação do sistema.

Pelo menos um espaço capilar, que pode ser de qualquer geometria capaz de criar forças capilares, pode receber e reter sangue quando a tampa de agulha é removida do cateter. A tampa de agulha pode definir um orifício através do qual a agulha pode se estender,

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 11/30 e o sistema também pode incluir pelo menos três, e/ou pelo menos seis espaços capilares espaçados igualmente em torno do furo através do qual a agulha pode se estender. Os espaços capilares podem ser espaçados igualmente em formação de revolver em torno do furo através do qual a agulha pode se estender.

A vedação flexível pode incluir um tubo tendo uma superfície de vedação na superfície externa do tubo. A vedação flexível pode incluir pelo menos uma prega formada na superfície interna do tubo. A vedação flexível pode incluir uma saia pregueada, um tubo prolongado, uma saia fendida, um anel-0 elastomérico e/ou um septo. O septo pode ser formado na superfície interna do adaptador de cateter e pode circundar uma porção da tampa de agulha quando a tampa de agulha é engatada com o adaptador de cateter.

Um método de fabricar um sistema extravascular pode incluir a provisão de um adaptador de cateter tendo uma superfície interna, dispor uma agulha no adaptador de cateter, fornecer uma tampa de agulha, formar pelo menos um espaço capilar dentro da tampa de agulha, formar uma vedação flexível que circunda pelo menos um espaço capilar, e/ou engatar a superfície interna do cateter com a vedação flexível. O método também pode incluir fornecer um cubo de agulha, fornecer uma trava, fixar a tampa de agulha ao cubo de agulha com a folha, fornecer um orifício de agulha através da tampa de agulha, inserir uma agulha através do orifício de agulha desse modo fornecendo uma ventilação de tampa de agulha entre a agulha e o orifício de agulha.

A agulha pode incluir uma ponta de agulha, e o método também pode incluir formar um entalhe na agulha entre a agulha e o cateter, e formar uma trajetória através do sistema extravascular através da qual o fluido pode fluir. O método também pode incluir controlar o fluxo de fluido através de uma trajetória e/ou formar uma câmara de retorno dentro da ventilação de tampa de agulha. O método também pode incluir formar pelo menos um espaço capilar para receber e reter sangue quando a tampa de agulha é removida do cateter, formar pelo menos três espaços capilares espaçados igualmente em torno do orifício através do qual a agulha pode se estender, e/ou formar pelo menos seis espaços capilares espaçados igualmente em formação de revolver em torno do orifício através do qual a agulha pode estender. Embora isso descreva uma modalidade, qualquer combinação de geometrias capazes de gerar forças capilares deve ser considerada compreendida no escopo da presente invenção.

A formação de uma vedação flexível pode incluir a formação de um tubo tendo uma superfície de vedação na superfície externa do tubo; formar pelo menos uma prega na superfície interna do tubo; e/ou formar pelo menos uma saia pregueada, uma saia fendida, um tubo prolongado, um anel-0 elastomérico e/ou um septo ou outro material flexível.

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um adaptador de cateter, uma agulha e uma tampa de agulha. O adaptador de cateter pode

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 12/30 ter uma superfície interna. A agulha pode ser disposta dentro do adaptador de cateter. A tampa de agulha pode definir pelo menos um meio para reter sangue dentro da tampa de agulha. A tampa de agulha pode incluir pelo menos um meio para vedar pelo menos um meio para reter sangue dentro da tampa de agulha. O meio para vedação pode se comunicar com a superfície interna do adaptador de cateter.

Essas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em certas modalidades da invenção e tornar-se-ão mais completamente evidentes a partir da seguinte descrição e reivindicações apensas, ou podem ser aprendidas pela prática da invenção como exposto a seguir. A presente invenção não requer que todas as características vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas em toda modalidade da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

Para que o modo no qual as características e vantagens acima mencionadas e outras da invenção sejam obtidas seja prontamente entendido, uma descrição mais específica da invenção descrita resumidamente acima, será feita com referência a modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e não devem ser considerados portanto como limitando o escopo da invenção.

A figura 1 inclui uma vista em perspectiva de um sistema extravascular em uma configuração de pré-uso.

A figura 2 é uma vista em perspectiva do sistema extravascular da figura 1 tendo a tampa de agulha usada incluindo uma vista detalhada do alojamento de prendedor.

A figura 3 é uma vista de recorte do sistema extravascular da figura 1 em uma configuração de pré-uso.

A figura 3a é uma vista em seção parcial de um dispositivo extravascular que detalhe a interface entre o adaptador de cateter, a agulha e o prendedor de agulha.

A figura 4 é uma vista em perspectiva de uma tampa de agulha.

A figura 5 é uma seção transversal da tampa de agulha.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

As modalidades atualmente preferidas da presente invenção serão entendidas de forma melhor mediante referência aos desenhos, onde números de referência similares indicam elementos idênticos ou funcionalmente similares. Será prontamente entendido que os componentes da presente invenção, como descrito genericamente e ilustrado nas figuras da presente invenção, podem ser dispostos e projetados em uma ampla variedade de configurações diferentes. Desse modo, a seguinte descrição mais detalhada, como representado nas figuras, não pretende limitar o escopo da invenção como reivindicado, porém é meramente representativa de modalidades atualmente preferidas da invenção.

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 13/30

Com referência à figura 1, uma vista em perspectiva ilustra um exemplo de um sistema extravascular 10 antes da inserção. Nesse exemplo o sistema extravascular 10 inclui um conjunto de cateter 12, que é mostrado na íntegra. O conjunto de cateter 12 inclui múltiplas partes componentes que serão descritas em maior detalhe com relação à figura 2.

Com referência agora à figura 2, uma vista em perspectiva ilustra um conjunto de agulha usado 20, após ter sido separado de outros componentes do adaptador de cateter

18. O conjunto de cateter 12 inclui elementos cooperantes como um adaptador de cateter 18 e um cateter 14. O adaptador de cateter 18 pode ser configurado para cooperar com o conjunto de agulha 20 durante inserção do cateter 14 e fornecer outras funções após remoção 10 do conjunto de agulha 20.

A vista detalhada da figura 2 ilustra ainda que o sistema extravascular 10 inclui um conjunto de agulha 20. O conjunto de agulha 20 pode incluir uma variedade de subcomponentes, alguns exemplos dos quais são mostrados na figura 2. O conjunto de agulha 20 pode incluir uma agulha 22 adaptada para ser inserida no sistema vascular de um paciente e 15 facilitar a inserção do cateter 14 no sistema vascular de um paciente. Adicionalmente, o conjunto de agulha 20 pode incluir uma tampa de agulha 24, um cubo de agulha 26, e uma trava 28 que se estende entre a tampa de agulha 24 e o cubo de agulha 26. Como pode ser visto pela comparação das figuras 1 e 2, a tampa de agulha 24 e a trava 28 podem ser adaptadas para encaixar pelo menos substancialmente dentro do cubo de agulha 26 quando 20 o conjunto de agulha 20 está na configuração de pré-uso. O conjunto de agulha 20 pode incluir partes ou componentes adicionais adaptados para fornecer ao conjunto de agulha 20 a funcionalidade desejada. Similarmente, o adaptador de cateter 18 pode incluir partes e subcomponentes adicionais ou alternativas dependendo da configuração do sistema extravascular 10 e seu uso pretendido.

Por exemplo, o cubo de agulha 26 pode ser fornecido em uma variedade de configurações dependendo do uso pretendido do sistema extravascular 10 no qual o conjunto de agulha 20 é utilizado. Em uma modalidade, o cubo de agulha 26 pode incluir características para aperfeiçoar a ação de segurar o cubo de agulha 26, pelo usuário, para melhorar a capacidade do usuário de manejar o conjunto de agulha 20, e/ou fornecer outra funcionalidade 30 ao cubo de agulha 26 e/ou o conjunto de agulha 20 em geral. Em outra modalidade, a tampa de agulha 24 e o cubo de agulha 26 podem ser adaptados para permitir que pelo menos uma porção substancial da tampa de agulha 24 seja disposta dentro do cubo de agulha 26 antes da colocação da tampa de agulha 24. Adicionalmente, a tampa de agulha 24 pode ser dotada de elementos adaptados para seletivamente acoplarem a tampa de agulha 24 ao 35 adaptador de cateter 18 de tal modo que quando o conjunto de agulha 20 é retirado do adaptador de cateter 18 a tampa de agulha 24 é separada do cubo de agulha 26 e puxada para a posição estendida da figura 2. Adicionalmente, a tampa de agulha 24 pode incluir

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 14/30 mecanismos de travamento que controlam ou limitam o movimento da tampa de agulha 24 em relação à agulha 22 após a tampa de agulha 24 ser disposta na condição estendida.

Em alguns usos do sistema extravascular 10, um pouco do sangue do paciente pode persistir no conjunto de agulha 20, e particularmente na ponta distal da agulha 22, após o 5 conjunto de agulha 20 ser separado do adaptador de cateter 18. Em algumas configurações da tampa de agulha 24, a tampa de agulha 24 pode incluir protetores, reservatórios, tampas, ou outras características adaptadas para minimizar a possibilidade de derramar esse sangue e/ou a possibilidade dos usuários contatarem não intencionalmente esse sangue. Como evidenciado por essa lista de variações e características que podem ser incorporadas na 10 tampa da agulha 24, inúmeras configurações da tampa de agulha 24 estão compreendidas no escopo da presente revelação, algumas das quais podem incluir uma ou mais das características descritas aqui.

Por exemplo, a modalidade preferida da presente invenção compreende uma tampa de agulha 24 que inclui um protetor 58 e uma cobertura de alojamento de protetor. O prote15 tor 58 pode ser um prendedor de metal no formato de V ou estrutura mecânica similar fornecida para evitar que a agulha 22 emirja novamente além da tampa de agulha 24 após o conjunto de agulha 20 ser separado do adaptador de cateter 18. A cobertura de alojamento de protetor encerra o protetor 58 desse modo fornecendo contenção de quaisquer fluidos que podem entrar na tampa de agulha 24 durante inserção do cateter 13 em um paciente, e 20 após remoção do conjunto de agulha 20 a partir do adaptador de cateter 18. A tampa de agulha 24 da presente invenção é adicionalmente modificada para incluir uma ventilação frontal, uma ventilação de entrada de agulha e um sistema de capilares, discutidos em detalhe abaixo (vide as figuras 3-5).

Ainda com referência à figura 2, a trava 28 do conjunto de agulha 20 é ilustrada em 25 sua condição estendida acoplando a tampa de agulha 24 ao cubo de agulha 26. A trava 28 é ilustrada como sendo inicialmente dobrada dentro do cubo de agulha 26 e então desdobrada e estirado ao longo da agulha 22 à medida que a tampa de agulha 24 e trava 28 são estendidas. Embora a trava 28 possa incluir furos através de cada painel da trava dobrada 28 para formar uma passagem de agulha, tal passagem não é necessária. Por exemplo, a trava 30 28 pode ser adaptado para ser dobrado, ou de outro modo compactado, dentro do cubo de agulha 26 sem exigir passagem da agulha 22. Adicionalmente ou alternativamente, outras relações apropriadas entre a agulha 22 e a trava 28 podem ser implementadas. A trava 28 pode ser feita de materiais convencionais para fornecer a resistência, esterilidade e outras propriedades desejadas. A trava 28 pode ser adaptada para ter um comprimento estendido 35 máximo que é selecionado para evitar que a tampa de agulha 24 seja separada do conjunto de agulha 20, como sendo puxado da extremidade distal da agulha 22.

Em um sistema extravascular 10 onde fluxo de sangue controlado, ou retorno, esPetição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 15/30 tende para dentro, sobre, e/ou em torno da tampa de agulha 24, quando a ponta de agulha 44 é retirada para dentro da tampa de agulha 24, e a tampa de agulha 24 é desengatada do adaptador de cateter 18, um usuário pode ser exposto a sangue a partir da tampa de agulha

24. Desse modo, características e elementos dentro, sobre, e/ou em torno da tampa de agulha 24 são desejáveis para evitar que sangue derrame da tampa de agulha 24 à medida que a tampa de agulha 24 é removida do adaptador de cateter 18.

Com referência às figuras 3 e 3a, é mostrada uma vista em seção transversal do sistema extravascular 10 que ilustra a agulha 22, o cateter 13, a tampa de agulha 24, e o conjunto de agulha 20. A seção transversal revela a direção de fluxo 66 para o sangue e ar dentro de uma seção do sistema extravascular 10. Em certos sistemas extravasculares 10, o sangue entra na ponta de agulha 44 e no lúmen da agulha 22. Para fornecer fluxo controlado de sangue (retorno) em tais conjuntos de cateter, um entalhe 70 é formado no lado da agulha 22 onde a agulha 22 é encerrada no entalhe 70 por outra estrutura no sistema extravascular 10, como o cateter 13. O entalhe 70 provê um meio pelo qual algum sangue pode escapar do lúmen interno da agulha 22 e se deslocar entre o diâmetro externo da agulha 22 e diâmetro interno do outro dispositivo, como o cateter 13. Um operador pode então visualizar o fluxo de sangue através do cateter 13 e/ou qualquer outro material translúcido de qualquer dispositivo dentro do sistema extravascular 10.

Como discutido anteriormente, a tampa de agulha 24 é eventualmente removida do adaptador de cateter 18, fornecendo oportunidade para o sangue em, sobre e/ou em torno da tampa de agulha 24 derramada e potencialmente contaminar e/ou causar dano a um operador do sistema extravascular 10. A porção da tampa de agulha 24 que compreende a ventilação frontal de tampa de agulha 72, a ventilação frontal 72 sendo o espaço através do qual o sangue se desloca através da tampa de agulha 24, deve ser portanto modificada e/ou controlada para evitar que o sangue derrame a partir da tampa de agulha 24 após seu desengate a partir do adaptador de cateter 18. Tubos capilares 74 podem ser formados nessa porção da tampa de agulha 24 para reter, através de tensão superficial, o sangue que entra em contato com a tampa de agulha 24 após a tampa de agulha 24 ser desengatada do adaptador de cateter 18.

Com referência à figura 3a, é mostrada uma vista close-up dos tubos capilares 74 da tampa de agulha 24 como fixados no adaptador de cateter 18 dentro do sistema extravascular 10. Os tubos capilares 74 são circundados por uma superfície de vedação 76 que entra em contato com o adaptador de cateter 18 para assegurar que sangue não vaze entre a superfície de vedação 76 e o adaptador de cateter 18. Desse modo, sangue deslocará a partir do interior do adaptador de cateter 18 e para dentro dos tubos capilares 74 e ventilação frontal 72 entre a agulha 22 e a superfície interna do orifício de agulha 82 na tampa de agulha 24. À medida que o sangue se desloca através do adaptador de cateter 18 e para

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 16/30 dentro da tampa de agulha 24, o processo de ação capilar puxará o sangue para dentro dos tubos capilares 74.

Os tubos capilares 74 podem incluir qualquer material e/ou configuração de material vantajoso para evitar exposição não intencional a sangue ou outros líquidos onde a exposi5 ção não intencional é indesejável. Por exemplo, como ilustrado os tubos capilares 74 compreendem tubos moldados no material da tampa de agulha 24. Entretanto, em outra modalidade os tubos capilares 74 compreendem uma configuração de materiais fibrosos tendo propriedades de torcida onde os materiais fibrosos são posicionados de tal modo que após a separação da tampa de agulha 24 a partir do conjunto de cateter 18 os materiais fibrosos 10 absorvem e/ou retêm quaisquer líquidos residuais não contidos na tampa de agulha 24 e/ou adaptador de cateter 18. As modalidades adicionais consideram o uso de outros materiais semelhantes a capilar que podem absorver e/ou reter fluidos desse modo evitando exposição não intencional ao líquido.

Com referência à figura 4, é mostrada uma vista em perspectiva da tampa de agu15 lha 24. A tampa de agulha 24 inclui seis furos de revolver, ou tubos capilares 74, que circundam a ventilação frontal 72 através dos quais o sangue se deslocará através da tampa de agulha 24 e para dentro do alojamento de prendedor 50. Os tubos capilares 74 são, por sua vez, individualmente circundados por um tubo 80 que tem uma superfície de vedação 76. O tubo 80 tendo a superfície de vedação 76 forma a interface com um adaptador de cateter 18. 20 A superfície de vedação 76 pode ser uma superfície lisa à qual a superfície interna do adaptador de cateter 18 pode vedar para assegurar que nenhum ar ou sangue se desloca entre a superfície interna do adaptador de cateter 18 e a superfície de vedação 76.

Para assegurar um ajuste com a força de separação mais baixa possível entre a superfície de vedação 76 e a superfície interna do adaptador de cateter 18, várias pregas 78 25 dentro da superfície do tubo 80 que é oposta à superfície de vedação 76, podem ser formadas. As pregas 78 são uma falta de material dentro da superfície oposta à superfície de vedação 76 no tubo 80 para permitir que o tubo 80 se deforme e/ou comprima em direção à ventilação frontal 72 à medida que a superfície interna do adaptador de cateter 18 exerce pressão sobre a superfície de vedação 76. Após as pregas 78 serem comprimidas e a su30 perfície interna do adaptador de cateter 18 ser vedada contra a superfície de vedação 76, a força natural do tubo 80 propenderá ela própria para abrir as pregas 78.

A figura 5 ilustra a tampa de agulha 24 e seus componentes. A tampa de agulha 24 exibida na figura 5 inclui algumas ou todas as características descritas aqui.

A figura 5 ilustra uma vista lateral recortada da tampa de agulha 24 compreendendo 35 um nariz ou característica incluindo um tubo 80 tendo múltiplos tubos capilares 74 e uma ventilação frontal 72. A tampa de agulha 24 inclui uma superfície de vedação cilíndrica 76 que veda contra a superfície interna do adaptador de cateter 18 e força todo ar e sangue a

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 17/30 fluir entre a tampa de agulha 24 e o diâmetro externo da agulha 22 dentro da ventilação frontal 72. As cavidades pequenas, furos de revolver, e/ou tubos capilares 74 na tampa de agulha 24 retêm, por ação capilar, qualquer sangue que pode contaminar a tampa de agulha 24 durante remoção de agulha 22 a partir do adaptador de cateter 18. Pela provisão de re5 tenção de sangue, a tampa de agulha 24 resolve os problemas inerentes a dispositivos anteriores que sofrem de exposição descontrolada de sangue quando tais dispositivos foram removidos de adaptadores de cateter ou sistemas extravasculares similares.

A tampa de agulha 24 compreende ainda uma extensão traseira 52 onde o orifício de entrada de agulha 48 é localizado. O orifício de entrada de agulha 48 provê uma trajetó10 ria através da extensão traseira 52 da tampa de agulha 24, através da qual a agulha 22 pode se estender. A ventilação traseira 92 que define o espaço entre a agulha 22 e o orifício de entrada de agulha 48 provê uma trajetória de fluxo para ar e/ou sangue que sai do alojamento de prendedor 50 durante inserção do cateter 13 em um paciente e/ou durante remoção da tampa de agulha 24 a partir do adaptador de cateter 18.

Com referência agora genericamente às figuras 1 até 5, a tampa de agulha 24 provê benefícios adicionais a um sistema extravascular 10 em relação àqueles discutidos acima. Por exemplo, como a tampa de agulha 24 limita derramamento e/ou exposição como resultado dos tubos capilares 74, o sistema extravascular 10 pode fornecer retorno de sangue para cima e além da tampa de agulha 24. Nas modalidades discutidas acima, a provi20 são de um engate vedado entre o tubo 80 da tampa de agulha 24 e o adaptador de cateter bem como a provisão de um par de ventilações 72 e 92 permite que ar e/ou sangue flua através do sistema extravascular inteiro 10. Por permitir que ar e sangue desloquem além da tampa de agulha 24, o vácuo que de outro modo existiria entre a tampa de agulha 24 e o adaptador de cateter 12 não existe, e sucção exercida sobre o lúmen interno do adaptador 25 de cateter 18 é limitada à medida que a tampa de agulha 24 é removida do adaptador de cateter 18. A falta de sucção evita um problema que ocorre em outros dispositivos que pode ser descrito como um efeito de bomba que resulta em sangue sendo submetido à sucção a partir do adaptador de cateter 18 à medida que a tampa de agulha 24 é removida do adaptador de cateter 18. Esse efeito de bomba ou sucção em outros dispositivos causa derra30 mamento adicional de sangue e contaminação durante remoção da tampa de agulha.

O desenho da tampa de agulha 24, como descrito acima, também inclui benefícios adicionais em relação a dispositivos anteriores. Por exemplo, o tubo 80 que inclui a superfície de vedação 76 e as pregas 78 requer menos força de inserção e remoção para dentro e para fora do adaptador de cateter 18. Como o tubo 80 é capaz de vedar com força de inser35 ção mínima contra a superfície interna do adaptador de cateter 18, pouco a nenhum sangue e/ou ar escapa do adaptador de cateter 18 através da vedação entre a superfície interna do adaptador de cateter 18 e a superfície de vedação 76 do tubo 80. Além disso, como o tubo

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 18/30 inclui pregas 78 na superfície oposta à superfície de vedação 76, a tampa de agulha 24 pode ser removida com mínima força a partir da superfície interna contígua do adaptador de cateter 18. A remoção da tampa de agulha 24 com força mínima a partir do adaptador de cateter 18 fornecerá uma separação menos abrupta e mais suave da tampa de agulha 24 a partir do adaptador de cateter 18 que de outro modo causaria derramamento e exposição de sangue, adicional.

Além disso, a separação da tampa de agulha 24 a partir do adaptador de cateter 18 pode necessitar de duas mãos onde a força de separação é muito grande. Uma vez que um clínico ou operador do sistema extravascular 10 pode necessitar de sua outra mão para 10 ocluir a vasculatura de um paciente durante remoção da tampa de agulha 24 a partir do adaptador de cateter 18, uma força de separação inferior como provido pelo sistema descrito aqui, é vantajosa. A força de separação inferior é permitida pela provisão de uma superfície de vedação flexível que utiliza pregas 78 e/ou qualquer outra característica capaz de fornecer uma superfície de vedação flexível não fornecida anteriormente por tampas de agu15 lha tradicionais.

Uma força de separação inferior fornecida pelos sistemas descritos aqui permite que um operador ou clínico oclua a vasculatura do paciente enquanto a tampa de agulha 24 é removida do adaptador de cateter 18, desse modo minimizando ou eliminando qualquer sangue que de outro modo fluiria a partir do adaptador de cateter 18 para dentro, sobre, 20 e/ou em torno da tampa de agulha 24. Qualquer sangue que escape do adaptador de cateter 18 para dentro, sobre e/ou em torno da tampa de agulha 24 será absorvido pelos tubos capilares 74 da tampa de agulha 24 e retido pelos tubos capilares 74 como resultado da tensão superficial do sangue com relação aos tubos capilares 74. Os tubos capilares 24 fornecem, desse modo, uma estrutura capaz de manter permanentemente sangue na tampa 25 de agulha 24 após sua separação a partir do adaptador de cateter 18 e através até sua eliminação final em um recipiente de segurança.

As ventilações frontal e traseira 72 e 92 são preferivelmente formadas para fornecer um fluxo de sangue em uma taxa controlada através do material preferivelmente translúcido da tampa de agulha 24 para fornecer informação a um operador ou clínico em relação a se a 30 ponta de agulha 44 e/ou o cateter 13 foi e permanecer adequadamente localizado na vasculatura do paciente durante operação do conjunto de cateter 12. Isso permite que clínicos vejam sangue no adaptador de cateter fornecendo informações ao operador ou clínico sobre quão forte o fluxo de sangue está na veia. Uma taxa de fluxo de sangue forte também é indicativa de localização adequada da ponta de agulha 44 e/ou cateter 13.

O tubo ou saia pregueada 80 pode ser projetado como uma parte integral da tampa de agulha 24 e pode consistir em um cilindro pregueado flexível, delgado criando uma vedação por encaixe por pressão sobre o adaptador de cateter 18. A estrutura pregueada e del

Petição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 19/30 gada 80 assegura que somente uma força pequena é gerada a partir da saia sobre o adaptador de cateter 18, que por sua vez assegura, como discutido acima, que uma força baixa é necessária para separar o adaptador de cateter 18 a partir da tampa de agulha 24. Essa vedação e força de separação baixa resulta em uma função de vedação muito robusta que 5 não depende de nenhuma variação de processo de moldagem. A vedação bem sucedida força então ar e sangue a fluir através do restante do adaptador de cateter 18 e tampa de agulha fixada 24 fornecendo a um operador ou clínico mais tempo para inserção e fixação do cateter 13, ou outra operação dos dispositivos de acesso vascular do adaptador de cateter 18. O volume controlado das ventilações frontal e traseira 72 e 92, como mencionado 10 anteriormente pode ser sintonizado para otimizar fluxo de sangue/ar e taxa de fluxo de sangue/ar através do adaptador de cateter 18 e tampa de agulha fixada 24.

Por exemplo, a taxa de fluxo de sangue através do sistema extravascular 10 pode ser aumentada pelo aumento do diâmetro da ventilação frontal 72 de tal modo que o espaço entre a agulha 22 e o orifício de agulha 82 é aumentado desse modo aumentando o volume 15 da ventilação frontal 72. Adicionalmente, o diâmetro da ventilação traseira 92 pode ser aumentado desse modo fornecendo maior ventilação para o alojamento de prendedor 50 causando contrapressão diminuída no sistema extravascular 10 e permitindo fluxo aumentado de sangue/ar no mesmo. Para estabelecer um bom equilíbrio entre vazamento e ventilação foi desenvolvido uma relação ótima entre o tamanho da ventilação frontal 72 e seu compri20 mento versus o tamanho de agulha (diâmetro externo). Essa relação permitirá bom desempenho para indicação de veia (retorno), porém, ainda evita vazamento de sangue em um tempo de inserção normal.

Qualquer número de modalidades alternativas pode substituir a saia pregueada ou tubo 80 para fornecer uma vedação de encaixe por pressão entre o cateter 12 e a tampa de 25 agulha 45. Por exemplo, um cone sólido pode ser colocado no adaptador de cateter 18. Uma saia fendida tendo várias profundidades e comprimentos e números de pregues pode ser empregada. Um anel elastomérico no tubo de tampa de agulha 80 como um anel-0 pode ser empregado. A vedação entre o adaptador de cateter 18 e a tampa de agulha 24 pode ser fornecida por um tubo alongado 80. Além disso, um septo pode ser fornecido no volume 30 interno do adaptador de cateter 18.

Os tubos capilares 74 não necessitam ser dispostos em uma orientação do tipo revolver onde cada tubo capilar circunda a ventilação frontal 72 na tampa de agulha 24. Qualquer número, tamanho, e/ou localização de tubos capilares 74 ou outros espaços capilares pode ser fornecido para receber sangue através de ação capilar e reter sangue através de 35 tensão superficial. A modalidade de tubos capilares 74 disposta em uma orientação de revolver pode ser preferível para assegurar uma captura, distribuição e retenção uniformes de sangue na tampa de agulha 24. Tal retenção uniforme pode ser preferível, uma vez que duPetição 870180167128, de 21/12/2018, pág. 20/30 rante remoção e manipulação da tampa de agulha 24, força que faria com que o sangue derramasse a partir da tampa de agulha 24 pode ser exercida em qualquer direção. A orientação de revolver dos tubos capilares 74 é uma orientação multidirecional. Os vários elementos e características dos tubos capilares podem ser ajustados para obter uma retenção 5 ótima de sangue para evitar salpico até uma aceleração máxima. Por exemplo, como anteriormente discutido os tubos capilares 74 podem compreender qualquer material e/ou combinação de materiais com propriedades de torcida e/ou absorção que seriam benéficas para evitar exposição indesejável a líquidos durante uso do sistema extravascular 10.

A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem se 10 afastar de suas estruturas, métodos ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado posteriormente. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações apensas, em vez de pela descrição supra. Todas as alterações que estão compreendidas no significado e gama de equivalência das 15 reivindicações devem ser abrangidas em seu escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema extravascular (10) para controlar exposição a um líquido, compreendendo um adaptador de cateter (18) tendo uma superfície interna,

5 um cateter (13, 14) inserindo dentro do adaptador de cateter (18), uma agulha (22) disposta dentro do cateter (13, 14), em que a agulha (22) compreende uma ponta de agulha (44), uma tampa de agulha (24) incluindo uma vedação flexível (80) e pelo menos um espaço capilar (74),

10 em que a vedação flexível (80) engata a superfície interna do adaptador de cateter (18), em que sangue pode flui ao longo do comprimento inteiro do sistema extravascular a partir do entalhe da agulha (70), entre a agulha, o cateter, o através da tampa da agulha (24),

15 CARACTERIZADO pelo fato de que a agulha (22) define um entalhe (70) entre a agulha (22) e o cateter (13, 14), e em que sangue pode flui ao longo do comprimento inteiro do sistema extravascular (10) a partir do entalhe da agulha (70) através da tampa da agulha (24), em a tampa da agulha (24) inclui que pelo menos um espaço capilar (74) é configu20 rado para receber e reter fluxo sanguíneo quando a tampa de agulha (24) é removida do adaptador de cateter (18), e pelo menos um espaço capilar (74), posicionado adjacente ao orifício de agulha, compreende um material fibroso para reter qualquer porção de líquido não contido na tampa de agulha (24) e/ou no adaptador de cateter (18).

25 2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o espaço capilar (74) compreende uma configuração de material fibroso capaz de reter o líquido por ação capilar.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o material fibroso compreende pelo menos uma de propriedades adsorventes e absorventes.

30 4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção da tampa de agulha (24) compreende uma pluralidade de espaços capilares (74) dispostos em um padrão circular de tal modo que uma porção aberta da pluralidade de espaços capilares (74) está localizada adjacente à superfície interna do adaptador de cateter (18) quando a vedação flexível (80) engata a superfície interna do adaptador de cateter (18).

35 5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o orifício (48) da tampa de agulha (24) compreende um orifício de agulha (48, 82), através do qual a agulha se estende, em que o diâmetro da superfície interna do orifício de agulha (48,

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82) é selecionado para fornecer uma ventilação (72, 92) entre a agulha (22) e a superfície interna do orifício (48) de modo que ar e líquido possam fluir através da ventilação (72) a uma taxa de fluxo controlada.
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a 5 vedação flexível inclui um tubo (80) tendo uma superfície de vedação (76) na superfície externa do tubo (80).
7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a vedação flexível inclui pelo menos uma prega (78) formada dentro da superfície do tubo (80) e/ou pelo menos um dentre uma saia pregueada, um tubo prolongado, uma saia
10 fendida, um anel-0 elastomérico e um septo.