JP5529543B2 - 血管外システムから液体にさらされることを制御するためのデバイス、方法およびシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して、カテーテルアセンブリと、カテーテルアセンブリと共に用いられるデバイスとを含む血管アクセスデバイスおよび方法に関する。

一般的に、血管アクセスデバイスは、患者の脈管系と流体連通するために用いられる。例えば、カテーテルは、生理食塩水、様々な薬、全ての経静脈栄養のような流体を患者へ注入したり、患者から血液を抜いたり、あるいは、患者の脈管系の様々なパラメーターを監視したりするために用いられる。

よくあるタイプの静脈内（IV）カテーテルは、針を覆う周囲のIVカテーテルである。その名前が示すように、針を覆うカテーテルは、鋭い末端の先端部を有する導入針を覆うように取り付けられる。カテーテルの末端部の少なくとも内面は、カテーテルの後方への剥離を防止するように、針の外面にしっかりと係合するので、血管の中へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび導入針は、患者の皮膚から離れるように上を向いた針の斜面を有する導入針の末端の先端部がカテーテルの末端の先端部を越えて延びるように、組み立てられている。カテーテルおよび導入針は、患者の皮膚を通して、血管の中へ、浅い角度で概して差し込まれる。

血管における針および／またはカテーテルの適切な配置を確認するためには、臨床家は、概して、アクセスの確認を探し求める。この確認は、カテーテルアダプタの良好な漏れに頼っているかもしれない。一旦、血管の中へのカテーテルの適切な配置が確認されると、臨床家は、導入針およびカテーテルの末端の血管を覆う患者の皮膚を押し下げることによって、血管に圧力を加えることができる。この指圧は、体内の管を塞ぎ、導入針およびカテーテルを通して流れる血液をさらに最小限に抑える。これは、利用できる時間がない、困難な静脈あるいは経験不足のような種々の理由のために必ずしも可能であるとは限らない。幾つかの他の状況では、臨床家は、カテーテルアダプタに付加的な静脈アクセス確認を必要とするかもしれず、その理由のために、そのアダプタの中への血流を許容する。

そして、臨床家は、カテーテルから導入針を引き抜くことができる。導入針は、針先端部を覆う針先端部シールドあるいはニードルキャップの中へ引っ込められ、思いがけない針の突き刺しを防止することができる。概して、針先端部シールドは、ハウジング、スリーブ、あるいは、針が患者から引き抜かれるとき、針先端部が針先端部のシールド内部に閉じ込められ／とらえられるように設計された他の同様のデバイスを含む。針先端部シールドの目的は、針の突き刺しに由来する予期しない血液にさらされること、および針先端部上にまたは中に集められた血液にさらされることから臨床家を防ぐことである。

血液が針先端部シールドに移動するデバイスにおいて、針先端部シールドのオペレーターは、針先端部シールドがカテーテルアダプタから取り除かれるとき、血液にさらされ得る。したがって、様々なシステムや方法は、カテーテルのような他の血管アクセスデバイスに接続される針先端部シールドを提供し、針先端部シールドの中に、上に、あるいは周りに含まれる血液にさらされることやそれによる汚染を最小限にし、および／または、カテーテルアダプタ内部で少なくとも針先端部シールドのところまで血液のフラッシュバックを提供することが必要とされる。

本発明は、目下利用可能な血管外システムおよび方法によって十分に未だ解決されていない、当該分野における問題および必要性に対して作り上げられている。したがって、これらのシステムおよび方法は、針先端部シールドの中に、上に、あるいは周りに含まれる血液にさらされることやそれによる汚染を最小限にし、および／または、カテーテルアダプタ内部で少なくとも針先端部シールドのところまで血液のフラッシュバックを提供することを可能な、より効率的な血管外システムおよび方法を提供するように、構築されている。

本発明の第１態様によれば、
血管外システムから液体にさらされることを制御するためのデバイスであって、
該血管外システムの流路に隣接して位置付けられた吸上材料を備え、
該液体が該流路を通して流れるとき、該吸上材料は、該流路に対して外部に位置付けられた液体の任意の部分を保持するとともに、
前記吸上材料は、少なくとも１つの毛細空間を備え、
前記毛細空間は毛細管を含み、
前記毛細空間は内側のスリーブと外側のスリーブとの間に配置され、
前記流路は前記内側のスリーブ内にある、
デバイス
が提供される。
本発明の第２態様によれば、
血管外システムから液体にさらされることを制御する方法であって、
内面を有するカテーテルアダプタを提供することと、
該カテーテルアダプタ内に針を配置することと、
ニードルキャップを提供することと、
流路に隣接して位置付けられた吸上材料を備えるように該ニードルキャップの部分を変更することであって、該吸上材料は毛細空間を備え、前記毛細空間は毛細管を含み、前記毛細空間は内側のスリーブと外側のスリーブの間に配置され、前記流路は前記内側のスリーブ内にある、吸上材料を備えるように該ニードルキャップの部分を変更することと、
該毛細空間を備える該ニードルキャップの該部分を囲む可撓性シールを形成することと、
該毛細空間が該カテーテルアダプタの該内面に隣接して位置付けられるように該カテーテルアダプタの該内面を該可撓性シールと係合させることと、
を備え、
該カテーテルアダプタからの該ニードルキャップの取り外しのときに、該カテーテルアダプタおよび該ニードルキャップ内に含まれない液体の任意の部分が該毛細空間によって収容される、
方法
が提供される。
本発明の第３態様によれば、
血管外システムから液体にさらされることを制御するためのシステムであって、
該血管外システムの流路手段に隣接して位置付けられた吸上手段を備え、
該液体が該流路手段の流路を通して流れるとき、該吸上手段は該流路に対して外部に位置付けられた該液体の任意の部分を保持するとともに、
前記吸上手段は、毛細空間を備え、前記毛細空間は毛細管を含み、
前記流路手段は内側のスリーブであって該内側のスリーブを通って該液体の流れを導くための内側のスリーブと、外側のスリーブとを含み、
前記内側のスリーブと前記外側のスリーブとの間の空間は少なくとも２つの毛細管を画成する、
システム
が提供される。
患者の脈管構造にアクセスするための血管外システムは、内面を有するカテーテル、カテーテル内部に配置された針、および／または、少なくとも１つの毛細空間を定めると共に少なくとも１つの毛細空間を囲む可撓性シールを含むニードルキャップを含むことができる。可撓性シールは、カテーテルアダプタの内面に係合することができる。血管外システムは、また、ニードルハブ、ニードルキャップをニードルハブに固定するホイル、ニードルハブに固定された流れ制御プラグ、および／または、流れ制御プラグに固定された孔プラグを含むことができる。

針は、針先端部を含むことができ、針は、針とカテーテルとの間にノッチを定めることができる。血液は、針のノッチから、針先端部をシールドするための機構が収められたニードルキャップのクリップハウスまで、血管外システムの全長に沿って流れることができる。製品を通して制御された空気／血液の流れ、特に、針と針が延びるニードルキャップの孔との間の空間として定められたニードルキャップの孔を通しての制御された空気／血液の流れは、制御された血流（ときどき「フラッシュバック」と称される。）のチャンバーを定めることができる。血管外システムは、血管外システムの全長に沿う血流空間を定めることができ、血流空間は、システムの作動の間、制御された血流を提供するために形成されることができる。

ニードルキャップがカテーテルから取り除かれるとき、毛管力を生み出すことができる任意の構造であり得る少なくとも１つの毛細空間は、血液を受け入れて保持することができる。ニードルキャップは、針が延び得るポートを定めることができ、そして、システムは、また、針が延び得る孔周りに等しく間隔をおいて配置された少なくとも３つおよび／または少なくとも６つの毛細空間を含むことができる。毛細空間は、針が延び得る孔周りのリボルバー形配列に等しく間隔をおいて配置されることができる。

可撓性シールは管の外面にシール面を有する管を含むことができる。可撓性シールは、管の内面内部に形成された少なくとも１つのプリーツを含むことができる。可撓性シールは、プリーツ付きのスカート、延長管、スリット入りスカート、エラストマーのＯ−リングおよび／または隔壁を含むことができる。隔壁は、カテーテルアダプタの内面内に形成されることができ、ニードルキャップがカテーテルアダプタと係合するとき、ニードルキャップの一部分を囲むことができる。

血管外システムを製造する方法は、内面を有するカテーテルアダプタを提供すること、カテーテルアダプタ内に針を配置すること、ニードルキャップを提供すること、ニードルキャップ内に少なくとも１つの毛細空間を形成すること、少なくとも１つの毛細空間を囲む可撓性シールを形成すること、および／または、カテーテルの内面を可撓性シールと係合することを含むことができる。この方法は、また、ニードルハブを提供すること、つなぎ部材を提供すること、ホイルでニードルキャップをニードルハブに固定すること、ニードルキャップを通るニードルポートを提供すること、ニードルポートを通じて針を差し込みこれによって針とニードルポートとの間のニードルキャップ孔を提供することを含むことができる。

針は針先端部を含むことができ、この方法は、また、針とカテーテルとの間の針にノッチを形成すること、および、流体が流れ得る血管外システムを貫く通路を形成することを含むことができる。この方法は、また、通路を通じての流体の流れを制御すること、および／または、ニードルキャップ孔内部にフラッシュバックチャンバーを形成することを含むことができる。この方法は、また、ニードルキャップがカテーテルから取り除かれるとき、血液を受け入れて保持するように少なくとも１つの毛細空間を形成すること、針が延び得るポート周りに等しく間隔をおいて配置された少なくとも３つの毛細空間を形成すること、および／または、針が延び得るポート周りにリボルバー形フォーメーションに等しく間隔をおいて配置された少なくとも６つの毛細空間を形成することを含むことができる。これは１つの実施形態を説明するが、毛管力を発生することができる構造の任意の組み合わせは、本発明の範囲内に考慮に入れられるべきである。

可撓性シールを形成することは、管の外面にシール面を有する管を形成すること、管の外面内に少なくとも１つのプリーツを形成すること、および／または、プリーツ付きのスカート、スリット入りスカート、延長管、エラストマーのＯ−リングおよび／または隔壁あるいは他の可撓性材料の内の少なくとも１つを形成することを含むことができる。

患者の脈管構造にアクセスするための血管外システムは、カテーテルアダプタ、針、および、ニードルキャップを含むことができる。カテーテルアダプタは、内面を有することができる。針は、カテーテルアダプタ内に配置されることができる。ニードルキャップは、ニードルキャップ内に血液を保持するための少なくとも１つの手段を定めることができる。ニードルキャップは、ニードルキャップ内に血液を保持するための少なくとも１つの手段をシールするための少なくとも１つの手段を含むことができる。シールするための手段は、カテーテルアダプタの内面と連絡することができる。

本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになるだろう、あるいは、以下に記載されているように本発明の実践によって理解されることができる。本発明は、全ての有利な特徴およびここで説明された全ての利点が本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。

使用前の形態における血管外システムの斜視図を含む。 クリップハウジングの拡大図を含む展開されたニードルキャップを有する図１の血管外システムの斜視図である。 使用前の形態における図１の血管外システムの断面図である。 カテーテルアダプタ、針およびニードルクリップ間の境界を詳しく表した血管外デバイスの部分断面図である。 ニードルキャップの斜視図である。 ニードルキャップの断面である。

本発明の上記および他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるように、簡単に上で説明された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照することにより、提供されるだろう。これら図面は本発明の代表的な実施形態のみを表現し、それ故、本発明の範囲を限定するようにみなされるべきではない。

本発明の現在、好ましい実施形態が、図を参照して最も理解されるだろう。同様の参照数字は、同一のあるいは機能上同様の要素を指し示す。本発明の構成要素は、ここで概して説明されかつ図に示されるように、とても様々な異なる構成に配置され、かつ、設計され得ることが容易に理解されるだろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図に表されているが、請求される本発明の範囲を限定することを目的としておらず、本発明の現在の好ましい実施形態の単に代表に過ぎない。

図１を参照して、斜視図は、挿入前の血管外デバイス１０の例を示す。この例で血管外システム１０は全部示されるカテーテルアセンブリ１２を含む。カテーテルアセンブリ１２は図２に関連してより詳細に説明されるであろう多数のコンポーネントのパーツを含む。

さて図２を参照して、斜視図は、カテーテルアダプタ１８の他のコンポーネントから分離された後の、展開されたニードルアセンブリ２０を示す。カテーテルアセンブリ１２はカテーテルアダプタ１８やカテーテル１４のような協働要素を含む。カテーテルアダプタ１８はカテーテル１４の挿入の間にニードルアセンブリ２０と協働し、そして、ニードルアセンブリ２０が除かれた後に他の機能を提供するように構成されることができる。

図２の分解図はさらに血管外デバイス１０がニードルアセンブリ２０を含むことを示す。ニードルアセンブリ２０は様々なサブコンポーネントを含み、それらの幾つかの例が図２に示されている。ニードルアセンブリ２０は患者の脈管系に挿入されて、そして患者の脈管系へのカテーテル１４の挿入を容易にするように構成された針２２を含む。さらに、ニードルアセンブリ２０はニードルキャップ２４、ニードルハブ２６、そしてニードルキャップ２４とニードルハブ２６との間に延在するつなぎ部材（tether）２８を含むことができる。図１と図２とを比較することによって理解され得るように、ニードルキャップ２４とつなぎ部材２８とは、ニードルアセンブリ２０が使用前の形態にあるとき、ニードルハブ２６の中に少なくとも実質的に嵌まるように構成されることができる。ニードルアセンブリ２０は、望ましい機能性をニードルアセンブリ２０に提供するために、追加のパーツやコンポーネントを含むことができる。同様に、カテーテルアダプタ１８は血管外システム１０とその意図される利用との形態によって追加のあるいは代わりのパーツやサブコンポーネンツを含むことができる。

例えば、ニードルハブ２６はニードルアセンブリ２０が用いられる血管外システム１０の意図される用法による様々な形態で与えられることができる。１つの実施形態では、ニードルハブ２６はニードルハブ２６上のユーザグリップを改善したり、ニードルアセンブリ２０を操作するためのユーザの能力を改善したり、および／または、ニードルハブ２６および／またはニードルアセンブリ２０へ他の機能を提供したりするための特徴を有することができる。別の実施形態では、ニードルキャップ２４とニードルハブ２６とは、ニードルキャップ２４の少なくとも実態部分がニードルキャップ２４の展開の前にニードルハブ２６内部に配置されることを可能にするように構成されることができる。さらに、ニードルアセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から引き離されるとき、ニードルキャップ２４がニードルハブ２６から分離されて、そして図２の展開位置に引っ張られるように、ニードルキャップ２４をカテーテルアダプタ１８に選択的に結合するように構成された要素をニードルキャップ２４は与えられることができる。さらに、一旦、ニードルキャップ２４が展開状態に配置されると、針２２に対するニードルキャップ２４の移動を制御または制限するロックアウト機構をニードルキャップ２４は含むことができる。

血管外システム１０の幾つかの使用法では、ニードルアセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から分離された後、患者の血液のいくらかの量はニードルアセンブリ２０の上に、特に針２２の先端部に残ることができる。ニードルキャップ２４のいくつかの形態では、ニードルキャップ２４は、シールド、リザーバ、キャップ、あるいは、この血液をこぼす可能性および／またはユーザが無意識にこの血液に触れる可能性を最小限にするように構成された他の特徴を含むことができる。ニードルキャップ２４に組み入れられることができる変化や特徴のこのリストから明らかなように、ニードルキャップ２４の多くの形態が、本開示の範囲内にあり、そしてそれらの幾つかはここに記述された１つ以上の特徴を含むことができる。

例えば、本発明の好ましい実施形態はシールド５とシールドハウジングカバーとを含むニードルキャップ２４を備える。シールド５８は、ニードルアセンブリ２０がカテーテルアダプタ１８から分離された後、針２２がニードルキャップ２４を越えて再び現れることを防止するために提供されるＶ形のメタルクリップあるいは同様な機械構造物であることができる。シールドハウジングカバーはシールド５８を囲むことができ、これにより、患者の中へのカテーテル１３の挿入の間、および、カテーテルアダプタ１８からニードルアセンブリ２０の取り外しの後、ニードルキャップ２４に入ることができる全流体の封じ込めを提供する。本発明のニードルキャップ２４は、前孔、ニードル入口孔、および、毛細管システムを含むようにさらに修正され、以下に詳細に説明される（図３から５参照）。

まだ図２を参照して、ニードルアセンブリ２０のつなぎ部材２８は、ニードルキャップ２４をニードルハブ２６につないだその展開状態で示されている。つなぎ部材２８は初めにニードルハブ２６内に折り畳まれ、そして次にニードルキャップ２４とつなぎ部材２８が展開されるときに広げられて針２２に沿って伸ばされるように示されている。つなぎ部材２８が、針通路を形成するように折り畳まれたつなぎ部材２８の各パネルを貫く孔を含むことができるが、そのような通路は必要とされない。例えば、つなぎ部材２８は折り畳まれるか、あるいは、ニードル２２の通路を必要としないで、ニードルハブ２６の中に圧縮されるように構成されることができる。付加的にあるいは代わりに、針２２とつなぎ部材２８との間の他の適当な関係が実装されてもよい。つなぎ部材２８は望ましい強さ、無菌、他の特性を与えるために従来の材料から作られることができる。つなぎ部材２８は、ニードルキャップ２４が針２２の末端から除かれるようにニードルアセンブリ２０から分離されるのを防止するよう選択された最大展開長さを有するように構成されてもよい。

ニードルキャップ２４の中に、上に、および／または周りに制御された血流あるいはフラッシュバックが延びる血管外システム１０において、針先端部４４がニードルキャップ２４の中に回収され、そしてニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から外されるとき、ユーザがニードルキャップ２４からの血液に触れることができる。したがって、ニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から外されるとき、ニードルキャップ２４から血液がこぼれることを避けるために、ニードルキャップ２４内の、上の、および／または周りの特徴および要素が望まれる。

図３及び３Ａを参照すると、針２２、カテーテル１３、ニードルキャップ２４およびニードルアッセンブリ２０を示す血管外システム１０の断面図が示されている。断面は、血管外システム１０の部分内での血液および空気の流れ方向６６を明らかにする。ある特定の血管外システム１０では、血液が針先端部４４と針２２の管状空隙の中に入る。このようなカテーテルアセンブリに制御された血流（フラッシュバック）を与えるために、ノッチ７０が針２２の側部に形成され、カテーテル１３のような血管外システム１０内の別の構造物によってノッチ７０にて針２２が囲まれる。ノッチ７０は、かなりの血液が針２２の内部の管状空隙を抜け、そして、針２２の外径とカテーテル１３のような他のデバイスの内径との間を移動することを可能にする手段を提供する。そして、オペレーターは、カテーテル１３、および／または、血管外システム１０内部の如何なる半透明材料の如何なるデバイスを通った血液の流れを視覚化することができる。

先立って説明したように、ニードルキャップ２４は最終的にはカテーテルアダプタ１８から取り除かれるので、ニードルキャップ２４の中の、上の、および／または周りの血液がこぼれ、並びに、血管外システムのオペレーターに潜在的に悪影響を及ぼしおよび／または害する機会を提供する。したがって、ニードルキャップ２４を通って移動する血液が通る空間であるニードルキャップの前孔７２を備えるニードルキャップ２４の部分は、カテーテルアダプタ１８からの離脱後のニードルキャップ２４から血液がこぼれることを防止するために修正されおよび／または規制されなければならない。ニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から離れた後、ニードルキャップ２４と接することになる血液を、表面張力によって保持するために、毛細管７４がニードルキャップ２４のこの部分内部に形成されることができる。

図３Ａを参照して、血管外システム１０内のカテーテルアダプタ１８に固定された、ニードルキャップ２４の毛細管７４の拡大図が示される。毛細管７４は、シール面７６によって取り囲まれ、シール面７６は、血液がシール面７６とカテーテルアダプタ１８との間から漏れないことを保障するために、カテーテルアダプタ１８と接するようになる。したがって、血液は、カテーテルアダプタ１８の内部から、毛細管７４や、針２２とニードルキャップ２４内のニードルポート８２の内面との間の前孔７２の中へ、移動するだろう。血液がカテーテルアダプタ１８を通ってニードルキャップ２４の中へ移動するので、毛管現象のプロセスは毛細管７４の中へ血液を引き込むだろう。

毛細管７４は、思いがけない露出が望ましくない血液または他の液体に思いがけずにさらされることを妨げることにおいて、有益な如何なる材料および／または有益な材料の如何なる構成を含むことができる。例えば、示されているように、毛細管７４はニードルキャップ２４の材料内に形づくられた管を備える。しかしながら、別の実施形態において、毛細管７４は、毛管特性を有する繊維状材料の構成を備え、繊維状材料は、カテーテルアセンブリ１８からのニードルキャップ２４の分離のときに繊維状材料がニードルキャップ２４および／またはカテーテルアダプタ１８内に含まれない如何なる残余の液体をも吸収および／または保持するように位置付けられる。付加的な実施形態は、流体を吸収および／または保持することを可能にする他の毛管状材料の使用を意図し、それにより、液体に思いがけずにさらされることを妨げる。

図４を参照して、ニードルキャップ２４の斜視図が示される。ニードルキャップ２４は前孔７２を囲む６つのリボルバー形穴または毛細管７４を含み、それを通して、血液はニードルキャップ２４を通してそしてクリップハウジング５０の中に移動するであろう。毛細管７４は、言い換えると、シール面７６を有する管８０によって囲まれた各々である。シール面７６を有する管８０は、カテーテルアダプタ１８との境界を形成する。シール面７６は、カテーテルアダプタ１８の内面とシール面７６との間に空気または血液が移動しないことを保障するために、カテーテルアダプタ１８の内面をシールすることができる滑らかな面であり得る。

シール面７６とカテーテルアダプタ１８の内面との間の最低可能離脱力での適合を保障するために、シール面７６に向かう管８０の面内に様々なプリーツ７８が形成され得る。プリーツ７８は、カテーテルアダプタ１８の内面がシール面７６に圧力を及ぼすときに管８０が前穴７２に向かって曲がりおよび／または圧縮されることを可能にするために、管８０におけるシール面７６に向かい合う面内部の材料の欠如である。プリーツ７８が圧縮され、そしてカテーテルアダプタ１８の内面がシール面７６に対してシールされた後、管８０の自然力は、プリーツ７８を開けるようにそれ自体を偏らせるだろう。

図５はニードルキャップ２４とその構成要素を例証する。図５で示したニードルキャップ２４はここで説明した特徴の幾つかまたは全てを含む。

図５はニードルキャップ２４の断面側面図を示し、ニードルキャップ２４は複数の毛細管７４と前孔７２とを有する管８０を含むノーズまたは特徴を備える。ニードルキャップ２４は円筒状シール面７６を含み、シール面７６はニードルキャップ２４と前孔７２内の針２２の外径との間を流れる全ての空気や血液をカテーテルアダプタ１８の内面に対してシールし、そして押し込める。ニードルキャップ２４の中の小さいキャビティ、リボルバー形穴および／または毛細管７４は、カテーテルアダプタ１８からの針２２の除去の間、ニードルキャップ２４を汚し得る如何なる血液をも、毛管現象によって、保持する。血液保持を提供することによって、ニードルキャップ２４は、このような装置がカテーテルアダプタあるいは同様な血管外システムから取り除かれたとき、制御されていない血液露出で苦しむ以前の装置の固有の問題を解決する。

ニードルキャップ２４は、さらに、ニードル入口ポート４８が位置を定められた後方延長部５２を備える。ニードル入口ポート４８は、ニードルキャップ２４の後方延長部５２を貫通する通路を提供し、それを通じて針２２は延在することができる。針２２とニードル入口ポート４８との間の空間を定める後孔９２は、患者の中へのカテーテル１３の挿入の間、および／または、カテーテルアダプタ１８からのニードルキャップ２４の取り外しの間、クリップハウジング５０を出る空気および／または血液のための流路を提供する。

さて概して図１から５まで参照して、ニードルキャップ２４は、上で説明されたものに比べて、血管外システム１０に対する付加的な利益を与える。例えば、ニードルキャップ２４が毛細管７４の結果として血液の流出および／または露出を制限するので、血管外システム１０はニードルキャップ２４までおよび越える血液のフラッシュバックを与えることができる。上で説明された実施形態において、ニードルキャップ２４の管８０とカテーテルアダプタ１８との間にシールされた係合を与え、そして、１対の孔７２、９２を与えることで、空気および／または血液が、全血管外システム１０を通して流れることが可能になる。空気と血液がニードルキャップ２４を超えて移動することを可能にすることによって、ニードルキャップ２４とカテーテルアダプタ１２との間にそうでなければ存在するであろう真空は存在しない、そして、ニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から取り除かれるとき、カテーテルアダプタ１８の内部の管状空隙に及ぼされる吸引力は制限される。吸引力の欠如は、ニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から取り除かれるとき、血液がカテーテルアダプタ１８から吸引されることをもたらすポンプ効果として説明され得る、他のデバイスで生じる問題を回避する。他のデバイスでのこのポンプ効果または吸引効果は、ニードルキャップの除去の間の付加的な血液の流出および汚染をもたらす。

上で説明されたようなニードルキャップ２４のデザインは、以前のデバイスを越える付加的な利益をまた含む。例えば、シール面７６およびプリーツ７８を含む管８０は、カテーテルアダプタ１８の中への弱い挿入力およびそこからの弱い取外力を必要とする。管８０はカテーテルアダプタ１８の内面に対して最小の挿入力でシールすることができるので、カテーテルアダプタ１８の内面と管８０のシール面７６との間のシールを通して血液および／または空気がカテーテルアダプタ１８から逃れることは皆無かそれに近い。さらに、管８０はシール面７６に向かう面にプリーツ７８を含むので、ニードルキャップ２４は、カテーテルアダプタ１８の隣接する内面から最小の力で取り除かれることができる。カテーテルアダプタ１８から最小の力でニードルキャップ２４を取り除くことは、カテーテルアダプタ１８からのニードルキャップ２４のより滑らかで唐突でない分離を提供するだろう、そしてさもなければ付加的な血液の流出や露出をもたらすだろう。

さらに、ニードルキャップ２４をカテーテルアダプタ１８から分離することは分離力があまりにも大きい場合、２つの手を必要とするかもしれない。血管外システム１０の臨床家またはオペレーターはカテーテルアダプタ１８からのニードルキャップ２４の除去の間、患者の脈管構造を塞ぐために彼らの他方の手を必要とすることができるので、ここで説明されたシステムによって提供されるようなより低い分離力は有利である。より低い分離力は、伝統的なニードルキャップによって予め提供されない、プリーツ７８および／または可撓性のあるシール面を提供することができる如何なる他の特徴を用いて、可撓性のあるシール面を提供することによって可能とされる。

ここで説明されたシステムによって提供されたより低い分離力は、ニードルキャップ２４がカテーテルアダプタ１８から取り除かれるとき、オペレーターおよび臨床家が患者の脈管構造を塞ぐことを可能にするので、カテーテルアダプタ１８から、ニードルキャップ２４の中へ、上へ、および／または周りへさもなければ流れるであろう、如何なる血液をも最小限にするかまたは排除する。カテーテルアダプタ１８から、ニードルキャップ２４の中へ、上へ、および／または周りへ逃れる如何なる血液も、毛細管７４と関係したときの血液の表面張力の結果として、ニードルキャップ２４の毛細管７４によって吸収され、そして、毛細管７４によって保持される。したがって、毛細管７４は、カテーテルアダプタ１８からの分離後、そして安全コンテナ内部に最終的に処理するまで、ニードルキャップ２４内部に血液を恒久的に維持することができる構造を提供する。

前孔７２および後孔９２は、針先端部４４および／またはカテーテル１３がカテーテルアセンブリ１２の操作の間、患者の脈管構造内に適切に位置付けられたか、および、そのままであるかどうかに関して、オペレーターまたは臨床家に情報を与えるために、制御された速度で、好ましくはニードルキャップ２４の半透明の材料を通して、血液の流れを提供するように好ましくは形成される。これは、臨床家が、カテーテルアダプタ内の血液をみることを可能にし、血流が血管の中でどれぐらい強いかについて、オペレーターまたは臨床家に情報を与える。強い血流速度は、針先端部４４および／またはカテーテル１３の適切な位置をまた示す。

管あるいはプリーツのあるスカート８０は、ニードルキャップ２４の不可欠な部分として設計されることができ、そして、カテーテルアダプタ１８への圧入によってシールを生み出す薄く柔軟なプリーツのあるシリンダから成り立つことができる。肉薄でプリーツのある構造物８０は、小さな力だけが、スカートからカテーテルアダプタ１８上にもたらされることを保障し、言い換えると、上で説明されたように、低い力がニードルキャップ２４からカテーテルアダプタ１８を分離するために必要とされることを保障する。このシールおよび低分離力は、あらゆる成形過程のバリエーションに依存しないとても頑丈なシール機能をもたらす。そして、成功したシールはカテーテルアダプタ１８と取り付けられたニードルキャップ２４との残りを通じて流れるように空気および血液を押し、カテーテル１３の挿入および固定のために、あるいは、カテーテルアダプタ１８の血管アクセスデバイスの他の操作のために、より多くの時間をオペレーターや臨床家に提供する。前孔７２および後孔９２の制御された容積は、すでに言及したように、カテーテルアダプタ１８や取り付けられたニードルキャップ２４を通じての空気／血液の流れおよび空気／血液の流速を最適化するように調整されることができる。

例えば、血管外デバイス１０を通じての血流速度は、針２２とニードルポート８２との間の空間が増やされ、それによって前孔７２の容積を増やすように、前孔７２の径を増やすことによって増加されることができる。加えて、後孔９２の径は増やされることができ、それによって、血管外デバイス１０内部の背圧減少をもたらすクリップハウジング５０へのより大きな放出を提供し、そこでの血液／空気の流れを増やすことが可能になる。漏れと放出との間のよいバランスを確立するために、前孔７２の大きさと針サイズ（外径）に対するそれの長さとの間の最適関係が作り上げられている。この関係は、血管適応（フラッシュバック）のための望ましい性能を可能にするが、それにしても、通常の挿入時間内での血液の漏れを防止する。

かなりの代わりの実施形態は、カテーテル１２とニードルキャップ４５との間の圧入シールを提供するために、プリーツのあるスカートあるいは管８０を取り替えることができる。例えば、中実コーンがカテーテルアダプタ１８の中へドッキングされてもよい。様々な深さおよび長さおよび数のプリーツを有するスリット入りスカートは、採用されることができる。Ｏ−リングのようなニードルキャップの管８０上のエラストマーリングが用いられることができる。カテーテルアダプタ１８とニードルキャップ２４との間のシールが、引き伸ばされた管８０によって提供されることができる。さらに、隔壁が、カテーテルアダプタ１８の内部体積内に提供されることができる。

毛細管７４は、各毛細管がニードルキャップ２４内の前孔７２を囲むリボルバータイプの位置に配置される必要がない。毛細管７４あるいは他の毛細管スペースの数多くのサイズおよび／または位置は、毛管現象を通じて血液を受け入れ、表面張力を通じて血液を保持するために提供されることができる。回転方向に配置された毛細管７４の実施形態は、ニードルキャップ２４内に血液を均一に引き付け、分配し、そして保持することを保障するために、望ましいかもしれない。そのような均一な保持は、ニードルキャップ２４の除去および取り扱いの間、ニードルキャップ２４から血液がこぼれることをもたらす力がいずれの方向に及ぼされてもよいので、望ましいかもしれない。毛細管７４のリボルバー形位置は、多方向位置である。毛細管の様々な要素および特徴は、最大加速度に至るまでにはね散らすことを防止するように、血液の最適保持を成し遂げるために、調整されることができる。例えば、既に説明されたように、毛細管７４は、血管外システム１０の使用中、液体に望まれていないのにさらされることを防止することに関して利点がある如何なる材料および／または吸い上げおよび／または吸収特性を有する材料の組み合わせを含むことができる。

本発明は、ここで概して説明されたおよび以下で請求されるような構造、方法、あるいは他の本質的な特性から逸脱することなしに、他の特有の形態に具体化されることができる。説明された実施形態は、全ての点で、実例としてのみ考慮されるべきであり、限定的でない。それ故、本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付された特許請求の範囲によって表される。特許請求の範囲の趣旨および等価の範囲内に入る全ての変更がそれらの範囲内に包含されるべきである。

Claims (20)

1. 血管外システムから液体にさらされることを制御するためのデバイスであって、
   該血管外システムの流路に隣接して位置付けられた吸上材料を備え、
   該液体が該流路を通して流れるとき、該吸上材料は、該流路に対して外部に位置付けられた液体の任意の部分を保持するとともに、
   前記吸上材料は、少なくとも１つの毛細空間を備え、
   前記毛細空間は毛細管を含み、
   前記毛細空間は内側のスリーブと外側のスリーブとの間に配置され、
   前記流路は前記内側のスリーブ内にある
   ことを特徴とするデバイス。
2. 前記流路に隣接して位置付けられた、少なくとももう１つの毛細空間を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記毛細空間は、毛管現象によって前記液体を保持する能力がある繊維状材料を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
4. 前記毛細空間は、吸収材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
5. 前記デバイスは、
   内面を有し、カテーテルを含むカテーテルアダプタと、
   該カテーテル内と前記流路内に配置された針と、
   前記カテーテルアダプタの前記内面に係合する可撓性シールを含むニードルキャップと、
   前記針を含むニードルハブと、を備える血管外システムの中へ組み込まれ、
   前記ニードルキャップは前記毛細空間を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
6. 前記ニードルキャップは、少なくも２つの毛細管を更に備え、前記毛細管と組み合わされて、前記可撓性シールが前記カテーテルアダプタの前記内面に係合するとき、複数の毛細空間の開いた部分が前記カテーテルアダプタの前記内面に隣接して位置付けられるように、円形パターンに配置されている複数の毛細空間を形成し、
   前記流路の内側のスリーブはポートを含むことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記ポートは、直径を有する内面を備え、
   該直径は、空気および液体が制御された流速で前記針と前記ポートの前記内面との間の孔を通して流れるように該孔を与えるべく選択されていることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記針は針先端部を含み、
   該針は、該針と該カテーテルとの間にノッチを定め、血液は、該血管外システムの全長に沿って、該針のノッチから該ニードルキャップを通して、流れることができることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
9. 前記毛細空間は、該ニードルキャップが該カテーテルアダプタから取り除かれるとき、
   該液体を受け入れ保持することを特徴とする請求項８に記載のデバイス。
10. 前記可撓性シールは管を含み、該管は該管の外面にシール面を有することを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
11. 前記可撓性シールは、該管の内面内部に形成された少なくとも１つのプリーツを含むことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記可撓性シールは、プリーツ付きのスカート、延長管、スリット入りスカート、エラストマーのＯ−リングおよび隔壁の内の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
13. 血管外システムから液体にさらされることを制御する方法であって、
    内面を有するカテーテルアダプタを提供することと、
    該カテーテルアダプタ内に針を配置することと、
    ニードルキャップを提供することと、
    流路に隣接して位置付けられた吸上材料を備えるように該ニードルキャップの部分を変更することであって、該吸上材料は毛細空間を備え、前記毛細空間は毛細管を含み、前記毛細空間は内側のスリーブと外側のスリーブの間に配置され、前記流路は前記内側のスリーブ内にある、吸上材料を備えるように該ニードルキャップの部分を変更することと、
    該毛細空間を備える該ニードルキャップの該部分を囲む可撓性シールを形成することと、
    該毛細空間が該カテーテルアダプタの該内面に隣接して位置付けられるように該カテーテルアダプタの該内面を該可撓性シールと係合させることと、
    を備え、
    該カテーテルアダプタからの該ニードルキャップの取り外しのときに、該カテーテルアダプタおよび該ニードルキャップ内に含まれない液体の任意の部分が該毛細空間によって収容されることを特徴とする方法。
14. 前記流路に隣接して位置付けられた、少なくとももう１つの毛細空間を更に備えることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記毛細空間は、毛管現象によって前記液体を保持する能力がある繊維状材料を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
16. 前記毛細空間は、吸着特性および吸収特性の内の少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 該ニードルキャップからの該カテーテルアダプタの分離前に、該カテーテルアダプタと該ニードルキャップとの内部に該液体が含まれるように、前記可撓性シールは該液体が該カテーテルアダプタの内面と該可撓性シールとの間の境界を通ることを防止することを特徴とする請求項１３に記載の方法。
18. 前記可撓性シールは管を含み、該管は、該管の外面にシール面を有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
19. 前記可撓性シールは、プリーツ付きのスカート、延長管、スリット入りスカート、エラストマーのＯ−リングおよび隔壁の内の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 血管外システムから液体にさらされることを制御するためのシステムであって、
    該血管外システムの流路手段に隣接して位置付けられた吸上手段を備え、
    該液体が該流路手段の流路を通して流れるとき、該吸上手段は該流路に対して外部に位置付けられた該液体の任意の部分を保持するとともに、
    前記吸上手段は、毛細空間を備え、前記毛細空間は毛細管を含み、
    前記流路手段は内側のスリーブであって該内側のスリーブを通って該液体の流れを導くための内側のスリーブと、外側のスリーブとを含み、
    前記内側のスリーブと前記外側のスリーブとの間の空間は少なくとも２つの毛細管を画成することを特徴とするシステム。

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