JP2007533687A - 月経前の及び他の女性の性的障害の治療におけるフリバンセリンの使用 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
化合物1−[2−(4−(3−トリフルオロメチル−フェニル)ピペラジン−1−イル)エチル]−2,3−ジヒドロ−1H−ベンズイミダゾール−2−オン(フリバンセリン)は、欧州特許出願EP−A−526434において、その塩酸塩の形態で開示されており、かつ以下の化学的構造を有している:
性的機能不全に苦しむ女性患者の研究において、任意で薬理学的に許容される酸付加塩の形態にあるフリバンセリンは、月経前の障害の治療において有効であることが判明した。従って、本発明は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、月経前の障害の治療方法に関する。
他の好ましい態様において、本発明は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態にある治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性における性的嫌悪障害の治療方法に関する。
他の好ましい態様において、本発明は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態にある治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性における性的覚醒障害の治療方法に関する。
他の好ましい態様において、本発明は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態にある治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性におけるオルガスムス障害の治療方法に関する。
特に好ましい態様において、本発明は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態にある治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、以下から成る群より選択される性的な疼痛障害の治療方法に関する:性交疼痛症、膣痙、性交を伴わない性的な疼痛障害、一般的な医療情況による性的機能不全及び物質誘発性の性的機能不全。
本発明の他の態様は、任意でその薬理的に許容される酸付加塩の形態におけるフリバンセリンの、前述の障害の治療用の薬品の調製のための使用に関する。
フリバンセリンの有益な効果は、障害が先天的か又は後天的かにかかわらず観察でき、かつ病因の起因(器質的な身体的に誘導された起因、器質的な薬物に誘導された起因、心理的起因、器質的な身体的に及び薬物に誘導された起因の組み合わせ、又は不明)と独立である。
任意でその医薬品として許容される酸付加塩の形態で使用されるフリバンセリンは、固形物、液体又はスプレー形態における通常の医薬品に取り込まれてもよい。該組成物は、例えば、経口、直腸、非経口の投与のため、又は鼻孔吸入のための適切な形態において存在してもよい:好ましい形態は、例えばカプセル、錠剤、コーティングされた錠剤、アンプル、坐薬及び鼻腔スプレーを含む。
コーティングされた錠剤は、錠剤をコーティングするために通常用いられる物質、例えばコリドン(collidone)又はセラック、アラビアゴム、タルク、二酸化チタン又は糖を用いて、錠剤と同じように製造された核をコーティングすることにより調製しても良い。放出の遅延を達成するため又は不適合を防ぐために、該核は多くの層から成っていても良い。同様に、該錠剤のための上記賦形剤を使用して、該錠剤のコーティングが多くの層からなり、遅延した放出を達成してもよい。
注射用液剤は、通常の方法、例えば防腐剤、例えばp−ヒドロキシベンゾエート、又は安定化剤、例えばエチレンジアミン四酢酸のアルカリ金属塩を添加する方法で調製され、注射バイアル又はアンプルに移される。
適切な坐薬は、例えば、この目的で提供されるキャリアー、例えば中性脂肪又はポリエチレングリコール又はこれらの誘導体と混合することにより製造しても良い。
以下の例は、本発明の範囲を制限することなく、本発明の説明をする:
塩酸フリバンセリン 100mg
ラクトース 240mg
トウモロコシデンプン 340mg
ポリビニルピロリドン 45mg
ステアリン酸マグネシウム 15mg
740mg
細かくした活性物質、ラクトース及びいくらかのトウモロコシデンプンを共に混合する。該混合物をふるいにかけ、次いで水中のポリビニルピロリドンの溶液を用いて湿らせ、練り、湿式造粒して、次いで乾燥する。該粒子、残りのトウモロコシデンプン及びステアリン酸マグネシウムをふるいにかけ、共に混合する。該混合物は圧縮され、適切な形状及びサイズの錠剤を生成する。
塩酸フリバンセリン 80mg
トウモロコシデンプン 190mg
ラクトース 55mg
微結晶セルロース 35mg
ポリビニルピロリドン 15mg
ナトリウム−カルボキシメチルデンプン 23mg
ステアリン酸マグネシウム 2mg
400mg
細かくした活性物質、いくらかのトウモロコシデンプン、ラクトース、微結晶セルロース及びポリビニルピロリドンを共に混合し、該混合物をふるいにかけ、次いで残りのトウモロコシデンプン及び水を混合して粒子を形成し、該形成した粒子を乾燥してふるいにかける。ナトリウム−カルボキシメチルデンプン及びステアリン酸マグネシウムを添加し、混合し、次いで該混合物を圧縮して、適切なサイズの錠剤を形成する。
塩酸フリバンセリン 5mg
トウモロコシデンプン 41.5mg
ラクトース 30mg
ポリビニルピロリドン 3mg
ステアリン酸マグネシウム 0.5mg
80mg
該活性物質、トウモロコシデンプン、ラクトース及びポリビニルピロリドンを完全に混合し、水で湿らせる。該湿らせた塊を、1mmメッシュサイズを有するふるいに押し通し、約45℃で乾燥し、次いで該粒子を同じふるいに通す。ステアリン酸マグネシウムを混合した後、6mmの直径を有する凸状の錠剤核を、打錠機で圧縮する。次いで、該製造した錠剤核を公知の方法において、本質的に糖及びタルクから成る被覆材を用いてコーティングする。コーティングを終えた錠剤は、ワックスを用いてつや出しされる。
塩酸フリバンセリン 150mg
トウモロコシデンプン 268.5mg
ステアリン酸マグネシウム 1.5mg
420mg
該物質及びトウモロコシデンプンを混合し、次いで水を用いて湿らせる。該湿らせた塊をふるいにかけ、次いで乾燥する。該乾燥した粒子をふるいにかけ、ステアリン酸マグネシウムと混合する。該最終的な混合物を、サイズ1の硬ゼラチンカプセルに充填する。
塩酸フリバンセリン 50mg
塩化ナトリウム 50mg
注射のための水 5ml
該活性物質を、それ自身のpHで、又は任意でpH5.5から6.5で水中に溶解し、及び塩化ナトリウムを添加して溶液を等張にする。該得られた溶液を濾過してパイロジェンを除き、該濾液を無菌条件の下でアンプル中に移し、次いで滅菌して溶融により密封する。
塩酸フリバンセリン 50mg
固形脂肪 1650mg
1700mg
該固い脂肪を溶融する。細かくした活性物質を40℃で均一に分散させる。これを38℃に冷却し、わずかに冷やした坐薬の型に注ぐ。
Claims (9)
- 任意で薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、月経前の障害の治療方法。
- 月経前不快気分、月経前症候群及び月経前不快気分障害から成る群より選択される月経前の障害を治療するための、請求項1に記載する方法。
- 任意で薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性における性的嫌悪障害の治療方法。
- 任意で薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性における性的覚醒障害の治療方法。
- 任意で薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性におけるオルガスムス障害の治療方法。
- 任意で薬理的に許容される酸付加塩の形態にある、治療有効量のフリバンセリンの投与を含む、女性における性的な疼痛障害の治療方法。
- 性交疼痛症、膣痙、性交を伴わない性的な疼痛障害、一般的な医療情況による性的機能不全及び物質誘発性の性的機能不全から成る群より選択される性的な疼痛障害を治療するための、請求項6に記載する方法。
- 以下から選択される酸により形成された塩から選択される、医薬品として許容される酸付加塩の形態においてフリバンセリンが適用されることを特徴とする、請求項1から7のいずれかに記載する方法:コハク酸、臭化水素酸、酢酸、フマル酸、マレイン酸、メタンスルホン酸、乳酸、リン酸、塩酸、硫酸、酒石酸、クエン酸及びこれらの混合物。
- フリバンセリンが1日当たり0.1から400mgの投与量範囲で適用されることを特徴とする、請求項1から8のいずれかに記載する方法。
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