JP2007518520A - 医療装置 - Google Patents

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Abstract

拡張式ステント（１０）と体内における拡張式ステントの使用法とを記載する。

Description

本発明は、ステントおよびステントグラフトなどの医療装置に関する。
身体には、動脈、他の血管、および他の体腔などのさまざまな通路がある。これらの通路は閉塞または脆弱状態になることがある。例えば、これらの通路は、腫瘍で閉塞されたり、プラーク形成により狭窄したり、動脈瘤のために脆弱化したりし得る。このようなことが生じた場合には、これらの通路を再び開通させるか、または補強するか、場合によっては医療用内部人工器官（ｍｅｄｉｃａｌ ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）と交換したりし得る。内部人工器官は、通常、体腔内に設置される管状部材である。内部人工器官の例としては、「ステントグラフト」と称されることもあるステントや被覆ステントがある。
内部人工器官は、目的部位への輸送時に内部人工器官を圧縮し状態、または大きさを縮小した状態で支持するカテーテルを介して体内に送出され得る。内部人工器官は、目的部位に到達したら、例えば内腔壁と接触し得るように拡張される。
内部人工器官を体内で進めるとき、内部人工器官を適切に標的部位に送出するために、その進行を監視、例えば追跡し得る。内部人工器官を標的部位に送出したら、内部人工器官を監視して、内部人工器官が適切に配置されているか、かつ／または適切に機能しているかを判断することができる。
医療装置を監視する１つの方法は、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）である。ＭＲＩは、磁場および電波を使って身体を撮像する非侵襲的技術である。いくつかのＭＲＩ法においては、患者を、その体内の特定原子、例えば水素原子と相互作用する磁場に暴露する。次いで、患者に入射電波を当てる。入射電波は患者の体内の原子と相互作用して、特徴的な反射電波を生成する。反射電波をスキャナーで検出し、コンピューター処理して、身体画像を生成する。
患者の体内に配置された装置が、ＭＲＩ下で十分なコントラスト・ノイズ比を有する場合、該装置をＭＲＩによって視認することができる。例えば、（例えば、約３を超える）十分なコントラスト・ノイズ比であれば、ユーザーは装置の縁をはっきりと視認することができるであろう。
本発明は医療装置に関する。
一態様において、本発明は、ステントの長手軸線の周囲にらせん状に第１方向に延びるポリマーワイヤと、ステントの長手軸線の周囲にらせん状に第１方向とは逆の第２方向に延びる金属ワイヤとを備える拡張式ステントを特徴とする。
実施形態は１つ以上の下記の特徴を有し得る。ポリマーワイヤは長手軸線と第１の角度をなし、金属ワイヤは長手軸線と第１の角度に等しい第２の角度をなす。第１の角度は第２の角度と異なり得る。第１の角度は、３５°未満であり得る。第２の角度は約３５〜約９０°であり得る。いくつかの実施形態において、第２の角度は約６０〜約８５°であり得る。
金属ワイヤは拡張式ステント内で閉ループを形成しない。金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認することができる。金属ワイヤは、例えばチタン合金などの形状記憶材料を含有し得る。金属ワイヤは楕円形の断面領域を有し得る。ステントは、らせん状に第２方向に沿って延びる複数の金属ワイヤを備え得る。
ステントは、らせん状に第１方向に沿って延びる複数のポリマーワイヤを備え得る。ステントはさらに、らせん状に第１方向に沿って延びる形状記憶材料含有ワイヤを備え得る。
ポリマーワイヤは、長手軸線にほぼ平行であり得る。ポリマーワイヤは、高密度ポリエチレンなどのポリエチレンを含有し得る。ポリマーワイヤは、約１０〜約８０ＧＰａの弾性率を有し得る。ポリマーワイヤは約１．２ＧＰａの引張強さを有し得る。ポリマーワイヤの生体適合性を高めるために、ポリマーワイヤは、低温酸素プラズマなどのプラズマで処理され得る。ポリマーワイヤはプラスチックで被覆され得る。
ステントは、さらに、ステント表面上に薬剤を含有する生体吸収性材料を有し得る。生体吸収性材料はステントの外面上に配置され得る。生体吸収性材料はステントの内面上に配置され得る。
ステントは自己拡張可能であり得る。
別の態様において、本発明は、ステントの長手軸線にほぼ平行に延びるポリマーワイヤと、ポリマーワイヤに接触し、ステントの長手軸線にほぼ直交して延びる金属ワイヤとを備える拡張式ステントを特徴とする。
実施形態は、１つ以上の以下の特徴を有し得る。金属ワイヤは正弦形状を有し得る。金属ワイヤはＣ字形状を形成し得る。金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認することができる。金属ワイヤはリングを形成し得る。ステントは、長手軸線にほぼ直交して延びる複数の金属ワイヤを備え得る。複数の金属ワイヤは、第１金属を含有する第１金属ワイヤと、第１金属とは異なる第２金属を含有する第２金属ワイヤとを含み得る。
ポリマーワイヤは、例えば高密度ポリエチレンなどのポリエチレンを含有し得る。ポリマーワイヤは生分解性ポリマーを含有し得る。ポリマーワイヤはさらに、生分解性ポリマー内に薬剤を含有し得る。ポリマーワイヤの生分解性を高めるために、ポリマーワイヤを例えば低温酸素プラズマなどのプラズマで処理する。ポリマーワイヤの少なくとも一部はプラスチックで被覆され得る。
ステントは、長手軸線に平行に延びる複数のポリマーワイヤ、例えば、４本のポリマーワイヤ、６本のポリマーワイヤ、８本のポリマーワイヤ、またはそれ以上のポリマーワイヤを備え得る。複数のワイヤは、ステントの内面上に配置される内部ワイヤと、ステントの外面上に配置される外部ワイヤとを含み得る。内部ワイヤは外部ワイヤに融着され得る。いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤは開口を有し得、開口内に金属ワイヤが配置される。
ステントはバルーン拡張型ステントであり得る。
別の態様において、本発明は、ポリマーワイヤと、ポリマーワイヤに接触している金属ワイヤとを備えた拡張式ステントを特徴とし、ポリマーワイヤはステントを拡張する際に塑性変形が実質的に起こらないように配置され、金属ワイヤは拡張式ステントを軸線方向に補強するように配置される。
実施形態は、１つ以上の以下の特徴を有し得る。ステントは、自己拡張可能であり得る。ステントはバルーン拡張式であり得る。
金属ワイヤは、ステント内で閉ループを形成しない。金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認することができる。金属ワイヤは、例えばチタン合金などのチタンを含有し得る。金属ワイヤは楕円形の断面領域を有し得る。
ポリマーワイヤは、ステントの長手軸線にほぼ平行であり得る。ポリマーワイヤは、例えば高密度ポリエチレンなどのポリエチレンを含有し得る。ポリマーワイヤは生分解性ポリマーを含有し得る。ポリマーワイヤはさらに生分解性ポリマー内に薬剤を含有し得る。ポリマーワイヤはプラズマで処理され得る。ポリマーワイヤの一部はプラスチックで被覆され得る。
別の態様において、本発明は拡張式ステントを特徴とし、拡張式ステントは、その長手軸線の周囲にらせん状に第１方向に延びるポリマー部材と、長手軸線の周囲にらせん状に第１方向とは逆の第２方向に延びる金属部材とを備える。
実施形態は１つ以上の以下の特徴を有し得る。金属部材は形状記憶材料を含有する。ポリマー部材は長手軸線と第１の角度をなし、金属部材は長手軸線と第１の角度に等しい第２の角度をなす。ポリマー部材は長手軸線と第１の角度をなし、金属部材は長手軸線と第１の角度とは異なる第２の角度をなす。ポリマー部材は長手軸線にほぼ平行である。金属部材は拡張式ステント内で閉ループを形成しない。
別の態様において、本発明は拡張式ステントを特徴とし、拡張式ステントは、その長手軸線にほぼ平行に延びるポリマー部材と、ポリマー部材に接触し、長手軸線にほぼ直交して延びる金属部材とを備える。
実施形態は１つ以上の以下の特徴を有し得る。金属部材は、正弦形状、Ｃ字形状、およびリング形状のいずれかを有する。ステントはさらに、長手軸線にほぼ直交して延びる複数の金属部材を備える。ポリマー部材は生分解性ポリマーを含有する。ステントはさらに、長手軸線にほぼ平行に延びる複数のポリマー部材を備える。
別の態様において、本発明は、ポリマー部材と、ポリマー部材に接触している金属部材とを備えた拡張式ステントを特徴とし、ポリマー部材は拡張式ステント拡張時に塑性変形が実質的に起こらないように配置され、金属部材は拡張式ステントを軸線方向に補強するように配置される。実施形態において、金属部材は拡張式ステント内で閉ループを形成しない。
実施形態は１つ以上の以下の利点を有し得る。前記医療装置は、一体となって良好な機械的強度を提供すると同時に、医療装置のＭＲＩ可視性を低下させない金属要素とポリマー要素とを備え得る。例えば、金属要素とポリマー要素とを備えた医療装置の機械的強度は、装置の身体の管腔強化能を低下させることなく、装置の拡張および／または収縮を可能にする。さらに、金属要素およびポリマー要素は、金属要素がＭＲＩ可視性を妨害するアーチファクトを生成しないように装置内に配置されるので、医療専門家は、ＭＲＩ技術を用いて装置を配置したり、監視したりすることができる。金属要素とポリマー要素とを備えた医療装置は、装置の弾性特性を失うことなく自己拡張またはバルーン拡張され得る。その結果、医療装置は、繰り返し拡張および収縮させることができる。さらなる結果として、拡張式医療装置は、身体管腔の補強に必要な機械的強度を維持する。
本発明の他の態様、特徴および利点は、好ましい実施形態の説明および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
図１を参照すると、ＭＲＩ適合性ステント１０は、複数の金属ワイヤ２４と、複数の非導電性ポリマーワイヤ２６とを備える複合構造から形成される。ワイヤ２４，２６は、例えばウォールステン（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）の米国特許第４，６５５，７７１号に記載のように、編組みされているか、織成されており、ステントの両端１２，１４の間に延びてルーメン２０を形成している。図に示すように、金属ワイヤ２４は、ステント１０の長手軸線２２の周囲にらせん状に（例えば、長手軸線の下方の一端から見て時計方向に）延び、ポリマーワイヤ２６は、長手軸線の周囲にらせん状に反対方向に（例えば、上記端から見て反時計方向に）延びている。以下に説明するように、金属ワイヤ２４はステント１０に（例えば、身体管腔を開放維持するのに十分な）機械的性質を与えると同時に、ＭＲＩ下でステントのルーメン内に存在する血液または狭窄などの物質の可視化を可能にする。ポリマーワイヤ２６は、ステント１０の形成に用いられる金属ワイヤの量を低減させてステントのＭＲＩ適合性を向上させると共に、ステントの柔軟性および強度を向上し得る。
好ましい実施形態において、金属ワイヤ２４は、ＭＲＩ処置時の可視化に悪影響を与えることなく、ステントに、適性に機能する機械的性質を付与する（すなわち、ステントを縮小したサイズに圧縮し、その後、内腔を支持するように拡張させ得る）ように選択および配置される。より具体的に言えば、金属ワイヤ２４は、ステント１０の周囲に電流が閉ループ状に流れ得ないように構成する。理論に拘束されることは意図しないが、電流ループの存在はＭＲＩに干渉して可視化を低下させると考えられる。
ＭＲＩの間、ステントには入射電磁場が掛けられる。ステントの磁場環境は、一定であることもあるし、例えばステントが（例えば、拍動している心臓から）磁場内を移動するとき、または入射磁場を変更するときなどに変化することもある。コイルまたはソレノイドとしての機能を果たし得るステントの磁場環境に変化があると、ファラディーの法則により、誘導起電力（ｅｍｆ）が発生する。次いで、誘導ｅｍｆが磁場変化に対抗する磁場を誘導する渦電流を生成し得る。誘導磁場は入射磁場と相互作用して、ステントルーメン内の物質の可視性を低下（例えば、変形）させ得る。ＭＲＩの間に印加される高周波パルスによっても同様な結果が生じ得る。
ステント１０に、閉電流ループを形成し得ない導電部（図に示すようなワイヤ２４）を組み込むように構成することによって、渦電流の発生が減少する（例えば、排除される）。その結果、入射磁場と相互作用し得る誘導磁場の発生も減少し、ＭＲＩの際のステント１０ルーメン内物質の可視性が高められる。
ポリマーワイヤ２６もステント１０の性能を高める。非導電性であるポリマーワイヤ２６はＭＲＩ信号に干渉しない。また、ステント１０を部分的にポリマーワイヤ２６で構成することにより、金属ワイヤ２６の量が低減される。それによって、金属ワイヤの磁化率の効果としての静的干渉の発生が減少する。同時に、ポリマーワイヤ２６は、ステント１０に強度および柔軟性を付与し得る。
いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤ２６は、ステント１０の圧縮及び拡張時に実質的に塑性変形しないように配置される。理論に拘束されることを意図してはいないが、ステント１０を拡張させると、ステントの幅および長さの変化の大部分、したがって、応力の大部分は、（例えば、長手軸線２２に直交する）半径方向に生じる。ポリマーワイヤ２６を長手軸線２２に沿った要素を有するように配置することにより、ポリマーワイヤが受ける応力はその半径方向要素に比例するので、ポリマーワイヤ２６の塑性変形が減少し得る。いくつかの実施形態において、図２および図３を参照すると、ポリマーワイヤ２６は、長手軸線２２と、約４５°以下（例えば、≦４５°、４０°、３５°、３０°、
２５°、２０°、１５°、１０°、５°、０°）の角度（例えば、０°≦α≦４５°、従って、長手軸線２２とほぼ平行であり得る角度）をなす。それに対し、金属ワイヤ２４は、長手軸線と、３５°以上（例えば、≧３５°、４０°、４５°、５０°、５５°、６０°、６５°、７０°、７５°、８０°、８５°、８９°）の角度（例えば、３５°≦β<
９０°、例えば、６０°≦β≦８５°、従って、長手軸線２２に実質的に垂直であり得る角度）をなし得る。その結果、ポリマーワイヤ２６は、拡張および収縮に伴って受ける応力が低くなり、それ故に、塑性変形を受ける可能性が低くなる。さらに、拡張ステントに身体管腔が及ぼす応力は主として半径方向である。したがって、金蔵ワイヤ２４は、管腔によって及ばされる応力のほぼすべてに対抗し、それによってポリマーワイヤ２６が受ける応力を低下させる。
いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤ２６および／または金属ワイヤ２４が形成する角度は、ステント１０の長さに沿って異なり得る。例えば、ポリマーワイヤ２６および／または金属ワイヤ２４は、ステントの端部では第１の角度をなし、ステントの中央部では第２の角度をなし得る。１つの角度から別の角度への移行は、例えば、ステントが、ワイヤによって形成された異なる角度の個別セグメントを有するように、ステントの長さにわたって徐々にまたは段階的に生じ得る。角度を変えて、ステントの柔軟性または剛性に変化をもたらすことができる。例えば、ステントの端部は身体脈管の輪郭に沿うように比較的柔軟であってよく、中間部は血管を開放支持するために比較的剛性であり得る。
良好なＭＲＩ適合性を有するステントの他の実施形態も可能である。図４を参照すると、この設計がステントに閉導電路を生じないように、ポリマーワイヤ２６のうちの１本を金属ワイヤと交換し得る。ステントが自己拡張式である（例えば、金属ワイヤが形状記憶材料を含有する）実施形態においては、らせん状に反時計方向に延びる金属ワイヤ２４を追加することによってステントの強度が増大するために、ステントの自己拡張能力が高められる。
他の実施形態においては、１本以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、および８本以上）の金属ワイヤ２４をポリマーワイヤ２６と交換することにより、ＭＲＩにおける可視化能力を高めることができる。ポリマーワイヤと交換する金属ワイヤの数は、ステントのサイズや形状、最終的には、ステントを拡張状態に自己拡張させる残りの金属ワイヤの能力に依存する。ステント１０内の金属ワイヤの総数を減少させることにより、ＭＲＩにおいてステントが生成する磁化率擾乱が減少すると同時に、コントラスト・ノイズ比が増大してＭＲＩ可視性が向上する。
他の実施形態において、図５および図６を参照すると、１本以上のポリマーワイヤ２６は長手軸線２２にほぼ平行に（例えば、α＝０°）延び、１本以上の金属ワイヤは、長手軸線２２にほぼ直交して（例えば、β＝９０°）に延び得る。ポリマーワイヤはわずかな半径方向要素しか有していない（例えば、半径方向要素を実質的に有していない）ので、ポリマーワイヤは、ステントの収縮・拡張時にほとんど塑性変形を受けない。それに対し、金属ワイヤ２４は、ステントに身体管腔を支持するのに十分な機械的性質を与える大きな半径方向要素を有する。少なくとも１本の金属ワイヤ２４は、拡張ステント１０と患者の身体管腔との間の表面接触を増大させるために正弦形状を有し得る。図５〜図８に示す実施形態においては、１本以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、および８本以上）のポリマーワイヤ２６が金属ワイヤ２４を一緒に保持している。例えば、ポリマーワイヤ２６と金属ワイヤ２４との間の機械的結合は、ポリマーワイヤ２６に穿孔した孔に金属ワイヤ２６を通すことにより形成され得る。この機械的結合は、各ポリマーワイヤ２６を、１本が外面１６と接触し、もう１本が内面１８と接触する２本のポリマーワイヤストリップと置き換え、各金属ワイヤ２６の一部を封入するために、これらのポリマーワイヤストリップを融着させることによって形成することもできる。
図７および図８に示すように、各金属ワイヤ２４は、「Ｃ字」形状（図７）または「リング」形状（図８）を形成し得る。「Ｃ字」形状（すなわち、金属ワイヤ２４が長手軸線２２に直交する平面上において連続した導電回路を形成しない）の金属ワイヤを備えたステント１０’などのステントは、上述のようにＭＲＩによる可視化に干渉しない。しかし、図８に示すステントなどのリング形状の金属ワイヤを備えたステント１０”は、ＭＲＩによる可視化に干渉し得るが、蛍光透視技術を用いて目視または監視するときには有用であり得る。したがって、いくつかの実施形態において、リングは、ステント１０”をその送出および配置するときに患者の体内で可視化され得るように、蛍光透視法下で視認可能な金属（例えば、金、銀、白金）からなる。いくつかの実施形態において、ステント１０”は、第１材料製の１つ以上の金属リングと、第２材料製の１つ以上の金属リングとを備える。例えば、図８に符号２４ａ，２４ｆで表示されている金属ワイヤは、ワイヤ２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅを形成する金属より放射線不透過性が高い（蛍光透視法下により強いコントラストを生成する）金属から形成され得る。さらに、隣接するリングを、異なる放射線不透過性を有する材料から形成することもできる。例えば、ワイヤ２４ａ，２４ｃ，２４ｅは第１放射線不透過性を有する金属で形成し、ワイヤ２４ｂ，２４ｄ，２４ｆは第２放射線不透過性を有する材料で形成することができる。
上記ステントは、使用材料に応じて、自己拡張式、バルーン拡張式、または両方を組合わせたものであり得る（米国特許第５，３６６，５０４号）。バルーン拡張式ステントの場合、金属ワイヤは、一旦塑性変形したら、その形状を維持する弾性材料を含有し得る。該弾性材料の例としては、チタン、チタン合金、タンタル、ニオブ、Ｃｏ−Ｃｒ合金、および２００２年３月２８日に出願された米国特許出願第１０／１１２，３９１号に記載の合金が挙げられる。
自己拡張式ステントの場合、金属ワイヤは、相変化の結果として拡張および／または収縮する形状記憶材料を含有し得る。適当な形状記憶材料の例としては、例えば、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などのチタン合金、例えば、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ、およびＣｕ−Ａｌなどの銅アルミニウム合金、ならびにＦｅ−Ｍｎ−Ｓｉ、Ａｕ−Ｃａ、およびＮｉ５０Ｍｎ３０Ｇａ２０（ガラス板上にアニールされたＤＣマグネトロンスパッタＮｉ５０Ｍｎ３０Ｇａ２０フィルムから製造されたＮｉ５０Ｍｎ３０Ｇａ２０ワイヤ）が挙げられる。通常、弾性形状記憶材料は、塑性変形および／または相変化後であっても身体管腔を補強するのに十分な機械的強度（例えば、１ＧＰａを超える最大引張強さ）を有する可撓性材料（例えば、弾性率が約９０ＧＰａ未満）である。
金属ワイヤは、らせん形状を有するように、固体チューブ材料から成形またはレーザーカットされ得る。金属ワイヤは、約２．５×１０−５ｃｍ２〜約２．５×１０−３ｃｍ２の断面積を有し得る。いくつかの実施形態においては、図９に示すように、楕円の長径がステント１０の周と整合し得る（すなわち、円周とほぼ平行になる）ように楕円断面形状を有するワイヤを用いることが好ましい。長径を周と整合させることにより、ステント１０に用いる金属材料の量に対してステントの半径方向拡張力が増大する（例えば、最大化する）。金属ワイヤ２４は、楕円断面形状を有することが好ましいが、例えば、長方形、四角形、円形および三角形などの３面以上（例えば、４、５、６、７、８面以上）を有する規則または不規則多角形などの他の断面形状を有してもよい。ステントには、異なる断面を有する複数のワイヤを用いることもできる。
自己拡張式またはバルーン拡張式ステントに用いるポリマーワイヤは、身体管腔の補強に適した材料特性を有すると同時に、ステントのＭＲＩ適合性を低下させない材料特性をも有する柔軟で強いポリマーを含む。ポリマーの例としては、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリエチレンテ
レフタレートが挙げられる。
いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤ２６は、ポリエチレン〔例えば、固相押出法を用いて形成された高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）材料〕などの高配向ポリマー材料からなる。ＨＤＰＥポリマーは、約４００，０００ｇ／ｍｏｌの平均分子量（Ｍｗ）、および約３〜７の分子量分布（すなわち、多分散性）、例えば、約５の多分散性を有し得る。このポリマーは、伸張鎖結晶（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｃｈａｉｎ ｃｒｙｓｔａｌ）の形成を確実にする高分子量の尾部（例えば、約１，０００，０００を超えるものを０〜１０％の含有量で）を有し得る。溶融物における緩和過程の早過ぎる開始を防ぎ、かつダイを介して溶融物を押し出す際の力の伝達を保証するためには、低分子量（例えば、４０００ｇ／ｍｏｌ以下）画分を必要最低限量（<０．１％）にすることが好ましい。低分子量
画分を適切な溶剤（例えば、ヘキサン）中で抽出して除去し、得られるファイバーの引張弾性率を高めることができる。ＨＤＰＥの例は、例えば、バセル（ＢＡＳＦ）社〔ＢＡＳＥＬＬ（ＢＡＳＦ）Ｃｏｒｐｏｒｔｉｏｎ〕から商品名ＬＵＰＵＬＥＮ ５２ＺＨＩとして市販されており、シェブロン・フィリップス社（Ｃｈｅｖｒｏｎ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から商品名ＭＡＲＫＥＸ ＴＲ−７５１として市販されており、またソルベイ社（Ｓｏｌｖａｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から商品名ＲＩＧＩＤＥＸ ＨＭ５４２０ ＸＰＨ、ＡＨ ５４９３、およびＢＨ ５３６３として市販されている。
ポリマーワイヤは、例えば押出により製造され得る。ポリマーワイヤの断面は、金属ワイヤに関して上述したものと同様であり得る。ポリマーを押出して、必要な機械的性質〔例えば、約１０ＧＰより高いヤング率（Ｅ）および約１ＧＰａより高い引張強さ〕を有する比較的剛性のファイバーを形成し得る。ＨＤＰＥファイバーは、溶融結晶化球状ポリエチレンの固相押出、または（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標） Ｐｒｏｃｅｓｓとして市販されている方法としてディーエスエム社（ＤＳＭ）（オランダ、ヘーレン（Ｈｅｅｒｌｅｎ）所在）によって実施されている）溶液結晶化ゲルフィルムの延伸により製造され得る。代替の方法は、制御条件下でＨＤＰＥを溶融変形させて高配向ファイバーを得るステップを含む。この方法は、凝固温度より少し高い温度でのフロー中に、直線高分子構造を有するＨＤＰＥの高分子量画分を鎖延長するステップ、その後、（例えば、高分子量画分の）結晶化、および残りの材料の（例えば、低分子量画分の）共結晶化ステップを含む。ポリマーは、結晶化温度に近い温度〔例えば、約２４．１３２５ＭＰａ（約３５００ｐｓｉ）より高く上昇する押出圧力により示され得る自己ブロッキング温度〕および約１０００ｓ−１のひずみ速度で押し出して、緩和が生じる前に変形した高分子を凝固させ得る。場合により、結晶化は、約Ｔｇ＋３０〜約Ｔｍ−１０（例えば、約１３５〜約１６０℃）で生じる。そのような加工条件下では、特別に優れた機械的性質〔例えば、約１０〜８０ＧＰａのヤング率（Ｅ）および約１．２ＧＰａの引張強さ〕を示す、細長いからみ合った組織が生成し得る。これらのフィブリルは、押出材料の約５％を構成し、約５〜２５ｎｍの直径および約２００〜６００のアスペクト比を有し得る。このバルク材料はフィブリルにおけるようなラメラ二次成長連鎖方向を特徴とし得る。押出装置の一例は、適切に設計されたダイ（例えば、開口部角度４５°、１ｍｍ、ｌ／ｄ ２５）を有するミニ押出機（Ａｘｘｏｎ ＢＸ １２、Ｄ＝１２．５ｍｍ、Ｌ／Ｄ＝２６）である。押出ヘッドには、押出時の圧力および温度を制御する圧力変換器と熱電対を装備し得る。ＨＤＰＥに関するさらなる情報は、バシール ゼットら（Ｂａｓｈｉｒ，Ｚ．ｅｔ ａｌ）、Ｊ．Ｍａｔ．Ｓｃｉｅｎｃｅ，１９（１９８４年）、第３７１３頁、およびバシール ゼットら、Ｊ．Ｍａｔ．Ｓｃｉｅｎｃｅ、１９（１９８６年）、第３９９３頁に記載されている。
いくつかの実施形態においては、ポリマーワイヤ２６を押出して、らせん形状に予備成形する。他の実施形態では、ポリマーワイヤ２６を溶融温度以下の温度でらせん形状に成形する。
いくつかの実施形態において、ＨＤＰＥファイバーを低温酸素プラズマで処理してファイバーの生体適合性を向上させ得る。一般に、ＨＤＰＥを低温酸素プラズマで処理すると、ＨＤＰＥファイバー表面の親水性が増大し、その結果、生体適合性が向上する。しかしながら、からみ合った組織を破壊し、ひいてはファイバーの機械的性質を低下させる可能性を最小限にするためには、低温酸素プラズマ処理をＨＤＰＥの溶融温度以下の温度で行うことが好ましい。要求される低温での適当な低温酸素プラズマ技術の一例は、下流マイクロ波プラズマ技術である。プラズマ処理した表面の推定寿命は限られているので、プラズマ処理表面上に、例えばプラスチックコーティング（例えば、スチレン−イソブチレン−スチレンおよびポリグリセロールセバケート）などの被覆を施すことが好ましい。
いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤ２６は、例えば、患者の体内である期間にわたって分解するポリ（Ｌ−乳酸）などの生分解性ポリマー材料からなる。生分解性ポリマー材料は、金属ワイヤ２４の少なくとも一部が組織増殖により患者の身体管腔に張り付くまで分解しないことが好ましい。生分解性ポリマーは、ポリマーワイヤが分解すると放出される治療薬または医薬上有効な化合物などの薬剤を含有し得る。治療薬および医薬上有効な化合物の例としては、抗血栓薬、酸化防止剤、抗炎症薬、麻酔薬、抗凝血剤、および抗生物質が挙げられる。適当な治療薬および医薬上有効な化合物の他の例は、米国特許第５，６７４，２４２号、同一出願人による２００１年７月２日出願の米国特許出願番号第０９／８９５，４１５号、および２００２年３月２８日出願の米国特許出願番号第１０／１１２，３９１号に記載されている。
他の実施形態において、ステント１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン、またはポリプロピレン製の生体適合性無孔質または半多孔質ポリマーマトリックスを含むか、かつ／またはそのようなポリマーマトリックスに結合され得る。
いくつかの実施形態において、ポリマーワイヤ２６は、例えばヘパリンなどの抗凝血剤でコーティングかつ／または処理して、ステント１０，１０’，１０”の生体適合性を高めることができる。ポリマー表面にヘパリンを塗布する方法の例は、ラバレ（Ｌａｂａｒｒｅ）、Ｔｒｅｎｄｓ．Ｂｉｏｍａｔｅｒ．Ａｒｔｉｆ．Ｏｒｇａｎｓ、第１５巻（１）（２００１年）、ｐ．１およびバエら（Ｂａｅ ｅｔ ａｌ）、Ｂｉｏｍｅｔｅｒｉａｌｓ、第２０巻（１９９９年）、第５２９頁に記載されている。
いくつかの実施形態において、ステント１０，１０’，１０”は、治療薬および医薬上有効な化合物の少なくともいずれかを内部に配置した生体吸収性材料を有し得る。治療薬を含有する生体吸収性材料の一例は、キトサン層とヘパリン層とを含む高分子電解質（ＬＢＬ）コーティングである。生体吸収性材料は、外面１６および内面１８上の少なくともいずれかに配置されて、患者の身体管腔を治療し得る。
ステント１０，１０’，１０”は、任意の所望の形状およびサイズを有し得る〔例えば、冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、食道ステント、尿管ステント、および神経血管（ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ）ステント〕。ステント１０，１０’，１０”は、用途に応じて、例えば、１〜４６ｍｍの直径を有し得る。いくつかの実施形態において、冠動脈ステントは、約２〜約６ｍｍの拡張径を有し得る。いくつかの実施形態において、末梢血管ステントは、約５〜約２４ｍｍの拡張径を有し得る。いくつかの実施形態において、食道ステントおよび尿管ステントの少なくともいずれかは、約６〜約３０ｍｍの拡張径を有し得る。いくつかの実施形態において、神経血管ステントは、約１〜約１２ｍｍの拡張径を有し得る。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントおよび胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）ステントは、約２０〜約６４ｍｍの直径を有し得る。
ステント１０，１０’，１０”は、バルーンカテーテルシステムを用いて、使用、例えば、送出かつ拡張され得る。適当なカテーテルシステムは、例えば、ワン（Ｗａｎ）の米国特許第５，１９５，９６９号およびハムリン（Ｈａｍｌｉｎ）の米国特許第５，２７０，０８６号に記載されている。また、適当なステントデリバリーは、米国ミネソタ州メイプルグローブ（Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ）所在のボストン・サイエンティフック・サイメド社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｃｉｍｅｄ）から入手し得るＲａｎｇｅｒ（登録商標）システムが典型的な例である。
本明細書に開示した特徴はすべて任意の組合せで組み合され得る。開示した特徴は、同一、均等、または類似の目的を果す別の特徴で代替され得る。したがって、明示的に別段の定めをした場合を除き、開示した各特徴は、一般的な一連の均等または類似特徴の一例に過ぎない。
本願に引用したすべての刊行物、特許出願および特許は、個々の刊行物または特許がそれらの内容を本願に援用されるように特定的かつ個別に指示されている場合と同程度に、本願に援用される。
他の実施形態は特許請求の範囲内である。
圧縮状態のステントの図。 図１のステントの領域２−２部分の拡大図。 ステントの一部の別の拡大図。 圧縮状態のステントの図。 圧縮状態のステントの図。 拡張状態にある図５のステントの図。 ステントの斜視図。 ステントの斜視図。 図１のステントの線９−９に沿った断面図。

Claims (75)

  1. 拡張式ステントであって、
    拡張式ステントの長手軸線の周囲にらせん状に第１方向に延びるポリマーワイヤと、
    前記長手軸線の周囲にらせん状に第１方向とは逆の第２方向に延びる金属ワイヤとを備える拡張式ステント。
  2. 前記金属ワイヤは形状記憶材料を含む、請求項１に記載の拡張式ステント。
  3. 前記形状記憶材料はチタン合金を含む、請求項２に記載の拡張式ステント。
  4. 前記金属ワイヤは楕円形の断面領域を有する、請求項１に記載の拡張式ステント。
  5. らせん状に第１方向に沿って延びる複数のポリマーワイヤをさらに備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
  6. 第１方向に沿って延びる形状記憶材料を含むワイヤをさらに備える、請求項５に記載の拡張式ステント。
  7. らせん状に第２方向に沿って延びる複数の金属ワイヤをさらに備える、請求項５に記載の拡張式ステント。
  8. 前記ポリマーワイヤはポリエチレンを含む、請求項１に記載の拡張式ステント。
  9. 前記ポリマーワイヤは高密度ポリエチレンを含む、請求項１０に記載の拡張式ステント。
  10. 前記ポリマーワイヤは約１０〜約８０ＧＰａの弾性率を有する、請求項９に記載の拡張式ステント。
  11. 前記ポリマーワイヤは約１．２ＧＰａの引張強さを有する、請求項９に記載の拡張式ステント。
  12. 前記ポリマーワイヤはプラズマで処理されている、請求項９に記載の拡張式ステント。
  13. プラズマが低温酸素プラズマからなる、請求項１２に記載の拡張式ステント。
  14. 前記ポリマーワイヤの少なくとも一部がプラスチックで被覆されている、請求項１２に記載の拡張式ステント。
  15. 前記ポリマーワイヤは長手軸線と第１の角度をなし、前記金属ワイヤは長手軸線と第１の角度に等しい第２の角度をなしている、請求項１に記載の拡張式ステント。
  16. 前記ポリマーワイヤは長手軸線と第１の角度をなし、前記金属ワイヤは長手軸線と第１の角度とは異なる第２の角度をなしている、請求項１に記載の拡張式ステント。
  17. 第１の角度が３５度未満である、請求項１６に記載の拡張式ステント。
  18. ポリマーワイヤは長手軸線にほぼ平行である、請求項１７に記載の拡張式ステント。
  19. 第２の角度が約３５〜約９０度である、請求項１６に記載の拡張式ステント。
  20. 第２の角度が約６０〜約８５度である、請求項１９に記載の拡張式ステント。
  21. 金属ワイヤは拡張式ステント内で閉ループを形成しない、請求項１に記載の拡張式ステント。
  22. 金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認可能である、請求項１に記載の拡張式ステント。
  23. 拡張式ステントの表面上に薬剤を含有する生体吸収性材料をさらに備える、請求項１に記載の拡張式ステント。
  24. 前記表面が拡張式ステントの内面である、請求項２３に記載の拡張式ステント。
  25. 前記表面が拡張式ステントの外面である、請求項２３に記載の拡張式ステント。
  26. 拡張式ステントは自己拡張可能である、請求項１に記載の拡張式ステント。
  27. 拡張式ステントであって、
    拡張式ステントの長手軸線にほぼ平行に延びるポリマーワイヤと、
    ポリマーワイヤに接触し、長手軸線にほぼ直交して延びる金属ワイヤと
    を備えた拡張式ステント。
  28. 前記金属ワイヤは正弦形状を有する、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  29. 前記金属ワイヤはＣ字形状に形成されている、請求項２８に記載の拡張式ステント。
  30. 前記金属ワイヤはリングに形成されている、請求項２８に記載の拡張式ステント。
  31. 長手軸線にほぼ直交して延びる複数の金属ワイヤをさらに備える、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  32. 複数の前記金属ワイヤは、第１金属を含む第１金属ワイヤと、第１金属とは異なる第２金属を含む第２金属ワイヤとを備える、請求項３１に記載の拡張式ステント。
  33. 前記金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認可能である、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  34. 前記ポリマーワイヤはポリエチレンを含む、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  35. 前記ポリマーワイヤは高密度ポリエチレンを含む、請求項３４に記載の拡張式ステント。
  36. 前記ポリマーワイヤはプラズマで処理されている、請求項３５に記載の拡張式ステント。
  37. 前記ポリマーワイヤの少なくとも一部がプラスチックで被覆されている、請求項３６に記載の拡張式ステント。
  38. 前記ポリマーワイヤは生分解性ポリマーを含む、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  39. 前記ポリマーワイヤは前記生分解性ポリマー内に薬剤を含有する、請求項３８に記載の拡張式ステント。
  40. 長手軸線にほぼ平行に延びる複数のポリマーワイヤをさらに備える、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  41. 複数のポリマーワイヤは、拡張式ステントの内面上に配置された内部ワイヤと、拡張式ステントの外面上に配置された外部ワイヤとを備える、請求項４０に記載の拡張式ステント。
  42. 内部ワイヤは外部ワイヤに融着されている、請求項４１に記載の拡張式ステント。
  43. 複数の前記ポリマーワイヤは４本のポリマーワイヤを含む、請求項４０に記載の拡張式ステント。
  44. 複数の前記ポリマーワイヤは６本のポリマーワイヤを含む、請求項４０に記載の拡張式ステント。
  45. 複数の前記ポリマーワイヤは８本のポリマーワイヤを含む、請求項４０に記載の拡張式ステント。
  46. 前記ポリマーワイヤは開口を有し、前記金属ワイヤは開口内に配置されている、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  47. 拡張式ステントはバルーンにより拡張可能である、請求項２７に記載の拡張式ステント。
  48. 拡張式ステントであって、
    ポリマーワイヤと、
    ポリマーワイヤに接触している金属ワイヤとを備え、
    ポリマーワイヤは拡張式ステントを拡張する際に塑性変形が実質的に起こらないように配置され、金属ワイヤは拡張式ステントを軸線方向において補強するように配置されている拡張式ステント。
  49. 前記金属ワイヤは拡張式ステント内で閉ループを形成しない、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  50. 前記金属ワイヤは磁気共鳴画像上で視認可能である、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  51. 拡張式ステントは自己拡張可能である、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  52. 拡張式ステントはバルーンにより拡張可能である、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  53. 前記金属ワイヤはチタンを含む、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  54. 前記金属ワイヤはがチタン合金を含む、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  55. 前記金属ワイヤは楕円形の断面領域を有する、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  56. 前記ポリマーワイヤはポリエチレンを含む、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  57. 前記ポリマーワイヤは高密度ポリエチレンを含む、請求項５６に記載の拡張式ステント。
  58. 前記ポリマーワイヤはプラズマで処理されている、請求項５７に記載の拡張式ステント。
  59. 前記ポリマーワイヤの少なくとも一部がプラスチックで被覆されている、請求項５８に記載の拡張式ステント。
  60. ポリマーワイヤは拡張式ステントの長手軸線にほぼ平行である、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  61. 前記ポリマーワイヤは生分解性ポリマーを含む、請求項４８に記載の拡張式ステント。
  62. 生分解性ポリマー内に薬剤をさらに含む、請求項６１に記載の拡張式ステント。
  63. 拡張式ステントであって、
    拡張式ステントの長手軸線の周囲にらせん状に第１方向に延びるポリマー部材と、
    長手軸線の周囲にらせん状に第１方向とは逆の第２方向に延びる金属部材とを備える拡張式ステント。
  64. 金属部材が形状記憶材料を含有する、請求項６３に記載の拡張式ステント。
  65. ポリマー部材が長手軸線と第１の角度をなし、金属部材が長手軸線と第１の角度に等しい第２の角度をなしている、請求項６３に記載の拡張式ステント。
  66. ポリマー部材が長手軸線と第１の角度をなし、金属部材が長手軸線と第１の角度とは異なる第２の角度をなしている、請求項６３に記載の拡張式ステント。
  67. ポリマー部材が長手軸線にほぼ平行である、請求項６３に記載の拡張式ステント。
  68. 金属部材が拡張式ステント内で閉ループを形成しない、請求項６３に記載の拡張式ステント。
  69. 拡張式ステントであって、
    拡張式ステントの長手軸線にほぼ平行に延びるポリマー部材と、
    ポリマー部材に接触し、長手軸線にほぼ直交して延びる金属部材とを備える拡張式ステント。
  70. 金属部材が、正弦形状、Ｃ字形状、およびリング形状のいずれかを有する、請求項６９に記載の拡張式ステント。
  71. 長手軸線にほぼ直交して延びる複数の金属部材をさらに備える、請求項６９に記載の拡張式ステント。
  72. ポリマー部材が生分解性ポリマーを含む、請求項６９に記載の拡張式ステント。
  73. 長手軸線にほぼ平行に延びる複数のポリマー部材をさらに備える、請求項６９に記載の拡張式ステント。
  74. 拡張式ステントであって、
    ポリマー部材と、
    ポリマー部材に接触している金属部材とを備え、
    ポリマー部材は当該拡張式ステントを拡張する際に塑性変形が実質的に起こらないように配置され、金属部材は拡張式ステントを軸線方向に補強するように配置されている拡張式ステント。
  75. 金属部材が拡張式ステント内で閉ループを形成しない、請求項７４に記載の拡張式ステント。
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