CN108236512B - 覆膜支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，该支架包括外膜、内膜以及设置于所述外膜与所述内膜之间的裸支架，所述外膜的外表面或/和所述外膜与所述内膜之间设置有至少一根绑线。所述绑线呈环状或螺旋状地缠绕于所述裸支架的外表面、所述裸支架的内表面或所述内膜的外表面上；或所述绑线穿梭于所述裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间。本发明利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，有效抑制覆膜支架在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于支架膨胀而使支架功能失效的风险。

Description

覆膜支架
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。
背景技术
目前市场上的覆膜支架一般包括裸支架和设于裸支架上的单层PET覆膜结构或双层ePTFE/PTFE覆膜结构。这些覆膜支架都是通过覆膜将血流与病变位置隔绝，消除血压对病变位置的影响，以达到治愈的目的。单层的PET覆膜支架植入体内后，覆膜支架的裸支架的连接杆会直接裸露在血液中，连接杆释放的金属离子(如镍钛合金支架在血液中释放的镍离子)进入血液循环中，会对人体造成不良影响，如致癌等。单层PET覆膜结构直接通过支架的连接杆与血管内壁贴合进行密封，密封性能不强，且生物相容性相对ePTFE/PTFE/FEP膜较差。所述支架的连接杆是指，所述覆膜支架的裸支架的波形环状物(即波圈)中相邻的波峰与波谷之间的金属丝。
虽然现有的介入式双层ePTFE/PTFE/FEP覆膜支架可以在一定程度上减少支架的连接杆离子释放以及加强支架与血管内壁的生物相容性，但ePTFE/PTFE/FEP覆膜(如图1中的外膜802和内膜800)在圆周方向上有一定的可延性，且长期受高压血流的冲击后，支架(如图1中的裸支架801)和ePTFE/PTFE/FEP覆膜均会出现一定程度的膨胀，严重时覆膜会发生破裂，支架的隔绝功能失效。
发明内容
基于此，本发明针对上述缺陷提供一种双层覆膜支架，其利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，有效抑制ePTFE/PTFE/FEP覆膜支架在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于覆膜膨胀而使支架功能失效的风险。
本发明通过如下技术方案实现：
本发明提供一种覆膜支架，包括外膜、内膜以及设置于所述外膜与所述内膜之间的裸支架，所述外膜的外表面或/和所述外膜与所述内膜之间设置有至少一根绑线。
在一实施例中，所述绑线呈环状或螺旋状地缠绕于所述裸支架的外表面、所述裸支架的内表面或所述内膜的外表面上。
在一实施例中，所述绑线穿梭于所述裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间。
在一实施例中，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为以1毫米至30毫米。若垂直距离小于1毫米，绑线密度太大，会影响覆膜支架的弯曲性能；若垂直距离大于30毫米，绑线的密度太低，难以抑制覆膜支架的膨胀。
在一实施例中，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为以2毫米至12毫米。
在一实施例中，所述绑线为耐高温大于100℃，可延伸率小于50％的绑线。
在一实施例中，所述绑线为圆柱状绑线或扁平状绑线。
在一实施例中，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.01毫米至0.4毫米。若丝径小于0.01毫米，绑线的抗拉伸性能较差；若丝径大于0.4毫米，绑线的可延伸率较差。
在一实施例中，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.05毫米至0.2毫米。
在一实施例中，所述扁平状绑线的宽度范围为0.05毫米至2毫米、厚度范围为0.01毫米至0.2毫米。
在一实施例中，所述扁平状绑线的宽度范围为0.1毫米至1毫米、厚度范围为0.02毫米至0.2毫米。
在一实施例中，所述绑线可为单根绑线、多根绑线或多段绑线。
在一实施例中，所述绑线为PTFE线。
在一实施例中，所述外膜为ePTFE、PTFE或FEP膜，所述内膜为ePTFE、PTFE或FEP膜。
在一实施例中，所述裸支架为自膨式裸支架。
本发明利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，有效抑制覆膜支架在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于支架或覆膜膨胀而使支架功能失效的风险。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是现有技术中的双层覆膜支架的结构示意图，其中内膜800、裸支架801、外膜802；
图2是实施例1的覆膜支架的结构示意图；
图3是实施例2的覆膜支架的结构示意图；
图4是实施例3的覆膜支架的结构示意图；
图5是实施例4的覆膜支架的结构示意图；
图6是实施例5的覆膜支架的结构示意图；
图7是实施例6的覆膜支架的结构示意图；
图7-1是图7的局部放大示意图；
图7-2是图7的另一局部放大示意图；
图8是实施例7的覆膜支架的结构示意图；
图9是PTFE线呈螺旋状缠绕于ePTFE外膜的外表面上的覆膜支架的结构示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
本发明中的绑线需要具有良好的耐高温性能和圆周方向的抗拉伸性能。可以理解的是，绑线可以为各种形状的线，优选为圆柱形状或扁平形状的绑线。绑线可以单根绑线进行缠绕，也可以多根绑线或多段绑线进行缠绕。
预紧指的是绑线与外膜、内膜、裸支架的内表面或裸支架的外表面刚好相互贴合、轻微紧绷、不松动，譬如预紧缠绕或预紧穿梭。
穿梭指的是绑线从裸支架一根连接杆的外表面的一侧绕过并贴合该连接杆后穿到另一根连接杆的内表面并与该内表面贴合，如此循环；或绑线从裸支架一根连接杆的内表面的一侧绕过并贴合该连接杆后穿到另一根连接杆的外表面并与该外表面贴合，如此循环。
绑线预紧缠绕于所述外膜的外表面后，可以采用胶水粘合、直接烧制或热处理方式将其固定于外膜的外表面上。
当所述外膜与所述内膜之间设置有呈环状或螺旋状缠绕的绑线时，所述绑线可预紧缠绕于所述裸支架的外表面或内表面上，或所述绑线可预紧穿梭于所述裸支架的连接杆的内表面与外表面之间，最后通过热处理使内膜与外膜将金属裸支架与绑线粘合固定在一起。
当所述外膜与所述内膜之间设置有呈环状或螺旋状缠绕的绑线时，所述绑线可缠绕于所述内膜的外表面、所述裸支架的外表面或所述裸支架的内表面上。可以理解的是，在一个实施例中，绑线可以同时缠绕于内膜的外表面和裸支架的外表面上，绑线也可以同时缠绕于内膜的外表面和裸支架的内表面上，绑线还可以单独缠绕于内膜的外表面上，或单独缠绕于裸支架的外表面上，或单独缠绕于裸支架的内表面上，或者是上述方式的各种组合。
当所述外膜与所述内膜之间设置有呈环状或螺旋状缠绕的绑线时，所述绑线穿梭于所述裸支架的内表面与外表面之间。绑线可以间隔一根连接杆或两根连接杆甚至多根连接杆穿梭于裸支架的连接杆的内表面和外表面之间。可以理解，在一个实施例中，可以同时存在绑线间隔一根连接杆、两根连接杆或多根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间(比如，一圈波圈中，绑线间隔一根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内外表面之间；另一圈波圈中，绑线间隔两根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内外表面之间；再一圈波圈中，绑线间隔三根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内外表面之间等)，也可以单独存在绑线只间隔一根连接杆穿梭于裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间(比如，每圈波圈中，绑线均间隔一根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间等)，或单独存在绑线间隔两根连接杆穿梭于裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间(比如，每圈波圈中，绑线均间隔两根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间等)，或单独存绑线在间隔三根或者更多根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间(比如，每圈波圈中，绑线均间隔三根或者更多根连接杆穿梭于裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间等)，或绑线穿梭于一个波圈的相邻的两根连接杆的内表面和外表面之间，或者是上述方式的各种组合。
需要说明的是，当绑线缠绕于裸支架的内表面或外表面时，绑线可以从裸支架的一个波圈缠绕至与该波圈相邻的另一波圈，如绑线从上波圈的波谷位置缠绕至与该上波圈相邻的下波圈的波峰位置；绑线也可以为多段或多根绑线，多段绑线缠绕于裸支架的波圈上或者多根绑线缠绕于裸支架的波圈上；或者是上述方式的各种组合。多段绑线缠绕于波圈上是指由至少两段以上绑线头尾相连地缠绕于波圈上。
绑线的缠绕并不受裸支架结构的影响，裸支架可以为各种结构的裸支架，譬如Z形波圈的裸支架或上下波圈相互约束的裸支架等等。
平行距离指的是呈环状或螺旋状缠绕的相邻的两根或两段绑线之间的垂直距离。
ePTFE、FEP或PTFE覆膜在圆周方向上有一定的可延性，长期受高压血流的冲击后，会导致支架出现一定程度的膨胀，甚至发生支架破裂，从而使支架的隔绝功能失效。本发明利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，在覆膜支架的外膜的外表面或外膜与内膜之间设置呈环状或螺旋状缠绕的绑线，有效抑制覆膜支架在高压血流的冲击下膨胀，从而减低由于支架膨胀而使支架功能失效的风险。
需要说明的是，本发明可通过绑线与覆膜的摩擦力防止绑线滑动而将绑线的线头固定住，也可以将绑线的两个线头互相缠绕固定或者打结绑定而将线头固定住。
实施例1
请参见图2，一种覆膜支架，包括ePTFE内膜100、ePTFE外膜103以及设置于ePTFE外膜103与ePTFE内膜100之间的自膨式裸支架101。自膨式裸支架101由多个沿覆膜支架的纵向中心轴线方向(即覆膜支架的轴向)间隔排列的Z形波圈组成，相邻的上下两个Z形波圈互不接触；ePTFE外膜103与ePTFE内膜100之间设置有呈环状的预紧缠绕的PTFE线102。相邻的两段PTFE线m和PTFE线n的垂直距离b范围为1-30mm，优选为2-12mm。PTFE线102呈环状预紧缠绕于自膨式裸支架101的外表面(如图2中的m)和ePTFE内膜的外表面上(如图2中的n)。
PTFE线102为实心的圆柱形状的单根绑线，具有良好的耐高温性能和圆周方向的抗拉伸性能，其耐高温大于100℃、可延伸率小于50％；丝径为0.01-0.4mm，优选为0.05-0.2mm。
可以理解，在其他实施例中，PTFE线102也可以为扁平形状的绑线，其宽度为0.05-2mm，厚度为0.01-0.2mm；优选宽度为0.1-1mm，厚度为0.02-0.2mm。
需要说明的是，PTFE线102的数量(根数)和自膨式裸支架101的结构可以根据实际需要来确定，只要覆膜支架内设有绑内膜及裸支架的PTFE线即可。其他实施例中，PTFE线102也可以为通过多段或多根绑线的形式进行预紧缠绕，不限于本实施例中的单根环形绑线。
PTFE线102预紧缠绕后，通过热处理将PTFE线102、自膨式裸支架101、ePTFE内膜100以及ePTFE外膜103粘结为一个整体，从而整体增强ePTFE膜的抗延伸性能，有效抑制自膨式裸支架和ePTFE膜在高压血流的冲击下膨胀。
可以理解的是，其他实施例中，绑线的材料还可以为ePTFE、PET等材料，只要绑线的耐高温大于100℃、可延伸率小于50％。
实施例2
请参见图3，本实施例的覆膜支架的结构与实施例1的覆膜支架的结构类似，不同之处仅在于，PTFE线200呈螺旋状预紧缠绕于自膨式裸支架201的外表面和ePTFE内膜202的外表面上。
需要说明的是，当PTFE线200呈螺旋状缠绕于自膨式裸支架201的内表面或外表面时，PTFE线200可以从自膨式裸支架201的波圈C缠绕至与波圈C相邻的波圈D。例如，请再次参见图3，PTFE线200从波圈C的波谷c位置的外表面缠绕至与波圈C相邻的波圈D的波峰d位置的外表面。
可以理解，在其他实施例中，PTFE线200也可以为多段或多根绑线，分别缠绕于裸支架的各个波圈上，或者是上述方式的各种组合。
实施例3
请参见图4，本实施例的覆膜支架的结构与实施例1的覆膜支架的结构类似，区别仅仅在于，本实施例的PTFE线300呈环状预紧缠绕于自膨式裸支架301的内表面和ePTFE内膜302的外表面上。
实施例4
请参见图5，本实施例的覆膜支架的结构与实施例3的覆膜支架的结构类似，区别仅仅在于，本实施例的PTFE线400呈螺旋状预紧缠绕于自膨式裸支架401的内表面和ePTFE内膜402的外表面上。
实施例5
请参见图6，一种覆膜支架，由ePTFE外膜503、ePTFE内膜500以及设置于ePTFE外膜503与ePTFE内膜500之间的自膨式裸支架501，自膨式裸支架501由多个沿覆膜支架的纵向中心轴方向(即覆膜支架的轴向)排列的Z形波圈组成，相邻的上下两个Z形波圈互不接触，ePTFE外膜503与ePTFE内膜500之间设置有呈环状预紧缠绕的PTFE线502。相邻的两段PTFE线h和PTFE线l的垂直距离k为1-30mm，优选为2-12mm。PTFE线502呈环状预紧穿梭于自膨式裸支架501的一个波圈的相邻两根连接杆连接杆的内表面与外表面之间。
需要说明的是，其他实施例中，PTFE线502可以间隔一根连接杆或两根连接杆甚至多根连接杆穿梭于自膨式裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间。可以理解，在一个实施例中，可以同时存在PTFE线间隔一根连接杆、两根连接杆或多根连接杆穿梭于自膨式裸支架的其他两根连接杆的内表面与外表面之间，也可以单独存在PTFE线穿梭于自膨式裸支架的一个波圈的相邻的两条连接杆的内表面与外表面之间连接杆连接杆(如本实施例)，或单独存在PTFE线间隔两根连接杆穿梭于裸支架其他两根连接杆的内表面与外表面之间，或单独存在PTFE线间隔三根或者更多根连接杆穿梭于裸支架其他两根连接杆的内表面与外表面之间，或者是上述穿梭方式的各种组合。
PTFE线502为实心的圆柱形状的单根绑线，具有良好的耐高温性能和圆周方向的抗拉伸性能，其耐高温大于100℃、可延伸率小于50％；丝径为0.01-0.4mm，优选为0.05-0.2mm。若丝径小于0.01毫米，绑线的抗拉伸性能较差；若丝径大于0.4毫米，绑线的可延伸率较差。
可以理解，在另一个实施例中，PTFE线502也可以为扁平形状的绑线，其宽度为0.05-2mm，厚度为0.01-0.2mm；优选宽度为0.1-1mm，厚度为0.02-0.2mm，这是因为，若丝径小于0.01毫米，绑线的抗拉伸性能较差；若丝径大于0.4毫米，绑线的可延伸率较差。
需要说明的是，PTFE线502的数量(根数)和自膨式裸支架501的结构可以根据实际需要来确定，只要覆膜支架内设有绑内膜及裸支架的PTFE线即可。其他实施例中，PTFE线502也可以为通过多段或多根绑线的形式进行预紧缠绕，不限于本实施例中的单根环形绑线。
PTFE线502预紧穿梭后，通过热处理将PTFE线502、自膨式裸支架501、ePTFE内膜500以及ePTFE外膜503粘结为一个整体，从而整体增强ePTFE膜的抗延伸性能，有效抑制自膨式裸支架和ePTFE膜在高压血流的冲击下膨胀。
实施例6
请参见图7，本实施例的覆膜支架的结构与实施例5的覆膜支架的结构类似，其区别仅仅在于，本实施例的PTFE线602呈螺旋状预紧穿梭于自膨式裸支架601连接杆的内表面与外表面之间。
请再次参见图7，需要说明的是，当PTFE线602呈螺旋状穿梭于裸支架的内表面或外表面时，PTFE线602可以从裸支架601的a波圈的波谷位置的内表面缠绕至与a波圈相邻的b波圈的波峰位置的外表面(见图7-1)。可以理解，在另一个实施例中，PTFE线602也可以从a波圈的波谷位置的内表面缠绕至与a波圈相邻的b波圈的波峰位置的内表面(见图7-2)。
实施例7
请参见图8，一种覆膜支架，包括ePTFE内膜700、ePTFE外膜703以及设置于ePTFE外膜703与ePTFE内膜700之间的自膨式裸支架701，自膨式裸支架701由多个沿覆膜支架的纵向中心线方向(即覆膜支架的轴向)排列的Z形波圈组成，相邻的上下两个Z形波圈互不接触；ePTFE外膜703的外表面设置有呈环状预紧缠绕的PTFE线702。相邻的两段PTFE线z和PTFE线w的垂直距离t范围为1-30mm，优选为2-12mm，这是因为若垂直距离小于1毫米，绑线密度太大，会影响覆膜支架的弯曲性能；若垂直距离大于30毫米，绑线的密度太低，难以抑制覆膜支架的膨胀。PTFE线702预紧缠绕于ePTFE外膜的外表面后，可以采用胶水粘合将其固定于外膜的外表面上，从而整体增强ePTFE膜的抗延伸性能，有效抑制自膨式裸支架和ePTFE膜在高压血流的冲击下膨胀。
PTFE线702为圆柱形状的单根绑线，具有良好的耐高温性能和圆周方向的抗拉伸性能，其耐高温大于100℃、可延伸率小于50％；丝径为0.01-0.4mm，优选为0.05-0.2mm。
可以理解，在一个实施例中，PTFE线702也可以为扁平形状的绑线，其宽度为0.05-2mm，厚度为0.01-0.2mm；优选宽度为0.1-1mm，厚度为0.02-0.2mm。
需要说明的是，PTFE线702的数量(根数)和自膨式裸支架701的结构可以根据实际需要确定，只要覆膜支架内设有绑内膜及裸支架的PTFE线即可。在其他实施例中，PTFE线702也可以为通过多段或多根绑线的形式进行预紧缠绕，不限于本实施例中的单根环形绑线。
参见图9，在另一个实施例中，PTFE线702也可以呈螺旋状缠绕于ePTFE外膜的外表面上。
效果实施例
通过测试未添加绑线的覆膜支架和添加绑线的覆膜支架的直径变化，以说明本发明的技术效果。
测试方法：采用一实心的塞子封闭覆膜支架的一端，采用另一带硅胶管的塞子(带硅胶管的塞子可以采用如下方法制成：首先，在实心的塞子的几何中心开设一个通孔；其次，在该通孔中插入一根与塞子过盈配合的硅胶管，且该硅胶管的一段露出该塞子，即可获得带硅胶管的塞子)塞住覆膜支架的另一端，且该带硅胶管的塞子的硅胶管一部分位于覆膜支架内部，一部分位于覆膜支架的外部，露在覆膜支架外的硅胶管的外壁上设置有压力计，露在覆膜支架外的硅胶管的管腔口连接水源；打开水源，排出硅胶管的管腔内的空气，并将水压稳定在25Kpa(188mmHg)，覆膜支架在水压下膨胀至稳定状态，记录下初始直径。后续根据预定时间点测试覆膜支架的膨胀直径，并记录相关的数据，结果如表1所示。
从表1可以看出，加绑线的覆膜支架在加压的状态下，随着时间的推移，其直径变化较小，而普通的覆膜支架在加压状态下，时间越长，其直径增加越大。
表1普通覆膜支架与本发明的覆膜支架的效果对比数据
Figure BDA0001193953060000101
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (12)

1.一种覆膜支架，包括外膜、内膜以及设置于所述外膜与所述内膜之间的裸支架，其特征在于，所述外膜的外表面或/和所述外膜与所述内膜之间设置有至少一根绑线；
所述外膜与所述绑线固定连接；
所述绑线为耐高温大于100℃、可延伸率小于50％的绑线，所述绑线用于抑制所述覆膜支架在高压血流冲击下膨胀。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线呈环状或者螺旋状地缠绕于所述裸支架的外表面、所述裸支架的内表面或所述内膜的外表面上。
3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线穿梭于所述裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间。
4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为1毫米至30毫米。
5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为2毫米至12毫米。
6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线为圆柱状或扁平状绑线。
7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.01毫米至0.4毫米。
8.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.05毫米至0.2毫米。
9.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述扁平状绑线的宽度范围为0.05毫米至2毫米、厚度范围为0.01毫米至0.2毫米。
10.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，所述扁平状绑线的宽度范围为0.1毫米至1毫米、厚度范围为0.02毫米至0.2毫米。
11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线可为单根绑线、多根或多段绑线。
12.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线为PTFE线。
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