CN110507449B - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架，包括裸支架及连接在所述裸支架上的覆膜结构，所述覆膜结构上设有多根绑线，所述覆膜结构包括两层薄膜，至少一根所述绑线夹设于所述两层薄膜之间，至少另外一根所述绑线设于所述两层薄膜的外侧或内侧。本发明的有益效果：通过在覆膜结构上设置多根绑线，并将多根绑线分布在覆膜结构的不同层薄膜的外表面或不同层薄膜的内表面，不仅使覆膜支架具有较强的抗膨胀性能，减低了由于覆膜支架膨胀而使支架功能失效的风险。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

现有的介入式覆膜支架包括覆膜及设于覆膜上的裸支架，覆膜一般为内膜与外膜结合的双层覆膜结构，裸支架位于内膜与外模之间。这些覆膜支架通过覆膜将血流与病变位置隔绝，以消除血压对病变位置的影响，达到治愈目的。但覆膜支架植入体内后，长期受到高压血流冲击，会有一定程度的膨胀，严重时覆膜会发生破裂，使支架的隔绝功能失效。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中覆膜支架的抗膨胀性差的缺陷，提供一种覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

提供一种覆膜支架，包括裸支架及连接在所述裸支架上的覆膜结构，所述覆膜结构上设有多根绑线，所述覆膜结构包括两层薄膜，至少一根所述绑线夹设于所述两层薄膜之间，至少另外一根所述绑线设于所述两层薄膜的外侧或内侧。

在本发明所述的覆膜支架中，所述薄膜为平面多模孔结构，所述绑线为链状长纤维结构。

在本发明所述的覆膜支架中，所述覆膜结构的厚度为0.05mm～0.17mm。

在本发明所述的覆膜支架中，所述裸支架与所述绑线分布在所述覆膜结构的不同层薄膜的外表面或不同层薄膜的内表面上。

在本发明所述的覆膜支架中，所述裸支架包括多圈波形环状物，多圈所述波形环状物分布在所述薄膜的外表面或所述薄膜的内表面上。

在本发明所述的覆膜支架中，多根所述绑线之间平行设置，相邻两根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为0～30mm。

在本发明所述的覆膜支架中，相邻两根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为2～10mm。

在本发明所述的覆膜支架中，多根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的投影线相互交叉组成网格结构，所述网格结构包括若干个网格单元。

在本发明所述的覆膜支架中，至少一个所述网格单元为矩形、平行四边形或梯形。

在本发明所述的覆膜支架中，所述绑线以直线形、闭合环形或者螺旋形设在所述覆膜结构上。

在本发明所述的覆膜支架中，所述绑线的横截面为圆形或多边形。

在本发明所述的覆膜支架中，所述绑线为耐高温大于50℃、可延伸率小于50％的绑线。

综上所述，实施本发明的覆膜支架，具有以下有益效果：本申请通过在覆膜结构上设置多根绑线，使覆膜支架具有较强的抗膨胀性能，减低了由于覆膜支架膨胀而使支架功能失效的风险。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明较佳实施例之一提供的一种覆膜支架的结构示意图；

图2是图1所示覆膜支架的A-A剖视图；

图3是本发明较佳实施例之二提供的一种覆膜支架的结构示意图；

图4是图3所示覆膜支架的B-B剖视图；

图5是图3所示覆膜支架的C-C剖视图；

图6是本发明较佳实施例之三提供的一种覆膜支架的结构示意图；

图7是图6所示覆膜支架的D-D剖视图；

图8是图6所示覆膜支架的E-E剖视图；

图9是图6所示覆膜支架的F-F剖视图；

图10是本发明较佳实施例之三提供的一种覆膜支架的结构示意图；

图11是图10所示覆膜支架的G-G剖视图；

图12是图10所示覆膜支架的H-H剖视图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中“覆膜支架”是指裸支架表面覆盖有薄膜后的结构，裸支架是指包括多个波形环状物且各波形环状物之间没有薄膜的结构。

请参阅图1，本发明提供了一种覆膜支架100，包括裸支架110及包覆在裸支架110上的覆膜结构120。覆膜支架100为两端开口，中空的管腔结构，覆膜支架100的管腔构成血流通道，该管腔结构横截面可以为圆形、椭圆形或其它形状。

其中，裸支架110采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。裸支架110包括多圈波形环状物111，多圈波形环状物111从近端到远端依次排布，优选为平行间隔排布。波形环状物111为闭合圆柱状结构，多圈波形环状物101间可以具有相同或相似的波形形状，例如，波形环状物111可以是Z形波、M形波、V形波、正弦型波结构、或其它可径向压缩为很小直径的结构等。可以理解的是，本实施例并不限定波形环状物111的具体结构，波形环状物111的波形可以根据需要设置，同时每圈波形环状物111中的波形个数以及波形高度均可根据需要设置。

覆膜结构120为两端开口，中间封闭的管腔结构，其固定在多圈波形环状物111上。覆膜结构120由薄膜121制成，薄膜121为平面多膜孔结构，其采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如e-PTFE(膨体聚四氟乙烯)、FEP，PET等。覆膜结构120的薄膜121可以为一层、两层或多层(如薄膜121a、121b、121c、121d及121e)，相邻两层薄膜121之间可采用胶水粘合、直接烧制或热处理的方式固定在一起，并且相邻两层薄膜121的材料可以相同，也可以不同。当相邻两层薄膜121的材料相同时，经直接烧制或热处理的方式固定在一起之后，可以认为材料相同的两层薄膜121即成为一层薄膜。

实际制备中，采用镍钛丝编织或者镍钛管切割定型形成裸支架110，在裸支架110表面通过缝合或高温加压等方式将覆膜结构120固定在裸支架110上。

覆膜结构120上设置有多根绑线130，如图2所示，至少一根绑线130夹设于两层薄膜121之间，至少另一根绑线130设于该两层薄膜121的外侧或者内侧。

绑线130为链状长纤维结构，其采用具有良好的耐高温性能和抗拉伸性能的材料制成，如PTFE(纤维聚四氟乙烯)、PP、PVP、FEP等高分子纤维线。实际制备中，可采用胶水粘合、直接烧制或热处理等方式将绑线130固定在薄膜121上。优选的，绑线130为耐高温大于50℃，且可延伸率小于50％的柔性线。由于绑线130的抗拉伸性能较好，本申请通过在覆膜结构120上添加绑线130，利用绑线130的抗延伸性能，可以有效抑制覆膜支架100在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于膨胀而使支架功能失效的风险。

同时，由于薄膜121为平面多孔膜结构，绑线130为链状长纤维结构，二者的结晶度和熔点均不同，绑线130与薄膜121之间的热熔性相对较差，将绑线130分布在不同层的薄膜121上，可以避免绑线130全部集中在某一相邻两层薄膜121之间，导致该相邻两层薄膜121之间的结合强度降低的缺陷。即通过将多根绑线130分布在覆膜结构120的不同薄膜层的外表面或内表面，不仅使覆膜支架100具有较强的抗膨胀性能，而且解决了由于增加绑线130使支架的覆膜结合强度降低的问题。

可以理解的是，当相邻两层薄膜121的材料相同时，经直接烧制或热处理的方式固定在一起之后，可以认为材料相同的两层薄膜121即成为一层薄膜121，此时至少一根绑线130插设于该层薄膜121内，至少另一根绑线130设于该层薄膜121外侧或内侧。

可以理解的是，无论覆膜结构的120的两层薄膜121的材料相同或不同，也无论覆膜结构120包括两层、三层或更多层薄膜121，若将覆膜支架沿其长度方向剖开且展开后，只要有两根绑线130位于不同的水平面内(即至少一根所述绑线夹设于所述两层薄膜之间，至少另外一根所述绑线设于所述两层薄膜的外侧或内侧)时，该覆膜支架均落入本发明所保护的范围。

绑线130可以为任意横截面形状的柔性线，优选为圆柱形状或扁平形状的柔性线。绑线130可以由单根柔性线组成，也可以由多根柔性线缠绕组成。本实施例中，绑线130为实心的圆柱形状的单根绑线，丝径为0.01mm～0.4mm，优选为0.05mm～0.2mm。若绑线130的丝径小于0.01mm，其抗拉伸性能较差；若丝径大于0.4mm，则绑线130的可延伸率较差，且会使支架的柔顺性变差，并影响支架的裝鞘性能。

可以理解的是，在其它实施例中，绑线130还可以为扁平形状的柔性线，其宽度为0.05mm～2mm，厚度为0.01mm～0.2mm；优选的，绑线130的宽度为0.1mm～1mm，厚度为0.02mm～0.2mm。

在图1与图2所示的实施例中，覆膜结构120由五层薄膜121组成，分别为第一膜层121a、第二膜层121b、第三膜层121c、第四膜层121d和第五膜层121e。裸支架110位于第三膜层121c与第四膜层121d之间，多根绑线130沿覆膜支架100的轴线方向均匀分布在第二膜层121b及第三膜层121c的外表面，具体地如，第二膜层121b的外表面设置有8根绑线130，第三膜层121c的外表面设置有8根绑线130。或者，还可以说多根绑线130分布在第一膜层121a及第二膜层121b的内表面，具体地如，第一膜层121a的内表面设置有8根绑线130，第二膜层121b的内表面设置有8根绑线130。

可以理解的是，本申请并不限定薄膜121的具体层数，但是，若薄膜121的层数太少，会影响绑线130的分布，若薄膜121的层数太多，随着薄膜121的层数增加，覆膜结构120的厚度越大，会使支架的柔顺性变差，并影响支架的裝鞘性能。优选的，薄膜121的层数小于20层，最优为10～16层，每层薄膜121的厚度为5μm～15μm，覆膜结构120的整体厚度为0.05mm～0.17mm。

还可以理解的是，本申请并不限定每一绑线130在覆膜结构120上的具体位置，绑线130可以位于相邻两层薄膜121之间，也可以位于最外层薄膜121的外表面，或者位于最内层薄膜121的内表面，只要所有绑线130不集中在某一相邻两层薄膜121之间即可。

优选的，为了避免绑线130沿支架径向分布的太分散，距覆膜支架的纵向中心轴线最近和最远的两根绑线130之间的垂直距离为0.005mm～0.1mm，最优为0.01mm～0.08mm。进一步的，裸支架110位于多根绑线130之间，且绑线130与裸支架110距覆膜支架的纵向中心轴线的距离差为0～0.08mm。

由于裸支架110与薄膜121也存在热熔性相对较差的问题，优选的，绑线130与裸支架110分布在覆膜结构120的不同膜层的外表面或内表面。实际制备中，将裸支架110与绑线130分别设置在覆膜结构120的不同膜层上，然后通过热处理，将裸支架110、覆膜结构120与绑线130粘结为一个整体。但是，当绑线130与裸支架110分布在同一膜层的内表面或外表面时，绑线130的缠绕不受裸支架110的限制。例如，绑线130可以位于裸支架110内表面或外表面，也可以从裸支架110的一个波形环状物的外表面，缠绕至另一个波形环状物的内表面。

还可以理解的是，当裸支架110包括多圈波形环状物111时，覆膜结构120固定在多圈波形环状物111上以连接多圈波形环状物111，多圈波形环状物111之间可以位于覆膜结构120的同一膜层的外表面或内表面，也可以分布在覆膜结构120的不同膜层的外表面或内表面。优选的，当裸支架110包括多圈波形环状物111时，多圈波形环状物111位于覆膜结构120的同一膜层的外表面或内表面。

需要说明的是，绑线130在覆膜结构120上的布局可以根据实际需要来确定，任意两根绑线130之间可以平行设置，也可以倾斜或交叉设置。同时，每一绑线130均可以以直线形或曲线形(如闭合圆环状或螺旋状)等任意方式连接在相邻两层薄膜121之间或覆膜结构120整体的内、外表面上。

绑线130的具体数量(根数)也可以根据实际需要来确定。但是，若连接在覆膜结构120上的绑线130的数量太多，会影响覆膜支架100的弯曲性能，若连接在覆膜结构120上的绑线130的数量太少，则难以抑制覆膜支架100在高压血流的冲击下膨胀。

优选的，所有绑线130之间平行设置，相邻两根绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为0～30mm，最优为2mm～10mm。当相邻两根绑线130在覆膜结构120的外表面上对应的垂直距离大于30mm时，会导致覆膜结构120上的绑线130的密度太低，难以抑制支架膨胀。

在图1和图2所示的实施例中，每一绑线130为沿平行于覆膜支架100的轴向分布的直线段，相邻两根绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为2mm～10mm。

在图3、图4和图5所示的实施例中，每一绑线130为闭合的圆环结构，且沿垂直于覆膜支架100的轴线方向平行间隔的排布，相邻两圈绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线之间的垂直距离为2mm～12mm。具体的，覆膜结构120也由五层薄膜121组成，分别为第一膜层121a、第二膜层121b、第三膜层121c、第四膜层121d和第五膜层121e。其中，裸支架110位于第三膜层121c与第四膜层121d之间，一根圆环形绑线130位于第一膜层121a与第二膜层121b之间(如图4所示)，另一根圆环形绑线130位于第二膜层121b与第三膜层121c之间(如图5所示)。

可以理解的是，在其它实施例中，当绑线130均为闭合的圆环结构时，任意两圈闭合圆环状的绑线130之间还可以倾斜或交叉排布；或者，任意两圈闭合圆环状的绑线130之间平行间隔的排布，但是每一闭合圆环状的绑线130与覆膜支架100的轴线方向倾斜设置。

在图6、图7、图8和图9所示的实施例中，所有绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线相互交叉组成网格结构。

所有绑线130中包括多根沿平行于覆膜支架100的轴向分布的第一绑线130a，以及多根呈闭合的圆环结构的第二绑线130b，多根第二绑线130b间沿垂直于覆膜支架100的轴线方向平行间隔的排布。由于第一绑线130a平行于覆膜支架100的轴线方向，故第一绑线130a垂直于第二绑线130b所在平面，网格结构中的每一网格单元131为矩形。

其中，相邻两圈第一绑线130a正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线之间的垂直距离为2mm～10mm。相邻两圈第二绑线130b正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线之间的垂直距离为2mm～10mm。

具体的，覆膜结构120由六层薄膜121组成，分别为第一膜层121a、第二膜层121b、第三膜层121c、第四膜层121d、第五膜层121e和第六膜层121f。如图7、图8和图9所示，裸支架110位于第三膜层121c与第四膜层121d之间，第一绑线130a位于第一膜层121a与第二膜层121b，以及第四膜层121d与第五膜层e之间。第二绑线130b沿垂直于覆膜支架100的轴线方向平行间隔的排布，且与第一绑线130a分布在覆膜结构120的不同膜层的外表面或内表面，如图8所示，一根第二绑线130b位于第二膜层121b与第三膜层121c之间，如图9所示，另一根第二绑线130b位于第五膜层121e与第六膜层121f之间。

可以理解的是，在其它实施例中，当所有绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线相互交叉组成网格结构时，组成网格结构的任一网格单元131还可以为三角形、平行四边形、梯形、或其它多边形。

还可以理解的是，本申请并不限定第一绑线130a与第二绑线130b在覆膜结构120上的具体位置，第一绑线130a与第二绑线130b可以位于同一膜层上，也可以位于不同的膜层上，只要所有绑线130不集中在某一相邻两层薄膜121之间，或者不集中在覆膜结构120的外表面或内表面即可。优选的，第一绑线130a均位于某一相邻两层薄膜121之间，第二绑线130b均位于另一相邻两层薄膜121之间。

在图10、图11和图12所示的实施例中，每一绑线130均呈螺旋状缠绕于覆膜结构120上，相邻两根绑线130之间平行间隔的排布，相邻两圈绑线130正投影在覆膜结构120的外表面上的投影线之间的垂直距离为2mm～12mm。

具体的，覆膜结构120也由五层薄膜121组成，分别为第一膜层121a、第二膜层121b、第三膜层121c、第四膜层121d和第五膜层121e。其中，裸支架110位于第三膜层121c与第四膜层121d之间，一根螺旋状的绑线130位于第二膜层121b与第三膜层121c之间(如图11所示)，另一根螺旋状的绑线130位于第一膜层121a与第二膜层121b之间(如图12所示)。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (11)

1.一种覆膜支架，包括裸支架及连接在所述裸支架上的覆膜结构，其特征在于，所述覆膜结构上设有多根绑线，所述覆膜结构包括两层薄膜，至少一根所述绑线夹设于所述两层薄膜之间，至少另外一根所述绑线设于所述两层薄膜的外侧或内侧，所述薄膜与所述绑线的结晶度不同；

所述薄膜与所述绑线固定连接；

所述绑线为耐高温大于50℃、可延伸率小于50％的绑线，所述绑线用于抑制所述覆膜支架在高压血流冲击下膨胀。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述薄膜为平面多孔膜 结构，所述绑线为链状长纤维结构。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述裸支架包括多圈波形环状物，多圈所述波形环状物分布在所述薄膜的外表面或内表面上。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述裸支架与所述绑线分布在所述覆膜结构的不同层薄膜的外表面或不同层薄膜的内表面上。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜结构的厚度为0.05mm～0.17mm。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，多根所述绑线之间平行设置，相邻两根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为0～30mm。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，相邻两根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的两条投影线之间的垂直距离为2～10mm。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，多根所述绑线正投影在所述覆膜结构的外表面上的投影线相互交叉组成网格结构，所述网格结构包括若干个网格单元。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，至少一个所述网格单元为矩形、平行四边形或梯形。

10.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线以直线形、闭合环形或者螺旋形设在所述覆膜结构上。

11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述绑线的横截面为圆形或多边形。

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