JP2007503919A - オーバキャップによって操作されるねじり取り頂部を有するブローフィルシールされた容器、およびその形成方法 - Google Patents

Abstract

容器アセンブリは、針なしシリンジのルア端に対して使用するように構成されたポートあるいは開口部を有する容器本体を含んでいる。開口部は、第１のフランジブルシールによって閉鎖頂部にシールされている。オーバキャップは、容器本体にシールされたベースと、第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供する、第２のフランジブルシールによってベースに結合された上側キャップとを有している。第２のフランジブルシールは、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって壊される。代わりとして、第２のフランジブルシールは、引裂き帯を引っ張ることによって除去可能な引裂き帯である。上側キャップは、上側キャップが本体に向けて押下されたときに、上側キャップを閉鎖頂部に摩擦固定するデテント部分を含んでいる。上側キャップおよび固定された閉鎖頂部は、第１のフランジブルシールを壊し且つポートを開くために、上側キャップをねじることによって、本体から取り外される。

Description

本発明は、容器の分野に関する。より詳細には、本発明は、それに限定されるわけではないが、薬剤を含む流体を収容し、且つそれらを針なしシリンジへ移送するための無菌容器アセンブリに関するものである。

従来においては、単一の用量を保持するアンプルまたはバイアルからシリンジへ注射液剤を移送することは、皮下注射シリンジを用いる外科医または他の医療従事者の一般的な業務であった。これらのアンプルは、再シール不可能なキャップによってシールされるべく構成されている。アンプルは、再シール不可能なキャップを揺動させ、弱いエリアにてアンプルの出口から再シール不可能なキャップをちぎり取ることによって、開けられる。

これらのアンプルの出口は、しばしば、針なしシリンジの開口端に嵌合させるべく構成される。針なしシリンジの開口端は、いくつかの異なる形態または形状で提供される。針嵌合取り付け具の２つの最も普及している形態は、（ルアスリップ取り付け具のような）摩擦嵌合取り付け具、および（ルアロック取り付け具のような）ねじ山と摩擦係合取り付け具との組合せである。ルアスリップ取り付け具に嵌合するように構成された出口を有するアンプルと、ルアロック取り付け具に嵌合するように構成された出口を有するアンプルとが知られている。

この従来の慣行は、人間体内への注入のための液剤移送が、構成要素の厳正な滅菌を必要としているので、別々の滅菌処置を必要としていたことが認識されるであろう。

これらアンプルを無菌に維持するための従来の解決方法は、滅菌に先立つアンプルのブリスタパッケージングの利用を含んでいる。このブリスタパッケージングは、コストがかかるばかりでなく取り外しが困難である。

他のタイプの従来の容器は、キャップに係合させ且つ容器からキャップをちぎり取るべくユーザが回転させるカバーを有している。これらの容器には、針なしシリンジに対して動作すべく構成されているものはない。さらに、これらの容器には、ポートを開くために必要とされる手動操作の間に、容器の滅菌ポートの欠損または汚染を防止すべく特に良好に構成されているものはない。

それゆえ、本発明の主要な目的は、針なしシリンジのための滅菌取り付けゾーンを維持する容器アセンブリを提供することである。

本発明の他の目的は、容器アセンブリを開くために必要とされる手動操作の間に容易に欠損を生じさせる、保護された滅菌シリンジ取り付けゾーンを有する、容器アセンブリを提供することにある。

他の目的は、手指の接触によるその開いたポートの汚染の危険を低減する。

本発明の他の目的は、針なしシリンジに対して使用するように構成され、且つ容器から閉鎖頂部の除去を容易にするためのオーバキャップを含む、容器アセンブリを提供することにある。

本発明のさらなる目的は、容器の閉鎖頂部を係合するための改善されたデテント部分を有する、オーバキャップを提供することにある。

これらおよび他の目的は、当業者には明らかであろう。

容器アセンブリは、針なしシリンジのルア端に対して使用するように構成されたポートを有する容器本体を含んでいる。第１のフランジブル（ｆｒａｎｇｉｂｌｅ）シールは、開口部を閉鎖頂部にシールしている。オーバキャップは、容器本体にシールされたキャップベースと、第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供する、第２のフランジブルシールによってキャップベースに結合された上側キャップとを有している。上側キャップを容器本体に向けて押下することにより、第２のフランジブルシールを壊す。代わりとして、第２のフランジブルシールは、引裂き帯を引っ張ることによって壊される除去可能な引裂き帯である。上側キャップは、上側キャップが容器本体に向けて押下されたときに、上側キャップを閉鎖頂部に摩擦固定するデテント部分を含んでいる。上側キャップおよび固定された閉鎖頂部は、第１のフランジブルシールを壊すべく上側キャップをねじることによって、容器本体から取り外される。取り外し後、頂部は、デテント部分によって、上側キャップ内に摩擦保持されたままとなる。

図１を参照すると、容器アセンブリ１０は、それに限定されるわけではないが薬剤を含む流体を収容するための容器本体１２を含んでいる。オーバキャップ１４は、接触か何かによる汚染を防止すべく容器本体１２の一部分を覆うバリアを提供するために、容器本体１２にシールされる。オーバキャップ１４は、一旦容器アセンブリ１０全体が滅菌されれば、無菌バリアを提供する。

図２を参照すると、ポート１６は、開口部１８を通して容器本体１２の内容物へのアクセスを与える。再シール不可能な閉鎖頂部２０は、開口部１８を覆って第１のフランジブルシール２２にて容器本体１２にシールされる。第１のフランジブルシール２２は、滅菌された面であり、オーバキャップ１４が、第１のフランジブルシール２２を覆って配置され、且つ第１のフランジブルシール２２を取り囲む無菌バリアまたはゾーンを与えるべく容器本体１２にシールされる。

オーバキャップ１４のキャップベース２４は、容器本体１２上の水平に延びるフランジ２６にシールされる。キャップベース２４は、外側端部３０および内側端部３２を有する水平に延びるリップ２８を有している。環状スカート３４は、外側端部３０から下向きに延び、且つ容器本体１２上でフランジ２６の外側縁部３６に係合する。環状リム３８は、リップ２８の内側縁部３２から上向きに延びる。

図２および図３を参照すると、オーバキャップ１４の上側キャップ４０は、第２のフランジブルシール４２によってキャップベース２４にシールされる。上側キャップ４０の円筒状スカート部分４４は、径方向延長端部４８の外側部分４６から下向きに延びている。第２のフランジブルシール４２は、円筒状スカート４４をキャップベース２４にシールしている。

除去可能な引裂き帯５０は、第２のフランジブルシール４２を形成して、キャップベース２４の環状リム３８と上側キャップ４０の円筒状スカート部分４４との間に配置される。引裂き帯５０は、オーバキャップ１４から水平に延びる保持エリア５２を有している。保持エリア５２は、ユーザが、引裂き帯５０を取り除くべく、保持エリア５２をつかみ且つ引っ張ることを可能とする。引裂き帯５０が除去されるとき、第２のフランジブルシール４２が壊され、且つキャップベース２４および上側キャップ４０が互いに切断される。

図３および図４を参照すると、上側キャップ４０のデテント部分５４は、一旦、第２のフランジブルシール４２（図示せず）が壊されると、閉鎖頂部２０を上側キャップ４０に摩擦取り付けする。一旦、第２のフランジブルシール４２（図示せず）が、引裂き帯５０（図示せず）を除去することによって壊されると、上側キャップ４０が、デテント部分５４を閉鎖頂部２０に係合させて、容器本体１２に向けて押下される。

デテント部分５４は、上側キャップ４０の端部４８から閉鎖頂部２０のまわりで、下方に延びる平面のフィンガ要素５６を含んでいる。各フィンガ要素５６は、閉鎖頂部２０上の対応するタングショルダ６０に係合し得るフィンガショルダ５８を含んでいる。

タングショルダ６０の前縁部６４を越えてフィンガショルダ５８の底縁部６２を移動させるのに、いくらかの力が必要とされる。一旦、上側キャップ４０が押下されると、フィンガショルダ５８の頂縁部６６が、タングショルダ６０の前縁部６８に接触して、閉鎖頂部２０がデテント部分５４から分離するのを防止する。種々の係合形態が可能であるけれども、フィンガショルダ５８およびタングショルダ６０は、両方共、水平に延びることが望ましい。

図５を参照すると、把持エリア７０は、上側キャップ４０の外側面に配置されている。把持エリア７０は、ユーザが、上側キャップ４０をつかみ且つ回転させることを可能とさせる。上側キャップ４０が回転されるにつれて、係合されたデテント部分５４および閉鎖頂部２０は、容器本体１２に対して相対的にねじれる。この回転により、第１のフランジブルシール２２（図示せず）が壊される。一旦、第１のフランジブルシール２２（図示せず）が壊されると、デテント部分５４および閉鎖頂部２０は、係合されたままであり、容器本体１２から取り外される。閉鎖頂部２０は、一旦、容器本体１２から取り外されると上側キャップ４０内に保持される。

上側キャップ４０は、第１のフランジブルシール２２（図示せず）を清浄に壊すことをもたらす、トルクのバランスのとれた印加を提供する。この清浄に壊すことは、壊されたシールから生成されるプラスティックストランドの量を最小とする。

図６を参照すると、シリンジ７４のルア端７２は、一旦、閉鎖頂部２０が除去されると、ポート１６の開口部１８内に挿入される。シリンジ７４は、ユーザが、容器１２から流体内容物を抽出することを可能とする。ルア端７２は、ルアロック取り付け具として示されているが、ルアスリップ取り付け具であってもよい。ルア端７２は、雄ルア７６および雌ねじ切り面７８を含んでいる。雄ルア７６は、ポート１６の開口部１８内に挿入される。雌ねじ切り面７８は、ルア端７２をポート１６にねじ切り的に嵌合させるべく、ポート１６上に配置されたポートねじ山８０に係合されている。

図７から図１２を参照すると、本発明の第２の実施形態は、第２のフランジブルシール８４によってキャップベース２４にシールされた上側キャップ８２を含んでいる。円筒状スカート部分８６は、上側キャップ８２の矩形デテント部分８８から下向きに延びている。円筒状スカート８６は、キャップベース２４内に配置され、且つ第２のフランジブルシール８４によってキャップベース２４にシールされている。第２のフランジブルシール８４は、上側キャップ８２を容器本体１２に向かって手動で押下することによって壊されることができ、その結果、上側キャップ８２のデテント部分８８は、閉鎖頂部９０に摩擦取り付けされる。その代わりにユーザは、第２のフランジブルシール８４が破砕するまで、上側キャップ８２を前後に揺動させることができ、次に、上側キャップ８２を下向きに押し込む。

デテント部分８８は、実質的に平面の表面要素９２を含み、この表面要素９２は、上側キャップ８２の円筒状スカート部分８６から上向きに延び、且つ閉鎖頂部９０のまわりに配置される。各実質的に平面の表面要素９２は、対応する閉鎖頂部９０の実質的に平面の表面部分９４に対応する。１つ以上の任意の摩擦増強要素９５は、実質的に平面の表面要素９２または部分９４内に形成される。摩擦増強要素９５は、実質的に平面の表面部分９４上の一対の隆起したドームとして示されている。しかしながら、当業者は、本明細書の記述から、それに限定されるわけではないが、本発明から逸脱することなく、リブ、リブおよび溝、ならびに他の相補的または非相補的な表面不規則性を含む、他の摩擦増強要素または要素の組合せが、利用され得ることを理解するであろう。いずれにしても、実質的に平面の表面要素９２および実質的に平面の部分９４は、平面表面要素９２を平面表面部分９４に動かないように係合させるのに、いくらかの力が必要とされるように形成されている。一旦、上側キャップ８２が押下されると、平面の表面要素９２は、平面の表面部分９４に摩擦係合し、閉鎖頂部９０がデテント部分８８から分離するのを防止している。

図７、図１０、および図１２を参照すると、把持エリア９６が、上側キャップ８２の外面上に配置され、且つデテント部分８８の外面の一部分を少なくとも形成している。把持エリア９６は、ユーザが、上側キャップ８２をつかみ且つ揺動または回転させることを可能とする。上側キャップ８２が回転されるとき、係合されているデテント部分８８および閉鎖頂部９０は、容器本体１２に対してねじれる。この回転により、第１のフランジブルシール２２が壊される。一旦、第１のフランジブルシール２２が壊れると、デテント部分８８および閉鎖頂部９０は係合されたままであり、容器本体１２から取り外される。閉鎖頂部９０は、一旦、容器本体１２から取り外されると、上側キャップ８２内に保持される。

図２および図８を参照すると、形成の間に、容器本体１２および閉鎖頂部２０または９０は、ブロー／フィル／シール方法によって形成され、且つ次に滅菌される。容器本体１２、閉鎖頂部２０または９０、およびオーバキャップ１４を形成する材料は、それに限定されるわけではないが、ガラスおよびプラスティックを含む、ブローフィルモールド成形、およびオートクレーブ滅菌に適するどのような材料でもよい。さらに望ましくは、材料は、ポリプロピレンベースのまたは四塩化ポリエチレンベースの材料である。最も望ましくは、材料は、Ｈｕｎｔｓｍａｎ ２３Ｍ２ＣＳ３０ＡまたはＥｘｘｏｎ Ｍｏｂｉｌ ９１２２のような、ポリプロピレンランダム共重合体である。オーバキャップ１４は、容器１２に対して融接されている。容器本体１２およびオーバキャップ１４のアセンブリは、それから容器アセンブリ１０全体を滅菌すべくオートクレーブされる。オーバキャップ１４は、オートクレーブの間、閉鎖頂部２０または９０に固定されておらず、容器アセンブリ１０への不要な応力を防止するように、異なるレートでのおよび異なる寸法における膨張を許容している。一旦、容器アセンブリ１０全体が滅菌されると、オーバキャップ１４は、第１のフランジブルシール２２の無菌状態を維持する。第２のフランジブルシール４２または８４が壊されたとき、無菌の汚染されていないポート１６は、閉鎖頂部２０または９０が、オーバキャップ１４によって回転され且つ容器１２から取り外されるまで存続する。

それゆえ、本発明は、使用する直前まで、ポートのまわりの無菌バリアまたはゾーンを維持する、容器アセンブリを提供することがわかる。本発明は、さらに、シリンジに使用するのように構成され、且つ溢出および接触による汚染に導き得る通常の揺動操作ではなくねじり動作によって、容器からの閉鎖頂部の除去を容易にすべきオーバキャップを含む容器アセンブリを提供する。本発明は、容器の閉鎖頂部に係合するための改善されたデテント部分を有するオーバキャップも提供する。

それゆえ、本発明は、少なくとも述べられた全ての目的を達成するであろうことがわかる。

本発明の装置の斜視図である。 図１の線２−２に沿った本発明の装置の一部断面側面図である。 図２と同様であるが、引裂き帯が取り除かれている、一部断面側面図である。 図３と同様であるが、上側キャップが、閉鎖頂部を固定的に係合すべく下向きに押下されている、一部断面側面図である。 図４と同様であるが、オーバキャップおよびそこに保持されていた閉鎖頂部が取り除かれている、一部断面側面図である。 本発明のシリンジおよび開いた容器の一部断面正面図である。 本発明の装置の第２の実施形態の側面図である。 図７の線８−８に沿った本発明の装置の一部断面側面図である。 図８と同様であるが、第２のフランジブルシールが壊されており且つ上側キャップが閉鎖頂部に係止されている、一部断面側面図である。 図９の線１０−１０に沿った本発明の装置の一部断面側面図である。 図１０と同様であるが、オーバキャップおよび閉鎖頂部が、第１のフランジブルシールを破砕すべく回転されている、一部断面側面図である。 図１１と同様であるが、オーバキャップおよびそこに保持されていた閉鎖頂部が取り除かれている、一部断面側面図である。

Claims (31)

1. 容器アセンブリであって、
   開口部を有するポートを含み、流体を収容するように構成された容器本体と、
   第１のフランジブルシールによって容器本体の開口部を覆って取り付けられる閉鎖頂部と、
   第１のフランジブルシールを覆って配置され、且つ第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供すべく容器本体にシールされたオーバキャップとを備える、容器アセンブリ。
2. ポートが、針なしシリンジのルア端に対して使用するように構成されている、請求項１に記載の容器アセンブリ。
3. ルア端が、ルアロック取り付け具である、請求項２に記載の容器アセンブリ。
4. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、除去可能な引裂き帯であり、第２のフランジブルシールが、第２のフランジブルシールを壊し且つ上側キャップを容器本体から切り離すために、手動で引裂き帯を引っ張ることによって壊される、請求項１に記載の容器アセンブリ。
5. 上側キャップが、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって引裂き帯が除去された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項４に記載の容器アセンブリ。
6. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、上側キャップを手動で容器本体に向かって押下することによって壊される、請求項１に記載の容器アセンブリ。
7. 上側キャップが、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって第２のフランジブルシールが壊された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項６に記載の容器アセンブリ。
8. オーバキャップが、一旦、第２のフランジブルシールが壊されたら、閉鎖頂部をオーバキャップに固定するためのデテント部分を含んでいる、請求項１に記載の容器アセンブリ。
9. 第１のフランジブルシールを壊すべくオーバキャップをねじることによって、オーバキャップと固定された閉鎖頂部とが、容器本体から取り外し可能である、請求項８に記載の容器アセンブリ。
10. デテント部分が、閉鎖頂部をオーバキャップに摩擦取り付けさせる、請求項８に記載の容器アセンブリ。
11. デテント部分が、オーバキャップの端部から下向きに且つ閉鎖頂部のまわりに延びる平面フィンガ要素を含み、各フィンガ要素が、閉鎖頂部をオーバキャップに摩擦取り付けするために、閉鎖頂部の対応するタングショルダに対して噛み合い可能なフィンガショルダを含む、請求項１０に記載の容器アセンブリ。
12. ルア端を有する針なしシリンジに対して使用するための容器アセンブリであって、
    シリンジのルア端に対して使用するように構成され、開口部を有するポートを含む流体を収容するように構成された容器本体と、
    第１のフランジブルシールによって容器本体の開口部を覆って取り付けられる閉鎖頂部と、
    オーバキャップを閉鎖頂部に結合するためのデテント部分を含むオーバキャップとを備え、ユーザが、オーバキャップをねじることによって第１のフランジブルシールを壊し且つ閉鎖頂部を除去することを可能にする、容器アセンブリ。
13. ルア端が、ルアロック取り付け具である、請求項１２に記載の容器アセンブリ。
14. オーバキャップが、第１のフランジブルシールを覆って配置され、且つ第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供すべく容器本体にシールされている、請求項１２に記載の容器アセンブリ。
15. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、除去可能な引裂き帯であり、第２のフランジブルシールが、第２のフランジブルシールを破壊し且つ上側キャップを容器本体から切り離すために、手動で引裂き帯を引っ張ることによって壊される、請求項１４に記載の容器アセンブリ。
16. 上側キャップのデテント部分が、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって引裂き帯が除去された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項１５に記載の容器アセンブリ。
17. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、上側キャップを手動で容器本体に向かって押下することによって壊される、請求項１２に記載の容器アセンブリ。
18. 上側キャップが、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって第２のフランジブルシールが壊された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項１７に記載の容器アセンブリ。
19. デテント部分が、閉鎖頂部をオーバキャップに摩擦取り付けさせる、請求項１２に記載の容器アセンブリ。
20. デテント部分が、オーバキャップの端部から下向きに且つ閉鎖頂部のまわりに延びる平面フィンガ要素を含み、各フィンガ要素が、閉鎖頂部をオーバキャップに摩擦取り付けするために、閉鎖頂部の対応するタングショルダに対して噛み合い可能なフィンガショルダを含む、請求項１９に記載の容器アセンブリ。
21. 容器アセンブリであって、
    開口部を有するポートを含み、流体を収容するように構成された容器本体と、
    第１のフランジブルシールによって容器本体の開口部を覆って取り付けられる閉鎖頂部と、
    ユーザが、オーバキャップをねじることによって第１のフランジブルシールを壊し且つ閉鎖頂部を取り外すことを可能とすべく、オーバキャップを閉鎖頂部に摩擦取り付けするデテント部分を含むオーバキャップとを備え、
    デテント部分が、オーバキャップの端部から下向きに且つ閉鎖頂部のまわりに延びる平面フィンガ要素を含み、各フィンガ要素が、閉鎖頂部をオーバキャップに摩擦取り付けするために、閉鎖頂部の対応するタングショルダに対して噛み合い可能なフィンガショルダを含む、容器アセンブリ。
22. オーバキャップが、第１のフランジブルシールを覆って配置され、且つ第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供すべく容器本体にシールされている、請求項２１に記載の容器アセンブリ。
23. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、除去可能な引裂き帯であり、第２のフランジブルシールが、第２のフランジブルシールを壊し且つ上側キャップを容器本体から切り離すために、手動で引裂き帯を引っ張ることによって壊される、請求項２２に記載の容器アセンブリ。
24. 上側キャップのデテント部分が、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって引裂き帯が除去された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項２３に記載の容器アセンブリ。
25. オーバキャップが、容器本体にシールされたキャップベースと、キャップベースに第２のフランジブルシールによって結合された上側キャップとを含み、第２のフランジブルシールが、上側キャップを手動で容器本体に向かって押下することによって壊される、請求項２２に記載の容器アセンブリ。
26. 上側キャップが、上側キャップを容器本体に向けて押下することによって第２のフランジブルシールが壊された後に、閉鎖頂部に取り付けられる、請求項２５に記載の容器アセンブリ。
27. 容器アセンブリを形成する方法であって、
    一体の容器本体および閉鎖頂部アセンブリを形成することを含み、容器本体が、流体を保持し且つ開口部を有するポートを含み、閉鎖頂部が、第１のフランジブルシールによって容器本体の開口部を覆って取り付けられ、方法がさらに、
    第２のフランジブルシールを有するオーバキャップを形成することと、
    容器アセンブリを形成すべく、容器本体に第１のフランジブルシールを取り囲むオーバキャップをシールすることと、
    容器アセンブリを滅菌することとを含み、オーバキャップが、第１のフランジブルシールを取り囲む無菌バリアを提供する、方法。
28. 一体の容器本体および閉鎖頂部アセンブリが、ブロー／フィル／シール方法によって形成される、請求項２７に記載の方法。
29. オーバキャップが、容器本体に融接される、請求項２７に記載の方法。
30. 容器アセンブリが、オートクレーブ処理によって滅菌される、請求項２７に記載の方法。
31. オーバキャップが、充填された容器本体の最初の滅菌の間、閉鎖頂部に固定されていない、請求項２８に記載の方法。

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