JP2007501055A - 脊椎手術で用いられる滅菌済み機器を提供する外科キットおよび方法 - Google Patents

Abstract

脊柱の一部分に係合するように適合された脊椎インプラント（２０）と、脊椎手術と併せて用いられるように適合された一連の器具（１２）と、脊椎手術前に該脊椎インプラント（２０）および該一連の器具（１２）を滅菌状態で収容するように適合された包装（１４）とを含む、脊椎手術で用いられる滅菌済み機器を提供する外科キット（１０）ならびに方法。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に、脊椎手術で用いられる滅菌済み機器を供給する、外科キットおよび方法に関する。

背骨に影響を及ぼす様々な疾病、病変、傷害、または奇形の処置に利用可能な、多様なタイプおよびサイズのインプラント、デバイス、ならびに器具が存在する。これまで、脊椎の外科的処置に必要なコンポーネントは、病院、外傷／外来センター、医療／研究実験室、外科訓練施設などの外科施設に個別に供給されてきた。脊椎の外科的処置に付随した様々な要件（例えば、インプラント、デバイス、および／または外科器具の、特定のサイズならびに構成の選択を左右する解剖学的要件）に対応するために、比較的高い在庫レベルが確保かつ維持されてきた。

理解されるように、高い在庫レベルは、確保および維持に費用がかかり、紛失や破損の虞があり、また盗難も起こり得る。さらに、最も基本的な一連の外科器具のコストでさえ、かなり高い場合がある。加えて、インプラント、デバイス、および一連の外科器具の可用性は、特に、遠隔または過少表示された外科施設に関して、不十分なことがある。外科コンポーネントの洗浄、滅菌、および維持は、特に、繰返し使用されるように設計された一連の外科器具に関して、時間がかかり、かつ高価なことがある。加えて、洗浄および滅菌処置は、相次ぐ多数の外科的処置のスケジューリングに関わる場合、かなりの待ち時間または中断時間をまねく虞がある。

ゆえに、当業界では、一般に、脊椎手術で用いられる滅菌済み機器を供給する、改善された外科キットおよび方法を提供することが必要とされる。本発明は、この必要を満たし、新規かつ非自明の方式で他の利益および利点を提供する。

本発明は、一般に、脊椎手術で用いられる滅菌済み機器を供給する、外科キットおよび方法に関する。本明細書で扱う発明の実際の性質は、冒頭の特許請求の範囲に関してのみ決定されうるが、本明細書で開示する好ましい諸実施形態の特徴を示す、本発明の特定の形態について、以下で簡単に説明する。

本発明の一態様では、脊柱の一部分に係合するように適合された脊椎インプラントと、脊椎手術と併せて用いられるように適合された一連の器具と、脊椎手術前に該脊椎インプラントおよび該一連の器具を滅菌状態で収容するように適合された包装とを含む、脊椎手術で用いられる外科キットが提供される。

本発明の他の態様では、脊椎インプラントと、関連した一連の外科器具とを含めた外科機器セットを提供するステップと、該外科機器セットを密封容器内に包装するステップと、該外科機器セットを滅菌するステップと、該外科機器セットを手術現場に届けるステップとを含む、脊椎手術で用いられる滅菌済み外科機器を提供する方法が開示される。

本発明の他の諸態様は、諸図面および以下の説明から明らかになる。

ここで、本発明の原理についての理解を促進する目的で、諸図面に示した諸実施形態を参照し、それらについて具体的な言葉を使用して説明する。とは言っても、それによって本発明の範囲を制限しようとするものではなく、本発明が関係する業者が通常思いつくような、図示されるデバイスの変更および他の修正、ならびに本明細書で説明する本発明の原理の他の応用が企図されることが理解されよう。

図１を参照すると、本発明の一実施形態による、脊椎手術と併せて用いられる外科キット１０が示されている。外科キット１０は、一般に、外科機器セット１２と、外科手術前に該外科機器セット１２を滅菌状態で収容かつ維持する包装１４とで構成される。外科機器セット１２には、様々なサイズおよび構成の脊椎インプラントと、脊椎の外科的処置で用いるのに適した関連コンポーネントおよび／または器具とを含めることができる。図示した実施形態では、外科機器セット１２には、脊椎インプラント２０と、該脊椎インプラント２０を脊柱の一部分に固定するいくつかの骨アンカー２２と、該脊椎インプラント２０を脊柱に固定する際に用いられる一連の外科器具２４とが含まれる。ただし、外科機器セット１２には、他のタイプおよび構成の脊椎インプラント、ならびに脊椎の外科的処置で用いるのに適した関連コンポーネントおよび／または器具を含めることができ、これについては後述する。

本発明の他の実施形態では、外科機器セット１２は、指定された脊椎の外科的処置を実施するための、インプラント、コンポーネント、および／または器具すべてを含む。この方法では、外科キット１０は、指定された脊椎の外科的処置を実施するのに必要な特殊機器すべてを含んだ自蔵型（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）である。ただし、一般的な外科機器、例えば、外科用メス、開創器、局所麻酔および関連デバイス、ならびに／または他のタイプの一般外科コンポーネントおよび器具なども、外科キット１０に含めることが企図されることを理解すべきである。

本発明の一実施形態では、脊椎インプラント２０は、脊柱の一部分を不動化かつ／または安定化させる際に用いられる細長い部材として構成され、これについてはさらに詳細に後述する。本発明の図示した実施形態では、脊椎インプラント２０は、脊椎プレートとして構成される。ただし、脊椎インプラント２０を、他の構成、例えば、ロッド、ケーブル、または脊柱の一部分を不動化かつ／もしくは安定化させる際に用いるのに適したいかなるタイプの細長い要素などにできることを理解すべきである。また、本発明と併せて用いるのに、他のタイプの脊椎インプラント、例えば、椎体間（ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ）インプラント、または脊椎手術と併せて用いるのに適した他のいかなるタイプのインプラントなども企図されることも理解すべきである。さらに、脊椎インプラントとの融合および／または隣接椎骨間の融合を促進するために、骨成長促進物質もしくは材料を外科キット１０に含めることができることも理解すべきである。そのような骨成長物質／材料には、これだけに限るものではないが、骨片もしくは骨髄を含めた天然骨材料、脱灰骨基質（ＤＢＭ：ｄｅｍｉｎｅｒａｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ ｍａｔｒｉｘ）、間葉幹細胞、骨形成タンパク質（ＢＭＰ：ｂｏｎｅ ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｉｃ ｐｒｏｔｅｉｎ）、ＬＩＭ石灰化タンパク質（ＬＭＰ：ＬＩＭ ｍｉｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｉｎ）、または他のいかなる適切な骨成長促進物質もしくは材料を含めることができる。

本発明の図示した実施形態では、骨アンカー２２は、脊椎プレート２０を脊柱の一部分に係合させる際に用いるのに適した骨ねじとして構成され、これについてもさらに詳細に後述する。一実施形態では、骨ねじ２２は、自己切削ねじとして構成されており、それによって、骨ねじ２２を脊椎骨内にアンカー固定するための切削器具、例えば、穿孔、タップ立て、および／または案内器具などの要求がなくなる。ただし、本発明と併せて用いるのに、他のタイプおよび構成の骨ねじも企図されることを理解すべきである。また、骨アンカー２２を、他の構成、例えば、ボルト、フック、ステープル、または脊椎インプラント２０を脊柱の一部分に固定するのに適した他のタイプのデバイスなどにできることも理解すべきである。

本発明の図示した実施形態では、一連の外科器具２４は、骨ねじ２２を脊椎骨に係合させて駆動するように構成された、かつ／または脊椎プレート２０に関連した他のコンポーネントもしくは要素を係合させ、駆動し、もしくは操作する、駆動器具を含んでおり、これについてはさらに詳細に後述する。ただし、本発明と併せて用いるのに、例えば、伸延器、挿入器具、保持具、案内具や、のこぎり、ドリル、タップ、冠状のこ（ｔｒｅｐｈｉｎｅｓ）、キュレット、のみ（ｃｈｉｓｅｌｓ）などの切削器具、ならびに／または脊椎手術と併せて用いるのに適した他のタイプおよび構成の器具を含め、他のタイプおよび構成の外科器具も企図されることを理解すべきである。

図１および図２を総合的に参照すると、本発明の一実施形態では、包装１４は、一般に、内装容器３０と外装容器３２とを含む。内装容器３０は、通常は外科手術直前または外科手術中となる、外科機器セット１２が利用されるべき時点まで、該外科機器セット１２を収容してその無菌状態を維持する働きをする。同様に、外装容器３２は、外科機器セット１２が利用されるべき時点まで、内装容器３０を収容してその無菌状態を維持する働きをする。ただし、本発明の他の諸実施形態では、包装１４に必ずしも外装容器３２を含める必要はないことを理解すべきである。さらに、特に図には示していないが、外科キット１０の配送、保管、および／または識別に役立つように、該外科キット１０を、外側のエンクロージャ、例えば、箱、カートン、封筒、袋、または他の適切なタイプの容器もしくはエンクロージャなどに入れることもできる。

本発明の一実施形態では、内装容器３０および外装容器３２は、一般に、トレイとして構成され、内側トレイ３０が、外科機器セット１２の様々なコンポーネントをその中に受け取るようにサイズ設定されかつ構成された、いくつかの区画またはブリスタ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、および３４ｄを画定しており、外側トレイ３２が、内側トレイ３０をその中に受け取るようにサイズ設定されかつ構成される。一実施形態では、内装トレイ３０および外装トレイ３２は、中に収められた外科機器セット１２を直接見られる材料、例えば、透明材料、透き通った材料、または半透明材料などで形成される。この方法では、包装１４を開ける必要なく、かつ外科キット１０の無菌状態を損なうことなく、外科機器セット１２の内容物を確認または検証することができる。特定の実施形態では、内装トレイ３０および外装トレイ３２は、ほぼ透明なプラスチック材料で形成される。ただし、本発明と併せて用いるのに、外科キット１０の無菌状態を維持するのに適した他のタイプの包装材料も企図される。

本発明の他の実施形態では、内装トレイ３０および外装トレイ３２は、それぞれ、該トレイ３０、３２の取扱いを便利にする、包装上の配慮のための外周縁部３６および３８を含む。図１に示したように、内装トレイ３０の周縁部３６は、外装トレイ３２の内周部の周りに画定されたショルダ部４０上に置かれて、内側トレイ３０をしっかりと外側トレイ３２内に入れ子にする。内側トレイ３０の周縁部３６は、また、開いた領域４４を画定するように、外側トレイ３２の側壁からずれた凹みまたは差込み部分４２を画定する。理解されるように、開いた領域４４によって、内側トレイ３０の周縁部３６を好都合に把持して、内側トレイ３０を外側トレイ３２から容易に取り外すことができるようになる。

本発明の他の実施形態では、図２に示したように、内側トレイ３０は、その中に収められた外科機器セット１２の無菌状態を維持するために、周縁部３６に取外し可能に取り付けられたシールまたはカバー４６を含む。シール４６を内側トレイ３０から取り外し、または剥離して、外科機器セット１２を選択的に利用することができる。同様に、外側トレイ３２は、内側トレイ３０の無菌状態を維持するために周縁部３８に取外し可能に取り付けられたシールまたはカバー４８を含む。シール４８を外側トレイ３２から取り外し、または剥離して、内側トレイ３０を選択的に利用することができる。

本発明の一実施形態では、外科キット１０は、外科機器セット１２を内装容器３０内に密封し、かつ該内装容器３０を外装容器３２内に密封した後で、完成ユニットとして滅菌される。外科キット１０の滅菌は、放射線技術によって、例えば、該外科キット１０をガンマ線にさらすことなどによって達成されてもよい。ただし、外科キット１０は外側の適切な滅菌技術によって滅菌されてもよいことを理解すべきである。また、外科機器セット１２が、滅菌されてから内装容器３０内に密封されてもよく、さらに、内装容器３０が、滅菌されてから外側トレイ３０内に密封されてもよいことも理解すべきである。

ここで図３を参照すると、外科キット１０と併せて用いられる、本発明の一実施形態によるテンプレート５０が示されている。テンプレート５０は、指定された脊椎の外科的処置と併せて用いられるべき様々なサイズおよび構成の脊椎インプラントならびにデバイスに対応する、いくつかのグラフィック画像またはイラスト５２を含む。一実施形態では、テンプレート５０は、特定の外科キット１０に含まれる選ばれたサイズおよび構成の脊椎プレート２０ならびに骨アンカー２２に対応する、様々なサイズおよび構成の脊椎プレートならびに骨アンカーの側面図を示す。具体的には、テンプレート５０は、種々の長さおよびプレート構成を有する脊椎プレートのいくつかの画像５２を含む。さらに、画像５２は、特定の長さを有する、ある角度配向範囲内で脊椎プレートに対して枢動するように適合された骨アンカーを示す。他の諸実施形態では、骨アンカーおよび／もしくは脊椎プレートは、それらの間の相対的な並進運動が可能なように、またはそれらの間の相対的な枢動および並進の複合運動が可能なように適合されてもよい。また、骨アンカーは、脊椎プレートに対して相対的な所定の固定位置および／または向きに設置されるように適合されてもよいことも理解すべきである。

本発明の図示した実施形態では、外科キット１０は、一連のプレートサイズ、すなわち、２３ｍｍ、２５ｍｍ、２７．５ｍｍ、４０ｍｍ、４２．５ｍｍ、および４５ｍｍから選択されるサイズを有する脊椎プレート２０を含む。これら特定のプレートサイズは、広範な脊椎の外科的処置および用途を満たすように選択された。例えば、図示した実施形態では、指定されたプレートサイズは、特定の構成の脊椎プレート２０を利用する脊椎の外科的処置および用途の約８０％の要件を満たすように選択された。さらに、本発明の図示した実施形態では、外科キット１０は、長さ約１３ｍｍの可変角度骨ねじ２２が備えられている。この特定のサイズおよび構成の骨ねじは、指定されたサイズおよび構成の脊椎プレート２０と併せて用いるために、かつ広範な脊椎の外科的処置および用途の要件を満たすように選択された。本明細書で、具体的なサイズおよび構成の脊椎プレート２０ならびに骨アンカー２２を図示し、記載したが、脊椎プレートおよび骨アンカーの指定されたサイズならびに構成が、例示的なものであって、決して本発明の範囲を制限するものではないことを理解すべきである。また、外科キット１０に含まれる諸コンポーネントが、広範な脊椎の外科的処置および用途と併せた脊椎キット１０の使用を最大限にするように、かつそのような外科的処置および用途を実施するのに必要な外科機器の全体的な在庫レベルを最小限に抑えるように選択されることを理解すべきである。

理解されるように、テンプレート５０上に図示された各画像５２は、特定の外科キット１０に含まれる脊椎インプラント２０および骨アンカー２２などの関連コンポーネントの、具体的なサイズならびに構成に対応する。したがって、テンプレート５０を使用して、実施されている脊椎の外科的処置の特定の要件を満たすのに必要な、適切なサイズおよび構成の脊椎プレート２０ならびに骨ねじ２２を含んだ外科キット１０を、外科医または他の医療従事者が選択するのを支援することができる。具体的には、テンプレート画像５２が、脊柱の処置されている部分の表現像と比較されて、外科キット１０に含まれる脊椎プレート２０および／または骨アンカー２２のサイズならびに構成が、指定された脊椎の外科的処置の特定の要件を満たすかどうかを判定することができる。

本発明の一実施形態では、テンプレート画像５２がそれに対して比較される表現像は、Ｘ線画像である。ただし、他の適切なデバイスおよび技術、例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波撮像、または他のタイプの撮像技術などを使用して、テンプレート画像５２がそれに対して比較される視覚的表現像を提供できることを理解すべきである。理解されるように、Ｘ線表現像は、時に、１００％を上回る率または下回る率で、拡大または縮小されることがある。したがって、テンプレート画像５２に起因する拡大率（例えば、９５％、１００％、１１５％など）を示すように、テンプレート５０には印が付けられることが好ましい。その結果、外科医または他の医療従事者は、テンプレート５０に関係した拡大率とＸ線表現像に関係した拡大率とを一致させて、適当なサイズおよび／もしくは構成の脊椎インプラント２０ならびに／または骨アンカー２２の適切な選択を保証できるようになる。外科キット１０には、選ばれた拡大率を有するＸ線表現像に対応するように単一のテンプレート５０が設けられてもよく、または、ある範囲の拡大率を有するＸ線表現像に対応するように多数のテンプレート５０が設けられてもよいことを理解すべきである。本発明の他の実施形態では、テンプレート５０および／またはＸ線表現像に起因する拡大率に関係した適切な変換率を計算する際に役立つように、換算表が外科キット１０に含まれてもよい。

本発明の他の実施形態では、テンプレート５０は、外装容器３２の外部、または外科キット１０がその中に収められる外側の箱もしくはエンクロージャ（図示せず）の外部に取り付けられる。その結果、包装１４を開ける必要なしに、外科医または他の医療従事者がテンプレート５０を利用できるようになる。したがって、外科キット１０に含まれる特定のサイズおよび／もしくは構成の脊椎インプラント２０ならびに／または骨アンカー２２が、指定された脊椎の外科的処置の特定の要件を満たさない場合に、内装容器３０および／もしくはその中に収められた外科機器１２の無菌状態が損なわれることはない。一実施形態では、テンプレート５０は、ビニール袋または封筒（図示せず）内に収められ、それが次に、外装容器３２の外部、または外側の箱もしくはエンクロージャの外部に取り付けられる。ただし、テンプレート５０を外科キット１０に取り付けるために、またはテンプレート５０を他の方法で外科キット１０に含めるために、他の適切なデバイスおよび技術が使用されてもよいことを理解すべきである。

図４を参照すると、駆動器具２４の分解組立図が示されている。駆動器具２４は、概ね長手軸Ｌに沿って延び、シャフト部分２６と柄部分２８とを含む。本発明の一実施形態では、シャフト２６および柄２８は、組み立てられてまたは他の方法で一体化されて駆動器具２４を形成する、別個の部品として構成される。シャフト２６および柄２８が別個の部品として構成されるので、包装１４の全体的なサイズ（例えば、長さ）を縮小することができる。さらに、駆動器具２４を２部品の構成にすると、シャフト２６の末端部分を柄２８に対して反転させて、該駆動器具２４に代替的な端部構成を装備することができ、これについてはさらに詳細に後述する。ただし、本発明の他の諸実施形態では、シャフト２６と柄２８とを互いに一体に形成して、単一部品の駆動器具２４を形成できることを理解すべきである。

本発明の一実施形態では、シャフト２６は、中央部分６０と、両端の第１および第２の末端部分６２および６４とを含む。特定の実施形態では、中央部分６０は、六角形の構成であるが、他の適切な形状および構成も企図される。他の実施形態では、第１および第２の末端部分６２および６４は、脊椎プレート２０および／または骨アンカー２２に関連した様々な要素およびコンポーネントに係合するのに適した構成に成形されており、その詳細については後述する。この方法では、駆動器具２４は、シャフト２６が、脊椎プレート２０および／もしくは骨アンカー２２に関連した１つもしくは複数の要素またはコンポーネントを係合し、駆動し、移動させ、かつ／または操作することが可能な点で、多機能である。

駆動器具２４の図示した実施形態では、シャフト２６の第１の末端部分６２は、骨ねじ２２によって画定される工具受取り陥凹部内に挿入されるようにサイズ設定かつ構成された駆動先端６６を画定する。特定の実施形態では、駆動先端６６は、六角形の構成である。ただし、駆動器具２４と併せて用いるのに、他の適切な形状および構成の駆動先端６６も企図されることを理解すべきである。シャフト２６の第２の末端部分６４は、脊椎プレート２０に関連した別の要素またはコンポーネントによって画定される工具受取り陥凹部内に挿入されるようにサイズ設定かつ構成された駆動先端６８を画定しており、その詳細については後述する。特定の実施形態では、駆動先端６８は、十字形またはフィリップス型構成である。ただし、駆動器具２４と併せて用いるのに、他の適切な形状および構成の駆動先端６８も企図されることを理解すべきである。

本発明の一実施形態では、駆動器具２４の柄２８は、本体部分７０と遠位端部分７２とを含み、該遠位端部分７２が本体部分７０に回転可能に結合されて、長手軸Ｌ周りでのそれらの間の相対回転を可能にする。柄２８のこの特定の構成が、駆動器具２４の片手での駆動回転に関する使いやすさを向上させる。より具体的には、遠位端部分７２をユーザの手のひらの中またはユーザの小指と手のひらとの間で把持することができ、その状態で本体部分７０をユーザの親指と人差し指との間で回転させると、それに対応してシャフト２６が回転する。ただし、駆動器具２４と併せて用いるのに、単一部品の柄の構成を含め、他の構成の柄２８も企図されることを理解すべきである。

柄２８の本体部分７０は、シャフト２６の一部分をその中に受け取るようにサイズ設定かつ構成された軸方向開口部７４を画定する。一実施形態では、軸方向開口部７４は、シャフト２６の外形に対応する形状である。特定の実施形態では、軸方向開口部７４は、シャフト２６の六角形の中央部分６０をその中に受け取るようにサイズ設定された六角形である。この方法では、シャフト２６は、柄２８との間の相対回転を実質上妨げるように、該柄２８に係合される。ただし、軸方向開口部７４および中央シャフト部分６０の他の適切な形状および構成、例えば、長方形、多角形、円形、または楕円形構成なども企図されることを理解すべきである。また、シャフト２６と柄２８との間の相対回転を妨げる他の手段、例えば、ピン止めまたは締結係合による手段なども企図されることを理解すべきである。

駆動器具２４の他の実施形態では、柄２８は、シャフト２６と柄２８との間の軸方向係合を選択的に維持するように構成された保持機構７６を含む。特定の実施形態では、保持機構７６は、柄２８の周りに配置されたリングもしくはバンド７７と、該リング７７によって支持された、軸方向開口部７４と連通する戻り止め（ｄｅｔｅｎｔ）デバイス７８とを含む。他の特定の実施形態では、戻り止めデバイス７８は、中央シャフト部分６０を軸方向開口部７４にスライド可能に挿入させ、かつ該軸方向開口部７４から選択的に取り外させる働きをする、荷重転がり軸受を含む。戻り止めデバイス７８は、また、中央シャフト部分６０に対して横方向の力を及ぼして、シャフト２６を柄２８と軸方向係合した状態に選択的に維持するのに役立つ機能も果たす。ただし、シャフト２６と柄２８との間の軸方向係合を維持する他の手段、例えば、ピン止め、締結、またはねじ式係合による手段なども企図されることを理解すべきである。

本発明の他の実施形態では、外科キット１０に含まれる一連の器具２４は、限られた回数の脊椎手術と併せて用いられた際に計画的に処分可能であるように設計される。特定の実施形態では、一連の器具２４は、ただ１回の脊椎手術と併せて１回だけ使用されるように設計される。ただし、他の諸実施形態では、一連の器具２４は、２回、３回、または４回以上の脊椎手術を含め、多数回の脊椎手術用に設計されてもよいことを理解すべきである。言い換えれば、一連の器具２４は、限られた回数の脊椎手術と併せて用いられる所定の使用期間をもつように設計されてもよく、その期間後、該一連の器具２４が処分される。外科キット１０に含まれる一連の器具２４が１回用に設計される場合、即座に処分されるので、繰返し使用するための一連の器具の洗浄、滅菌、再包装、および／または保管に関連した要件ならびにコストがなくなる。

本発明の一実施形態では、一連の器具の少なくとも一部分は、滅菌処置、例えば、オートクレーブまたは他の滅菌技術などにさらされると劣化を起こす。一実施形態では、一連の器具２４の少なくとも一部分は、滅菌処置にさらされると変形を起こす。他の実施形態では、一連の器具２４の少なくとも一部分は、滅菌処置にさらされると変色を起こす。ただし、他のタイプの劣化、例えば、曲がり、強度低下、割れ、破壊、孔食（ｐｉｔｔｉｎｇ）、剥がれ（ｆｌａｋｉｎｇ）、分解、溶解、または他のいかなる形態の劣化なども、本発明の範囲内に入るものとして企図される。一連の器具２４の少なくとも一部分の劣化は、多数回の滅菌処置にさらされて徐々に起こすこともでき、またはただ１回の滅菌処置にさらされた直後に起こすこともでき、これについても後述する。

本発明の一実施形態では、駆動器具２４のシャフト２６は、金属材料、例えば、鋼鉄または外科用途に適した他の材料などで形成され、該シャフト２６が滅菌処置、例えばオートクレーブ滅菌などを受けた場合に変色または汚損する傾向を有する材料でコーティングされる。特定の実施形態では、シャフト２６は、滅菌処置にさらされると変色または汚損して染みもしくは斑点を形成する傾向にある、硬質クロム材料でコーティングされる。ただし、シャフト２６と併せて用いるのに、他の適切な材料または材料コーティングも企図される。シャフト２６の変色または汚損が、シャフト２６のそれ以上の使用を抑制または抑止することになり、したがって、一連の器具２４の使用をただ１回の外科的処置だけに制限することになることを理解すべきである。

本発明の他の実施形態では、柄２８は、該柄２８が滅菌処置、例えばオートクレーブ滅菌などを受けた場合に変形する傾向を有する、プラスチックまたはポリマー材料、例えば、ポリカーボネート材料などで形成される。一実施形態では、柄２８の軸方向開口部７４および／または保持機構７６は、滅菌処置にさらされると、変形し、劣化し、または他の形で変化して、シャフト２６が軸方向開口部７４に挿入される、またはシャフト２６が軸方向開口部７４から取り外されるのを防ぐ。柄２８の変形は、それ以上の使用を抑制または抑止することになり、したがって、一連の器具２４の使用を限られた回数の外科的処置だけに制限することになる。

本発明の特定の実施形態では、１回だけ滅菌が試行された後で、変色または汚損するようにシャフト２６が設計され、かつ変形するように柄２８が設計されており、それによって、一連の器具２４の使用をただ１回の外科的処置だけに制限することになる。ただし、他の諸実施形態では、多数回の滅菌処置にさらされて徐々に変色もしくは汚損するようにシャフト２６が設計されてもよく、かつ／または徐々に変形するように柄２８が設計されてもよく、それによって、回数が制御された、一連の器具２４の多数回の使用が可能になる。

図５および図６を参照すると、骨ねじ２２によって、脊柱の頸部、より具体的には上部頸椎８０および下部頸椎８２の前面にアンカー固定された、脊椎プレート２０が示されている。ただし、外科キット１０は、背骨の他の領域、例えば、胸椎、腰椎、腰仙椎、仙椎、および／または背骨の後頭部などと併せて使用されてもよいことを理解すべきである。また、脊椎プレート２０は、椎骨の他の面に、他の外科的アプローチ法、例えば、前外側、斜位、および後方外科的アプローチ法などによって適用されてもよいことも理解すべきである。本発明の図示した実施形態では、脊椎プレート２０は、３つの椎骨レベルに及ぶようにサイズ設定かつ構成される。ただし、脊椎プレート２０は、単一の椎骨レベル、２つの椎骨レベル、または４つ以上の椎骨レベルを含め、任意の数の椎骨レベルにわたって延びるようにサイズ設定かつ構成されてもよいことを理解すべきである。

本発明の図示した実施形態では、椎体間インプラント８４は、脊柱の処置されている部分に安定性および／または支持をもたらすために、上部頸椎８０と下部頸椎８２との間を延びる椎間腔もしくは開口部８６内に位置決めされる。ただし、脊柱に安定性および支持をもたらすために、必ずしも椎体間インプラント８４は脊椎プレート２０と併せて使用される必要はないことを理解すべきである。図示した実施形態では、椎体間インプラント８４は、骨移植片として構成される。ただし、脊椎プレート２０と併せて用いるのに、他のタイプおよび構成の椎体間インプラントならびに関連デバイス、例えば、骨だぼ（ｂｏｎｅ ｄｏｗｅｌｓ）、ストラット、スペーサ、押込み型ケージ、ねじ込み型ケージ、テーパードケージ、メッシュケージ、骨移植片および／もしくは移植片代用材料で満たされたケージ、関節付きインプラント、または他のタイプの適切な椎体間インプラントなども企図される。脊椎プレート２０および／または椎体間インプラント８４は、隣接椎骨間の椎体間融合を促進する融合型用途と併せて、一般に融合なしに隣接椎骨間の間隔を維持する働きをするスペーサ型用途と併せて、かつ／または、脊柱の処置されている部分に対して正常な生体力学的動作を大幅に回復する働きをする関節型用途と併せて使用されてもよいことを理解すべきである。

外科キット１０の図示した実施形態は椎体間インプラント８４を含まないが、本発明の他の諸実施形態では、外科キット１０に椎体間インプラント８４が含まれてもよいことを理解すべきである。また、椎体間インプラント８４は、椎間腔８６の形成、移植のための椎体間インプラント８４の調製、および／または椎間腔８６への椎体間インプラント８４の挿入と併せて用いられるデバイスおよび／または器具を含んだ、別個の外科キットに組み込まれてもよいことも理解すべきである。そのような椎体間インプラントキットまたは外科キット１０は、また、椎体間インプラントとの融合および／または隣接椎骨間の融合を促進するために、ある量の骨成長促進物質もしくは材料も含むことができる。そのような骨成長物質／材料は、これだけに限られるものではないが、骨片もしくは骨髄を含めた天然骨材料、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、間葉性幹細胞、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、ＬＩＭ石灰化タンパク質（ＬＭＰ）、または他のいかなる適切な骨成長促進物質もしくは材料を含むことができる。

図５に示したように、脊椎プレート２０は、それぞれ１つの骨アンカー２２を受け取るようにサイズ設定かつ構成された、いくつかの骨アンカー開口部９０を含む。各骨アンカー開口部９０は、球形の陥凹部分９２を含み、その目的については後述する。図示した実施形態では、脊椎プレート２０は、上部椎骨８０および下部椎骨８２に該脊椎プレート２０を確実にアンカー固定するために、該脊椎プレート２０の両端に隣接して配置された１対の骨アンカー開口部９０を含む。また、脊椎プレート２０を、椎体間インプラント８４に、かつ／または上部椎骨８０と下部椎骨８２との間に配置された中間椎骨に任意でアンカー固定するために、いくつかの骨アンカー開口部９０が脊椎プレート２０の中央部分に沿って配置されてもよい。脊椎プレート２０の中央部分に沿って配置された骨アンカー開口部９０は、また、椎体間インプラント８４の一部分および／または中間椎骨を直接目で見られるようにする役割を果たすこともある。脊椎プレート２０ならびにそれに関連した他のデバイスおよびコンポーネントに関するさらなる詳細は、ファリスらに付与された米国特許第６，１５２，９２７号明細書に図示かつ記載されており、その内容を参照により本願に援用する。

脊椎プレート２０は、複数の骨ねじ２２によって上部椎骨８０および下部椎骨８２に固定される。本発明の図示した実施形態では、脊椎プレート２０を上部椎骨８０および下部椎骨８２に係合させるために、４つの骨ねじ２２が使用される。ただし、２つ、３つ、または５つ以上の骨ねじ２２を含め、任意の数の骨ねじ２２が使用されてもよいことを理解すべきである。骨ねじ２２は、一般に、脊椎プレート２０の各骨アンカー開口部９０を通り抜けるようにサイズ設定されたねじ軸部分１００と、脊椎プレート２０に当接するように構成された頭部分１０２とを含む。本明細書では特定のタイプおよび構成の骨ねじを図示し、記載したが、本発明と併せて用いるのに、他のタイプおよび構成の骨ねじも企図されることを理解すべきである。

本発明の一実施形態では、骨ねじ２２のねじ軸部分１００は、骨、より具体的には椎骨の皮質骨および／または海綿骨に係合するように適合された、雄ねじ山１０４を画定する。前述したように、骨ねじ２２は自己切削ねじとして構成されてもよく、それによって、脊椎プレート２０を椎骨８０、８２に固定するための、追加の器具、例えば、穿孔、タップ立て、および／または案内器具などの要件をなくすことができる。特定の実施形態では、ねじ軸１００には、骨への自己穿孔および／または自己タップ立てを容易にするために、いくつかのねじ山１０４にわたって延びる溝付き領域または陥凹領域１０６を含む。他の実施形態では、骨への貫入を容易にするために、ねじ軸１００の遠位端部分１０８がテーパされ、かつ／または尖られてもよい。

本発明の他の実施形態では、骨ねじ２２の頭部分１０２は、骨アンカー開口部９０によって画定される球形陥凹部分９２にほぼ相補的な、球形表面１１０を含む。ねじ頭部１０２の球形表面１１０を開口部９０の球形陥凹部分９２に係合させることにより、骨ねじ２２を、脊椎プレート２０に対してある角度配向範囲α（図６）内で枢動可能に位置決めできる。この可変角度機能によって、外科医が骨ねじ２２をある角度配向範囲内で上部椎骨８０および下部椎骨８２に係合させることができ、それによって、脊柱の処置されている特定の部分に脊椎プレート２０を固定する際に、より高い自由度がもたらされる。さらに、この可変角度機能は、骨ねじ２２と脊椎プレート２０との間で、程度の限られた微動または並進運動を可能にし、それが負荷応力の増大を防止し、または少なくとも低減することができる。

本発明の他の実施形態では、骨ねじ２２の頭部分１０２は、骨ねじ２２を骨の中へと駆動しやすくするために、駆動器具２４の末端部分をその中に受け取るように構成された工具受取り陥凹部１１２（図５）を画定する。特定の一実施形態では、工具受取り陥凹部１１２は、駆動器具２４の六角形の先端６６をその中に係合式に受け取るようにサイズ設定かつ構成された六角形構成である。ただし、骨アンカー２２と併せて用いるのに、他の適切な形状および構成の工具受取り陥凹部１１２も企図されることを理解すべきである。

図５に示したように、脊椎プレート２０は、骨ねじ２２が緩んで脊椎骨から外れるのを防ぐために、骨ねじ２２に係合するように構成された、いくつかの保持デバイス１２０を含む。一実施形態では、保持デバイス１２０は、ねじ式締結体１２２およびワッシャ１２４として構成される。締結体１２２は、脊椎プレート２０によって画定されるねじ孔（図示せず）内にねじ式に係合するように構成されたねじ軸と、ワッシャ１２４に当接して、該ワッシャ１２４を骨ねじ２２の頭部分１０２に押し付けて係合させるように構成された頭部分とを含む。締結体１２２を脊椎プレート２０内のねじ孔（図示せず）の中へと駆動しやすくするために、該締結体１２２の頭部分は、駆動器具２４の末端部分をその中に受け取るように構成された工具受取り陥凹部１２６を画定する。一実施形態では、工具受取り陥凹部１２６は、駆動器具２４の十字形の先端６８をその中に係合式に受け取るようにサイズ設定かつ構成された、十字形またはフィリップス型構成である。ただし、締結体１２２と併せて用いるのに、他の適切な形状および構成の工具受取り陥凹部１２６も企図されることを理解すべきである。

脊椎プレート２０および骨アンカー２２の基本的な特徴ならびに諸コンポーネントについて記載してきたが、ここで、本発明の一実施形態による、脊椎プレート２０を脊柱に係合させる技術に言及する。初めに、患者の脊柱の処置されている部分のＸ線写真を撮って、脊椎の解剖学的構造の視覚的表現像を提供する。次いで、指定された脊椎の外科的処置と併せて用いられるべき、適切なサイズおよび／もしくは構成の脊椎プレート２０ならびに／または骨アンカー２２を決定するために、テンプレート５０が患者の脊柱のＸ線表現像に重ねられる。テンプレート５０が、外装容器３２の外部、または外科キット１０がその中に収められる外側の箱もしくはエンクロージャ（図示せず）の外部に取り付けられるので、包装１４を開けることなく外科医または他の医療従事者がテンプレート５０を利用することができる。その結果、内装容器３０および外科機器セット１２の無菌状態が維持される。

指定された外科的処置と併せて用いるべき正しいサイズおよび／もしくは構成の脊椎プレート２０ならびに／または骨アンカー２２が確認されたら、外装容器３２上のシール４８（図２）を除去して、内装容器３０を利用できるようにすることができる。内側容器３０が滅菌状態に維持されるので、それを無菌の手術室環境に直接持ち込むことができる。内側容器３０を外側容器３２から取り外した後、内側容器３０上のシール４６を除去して、外科機器セット１２、より具体的には、脊椎プレート２０、骨アンカー２２、および駆動器具２４を利用できるようにすることができる。駆動シャフト２６の末端部分６４を柄２８の軸方向開口部７４に挿入して、初めに、駆動器具２４が組み立てられ駆動器具２４に六角形の駆動先端６６を装備する。前述したように、保持機構７６は、シャフト２６と柄２８との間の軸方向係合を維持する働きをする。

脊柱の処置される部分は、前方到達法によって接近され、外科的処置と併せて椎体間インプラント８４が用いられる場合、上部椎骨８０と下部椎骨８２との間に椎間開口部または椎間腔８６が形成される。椎体間インプラント８４は、椎間開口部８６に挿入され、脊椎プレート２０は、上部椎骨８０と下部椎骨８２との間を延びるように脊柱の前面に沿って位置決めされる。次いで、骨アンカー２２を脊椎骨に係合させることによって、脊椎プレート２０を上部椎骨８０および下部椎骨８２に固定することができる。具体的には、駆動器具２４の六角形の駆動先端６６が、骨ねじ２２の頭部１０２に形成された対応する形状の工具受取り陥凹部１１２に挿入される。骨ねじ２２のねじ軸１００は、脊椎プレート２０内の各骨アンカー開口部９０に、該脊椎プレート２０に対して適切な角度配向αで挿入される。次いで、１つのねじ頭部１０２の球形表面１１０が骨アンカー開口部９０の球形陥凹部分９２に密接に係合されるまで、自己切削軸１００が脊椎骨の中へと駆動される。

脊椎プレート２０を上部椎骨８０および下部椎骨８２に係合させた後、駆動器具２４のシャフト２６は、柄２８内の軸方向開口部７４から取り外され、末端部分６２を軸方向開口部７４に挿入して、再び柄２８とともに組み立てられ、該駆動器具２４に十字形の駆動先端６８を装備する。この場合にも保持機構７６は、シャフト２６と柄２８との間の軸方向係合を維持する働きをする。次いで、保持デバイス１２０は、骨ねじ２２が緩んで外れるのを防ぐために、ねじ頭部１０２に接して係合される。具体的には、駆動器具２４の十字形の駆動先端６８が、締結体１２２内の対応する形状の工具受取り陥凹部１２６に挿入され、ワッシャ１２４がねじ頭部１０２と接するまで締結体１２２が脊椎プレート２０内のねじ孔（図示せず）にねじ式に進められる。締結体１２２が脊椎プレート２０内でねじ式に前進すると、締結体１２２と脊椎骨との係合がもたらされ、それによってさらに脊椎プレート２０を上部椎骨８０および下部椎骨８２に固定することができる。

諸図面および以上の説明で本発明を詳細に図示し、記載したが、これらは、特徴を制限するものではなく、例示的なものと見なされるべきであり、本発明の精神の範囲内に入るすべての変更および修正の保護が望まれる。

図が見やすいようにキット包装シールが除去された状態で示される、本発明の一実施形態による、脊椎手術で用いられる外科キットの斜視図である。 図１に示した外科キットに関連した包装の分解組立図である。 図１に示した外科キットと併せて用いられる、本発明の一実施形態による外科用テンプレートである。 図１に示した外科キットと併せて用いられる、本発明の一実施形態による外科器具の分解組立図である。 脊柱の前頸部にアンカー固定されたときの、図１に示した外科キットと併せて用いられる本発明の一実施形態による脊椎固定プレートを示す図である。 図５に示した本発明の実施形態の横側面図である。

Claims (55)

1. 脊椎インプラントと、
   脊椎手術と併せて用いられるように適合された一連の器具と、
   前記脊椎手術前に前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具を滅菌状態で収容かつ維持するように適合された包装と
   を含む、脊椎手術で用いられる外科キット。
2. 前記脊椎インプラントが、第１の椎骨と第２の椎骨との間に係合するように適合される、請求項１記載の外科キット。
3. 前記脊椎インプラントが、細長い部材と、前記細長い部材を前記第１および第２の椎骨に固定するように適合された、いくつかの骨アンカーとを含む、請求項２記載の外科キット。
4. 前記細長い部材が脊椎プレートを含み、前記骨アンカーが骨ねじを含む、請求項３記載の外科キット。
5. 前記脊椎インプラントが、第１の椎骨と第２の椎骨との間の椎間腔内に配置されるように適合された椎体間インプラントを含む、請求項１記載の外科キット。
6. 融合を促進するために前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間に配置される骨成長促進物質をさらに含む、請求項５記載の外科キット。
7. 前記一連の器具が、計画的に処分されるように設計される、請求項１記載の外科キット。
8. 前記一連の器具が、限られた回数の脊椎手術と併せて用いられるように設計される、請求項１記載の外科キット。
9. 前記一連の器具が、ただ１回の脊椎手術と併せて用いられるように設計される、請求項８記載の外科キット。
10. 前記一連の器具の少なくとも一部分が、滅菌処置にさらされると劣化を起こす、請求項１記載の外科キット。
11. 前記劣化が変形を含む、請求項１０記載の外科キット。
12. 前記劣化が変色を含む、請求項１０記載の外科キット。
13. 前記劣化が、多数回の滅菌処置にさらされて徐々に起こる、請求項１０記載の外科キット。
14. 前記劣化が、ただ１回の滅菌処置にさらされた直後に起こる、請求項１０記載の外科キット。
15. 前記滅菌処置がオートクレーブ滅菌を含む、請求項１０記載の外科キット。
16. 前記劣化が、前記一連の器具を実質上動作不能にする、請求項１０記載の外科キット。
17. 前記一連の器具が第１の部分と第２の部分とを含んでおり、前記第１の部分が前記第２の部分に選択的に係合可能である、請求項１記載の外科キット。
18. 前記一連の器具の前記第１の部分がシャフトを含んでおり、前記一連の器具の前記第２の部分が柄を含んでおり、前記シャフトが、両端の第１および第２の末端部分を含み、前記第１および第２の末端部分が前記柄に対して反転可能であり、前記第１の末端部分が、脊椎手術に関連した第１の機能を果たすように適合され、前記第２の末端部分が、脊椎手術に関連した第２の機能を果たすように適合される、請求項１７記載の外科キット。
19. 前記第１の末端部分が、前記脊椎インプラントに関連した第１の要素に係合するように適合された第１の先端構成を含み、前記第２の末端部分が、前記脊椎インプラントに関連した第２の要素に係合するように適合された第２の先端構成を含む、請求項１８記載の外科キット。
20. 前記一連の器具が、脊椎手術に関連した多数の機能を果たすように構成される、請求項１記載の外科キット。
21. 前記包装が、前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具を一体的に収容するように適合される、請求項１記載の外科キット。
22. 前記包装が、前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具の各コンポーネントをその中に受け取るようにサイズ設定された複数の区画を含む、請求項２１記載の外科キット。
23. 前記包装が、その中に収められた前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具を直接見られるようにすることが可能な材料で形成される、請求項１記載の外科キット。
24. 前記包装が、内側容器と外側容器とを含んでおり、前記内側容器が、前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具を前記滅菌状態で収容かつ維持するように適合され、前記外側容器が、前記脊椎手術前に前記内側容器を滅菌状態で収容かつ維持するように適合される、請求項１記載の外科キット。
25. 前記外側容器が、前記内側容器を選択的に利用できるようにするための取外し可能な第１のシールを含み、前記内側容器が、その中に収められた前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具を選択的に利用できるようにするための取外し可能な第２のシールを含む、請求項２４記載の外科キット。
26. 前記脊椎インプラントの１つもしくは複数の選ばれたサイズに対応するいくつかの画像を含んだテンプレートをさらに含んでおり、前記テンプレート画像の１つが、前記外科キットに含まれる前記脊椎インプラントのサイズに対応する、請求項１記載の外科キット。
27. 前記脊椎インプラントおよび前記一連の器具の前記滅菌状態を損なうことなく前記テンプレートを利用できるようにするために、前記テンプレートが前記包装の外部に設けられる、請求項２６記載の外科キット。
28. 前記テンプレートが、前記テンプレート画像に関係した拡大率の表示を含む、請求項２６記載の外科キット。
29. 前記外科キットが、指定された脊椎手術を実施するのに必要なすべての外科機器を含んだ自蔵型である、請求項１に記載の外科キット。
30. 脊椎プレートと、前記脊椎プレートを第１および第２の椎骨に固定するように適合されたいくつかの骨ねじと、前記骨ねじを駆動して椎骨に係合させるように適合された駆動器具とを含む、外科機器セット、および
    脊椎手術前に、前記外科機器セットを滅菌状態で収容かつ維持するように適合された包装、
    を含む、脊椎手術で用いられる外科キット。
31. 前記骨ねじが自己切削骨ねじである、請求項３０記載の外科キット。
32. 前記骨ねじが可変角度ねじである、請求項３０記載の外科キット。
33. 前記外科機器セットが、前記第１の椎骨と前記第２の椎骨との間の椎間腔内に配置されるように適合された椎体間インプラントを含む、請求項３０記載の外科キット。
34. 前記駆動器具が、計画的に処分されるように設計される、請求項３０に記載の外科キット。
35. 前記駆動器具の少なくとも一部分が、滅菌処置にさらされると劣化を起こす、請求項３０記載の外科キット。
36. 前記駆動器具が、概ね長手軸に沿って延び、シャフト部分と柄部分とを含んでおり、前記柄部分に第１の部分を含み、前記第１の部分が第２の部分に回転可能に結合して、長手軸周りでのそれらの間の相対回転運動をもたらす、請求項３０記載の外科キット。
37. 前記駆動器具がシャフト部分と柄部分とを含んでおり、前記シャフト部分が前記柄部分に選択的に係合可能である、請求項３０記載の外科キット。
38. 前記シャフト部分が両端の第１および第２の末端部分を含み、前記第１および第２の末端部分が前記柄部分に対して反転可能であり、前記第１の末端部分が、前記骨ねじに係合するように適合された第１の先端構成を含み、前記第２の末端部分が、前記脊椎プレートに関連した第２の要素に係合するように適合された第２の先端構成を含む、請求項３７記載の外科キット。
39. 前記脊椎プレートの１つもしくは複数の選ばれたサイズに対応するいくつかの画像を含んだテンプレートをさらに含んでおり、前記テンプレート画像の１つが、前記外科キットに含まれる前記脊椎プレートのサイズに対応しており、前記脊椎プレートおよび前記一連の器具の前記滅菌状態を損なうことなく前記テンプレートを利用できるようにするために、前記テンプレートが前記包装の外部に設けられる、請求項３０記載の外科キット。
40. 脊椎手術で用いられる滅菌済み外科機器を提供する方法であって、
    脊椎インプラントと、脊椎手術と併せて用いられるように適合された一連の器具とを含めた、外科機器セットを提供するステップと、
    前記外科機器セットを密封容器内に包装するステップと、
    前記外科機器セットを滅菌するステップと、
    脊椎手術を実施する現場に前記外科機器セットを届けるステップと
    を含む、脊椎手術で用いられる滅菌済み外科機器を提供する方法。
41. 前記脊椎手術が、第１の椎骨と第２の椎骨との間に前記脊椎インプラントを係合させるステップを含む、請求項４０記載の方法。
42. 前記脊椎インプラントが細長い部材を含んでおり、前記係合させるステップが、前記細長い部材を複数の骨アンカーによって第１および第２の椎骨に固定する工程を含む、請求項４１記載の方法。
43. 前記脊椎インプラントが椎体間インプラントを含んでおり、前記係合させるステップが、前記椎体間インプラントを第１の椎骨と第２の椎骨との間の椎間腔内に挿入する工程を含む、請求項４１記載の方法。
44. 前記外科機器セットが、融合を促進するために第１の椎骨と第２の椎骨との間に配置される骨成長促進物質を含む、請求項４１記載の方法。
45. 前記脊椎インプラントの１つもしくは複数の選ばれたサイズに対応するいくつかの画像を含んだテンプレートを提供するステップをさらに含んでおり、前記テンプレート画像の１つが、前記外科機器セットに含まれる前記脊椎インプラントのサイズに対応する、請求項４０記載の方法。
46. 前記テンプレート画像を、脊椎手術を受ける脊柱の一部分の視覚的表現像と比較するステップと、
    脊椎手術と併せて用いるのに適したサイズの脊椎インプラントを含んだ外科機器セットを選択するステップとをさらに含む、請求項４５記載の方法。
47. 前記テンプレート画像に関係した拡大率に対応する表示を、前記テンプレートに提供するステップと、
    前記テンプレート画像に関係した前記拡大率に対応する、前記視覚的表現像に関係した拡大率を選択するステップとをさらに含む、請求項４６記載の方法。
48. 前記テンプレートが前記密封容器の外部に設けられており、前記方法が、前記外科機器セットの前記無菌状態を損なうことなく前記テンプレートを利用するステップをさらに含む、請求項４５記載の方法。
49. 選ばれた回数の脊椎手術の後で前記一連の器具を処分するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
50. 前記処分するステップが、ただ１回の脊椎手術の完了後に起こる、請求項４９に記載の方法。
51. 前記一連の器具が別個の第１および第２の部分を含んでおり、前記方法が、前記届けるステップの後で前記第１の部分と前記第２の部分とを組み立てるステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
52. 前記一連の器具の前記第１の部分が柄を含んでおり、前記一連の器具の前記第２の部分が、両端の第１および第２の末端部分を含んだシャフトを含んでおり、前記方法が、
    前記シャフトの前記第１の末端部分によって第１の機能を実施するステップと、
    前記シャフトの前記第１および第２の末端部分の位置を前記柄に対して反転させるステップと、
    前記シャフトの前記第２の末端部分によって第２の機能を実施するステップと
    をさらに含む、請求項５１記載の方法。
53. 前記密封容器が、内側の密封容器と外側の密封容器とを含み、
    前記包装するステップが、前記外科機器セットを前記内側の密封容器内に包装するステップと、前記内側の密封容器を前記外側の密封容器内に包装するステップとを含む、請求項４０記載の方法。
54. 前記提供するステップに、ある選ばれたサイズ範囲から特定のサイズを有する脊椎インプラントを選択する工程が含まれており、前記選ばれたサイズ範囲が、予測される脊椎インプラント使用基準に基づくものである、請求項４０記載の方法。
55. 指定された脊椎手術を実施するのに必要なすべての外科コンポーネントを、前記外科機器セットに提供するステップをさらに含む、請求項４０に記載の方法。

Images