JP2015213791A - 脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成 - Google Patents

Abstract

【課題】後方進入路または後外側進入路を介した椎弓根スクリュー（２）型の骨固定インプラントおよび接続要素による少なくとも２つの脊椎骨の固定のための器具類を提供すること。【解決手段】本発明のデバイス（１）は、使い捨ての取付チューブが予め取り付けられた、脊椎に固定されるように設計された少なくとも１つの骨固定要素（２）と、無菌の密封包装とを含んでなる。本発明はさらに、脊椎インプラントを挿入または除去するための器具のキットであって、前記インプラントの挿入または除去に関する外科手術手順をすべて行なうために、少なくとも２つのスレッド付きの骨固定要素（２）と、該骨固定要素（２）を機械的に接続するロッド型またはプレート型の接続要素と、該接続要素を固定要素に関して適所に係止するための係止要素とを含んでなり、前記の必要な器具はすべて使い捨てでありかつ１または数個の密封包装内に無菌方式で包装されていることを特徴とするキットに関する。【選択図】図１

Description

本発明は、後方進入路または後外側進入路を介したスクリュー型骨固定要素による脊椎安定化の実行を可能にするデバイスに関する。

本発明によるデバイスは、特に、限定するものではないが、最小限に侵襲的または観血的な進入を介した腰椎、胸椎または更には後頚部脊椎の骨接合のために設計されている。
従来の方法それ自体においては、脊柱の解剖学的機能不全の場合、椎弓根スクリュー型の骨固定要素は、ロッド型またはプレート型の接続要素によって相互に接続されて、椎骨に挿入（設置）される。

脊椎外科の分野における最先端技術は、インプラントおよびその挿入（設置）のための器具セットを病院に供給することを含んでいる。該分野を専門とするいくつかの会社は、即使用可能な無菌包装されたインプラントを供給する。汚染除去および滅菌の後に再使用可能な器具セットは、多数の短所を示す。患者間汚染の危険性は極めて高く；清浄化、汚染除去および滅菌は、器具内部に多数のキャビティを備えた複雑な設計を考慮すれば、正確に実施することは時としてほとんど不可能なステップである。これらのステップは病院にとっては経済的負担であり、人および物質両方の意味において極めて高いコストを示す。

器具の紛失、破損、摩耗、および損傷は、患者にとって悲惨な結果を生じるか、または外科手術の取り消しを引き起こす可能性すらある。物流面でも多くの短所を示し；事業者および病院のいずれにとっても厄介かつ高コストなことに、ほとんどの場合かなりの在庫を伴う。実際、外科医は大抵の場合１週間に２日しか手術しないので、病院が利用可能な状態の器具セットの数は、手術プログラムに必要な場合に加わる外傷外科手術を含めた活動状態に依存する。

したがって、病院と事業者の物流サービスとの間でのセットの回転は非常に数が多く、このことは紛失および錯誤の危険性を著しく増加させる。
他の外科分野では、患者および外科医両者の安全面、病院にとっての経済的、人的かつ物的な面のほかに、法人顧客によって提供かつ期待されるサービスを考慮するために、使い捨て式の「完全滅菌」外科手術への転換が提案されてきた。例えば特許文献１が知られている。該文献は、無菌の合成材料から安価に製造される外科用器具のキットについて記述している。この種のキットは種生態学的（ｇｅｎｅｃｏｌｏｇｉｅ）手術または顕微鏡下手術用に市場に出ている。ハサミ、解剖用プライヤーまたは更にはメス類のこれらの包括的器具類は、整形外科インプラントの挿入を意図したものではなく、高い機械的ストレスに耐えるようにはなされていない。金属性器具から使い捨てポリマーへの変換は多くの医療分野において知られている。

特許文献２も知られている。同文献は、使い捨ての無菌包装された器具と組み合わせた椎骨のプレートおよびスクリュー類のインプラントキットについて述べている。骨固定用に単一のスクリューの長さおよび直径しか提供しないという短所とは別に、この方法は単一種類の器具すなわちスクリュードライバー軸部およびそのハンドルについてしか述べていない。この国際出願は、インプラントの挿入にとって絶対不可欠な椎骨伸延器のような、主要な応力の影響を受ける器具の設計および製造のための技術的解決法を提示していない。

国際公開公報第９８／２２０３５号パンフレット 国際公開公報第２００５／０１６１８３号パンフレット

本発明は、無菌包装された使い捨ての外科用器具を製造するためのポリマー材料、およびより具体的には脊椎外科手術のための椎弓根スクリュー類の使用に関連した問題全体を解決することを目的としている。

この目的のために、かつ第１の態様によれば、本発明は、全て工場で使い捨ての無菌密封包装内に用意された、多機能の取付チューブを備えた事前取付式の椎弓根スクリュー型骨固定要素を提案する。より具体的には、本発明は、後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイスであって、前記デバイスは、少なくとも：
− ロッド型またはプレート型の接続要素を取り付けるためのインタフェースを備えた基端側部分とスレッド付きの先端側部分とを含んでなる、椎弓根スクリュー型または椎骨スクリュー型の骨固定要素、
− 骨固定要素の上に予め相互依存的に取付けられた取付チューブであって、骨固定要素から取り外し可能なチューブ、
− 骨固定要素および予め取付けられた取付チューブの無菌密封包装を含んでなることを特徴とするデバイスを指す。

一実施形態によれば、取付チューブは、接続要素が通過するための、骨固定要素の基端側部分に現れる、長手方向に伸びる開口部を含んでなる。
好都合には、予め取付けられるチューブは、骨固定要素およびその係止要素の移植後に取り外し可能である。

一実施形態によれば、取付チューブの内部直径は、骨固定要素に接続要素を係止するための係止要素の通過を可能にする。
一実施形態によれば、取付チューブの内部直径は、係止要素の位置決めを行うための付属品の通過を可能にする。

好都合には、デバイスは、取付チューブを通り抜け、かつ一端が骨固定要素に予め取付けられた付属品を含んでなる。
好都合には、取付チューブは、付属品を骨固定要素と一直線上に保持する手段を備えている。特定の構成形態によれば、該保持手段は、取付チューブの内側面に配置構成された突起部を含んでなる。該突起部に加えて、または該突起部に替えて、取付チューブおよび骨固定要素に対して所定の位置に付属品を保持するために、取付チューブの先端側端部に設置された保持フィンが提供されてもよい。

特定の変形形態によれば、取付チューブは、このアセンブリに加わる応力に対して十分に耐える相互接続を得るために、該チューブの内部通路に、係止要素の位置決めを行うための付属品と相補形の少なくとも１つのダブテイルを備えている。

一実施形態によれば、取付チューブは、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製されている。
一実施形態によれば、取付チューブは骨固定要素にあわせてオーバーモールド成型される。

一実施形態によれば、取付チューブは、１３４℃で１８分間の保持相を伴うオートクレーブ滅菌サイクルには適合性のない少なくとも１つの前記材料を用いて、１つまたは数種の材料で作製される。

一実施形態によれば、取付チューブの先端側端部は、ハンドル型の垂直保持要素の位置決めを行うための凹凸部を含んでなる。この垂直保持要素は、逆トルク作用を用いて係止要素を締め付ける際に主として使用され、これにより骨固定要素および取付チューブのアセンブリの回転が回避される。

一実施形態によれば、取付チューブの先端側端部はスレッド付き領域またはタップ付き領域を含んでなる。このスレッドまたはタップは、下記に記載される係止要素保持チューブの押進要素を受承するように設計されている。

一実施形態によれば、取付チューブは２つのハーフシェルで構成されている。
一実施形態によれば、２つのハーフシェルは同一である。
一実施形態によれば、２つのハーフシェルの先端側部分は隣接している。

一実施形態によれば、２つのハーフシェルの隣接部分は、これら２つのハーフシェルの適切な位置決めを確実にするために、ほぞ穴結合式位置決め手段または同様の位置限定手段を含んでなる。

一実施形態によれば、２つのハーフシェルは、接着接合、溶接またはクリップ留めされる。
特定の変形形態によれば、骨固定要素上へのハーフシェルの基端側の接続は、組立または分解が骨固定要素の周りでハーフシェルを回転させることにより行われるように、このハーフシェルの形状と相補形の凹凸部によって提供される。

この特定の変形形態によれば、２つのハーフシェルの先端側部分が相互接続されてしまえば、これを骨固定要素から分離することは不可能である一方、２つのハーフシェルが分離されると容易に分解することが可能となる。

一実施形態によれば、２つのハーフシェルは、好ましくは前記ハーフシェルの先端側端部のリングによって、相互依存的に保持される。
好都合には、かつこの特定の変形形態によれば、このリングの先端側部分はスレッドおよび凹凸部を備えている。このスレッドは係止要素保持チューブの押進要素を受承するように設計され、凹凸部は垂直保持要素を受承するように設計されている。

一実施形態によれば、リングは、２つのハーフシェル上に配置構成されたスタッドと相互接続する少なくとも１つのバヨネット型形状を含んでなることにより、前記リングの容易かつ迅速な組立を可能とする。

一実施形態によれば、アセンブリの安全な嵌合を保証するためにリングと２つのハーフシェルとの間に圧縮ばねが設置される。
一実施形態によれば、リングは、リングと２つのハーフシェルとの間に少なくとも１つの横断スピンドルを含んでなる。

一実施形態によれば、該スピンドルの寸法取りは、所定トルクによる剪断力の下で破壊されるように規定される。
好都合には、取付チューブおよびリングは強剛なアセンブリを形成するように配置構成される。

好都合には、２つのハーフシェルは互いに相互依存的に保持されたときにガイドチューブを形成するように配置構成される。
好都合には、２つのハーフシェルはそれぞれ骨固定要素と係合するように係止するように配置構成された基端側端部を有する。

好都合には、かつ、この特定の変形形態によれば、この破壊トルクは、骨固定要素中のロッド接続要素を固定する係止要素の締付けトルクと同一である。
好都合には、かつ、この特定の変形形態によれば、この破壊はリングの解離を決定し、したがって２つのハーフシェルの解離をも決定する。

一実施形態によれば、係止要素には、係止アセンブリを形成するために係止要素保持チューブが相互依存的に予め取り付けられ、該係止要素は係止要素保持チューブから取り外し可能である。

好都合には、この保持はタップによって行なわれる。
特定の変形形態によれば、このタップは、トラッピングによりその保持を確実にするために係止要素のスレッドとはわずかに異なっていてもよい。

特定の変形形態によれば、係止要素はクリップ留めによって保持される。
好都合には、係止アセンブリは無菌包装されうる。
一実施形態によれば、係止アセンブリは密封包装内に無菌包装される。

一実施形態によれば、係止要素保持チューブは取付チューブ内への挿入が可能な寸法である。取付チューブは、好都合には少なくとも１つの位置決め起伏部が設けられた管状の内部壁を有することが可能であり、併せて係止要素保持チューブは取付チューブの位置決め起伏部と相補的な形状の相補的位置決め起伏部を有する。係止要素保持チューブは、骨固定要素の相互依存的インタフェース上に接続要素を載せ置くために、係止要素保持チューブが取付チューブに挿入されたときに骨固定要素の相互依存的インタフェースの向かい側に位置する、軸受け起伏部が設けられた基端側部分をさらに有することができる。デバイスは、取付チューブ内への係止要素保持チューブの挿入のための、係止要素保持チューブと相互作用する押進要素を更に含んでなることができる。

好都合には、基端側端部に、ロッドと接触するように意図された係止要素の面に関して係止要素の高さと少なくとも等しい長さの２つの突起部が、係止要素の両側に備えられている。これらの突起部の幅は、ロッド接続要素の直径より大きくはなりえない。これら２つの突起部の機能は、係止要素が骨固定要素またはロッド接続要素のいずれとも接触することなく、ロッド接続要素に影響力を及ぼすことができることである。

特定の変形形態によれば、係止要素保持チューブの外部形状には、２つのハーフシェルと相補的な形状の２つのダブテイルが提供される。
２つのハーフシェルと係止要素保持チューブとの間の上記の相補的なダブテイルがアセンブリを大幅に強化することにより、高応力の下で２つのハーフシェルが分離するいかなるリスクも回避され、かつ屈曲およびねじれにおける一層大きな機械抵抗が付与される。

特定の変形形態によれば、係止要素保持チューブの全長は、２つのハーフシェルの全長または更に２つのハーフシェルおよびリングの全長よりも大きい。
この特定の変形形態によれば、係止要素保持チューブの先端側部分および押進要素の内部形状は、骨固定要素に提供されるＵ字型のハウジングの底部におけるロッド接続要素の位置決めとの適合性を有する。したがって、係止要素保持チューブはロッド押出し具としての役割も果たす。

一実施形態によれば、押進要素は、接続要素を位置決めするための取付チューブのスレッド付き領域またはタップ付き領域と相互作用するスレッドまたはタップを含んでなる。
好都合には、取付チューブは、係止要素保持チューブが内部に配置されると、ガイドチューブを形成する。

好都合には、取付チューブおよび係止要素保持チューブは、係止要素保持チューブが取付チューブの内部に配置されると強剛なアセンブリを形成する。
一実施形態によれば、係止要素保持チューブは、係止要素を締緩するためのスクリュードライバーの通過を可能にする内部形状を有する。

一実施形態によれば、係止要素保持チューブは、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製される。
一実施形態によれば、デバイスの構成要素はすべて使い捨てである。

一実施形態によれば、デバイスの構成要素はいずれも１または数個の密封包装に無菌方式で包装される。
上記において、骨固定要素および予め取り付けられた取付チューブについて無菌包装の存在が強調されてきた。しかしながら本発明の別の態様によれば、本発明は、無菌包装とは関係なく、該チューブの機械的特性および骨固定要素への該チューブの固定も包含する。従って、本発明は、後方進入路または後外側進入路を介して椎骨を固定するための脊椎デバイスであって、固定要素およびチューブを含んでなり、かつ、個々にまたは組み合わせとして、段落［００１０］〜［００３４］に記載された１または数個の特徴により識別される脊椎デバイスも指している。

本発明の別の態様によれば、本発明は、脊椎インプラントを挿入または除去する器具のキットであって、前記インプラントの挿入または除去に関係する全ての外科的処置を実施するために、少なくとも２つのスレッド付きの骨固定要素と、該骨固定要素を機械的に接続するロッド型またはプレート型の接続要素と、接続要素を固定要素に関して適所に係止するための係止要素とを含んでなり、前記の必要とされた器具が全て使い捨てであり、かつ１または数個の密封包装に無菌方式で包装されていることを特徴とするキットも指している。

特定の変形形態によれば、器具のキットはインプラントの挿入または除去のために縮小される。該キットは、２つのスクリュードライバー軸部（骨固定要素および係止要素）、２つの多機能ハンドル、ロッド保持プライヤーおよび圧縮‐伸延プライヤー、すなわち合計６つの要素を中心として構成される。

好都合には、インプラントの挿入または除去のための器具類キットは、該器具類の多機能設計ならびに前記インプラント上に予め取り付けられた取付チューブおよび係止要素保持要素の部品に起因して、６つの器具のみで構成される。

好都合には、かつ特定の変形形態によれば、本発明は、椎弓根スクリュー型の骨固定要素上へのロッド接続要素の保持を確実にするために、係止要素の締付けトルクの制御を提示する。

好都合には、本発明は、最小限に侵襲性の手法によるかまたは従来の観血的手術によるか、外科的手法の選択を外科医に提供する。
一実施形態によれば、器具は、複合材料、ポリマー材料、鉄合金もしくは非鉄合金材料または更にこれらの様々な材料の組み合わせで作製される。

一実施形態によれば、使い捨て器具デバイスは少なくとも１つのスクリュードライバー軸部、ハンドルおよび１対のプライヤーを含んでなる。
一実施形態によれば、該キットは、係止要素を締め付けるファイナルトルクのためのトルクリミッタを備えた「Ｔ」字形状のハンドルを含んでなる。係止要素の締付けトルクは、骨固定要素中でのロッド接続要素の保持を確実にするために最適なものである。

好都合には、係止要素保持チューブの押進要素／ロッド導入器も、２つのハーフシェルの先端側端部またはリングのスレッドに対応するスレッドを備えたＴ字形状のハンドルである。

好都合には、このＴ字形状のハンドルは、骨固定要素および係止要素のための２つのスクリュードライバー軸部を受承するように設計されている。
好都合には、このＴ字型のハンドルはその全長にわたってカニューレが挿入されて、スクリュードライバー軸部の通過が可能となっている。

この特定の構成形態によれば、椎弓根スクリューおよび止め具のスクリュードライバー軸部の基端側かみ合い部分は異なっている。
この特定の構成形態によれば、このＴ字形状のハンドルのトルク機能は、係止要素を締め付けるためのスクリュードライバーの軸部にのみ適用可能である。

一実施形態によれば、キットは、骨固定要素の位置決めまたは解離、係止要素の一時的な締緩、およびデバイスの垂直方向の保持を可能にする直線状のハンドルを含んでなる。
好都合には、この直線状のハンドルは様々なスクリュードライバー軸部（椎弓根スクリューおよび止め具）を受承するように設計されている。

好都合には、この直線状のハンドルはその全長にわたってカニューレが挿入されて、様々なスクリュードライバー軸部の通過が可能となっている。
好都合には、骨固定要素の位置決めまたは解離、および係止要素の締緩のためのＴ字としての使用も可能にする直線状のハンドルに備えた用意もなされて、より大きなトルクがより簡単に適用されるようになっていてもよい。

好都合には、垂直保持要素も直線状のハンドルである。該ハンドルの端部のうちの一方は、２つのハーフシェルまたはリングの先端側端部の凹凸部と相補形の凹凸部を備えている。

一実施形態によれば、直線状のハンドルは、係止要素を締緩するための骨固定要素の保持を可能にするように配置構成可能である。この直線状のハンドルの端部のうちの一方は、骨固定要素のヘッドと相補的な形状を備えている。

したがって、好都合には、この直線状のハンドルは、２つのハーフシェルまたはハーフシェル＋リングが適所にあるとき、およびリングが取り外されたときのいずれにおいても、係止要素の締緩の間に、逆トルク効果の発揮を可能にする。

一実施形態によれば、直線状のハンドルは、係止要素の把持および骨固定要素上における係止要素の誘導も可能にすることができる。この把持部は、骨固定インプラントのヘッドと相補的な形状に近い端部において係止要素を確実に保持するように配置構成される。

好都合には、この保持はタップによって行なわれる。
特定の変形形態によれば、このタップは、トラッピングにより係止要素の保持を確実にするために係止要素のスレッドとはわずかに異なっていてもよい。

特定の変形形態によれば、係止要素はクリップ留めによって保持される。
好都合には、器具のキットは骨固定要素の圧縮用プライヤーおよび伸延用プライヤーを含んでなり、圧縮用プライヤーおよび伸延用プライヤーは単独で１対のプライヤーを形成している。

一実施形態によれば、該マニューバリングプライヤーは、骨固定要素の圧縮および伸延を可能にする２つのアームを含んでなる。この２アーム型マニューバリングプライヤーは、凸面部分にノッチを備えた湾曲した基端側端部を含んでなることができる。

好都合には、この２アーム型マニューバリングプライヤーは、長手方向の正の配置（インデクセーション）を備えた湾曲した基端側端部を含んでなる。正の配置は一方のアーム上の溝部と他方のアーム上の突出スタッドとによって実施可能である。

好都合には、器具のキットは、基準面に関して対称的でありかつ接合部によって互いに固定された２つの交差したアームを含んでなるプライヤー（９００）を備え、各アームはロッドと重なり合うフォーク形状の端部を有し、各アームの前記フォーク形状の端部は、対称面に関して対面して配置構成されていることと、アームの端部は圧縮端部を形成することと、各アームの圧縮端部の反対側の端部は、圧縮端部が互いに向かって移動する動作の際にロッドを把持することが可能なように配置構成されることとを特徴とする。

器具のキットはさらに、基準面に関して対称的でありかつ接合部によって互いに接合された２つの交差したアームを含んでなるプライヤーも備え、各アームはロッドと重なり合う第１および第２のフォーク形状の端部を有することと、一方のアームの端部のうち一方は、伸延端部を形成するために対称面に関して前者のアームの反対側に配置された他方のアームの端部と併せて配置構成されることと、他方の端部は圧縮端部を形成することとを特徴とする。

本発明の別の態様によれば、本発明は、少なくとも２つのスレッド付き骨固定要素と、該骨固定要素を機械的に接続するロッド型またはプレート型の接続要素と、接続要素を固定要素に関して適所に係止するための係止要素とを含んでなる脊椎インプラントを挿入または除去する操作であって、該インプラントの挿入または除去の際に骨固定要素および係止要素と相互作用する器具は、操作の開始時に１つまたは数個の密封された無菌包装から取り出され、操作の終了時には再滅菌されることなく廃棄されることを特徴とする操作に関する。

本発明のその他の目的および利点は、添付の図面に関してなされた以下の説明において明らかとなるであろう。

本発明の第１の実施形態によるデバイスの概略図。 実施形態の第１の実施例による器具のキットの概略図。 骨固定要素と多機能の取付チューブとの間の接続を示す図。 骨固定要素と多機能の取付チューブとの間の接続を示す図。 図３ａに例証された骨固定要素と多機能の取付チューブとの間の接続の詳細を示す図。 実施形態の変形形態による、骨固定要素と多機能の取付チューブとの間の接続の詳細を示す図。 多機能の取付チューブを形成している２つのハーフシェル上のリングの様々なアセンブリを示す図。 多機能の取付チューブを形成している２つのハーフシェル上のリングの様々なアセンブリを示す図。 多機能の取付チューブを形成している２つのハーフシェルの特定のアセンブリを示す図。 係止要素保持チューブを示す図。 多機能の取付チューブを形成している２つのハーフシェルの中に挿入された係止要素保持チューブを示す図。 多機能のＴ字形状ハンドルのトルク型における断面図。 多機能の直線状ハンドルの断面図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 骨固定要素、ロッド接続要素および係止要素を位置決めするための様々な操作ステップを示す図。 取付チューブがもはやインプラント上に配置されていないときに係止要素を締緩する際のハンドルの特定機能を示す図。 圧縮型における骨固定要素の圧縮／伸延用プライヤーの概略図。 伸延型における骨固定要素の圧縮／伸延用プライヤーの概略図。 伸延型の本プライヤーの特定の接合手段を示す図。 本発明の第２の実施形態によるデバイスの概略図。 本発明の実施形態の第２の実施例による器具のキットの概略図。 図１５のデバイスを形成する取付チューブおよびリングの概略図。前記リングは取付チューブ上にアセンブリされずに示されている。 図１７のリングの底面図。 図１７の取付チューブの軸線ＸＩＸ−ＸＩＸに沿った断面図。 骨固定要素が予め取り付けられている図１５のチューブ／スクリュードライバー・アセンブリの軸線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図、ならびにチューブの基端側端部および先端側端部をそれぞれ詳細に示す図。 有用な変形形態によるチューブ／スクリュードライバー／ハンドルアセンブリの概略図。 図１６の器具のキットに含まれた圧縮プライヤーを示す図であって、前記圧縮プライヤーは２つの使用状況に従って例証されている。 図１６の器具のキットに含まれた圧縮プライヤーを示す図であって、前記圧縮プライヤーは２つの使用状況に従って例証されている。 図１６の器具のキットに含まれた伸延プライヤーを示す図であって、前記伸延プライヤーは２つの使用状況に従って例証されている。 図１６の器具のキットに含まれた伸延プライヤーを示す図であって、前記伸延プライヤーは２つの使用状況に従って例証されている。 取付チューブが取り外されているときに係止要素を位置決めするためのステップを示す図。 取付チューブが取り外されているときに係止要素を位置決めするためのステップを示す図。 取付チューブが取り外されているときに係止要素を位置決めするためのステップを示す図。

より明瞭にするために、様々な実施形態の同一または同類の要素はすべての図において同一の引用符号によって示されている。
図１に関して、脊椎上へ固定されるように設計されたデバイス（１）であって、すべてが工場において使い捨ての無菌密封包装内に準備された、チューブ（７）および（８）にそれぞれ相互依存的に予め取り付けられた骨固定手段（２）およびその閉鎖手段（３）を含んでなるデバイスが示されている。

以降の読解を容易にするために、上述のデバイス（１）は以降「スクリューデバイス（１）」と呼ばれることになる。
図示されていない特定の構成形態において、スクリューデバイス（１）は、すべてが同一の使い捨ての無菌密封包装内にある、使い捨てのチューブ（７）および（８）に相互依存的に予め取り付けられた数個の骨固定手段（２）および数個の閉鎖手段（３）を含んでなることができる。

骨固定手段（２）は、骨内に挿入されるように設計されたスレッド部分（４）と、ロッド型またはプレート型の接続要素（６）を受承することが意図されたヘッド部分（５）とで構成されている。

以降の読解を容易にするために、骨固定要素（２）は以降「スクリュー（２）」として認識されることになり、ヘッド部分（５）は以降「スクリューのヘッド（５）」として認識されることになり、ロッド型またはプレート型の接続要素（６）は以降「ロッド（６）」として認識されることになり、係止要素（３）は以降「止め具（３）」として認識されることになる。スクリュー（２）、ロッド（６）および止め具（３）のアセンブリは以降「インプラント」として認識されることになる。

特定の構成形態において、スクリューのヘッド（５）は、ロッド（６）を受承するように設計されたチャネルが設けられたＵ字形状（２５）を備えて配置構成される。好都合には、該チャネルは、スクリュー（２）およびロッド（６）を接続するために止め具（３）を受承するように設計された内部タップ（２６）が設けられた２つの分枝部に隣接している。スクリュー（２）のスレッド部分（４）は、スクリューのヘッド（５）に関して固定されても可動性であってもよく；止め具（３）を備えたこの種のスクリュー（２）は公知の範囲の一部を形成し、椎骨を固定するための脊椎外科手術の最先端技術のうちの１つを構成する。

インプラントを製造するために最も頻繁に用いられている材料はチタンである。本発明の特定の構成形態において、製造に使用される材料は、既知またはこれまで未知の任意の移植可能な材料、例えばＰｅｅｋ、ステンレス鋼、コバルト・クロムまたは更には繊維ガラスもしくは炭素をベースとした複合材であってよい。ＨＡＴＣＰ型（ヒドロキシアパタイトトリカルシウムホスフェート）またはその他のコーティングが、骨固定またはインプラントの全体的な機械的抵抗を改善するために施されてもよい。

使い捨てのチューブ（７）および（８）は、適用に関する生体適合性基準を満たす限りにおいて、既知またはこれまで未知の任意の材料、例えば複合材料、ポリマー材料ならびに鉄および非鉄金属（アルミニウム）から製造されうる。好ましくは、使用される材料は環境保護要件に従うように再利用可能なものであろう。生体適合性基準を満たすため、または更に機械的性質を増強するために、コーティングが施されてもよい。

好ましくは、デバイス（１）を形成している前記材料のうち少なくとも１つが、１３４℃で１８分間の保持相を伴うオートクレーブ滅菌サイクルとは相いれない。
選択される滅菌方法は、最先端技術に従って前記材料の特徴に応じた適合性のものとなろう。この滅菌は、γ線照射または更にはエチレンオキシド（ＥＴＯ）を使用する特定の処理によって実施されることが好ましいであろう。

図２も、インプラントの挿入または除去のための無菌包装された使い捨て使用の器具のキット（１０）について示す。この特定の構成形態では器具は合計６個であり、インプラントの挿入または除去に必要な外科手術手順の全てを実施することを可能にする。好都合には、この器具のキット（１０）の製造に使用される材料またはコーティングは、チューブ（７）および（８）の製造に使用可能なものと同じである。

器具のキット（１０）であるこのデバイスは、脊椎外科手術の全体的なコストを低減するという利点、および患者間汚染を確実に無くすことにより院内感染の数を著しく低減するという利点のような、多くの長所を有する。

器具のキット（１０）であるこのデバイスは、主としてスクリュードライバー軸部、ハンドルおよびプライヤーで構成されている。
好都合には、限定するものでも制限するものでもないが、器具のキット（１０）は、次の外科手術手順すなわち：椎骨の椎弓根内へのスクリュー（２）の挿入、患者の解剖学的構造に合わせるためのロッド（６）の曲げ、導入力には無関係のロッド（６）の挿入、止め具（３）の位置決め、器具が備え付けられた圧縮型および伸延型の椎骨の矯正操作、ならびに止め具（３）の控えめかつ確実な最終的締め付け、を行うことを可能にする。

好都合には、かつ特定の構成形態によれば、器具のキット（１０）は、移植されるべきロッド（６）の選択の前に外科医が最適な長さおよび湾曲を判断することを可能にするトライアルロッドを備えている。

好都合には、同じ器具のキット（１０）が、骨接合術後に機器を除去するために、または任意の他の臨床上の理由で使用されてもよい。
好都合には、このキット（１０）を構成している多くの器具は多機能である。全ての特徴について続いて詳細に説明する。

好都合には、スクリュー（２）および止め具（３）にそれぞれ予め取り付けられるチューブ（７）および（８）も多機能である。
好都合には、器具のキット（１０）と予め取り付けられるチューブ（７）および（８）との組み合わせは、中央、側方もしくは両側の最小限に侵襲性の手法によるか、または従来の観血療法によるかのいずれかの、外科手法の選択を外科医に提供する。

図３ａおよび３ｂは、好ましい実施形態におけるスクリュー（２）への取付チューブ（７）の固定について説明している。
スクリューのヘッド（５）の外側表面は、Ｕ字形状のチャネル（２５）の両側に配置構成された２つの凹凸部（２０）を含んでなる。該凹凸部はチャネル（２７）および内部ハウジング（２１）から作られている。この構成形態において、取付チューブ（７）は２つのハーフシェル（３０、３１）で構成されている。スクリューのヘッド（５）の凹凸部の雌型形状は、ハーフシェル（３０，３１）の基端側端部の雄型形状に再現される。好都合には、スクリューのヘッド（５）の雄型の外部形状は、２つのハーフシェル（３０，３１）およびスクリュー（２）を全方向に（内部凹凸部（２１）を回転の中心とした回転を除いて）強化かつ統合するために、２つのハーフシェルの基端側端部の雌型の内部形状（２２）に再現される。

より具体的には、各ハーフシェルの基端側端部はスクリューのヘッド（５）の分枝部のうち一方の形状に相補的な形状を備えたキャビティを有する。従って、２つのハーフシェル（３０，３１）がスクリューのヘッド（５）に設置されるとき、後者の分枝部はハーフシェルの基端側端部それぞれに配置構成されたキャビティの中に捕捉され、各キャビティに隣接する側壁がスクリューのヘッド（５）の分枝部の外側表面にはっきりと「密着」する。好都合には、各基端側端部のキャビティは突起部を含んでなり、該突起部は基端側端部がスクリューのヘッド（５）の上に置かれるときに該突起部がスクリューのヘッド上に配置構成された凹凸部に係合するように配置構成される。例証された実施形態では、スクリューのヘッド（５）の上部端に凹部が配置構成されている。

当然明白なことであるが、本発明は、インプラントの保持手段に関して図４〜６に例証されるような取付チューブおよび突起部に限定されるものではなく、本発明の枠組みから逸脱することなくあらゆる他の形態の突起部またはあらゆる他のインプラント保持手段について設ける可能性を有する。

好都合には、内部ハウジング（２１）は、内部ハウジング（２１）を回転点として方向（Ａ）に従ってスクリューのヘッド（５）の上でハーフシェルを枢動／回動させることにより、ハーフシェルの位置決めを可能にするように配置構成される。内部ハウジング（２１）を備えたこの雄型／雌型凹凸部のこの形態は、２つのハーフシェルの先端側部分が接触しているとき（図４ａ）には取り外し不可能であるという利点を有し、かつこれら２つのハーフシェル（３０，３１）が接触していないとき（図５）には容易な解離を可能にする。

図３ｃおよび３ｄは、凹凸部の形状の２つの例をそれぞれ例示している。示された２つの例において、チャネル（２７）はハウジング（２１）と共に、入口開口部（２７ａ）の高さＬ１よりも大きな内高さＬ２を有する受承キャビティを形成する。この寸法の違いは、少なくとも軸（ｘ、ｙ）に沿った移行において、スクリューのヘッド（５）への取付チューブ（７）の基端側端部の係止を可能にする。

例示された実施形態では、この寸法の違いは、入口開口部（２７ａ）に隣接する下部ベアリング端（２１ａ）上でハーフシェル（７）を枢動させることにより該ハーフシェルの解離を可能にするように、入口開口部（２７ａ）より下方の凹凸部の底部に生じる。

１つの特定の構成形態では、取付チューブ（７）はスクリューにあわせてオーバーモールド成型される。
好都合には、取付チューブ（７）は、ロッド（６）の通過および導入を可能にするためにスクリューのヘッド（５）のＵ字形状（２５）の延長として開孔部（３２）を備えている（図１０ｂおよび１０ｃ）。

好都合には、チューブ（７）の先端側部分はスレッド（３５）および凹凸部（３６）を備えている。このスレッド（３５）は係止要素保持チューブ（８）の押進要素（６０）を受承するように設計され、凹凸部（３６）は垂直保持要素（７０）を受承するように設計されている（図１０ｇ）。スレッド（３５）は、凹凸部が配置構成される表面の反対側の表面上に配置構成される。記載の実施形態では、スレッドはチューブ（７）の先端側部分の内側表面に、凹凸部（３６）は前記チューブの外側表面に配置構成されている。

取付チューブ（７）はその「ワンピース」型では例証されず下記に記載されるような２つの好ましい実施形態においてのみ例証される。チューブの外部形状は任意の形状であってよく、例えば型にかかわらず卵形であってもよいし更には六角形であってもよい。

骨固定インプラント（２）へのチューブ（７）の固定は、例証されていない様々な設計によって行われてもよい。チューブ（７）は、プライヤーを形成する２本のアーム、すなわちインプラント上に保持するための閉鎖システムを備えたフォークでできていてもよいし、更には、制限するものではないが、固体チューブおよびそのインプラントへの固定手段でできていてもよく、インプラントの接続手段（２１）はチューブ（７）の設計と合致している。

図５は、２つのハーフシェルの間を接合するための好ましい実施形態について説明する。この構成形態では、２つのハーフシェル（３０，３１）は同一であり、ほぞ（３３）／ほぞ穴（３４）式デバイスによって相互に接続される。

特定の構成形態では、これら２つのハーフシェルは接着結合、はんだ付け、クリップ留めまたはインターロックされてもよいが、好ましい実施形態は、追加のリング（４０）を使った接合を伴う（図４ａおよび４ｂ）。

この場合、取付チューブ（７）の先端側端部に設けられたスレッド（３５）および凹凸部（３６）を受承するのはリングである。好都合には、この場合リングの内部形状は２つのハーフシェルでできた取付チューブ（７）の外部形状に対応する。

好都合には、第１の好ましい実施形態では、リングは、リング（４０）の厚みの中に少なくとも１つのバヨネット（４１）を備えている。取付チューブ（７）にリングを取り付けるために、取付チューブは、バヨネットに相対する少なくとも１つのスタッド（４２）を含んでなる。取付チューブ（７）上でリング（４０）を適所に維持するために、圧縮ばね（例示されていない）が該２つの要素の間に挟装される。リングおよび２つのハーフシェルの組み立ておよび解離はこうして単純化される。

第２の好ましい実施形態では、リング（４０）は少なくとも１つの貫通型スタッド（４３）によって固着される。止め具（３）の締め付け力の間、このスタッドは、止め具（３）を締め付けるのに必要なトルクと、凹凸部（３６）を介して垂直保持要素（７０）によって加わる逆トルクとの間の剪断力にさらされる。好都合には、貫通型スタッド（４３）は該剪断力の下で破壊されるような寸法とされる。好都合には、破壊トルクは止め具（３）の最適な締付けトルクに応じて変化する。好都合には、インプラントの最終締付けが行なわれたときにリング（４０）はチューブ（７）から分離され、こうして２つのハーフシェルの解離が単純化される。

図６および７は、止め具（３）に予め取り付けられた係止要素保持チューブ（８）のほかに、スクリュー（２）の取付チューブ（７）内におけるその相互接続を示す。
係止要素保持チューブ（８）は止め具（３）の基端側部分を確実に保持するように配置構成される。係止要素保持チューブ（８）および止め具（３）のユニットは係止アセンブリを形成する。

好都合には、止め具（３）は、係止要素保持チューブ（８）の中に配置構成されたタップによって保持される。
好ましい変形形態によれば、このタップは、トラッピングにより止め具の保持を確実にするために止め具（３）のスレッドとはわずかに異なる。

特定の変形形態によれば、止め具（３）はクリップ留めによって保持される。
好都合には、係止アセンブリの先端側端部は、止め具（３）の両側に、ロッド（６）と接触するように意図された止め具の面に関して止め具の高さと少なくとも等しい長さの、２つの突起部（５０）を備えている。これらの突起部（５０）の幅は、ロッド（６）の直径より大きくはなりえない。これら２つの突起部の機能は、ロッド（６）がヘッド（５）の相互依存要素すなわちＵ字形状チャネル（２５）の底部と接触するまで、スクリューのヘッド（５）または前記ロッド（６）のいずれにおいても止め具（３）と接触することなく、ロッド（６）に影響力を及ぼすことである。

好ましい構成形態によれば、係止要素保持チューブ（８）の外部形状は、スクリュー（２）の取付チューブ（７）の内部形状に相補的な形状を備えた少なくとも１つのダブテイル（５１）を備えている。好都合には、係止要素保持チューブ（８）は各ハーフシェルに１つ、２つのダブテイル（５１）を備えている。

２つのハーフシェル（３０，３１）と係止要素保持チューブ（８）との間のこれらの相補形ダブテイル（５１）は、アセンブリを機械的に強化することにより、高応力の下での２つのハーフシェルの分離または解離のいかなるリスクも回避し、かつアセンブリに屈曲およびねじれにおける抵抗力を与える。

好ましい特定の構成形態によれば、係止要素保持チューブ（８）の全長は取付チューブ（７）の全長よりも長く、また更には２つのハーフシェル＋リングの全長よりも長い。したがって、止め具（３）が配置されてしまえば係止要素保持チューブ（８）を除去することが可能である。

この特定の構成形態によれば、係止要素保持チューブ（８）の先端側部分（５２）および押進要素（６０）の内部形状（６２）は、スクリュー（２）の相互依存的要素であるＵ字形状のハウジング（２５）の底部におけるロッド（６）の位置決めに適合している。好都合には、この形態（５２）は円筒形である。

好都合には、押進要素（６０）によるチューブ（８）の押進は、前記チューブの端部（５３）において実施されてもよいし、形状（５２）の配置構成によって形成された肩部（５４）において実施されてもよい。

好都合には、係止要素保持チューブ（８）の内部直径はスクリュードライバーの通過のために設計される。
記載された実施形態では、したがって係止要素保持チューブ（８）はロッド押出し具としての役割も果たす。

好都合には、係止要素保持チューブ（８）の押進要素（６０）／ロッド導入器は、図８、１０および１１に示されるような、スクリュー（２）の取付チューブ（７）の先端側端部のスレッドに対応するスレッド（６１）を備えたＴ字形状のハンドル（６０）である。

好都合には、このＴ字形状のハンドルはその全長にわたってカニューレが挿入されて（６３）、止め具（８０’）のスクリュードライバー軸部の通過が可能となっている。
特定の構成形態によれば、このハンドル（６０）は、ロッド接続要素（６）を阻止する止め具（３）の最適な締付けトルクに、動力測定的に調節される。当業者にはよく知られているが、トルク機構は、２つの歯付きリング（６４，６５）、ならびに一連の「ベルビル」ワッシャー（６６）またはばねから作られる。

この特定の構成形態によれば、異なるスクリュードライバー軸部（８０，８０’）の基端側かみ合い部分は、止め具を締め付けるように意図されたスクリュードライバー軸部上のトルク機能のみを可能にするために、異なっている。

図示されていない別の特定の構成形態によれば、止め具（３）を締め付けるためのスクリュードライバー軸部（８０’）は、締め付け力の下で破壊されるように破壊開始部を有する。好都合には、破壊トルクは止め具（３）の最適な締付けトルクに応じて変化する。この特定の構成形態では、スクリュードライバー軸部（８０’）は、長手方向に相互に連結された２つの区域、すなわち破壊開始部を備えたエンドピースおよび実際のスクリュードライバー軸部として形成されうる。エンドピースはこの場合、係止アセンブリ（８，３）の一体部品を形成する。

図９は、チューブ（７）の垂直保持要素（７０）を示す。この垂直保持要素（７０）の端部のうち一方は、スクリュー（２）の取付チューブ（７）の先端側端部の凹凸部と相補的な凹凸部（７１）を備えている。好ましい構成形態では、凹凸部（７１）はノッチ（７２）によって形成される。様々な特定の実施形態によれば、この凹凸部（７１）は、チューブ（７）の上での垂直保持要素（７０）の回転において維持されるという目的を伴って、例を挙げれば六角形、多角形または更にはヘキサローブの形状をとることができる。

好都合には、この垂直保持要素（７０）はさらに直線状のハンドルも構成し、様々なスクリュードライバー軸部（８０，８０’）を受承することができる。それに応じて凹凸部（７３）が配置構成される。

このハンドル（７０）に、スクリュードライバー軸部（８０，８０’）の保持手段を提供することも好都合な場合がある。好ましい構成形態では、この保持は、スクリュードライバー軸部（８０，８０’）の直径と適合する形状および大きさのＯリング（７４）によって行なわれる。この保持は、例えばタング（図示されない）のような、任意の弾性の形状によって行なわれてもよい。

好都合には、スクリュードライバー軸部（８０’，８０）との適合性を有するＴ字形状のハンドルとして使用されるように、ハンドルが直線状態とみなされる場合（その結果として直線状ハンドルと呼ばれることになる）、相補的な凹凸部（７６）がハンドルの側面に配置構成される。

好ましい構成形態によれば、この直線状ハンドル（７０）の端部のうち一方は、スクリューのヘッド（５）の外部形状に相補的な形状（７５）を備えている。
したがって、この直線状ハンドルは、取付チューブ（７）が適所にある場合および該チューブが取り外されている場合のいずれにおいても、止め具の締緩の間の逆トルク結果の行使を可能にする。

好都合には、この直線状ハンドルの全長にわたってカニューレが挿入されて、止め具のスクリュードライバー軸部（８０’）の通過が可能となっている。
特定の構成形態によれば、該ハンドルは、スクリューのヘッド（５）にほぼ相補的な形状（７５）の締め付け止め具（３）をその端部に確実に保持するように配置構成される。この可能性により、取付チューブ（７）が適所にない場合に止め具（３）をスクリュー（２）の中に配置することが可能となる。

好都合には、この保持は、止め具（６）と同一形状のタップ（７６）によって行なわれるか、またはトラッピングにより前記止め具（６）の維持を確実にするためにわずかに異なっている。

別の特定の変形形態によれば、止め具はクリップ留めによって保持される。
図１０ａ〜１０ｇおよび１１は、本発明の様々な外科手術ステップについて説明している（椎骨は簡潔にするため図示されていない）。

‐ 図１０ａは、椎骨におけるスクリュー・デバイス（１）の位置決めを表わす。ハンドル（７０）およびスクリュードライバー軸部（８０）はねじ留めのために使用される。全てのこれらの要素をスクリュー・デバイス（１）のスレッド（３５）によって取り付けるために、図示されていないが相補的リングが使用されてもよい。

‐ 図１０ｂは、好都合にはここでは線（Ｐ）によって表わされた皮膚を過ぎた患者の創傷部の外側に位置する取付チューブ（７）の先端側部分にロッド（６）が配置されている２つのスクリュー・デバイス（１）を表している。

‐ 図１０ｃは、２つの取付チューブ（７）を通したロッド（６）の挿入を表わす。この下方へのロッド操作は、係止要素保持チューブ（８）の使用により行われてもよいし、はさみ型または別の種類のロッド保持プライヤーによって行なわれてもよい。この第２の構成形態において、図示されていないがはさみ型のロッド保持プライヤーは、２つの取付チューブ（７）の間を通過するように、ロッドをそのほぼ中央に保持する。

‐ 図１０ｄは、ハンドル押進要素（６０）によるスクリュー（２）のＵ字形状チャネル内へのロッド（６）の押進を表している。ハンドル（６０）の基端側部分にあるスレッド（６１）は高い押し力の発揮を可能にする一方、チューブ（７）および（８）にあるダブテイルはねじれおよび屈曲におけるアセンブリを強化する。ロッド（６）のこの挿入ステップについては、保持要素（７０）（図示されていない）は、押進のために伝達されたトルクを打ち消すことにより外科的処置のより一層優れた制御を得るために、垂直方向に使用可能である。

‐ 図１０ｅは、スクリューのヘッド（５）のＵ字形状（２５）の底部に設置されたロッド（６）を表している。止め具（３）はスクリューのヘッド（５）にはまだ係合しておらず、係止要素保持チューブ（８）に予め取り付けられた状態である。

‐ 図１０ｆは、直線状のハンドル（７０）および止め具（３）のスクリュードライバー軸部（８０’）による、スクリューのヘッド（５）への該止め具（３）の配置を表わす。

‐ 図１０ｇは、スクリュー（２）におけるロッド（６）の最終的な固定ステップを表す。保持要素（７０）は、アセンブリの逆トルクおよび保持を垂直方向に提供し；Ｔ字形状のハンドル（６０）および止め具のスクリュードライバー軸部（８０’）は、止め具（３）の締付けトルクの行使を可能にする。上述のように、最適な締付けに必要なトルクの測定は、リング（４０）を破壊することにより、またはトルク型のＴ字形状のハンドル（６０）の使用により、さらにはスクリュードライバー軸部（８０’）を破壊することにより成すことが可能である。

‐ 図１１は同様に、取付チューブ（７）がスクリュー（２）の上の適所にない場合の最終的な締め付けステップを表している。確かに、解剖学的かつ寸法上の理由から、外科医は手術中にチューブを取り外す動機を持つ可能性がある。この事柄はまれであるが、外科手術の適切な遂行のためにときには必要である。この構成形態では、スクリューのヘッド（５）の逆トルク保持は、上述のように前記スクリューのヘッド（５）に相補的な形状を好都合に備えたハンドル（７０）によって提供される。トルク型のＴ字ハンドル（６０）および止め具のスクリュードライバー軸部（８０’）により、インプラントの良好な把持に必要な止め具締付けトルクの行使が可能となる。この構成形態では、取付チューブ（７）は、凹凸部（７１）を使用した逆トルクの垂直ハンドルとして使用されてもよい（図示されていない）。

‐ 好都合には、この構成形態は、止め具の緩め、インプラントの除去、またはスクリュー（２）／ロッド（６）の間の接続の分離を必要とする任意の他の外科手術ステップのために、使用される。

好都合には、インプラントの挿入に必要な器具の数を低減するために、圧縮および伸延プライヤーのみが１対のプライヤーを形成する。最先端技術において、これらのプライヤーは２本の関節アームで成り立っており、該プライヤーの基端側部分はロッド（６）と重なり合うフォークで形成され、前記の同じフォークがインプラント上に所望の圧縮／伸延力を加える。

図１２は圧縮プライヤー（９０）を表わす。このプライヤーは、２つのアーム（９１，９２）ならびに接合部（９３）から主として構成されている。アーム（９１，９２）はそれぞれ、前記フォーク形状を終端とする湾曲した端部（９４，９５）を備えている。

好都合には、接合部（９３）は容易に取り外し可能である。
図１３は、伸延操作に使用される上記の同じアーム（９１）および（９２）を表わす。２つの湾曲した基端側端部（９４）および（９５）の湾曲形状が活用されて、該形状が互いの上で「転がる」ことにより、スクリュー（２）どうしの間に両アーム（９１，９２）の圧迫による伸延力が働くようになる。

好ましい構成形態では、２つの湾曲した基端側端部（９４）および（９５）は、２つのアーム（９１，９２）の前面への摺動を防止するために、その凸面部分にノッチを備えている。

好都合には、図１４に示されるように、２つの湾曲した基端側端部（９４，９５）は、２つのアーム（９１，９２）の側方への摺動を防止すために、相互接続手段（９７）を含んでなる。

好ましい構成形態では、この相互接続は、湾曲した基端側端部（９４，９５）のうち一方に配置構成されたスタッド（９８）と、他方の湾曲した基端側端部に配置構成された溝部（９９）とで構成されている。

図１５は、第２の実施形態による脊椎の安定化を行なうためのデバイス（１００）について説明する。この実施形態では、デバイス（１００）は、取付チューブ（７）に相互依存的に予め取り付けられた２つの骨固定要素（２）と、該骨固定要素上に接続ロッド（６）を係止するように設計された２つの係止要素とを含んでなり、前記係止要素は締め付けチューブ（８）に予め取り付けられている。好都合には、チューブ（７）は予め取り付けられたハンドル（６０）およびスクリュードライバー（８０）を含んでなる。これらの要素の配置構成は、図２０に関連して以下にさらに説明されるであろう。

チューブ／スクリュードライバー／ハンドル／スクリューおよびチューブ／係止要素のセットは、無菌かつ使い捨ての包装のため、密封包装（１２０）内に準備される。
このように包装されたセットは骨固定キットを形成し、接続ロッドを使用して脊椎安定化を実施するための２つの骨固定要素および２つの係止要素を利用可能にする。

当然明らかなことであるが、本発明の範囲を逸脱する結果を伴うことなく、上述のようにチューブ上に予め取り付けられた２つの骨固定要素および２つの係止要素より多くを含んでなる骨固定キットについて準備することも可能である。

図１６は、本発明の実施形態の第２の実施例による、インプラントの挿入または除去のための器具のキット（１１０）について示している。先に説明された実施形態の実施例（図２）のように、器具のキット（１１０）は使い捨て使用向けであり、無菌包装されている。

図示された実施形態では、器具のキット（１１０）は、椎弓根の孔部を準備するための器具類（スパーテル、タップ・センサ）、加えて椎弓根スクリューおよび接続ロッドの移植に必要な器具類（スクリュードライバー軸部８０、プライヤー９００，９５０、およびハンドル６０，７０）を含んでなる。注目すべきことは、器具のキット（１１０）の中に存在するプライヤー（９００，９５０）が下記に説明される二重の機能性を有することである。

器具のキット（１１０）は、先に説明された器具のキット（１０）の一連の特徴をあらためて有している。
図１７〜１９は、図１５のデバイスを形成するチューブ（７）および保持リング（４０）の図を示している。チューブ（７）は、先に説明されたチューブの一連の特徴をあらためて有している。しかしながら、図１５に示された実施例では、先に説明された実施例においてはリング（４０）によって保持された押進要素（またはＴ字形状のハンドル）（６０）および垂直保持要素（７０）を受承するために使用される手段は、ここではチューブ（７）によって直接保持される。

従って、記載された実施形態では、チューブ（７）の先端側部分（７ａ）は、垂直保持要素（７０）を受承するように設計された凹凸部（３６）が設けられた外側面（７ｂ）と、押進要素（６０）を受承するためのスレッド（３５）が設けられた内側面（７ｃ）とを含んでなる。記載された実施形態において、かつ先述の実施例において、凹凸部は六角形の形状である。

好都合には、チューブ（７）の先端側部分（７ａ）は、凹凸部（３６）の延長部において、リング（４０）の内側面（４０ａ）上に配置構成された相補的な形状の少なくとも１つのタング（４００）と相互作用することができる雄ねじ（７ｄ）を含んでなることにより、チューブ（７）の先端側端部におけるリングの固定を可能にする。この実施形態の例では、リング（４０）の唯一の機能は、２つのハーフシェル（３０，３１）を互いに関して維持することである。

好都合には、各ハーフシェル（３０、３１）に配置構成される雄ねじは、２つのハーフシェルのスレッドの接合から生じるスレッドが連続的であるように各ハーフシェルにおいてスレッドが同一であることを確実にするために、二条ねじで構成される。

好都合には、２つのハーフシェル（３０，３１）がチューブ（７）を形成するために適所にあるとき、リング（４０）は凹凸部（３６）の称呼径より小さな外部直径を有している。リング（４０）のこの特有の寸法取りの目的は、垂直保持要素（７０）の位置が凹凸部（３６）のレベルにあるときに該要素の通過を可能にすることである。

好都合には、図２１に例証されるように、先端側部分（７ａ）は、保持要素（７０）がチューブ（７）の代用品として使用される場合にスクリュードライバー軸部（８０，８０’）の通過を可能にするために、凹凸部（３６）のレベルに配置構成された穴部（７００）を含んでなる。この図示された実施形態では、チューブ（７）は保持要素（７０）の代わりとして使用され、その結果として該チューブはハンドルとして機能し、保持要素（７０）はチューブ（７）の代わりとして機能している。

図２０は、図１５に例証された取付チューブ／スクリュードライバー／固定要素アセンブリの中心線ＸＸ−ＸＸに沿った断面図を示す。
図２０に例証されるように、スクリュードライバー軸部（８０）は固定要素（２）に予め取り付けられている。より具体的には、スクリュードライバー軸部（８０）の基端側端部（８０ａ）はスクリュー（２）と相互作用するように配置構成される。好都合には、該アセンブリは、固定要素（２）のスレッド部分（４）の軸上にスクリュードライバー軸部（８０）が維持されるのを可能にする手段を含んでなる。非限定的な例を挙げると、骨固定要素の軸上にスクリュードライバー軸部（８０）を維持する手段は、チューブ（７）の内側面上に配置構成された突起部（８００）を含んでなる。

図２０に例証されるように、該アセンブリは、好都合には、チューブ（７）およびスクリュー（２）に関して所定の位置にスクリュードライバー軸部（８０）を維持するための保持フィン（６０’）を含んでなる。

保持フィン（６０’）はＴ字形状であって、チューブ（７）の先端側端部に予め取り付けられる。その下部はチューブ（７）の先端側部分のタップ（３５）に対応するスレッド（６１’）を含んでなる。

好都合には、保持フィン（６０’）は、その全長にわたって、スクリュードライバー軸部（８０）が通り抜けるチャネルを含んでなる。
保持フィン（６０’）は、チューブ（７）の中のスクリュードライバー軸部（８０）の軸方向の保持を確実にすると同時に、スクリュー（２）のスレッド部分（４）への回転の付与を可能にするためにチューブ（７）の内部での該軸部の回転運動を可能にし、スクリューのヘッド（５）は軸部に関して不動を維持するように、配置構成される。

好都合な実施形態によれば、該保持フィンはスクリュードライバー軸部（８０）の位置合わせを骨固定要素（２）との一直線上に維持するように配置構成される。
チューブ（７）にも予め取り付けられるスクリュー上への、工場におけるスクリュードライバー軸部（８０）の事前組立のために、許容差の低減が可能となり、従って、屈曲力によるスクリューのより良好な保持が保証される。

この種の事前組立はさらに、一方では除去される骨固定要素上にスクリュードライバー軸部を配置する操作を伴う外科手術時間の節約を可能とし、他方では麻酔時間が短縮されるので手術危険度の制限を可能にするという長所を有する。

そのような事前組立はさらに、スクリュードライバー軸部／スクリューを組み合わせる際のいかなる問題も回避するという長所を有する。
図１１に示された実施形態と同じ方式で、チューブ（７）は垂直ハンドルとして、垂直ハンドル（７０）は止め具のスクリュードライバー軸部（８０’）のガイドチューブとして、使用可能である（図２１）。

図２２ａおよび２２ｂは、器具のキット（１１０）に含まれる圧縮プライヤー（９００）を示す。対称面Ｐを有する圧縮プライヤー（９００）は、互いに連接された２つのアーム（９１０）、（９２０）を含んでなる。記載された実施形態では、該アームは互いに交差して配置構成されている。

上述の圧縮プライヤー（図１２）に関しては、各アーム（９１０，９２０）はフォーク形状の湾曲した端部（９３０）を有し、各アームのフォーク形状の端部（９３０）は、ロッド（６）と重なり合うことができるように対称面に関して互いに反対側に配置構成される。そのように配置構成されたアームの端部は、圧縮端部（９３０）として知られるプライヤーの端部を形成する。

好都合には、圧縮端部（９３０）とは反対側の端部（９４０）は、アーム（９１０，９２０）を互いに向かって動かすことによりロッド（６）を把持することが可能となるように配置構成される。その結果としてプライヤー（９００）の把持端部（９４０）と呼ぶことになる。把持を容易にするために、各アーム（９１０，９２０）の把持端部（９４０）はロッド（６）を受承するための空間を画成する２つの指部を含んでなる。従って、アーム（９１０，９２０）が接近した位置にある場合、ロッド（６）は、各アームの把持端部（９４０）の指部の間に捉えられて保持される。

このように構成されて、圧縮プライヤー（９００）はその圧縮端部（９３０）の使用により図２２ｂに例証されるように骨固定要素への圧縮力の行使を可能とし、圧縮端部の反対側の把持端部（９４０）の使用により図２２ａに例証されるようにロッドの保持を可能とする。この二重機能性により、インプラントの挿入に必要な器具の数を低減し、従ってそれに応じて扱われる器具の数を低減することが可能となる。

インプラントの圧縮を行うのに必要な力を低減するために、接合部（９０１）は、圧縮端部（９３０）と接合部（９０１）と間の距離が把持端部（９４０）と接合部（９０１）との間の距離より確実に短くなるように設計され、該距離はプライヤーの長手方向軸に従うものとみなされる。

図２３ａおよび２３ｂは、器具のキット（１００）に含まれる伸延プライヤー（９５０）を示す。
この実施形態では、対称面Ｐ’を有する伸延プライヤー（９５０）は、接合部（９５１）によって互いにヒンジ連結された２つのアーム（９６０，９７０）を含んでなる。

各アーム（９６０，９７０）の各端部（９８０）は、フォーク形状の構成を備え、図２３ａおよび２３ｂに例証されるようにロッド（６）と重なり合うように配置構成される。したがって、ロッド（６）に対する該アームの位置決めによって、２つの固定要素（２）の間（図２３ｂ）に配置されるか２つの固定要素（２）のいずれかの側（図２３ａ）に配置されるかに依存して、端部はロッド（６）に対して所望の伸延／圧縮力を働かせることができることになる。この場合、伸延端部（９８０）または圧縮端部（９９０）と呼ぶことになる。

この二重の機能性により、インプラントの挿入に必要な器具の数を低減し、従ってそれに応じて扱われる器具の数を低減することが可能となる。
広い距離にわたる圧縮を可能にするために、接合部（９５１）は、伸延端部（９８０）と接合部（９５１）との間の距離が圧縮端部（９９０）と接合部（９５１）との間の距離よりも確実に小さくなるように設計され、該距離はプライヤーの長手方向軸に従って判断される。

このように構成されて、伸延プライヤー（９５０）は、図２３ｂに例証されるように、圧縮端部を使用してインプラントへの伸延力の行使を、また図２３ａに例証されるように、把持端部を使用して広範囲の圧縮力の行使を、可能にする。

図２４ａ〜２４ｃは、取付チューブ（７）がスクリュー（２）から取り外されているときのスクリュー（２）のヘッド（５）上への止め具（３）のアセンブリ・ステップを例証する。

したがって、図２４ａに例証されるように、止め具（３）を有しているチューブ（８）は、スクリューのヘッド（５）の上に取り付けられたハーフシェル（３０，３１）のうちの１つに沿ってチューブ（８）を摺動させることにより、スクリューのヘッド（５）の上に配置される。その結果ハーフシェル（３０）は、スクリューヘッドへ向けた止め具（３）の誘導を可能にする。

チューブ（８）がハーフシェル（３０）の中に完全に配置されると（図２４ｂ）、止め具のスクリュードライバー軸部（８０’）が、ロッド（６）（図中には示されていないが存在する）およびスクリューのヘッド（５）への止め具（３）の締め付けを始めるために係止チューブ（８）の管の中へ挿入される（図２４ｃ）。

図２４ａ〜２４ｃに例証された実施形態は、ヘッド（５）への止め具（３）の誘導および位置決めを可能にするためにチューブ（７）のハーフシェルを１つしか必要としないという意味で、好都合である。

本発明は、実施例によって上記に説明されている。当然ながら、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく本発明の実施形態の様々な変形形態を生じることが可能である。

Claims (16)

1. 脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成であって、前記インプラントは、少なくとも２つのスレッド付きの骨固定要素（２）と、該骨固定要素（２）を機械的に接続するロッド型またはプレート型の接続要素と、接続要素を固定要素に関して適所に係止するための係止要素（３）とを含み、当該器具の配置構成は、
   前記インプラントの設置または除去に関係する外科的処置を実施するために使用される第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）を含む器具キット（１０，１１０）と、前記器具は使い捨て器具であり、少なくとも１つの密封包装内に無菌包装されており、前記インプラントは前記器具キットに包装されておらず、
   前記器具キット（１０，１１０）に含まれていない第２の組の使い捨て器具であって、前記骨固定要素（２）に予め取り付けられた取付チューブ（７）および前記係止要素に予め取り付けられた締め付けチューブ（８）を含む第２の組の使い捨て器具と、
   を備え、
   前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）および前記第２の組の器具（７，８）は、共に実装されて配置される、器具の配置構成。
2. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）および前記第２の組の器具（７，８）、あるいはそのいずれか一方の組の器具の幾つかは多機能である、請求項１に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
3. 前記第１の組および前記第２の組、あるいはそのいずれか一方の組の器具は、複合材料、ポリマー、鉄合金もしくは非鉄合金またはこれらの様々な材料の組み合わせで作製されることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
4. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、少なくとも１つのスクリュードライバー軸部（８０）、ハンドル（６０，７０）およびプライヤー（９０，９００，９５０）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
5. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、係止要素を締め付けるファイナルトルクのためのトルクリミッタを備えたＴ字形状のハンドル（６０）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
6. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、骨固定要素の設置または除去、係止要素の締緩、および脊椎インプラントの垂直方向の保持のための直線状のハンドル（７０）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
7. 直線状のハンドル（７０）は骨固定要素の設置または除去および係止要素（３）の締緩のためにＴ字としての使用も可能であることを特徴とする、請求項６に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
8. 直線状のハンドル（７０）は、係止要素（３）を締緩するための骨固定要素（２）の保持を可能にすることを特徴とする、請求項６または請求項７に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
9. 直線状のハンドル（７０）は、係止要素（３）の把持および骨固定要素（２）上における係止要素の誘導を可能にすることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
10. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、骨固定要素（２）の圧縮または伸延を可能にする２つのアームを含んでなるマニューバリングプライヤー（９００）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
11. マニューバリングプライヤー（９００）は、凸面部分にノッチを備えた湾曲した基端側端部を含んでなることを特徴とする、請求項１０に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
12. マニューバリングプライヤー（９００）は、長手方向の正の配置を備えた湾曲した基端側端部を含んでなることを特徴とする、請求項１０または請求項１１に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
13. 正の配置は一方のアーム上の溝部と他方のアームから突出するスタッドとによって実装されることを特徴とする、請求項１２に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
14. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、基準面に関して対称的に交差し、かつヒンジ（９０１）によって互いに固定された２つのアーム（９１０，９２０）を備えるプライヤー（９００）を含んでなり、各アーム（９１０，９２０）はロッド（６）を跨ぐフォーク形状の端部（９３０）を有し、各アームのフォーク形状の端部（９３０）は、対称面に関して対面して配置されており、アームの端部は圧縮端部（９３０）を形成し、各アームの圧縮端部（９３０）の反対側の端部（９４０）は、圧縮アームが互いに向かって移動する動作の際にロッド（６）を把持することが可能なように配置構成されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
15. 前記第１の組の器具（６０，７０，８０，８０’，９０，９００，９５０）は、基準面に関して対称的でありかつヒンジ（９５１）によって互いに接合された２つのアーム（９６０，９７０）を含んでなるプライヤー（９５０）を含んでなり、各アームはロッド（６）を跨ぐフォーク形状の第１および第２の端部（９８０，９９０）を有し、一方のアームの端部のうち一方は、伸延端部（９８０）を形成するために対称面に関して前者のアームの反対側に配置された他方のアームの端部と併せて配置構成され、他方の端部は圧縮端部（９９０）を形成することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。
16. 前記第２の組の器具（７，８）は、骨固定要素（２）上に取付チューブ（７）と共に予め取り付けられた複数のスクリュードライバー（８０）を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の脊椎インプラントを設置または除去するための器具の配置構成。