ES2950617T3

ES2950617T3 - Instrumentos para dispositivos de estabilización interespinosos o interlaminares

Info

Publication number: ES2950617T3
Application number: ES17760874T
Authority: ES
Inventors: Markus Salvermoser; Detlev Ganter; Guntmar Eisen; Stephan Eckhof; Marc Viscogliosi
Original assignee: Surgalign Spv Inc
Current assignee: Surgalign Spv Inc
Priority date: 2016-03-03
Filing date: 2017-03-03
Publication date: 2023-10-11
Anticipated expiration: 2037-03-03
Also published as: AU2017226169A1; EP3422973A4; EP3422973B1; US10413337B2; TW201739427A; US20190374262A1; US11051858B2; US20170252073A1; WO2017152012A1; EP3422973A1

Abstract

Se proporcionan instrumentos quirúrgicos para implantar adecuadamente dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares y kits de instrumentación que contienen estos instrumentos. Estos instrumentos quirúrgicos pueden configurarse para ser desechables o para uso de un solo paciente y, por lo tanto, no requieren reesterilización para su reutilización, lo que reduce el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costos logísticos asociados con estos procedimientos de reesterilización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Instrumentos para dispositivos de estabilización interespinosos o interlaminares

Campo

La presente divulgación se refiere a instrumentos quirúrgicos para dispositivos implantables de estabilización interespinosos/interlaminares, y, más específicamente, instrumentos quirúrgicos desechables para implantar dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares, y kits de instrumentación que contienen dichos instrumentos.

Antecedentes

La inestabilidad de la columna a menudo se atribuye a un movimiento excesivo no deseado entre las vértebras que puede causar dolor y morbilidad significativos. La inestabilidad puede deberse a varias causas, incluyendo anomalías de las vértebras, los discos intervertebrales, las articulaciones facetarias o el tejido conjuntivo alrededor de la columna vertebral. Estas anomalías pueden surgir de enfermedades, trastornos o defectos de la columna vertebral por traumatismo o degradación ósea, tales como artrosis o enfermedad degenerativa del disco. Cuando la columna se vuelve inestable, la columna vertebral se desalinea y puede permitir micromovimientos entre vértebras adyacentes. La desalineación vertebral y los micromovimientos pueden provocar el desgaste de las superficies de los huesos vertebrales y, en última instancia, generar un dolor intenso. Estas condiciones son a menudo crónicas y crean problemas progresivos para el paciente.

Los tratamientos conocidos para la inestabilidad de la columna pueden incluir tratamiento médico a largo plazo o cirugía. El tratamiento médico generalmente está dirigido a controlar los síntomas, tal como reducción del dolor, en lugar de corregir el problema subyacente. Para algunos pacientes, esto puede requerir el uso crónico de analgésicos, que pueden alterar el estado mental del paciente o causar otros efectos secundarios negativos. El tratamiento quirúrgico generalmente incluye procedimientos de descompresión para restaurar la altura normal del disco, realinear la columna y aliviar el dolor.

Recientemente, diversos dispositivos de estabilización vertebral interespinosos están disponibles y han logrado éxito clínico. Estos dispositivos normalmente se implantan entre las apófisis espinosas de dos o más vértebras adyacentes. Estos dispositivos pueden conservar el movimiento y proporcionar varios grados de movimiento controlado de la columna mientras sostienen las vértebras adyacentes. Otros dispositivos pueden promover la fusión. Por ejemplo, los dispositivos que promueven la fusión se pueden asegurar entre apófisis espinosas adyacentes usando varios mecanismos diferentes. Por ejemplo, dichos dispositivos pueden incluir púas afiladas u otras proyecciones superficiales que se acoplan a la superficie ósea de una apófisis espinosa. De forma adicional, Se pueden colocar ligamentos flexibles o suturas alrededor de los implantes para asegurarlos al hueso adyacente. En algunos casos, los dispositivos se pueden unir rígidamente a las apófisis espinosas usando un tornillo óseo u otro anclaje óseo adecuado para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso migre o se salga de su posición. Cuando el dispositivo se fija a las apófisis espinosas de esta manera rígida, el dispositivo permite la fusión en este segmento de la columna vertebral.

Algunos de estos dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares, tal como los descritos en las patentes de Estados Unidos n.° 5.645.599 y 7.922.750, por ejemplo, incluyen una parte del cuerpo interespinoso/interlaminar que tiene una sección media en forma de U para la inserción en el espacio interespinoso/interlaminar entre las vértebras adyacentes. En estos y otros dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares, pares de alas o soportes que se extienden desde la parte del cuerpo y que se extienden hacia arriba y/o hacia abajo crean espacios o ranuras de recepción para asentar las apófisis espinosas de las vértebras adyacentes para mantener estos dispositivos en su lugar. Para facilitar la implantación y la fijación segura de las alas de los dispositivos a las apófisis espinosas, puede ser deseable doblar o plegar las alas para expandir el espacio receptor para recibir la apófisis espinosa, o asegurar las alas a la apófisis espinosa.

Al estabilizar las apófisis espinosas de esta manera, se puede eliminar una tensión significativa de los discos intervertebrales para aliviar el dolor, prevenir la progresión de la enfermedad o mejorar condiciones como la estenosis espinal. De forma adicional, el movimiento vertebral puede controlarse sin alterar gravemente la anatomía de la columna vertebral. Además, los tratamientos que implican estos dispositivos vertebrales interespinosos/interlaminares son menos invasivos, pueden ser reversibles y causar una alteración menos drástica en la anatomía y función espinal normal del paciente. Estos procedimientos pueden usarse en una etapa más temprana de la progresión de la enfermedad y, en algunas situaciones, pueden detener, ralentizar o incluso revertir la progresión de la enfermedad.

Sin embargo, los beneficios y ventajas de estos dispositivos solo se pueden realizar si los dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares se implantan correctamente en el paciente. Esto requiere que el cirujano evalúe el tamaño adecuado (por ejemplo, altura y profundidad) del espacio interespinoso/interlaminar para seleccionar e implantar el dispositivo del tamaño adecuado. Adicionalmente, es posible que se necesiten ajustes en las alas de estos dispositivos antes de la implantación para abrir el espacio receptor y adaptarse a la anatomía de la apófisis espinosa.

Una vez implantados, también es posible que sea necesario realizar ajustes en las alas para engarzarlas en la apófisis espinosa.

Por lo tanto, es deseable proporcionar instrumentos que puedan ayudar al cirujano a implantar correctamente estos tipos de dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares. Es deseable además proporcionar instrumentos desechables que no requieran reesterilización para su reutilización, reduciendo así el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costos asociados con estos procedimientos.

Por el documento US 2006/0074432 A1 se conoce una herramienta médica modular y un conector, que proporciona un mecanismo de bloqueo acoplable selectivamente entre una parte del cuerpo y un efector de extremo basado en elementos de acoplamiento para asegurar de manera efectiva el efector de extremo a la parte del cuerpo de un instrumento médico modular al tiempo que proporciona intercambiabilidad entre efectores de extremo modulares.

Breve sumario

La invención se define en la reivindicación 1, mientras que las realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones dependientes. También se describen en el presente documento métodos quirúrgicos asociados para ayudar a comprender la invención. Estos métodos no forman parte de la invención reivindicada.

La presente divulgación proporciona diversos instrumentos quirúrgicos para implantar correctamente dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares y kits de instrumentación que contienen estos instrumentos. Estos instrumentos quirúrgicos pueden configurarse para ser desechables o configurarse para uso en un solo paciente y, por lo tanto, no requieren reesterilización para su reutilización, reduciendo así el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costos logísticos asociados con estos procedimientos de reesterilización.

De acuerdo con la invención, se proporciona un sistema de instrumentos para usar con un dispositivo de estabilización interespinoso o interlaminar. El sistema de instrumentos comprende un componente de mango y un componente de cabeza que se puede unir de forma liberable al componente de mango, en el que el componente de cabeza tiene extremos de doble funcionamiento, un primer extremo está configurado para la medición del espacio interespinoso, interlaminar o anatómico entre vértebras adyacentes, y un segundo extremo opuesto está configurado para unirse a un dispositivo de estabilización interespinoso o interlaminar para su colocación dentro del espacio anatómico medido. El componente de cabeza se puede acoplar en cualquiera de los extremos de doble funcionamiento al componente del mango.

Características adicionales de la divulgación se expondrán en parte en la siguiente descripción o pueden aprenderse poniendo en práctica la divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos, que se incorporan y constituyen parte en la presente memoria descriptiva, ilustran varias realizaciones de la divulgación y junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la divulgación.

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable de la técnica anterior.

La figura 2 ilustra una configuración a modo de ejemplo de un conjunto de instrumentos de la presente divulgación. Las figuras 3A-3C ilustran un método de uso del juego de instrumentos de la figura 2 para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 3A ilustra un método para determinar el tamaño apropiado del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar a implantar usando uno de los instrumentos de la figura 2;

la figura 3B ilustra el instrumento de la figura 3A con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1 adjunto; y

la figura 3C ilustra un método de uso del instrumento de la figura 3A para insertar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1 en el espacio interespinoso/interlaminar.

Las figuras 4A-4J ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento de la presente descripción y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 4A ilustra un conjunto de componentes de cabeza del instrumento proporcionado en tamaño incrementalmente creciente, mostrado desde el extremo de prueba o medidor;

la figura 4B ilustra el conjunto de componentes de cabeza de la figura 4A, se muestra desde el extremo de conexión del dispositivo;

la figura 4C ilustra una vista lateral ampliada de uno de los componentes de cabeza de las figuras 4A y 4B; la figura 4D ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento con uno de los componentes de la cabeza de la figura 4A y un mango desmontable;

la figura 4E ilustra el instrumento ensamblado de la figura 4D en la configuración de prueba o medidor; la figura 4F ilustra un método de uso del instrumento de la figura 4E para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable;

la figura 4G ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 4E en la configuración de inserción del dispositivo;

la figura 4H ilustra el instrumento ensamblado de la figura 4G en la configuración de inserción del dispositivo; y

las figuras 4I y 4J ilustran un método de uso del instrumento ensamblado de la figura 4H en la configuración de inserción del dispositivo para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1. Las figuras 5A-5I ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento de la presente descripción y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 5A ilustra un componente de cabeza del instrumento, mostrado desde el extremo de prueba o medidor; la figura 5B ilustra el componente de cabeza de la figura 5A, se muestra desde el extremo de conexión del dispositivo;

la figura 5C ilustra el componente de cabeza de la figura 5A desde una vista de arriba hacia abajo;

la figura 5D ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento con el componente de cabeza de la figura 5A y un mango desmontable;

la figura 5E ilustra el instrumento ensamblado de la figura 5D en la configuración de prueba o medidor; la figura 5F ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 5E en la configuración de inserción del dispositivo;

la figura 5G ilustra el instrumento ensamblado de la figura 5F en la configuración de inserción del dispositivo; la figura 5H ilustra un método de uso del instrumento de la figura 5E para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable; y

la figura 5I ilustra el instrumento ensamblado de la figura 5G unido al dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

Las figuras 6A-6G ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento más de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 6A ilustra un componente de cabeza del instrumento, se muestra desde el extremo de conexión del dispositivo;

la figura 6B ilustra el componente de cabeza de la figura 6A desde una vista de arriba hacia abajo;

la figura 6C ilustra un conjunto de componentes de la cabeza del instrumento proporcionado en tamaño incrementalmente creciente, mostrado desde el extremo de prueba o medidor;

la figura 6D ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento con los componentes de cabeza de la figura 6A y un mango desmontable;

la figura 6E ilustra el instrumento ensamblado de la figura 6D en la configuración de prueba o medidor; la figura 6F ilustra un método de uso del instrumento de la figura 6E para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable; y

la figura 6G ilustra el instrumento ensamblado en la configuración de inserción del dispositivo unido al dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

Las figuras 7A-7G ilustran una configuración a modo de ejemplo de incluso otro instrumento más de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 7A ilustra un componente de cabeza del instrumento, mostrado desde el extremo de prueba o medidor; la figura 7B ilustra una vista desde arriba del componente de cabeza de la figura 7A;

la figura 7C ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento con los componentes de cabeza de la figura 7A y un mango desmontable;

la figura 7D ilustra un método de uso del instrumento ensamblado de la figura 7C para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable;

la figura 7E ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 7D en la configuración de inserción del dispositivo;

la figura 7F ilustra el instrumento ensamblado de la figura 7E en la configuración de inserción del dispositivo unido al dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1; y

la figura 7G ilustra un método de uso del instrumento ensamblado de la figura 7F en la configuración de inserción del dispositivo para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1. Las figuras 8A-8H ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento más de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 8A ilustra una vista en perspectiva de un instrumento ensamblado con un primer componente de cabeza;

la figura 8B ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 8A en la configuración de prueba o medidor;

la figura 8C ilustra una vista en despiece ordenado del primer componente de cabeza del instrumento de la figura 8B;

la figura 8D ilustra un método de uso del instrumento de la figura 8A para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable;

la figura 8E ilustra una vista en perspectiva de un instrumento ensamblado con un segundo componente de cabeza;

la figura 8F ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 8E en la configuración de inserción del dispositivo;

la figura 8G ilustra una vista en despiece ordenado del segundo componente de cabeza de la figura 8F; y la figura 8H ilustra un método de uso del instrumento de la figura 8E en la configuración de inserción del dispositivo para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

Las figuras 9A-9D ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento de la presente descripción y el método de uso del instrumento para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 9A ilustra una vista en despiece ordenado del instrumento en la configuración de prueba o medidor; la figura 9B ilustra un método de uso del instrumento ensamblado de la figura 9A para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable;

la figura 9C es una vista en despiece ordenado del instrumento de la figura 9A en la configuración de inserción del dispositivo; y

la figura 9D ilustra un método de uso del instrumento ensamblado de la figura 9C en la configuración de inserción del dispositivo para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

Las figuras 10A-10D ilustran una configuración a modo de ejemplo de un componente de mango de acuerdo con la presente divulgación, en los que:

la figura 10A ilustra una vista en perspectiva de un componente de mango ajustable linealmente;

la figura 10B ilustra una vista en sección transversal del componente de mango de la figura 10A; y las figuras 10C y 10D ilustran una vista detallada de la forma de bloquear y desbloquear el componente de mango de la figura 10A.

Las figuras 11A-11C ilustran otra configuración a modo de ejemplo de un componente de mango de acuerdo con la presente divulgación, en los que:

la figura 11A ilustra una vista en perspectiva de un componente de mango ajustable angularmente;

la figura 11B ilustra una vista en sección transversal del componente de mango de la figura 11A; y la figura 11C ilustra el componente de mango ajustable angularmente de la figura 11A en un ángulo diferente. la figura 12A ilustra una vista en despiece ordenado de otra configuración a modo de ejemplo más de un instrumento según la presente divulgación.

La figura 12B ilustra el instrumento ensamblado de la figura 12A en la configuración de inserción del dispositivo. Las figuras 13A-13F ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro conjunto de instrumentos adicional de la presente divulgación, y el método de uso del conjunto de instrumentos para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 13A ilustra una vista en perspectiva de un instrumento de prueba del juego de instrumentos;

las figuras 13B y 13C ilustran un método de uso del instrumento de prueba de la figura 13A para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar y el tamaño correspondiente del dispositivo implantable; la figura 13D ilustra una vista en perspectiva de un instrumento de inserción de dispositivos del juego de instrumentos; y

las figuras 13E y 13F ilustran un método de uso del instrumento de inserción de dispositivos para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

las figuras 14A-14F ilustran una configuración a modo de ejemplo de un instrumento de engarzado y flexión de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento de engarzado y flexión con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 14A ilustra una vista en despiece ordenado de una configuración a modo de ejemplo de un instrumento de engarzado;

la figura 14B ilustra el instrumento de engarzado de la figura 14A en una primera configuración abierta; la figura 14C ilustra el instrumento de engarzado de la figura 14A en una segunda configuración desplegada; la figura 14D ilustra una vista en despiece ordenado de una configuración a modo de ejemplo de un instrumento para curvar;

la figura 14E ilustra el instrumento de flexión de la figura 14D en una primera configuración cerrada; y la figura 14F ilustra el instrumento para curvar de la figura 14D en una segunda configuración desplegada. las figuras 15A-15D ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento de engarzado y flexión de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento de engarzado y flexión con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 15A ilustra una vista en despiece ordenado de una configuración a modo de ejemplo de un instrumento de plegado y engarzado de doble función;

la figura 15B ilustra el instrumento para curvar y engarzar de la figura 15A en uso con dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares; y

las figuras 15C y 15D ilustran un método de uso del instrumento de flexión y engarzado de la figura 15A con un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar.

las figuras 16A-16D ilustran una configuración a modo de ejemplo de otro instrumento más de engarzado y curvado de la presente divulgación, y el método de uso del instrumento de engarzado y flexión con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1, en los que:

la figura 16A ilustra una configuración a modo de ejemplo de un instrumento para curvar y engarzado en una primera, configuración abierta con un dispositivo adjunto en su extremo de engarzado;

la figura 16B ilustra el instrumento de la figura 16^acon dispositivo adjunto en un segundo, configuración implementada;

la figura 16C ilustra el instrumento de la figura 16B con un dispositivo adjunto en su extremo de flexión en un primer, configuración cerrada; y

la figura 16D ilustra el instrumento de la figura 16C con dispositivo adjunto en una segunda configuración desplegada.

La figura 17 ilustra una vista en perspectiva de una configuración a modo de ejemplo de una pinza curva de acuerdo con la presente divulgación, para su uso con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

la figura 18A ilustra una configuración a modo de ejemplo de una prueba de acuerdo con la presente divulgación. La figura 18B ilustra el ensayo de la figura 18A unido a un instrumento de inserción.

La figura 18C ilustra un kit de instrumentación que comprende el instrumento de prueba e inserción de 18B. La figura 19A ilustra una configuración a modo de ejemplo de kits de instrumentación que comprenden un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1 con un componente de cabeza de la figura 7A.

La figura 19B ilustra una combinación de las pinzas para curvar y engarzar de la figura 16A con un componente de mango de la figura 7C útil con los kits de instrumentación de la figura 19A.

la figura 19C ilustra el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar y el componente de cabeza de la figura 19A unida al componente de mango de la figura 19B, en la configuración de prueba o medidor.

la figura 19D ilustra el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar y el componente de cabeza de la figura 19A unida al componente de mango de la figura 19B, en la configuración de inserción del dispositivo. la figura 19E ilustra una vista frontal trasera de los kits de instrumentación de la figura 19A.

La figura 19F ilustra un método para unir el componente de mango de la figura 19B a uno de los kits de la figura 19E.

La figura 20A ilustra una configuración a modo de ejemplo de kits de instrumentación que comprenden un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1 preensamblado en un componente de cabeza. La figura 20B ilustra una combinación de las pinzas para flexión y engarzado de la figura 16A con un componente de mango y una serie de componentes de prueba acoplables.

La figura 20c ilustra el componente de prueba unido al componente de mango de la figura 20B, en la configuración de prueba o medidor.

la figura 20D ilustra el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar y el componente de cabeza de la figura 20A unida al componente de mango de la figura 20B, en la configuración de inserción del dispositivo. la figura 20E ilustra una vista frontal trasera de los kits de instrumentación de la figura 20A.

La figura 20F ilustra un método para unir el componente de mango de la figura 20B a uno de los kits de la figura 20E.

La figura 21A ilustra una configuración a modo de ejemplo de un instrumento combinado de prueba e inserción de acuerdo con un aspecto de la presente descripción.

La figura 21B ilustra el instrumento combinado de prueba e inserción de la figura 21A junto con un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar de la figura 1.

La figura 22A ilustra una configuración a modo de ejemplo de un kit de instrumentación según la presente divulgación.

L figura 22B ilustra una vista en despiece ordenado del kit de instrumentación de la figura 22A.

Descripción detallada

La presente divulgación proporciona diversos instrumentos quirúrgicos para implantar correctamente dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares y kits de instrumentación que contienen estos instrumentos. De acuerdo con la divulgación, estos instrumentos quirúrgicos pueden configurarse para ser desechables o configurarse para uso en un solo paciente y, por lo tanto, no requieren reesterilización para su reutilización, reduciendo así el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costos logísticos asociados con estos procedimientos de reesterilización.

Los instrumentos de la presente descripción están configurados para su uso con dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares implantables del tipo que tiene una sección media en forma de U para colocación interespinosa interlaminar entre vértebras adyacentes y/o pares de soportes o alas que definen un espacio receptor para asentar una apófisis espinosa de una de las vértebras. Los ejemplos de dichos dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares implantables se describen en las patentes de EE. UU. n.° 5.645.599, 7.922.750, 9.370.382 y en la publicación de solicitud de patente de EE.UU. N.° 2017/0027619, así como otros.

La figura 1 muestra un dispositivo 10 de estabilización interespinoso/interlaminar implantable a modo de ejemplo de la técnica anterior adecuado para su uso con los instrumentos de la presente divulgación. El dispositivo 10 puede comprender un cuerpo espaciador implantable 20 configurado para su colocación entre las apófisis espinosas de vértebras adyacentes. El cuerpo espaciador 20 puede tener varias formas y grosores, y puede fabricarse a partir de diversos materiales diferentes. En un ejemplo, el cuerpo espaciador 20 puede incluir una sección media 30 que se extiende entre una sección inferior 32 y una sección superior 34. Cuando se implanta en un paciente, la sección superior 34 está configurada para contactar con una parte de una primera apófisis espinosa, mientras que la sección inferior 32 está configurada para contactar con una parte de una segunda apófisis espinosa adyacente. En un ejemplo, la sección media 30, la sección inferior 32 y la sección superior 34 pueden formar juntas un cuerpo espaciador 20 sustancialmente en forma de U, como se muestra. El cuerpo espaciador 20 puede estar configurado para ser flexible y/o plegable, tal como, por ejemplo, proporcionando una sección media extensible y/o comprimible 30. La sección media 30 puede actuar como una bisagra flexible, lo que permite que la sección superior 34 y la sección inferior 32 se alejen o acerquen entre sí. Adicionalmente, el cuerpo espaciador en forma de U permite posicionar o montar el dispositivo 10, interlaminarmente después de la implantación, mejorando así la estabilización de las vértebras adyacentes.

Para acoplar las apófisis espinosas de las vértebras adyacentes, el cuerpo espaciador 20 puede estar provisto de un par de alas, paredes laterales o soportes 36 que se extienden desde las secciones inferior y superior 32, 34, como se muestra en la figura 1. Cada una del par de paredes laterales 36 define un estribo 38 para recibir una apófisis espinosa. El cuerpo espaciador 20 puede estar provisto de paredes laterales 36 de varios tamaños o alturas para acomodar variaciones en la anatomía del paciente. Igualmente, las paredes laterales 36 de diferentes cuerpos espaciadores 20 pueden proporcionarse en diferentes ubicaciones a lo largo de la sección inferior 32 o la sección superior 34. El cirujano puede así seleccionar un cuerpo separador 20 con la forma y el tamaño adecuados dependiendo del nivel vertebral particular a soportar y de la anatomía del paciente.

Además, las paredes laterales 36 también pueden ser ajustables con respecto al cuerpo espaciador 20. Por ejemplo, en un ejemplo, las paredes laterales 36 pueden estar formadas de un material maleable tal que, después de su implantación, el cirujano puede comprimir las paredes laterales 36 para reducir el espacio entre las paredes laterales 36, fijando así de forma segura el cuerpo espaciador 20 a una apófisis espinosa situada en el mismo. De forma adicional, las paredes laterales 36 pueden separarse para facilitar la inserción. Las paredes laterales 36 pueden estar comprimidas o separadas, por ejemplo, utilizando pinzas quirúrgicas o fórceps.

En algunos ejemplos, las paredes laterales o soportes 36 también pueden incluir una abertura para recibir un sujetador óseo para fijar rígidamente los soportes 36 a la apófisis espinosa. Dichos elementos de fijación pueden garantizar que los soportes 36 se presionen planos y/o firmemente contra la apófisis espinosa para evitar cualquier juego de los soportes 36 con respecto a la apófisis espinosa. Como tal, el dispositivo 10 puede actuar como un dispositivo promotor de la fusión cuando el dispositivo implantable 10 se fija a la apófisis espinosa de esta manera.

Los fijadores óseos adecuados pueden comprender un tipo de dos componentes que incluye un conjunto de perno y tuerca, como el tipo descrito en la patente de EE.UU N.° 7,922,750, que permite una conexión fuerte segura con la apófisis espinosa. En algunos ejemplos, la conexión fuerte segura entre el cuerpo espaciador 20 y las apófisis espinosas adyacentes limitará el movimiento en el nivel vertebral seleccionado, promoviendo así la fusión a ese nivel.

Como se ha mencionado, los beneficios y ventajas de los tratamientos que involucran este tipo de dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares solo se pueden realizar si los dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares se implantan correctamente en el paciente. Esto requiere que el cirujano evalúe el tamaño adecuado (por ejemplo, altura y profundidad) del espacio interespinoso/interlaminar para seleccionar e implantar el dispositivo del tamaño adecuado. Adicionalmente, es posible que se necesiten ajustes en las alas de estos dispositivos antes de la implantación para abrir el espacio receptor y adaptarse a la anatomía de la apófisis espinosa. Una vez implantados, también es posible que sea necesario realizar ajustes en las alas para engarzarlas en la apófisis espinosa.

A modo de introducción, antes de la inserción de cualquier dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar, es posible que sea necesario preparar el lugar del implante. La selección del tamaño de implante adecuado es esencial para lograr el correcto funcionamiento del dispositivo y buenos resultados clínicos. Se pueden utilizar pruebas de dispositivos para determinar el tamaño de implante adecuado. Por ejemplo, se puede proporcionar un conjunto de ensayos que cubren la gama de tamaños de dispositivos implantables, generalmente en una bandeja o envase estéril, correspondiente a la gama de tamaños de dispositivos disponibles. En un ejemplo, el tamaño del dispositivo puede oscilar entre aproximadamente 8 y aproximadamente 16 mm de altura. El instrumento de prueba se puede emplear para evaluar el contacto adecuado con la apófisis espinosa y la cantidad de distracción interespinosa. El cirujano generalmente comenzaría con los ensayos de menor tamaño y avanzaría secuencialmente en tamaño, hasta que se determine el tamaño adecuado. El tamaño ideal del implante puede tener en cuenta una cantidad deseable de distracción facetaria. Por ejemplo, para un tipo de dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar, el tamaño ideal del implante puede lograr una distracción facetaria de 1-2 mm. La prueba debe poder avanzar linealmente hasta el nivel medio de la articulación facetaria, sin rotación, angulación o balanceo de la prueba, lo que podría indicar una posible obstrucción anatómica, o que el dispositivo no funcione correctamente después de la implantación. Si se desea, la prueba se puede avanzar usando un mazo en forma lineal directa hasta su posición final antes de cualquier intento de implantar el dispositivo en sí.

Volviendo ahora a los dibujos, la figura 2 ilustra una configuración a modo de ejemplo de un conjunto de instrumentos 100 de acuerdo con la presente divulgación. El conjunto de instrumentos 100 puede comprender una serie de instrumentos combinados de medición e inserción de tamaño incrementalmente creciente (110a, 110b, 110c, 110d y 110e). Estos instrumentos 110 pueden estar codificados por colores para que el usuario pueda visualizar fácilmente los instrumentos 110 de diferentes tamaños durante el procedimiento. Estos instrumentos de un solo componente 110 cumplen la doble función de poder actuar como un ensayo y determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar 8, y el tamaño del dispositivo implantable correspondiente, así como actuar como un instrumento de inserción para la inserción del dispositivo implantable 10 del tamaño adecuado en el espacio interespinoso/interlaminar 8, dependiendo de qué extremo del instrumento 110 se utilice.

Como se muestra, estos instrumentos 110 pueden tener un cuerpo alargado 112 y pueden incluir nervaduras 114 para facilitar su manejo, permitiendo al usuario agarrar fácilmente el instrumento 110. Las nervaduras 114, que representan porciones elevadas entre espacios abiertos o vacíos, también puede servir para reducir el peso de los instrumentos y hacer factible el diseño para un proceso de moldeo por inyección, sin comprometer la fuerza o la integridad del instrumento. Cada instrumento 110 puede comprender un primer extremo de trabajo 120 que funciona como medidor interespinoso o de espacio interlaminar o anatómico, es decir, el extremo espaciador interespinoso, interlaminar o de otro modo anatómico 120 del instrumento 110 sirve como extremo de prueba o medición, y se inserta en el espacio interespinoso 8 como se muestra en la figura 3A para determinar el tamaño (por ejemplo, altura y/o profundidad) del espacio anatómico 8 donde va a residir el dispositivo implantable 10. El dispositivo implantable del tamaño correspondiente puede entonces determinarse después de determinar el tamaño del espacio. Los segundo extremo de trabajo opuesto puede funcionar como un extremo de fijación del dispositivo 130 y configurarse para sujetar un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 o un dispositivo de prueba, tal como se muestra en las figuras 3B y 3C. El dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 puede ser del tipo descrito en la patente de EE. UU. n.° 5.645.599 y que se muestra en la figura 1, por ejemplo.

Las pruebas de dispositivos se pueden usar para verificar el posicionamiento mediante técnicas de visualización como rayos X u otras técnicas de visualización conocidas. Con el fin de agarrar el dispositivo 10, el extremo de fijación del dispositivo 130 se puede dimensionar y configurar para crear un ajuste de forma con el dispositivo 10, evitando así que el dispositivo 10 se deslice durante la implantación, es decir, para sujetar de forma segura pero liberable el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10. Se pueden proporcionar rieles laterales 132 para ayudar a mantener el dispositivo 10 de forma segura en el instrumento 110.

Como se ha mencionado anteriormente, una vez que se ha determinado el tamaño correcto del dispositivo implantable 10, el dispositivo implantable 10 del tamaño adecuado se puede unir al instrumento 110 en su extremo de unión al dispositivo 130. Entonces, el instrumento 110 se puede insertar linealmente, tal como ejerciendo fuerza sobre el primer extremo de trabajo 120 del instrumento 110 con un mazo si así se desea, hasta que el dispositivo 10 esté correctamente asentado dentro del espacio interespinoso/interlaminar 8 entre las vértebras adyacentes 2, 4. Una vez asentado, el instrumento 110 se puede retirar, dejando el dispositivo 10 correctamente posicionado dentro del espacio interespinoso/interlaminar 8 entre las vértebras 2, 4.

El juego de instrumentos 100 de la presente descripción se puede proporcionar como un juego de instrumentos totalmente desechable. Los instrumentos 110 pueden estar formados de material plástico o polimérico. Los materiales adecuados pueden incluir, por ejemplo, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), poliéterétercetona (PEEK), polioximetileno (POM), poliarilamida (IXEF), poliarilsulfonas (PSU, PPSU), otros poliacetales y polímeros, y combinaciones de los mismos. Otros materiales adecuados incluyen materiales de grado médico que incluyen metales u otros plásticos o polímeros que pueden ser desechables.

Si así se desea, las partes del instrumento 110 pueden incluir un marcador de formación de imágenes para hacer visible el instrumento 110 usando tecnología de formación de imágenes. Por ejemplo, se puede añadir un marcador de metal o radiopaco al instrumento 110, tal como, por ejemplo, una incrustación de metal o tantalio que sirve como marcador visual. Este marcador se puede incrustar dentro del instrumento 110. En un ejemplo alternativo, el metal se puede recubrir en una superficie externa del instrumento 110. Al proporcionar instrumentos desechables que no requieren reesterilización para su reutilización, el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costes logísticos asociados con estos procedimientos de reesterilización pueden reducirse o eliminarse. Sin embargo, debe entenderse que si bien los instrumentos de la presente descripción están configurados para uso en un solo paciente, estos instrumentos pueden configurarse para esterilizarse en autoclave o en el sitio para su uso posterior según sea necesario en algunas situaciones.

Las figuras 4A-4J ilustran otra configuración a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 200 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 200 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como para implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso/interlaminar 8. El instrumento 200 puede comprender dos componentes entrelazados y desmontables: un componente de cabeza de doble función 210 y un componente de mango acoplable 230. Cuando se ensamblan entre sí, como en la figura 4E en su configuración de medidor de prueba o dispositivo implantable, y como en la figura 4H en su configuración de inserción de dispositivos, el instrumento ensamblado 200 funciona de la misma manera que los instrumentos 110 descritos anteriormente.

Tal como se muestra en las figuras 4A y 4B, el componente de cabeza 210 se puede proporcionar como un conjunto o una serie de componentes 210a, 210b, 210c, 210d y 210e que aumentan de tamaño progresivamente. Estos componentes 210a, 210b, 210c, 210d y 210e pueden estar codificados por colores, similar a los instrumentos 110 de la figura 2, para un reconocimiento visual conveniente. Cada uno de los componentes de la cabeza 210 puede tener un primer extremo de trabajo que sirve como un extremo 214 del medidor de tamaño del dispositivo implantable o de prueba. Este extremo 214 funciona de la misma manera que el extremo espaciador interespinoso, interlaminar o anatómico 120 del instrumento 110 descrito anteriormente. El extremo opuesto del componente de cabeza de doble función 210 puede comprender un extremo de fijación del dispositivo 222 para fijar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 (o un dispositivo de prueba) que se va a implantar, como se muestra en la figura 4H. Pueden proporcionarse rieles 226 en el extremo 222 de fijación del dispositivo para evitar que el dispositivo 10 de estabilización interespinoso/interlaminar se deslice fuera del extremo 222 de fijación del dispositivo durante el proceso de implantación.

El componente de cabeza 210 puede incluir un canal u agujero 216 que se extiende a través de cada uno de sus extremos 214, 222, dentro de una ranura 218 para el bloqueo giratorio del componente de mango acoplable 230 al componente de cabeza 210. El canal 216 se puede configurar para recibir un pasador de fijación 238 que se extiende desde el eje 232 del componente del mango 230. El componente de mango 230 puede incluir una empuñadura 234 que puede ser acanalada, como se muestra, para facilitar el manejo.

Como se muestra además en las Figuras 4D y 4G, el pasador de fijación 238 puede incluir una sección ranurada o una ranura 242 que coopera con una lengüeta de resorte 220 del componente de cabeza 210, como se muestra con detalle en la Figura 4C, permitiendo que el componente de cabeza 210 se encaje fácilmente en el pasador de fijación 238 y se conecte de forma segura a la parte del mango 230. Al mismo tiempo, el componente de cabeza 210 se puede quitar fácilmente del pasador de fijación 238 ejerciendo una pequeña cantidad de presión para liberar la lengüeta de resorte 220 de la ranura 242 del pasador de fijación 238 y así permitir que el componente de cabeza 210 se separe del componente de mango 230.

En algunas realizaciones, el componente de mango 230 puede configurarse como un ángulo fijo, o puede ser angularmente ajustable. En algunas realizaciones, el componente de mango puede ser linealmente ajustable. Por ejemplo, el mango puede configurarse para que se pliegue, como se describirá con más detalle más adelante.

El componente de cabeza de doble función 210 se puede unir al componente de mango 230 en cualquiera de dos direcciones: (a) con el extremo medidor del dispositivo implantable 214 extendiéndose hacia afuera, como se muestra en las figuras 4D-4F, para determinar el tamaño apropiado del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 a implantar; o (b) con el extremo de fijación del dispositivo 222 extendiéndose hacia afuera, como se muestra en las figuras 4G-4J, para insertar el dispositivo 10 dentro del espacio interespinoso/interlaminar. Por tanto, el componente de cabeza 210 cumple funciones dobles según el extremo de trabajo que se utilice.

Las figuras 5A-5I ilustran otra configuración más a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 300 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 300 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. Similar al instrumento 200 de las Figuras 4A-4J, el instrumento 300 puede comprender dos componentes entrelazados y desmontables: un componente de cabeza de doble función 310 y un componente de mango acoplable 330. Cuando se ensamblan entre sí, tal como en la figura 5E en su configuración de medidor de tamaño de prueba o dispositivo implantable, y como en la figura 5G en su configuración de conexión de dispositivos, el instrumento ensamblado 300 funciona de la misma manera que los instrumentos 110 descritos anteriormente.

Como se muestra en las figuras 5A-5C, el componente de cabeza 310 del instrumento 300 puede incluir un primer extremo de trabajo 314 para medir o dimensionar el espacio interespinoso 8 y determinar el dispositivo implantable 10 del tamaño correcto. Este extremo de trabajo 314 funciona como una herramienta/medidor de prueba o medición. El extremo de trabajo opuesto 322 puede configurarse para sostener un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 para implantación. Este segundo extremo 322 puede incluir rieles 326 para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se desprenda del componente de cabeza 310 durante el proceso de implantación. Entre los rieles 326 hay una región definida conformada 324 que se puede estrechar o deprimir para recibir la sección media 30 del dispositivo 10. Un conjunto de componentes de cabeza de varios tamaños 310, cada uno en diferentes colores si así lo desea, se puede proporcionar con este instrumento 300.

Como se muestra adicionalmente, el componente de cabeza 310 puede incluir una ranura 318 para recibir un eje alargado 338 que se extiende desde el cuerpo principal 332 del mango acoplable 330. Volviendo ahora a las Figuras 5D y 5F, como con el mango anterior 230, el mango 330 puede incluir una empuñadura 334 para facilitar el manejo. El eje alargado 338 puede incluir además un par de puntas o proyecciones en forma de dedos 346, entre los cuales puede haber una muesca 352. Para montar el instrumento 300, estas puntas 346 pueden configurarse para deslizarse dentro de la ranura 318 del componente de cabeza 310. El componente de cabeza 310 también puede incluir una lengüeta de resorte 320, que encajará a presión en la muesca 352 en el mango 330 y permitirá el desmontaje y montaje del componente de cabeza 310. De forma alternativa o además de la lengüeta de resorte 320, el componente de cabeza 310 también puede incluir muescas internas que se acoplan con la ranura 342 en el lado de las puntas 346, como se muestra en la figura 5D.

Las figuras 5D y 5E muestran el instrumento 300 en su configuración de prueba o medidor, por lo que el componente de cabeza 310 se une al mango 330 con el primer extremo de trabajo 314 que se extiende hacia el exterior. Las figuras 5F y 5G muestran el instrumento 300 en su configuración de inserción del dispositivo, por lo que el componente de cabeza 310 se une al mango 330 con el segundo extremo de trabajo 322 que se extiende hacia el exterior. Como se muestra en la figura 5H, el instrumento ensamblado 300 puede usarse como prueba para determinar el tamaño del espacio interespinoso/interlaminar 8 entre las vértebras adyacentes 2, 4 y, por lo tanto, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable del tamaño correspondiente 10. Una vez que se determina el dispositivo 10 del tamaño correcto, el dispositivo 10 puede unirse al instrumento ensamblado 300 como se muestra en la figura 5I para inserción en el espacio interespinoso 8.

Las figuras 6A-6G ilustran otra configuración más a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 400 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 400 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. Similar al instrumento 200 de las Figuras 4A-4J, el instrumento 400 puede comprender dos componentes entrelazados y desmontables: un componente de cabeza de doble función 410 y un componente de mango acoplable 430. Cuando se ensamblan entre sí, como en la figura 6E en su configuración de medidor de prueba o dispositivo implantable, y como en la figura 6G en su configuración de inserción de dispositivos, el instrumento ensamblado 400 funciona de la misma manera que los instrumentos 110 descritos anteriormente.

Como se muestra en las figuras 6A-6C, el componente de cabeza 410 del instrumento 400 puede incluir un primer extremo de trabajo 414 para medir o dimensionar el espacio interespinoso 8, y determinar el dispositivo implantable 10 del tamaño correcto. Este extremo de trabajo 414 funciona como una herramienta/medidor de prueba o medición. El extremo de trabajo opuesto 422 puede configurarse para sostener un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 para implantación. Este segundo extremo 422 puede incluir rieles 426 para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se desprenda del componente de cabeza 410 durante el proceso de implantación. Como se muestra en la figura 6C, un conjunto de componentes de cabeza de varios tamaños 410a, 410b, 410c, 410d, 410e, cada uno en diferentes colores para una indicación visual de la diferencia de tamaño, se puede proporcionar con este instrumento 400.

Como se muestra además en la figura 6A, el componente de cabeza 410 puede incluir un par de ranuras 416 para recibir un par de pasadores alargados 438 que se extienden desde el cuerpo principal 432 del mango acoplable 430. Volviendo ahora a las Figuras 6D y 6F, como con el mango anterior 230, el mango 430 puede incluir una empuñadura 434 para facilitar el manejo. Cada uno de los pasadores alargados 438 puede incluir una muesca o ranura 442. Para montar el instrumento 400, estos pasadores alargados 438 pueden configurarse para deslizarse en las ranuras 416 del componente de cabeza 410. El componente de cabeza 410 también puede incluir lengüetas de resorte 420, que encajarán a presión en la muesca o ranura 442 en el mango 430, y permitirá el desmontaje y montaje del componente de cabeza 410.

Las figuras 6D-6F muestran el instrumento 400 en su configuración de prueba o medidor, de modo que el componente de cabeza 410 se une al mango 430 con el primer extremo de trabajo 414 que se extiende hacia el exterior. La figura 6G muestra el instrumento 400 en su configuración de inserción de dispositivo, por lo que el componente de cabeza 410 se une al mango 430 con el segundo extremo de trabajo 422 que se extiende hacia el exterior. Como se muestra en la figura 6F, el instrumento ensamblado 400 puede usarse como prueba para determinar el tamaño del espacio interespinoso 8 entre las vértebras adyacentes 2, 4 y, por lo tanto, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable del tamaño correspondiente 10. Una vez que se determina el dispositivo 10 del tamaño correcto, el dispositivo 10 puede unirse al instrumento ensamblado 400 como se muestra en la figura 6G para inserción en el espacio interespinoso 8.

Las figuras 7A-7G ilustran otra configuración más a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 500 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 500 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. Similar al instrumento 200 de las Figuras 4A-4J, el instrumento 500 puede comprender dos componentes entrelazados y desmontables: un componente de cabeza de doble función 510 y un componente de mango acoplable 530. Cuando se ensamblan entre sí, como en la figura 7D en su configuración de medidor de prueba o dispositivo implantable, y como en la figura 7F en su configuración de inserción de dispositivos, el instrumento ensamblado 500 funciona de la misma manera que los instrumentos 110 descritos anteriormente.

T al como se muestra en las figuras 7A y 7B, el componente de cabeza 510 del instrumento 500 puede incluir un primer extremo de trabajo 514 para medir o dimensionar el espacio interespinoso 8, y determinar el dispositivo implantable 10 del tamaño correcto. Este extremo de trabajo 514 funciona como una herramienta/medidor de prueba o medición. El extremo de trabajo opuesto 522 puede configurarse para sostener un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 para implantación. Este segundo extremo 522 puede incluir rieles 526 para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se desprenda del componente de cabeza 510 durante el proceso de implantación. Entre los rieles 526 puede haber una región definida conformada 524 del segundo extremo de trabajo 522 que puede estrecharse o hundirse con respecto al primer extremo de trabajo 514 para recibir la sección media 30 del dispositivo 10. Un conjunto de componentes de cabeza de varios tamaños 510, cada uno en diferentes colores para una indicación visual de la diferencia de tamaño, se puede proporcionar con este instrumento 500.

El componente de cabeza 510 puede incluir un par de ranuras 518 laterales para recibir un par de pasadores 538 alargados que se extienden desde el cuerpo principal 532 del mango acoplable 530. Volviendo ahora a las Figuras 7C y 7E, como con el mango anterior 230, el mango 530 puede incluir una empuñadura 534 para facilitar el manejo. Cada una de las puntas alargadas o proyecciones en forma de dedos 538 puede incluir una muesca 544. Para montar el instrumento 500, estas puntas alargadas 538 pueden configurarse para deslizarse dentro de las ranuras laterales 518 del componente de cabeza 510. Las ranuras laterales 518 también pueden incluir una ranura (no mostrada) que se enganchará en la muesca 544 de cada una de las puntas alargadas 538, permitiendo un encaje a presión del componente de cabeza 510 en el mango 530, y permitir el desmontaje y la reconexión del componente de cabeza 510.

Las figuras 7C y 7D muestran el instrumento 500 en su configuración de prueba o medidor, por lo que el componente de cabeza 510 se une al mango 530 con el primer extremo de trabajo 514 que se extiende hacia el exterior. Las figuras 7E-7G muestra el instrumento 500 en su configuración de inserción del dispositivo, por lo que el componente de cabeza 510 se une al mango 530 con el segundo extremo de trabajo 522 que se extiende hacia el exterior. Como se muestra en la figura 7D, el instrumento ensamblado 500 puede usarse como prueba para determinar el tamaño del espacio interespinoso 8 entre las vértebras adyacentes 2, 4 y, por lo tanto, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable del tamaño correspondiente 10. Una vez que se determina el dispositivo 10 del tamaño correcto, el dispositivo 10 puede unirse al instrumento ensamblado 500 como se muestra en la figura 7F y se usa para la inserción en el espacio interespinoso 8, como se muestra en la figura 7G.

Las figuras 8A-8H ilustran otra configuración más a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 600 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 600 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. Como el instrumento 200, el instrumento 600 puede ser un instrumento combinado y comprender componentes entrelazados y desmontables. Sin embargo, a diferencia del instrumento 200, el instrumento 600 puede comprender dos componentes de cabeza separados y distintos, estando configurado el primer componente de cabeza 610 para actuar como una prueba o medidor para determinar el tamaño del espacio interespinoso 8, y por lo tanto, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable del tamaño correspondiente, y un segundo componente de cabeza 650 que está configurado para acoplarse al dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar implantable 10 para su inserción. Ambos componentes de cabeza 610, 650 pueden unirse a un componente de mango correspondiente 630. Cuando el primer componente de cabeza 610 se une junto con el componente de mango 630, tal como en las figuras 8A y 8D en su configuración de prueba o medidor, el instrumento 600 funciona de la misma manera que el conjunto de instrumentos 100 descrito anteriormente. Cuando el segundo componente de cabeza 650 se une junto con el componente de mango 630, tal como en las figuras 8E y 8H, el instrumento 600 funciona como un instrumento de colocación para posicionar el dispositivo 10 dentro del espacio interespinoso 8.

El componente de mango 630 del instrumento 600 puede ser similar al componente de mango 230 del instrumento 200 descrito anteriormente, y puede comprender un mango 634 para facilitar el manejo, un pasador de fijación 638 que se extiende desde el cuerpo principal 632 para su inserción en el primer componente de cabeza 610 o el segundo componente de cabeza 650 y una sección ranurada, retención, abertura o ranura 642 en el pasador de fijación 638. El componente de mango 630 puede estar configurado para ser ajustable angularmente o ajustable longitudinalmente. En algunas realizaciones, el componente del mango puede ser telescópico, como se describirá con detalle más adelante.

Volviendo ahora a la figura 8C, el primer componente de cabeza 610 puede comprender un conjunto o una serie de subcomponentes de prueba individuales 612a-612e que aumentan de tamaño de forma incremental y pueden apilarse o anidarse unos dentro de otros, como se muestra en la figura 8B. Estos subcomponentes 612a-612e pueden estar codificados por colores, similar al conjunto de instrumentos 100 de la figura 2, para un cómodo reconocimiento visual de los diferentes tamaños. Cada uno de los subcomponentes de prueba 612a-612e puede tener un extremo de medición o medidor 614 que funciona de la misma manera que el primer extremo de trabajo 120 de los instrumentos 110 descritos anteriormente. El extremo opuesto de cada uno de los subcomponentes de prueba se puede conectar entre sí, tal como por una bisagra, punto de pivote o en la junta ajustable angularmente, permitiendo que un subcomponente individual 612a-612e se incline hacia afuera y lejos del resto de los subcomponentes, como se muestra en la figura 8A. En este sentido, el primer componente de cabeza 610 puede funcionar de manera similar a una navaja automática o una navaja suiza, con un subcomponente individual 612a-612e que se puede sacar para usarlo como prueba o medidor para medir el tamaño del espacio interespinoso 8, como se muestra en la figura 8D.

El primer componente de cabeza 610 puede incluir subcomponentes anidados 612a612e, como se muestra, teniendo cada subcomponente una abertura (un agujero 618 de recepción de pasador en el caso del subcomponente 612a) o una ranura (una ranura 616 de recepción de pasador en el caso de los otros subcomponentes 612b-612e) en su extremo de prueba o medidor. Este agujero de recepción de pasador 618 o ranura de recepción de pasador 616 permite que el pasador de fijación 638 del componente de mango 630 se inserte a través del componente de cabeza 610. Para mantener los subcomponentes anidados 612a-612e conectados pivotantemente, las perforaciones 628 en los extremos libres de los subcomponentes reciben un pasador conector 624 como se muestra en la figura 8C. De forma adicional, el subcomponente más interior 612a incluye además una o más nervaduras 626 en su interior. Estas crestas 626 pueden engancharse en la sección ranurada, retención, abertura o ranura 642 del pasador de fijación 638 del componente de mango 630, para permitir una conexión segura pero separable entre el primer componente de cabeza 610 y el componente del mango 630 cuando se ensamblan juntos, similar a la lengüeta de resorte 220 descrita anteriormente.

Como en realizaciones anteriores, el componente de cabeza 610 se puede usar para determinar el tamaño adecuado del dispositivo que se va a implantar en su configuración de prueba o de medición. Una vez que se ha determinado el dispositivo del tamaño correcto, el dispositivo 10 se puede insertar utilizando el segundo componente de cabeza 650 y el componente de mango 630. Como se muestra en las figuras 8E y 8F, el segundo componente de cabeza 650 puede estar configurado para unirse de forma segura pero liberable al componente de mango 630 de la misma manera que el componente de cabeza 610. Cuando se ensamblan entre sí, el instrumento combinado 600 puede estar en una configuración de inserción de dispositivo.

Similar al primer componente de cabeza 610, el segundo componente de cabeza 650 puede comprender una serie de subcomponentes de inserción individuales 652a-652e que aumentan de tamaño de forma incremental y pueden apilarse o anidarse unos dentro de otros, como se muestra en la figura 8F. También similar al primer componente de cabeza 610, los subcomponentes de inserción del dispositivo del segundo componente de cabeza 650 pueden estar conectados entre sí en una bisagra, punto de pivote o una junta ajustable angularmente. Como se muestra, un ejemplo es a través del pasador conector 664 que conecta los extremos libres de los subcomponentes a través de las perforaciones 668. Esta conexión ajustable puede permitir que los subcomponentes individuales 652a-652e, que son de diferente tamaño, se extraigan del resto para su uso en la inserción del dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8, como una navaja suiza.

Como se muestra en la figura 8G, el extremo opuesto de cada uno de los subcomponentes de inserción del dispositivo 652a-652e puede incluir un agujero de recepción de pasador 662 o una ranura de recepción del pasador 666, similar a los subcomponentes de prueba 612a-612e, para recibir el pasador de fijación 638 del componente de mango 630. El subcomponente de inserción más interno 652a también puede incluir una serie de crestas 672 que se enganchan en la ranura, retención, abertura o sección ranurada 642 del pasador de fijación 638. El extremo terminal también puede servir como el extremo de fijación del dispositivo 654 de los subcomponentes 652a-652e, y puede configurarse para crear un ajuste de forma con la sección media 30 del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10, como se muestra adicionalmente en la figura 8H. El dispositivo 10 puede insertarse en el espacio interespinoso 8 usando el instrumento 600 en su configuración de inserción del dispositivo, como se muestra.

Las figuras 9A-9D ilustran otra configuración más a modo de ejemplo de una combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción 700 de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento 700 para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. Similar al instrumento 200 de las Figuras 4A-4J, el instrumento 700 puede comprender dos componentes entrelazados y desmontables: un componente de cabeza de doble función 710 y un componente de mango acoplable 730. Cuando se ensamblan entre sí, TAL como en la figura 9B en su configuración de medidor de prueba o dispositivo implantable, y como en la figura 9D en su configuración de inserción de dispositivos, el instrumento ensamblado 700 funciona de la misma manera que los instrumentos 110 descritos anteriormente.

Tal como se muestra en las figuras 9A y 9B, el componente de cabeza 710 puede tener un extremo de prueba o medidor 714 que funciona de la misma manera que el extremo espaciador interespinoso, interlaminar o anatómico 120 de los instrumentos 110 descritos anteriormente. El extremo opuesto del componente de cabeza de 710 puede comprender un extremo de unión del dispositivo 722 para unir el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 (o un dispositivo de prueba) que se va implantar, como se muestra en la figura 9D. Se pueden proporcionar rieles 726 en el extremo de fijación del dispositivo 722, o se puede proporcionar una parte recortada que forma un ajuste con el dispositivo 10, para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se deslice fuera del extremo de unión del dispositivo 722 durante el proceso de implantación. A diferencia de los instrumentos descritos anteriormente, sin embargo, en lugar de proporcionar una serie de componentes de cabeza de diferentes tamaños 710, el presente instrumento 700 utiliza el mismo componente de cabeza 710 pero con pasadores alargados 738 de diámetro de diferente tamaño, para ampliar el componente 710, como se explicará más adelante.

El componente de cabeza de doble función 710 puede incluir una sección media expansible 718. La sección media expansible 718 se puede configurar con resortes u otros medios flexibles ajustables en altura, y puede configurarse para recibir un pasador alargado acoplable 738 que se extiende desde el cuerpo principal 732 del componente de mango 730. El componente de mango 730 puede incluir una empuñadura 734 y puede tener nervaduras, como se muestra, para facilitar el manejo. Como se muestra adicionalmente, el mango 730 puede incluir un tope trasero 744 al final del cuerpo principal 732. En algunas realizaciones, se pueden proporcionar pasadores desmontables 738 de múltiples tamaños. Dicho de otro modo, se puede proporcionar una serie de pasadores 738 que tienen diferentes diámetros para su uso. Los pasadores alargados 738 se pueden deslizar sobre el cuerpo principal 732 del componente de mango 730 hasta que alcance este tope trasero 744. Una vez que el pasador 738 está en la parte del mango 730, el pasador 738 se puede insertar en la sección media expandible 718 y, por lo tanto, ajustar la altura del componente de cabeza 710. Se pueden proporcionar pasadores de diferentes tamaños 738 para ajustar la altura del componente de cabeza 710.

El componente de cabeza 710 se puede unir al componente de mango 730 en cualquiera de dos direcciones: (a) con el extremo de prueba o medidor 714 extendiéndose hacia afuera, como se muestra en las figuras 9A y 9B para determinar el tamaño apropiado del dispositivo 10 a implantar midiendo el espacio interespinoso, interlaminar o anatómico; o (b) con el extremo de fijación del dispositivo 722 extendiéndose hacia afuera, como se muestra en las figuras 9C y 9D, para insertar y posicionar el dispositivo 10 dentro del espacio interespinoso 8. Por tanto, el componente de cabeza 710 puede cumplir funciones duales según el extremo funcional que se utilice, similar al componente de cabeza 210 del instrumento 200 descrito anteriormente.

Aunque los componentes del mango 230, 330, 430, 530, 630, 730 de estos instrumentos 200, 300, 400, 500, 600, 700 se muestran con un ángulo fijo, como se ha mencionado previamente, se contempla que cualquiera de estos componentes de mango 230, 330, 430, 530, 630, 730 pueda configurarse para ser ajustable angular o linealmente. De acuerdo con una configuración a modo de ejemplo, el componente de mango puede ser linealmente ajustable. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 10A-10D, el mango 230' puede estar configurado para que sea plegable y ser ajustable en longitud. El componente de mango 230' puede comprender un mango 234', un cuerpo principal 232' y un pasador 238' que tiene una sección ranurada o ranura 242' similar al mango 230 descrito anteriormente, pero con la capacidad de plegarse. Como se muestra en la figura 10B, dentro del cuerpo principal 232' se puede proporcionar un tubo guía interior 260'. El tubo guía interior 260' puede estar conectado a un bloqueo de extensión 270' en un extremo cerca del mango 234' y en el otro extremo puede estar conectado al pasador 238'.

Las figuras 10C y 10D muestran la manera en que el giro del mango 234' efectúa el movimiento lineal del tubo guía interior 260' y, en consecuencia, del pasador 238'. Como se muestra, un empujador excéntrico 272' puede estar conectado a este tubo guía interno 260'. Dentro del mango 234' hay una superficie de expansión conformada 274' que coopera con este empujador excéntrico 272'. Al retorcerse unos contra otros en la dirección de las flechas, el mango 234' y el tubo guía 260' pueden bloquearse (la figura 10C) durante el uso, o desbloquearse (la figura 10D) para permitir el movimiento lineal del pasador 238'.

En otra configuración de ejemplo, los componentes del mango 230, 330, 430, 530, 630, 730 de estos instrumentos 200, 300, 400, 500, 600, 700 pueden configurarse para ser ajustables angularmente, como se muestra en las Figuras 11A-11C. En el ejemplo ilustrado, el componente de mango 230" puede comprender un mango 234", un cuerpo principal 232" y un pasador 238" que tiene una sección ranurada o ranura 242", similar al componente de mango 230 descrito anteriormente. De forma adicional, el componente de mango 230" puede incluir una junta 280" que es angularmente ajustable. Como se muestra en la figura 11B, se puede proporcionar un pasador de bloqueo de rotación interna 236" dentro del cuerpo principal 232" del componente de mango 230". Este pasador de bloqueo de giro interno 236" puede comprender un pasador de bloqueo de giro roscado que puede fijar la junta 280" del componente de mango 230". Al desenroscar el pasador 236" girando en la dirección de la flecha como se muestra, el ángulo del pasado 238" se puede ajustar. De hecho, como se muestra en la figura 11C, el pasador 238" se puede inclinar para estar en línea 180 grados con el cuerpo principal 232" del componente de mango 230" si así se desea.

En la presente divulgación también se contemplan otras configuraciones alternativas para proporcionar un componente de mango ajustable angularmente. Por ejemplo, en una configuración, se puede emplear una junta con un tornillo de bloqueo o una abrazadera excéntrica. En otra configuración, el ajuste puede lograrse mediante una barra de tracción y una barra de empuje, similar a las pinzas endoscópicas. En otra configuración más, el componente de mango puede comprender un eje flexible que es ajustable tirando de un cable. En otra configuración más, el componente de mango puede comprender una junta en ángulo que gira para formar un ángulo con el pasador.

Con la presente divulgación también se contemplan configuraciones alternativas adicionales para proporcionar un componente de mango ajustable linealmente. Por ejemplo, en una configuración, se puede proporcionar una varilla telescópica con una palanca de sujeción. En otra configuración, se puede utilizar una varilla telescópica con un rodamiento de bolas cargado por resorte. En otra configuración más, se puede proporcionar una varilla con un interior roscado para rotación y extensión. Y además, otra configuración puede incluir un componente de mango que tenga un mango lateral con un eje móvil y una tuerca de fijación para el ajuste lineal del pasador.

Las figuras 12A y 12B ilustran otra configuración para conectar el componente de cabeza 210''' al componente de mango 230''' de la presente divulgación. Como se muestra en la figura 12A, el componente de mango 230''' puede comprender un cuerpo principal 232''' desde el cual se extienden un par o una serie de puntas o proyecciones similares a dedos 244'''. Los extremos terminales de estas puntas 244''' pueden agrandarse, similar a una bola o bulbo 246'". Las puntas 244''' pueden estar separadas entre sí, para permitir cierto grado de movimiento. El componente de cabeza 210''' en esta configuración puede incluir un canal para recibir las puntas 244''' así como una ranura 248''' internamente que permitirá que los bulbos 246'" de las puntas 244''' se enganchen, creen un mecanismo ajustado a presión de captura y liberación para mantener el componente de cabeza 210''' en el componente de mango 230''' como se muestra en la figura 12B.

Las figuras 13A-13F ilustran otra configuración a modo de ejemplo de un conjunto de instrumento de prueba o medición e inserción a combinación de prueba, o medición, e instrumento de inserción de acuerdo con la presente divulgación, y métodos de uso de este instrumento para determinar el tamaño correcto del dispositivo implantable, así como implantar el dispositivo 10 en el espacio interespinoso 8. El conjunto de instrumentos puede comprender dos componentes separados y distintos: un instrumento de prueba 810 que sirve para determinar el tamaño del espacio interespinoso 8 y el tamaño del dispositivo correspondiente, y un instrumento de inserción del dispositivo 850 para insertar el dispositivo 10 de tamaño apropiado en el espacio interespinoso, interlaminar o anatómico.

Como se muestra, cada uno de los instrumentos 810, 850 puede estar formado por una serie de subcomponentes unidos. Por ejemplo, como se muestra en la figura 13A, el instrumento de prueba 810 puede estar formado por una serie de subcomponentes de prueba vinculados 812 de tamaño progresivamente creciente para formar colectivamente un instrumento de prueba cónico 810. Igualmente, el instrumento de inserción de dispositivos 850 de la figura 13D puede estar formado por una serie de subcomponentes 852 de fijación de dispositivos vinculados de tamaño progresivamente creciente para formar colectivamente un instrumento de inserción de dispositivo cónico 850. Cada subcomponente 852 puede incluir además rieles 856 para evitar que el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se deslice fuera del subcomponente 852 durante el proceso de implantación.

Como se muestra además en las figuras 13B y 13E, los subcomponentes individuales 812, 852 de cada instrumento 810, 850, respectivamente, pueden configurarse para romperse o separarse del resto del instrumento. A medida que cada subcomponente 812, 852 se rompe o se quita, el subcomponente adyacente se convierte en el extremo terminal y funcional del instrumento 810, 850. Por lo tanto, este conjunto de instrumentos proporciona dos instrumentos distintos: el instrumento de prueba 810 que sirve para evaluar el espacio interespinoso, interlaminar o anatómico 8, y el instrumento de inserción de dispositivos 850 que facilita la inserción del dispositivo (o de prueba) en este mismo espacio.

Durante su uso, el instrumento de prueba 810 puede emplearse primero para determinar el tamaño exacto del dispositivo a implantar. Esto se logra quitando el número requerido de subcomponentes 812 del instrumento hasta que el subcomponente 812 del tamaño apropiado quede en el instrumento 810, como se muestra en la figura 13B. Este subcomponente restante debe encajar correctamente dentro del espacio interespinoso, interlaminar o anatómico como se ilustra en la figura 13C, para determinar el tamaño del espacio 8.

Una vez dimensionado el espacio 8, el instrumento de inserción de dispositivos 850 puede emplearse como se muestra en las figuras 13E y 13F. Se puede colocar un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 en el subcomponente 852 del instrumento de inserción del dispositivo 850 correspondiente al subcomponente 812 del instrumento de prueba 810 (es decir, se puede quitar el mismo número de subcomponentes 852 que con el instrumento de prueba 810 en la etapa anterior, como se muestra en la figura 13E). Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo 10 puede sujetarse mediante un ajuste de forma y/o con los rieles 856 que están en cada subcomponente 852, como se muestra en la figura 13F. Utilizando el instrumento 850, el dispositivo 10 se puede colocar en el espacio interespinoso 8 hasta que se asiente correctamente, después de lo cual se puede retirar el instrumento de inserción del dispositivo 850.

Debe entenderse que todos los instrumentos descritos y mostrados en el presente documento pueden proporcionarse como instrumentos desechables, ya sea por separado o combinado con otros instrumentos, en un kit de instrumentación, sin necesidad de reesterilización o reutilización. Además, cada uno de los instrumentos puede incluir un marcador para su visualización durante el uso. Se pueden emplear incrustaciones de metal para lograr la alineación y el posicionamiento adecuados del dispositivo mediante técnicas de visualización durante la implantación.

Como se ha analizado previamente, en algunos casos, pueden ser necesarios ajustes en las alas 36 de los dispositivos 10 de estabilización interespinosa/interlaminar antes de la inserción para abrir el espacio receptor 38 y adaptarse a la anatomía de la apófisis espinosa. Una vez implantados, también puede ser necesario realizar ajustes en las alas 36 para engarzarlas en la apófisis espinosa y asegurar el dispositivo 10 en su lugar. Sin embargo, cualquier ajuste en las alas 36 del dispositivo 10 idealmente debe hacerse de manera uniforme, de modo que las fuerzas ejercidas contra las alas se distribuyan uniformemente (es decir, el ala izquierda no está más doblada o doblada que el ala derecha). Además, es necesario evitar el sobreesfuerzo de la fuerza que podría causar daño o incluso rotura de las alas 36. Por lo tanto, son deseables instrumentos de flexión y engarzado especializados.

De acuerdo con la divulgación, se proporciona un instrumento 900 de engarzado y flexión desechable. El instrumento 900 puede comprender un par de mangos desmontables 930 configurados para encajar dentro de una de dos unidades funcionales de compresión-expansión: una primera unidad de engarzado 920 que está configurada para sostener las alas 36 del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 y en una realización, puede configurarse para ejercer una fuerza uniforme contra las alas para doblarlas una hacia la otra, y una segunda unidad de flexión 960 configurada para sujetar las alas del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 y ejercer una fuerza uniforme contra las alas 36 para doblarlas unas de otras (es decir, abre las alas). Cada una de estas unidades funcionales de compresión-expansión 920, 960 se describirá con mayor detalle a continuación.

Las figuras 14A-14C muestran una unidad de engarzado 920 y el método de uso de la unidad de engarzado 920. La unidad de engarzado 920 puede configurarse de manera similar a las pinzas de engarce descritas en la patente de EE. UU. n.° 8.834.482, pero sin los componentes del mango. En cambio, la unidad de engarzado 920 puede estar configurada con puertos 928 para recibir un eje 938 de un componente de mango 930 similar a cualquiera de los componentes de mango descritos anteriormente de los instrumentos de prueba e inserción de dispositivos descritos anteriormente. Por consiguiente, el componente de mango 930 puede comprender una empuñadura 934, un eje alargado 938 y una sección ranurada o ranura 942, similar al componente de mango 230. La unidad de engarzado 920 puede incluir un anillo o protuberancia dentro de los puertos 928 para permitir un encaje a presión en la ranura 942 del componente del mango 930. Por lo tanto, se entiende que las unidades funcionales de compresión-expansión 920, 960 pueden estar provistas del instrumento 200 sin necesidad de mangos adicionales, ya que el componente de mango 230 del instrumento 200 podría tener la misma función que el componente de mango 930 de la presente configuración.

Como se muestra en la figura 14B, en la configuración abierta, los componentes del mango 930 pueden insertarse en los puertos 928 de la unidad de engarzado 920 para funcionar como mangos de unos alicates. El dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 se puede sostener en la plataforma 922 entre los brazos móviles 924 de la unidad de engarzado 920, y apretando estos componentes del mango insertados 930 juntos, los brazos 924 de la unidad 920 se mueven juntos al engarzado de las alas 36 del dispositivo adjunto 10, como se ilustra en la figura 14C en el que el instrumento 900 está en su configuración cerrada. Como se ha mencionado previamente, estos componentes del mango 930 pueden configurarse para ser ajustables angularmente o ajustables en longitud, tal como mediante plegado.

Como se muestra en las figuras 14D-14F, el instrumento 900 puede comprender una unidad de flexión 960 configurada para sujetar las alas 36 del dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 y ejercer una fuerza uniforme contra las alas para doblarlas una respecto de la otra (es decir, abre las alas). La unidad de flexión 960 se puede configurar de manera similar a las pinzas de curvar descritas en la patente de EE. UU. n.° 8.834.482 pero sin los mangos. En cambio, como unidad de engarzado 920, la unidad de flexión 960 puede configurarse con puertos 978 para recibir un componente de mango como el componente de mango 230 del instrumento 200, o el componente de mango dedicado 930 para este instrumento 900. Los puertos 978 pueden incluir dentro de un anillo o protuberancia que coopera con la ranura 942 en el eje alargado 938 del componente de mango 930, cuando los componentes del mango 930 se insertan en cada uno de los puertos 978 para formar un mango temporal para el instrumento 900.

Como se muestra en la figura 14E, en la configuración cerrada del instrumento 900, el dispositivo 10 se sujeta firmemente dentro de la unidad de flexión 960 contra la plataforma 972 y entre los brazos móviles 974. Al apretar los componentes del mango insertados 930 juntos, las alas 36 del dispositivo adjunto 10 se doblan una respecto a la otra para abrir así el espacio entre ellas. Esto se ilustra en la figura 14F, en la configuración abierta del instrumento 900.

De acuerdo con la divulgación, se proporciona una combinación de instrumento de flexión y engarzado 1000. Este instrumento y método de uso se muestran en las Figuras 15A-15D. El instrumento de flexión y engarzado 1000 combina las funciones de la unidad de doblar 960 y la unidad de engarzar 920 como se ha descrito anteriormente en una sola unidad de flexión y engarzado 1130. Como se muestra en la figura 15A, la unidad de flexión y engarzado 1130 tiene extremos de compresión-extensión de doble función, siendo uno el extremo de engarzado 1140 y el otro el extremo de flexión 1150. La unidad de flexión y engarzado 1130 puede incluir puertos 1138 para recibir los componentes del mango 1030 de manera similar a la descrita anteriormente para el instrumento 900. Como el instrumento 900, la unidad de flexión y engarzado 1130 de la presente configuración puede utilizar los componentes de mango 230 del instrumento 200 descrito anteriormente.

Como se muestra en la figura 15B, la unidad multifuncional de flexión y engarzado 1130 puede configurarse para sujetar las alas 36 de los dispositivos implantables 10, en cada extremo funcional de la unidad 1130. Cualquiera de las funciones deseadas de engarzado o extensión puede realizarse para un dispositivo 10 con este instrumento 1000, simplemente conectando un único dispositivo 10 a la unidad 1130 en el extremo de compresión-extensión funcional adecuado. Esto se ilustra en las etapas de las Figuras 15C y 15D en las que el instrumento de flexión y engarzado 1000 se usa para engarzar las alas de un dispositivo insertado 10. El instrumento 1000 se puede unir al dispositivo 10 en el extremo de engarzado 1140 como se muestra en la figura 15B, con las alas 36 entre los brazos móviles 1144 y el dispositivo 10 sostenidos sobre la plataforma 1142 del extremo de engarzado 1140. Al apretar los componentes del mango acoplados 1030 juntos, la unidad de flexión y engarzado 1130 puede ejercer una fuerza uniforme sobre las alas 36 para engarzarlas uniformemente juntas y contra la apófisis espinosa. Puede ser posible doblar simultáneamente las alas 36 de un dispositivo 10, mientras también engarza las alas 36 de otro dispositivo 10. Esto se lograría conectando dos dispositivos implantables 10 a la unidad de flexión y engarzado 1130 al mismo tiempo, con un dispositivo 10 en cada extremo funcional 1140, 1150, como se muestra en la figura 15B.

Debido a la capacidad de estos instrumentos de engarzado y flexión 900, 1000 para usarse con otros componentes de los instrumentos de prueba e inserción de dispositivos, estos instrumentos y sus subcomponentes pueden proporcionarse juntos en un kit de instrumentación.

De acuerdo con la divulgación, se proporciona una combinación de instrumento para flexión y engarzado 1200 y se muestra en las figuras 16A-16D. Este instrumento de flexión y engarzado 1200 logra las funciones de engarzado y flexión del instrumento 1000 como se ha descrito anteriormente, pero incluye mangos acoplados 1230. Como se muestra, el instrumento de flexión y engarzado 1200 puede comprender una unidad de flexión y engarzado 1210. La unidad 1210 puede tener extremos de doble función, siendo uno el extremo de engarzado 1240 y el otro el extremo de flexión 1250. Las figuras 16A y 16B ilustran el instrumento de flexión y engarzado 1200 en uso con un dispositivo 10 conectado al extremo de engarzado 1240, en su primera configuración abierta (la figura 16A) y luego en su segunda configuración desplegada (la figura 16B). El engarzado se puede lograr apretando los mangos 1230, que luego efectúa el movimiento de los brazos 1244 del extremo de engarzado 1240 contra el dispositivo 10. Al igual que con las configuraciones anteriores, el dispositivo 10 puede estabilizarse contra la plataforma 1242 del extremo de engarzado 1240.

Como se muestra en las figuras 16C y 16D, el instrumento de flexión y engarzado 1200 puede usarse para doblar las alas de un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 para alejarlas una de otra, abriendo así las alas para recibir la apófisis espinosa. La figura 16C ilustra el instrumento de flexión y engarzado 1200 con un dispositivo 10 unido a su extremo de flexión 1250 en una primera configuración cerrada. En la figura 16D, cuando los mangos 1230 se juntan entre sí, la unidad de flexión y engarzado 1210 ejerce una fuerza uniforme sobre los brazos móviles 1254 que luego presiona contra las alas del dispositivo 10 y hace que las alas se extiendan, en una segunda configuración desplegada como se muestra.

Al igual que con todos los instrumentos descritos en el presente documento, el instrumento para flexión y engarzado 1200 puede ser totalmente desechable. Adicionalmente, este instrumento independiente puede incluirse en un kit de instrumentación con una o más combinaciones de otros instrumentos descritos en el presente documento, como se muestra en las figuras 22A y 22B y se describe con mayor detalle a continuación.

Si bien los instrumentos de flexión y engarzado descritos anteriormente están configurados para proporcionar fuerza uniforme y homogénea sobre las alas 36 del dispositivo 10, se entiende, sin embargo, que en algunos casos sería deseable doblar solo una de las dos alas 36, o permitir que se ejerza una fuerza mayor en una de las dos alas, tal que se aplica una fuerza preferencial o desigual, para adaptarse a ciertas limitaciones anatómicas. La figura 17 muestra una pinza de curvar 1300 que permite doblar alas individuales. El pinza de curvar 1300 puede comprender un cuerpo principal 1310 que incluye un par de mangos laterales 1330a, 1330b entre los cuales hay un mango central 1350. El extremo de compresión funcional 1320 de las pinzas de curvar 1300 puede incluir una plataforma 1322 para montar o recibir la sección media 30 del dispositivo 10 y un par de brazos móviles 1324 que ejercen fuerza sobre las alas del dispositivo 10 cuando está en uso.

Para efectuar la flexión individual del ala, el dispositivo 10 puede montarse en la plataforma 1322 de las pinzas de curvar 1300. Para doblar un ala específica 36, el mango central 1350 se puede apretar con uno de los mangos laterales izquierdo o derecho 1330a, 1330b. Esto permite doblar las alas individuales 36 (es decir, ala izquierda), según se desee.

Se pueden proporcionar ensayos para medir varios parámetros del espacio anatómico, incluyendo el espacio interespinoso o interlaminar, para recibir el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 de la figura 1. La figura 18A muestra una configuración a modo de ejemplo de una prueba 1410 para medir el espacio anatómico para recibir el dispositivo 10. En este ejemplo, la prueba 1410 puede tener alas preestablecidas 1436 que se abren o se separan, para crear un área de recepción abierta 1438. Los laterales de la prueba 1410 pueden incluir ranuras laterales 1418, lo que permitiría que la prueba se deslizara sobre el instrumento de inserción 1450 que se muestra en la figura 18B. El instrumento de inserción puede ser similar al instrumento 110 descrito anteriormente. En su conjunto, la prueba 1410 y el instrumento de inserción 1450 proporcionarían al usuario un instrumento de calibre anatómico 1400 para determinar el ancho de la apófisis espinosa que se recibirá entre las alas 36 del dispositivo 10. Se puede proporcionar una serie o conjunto de pruebas 1410 de diferentes anchos, siendo cada una de ellas de un color diferente, como se ha descrito anteriormente, para proporcionar una indicación visual de que los tamaños son diferentes. En un aspecto específico, las pruebas pueden tener una altura en el rango de entre aproximadamente 6 y aproximadamente 7 mm, y no mayor de 8 mm.

De acuerdo con la presente divulgación, estas pruebas 1410 pueden proporcionarse individualmente en un envase estéril, preensamblado en el instrumento de inserción 1450 como se muestra en el kit de instrumentación 1402 de la figura 18C. Por supuesto, se entiende que los mismos principios pueden aplicarse también al dispositivo implantable real 10, de modo que los dispositivos implantables 10 de varios tamaños estén provistos de alas abiertas preestablecidas 36. Por lo tanto, el kit de instrumentación 1402 puede incluir los dispositivos implantables preensamblados 10, con las alas abiertas, montado en el instrumento de inserción 1450 en el extremo de inserción del dispositivo como se muestra. Cada kit 1402 incluiría un solo dispositivo implantable 10 y un solo instrumento de inserción 1450. Durante el proceso de prueba en el que se usa el instrumento de inserción 1450 para medir el espacio interespinoso 8 para recibir el dispositivo implantable 10, el dispositivo implantable 10 permanece en el lado opuesto del instrumento de inserción 1450, en el extremo de inserción del dispositivo.

Como se muestra en las figuras 19A-19F, una combinación de los dispositivos e instrumentos de estabilización interespinosa/interlaminar de la presente descripción se puede proporcionar juntos en un envase estéril, preensamblado. En la configuración actual, una serie de dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares de diferentes tamaños 10a, 10b, 10c cada uno puede proporcionarse preensamblado en el componente de cabeza correspondiente 510a, 510b, 510c del instrumento 500 descrito anteriormente. El implante preensamblado y el componente de cabeza se pueden envasar individualmente estériles, como se muestra en la figura 19A como kits 12a, 12b, 12c. Los kits 12a, 12b, 12c se pueden proporcionar y utilizar con, las pinzas de flexión y engarzado 1200 y el mango 530 mostrados en la figura 19B.

la figura 19C ilustra el uso del mango 530 con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 preensamblado y el componente de cabeza 510 en la configuración de prueba o medidor. Como estaba previsto, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 permanece en el componente de cabeza 510 durante el proceso de prueba. La figura 19D ilustra el uso del mango 530 con el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 y el componente de cabeza 510 preensamblados en la configuración de inserción del dispositivo. La figura 19E muestra los kits de la figura 19A desde una vista frontal y trasera, y la figura 19F muestra cómo se puede insertar el mango 530 en el kit para ensamblar el instrumento sin tener que tocar manualmente el interior del kit, manteniendo así la esterilidad tanto como sea posible.

Como se muestra en las figuras 20A-20F, otras combinaciones de los dispositivos e instrumentos de estabilización interespinosos/interlaminares de la presente divulgación pueden proporcionarse juntos en un envase, preensamblado. El envase puede ser estéril o no estéril si se contempla la esterilización in situ del contenido. En la configuración actual, una serie de dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares de diferentes tamaños 10a, 10b, 10c cada uno puede proporcionarse preensamblado en un componente de cabeza correspondiente 560a, 560b, 560c. El implante preensamblado y el componente de cabeza se pueden envasar individualmente estériles, como se muestra en la figura 20A como kits 562a, 562b, 562c. Los kits 562a, 562b, 562c se pueden proporcionar y utilizar con, las pinzas de flexión y engarzado 1200 y el mango 530 mostrados en la figura 20B.

Como alternativa, el kit puede contener solo pruebas e instrumentos para la preparación de la anatomía para recibir el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar e instrumentos para ajustar e insertar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar en el paciente. En una configuración de este tipo, se contempla que los dispositivos de estabilización interespinosos/interlaminares estarían envasados por separado e individualmente en envases estériles, con el kit de instrumentos que contiene pruebas universales e instrumentos útiles con múltiples tamaños de implantes interespinosos/interlaminares. Tal configuración proporciona eficiencias de la invención, porque se pueden tener a mano varios dispositivos implantables de diferentes tamaños para la cirugía, seleccionando sólo el tamaño correcto en el momento de la cirugía. Al mismo tiempo, solo es necesario abrir un kit de instrumentos para acceder a las pruebas y los instrumentos necesarios para implantar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar seleccionado. Esta configuración proporciona la eficiencia añadida que, en caso de que un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar seleccionado inicialmente resulte no ser del tamaño correcto, se puede seleccionar y abrir un segundo dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar sin abrir un equipo de instrumentación completamente nuevo. De igual manera, se contempla que los ensayos puedan empaquetarse en un kit con instrumentos quirúrgicos y herramientas de ajuste e inserción de implantes en un kit separado. Como se ha mencionado anteriormente, estos kits pueden ser kits estériles o pueden no ser estériles si el contenido se va a esterilizar en el sitio.

Como la figura 20E muestra, el componente de mango 530 se puede usar para agarrar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 preensamblado del tamaño apropiado insertando el mango 530 en el componente de cabeza 560, como se muestra en la figura 20F. Por lo tanto, no se requiere manipulación manual en este caso, y los instrumentos y kits permanecen lo más estériles posible sin contaminación por la manipulación. Cuando se extrae el componente del mango 530, el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 está montado en el componente de cabeza 560 y unido en la configuración de inserción del dispositivo, como se muestra en la figura 20D.

Por supuesto, también es posible proporcionar una serie de componentes de prueba de diferentes tamaños 560a, 560b, 560c, 560d, 560e como se muestra en la figura 20B que no está preensamblado con ningún dispositivo 10. En esta configuración, el componente de mango 530 y el componente de prueba 560 se pueden usar en la configuración de prueba o medidor, como se muestra en la figura 20C, para medir el espacio interespinoso/interlaminar 8 y determinar el tamaño correcto del dispositivo 10 a implantar.

De acuerdo con la presente divulgación, se puede proporcionar una combinación de prueba e instrumento de inserción de dispositivo 1600, como se muestra en las figuras 21A y 21B. El instrumento 1600 puede comprender un extremo de trabajo expandible 1614, que funciona tanto para medir el espacio interespinoso 8 como para sujetar o sujetar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 para su inserción, como se muestra en la figura 21B. El instrumento 1600 puede configurarse con un par de brazos de expansión 1612 unidos en una articulación de bisagra 1616 que se abre tirando de la varilla 1618. La varilla 1618 puede incluir una escala 1620 para que el usuario pueda determinar a partir de las indicaciones el tamaño del espacio interespinoso 8. Una escala de ejemplo puede oscilar entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 16 mm. Se puede proporcionar una perilla 1622 para efectuar el giro de la varilla 1618, así como para bloquear los brazos 1612 en su lugar. Por ejemplo, es posible bloquear el instrumento girando la perilla 90 grados.

Para usar el instrumento 1600 para insertar el dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10, el dispositivo 10 está montado en el extremo de trabajo 1614, como se muestra en la figura 21B. A continuación, la varilla 1618 se puede tirar hacia atrás y/o empujar hacia adentro, haciendo que los brazos 1612 colapsen juntos, y liberando el dispositivo montado 10 en el espacio interespinoso 8. De nuevo, puede ser posible bloquear el instrumento 1600 en una configuración deseada girando la perilla 162290 grados, por ejemplo, durante cualquier etapa del proceso.

Se contempla que todos los instrumentos, incluyendo pruebas y dispositivos implantables, proporcionados en el presente documento puede empaquetarse individualmente en un kit de instrumentación, o combinarse con uno o más instrumentos para empaquetar en un kit de instrumentación. Cada uno de estos kits de instrumentación puede incluir una bandeja inferior rígida para sostener los instrumentos, pruebas y/o dispositivos implantables, con la bandeja que tiene paredes elevadas para crear un pozo para recibir cada instrumento dentro del kit. La bandeja se puede configurar para permitir que el contenido se coloque de manera eficiente, es decir, en capas o apilado para reducir el espacio desperdiciado. Además, se puede proporcionar una cubierta de bandeja para encerrar el contenido y mantener la esterilidad del kit. En algunos casos, la cubierta de la bandeja puede estar formada por un material transparente para permitir que el contenido sea claramente visible y visible para el usuario. La cubierta se puede sellar sobre la bandeja para formar un sello hermético impermeable y asegurar la esterilidad del contenido.

De forma adicional, el kit puede configurarse para contener los instrumentos dentro de un envase interior sellado que, a su vez, está contenido en un envase exterior. El contenido del envase interno se mantiene estéril incluso después de abrir el envase externo, facilitando la transferencia de componentes estériles al campo quirúrgico estéril. A modo de ejemplo, el envase interior puede consistir en una bandeja de plástico preformada con una tapa de poliéster transpirable, tal como una tapa Tyvek, contenido en una bandeja exterior también sellada con una tapa respirable similar. En esta configuración, por ejemplo, cuando el kit de instrumentación se expone a esterilización por gas, por ejemplo, gas de óxido de etileno, que pasa por ambas tapas transpirables para esterilizar el contenido del kit. Durante su uso, cuando se abre el envase exterior, el envase interno puede depositarse en el campo estéril en condiciones estériles. De esta forma, el personal en el campo estéril puede entonces abrir el envase interior sin contaminarse para acceder al contenido estéril de la bandeja interior. Como se apreciará, se pueden diseñar configuraciones similares de doble empaque para modos alternativos de esterilización, tal como esterilización por haz de radiación. El contenido del envase interior puede a su vez envasarse individualmente en envolturas estériles separadas, si se desea.

Como ejemplo, las figuras 22A y 22B representan un kit de instrumentación de acuerdo con la presente descripción. El kit 1800 puede comprender una serie de componentes de cabeza 510a, 510b, 510c, 510d, 510e y un componente de mango correspondiente 530, tales como los mostrados y descritos en la figura 7A anterior. De forma adicional, se pueden proporcionar pinzas de curvar y engarzar 1200, como la que se muestra y describe en la figura 16A. El kit puede comprender una bandeja inferior rígida 1802 que incluye paredes elevadas 1806 correspondientes en forma a los componentes e instrumentos, de tal manera que los componentes y el instrumento queden anidados dentro de la bandeja de una manera segura y que ahorre espacio, como se muestra en la figura 22A. La bandeja 1802 puede incluir una cubierta para mantener el contenido en un envase sellado. En una configuración, se puede proporcionar una cubierta superior transparente sobre la bandeja inferior rígida 1802 para mostrar el contenido del kit 1800. Como se entiende, el kit 1800 puede estar envasado de forma estéril, siendo estéril el contenido dentro de la bandeja 1802 hasta que se abre el envase.

El kit 1800 puede proporcionarse para la implantación de un dispositivo de estabilización interespinoso/interlaminar 10 como el que se muestra y describe en la figura 1. Al igual que con todos los instrumentos descritos en el presente documento, cada uno de los instrumentos en el kit de instrumentación 1800 puede ser desechable o configurado para uso en un solo paciente. Por lo tanto, estos instrumentos no requieren reesterilización para su reutilización, reduciendo así el riesgo de infección como resultado de la reutilización y los costos logísticos asociados con estos procedimientos de reesterilización. Por supuesto, en algunos casos, los instrumentos pueden proporcionarse en un embalaje no estéril, o los instrumentos están contemplados para más de un uso, y en tales situaciones, los instrumentos pueden configurarse para esterilizarse en autoclave o in situ.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de instrumentos (200) para su uso con un dispositivo de estabilización interespinoso o interlaminar (10), que comprende:

un componente de mango (230); y

un componente de cabeza (210) que se puede unir de forma separable al componente de mango (230), caracterizado por que el componente de cabeza (210) tiene extremos de doble funcionamiento, estando configurado un primer extremo (214) para la medición del espacio interespinoso, interlaminar o anatómico entre vértebras adyacentes y estando configurado un segundo extremo opuesto (222) para unirse a un dispositivo de estabilización interespinoso o interlaminar (10) para colocarlo dentro del espacio anatómico medido;

en donde el componente de cabeza (210) se puede acoplar en cualquiera de los extremos de doble función al componente de mango (230).

2. El sistema (200) de la reivindicación 1, en donde el componente de mango (230) comprende una empuñadura (234) y un eje (232).

3. El sistema (200) de la reivindicación 2, en donde el componente de cabeza (210) comprende un agujero (216) en cualquier extremo de doble funcionamiento para recibir el eje (232).

4. El sistema (200) de la reivindicación 2, en donde el eje (232) comprende además una ranura (242), retención, abertura o sección ranurada.

5. El sistema (200) de la reivindicación 4, en donde el componente de cabeza (210) comprende además una lengüeta de resorte (220) para acoplarse con la ranura, retención, abertura, o sección ranurada del eje (232).

6. El sistema (200) de la reivindicación 1, en donde el componente de cabeza (210) comprende además rieles (226) en el segundo extremo opuesto (222).

7. El sistema (200) de la reivindicación 1, que comprende además una serie de componentes de cabeza (210a, 210b, 210c, 210d, 210e) de tamaño variable.

8. El sistema (200) de la reivindicación 2, en donde el componente del mango (230) comprende un pasador de fijación (238) para la unión al eje (232).

9. El sistema (700) de la reivindicación 8, en donde el componente de cabeza (710) tiene una sección media de altura ajustable (718) y está configurado para recibir el pasador de fijación (738) del componente de mango (730).

10. El sistema (200) de la reivindicación 1, estando formado además a partir de un material desechable de calidad médica.

11. El sistema (200) de la reivindicación 10, en donde el material desechable de calidad médica comprende un material polimérico.

12. El sistema (200) de la reivindicación 1, que incluye además marcadores de visualización en el componente de cabeza (210).

13. El sistema (200) de la reivindicación 1, en donde el componente de mango (230) se une al componente de cabeza (210) en un ángulo fijo.

14. El sistema (600) de la reivindicación 1, en donde el componente de mango (630) se puede ajustar angularmente.

15. El sistema (600) de la reivindicación 1, en donde el componente de mango (630) es ajustable en longitud.