JP2007313130A

JP2007313130A - 眼内挿入用レンズの挿入器具

Info

Publication number: JP2007313130A
Application number: JP2006147403A
Authority: JP
Inventors: Takashi Sato; 隆史佐藤; Kenichi Kobayashi; 研一小林
Original assignee: Canon Staar Co Inc
Current assignee: STAAR Japan Inc
Priority date: 2006-05-26
Filing date: 2006-05-26
Publication date: 2007-12-06
Anticipated expiration: 2026-05-26
Also published as: JP4871024B2

Abstract

【課題】粘弾性物質を注入する手間をかけることなく、レンズ挿入時における潤滑性を確保できるようにした眼内挿入用レンズの挿入器具を提供する。
【解決手段】挿入器具１０は、該挿入器具の内部に、乾燥により固形化された水溶性高分子物質１２が設けられている。レンズ挿入時には、器具１０内に生理食塩水を注入し、水溶性高分子物質を溶解させることで、潤滑性を得る。
【選択図】図１

Description

本発明は、白内障治療用、近視、遠視および乱視治療用等として用いられる眼内挿入用レンズを眼内に挿入するための挿入器具に関する。

現在の白内障の手術では、眼球の前嚢の中心部を切除し、白濁した水晶体を超音波吸引装置によって除去した後、そこに人工の眼内挿入用レンズ（以下、単にレンズと記す）を配置する。レンズを眼内に配置する際には、該レンズの可撓性を利用し、折畳むなどして小さく変形させて小さな切開創から眼内へ挿入する術法が主流となっている。これにより、術後の乱視が防止される。

そして、手術においては、器具本体に装填されたレンズを押出し軸によって該器具本体内を移動させながら小さく変形させ、切開創に差し込まれた挿入筒（ノズル）の先端開口からレンズを眼内に押し出す挿入器具が多く用いられている。このような挿入器具は、白内障の手術だけではなく、視力補正治療等での眼内挿入用レンズの挿入手術においても用いられる。

これらの挿入器具を用いてレンズを眼内に挿入する際には、レンズが挿入器具内でスムーズに移動し、かつ変形するように、挿入器具内にヒアルロン酸ナトリウム等の粘弾性物質が潤滑剤として注入される。また、粘弾性物質には、レンズが挿入される眼の前房の空間を膨らませる（広げる）という役割もある。

従来は、注射器を用いて、挿入筒の先端開口から粘弾性物質を注入したり、挿入器具本体に設けられた注入口から粘弾性物質を注入したりしている（特許文献１参照）。
特開２００４−３５１１９６号公報

しかしながら、手術時に粘弾性物質を注入する必要のある現状のレンズ挿入器具には以下のような問題を招く。

１．粘弾性物質は高価であるため、手術時に規定量よりも少ない量しか用いられないおそれがある。

２．粘弾性物質は粘性が高いため、これを挿入器具内に正確に規定量注入することは容易ではなく、かつ手間がかかる。このため、注入量が不足し易い。

これらの原因で発生する粘弾性物質の注入量不足により、レンズの滑走抵抗が増加し、レンズの射出挙動が不安定となり、手術の精度が低下する。

本発明は、粘弾性物質を注入する手間をかけることなく、レンズ挿入時における潤滑性を確保できるようにした眼内挿入用レンズの挿入器具を提供することを目的の１つとしている。

本発明の一側面としての眼内挿入用レンズの挿入器具は、該挿入器具の内部に、乾燥により固形化された水溶性高分子物質が設けられていることを特徴とする。

本発明によれば、レンズ挿入時に、生理食塩水を挿入器具に注入するだけで、挿入器具内に予め設けられた、固形化された水溶性高分子物質が溶解され、潤滑性が確保される。生理食塩水は、安価で取り扱いも容易であるため、粘弾性物質を注入する従来の場合に比べて潤滑剤としての量的不足は生じにくい。

以下、本発明の実施例について図面を参照しながら説明する。

図１および図２には、本発明の実施例１である眼内挿入用レンズの挿入器具を示す。図１の上側の図は上面図、下側の図は側面図である。また、図２は、図１の上側の図をａ−ａ線で切断した断面を示す。なお、以下の説明において、眼内挿入用レンズ１が押し出される方向を前、その反対方向を後という。また、図２に示す状態において、図２の上側に対応する方向を上という。

１０は挿入器具である。１１は本体筒であり、その後端開口から押出し軸１７が挿入されている。一方、本体筒１１の前端には、レンズ保持部材１３が取り付けられている。

レンズ保持部材１３は、図２に示すように、両側の側壁１３ａと、各側壁１３ａの内側に形成された凹部１３ｂとを有する。

眼内挿入用レンズ（以下、単にレンズという）１は、レンズ機能を有する光学部１ａと、該光学部１ａから前後に延びる支持部１ｂとを有する。支持部１ｂは、レンズ１が眼内に挿入された後、光学部１ａを眼内で弾性的に支持するための線状の部分である。

レンズ１は、光学部１ａの外周に形成された平板リング形状の辺縁部が、両凹部１３ｂ内に入り込むことで、光学部１ｂに実質的に応力が作用しない状態でレンズ保持部材１３内に保持される。このように、レンズ保持部材１３内に実質的に応力が作用しない状態でレンズ１を保持する領域をレンズ設置部という。

「実質的に応力が作用しない状態」とは、光学部１ａに全く応力が作用しない状態だけでなく、長期間保管されたとしても、眼内挿入後の光学部１ａの光学作用に影響を与えるような変形が残らない程度に微小な応力が作用する状態も含む意味である。

そして、レンズ保持部材１３の両側壁１３ａの間には、押圧部材１８が配置されている。この押圧部材１８は、上述したようにレンズ設置部にレンズ１を設置した後、両側壁１３ａに挿入される。但し、レンズ設置部にレンズ１が保持された状態では、図２に示すように、押圧部材１８は、両側壁１３ａの内側に形成された突起１３ｃに係合して上位置に保持され、レンズ１（光学部１ａ）には接触しない。

このため、該挿入器具１０の工場での組み立て完了後も、レンズ設置部にレンズ１を光学部１ａに実質的に応力が作用しない状態で保持することができる。これにより、レンズ１を挿入器具１０内に設置した状態で保管することができる。

レンズ保持部材１３の下側およびその先端には、レンズ挿入部材としてのカートリッジ１４が取り付けられている。カートリッジ１４の後部には、レンズ保持部材１３の下側開口を覆う底面部１４ｂが形成されている。該底面部１４ｂとレンズ保持部材１３の両側壁１３ａと押圧部材１８とによって、レンズ１が保持状態にて設置され、かつ後述する挿入準備状態にレンズ１が下動する空間（通路）Ｓ１を内部に有するレンズ移動部の一部が形成される。

カートリッジ１４の前部には、前側ほど径が細くなる挿入筒１４ａが形成されている。挿入筒１４ａ内には、上記空間Ｓ１から移動してきたレンズ１を小さく折り畳むように変形させながら前方に通過させる通路Ｓ２が形成されており、該通路Ｓ２は挿入筒１４ａの前端において開口している。上記レンズ設置部を含み、該レンズ設置部から挿入筒１４ａの前端開口までの領域がレンズ移動部であり、該レンズ移動部内の空間Ｓ１および通路Ｓ２によりレンズ移動空間Ｓが形成される。

このように構成された挿入器具１０において、レンズ１を眼内に押し出す際には、まず押圧部材１８が上位置から操作者によって押し下げられる。これにより、押圧部材１８の下端に設けられた突起がレンズ１の光学部１ａを下方に押すため、光学部１ａの辺縁部が凹部１３ｂから外れ、レンズ１は保持状態から下方に移動する。この際、図１２に示すように、底面部１４ｂが曲面形状に形成されているため、光学部１ａは該曲面に沿って下向きに凸形状となるように変形する。この状態を挿入準備状態という。レンズ１が挿入筒１４ａ内で小さく変形される前にレンズ１をある程度変形させておくことで、挿入筒１４ａへの導入をスムーズに行うことができる。

この挿入準備状態において、光学部１ａの辺縁部は、押出し軸１７の先端に上下に二股に分かれた形状を有するように形成されたレンズ接触部１７ａと同軸上に位置する。このため、押出し軸１７を本体筒１１に対して前方に押し込むことにより、レンズ接触部１７ａによって光学部１ａ（辺縁部）が上下から挟まれたレンズ１が前方に移動する。

そして、レンズ１は、挿入筒１４ａ内を通過する際に徐々に小さく変形していき、最後に挿入筒１４ａの前端開口（レンズ吐出口）から不図示の眼内に挿入される。

ここで、このようなレンズ移動部（レンズ移動空間Ｓ）内でのレンズ１の移動がスムーズに行われるように、本実施例では、レンズ移動部のうち空間Ｓ１内に、凍結乾燥（フリーズドライ）法によって固形化された水溶性高分子物質１２が配置されている。この水溶性高分子物質１２は、本体筒１１とレンズ保持部材１３とカートリッジ１４とを組み立てた後、レンズ１をレンズ設置部に設置する前に、カートリッジ１４の底面部１４ｂ上に置かれる。

水溶性高分子物質１２は、レンズ移動部内において固定されることなく、空間Ｓ１内での移動が許容される。このように、水溶性高分子物質１２をレンズ移動部内において固定しないことで、これを固定するための挿入器具１０の特別な設計が不要であり、また水溶性高分子物質１２の配置を含めた挿入器具１０の組み立ても容易に行うことができる。但し、このことは、本発明の挿入器具において、乾燥固形化された水溶性高分子物質を器具内で固定することを妨げるものではない。

また、乾燥固形化された水溶性高分子物質は、白色等、透明又は半透明な材料により構成されたレンズ保持部材１３およびカートリッジ１４の外側から視認し易い色を有する。したがって、水溶性高分子物質が挿入器具１０内に配置されているかどうかを容易に確認することができる。

そして、レンズ１の眼内への挿入時（手術時）には、例えば、挿入筒１４ａのレンズ吐出口からレンズ移動空間Ｓ内に生理食塩水を注入する。これにより、水溶性高分子物質１２が生理食塩水に対して溶け、生理食塩水をレンズ移動空間Ｓ内に十分な量を注入することで、レンズ移動空間Ｓ内を潤滑剤としての高分子水溶液で満たすことができる。注入される生理食塩水は、安価であるとともに、粘性が低くて取り扱いが容易であるため、注入量不足は生じにくい。

水溶性高分子物質１２の平均分子量や大きさは、レンズ移動空間Ｓ内に注入される生理食塩水の量と潤滑剤として要求される高分子水溶液の濃度や溶解し易さとの関係で決定される。

また、本実施例のように、挿入筒１４ａよりも後方の空間Ｓ１内に配置する場合において、水溶性高分子物質１２は、挿入筒１４ａ内の通路Ｓ２を通り抜けられない大きさを有するのが好ましい。これにより、保管時や運搬時に水溶性高分子物質１２が挿入筒１４ａから外部に出てしまうことを防止できる。

また、図１の下図および図２の姿勢において、カートリッジ１４の底面部１４ｂ上に置かれた水溶性高分子物質１２の高さは、レンズ設置部に設置されたレンズ１に接触しない高さを選択するとよい。これにより、水溶性高分子物質１２からレンズ１の光学部１ａに応力が作用することを回避できる。なお、保管時や運搬時に挿入器具１０が上下逆さまの姿勢になる等して、水溶性高分子物質１２がレンズ１に接触したとしても、凍結乾燥によって固形化された水溶性高分子物質１２の質量はきわめて小さいので、レンズ１に光学部１ａを変形させるような応力が加わることはない。

なお、レンズ保持部材１３における上面には、生理食塩水の注入時に空気抜き穴又は注入口として使用される穴１５が形成されている。該穴１５は、レンズ移動空間Ｓ（空間Ｓ１）につながっている。

図３〜図５には、乾燥により固形化された水溶性高分子物質１２が内部に配置された挿入器具１０に生理食塩水を注入する方法の例を示している。

図３に示す方法では、容器１６内に入った生理食塩水内に、挿入器具１０の少なくとも挿入筒１４ａの部分を沈める。このとき、レンズ移動空間Ｓの空気が穴１５から抜けることで、挿入筒１４ａのレンズ吐出開口から生理食塩水がレンズ移動空間Ｓ内に流入する。レンズ移動空間Ｓ内の空気が概ね抜けきった状態で挿入器具１０を容器１６内の生理食塩水から引き上げればよい。

図４に示す方法では、生理食塩水を入れた注射器２０の針を、挿入筒１４のレンズ吐出口に差し込み、生理食塩水を挿入器具１０内に注入する。

図５に示す方法では、生理食塩水を入れた注射器２０の針や生理食塩水供給装置の先端部分を、穴１５に差し込んで生理食塩水を挿入器具１０内に注入する。

本実施例および本発明において、使用可能な水溶性高分子としては、合成高分子では、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）、ポリアクリル酸ナトリウム（ＰＡＡ）、ポリアクリルアミド（ＰＡＡｍ）、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（ＰＳＳＮａ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、デキストラン硫酸ナトリウム、ヒドロキシエチル化澱粉（ＨＥＰＥＳ）、ポリ燐酸が挙げられる。

また、天然高分子のうち多糖類では、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸ナトリウム（ＨＡ）、アルギン酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、ヘパリン、キトサン、コンドロイチン硫酸ナトリウムが、多糖類以外ではポリペプチド、ポリ核酸などが挙げられる。

これらのうち、生体への適合性や得られる分子量の多様性などの観点から、多糖類を用いるのが好ましい。さらに、多糖類のうちでも眼科領域での使用実績を考慮すると、ヒアルロン酸およびヒアルロン酸ナトリウムのうち少なくとも一方を用いるのが最も好ましい。なお、使用する水溶性高分子は、１種でもよいし、２種以上でもよい。

上記実施例において、挿入器具１０内に配置する水溶性高分子物質１２の製造方法（フリーズドライ法）の例について説明する。ここでは、水溶性高分子として、ヒアルロン酸ナトリウムを使用する。

まず、ヒアルロン酸ナトリウム溶液（０．０５％〜７．０％）を、挿入器具１０内に配置するための形状に形成するための型に充填し、−１０〜−４０℃にて予備凍結を行う。

次に、真空（１３〜２０ｐａ）下にて乾燥する。乾燥時には、ヒアルロン酸ナトリウムの状態を観察しながら０℃、１０℃、２０℃と順次加熱を行う。

こうして、約３６時間乾燥させ、型内で綿菓子状の固形ヒアルロン酸ナトリウムを形成する。

本実施例において、凍結乾燥（フリーズドライ）法を用いるのは、これにより固形化された水溶性高分子が、生理食塩水を注入する前において一定形状を維持し易く、しかも注入された生理食塩水により容易に溶解できるからである。また同様に、１枚当たり０．０５ｍｍ以下の厚みの膜を固形化させておくことでも容易に溶解させることが可能である。

以下、上記のように構成された挿入器具１０を用いて行った実験結果を記す。

（実験１）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）（紀文フードケミファ社製、以下同じ）の７．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルを、図１の上図に示すようにレンズ１とほぼ同じ上面視面積を有する大きさとして設置した。そして、ビーカー内の生理食塩水であるＢＳＳ（純水）に浸して１分間放置した。その後、ＢＳＳを満たしたシャーレ内に、０．１３ｍｍ／ｓｅｃの速度で押出し軸１７を押して評価を行った。

この結果、ＢＳＳに溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムがレンズの光学部の表面に多量付着した。また、レンズの押出し時に発生するレンズ抵抗荷重は、従来の手術時に用いられている液状ヒアルロン酸ナトリウムよりかなり重かった。すなわち、ヒアルロン酸ナトリウムがＢＢＳに十分溶解していなかった。

（実験２）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の５．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが、レンズの光学部の表面や支持部に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状アルロン酸ナトリウムより重かった。

（実験３）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の５．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが、レンズの光学部の裏面に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムと同等であった。

（実験４）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の３．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムがレンズの支持部に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムより重かった。

（実験５）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の３．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の表面に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムと同等であった。

（実験６）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の２．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の裏面に付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸より重かった。

（実験７）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の１．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の裏面に付着した。また。レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸より重かった。

（実験８）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の１．０％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の裏面に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムよりかなり重かった。

（実験９）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の０．５％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の表面および支持部に多量付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムと同等であった。

（実験１０）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の０．５％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、溶解しきれなかったヒアルロン酸ナトリウムが光学部の表面に僅かに付着した。また、レンズ抵抗荷重は、液状ヒアルロン酸ナトリウムと同等であった。

（実験１１）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量２００万）の０．２％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

この結果、ヒアルロン酸ナトリウムは全て溶解し、レンズへの付着はなく、レンズ抵抗荷重においても液状ヒアルロン酸ナトリウムと同等であった。

（実験１２）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の０．２％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

（実験１３）
ヒアルロン酸ナトリウム（平均分子量８０万）の０．０５％水溶液をフリーズドライにて固形化させたサンプルに対し、実験１と同じ内容の実験を行った。

上記実験１１〜１３の結果より、０．０５％以上０．２％以下のヒアルロン酸ナトリウム水溶液をフリーズドライにより固形化したものが、挿入器具に予めレンズ１とともに設置されていることにより、安価な生理食塩水を用いて、容易に、かつよりスムーズにレンズ挿入を行うことができることが分かった。

但し、以上は実験例に過ぎず、この結果によって本発明が限定されるわけではない。

なお、上記実施例では、レンズ移動部内のうち挿入筒１４ａよりも後方の空間Ｓ１内に乾燥固形化された水溶性高分子物質１２を配置した場合について説明したが、本発明において、水溶性高分子物質１２の配置場所はこれに限られない。例えば、挿入筒１４ａ内の比較的通路幅が広い部分１４ｂやレンズ吐出口付近の通路幅の狭い部分１４ｃに配置してもよい。

また、本発明において、水溶性高分子物質１２の配置場所はレンズ移動部内に限られない。例えば、押出し軸１７の後端に形成した開口から該押出し軸１７の軸部内側に形成された通路を通してレンズ移動部内に生理食塩水を注入するような構成を採用する場合には、該軸部の通路内に水溶性高分子物質を配置してもよい。

図６には、本発明の実施例であるレンズの挿入器具を示す。図６の上側の図は上面図、下側の図は側面図である。以下、挿入器具における前端側と後端側に延びる方向を軸方向といい、軸方向に直交する方向を上下方向や左右方向又は径方向という。

挿入器具２０は、基本的には、ノズル付き本体（以下、単に本体という）２２と、押出し軸２６とで構成されている。本体２２は、挿入器具２を手で持つのに適した外径を有する手持ち部としての外筒部２２ａと、該外筒部２２ａよりも前側に設けられ、後述するレンズ保持部材２８を収容するレンズ収容部２２ｂと、該レンズ収容部２２ｂよりも先端側に設けられた挿入筒部としてのノズル部２２ｃとを有する。該本体２２は、一体成形部品である。外筒部２２ａの後部には、押出し軸２６を押し込み操作する際に、手で支える部分としてのツバ部２２ｄが形成されている。

本体２２は中空形状を有し、その後端開口２２ｉからレンズ保持部材２８と、乾燥（フリーズドライ）により固形化された水溶性高分子物質３４と、押出し軸２６とが挿入される。

ノズル部２２ｃは、先端方向に向かって徐々に内外径が小さくなっていく形状を有し、先端開口２２ｊから所定の長さの部分までは、眼球に形成された切開創を通して眼内に挿入される眼内挿入部分として、ノズル部２２ｃのうち最も細く形成されている。そして、この眼内挿入部分の後端外周には、ゴム等の弾性部材で作られたカバーリング（Ｏリング）２３が取り付けられている。このカバーリング２３は、ノズル部２２ｃの眼内挿入部分が眼に形成された切開創に挿入されたときに、眼球表面における切開創の周囲に当接して眼内からの高分子水溶液（水溶性高分子物質３２が生理食塩水に溶けた液体）の漏出を制限する機能を有する。

レンズ収容部２２ｂは、基本的に、軸方向視において、上下方向の寸法が横方向の寸法よりも小さな中空平板状の断面形状を有する。但し、外筒部２２ａとの境界付近であるレンズ収容部２２ｂの下面後部は、補強のために後方に向かって径が大きくなる半円錐形状を有している。

レンズ収容部２２ｂは、その後端からレンズ保持部材２８の挿入を受け入れが可能で、挿入後のレンズ保持部材２８を安定的に保持可能な内面形状を有する。なお、レンズ収容部２２ｂからノズル部２２ｃにかけての周壁は、開口および隙間を持たない一体壁として構成されている。言い換えれば、その内部空間を囲む四方（上下左右）の壁が周方向に連続し、穴等の開口や組み合わせ部に隙間ができる分割可能又は開閉可能な部位を持たないように一体に形成されている。但し、レンズ収容部２２ｂおよびノズル部２２ｃを、上下に２分割された部品を熱溶着や接着によって接合することで一体化し、完成後は少なくともレンズ収容部２２ｂとノズル部２２ｃの周壁に隙間等ができないように製作してもよい。

なお、図６の上面図に点線で示すように、外筒部２２ａの先端付近の周壁には小さな穴２２ｈが形成されている。この穴２２ｈは、本体２２の製造上、すなわち本体２２を樹脂で一体成形する際に、本体２２の内面を形成するための型を支持する部材を配置するために必然的に形成されてしまう穴である。

本実施例では、この穴２２ｈを塞ぐために、外筒部２２ａの外周にゴム等の弾性部材で作られたＯリング３２を取り付けている。これにより、本体２２は、外筒部２２ａの後端開口２２ｉとノズル部２２ｃの先端開口２２ｊ以外に開口を有さない状態となる。

レンズ保持部材２８は、図７に示すように、レンズ１を下側から支える第１の保持部材２８Ａと、該第１の保持部材２８Ａに組み合わされて、レンズ１を上側から押さえる第２の保持部材２８Ｂとを有する。なお、図７の上側の図は上面図、下側の図は側面図である。

レンズ１は、実施例１で説明したものと同じものであり、レンズとしての機能を有する光学部１ａと、該光学部１ａの前端側および後端側の部分から延出した支持部１ｂとにより構成されている。支持部１ｂは、該レンズ１が眼内に挿入された後、光学部１ａを眼内で弾性的に支持するための線状の部分である。光学部１ａの周囲には、互いに平行な上下の面を有する辺縁部１ｃがリング状に形成されている。

図７の上面図に示すように、第１の保持部材２８Ａは、一部を除き、レンズ１の光学部１ａの中心Ｏを通る中心軸ＣＡについて左右方向にて対称形状となるように形成されている。第１の保持部材２８Ａの下部における左右には、支持面２８ａが形成されている。該支持面２８ａは、左右方向における外側よりも内側が下がるように傾斜した斜面として形成されている。

ここで、図７の上面図において、レンズ辺縁部１ｃのうち光学部１ａの中心Ｏから先端方向にある位置（中心軸ＣＡ上の位置）を０°位置とする。左右の支持面２８ａは、レンズ辺縁部１ｃのうち０°位置から周方向両側に周方向角度６０°後退した位置（６０°位置、以下同様に表記する）と９０°後退した９０°位置との間の円弧領域に当接し、該円弧領域を下から支える。

また、第１の保持部材２８Ａの軸方向中間部の左右には、レンズ辺縁部１ｃのうち支持面２８ａによって支持される円弧領域よりも後方である１３５°位置から１６５°位置までの間の円弧領域を支持する支持突起２８ｂが形成されている。両支持突起２８ｂの間の空間は、押出し軸１６（押し軸部１６ｃ）が通過するための空間である。該空間はわずか３０°の角度範囲であるので、両支持突起２８ｂは、レンズ辺縁部１ｃの１８０°位置を中心とした９０°の角度範囲の円弧領域を支持しているとみなすこともできる。つまり、第１の保持部材２８Ａは、左右の６０°位置と１８０°位置とを含む１２０°間隔の３箇所でレンズ辺縁部１ｃを支持していることと等価である。

なお、各支持突起２８ｂは、レンズ辺縁部１ｃが載置される水平面と、この水平面の後方においてレンズ辺縁部１ｃの外周端面に当接又は近接する垂直面とを有し、レンズ辺縁部１ｃを下から支えるとともに、レンズ１の後方への移動を阻止する。

さらに、第１の保持部材２８Ａの先端側の左右には、レンズ辺縁部１ｃの外周端面における６０°位置に当接又は近接する垂直面２８ｅが形成されている。該垂直面２８ｅは、レンズ１の押出し前の状態において光学部１ａの先端方向への移動を阻止するためのものである。

なお、第１の保持部材２８Ａの先端における上部には、右側から左側（図７の上面図における下側から上側）に向かって延びるアーム２８ｃが形成されており、さらに該アーム２８ｃの左端には、先端側の支持部１ｂを下側から支えるための突起２８ｄが先端方向に延びるように形成されている。

また、第１の保持部材２８Ａの後部には、後端側の支持部１ｂを下側から支えるための斜面２８ｆが、後端側ほど上に位置するように形成されている。

次に、第２の保持部材２８Ｂの構成について説明する。第２の保持部材２８Ｂは、第１の保持部材２８Ａの上側に配置される。第１および第２の保持部材２８Ａ，２８Ｂは、レンズ１を保持した状態でレンズ収容部２２ｂ内に挿入されることで、該レンズ収容部２２ｂ内の天井面と底面との間に挟まれることにより、互いに位置ずれがないように保持される。

第２の保持部材２８Ｂは、図には表れていないが、中心軸ＣＡについて左右方向に対称形状に形成されている。第２の保持部材２８Ｂの下面における左右には、レンズ辺縁部１ｃのうち左右の９０°位置から１２０°位置までの円弧領域と、１３５°位置から１６５°位置までの円弧領域とに当接又は近接する押さえ突起２８ｇが形成されている。１８０°位置を挟んだ左右の押さえ突起２８ｇの間には、押出し軸２６（押し軸部２６ｃ）が通過するための空間が形成されている。押さえ突起２８ｇの先端側の部分は、レンズ辺縁部１ｃのうち第１の保持部材２８Ａに設けられた支持面２８ａに当接する円弧領域よりも後方の円弧領域を上から押さえ、後端側の部分は、レンズ辺縁部１ｃのうち第１の保持部材２８Ａに設けられた支持突起２８ｂによって下から支えられる円弧領域を上から押さえる。

図７の側面図に示すように、第２の保持部材２８Ｂを第１の保持部材２８Ａの上側に組み合わせることで、レンズ辺縁部１ｃは、６０°位置から９０°位置までの円弧領域が第１の保持部材２８Ａの支持面２８ａによって下から支えられ、９０°位置から１２０°位置までの円弧領域が第２の保持部材２８Ｂの押さえ突起２８ｇの先端側部分によって上から押さえられる。また、１３５°位置から１６５°位置までの円弧領域は、第１の保持部材２８Ａに設けられた支持突起２８ｂの水平面と第２の保持部材２８Ｂに設けられた押さえ突起２８ｇの後端側部分によって上下方向において挟まれるように保持される。このような保持構造により、レンズ１はその光学部１ａが水平状態を保ち、光学部１ａに自重や外力による実質的な応力が作用しない状態で支持される。

また、レンズ１は、レンズ辺縁部１ｃの外周端面のうち６０°位置に当接する垂直面２８ｅと、１３５°位置から１６５°位置までの範囲に当接する支持突起２８ｂの垂直面とによって、先端方向および後方への位置ずれが阻止される。しかも、レンズ辺縁部１ｃの先端側は、左右の垂直面２８ｅが６０°位置に設けられることで、１２０°開放されている。このため、レンズ１の押出し時には、レンズ１をレンズ保持部材２８からスムーズに先端方向に移動させることができる。

また、第２の保持部材２８Ｂの押さえ突起２８ｇのうちレンズ辺縁部１ｃを押さえる部分よりも後方には、第１の保持部材２８Ａの斜面２８ｆに平行に延び、該斜面２８ｆとの間で後端側の支持部１ｂを挟む傾斜部が形成されている。さらに、第１の保持部材２８Ａの垂直面２８ｅは、先端側の支持部１ｂの外側面に沿って先端方向に延びるように形成されている。この垂直面２８ｅによる先端側支持部１ｂとの当接と、斜面２８ｆおよび押さえ突起２８ｇの傾斜部による後端側支持部１ｂの挟み込みとによって、レンズ１の回転が阻止される。

なお、本発明では、レンズ保持部材の形状は上述したものに限らず、光学部に実質的に応力が作用しない状態でレンズを保持できるものであればどのようなものよい。また、レンズについても、光学部と線状の支持部を有するものに限らず、光学部と平板状の支持部とを有するものであってもよい。

押出し軸２６は、その後端側から、Ｄカット軸部２６ａと、円筒部２６ｂと、押し軸部２６ｃとを有する。Ｄカット軸部２６ａは、軸方向視における断面が円形の上部を平面状にカットした非回転対称形状であるいわゆるＤカット形状を有する。Ｄカット軸部２６ａには、該Ｄカット軸部２６ａに対して軸方向に移動可能にゴム等の弾性部材で作られたＯリング３６が取り付けられている。

円筒部２６ｂは、Ｄカット軸部２６ａの円筒形状部分と同じ又はそれよりも小さい外径を有し、該円筒部２６ｂの外周には、ゴム等の弾性部材で作られたシールキャップ２４が取り付けられている。シールキャップ２４は、円筒部２６ｂ上に取り付けられるリング部と、該リング部の先端から先端方向に向かって径が小さくなる円錐部とを有する。円錐部の先端には、押し軸部２６ｃを通す穴が形成されている。

押し軸部２６ｃは、ノズル部２２ｃの内部通路を通過できる程度に細い外径を有し、その先端には、上下二股に分かれた形状を有するレンズ接触部２６ｄが設けられている。レンズ接触部２６ｄは、レンズ収容部２２ｂ内にてレンズ保持部材２８により保持されたレンズ１の光学部１ａの後端を上下から挟むように接触する。これにより、該レンズ１を押出し軸２６によって確実に前端方向に押すことができる。

ゴムリング３６は、押出し軸２６の操作に対して適度な摺動感（操作抵抗感）を付与することを目的として設けられている。また、シールキャップ２４は、後述するように本体２２内に生理食塩水が注入されたときに、該生理食塩水や高分子水溶液が本体２２の後端開口２２ｉから漏れ出ないようにするためのシール機能を主たる目的として設けられており、該シール機能を達成するような圧接力で本体２２の内周面に圧接することで、摺動感も付与している。

このように構成された挿入器具を組み立てる際には、まず、レンズ１をレンズ保持部材２８に保持させる。次に、Ｏリング３２およびカバーリング２３をそれぞれ、本体２２の外筒部２２ａおよびノズル部２２ｃの外周に取り付ける。但し、組み立て後に行われる本体２２内への液体注入に際して穴２２ｈが使用される場合には、Ｏリング３２を穴２２ｈを塞がない位置にずらしておく。

そして、レンズ収容部２２ｂ内に、後端開口２２ｉを通して、後方からレンズ保持部材２８を挿入する。レンズ収容部２２ｂ内に挿入されたレンズ保持部材２８は、その外面と該レンズ収容部２２ｂの内面との当接によって周方向および軸方向においてほとんどガタなく保持される。

次に、乾燥固形化された水溶性高分子物質３４を外筒部２２ａ内に後端開口２２ｉから挿入する。これにより、水溶性高分子物質３４は、本体２２内におけるレンズ１（レンズ保持部材２８）よりも後方に配置される。本実施例でも、水溶性高分子物質３４は本体２２内で移動可能な状態に配置してもよいし、固定してもよい。また、本体２２は、透明又は半透明な部材で構成されているため、白色等の水溶高分子物質３４を容易に視認することができる。

そして、Ｏリング３６およびシールキャップ２４を取り付けた押出し軸２６を、後端開口２２ｉから本体２２内に挿入する。押出し軸２６は、レンズ接触部２６ｄがレンズ収容部２２ｂ内におけるレンズ１の若干後方に達するまで挿入される。このとき、シールキャップ２４のリング部の外周面が外筒部２２ａの内周面に圧接し、前述したシール機能および回転・抜け抑制機能を果たす。また、Ｏリング３６を、外筒部２２ａの内周に形成された円錐面に当接させる。

以上のようにして組み立てられた挿入器具２０によりレンズ１を眼内に挿入する際には、Ｏリング３２を本体２２に形成されている穴２２ｈからずらした状態で、該穴２２ｈに注射器３５の針や液体供給装置を挿入する。これにより、生理食塩水が本体２２内に注入される。本体２２内に注入された生理食塩水に水溶性高分子物質３４が溶けることで、本体２２内は高分子水溶液で満たされる。その後、穴２２ｈを塞ぐようにＯリング３２を移動させる。

押出し軸２６を前方に押すことで、高分子水溶液とともに、レンズ１が前方に押されて眼内に挿入される。

なお、本実施例の挿入器具に対して生理食塩水を注入する方法として、実施例１の図３や図４で説明した方法を用いてもよい。

また、本実施例では、水溶性高分子物質３４を、本体２２内におけるレンズ１（レンズ保持部材２８）よりも後方の外筒部２２ａ内に配置する場合について説明したが、レンズ収容部２２ｂやこれよりも前方のノズル部２２ｃ内に配置してもよい。

また、上記各実施例では、該挿入器具の工場出荷時等、病院に納入される前に予めレンズ１を器具内に設置しておくいわゆるプリロードタイプの挿入器具について説明したが、本発明は、これ以外の挿入器具にも適用することができる。例えば、挿入器具とレンズとが別々に保管され、手術直前にレンズが挿入器具に設置されるタイプのものにも本発明を適用することができる。

本発明の実施例１である眼内挿入用レンズの挿入器具の上面図および側面図。図１におけるａ−ａ断面図。実施例１の挿入器具に対する（蒸留水）の注入方法の一例を示す図。実施例１の挿入器具に対する（蒸留水）の注入方法の一例を示す図。実施例１の挿入器具に対する（蒸留水）の注入方法の一例を示す図。本発明の実施例２である挿入器具の組み立て前の状態を示す上面図および側面図。実施例２のレンズ保持部材を示す上面図および側面図。実施例２の挿入器具の組み立て後の状態を示す上面図および側面図。

符号の説明

１眼内挿入用レンズ
１０，２０挿入器具
１１本体筒
１２，３４乾燥固形化した水溶性高分子物質
１３，２８レンズ保持部材
１４カートリッジ
１４ａ挿入筒
１４ｂ底面部
１４ｃ挿入筒の先端付近
１５，２２ｈ穴
２２ノズル付き本体
２２ａ外筒部
２２ｂレンズ収容部
２２ｃノズル部

Claims

眼内挿入用レンズの挿入器具であって、
該挿入器具の内部に、乾燥により固形化された水溶性高分子物質が設けられていることを特徴とする挿入器具。
該挿入器具は、その内部に前記水溶性高分子物質が設けられた状態で、該挿入器具内に該水溶性高分子物質を溶解させる生理食塩水を注入可能な開口部を有することを特徴とする請求項１に記載の挿入器具。
該挿入器具は、前記レンズが設置されるレンズ設置部を有し、
前記レンズ設置部は、前記レンズの光学部に実質的に応力が作用しない状態で該レンズを保持することを特徴とする請求項１又は２に記載の挿入器具。
前記水溶性高分子物質は、フリーズドライ法によって乾燥されたものであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１つに記載の挿入器具。
前記水溶性高分子物質は、乾燥された膜であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１つに記載の挿入器具。
前記水溶性高分子物質は、該挿入器具に対して固定されていないことを特徴とする請求項１から５のいずれか１つに記載の挿入器具。
該挿入器具は、前記水溶性高分子物質を外部から視認可能な構成を有することを特徴とする請求項１から６のいずれか１つに記載の挿入器具。
前記水溶性高分子物質は、ヒアルロン酸ナトリウムであることを特徴とする請求項１から７のいずれか１つに記載の挿入器具。