JP2007284452A - 新規な医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 医薬的に許容し得る担体中の、ホスカーネットである抗ウイルス剤、および、ヒドロコルチゾンである抗炎症性グルココルチコイドの組合せ物を含む、ヒトを含む哺乳動物におけるヘルペスウイルス感染を予防および/または治療するための、経皮または粘膜投与用の医薬組成物を提供する。本組成物は特に再発性ヘルペスウイルス感染の治療において有用である。
【選択図】 なし
Description
HSVおよびVZVは、粘液または皮膚の発現のほかに、眼における角膜炎も起こす。この状態は、また再発性でありそして失明を起こす。
ヒトのヘルペスウイルスに対して活性である多数の抗ウイルス剤が存在する。しかしながら、これまで、再発性のヘルペスウイルス感染の処理における臨床的成功は限定されている。
局処的に使用されたそして試験管内においてHSVに対して阻害作用を示す他の抗ウイルス物質は、例えばアデニンアラビノシド(ara-A、ビダラビン)、アラビノシルアデニン-モノホスフェート(ara-AMP)、ロブカビル(ビスヒドロキシ-メチルシクロブチルグアニン、BHCG)、ブリブジン(ブロモビニルデオキシウリジン、 BVDU)、デスシクロビル、ファムシクロビル、シドホビル(HPMPC、 GS504)、イドクスウリジン、ネチブジン(ゾナビル、BW882C87)、ペンシクロビル、PAA(ホスホノアセテート)、PFA(ホスホノホルメート)、ソリブジン(ブロバビル、 BV-araU)、トリフルリジン(トリフルオロチミジン、TFT)、トロマンタジン、バラシクロビル、ビレンド、1-ドコサノル(リダコル)、348U87、2242(2-アミノ-7-(1,3-ジヒドロキシ-2-プロポキシ-メチル)プリン)、HOE961、シバミド(カプサイシン)、PMEA(9-(2-ホスホニルメトキシ-エチル)アデニン)、ペプチドT、BILD1263、CRTである。
明らかに、ウイルス増殖の減少それ自体は、実質的に再発性ヘルペス感染の臨床的コースを変えない。それ故に、臨床試験で試験した場合、抗ウイルス薬剤が再発性の口唇疱疹または陰部疱疹のような再活性化感染に比較して、初感染に対してより実質的な作用を示すということは驚くべきことではない。再発性HSV感染におけるウイルス発散期間の急速な自己限定性のために、抗ウイルス薬剤による臨床試験で得られた単なる1日の治癒時間の改善は驚くべきことではない。
要約すると、もっとも強力な抗ウイルス薬剤を使用してさえも、再発性のヘルペスウイルス感染の治療においては臨床的成功は少ない。すなわち、再発性のヘルペス感染に対する有効な薬剤および処理方法が非常に要求されている。
AU 636255は、例えば、抗ウイルスペントサンポリサルフェートおよび抗炎症性または抗酸化性薬剤からなる組成物による単純ヘルペスウイルス感染の局所処理を述べている。抗炎症性薬剤は、種々なサリシレートまたはブフェキサマル、すなわちNSAIDである。
US 3,317,384は、局所医薬適用、主に目投与に対するグルココルチコイドおよび抗ウイルスヌクレオシド、ara-Cまたはara-Aまたはその類似体の組み合わせ物を開示している。抗ウイルス化合物の全身毒性は、皮膚または粘膜への適用を可能にするのに余りにも高い。
他方において、McGill J:ヘルペス帯状疱疹目感染、Scand J Infect Dis Suppl 1985; 47: 85-8は、局所アシクロビル、局所ステロイドまたはこれら両者の組み合わせ物による処理の効果を測定するために実施されたヘルペス帯状疱疹の患者の分析を報告している。アシクロビルは、ステロイドおよび組み合わせ物により優れているということが見出された。
特に好ましいものは、ホスカーネットおよびアシクロビルである。
本発明の目的に適した抗炎症性グルココルチコイドは、天然に存在するまたは合成の局所用グルココルチコイド、すなわち、グルココルチコステロイドであることができる。グルココルチコイドは、より低い効力、低い効力または適度な効力のグルココルチコイドに相当する、北欧諸国において使用されている局所用グルココルチコイドの分類系によるGroup I−IIIのグルココルチコイドの何れから選択することができる。グルココルチコステロイドの例は、アルクロメタゾン、アミシノニド、ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、シクレソニド、クロベタゾン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチゾン、デソニド、デソキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフロロサン、ジフルコルトロン、ジフルプレドネート、フルドロコルチゾン、フルドロキシコルチド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチン、フルオコルトロン、フルプレドニデン、フルチカゾン、ハルシノニド、ハロベタソール、ハロメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニソロン、モメタゾン、パラメタゾン、プレドニソロン、プレドニカルベート、プレドニゾン、プレドニリデン、ロフレポニド、チプレダンおよびトリアムシノロンおよびこれらのエステル、塩および溶媒和物、すなわち水和物である。
担体系は、安定でありそして医薬的におよび化粧用的に許容し得るものでなければならない。また、適当な浸透特性を与えるのに十分な量の活性成分を取り込むことができるものでなければならない。クリーム、ローション、ゲルまたは軟膏中の普通の成分のほかに、スフィンゴリピドを包含する燐脂質を基にして組成物が有利である。
この場合、局所投与は、皮膚または粘膜に対する経皮的または経粘膜投与を意味する。
実施例1
ホスカーネット3%のクリーム
ホスカーネットクリームは、Alenius S等(“モルモットにおける単純ヘルペスウイルス1型による皮膚感染に対するホスカーネットナトリウムおよびアシクロビルの治療的効果”J. Inf. Dis. 1982; 145: 569-73)により説明されているようにして製造した。以下において、クリームは、ホスカーネット3%の含量を有している。以下に述べた組成物を、ホスカーネットクリームと称す。
ブデソニド0.0125%およびホスカーネット1.5%のクリーム
ホスカーネットクリームおよびブデソニドクリーム(0.025%,Preferid(R),Gist-Brocades, The Netherlands)を簡単に混合することによって、次の組成を有する組み合わせクリームを得た。
ホスカーネット1.5%およびリドカイン1%のクリーム
ホスカーネットクリーム(3%)およびリドカインクリーム(2%,Xylocain(R), Astra AB,Sweden)を簡単に混合することによって、次の組成を有する組み合わせクリームを得た。
初ヘルペス感染は、ウイルス複製の急速且つ比較的長い持続性期および単なる低度の炎症を起こす緩慢な且つ顕著でない免疫応答によって特徴づけられる。典型的な初HSV感染においては、ウイルスの発散(shedding)は約20日間つづく、そして一方において、再発性感染においては、ウイルス発散は僅かに3または4日間後に止む(Whitley R.J.およびGnann J.W., The Human Herpesviruses, Ed. Roizman等, 1993)。普通の再発性HSVおよびVZV感染は、強力な且つ急速な免疫応答および痛み、発赤および腫張のような臨床症状を起こす炎症によって特徴づけられる。免疫応答は、また局所ウイルス複製を制限しそして典型的にははじめの症状後3〜4日でウイルスはもはや病変から単離することはできない。再発性HSVまたはVZV感染の臨床状況を示すために、以下に記載するような新規な型の動物モデルを使用した。該モデルは、試験されるべき組成物の投与前の動物における免疫応答の誘発を包含する。
この新規な動物モデルにおいては、ウイルスをマウスの頸部に接種する。ウイルスは、それから、神経を経て相当する耳の皮膚に移送される。この移送は、約3〜4日行われる。2日目に、動物に感染ウイルスに対して反応性を有する免疫細胞を与える。その後、ウイルスが耳に到達したときに、動物は、直ちにウイルスに対して有効な免疫応答を動員して、再発性ヘルペス感染状況を擬態する。
Kristofferson等(“ネズミの再発した疾患モデルにおける単純ヘルペスウイルスDNA合成の阻害剤の制限された効能”J. Gen. Virol. 1988;69:1157-66)によって説明されているように、ヒトのHSV-1(2×105プラーク形成単位、pfuのC42またはSC 16株)を、10〜18匹の雌の同系交配のBalb/Cマウス(16〜18g)のグループの頸部に接種する。それから、帯状疱疹状拡散感染の発現を、毎日、耳介上の病変の発生および耳の腫張を観察することによって記録する。
0:耳上の病変がない
1:耳上の分離した帯状疱疹状病変
2:耳上の帯状疱疹状病変のおだやかな潰瘍形成
3:耳上の帯状疱疹状病変の中程度の潰瘍形成
4:耳上の帯状疱疹状病変の激しい潰瘍形成
ブデソニドおよびリドカインを、試験に対して抗炎症性化合物として選択した。
ホスカーネットクリームであるホスカーネットクリームは、実施例1に記載したようにして製造した。薬剤を含有していないクリーム基剤を、プラシーボとして使用した。
また、リドカインクリーム(2%,Xylocain(R)、Astra AB, Sweden)をホスカーネットクリームと混合しそしてホスカーネット(1.5%)およびリドカイン(1%)の得られた処方物は、比較実施例3に説明したように製造した。
この実験は、それぞれのグループに10匹の動物を使用した同じ動物モデルにおいて、実験1で得られた結果を拡張するために遂行した。一つの組成物中でのホスカーネットおよび抗炎症性物質の混合は、2種の活性化合物に対する最適の浸透性を有する処方物を与えない可能性があるかもしれない。この実験においては、動物を2時間離れて2種の異なる処方物で処理した。はじめにホスカーネットクリームを適用しそして2時間後に、抗炎症性処方物を適用した。これは、処理期間(感染後4〜7日)中毎日3回反復した。
この実験は、ホスカーネットのほかにアシクロビルをそしてまたヒドロコルチゾンとの組み合わせ物をを使用して実験2の結果を拡張するために遂行した。それぞれのグループに10匹の動物を使用した同じ動物モデルを使用した。動物は、感染後4〜7日目に、一日当り3回、以下に示される処方の異なる組み合わせクリームで処理した。
ホスカーネット(3%のホスカーネットクリーム)、アシクロビル(5%,Zovirax(R)クリームWellcome GmbH, Germany)、ヒドロコルチゾン(1%、Hydrokortison Kraem 1% ACO, Kabi Pharmacia AB, Sweden,実施例4)、ホスカーネット+ヒドロコルチゾン(1.5%+0.5%、ホスカーネット3%クリームおよびHydrokortison Kraem 1% ACO(KabiPharmacia AB)の1:1混合物)およびアシクロビル+ヒドロコルチゾン(2.5%+0.5%、Zovirax(R)クリーム5%(Wellcome GmbH)およびHydrokortison 1% ACO (Kabi Pharmacia AB)の1:1混合物)。
さらに、一日当たり3回腹腔内に注入した50mg/kgのアシクロビルによる全身的処理もまた使用した。
Claims (5)
- 医薬的に許容し得る担体中のホスカーネットおよびヒドロコルチゾンの組み合わせ物を含む、経皮または粘膜投与用の医薬組成物。
- 0.3〜3%のホスカーネットおよび0.25〜1%のヒドロコルチゾンを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- ヒトを包含する哺乳動物におけるヘルペスウイルス感染を予防および/または治療するための、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- ヒトにおける再発性ヘルペスウイルス感染を治療するための、請求項3に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜4のいずれかに記載の医薬組成物を含有する、クリーム、ローション、ゲル、軟膏、プラスター、スティックまたはペン。
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