JP2007254341A - 経口投与剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 経口投与剤1aは、薬物含有層11aと、薬物含有層11aの一方の側に積層された水膨潤性ゲル形成層12aと、薬物含有層11aの他方の側に積層された水膨潤性ゲル形成層12bとを有し、所定の方法によって算出される水膨潤性ゲル形成層12a及び12bのゲル分率は65%以上である。
【選択図】 図1
Description
工程(1):経口投与剤から水膨潤性ゲル形成層を分離し、分離した水膨潤性ゲル形成層を2つの断片(A)及び(B)に切断する。
工程(2):断片(A)の質量(a)を測定する。
工程(3):断片(A)を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後の断片(A)の質量(b)を測定する。
工程(4):乾燥前の断片(A)の単位質量あたりの水分量(c)を、式:c=(a−b)/aに基づき算出する。
工程(5):断片(B)の質量(d)を測定する。
工程(6):断片(B)に含有される水分以外の成分の質量(e)を、式:e=d−d×cに基づき算出する。
工程(7):ナイロン袋(120メッシュ,質量(f))に断片(B)を入れて密閉し、0.9%生理食塩水に24時間浸漬する。
工程(8):浸漬24時間後に生理食塩水から取り出したナイロン袋を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後のナイロン袋の質量(g)を測定する。
工程(9):乾燥後のナイロン袋に在中する断片(B)の質量(h)を、式:h=g−fに基づき算出する。
工程(10):断片(B)のゲル分率(i)を、式:i=(h/e)×100に基づき算出する。
また、経口投与剤の最外層に設けられた水膨潤性ゲル形成層は、患者の口腔内において唾液等の水分により膨潤してゲル化し、薬物含有層に含有される薬物の味(例えば苦味、渋味)、臭い等をマスキングすることができる。
本発明の経口投与剤がフィルム状製剤である場合、製剤中の水分含有量を低く抑えることができるので、水分を多量に含むゼリー状の製剤に比べ、薬物含有層に含有される薬物(特に加水分解しやすい薬物)の安定性を向上させることができる。さらに、製剤の取り扱いが容易となるとともに、製剤の包装コストの軽減を図ることができる。
図1は、本発明の経口投与剤の一実施形態を示す断面図である。
図1に示すように、本実施形態に係る経口投与剤1aは、薬物含有層11aと、薬物含有層11aの一方の側に積層された水膨潤性ゲル形成層12aと、薬物含有層11aの他方の側に積層された水膨潤性ゲル形成層12bとを有する。
薬物含有層11aの厚さは、経口投与可能な範囲内において適宜調節することができる。経口投与剤1aがフィルム状製剤である場合、薬物含有層11aの厚さは0.1〜1000μmであることが好ましく、10〜200μmであることがさらに好ましい。薬物含有層11aの厚さが0.1μm未満であると精度よくフィルム化することが困難となる(すなわち、薬物含有層11aの薬物含有量にバラツキが生じる)一方、薬物含有層11aの厚さが1000μmを超えるとフィルムのコシが強くなり服用し難くなる。
水膨潤性ゲル形成層12a及び12bの厚さは、経口投与可能な範囲内において適宜調節することができるが、経口投与剤1aがフィルム状製剤である場合、0.1〜500μmであることが好ましく、1〜50μmであることがさらに好ましい。通常、水膨潤性ゲル形成層の厚さが10μm未満であるとゲル化能及びマスキング能が不十分となるが、水膨潤性ゲル形成層12a及び12bは、厚さが10μm未満であっても、十分なゲル化能及びマスキング能を発揮することができる。水膨潤性ゲル形成層12a及び12bの厚さを10μm未満とすることにより、塗工液の乾燥時間を短縮することができるとともに、原材料費を削減することができる。但し、水膨潤性ゲル形成層12a及び12bの厚さが0.1μm未満であると、精度良くフィルム化することが困難となる一方、水膨潤性ゲル形成層12a及び12bの厚さが500μmを超えるとフィルムのコシが強くなり服用し難くなる。
水膨潤性ゲル形成剤としては、例えば、カルボキシビニルポリマー、デンプン及びその誘導体、寒天、アルギン酸、アラビノガラクタン、ガラクトマンナン、セルロース及びその誘導体、カラゲーン、デキストラン、トラガカント、ゼラチン、ペクチン、ヒアルロン酸、ジェランガム、コラーゲン、カゼイン、キサンタンガム等が挙げられ、これらのうち1種類又は2種類以上を選択して使用することができる。
工程(1):経口投与剤から水膨潤性ゲル形成層を分離し、分離した水膨潤性ゲル形成層を2つの断片(A)及び(B)に切断する。
工程(2):断片(A)の質量(a)を測定する。
工程(3):断片(A)を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後の断片(A)の質量(b)を測定する。
工程(4):乾燥前の断片(A)の単位質量あたりの水分量(c)を、式:c=(a−b)/aに基づき算出する。
工程(5):断片(B)の質量(d)を測定する。
工程(6):断片(B)に含有される水分以外の成分の質量(e)を、式:e=d−d×cに基づき算出する。
工程(7):ナイロン袋(120メッシュ,質量(f))に断片(B)を入れて密閉し、0.9%生理食塩水に24時間浸漬する。
工程(8):浸漬24時間後に生理食塩水から取り出したナイロン袋を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後のナイロン袋の質量(g)を測定する。
工程(9):乾燥後のナイロン袋に在中する断片(B)の質量(h)を、式:h=g−fに基づき算出する。
工程(10):断片(B)のゲル分率(i)を、式:i=(h/e)×100に基づき算出する。
〔第一の製造方法〕
プラスチックフィルム、台紙等の保持基材の上側に、水膨潤性ゲル形成剤及びフィルム形成剤を添加した懸濁液(溶媒は、例えば精製水)を塗布、噴霧等した後、これを乾燥させて水膨潤性ゲル形成層を形成させる。次いで、水膨潤性ゲル形成層を熱処理し、水膨潤性ゲル形成層12bを形成させる。熱処理の温度及び時間は上記と同様である。次いで、水膨潤性ゲル形成層12bの上側に、薬物及び賦形剤、結合剤、崩壊剤等の添加剤を添加した懸濁液(溶媒は、例えばエタノール)を塗布、噴霧等して乾燥させて薬物含有層11aを形成させる。次いで、薬物含有層11aの上側に、水膨潤性ゲル形成剤及びフィルム形成剤を添加した懸濁液を塗布、噴霧等した後、これを乾燥させて水膨潤性ゲル形成層を形成させる。次いで、水膨潤性ゲル形成層を熱処理し、水膨潤性ゲル形成層12aを形成させる。熱処理の時間及び温度は上記と同様である。こうして、水膨潤性ゲル形成層12b、薬物含有層11a及び水膨潤性ゲル形成層12aが順に積層された積層体を製造する。積層体は、例えば、円形状、楕円形、多角形等の任意の形状に打ち抜いてもよい。
第一の製造方法と同様にして、プラスチックフィルム、台紙等の保持基材の上側に水膨潤性ゲル形成層12bを形成させた後、水膨潤性ゲル形成層12bの上側に薬物含有層11aを形成させ、水膨潤性ゲル形成層12b及び薬物含有層11aが順に積層された中間体を製造する。同様にして、保持基材の上側に水膨潤性ゲル形成層12a及び薬物含有層11aが積層された中間体を製造する。次いで、2つの中間体の薬物含有層11a同士を熱融着させる。こうして、水膨潤性ゲル形成層12b、薬物含有層11a及び水膨潤性ゲル形成層12aが順に積層された積層体を製造する。積層体は、例えば、円形状、楕円形、多角形等の任意の形状に打ち抜いてもよい。熱融着は、例えば、60〜120℃、1〜5kgf/cm2、0.1〜10秒間の条件で行うことができる。
本発明の経口投与剤が1つの水膨潤性ゲル形成層を有する場合の一実施形態を図2に示す。図2に示すように、経口投与剤1bは、薬物含有層11aと薬物含有層11aの一方の側に直接積層された水膨潤性ゲル形成層12aとを有する。経口投与剤1bを投与する際、図3に示すように、経口投与剤1bを折り曲げることにより、薬物含有層11bを水膨潤性ゲル形成層12aで覆うことができるので、経口投与剤1aと同様の効果を得ることができる。
本発明の経口投与剤が複数の薬物含有層を有する場合、薬物含有層同士を直接又は中間層を介して積層することができる。
〔製造例1〕経口投与剤の製造
1.本発明品の製造
(1)水膨潤性ゲル形成層形成液(塗工液A)の調製
水膨潤性ゲル形成層を形成させるために塗工液Aを調製した。精製水(日本薬局方精製水(小堺製薬製))280gを取り、その中に塩化カルシウム(塩化カルシウムH(富田製薬製))0.3gを添加し、攪拌して完全に溶解させた。次いで、ポリアクリル酸(カーボポール974P(Noveon,Inc.製))11.25gを添加し、約1時間攪拌して完全に溶解させた。次いで、ポリビニルアルコール(ゴーセノールEG−05T(日本合成化学製))33.75gを添加し、70℃に加温しながら約1時間攪拌して完全に溶解させた。次いで、グリセリン(日本薬局方濃グリセリン(旭電化製)4g及びアセスルファムカリウム(サネット(丸善製薬製))0.40gを添加し、約5分間攪拌して完全に溶解させた。
なお、ポリアクリル酸は多価金属イオン(カルシウムイオン)により架橋され得る水膨潤性ゲル形成剤であり、ポリビニルアルコールはフィルム形成剤である。
塗工液Aを十分に脱泡した後、乾燥後の塗布厚さが6μmとなるようにギャップを調整したアプリケーターを用いて、ポリエチレンテレフタレートフィルム(リンテック株式会社製,製品名:SP−PET3811)のシリコーン樹脂剥離処理面の反対面上に展延塗布し、80℃で5分間乾燥して水膨潤性ゲル形成層を形成させた。
水膨潤性ゲル形成層上に薬物含有層を形成させる前に、水膨潤性ゲル形成層を熱処理した(プレエージング)。具体的には、ポリエチレンテレフタレートフィルム上に形成させた水膨潤性ゲル形成層を所望の大きさに切断し、アルミ包装中に入れてヒートシールし、恒温槽を用いて所定温度(40,60,70,85℃)及び所定時間(1,2,3,7,14,21日)の熱処理を行なった。
薬物含有層を形成させるために塗工液Bを調製した。精製水(日本薬局方精製水(小堺製薬製))55gを取り、その中に酸化チタン(タイペークCR−50(石原産業製))0.50g及び薬物(ファモチジン)5gを添加し、ホモジナイズして分散及び溶解させた。次いで、ポリビニルピロリドン(プラスドンK−90(ISPジャパン製))13.94gを添加し、約1時間攪拌して完全に溶解させた。次いで、グリセリン(日本薬局方濃グリセリン(旭電化製))2.46gを添加し、約5分間攪拌して完全に溶解させた。
塗工液Bを十分に脱泡した後、乾燥後の塗布厚さが70μmとなるようにギャップを調整したアプリケーターを用いて、水膨潤性ゲル形成層上に展延塗布し、80℃で6分間乾燥して薬物含有層を形成させた。こうして、ポリエチレンテレフタレートフィルム上に水膨潤性ゲル形成層及び薬物含有層が順次積層された中間体Aを2シート製造した。
100℃、1kgf/cm2、1秒間の条件にて、2つの中間体Aの薬物含有層同士を熱融着させた。こうして、水膨潤性ゲル形成層、薬物含有層及び水膨潤性ゲル形成層が順次積層された経口投与剤(本発明品)を製造した。
プレエージングを行わない点(熱処理の時間が0)以外は本発明品と同様にして比較品を製造した。
本発明品及び比較品の水膨潤性ゲル形成層について、下記工程(1)〜(10)によってゲル分率を算出した。
工程(1):経口投与剤から水膨潤性ゲル形成層を分離し、分離した水膨潤性ゲル形成層を2つの断片(A)及び(B)に切断する(いずれも10cm×10cm)。
工程(2):断片(A)の質量(a)を測定する。
工程(3):断片(A)を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後の断片(A)の質量(b)を測定する。
工程(4):乾燥前の断片(A)の単位質量あたりの水分量(c)を、式:c=(a−b)/aに基づき算出する。
工程(5):断片(B)の質量(d)を測定する。
工程(6):断片(B)に含有される水分以外の成分の質量(e)を、式:e=d−d×cに基づき算出する。
工程(7):ナイロン袋(120メッシュ,質量(f))に断片(B)を入れて密閉し、0.9%生理食塩水に24時間浸漬する。
工程(8):浸漬24時間後に生理食塩水から取り出したナイロン袋を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後のナイロン袋の質量(g)を測定する。
工程(9):乾燥後のナイロン袋に在中する断片(B)の質量(h)を、式:h=g−fに基づき算出する。
工程(10):断片(B)のゲル分率(i)を、式:i=(h/e)×100に基づき算出する。
熱処理の温度及び時間と、ゲル分率との関係を表1に示す。
本発明品及び比較例品を13.5mm×13.5mmに打ち抜いた後、これを無作為に抽出した被験者5人に水なしで服用してもらい、嚥下可能状態(口に含んでから20〜40秒後)のゲル化能を以下の5段階の評価基準に従って評価した。結果を表2に示す。
5・・・弾力性に富むゲル状になる
4・・・やや弾力性に富むゲル状になる
3・・・ゲル状になる
2・・・やや未溶解物が残る
1・・・溶解してしまう
本発明品及び比較例品を13.5mm×13.5mmに打ち抜いた後、これを無作為に抽出した被験者5人に水なしで服用してもらい、嚥下可能状態(口に含んでから20〜40秒後)の薬物の苦味のマスキング能を以下の5段階の評価基準に従って評価した。結果を表3に示す。
5・・・薬物の味を感じない
4・・・ほとんど薬物の味を感じない
3・・・薬物の味を感じるが、服用には問題ない程度である
2・・・服用に要する時間内に薬物の味を感じるため服用に問題あり
1・・・服用直後に薬物の味を感じるため服用に問題あり
11a,11b・・・薬物含有層
12a,12b,12c,12d・・・水膨潤性ゲル形成層
Claims (6)
- 薬物含有層と水膨潤性ゲル形成層とを有する経口投与剤であって、
下記工程(1)〜(10)によって算出される前記水膨潤性ゲル形成層のゲル分率が65%以上である前記経口投与剤。
工程(1):経口投与剤から水膨潤性ゲル形成層を分離し、分離した水膨潤性ゲル形成層を2つの断片(A)及び(B)に切断する。
工程(2):断片(A)の質量(a)を測定する。
工程(3):断片(A)を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後の断片(A)の質量(b)を測定する。
工程(4):乾燥前の断片(A)の単位質量あたりの水分量(c)を、式:c=(a−b)/aに基づき算出する。
工程(5):断片(B)の質量(d)を測定する。
工程(6):断片(B)に含有される水分以外の成分の質量(e)を、式:e=d−d×cに基づき算出する。
工程(7):ナイロン袋(120メッシュ,質量(f))に断片(B)を入れて密閉し、0.9%生理食塩水に24時間浸漬する。
工程(8):浸漬24時間後に生理食塩水から取り出したナイロン袋を105℃で4時間乾燥させ、乾燥後のナイロン袋の質量(g)を測定する。
工程(9):乾燥後のナイロン袋に在中する断片(B)の質量(h)を、式:h=g−fに基づき算出する。
工程(10):断片(B)のゲル分率(i)を、式:i=(h/e)×100に基づき算出する。 - 前記水膨潤性ゲル形成層が、所定の成分を含有する液の塗布及び乾燥により形成させた水膨潤性ゲル形成層を、前記工程(1)〜(10)によって算出されるゲル分率が65%以上となるように熱処理したものである請求項1記載の経口投与剤。
- 前記熱処理の温度が60℃以上である請求項2記載の経口投与剤。
- 前記経口投与剤が、前記薬物含有層の一方の側に直接又は中間層を介して積層された第1の水膨潤性ゲル形成層と、前記薬物含有層の他方の側に直接又は中間層を介して積層された第2の水膨潤性ゲル形成層とを有し、
前記工程(1)〜(10)によって算出される前記第1及び第2の水膨潤性ゲル形成層のゲル分率が65%以上である請求項1記載の経口投与剤。 - 前記水膨潤性ゲル形成層が、前記経口投与剤の最外層に設けられている請求項1記載の経口投与剤。
- 前記経口投与剤がフィルム状製剤である請求項1〜5のいずれかに記載の経口投与剤。
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