JP2007225368A - 溶出試験器用検査治具 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たりを論理的に十分な確からしさをもって測定できる溶出試験器用検査治具を提供することにある。
【解決手段】溶出試験器の回転軸２０の同軸上に治具１０を取付けるための治具本体１２と、該治具本体１２に対し中心軸方向に移動自在に設けられ、該治具本体１２の中心からの距離が等しいところに基準円周面２４を含む基準体１４と、該治具本体１２上に該基準円周面２４の径方向外側に向けて直線移動自在に設けられた接触ピン２６ａ，２６ｂ、並びに該接触ピン２６ａ，２６ｂを該基準円周面２４に接触させて得られた基準位置情報及び該接触ピン２６ａ，２６ｂを該容器内周面に接触させて得られた測定位置情報を該接触ピン２６ａ，２６ｂ毎に出力する出力部２８ａ，２８ｂを含む測定手段１６と、を備えたことを特徴とする溶出試験器用検査治具１０。
【選択図】図１

Description

本発明は溶出試験器用検査治具、特に溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たりの測定機構の改良に関する。

従来より、例えば固形製剤の品質を一定に確保するため、固形製剤からの目的成分の溶出を試験する溶出試験器が用いられている（例えば特許文献１）。

溶出試験器は通常、容器と、パドル法に用いられるパドル（又は回転バスケット法に用いられる円筒バスケット）と、回転軸と、電動機と、恒温水槽と、を備える。そして、溶出試験法では、まず一定量の試験液を容器にとり、容器内の試験液の温度を例えば３７±５℃に保つ。そして、例えばパドル法では、試料となる固形製剤を容器内底の中心部に沈めた後、規定の位置でパドルを回転させる。規定された時間で容器から試験液を採取し、試験液中の目的成分が定量され、表示量に対する溶出率が求められる。

ところで、溶出試験器には、溶出試験法の精度の向上が要求されている。
溶出試験法の精度の向上のためには、溶出試験器を規定どおりの寸法に正確に調節することが非常に重要である。
この要望に応えるため、治具で、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向の垂直方向の中心軸との隔たりを測定し、調節することが考えられる。
このために従来は、回転軸の外周面から容器の内周面までの距離をモノサシを当てて測定していた。

特開２０００−２８３９７７号公報

しかしながら、前記従来方式にあっても、前記測定の正確さは改善の余地が残されていた。
すなわち、前記従来方式にあっても、容器の内周面と上端面との境界は必ずしもエッジになっているわけではないので、目視で正確に定められず、正確さを欠いていた。
また、モノサシで測定することができるのは、容器の上端面での隔たりだけであり、測定結果に影響する容器内部での隔たりは測定困難であった。

この種の分野では、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向の中心軸との隔たりを、論理的に十分な確からしさをもって、正確及び容易に測定することができる技術の開発が強く望まれていたものの、従来は、これを、解決することのできる適切な技術が存在しなかった。
本発明は前記従来技術の課題に鑑みなされたものであり、その目的は、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たりを、論理的に十分な確からしさをもって測定することができる溶出試験器用検査治具を提供することにある。

前記目的を達成するために本発明にかかる溶出試験器用検査治具は、溶出試験器の回転軸と共に容器の内部に入れられた状態で、該回転軸の中心軸と該容器の垂直方向中心軸との隔たりを測定する際に用いられる溶出試験器用検査治具であって、治具本体と、基準体と、測定手段と、を備えることを特徴とする。
ここで、前記治具本体は、前記溶出試験器の回転軸と前記治具の中心軸とが同軸上となるように、該回転軸に該治具を取り付けるためのものとする。
また、前記基準体は、前記治具本体に対し該治具本体中心軸方向に移動自在に設けられ、該治具本体の中心軸からの距離が等しいところに基準円周面を含む。
前記測定手段は、前記治具本体上で該治具本体中心軸からの距離が前記基準円周面よりも近いところにおいて、該基準円周面の径方向外側に向けて直線移動自在に設けられた接触ピン、並びに該接触ピンを該基準円周面に接触させて得られた基準位置情報、及び該接触ピンを前記容器内周面に接触させて得られた測定位置情報を該接触ピン毎に出力する出力を含む。
そして、該溶出試験器用検査治具では、前記接触ピン毎に得られた前記基準位置情報及び前記測定位置情報に基づく該基準円周面と該容器内周面間の距離が、前記溶出試験器の回転軸と前記容器の垂直方向中心軸との隔たりの測定に用いられる。

なお、本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、前記測定手段が二の前記接触ピンを前記治具本体上において該治具本体中心軸を中心に１８０度間隔で配置することが好適である。
また本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、前記測定手段が三以上の前記接触ピンを前記治具本体上において該治具本体の中心軸を中心に等間隔で配置することが好適である。

本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、前記測定手段がレリーズ型の検出器を含み、該レリーズ型検出器は、前記接触ピンを含む検出部と、前記出力部と、伝送部と、を備えることが好適である。
ここで、前記出力部は、前記治具本体上よりも離隔したところに設けられ、前記治具本体上での接触ピンの直線移動を遠隔操作する操作部、並びに、目盛及び指針を含み、該指針が前記治具本体上での接触ピンの位置情報を該目盛上に指示する。
また、前記伝送部は、前記検出部と、前記操作部及び前記出力部との間に設けられ、前記治具本体上での接触ピンの直線移動を該出力部の前記指針に伝え、また該操作部による遠隔操作を該治具本体上の接触ピンに伝える。

本発明にかかる溶出試験器用検査治具によれば、前記治具本体と、前記基準体と、前記測定手段とを備えることとしたので、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たりを、論理的に十分な確からしさをもって測定することができる。

また本発明においては、二以上の前記接触ピンを前記治具本体上において該治具本体中心軸を中心に等間隔で配置することにより、前記論理的に十分な確からしさをもった溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たりの測定を、より確実に行うことができる。

本発明においては、前記測定手段が前記レリーズ型検出器を含むことにより、前記論理的に十分な確からしさをもった、溶出試験器の回転軸と容器の垂直方向中心軸との隔たり測定を、より確実に行うことができる。

以下、図面に基づき本発明の好適な一実施形態について説明する。
図１には、本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の概略構成が示されている。なお、同図（Ａ）は本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の斜視図、同図（Ｂ）は本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具に好適に用いられる測定手段の拡大図である。
同図に示す溶出試験器用検査治具１０は、治具本体１２と、基準体１４と、測定手段１６と、を備える。

ここで、治具本体１２は、溶出試験器のパドル回転軸２０と治具１０の中心軸とが同軸上となるように、回転軸２０に治具１０を取り付けるためのものとする。
治具１０は、治具本体１２によりパドル回転軸２０に取り付けられた状態で回転軸２０とベッセル（容器）の垂直方向中心軸との隔たりを測定し、それ以外は回転軸２０から取り外される。

基準体１４は、治具本体１２に対し中心軸方向に直線移動自在に設けられ、治具本体１２の中心からの距離が等しいところに基準円周面２４を含む。
基準体１４は、治具本体１２の胴部に嵌め込まれると、その中心はパドル回転軸２０と同心となり、パドル回転軸２０の中心から基準体１４の基準円周面（内縁）２４までの距離は、どの場所からでも等しくなる。

測定手段１６は、接触ピン２６ａ，２６ｂと、出力部２８ａ，２８ｂと、を含む。
ここで、ピン２６ａ，２６ｂは、治具本体１２上で治具本体１２中心軸からの距離が基準円周面２４よりも近いところにおいて、基準円周面２４の半径方向外側に向けて直線移動自在に設けられる。
また、出力部２８ａ，２８ｂは、接触ピン２６ａ，２６ｂを基準円周面２４に接触させて得られた基準位置情報、及び接触ピン２６ａ，２６ｂをベッセル内周面に接触させて得られた測定位置情報を、接触ピン２６ａ，２６ｂ毎に出力する。

本発明において特徴的なことは、溶出試験器用検査治具１０が、溶出試験器のパドル回転軸２０と共にベッセル内部に入れられた状態で、パドル回転軸２０とベッセルの垂直方向中心軸との隔たりを測定したことである。
このために本実施形態においては、ベッセル内部に入れられた状態で、接触ピン２６ａ，２６ｂを直線移動して得られた基準位置情報及び測定位置情報に基づく基準円周面２４とベッセル内周面との間の距離を、パドル回転軸２０とベッセルの垂直方向中心軸との隔たりの測定に用いている。

なお、本実施形態においては、この接触ピン２６ａ，２６ｂを、治具本体１２上において、治具本体１２中心軸を中心に１８０度間隔で配置している。

また本実施形態において、同図（Ａ）に示した測定手段１６は、同図（Ｂ）に示されるようなレリーズ型の検出器を含む。
本実施形態においては、各接触ピン２６ａ，２６ｂに対しそれぞれレリーズ型検出器を用いているが、同図（Ｂ）では、一方の接触ピン２６ａに関係するレリーズ型検出器が示されており、接触ピン２６という。
このレリーズ型検出器は、検出部３０と、操作部３２及び出力部２８と、伝送部３４と、を備える。

ここで、検出部３０は、図中、矢印方向に直線移動する前記接触ピン２６を含む。
また操作部３２及び出力部２８は、治具本体１２上よりも離隔したところに設けられる。操作部３２は、押しボタン３５を含み、押しボタン３５を押すことで、接触ピン２６の直線移動を遠隔操作する。出力部２８は、目盛３６及び指針３８を含み、指針３６が接触ピン２６の位置情報を目盛３６上に指示する。
伝送部３４は、検出部３０と、操作部３２及び出力部２８との間に設けられ、接触ピン２６の直線移動を指針３８に伝え、また操作部３２による遠隔操作を治具本体１２上の接触ピン２６に伝える。

本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０は概略以上のように構成され、以下にその作用について説明する。
本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０によれば、溶出試験器について日本薬局方で規定されているパドル回転軸とベッセルの垂直方向中心軸との隔たり（規定値：２ｍｍ以内）を、論理的に十分な確からしさをもって、正確及び容易に測定することができる。

以下に、前記作用について、より具体的に説明する。
本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０を使用して、パドル回転軸２０とベッセルの垂直方向中心軸との隔たりを測定するときは、溶出試験器用検査治具１０をパドル回転軸２０に取り付ける。こうしておいて溶出試験器を操作して、パドル回転軸２０をベッセル内部の所定の稼働位置まで下降させる。
本実施形態においては、パドル回転軸２０の中心とベッセルの垂直方向中心軸との隔たりの測定を、溶出試験器用検査治具１０をベッセル内部に入れた状態で行う。このために本実施形態においては、溶出試験器用検査治具１０の寸法を、ベッセル内部に入れられる寸法のものとしている。これにより、本実施形態においては、一般的なベッセルの上端面での隔たりでなく、測定結果に影響するであろうベッセル内部での隔たりを確実に測定することができる。

前述のようにしてパドル回転軸２０をベッセル内部の所定の稼働位置まで下降させた後は、図２に示されるような、距離測定の基準位置である基準円周面に対して接触ピンの位置決めを行う。
すなわち、治具本体１２に対し基準体１４を上方に上げた状態で、操作部の押しボタンを押すと、接触ピン２６ａ，２６ｂは、それぞれ径方向外側に向けて直線移動し、基準円周面２４に接触する。そのときの接触位置を出力部の目盛で読み取って記録する。このような操作を、二の接触ピン２６，２６ｂについて同時に行う。
ここで、ベッセル４０の内部で接触ピン２６ａ，２６を基準円周面２４に接触させること、接触ピン２６，２６ｂを基準円周面２４に接触させて得られた基準位置情報の読み取りは、治具本体１２上から離隔したところにある測定手段上で行うことができる。このため溶出試験器用検査治具１０をベッセル４０の内部に入れた状態で、基準円周面２４に接触ピン２６ａ，２６ｂを接触させて得られた基準位置情報を、接触ピン２６ａ，２６ｂ毎に得ることができる。

次に、図３に示されるような状態で、接触ピン２６ａ，２６ｂでベッセル内周面４２の測定位置情報を取得する。
すなわち、治具本体１２に対し基準体１４を下げて、接触ピン２６ａ、２６ｂが基準円周面２４に当たらないようにした状態で、操作部の押しボタンを押すと、接触ピン２６ａ，２６ｂはそれぞれ、さらに径方向外側に向けて直線移動し、ベッセル内周面４２に接触する。そのときの接触位置を出力部の目盛で読み取って記録する。このような操作を、二の接触ピン２６ａ，２６ｂについて同時に行う。
ここで、ベッセル４０の内部で接触ピン２６ａ，２６ｂをベッセル内周面４２に接触させること、接触ピン２６ａ，２６ｂをベッセル内周面４２に接触させて得られた測定位置情報の読み取りは、治具本体１２上から離隔したところにある測定手段上で行うことができる。このため溶出試験器用検査治具１０をベッセル４０の内部に入れた状態で、ベッセル内周面４２に接触ピン２６ａ，２６ｂを接触させて得られた測定位置情報を、接触ピン２６ａ，２６ｂ毎に得ることができる。

このようにベッセル４０の内部に入れられた状態の接触ピン２６ａ，２６ｂを遠隔操作し、基準位置情報の取得及び測定位置情報の取得を行うことで、測定結果に影響するであろうベッセル４０の内部での、パドル回転軸２０の中心Ｃ_１と、ベッセル４０の垂直方向中心軸Ｃ_２と、の偏たりΔＬを測定することができる。

次に、図４（Ａ）に示されるような、接触ピン２６ａで測定された基準位置情報及び測定位置情報に基づく基準円周面２４とベッセル内周面４２間の距離情報Ｘ_１と、接触ピン２６ｂで測定された基準位置情報及び測定位置情報に基づく基準円周面２４とベッセル内周面４２間の距離情報Ｘ_２との差ΔＸを算出する。この差ΔＸが、接触ピン２６ａ，２６ｂの直線移動方向（図中、Ｘ軸方向）における、パドル回転軸２０の中心Ｃ_１とベッセル４０の中心軸Ｃ_２との隔たりとなる。
このようにしてベッセル４０の内部での、パドル回転軸２０の中心Ｃ_１とベッセル４０の中心軸Ｃ_２とのＸ軸方向の隔たりΔＸを求めることができる。

続いて、この溶出試験器用検査治具１０を９０度回転して、接触ピン２６ａ，２６ｂをＹ軸方向に向けて、Ｘ軸方向と同じ測定を行う。このときパドルは動かさない。
そして、同図（Ｂ）に示されるようなパドル回転軸２０の中心Ｃ_１とベッセル４２の中心軸Ｃ_２とのＹ軸方向の隔たりΔＹを求めることができる。

このようにしてパドル回転軸２０の中心Ｃ_１とベッセル４０の中心軸Ｃ_２とのＸ軸方向の隔たりΔＸ、及びＹ軸方向の隔たりΔＹが求められると、全体としての隔たりΔＬを求める。全体としての隔たりΔＬは、ΔＸ，ΔＹの方向とは無関係なため、これらから直接導出することはできないものの、同図（Ｃ）に示されているように、直交する２つの方向（ＸＹ方向）の隔たりΔＸ，ΔＹの平方和の平方根となるのが最大となるので、これが、規定値（２ｍｍ以内）を超えないことを確認する。

このように本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０によれば、治具本体１２と、基準円周面２４を含む基準体１４と、測定手段１６と、を備えるので、ベッセル４０の上端面での隔たりでなく、測定結果に影響するであろうベッセル４０の内部でのパドル回転軸２０の中心Ｃ_１とベッセル４０の中心軸Ｃ_２との隔たりΔＬを測定することができる。
したがって、本実施形態においては、局方で規定されている隔たりΔＬの寸法が、容易に論理的に十分な確からしさをもって正確に測定することができる。この隔たりΔＬの寸法は、溶出試験において溶出率の正確さに影響するので、溶出試験器を規定どおりの寸法に正確に調節することができることにより、溶出試験の精度も向上する。

なお、本実施形態では、二の接触ピン２６ａ，２６ｂを１８０度間隔で配置し、治具１０を９０度回転して同様の測定を二回、行った例について説明したが、本発明はこれに限定されるものでなく、三以上の接触ピンを等間隔で配置することも好ましい。例えば三の接触ピンを１２０度間隔で配置することにより、三方向の同時測定を行うことができるので、治具を回転することなく、一回の測定で、パドル回転軸Ｃ_１とベッセル中心軸Ｃ_２の偏たりΔＬを測定することもできる。

また本実施形態では、パドル法に用いられるパドルに本発明の溶出試験器用検査治具を適用した例について説明したが、本発明はこれに限定されるものでなく、回転バスケット法に用いられる円筒バスケットに適用することも好ましい。

同図（Ａ）は本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の概略構成の説明図、同図（Ｂ）は本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具に好適な測定手段の説明図である。である。 本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の基準位置情報取得時の説明図である。 本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の測定位置情報取得時の説明図である。 本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具により測定された距離情報に基づく中心軸間の隔たりの測定原理の説明図である。

符号の説明

１０ 溶出試験器用検査治具
１２ 治具本体
１４ 基準体
１６ 測定手段
２４ 基準円周面
２６ａ，２６ｂ 接触ピン
２８ａ，２８ｂ 出力部
Ｃ_１ パドル回転軸の中心（回転軸の中心）
Ｃ_２ ベッセルの中心軸（容器の垂直方向中心軸）

Claims (4)

1. 溶出試験器の回転軸と共に容器の内部に入れられた状態で、該回転軸と該容器の垂直方向中心軸との隔たりを測定する際に用いられる溶出試験器用検査治具であって、
   前記溶出試験器の回転軸と前記治具の中心軸とが同軸上となるように、該回転軸に該治具を取り付けるための治具本体と、
   前記治具本体に対し中心軸方向に移動自在となるように設けられ、該治具本体の中心からの距離が等しいところに基準円周面を含む基準体と、
   前記治具本体上で該治具本体の中心軸からの距離が前記基準円周面よりも近いところにおいて、該基準円周面の径方向外側に向けて直線移動自在に設けられた接触ピン、並びに、該接触ピンを該基準円周面に接触させて得られた基準位置情報、及び該接触ピンを前記容器内周面に接触させて得られた測定位置情報を該接触ピン毎に出力する出力部を含む測定手段と、
   を備え、前記接触ピン毎に得られた前記基準位置情報及び前記測定位置情報に基づく該基準円周面と該容器内周面間の距離が、前記溶出試験器の回転軸と前記容器の垂直方向中心軸との隔たりの測定に用いられることを特徴とする溶出試験器用検査治具。
2. 請求項１記載の溶出試験器用検査治具において、
   前記測定手段は、二の前記接触ピンを、前記治具本体上において、該治具本体中心軸を中心に１８０度間隔で配置したことを特徴とする溶出試験器用検査治具。
3. 請求項１記載の溶出試験器用検査治具において、
   前記測定手段は、三以上の前記接触ピンを、前記治具本体上において、該治具本体中心軸を中心に等間隔で配置したことを特徴とする溶出試験器用検査治具。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載の溶出試験器用検査治具において、
   前記測定手段はレリーズ型の検出器を含み、
   前記レリーズ型検出器は、前記接触ピンを含む検出部と、
   前記治具本体上よりも離隔したところに設けられた、該治具本体上での前記接触ピンの直線移動を遠隔操作する操作部、並びに、目盛及び指針を含み、該指針が該治具本体上での接触ピンの位置情報を該目盛上に指示する前記出力部と、
   前記位置検出部と、前記操作部及び前記出力部との間に設けられ、前記治具本体上での接触ピンの直線移動を該出力部の前記指針に伝え、また該操作部による遠隔操作を該治具本体上の接触ピンに伝える伝送部と、
   を備えたことを特徴とする溶出試験器用検査治具。

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