JP2007179543A - 滅菌管溶接機システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】データ管理システムは、通信モジュール120、管溶接機、アプリケーションソフトウェア150を含み、情報を文書化し、溶接機によって行われた各無菌接続のトレーサビリティを提供する。通信モジュール120は、管溶接機において溶接が行われる度に電子的なレコードを作成する。アプリケーションソフトウェア150は、通信モジュール120についての接続プロセスの定義を作成し、通信モジュール120から接続レコードをアップロードし、接続レコードのレビューを可能にする。
【選択図】図1
Description
本発明は、滅菌管の溶接のための記録資料編成システムに関し、さらに詳細には滅菌管溶接装置から作られる滅菌管溶接のためのコンピュータ化された記録資料編成システムに関する。
従来の技術は、滅菌閉鎖管を無菌的に接続するためのいくつかの滅菌管溶接機を提供する。該溶接機とともに使用されるプロセスは各管の内壁を接触させるために各管の部分を平板化することと、各管の該平板化された部分を通して熱間切断手段を動かし、それにより各管の内壁を一時的にともに密封し、溶融した管端部を提供することと、該管を互いに接続させるために位置合わせすることと、該管の間に接合部を形成するためにともに該管の該所望される溶融端部を接合することと、該接合部を冷却してから、各管の中の該一時的な密封を開くためにそれを応力にさらし、それにより該接合部管の間に流体連通を提供することとを備える。
示されている。
本発明は、溶接プロセス情報を文書化し、滅菌管溶接機により作られる個々の溶接部のトレーサビリティを提供する、滅菌管溶接機と使用するためのデータ管理システムを提供することにより前述された必要性を満たす。該データ管理システムは、タッチスクリーン、バーコードリーダ、及びアプリケーションソフトウェア等の通信モジュールを含むことがある。アプリケーションソフトウェアは、特定のユーザにアクセス権を与え、特定のアクセス権を処理し、レポートを作成、ダウンロードし、滅菌接続プロセスを作成する。通信モジュールは、溶接プロセス全体の文書化、次のステップに進むために各ステップの完了に備えるプロセス制御、ユーザごとの訓練された/適格のプロセスだけのモジュールに関する可視度、及びバーコードスキャンまたは情報の手動入力を含むことがある。
本発明は、情報を文書化し、溶接機によって作られる各滅菌接続部のトレーサビリティを提供するために滅菌管溶接機とともに使用されることが意図される付属品品目に備える。システムの設計及び要件は、ユーザが滅菌接続プロセスを効果的に管理できるようにする包括的なプロセス制御を提供する。
・試験のために血液製剤からサンプルを除去すること
・血液収集またはアフェレーシス処理セットに新しい標準規格注射針を追加すること
・例えば、単一の袋の中に全血を収集した後の成分分離のために、特に必要に応じて、1つまたは複数の袋を追加する、2個のセットから3個のセットを作る等の追加成分が必要とされるときに1つまたは複数の袋を追加する等、構成要素を準備すること
・血液製剤をためること
・例えば、全血、赤血球、または血漿の一定分量を用意するために注射セットまたは袋のセットを取り付ける等、小児科への投与及び分割ユニットのために一定分量を用意すること
・自動化されたアフェレーシス処置の間に追加の生理食塩水または抗凝結剤のラインを接続すること
・処理液または添加液の袋を接続する、あるいは誤って取り除かれたものを接続し直すこと
従来の「スパイキング(spiking)」処置を使用するよりむしろ、閉じられたシステムを接続サイトで維持することが望ましい他の多くの例がある。
・プロセス内の各ステップが次に進むために完了されなければならないプロセス制御を保証すること
・各ステップまたは走査された情報が該当するバーコード一致規則に適合することを保証すること
・各ユーザのための訓練された/適格のプロセスだけが見えることにより実現される追加の制御
・セキュリティ機能の部分としてシステム及びプロセスタイムアウトを保証すること
・ワークステーションでプロセスを選択できること
・(バーコードを走査する、あるいは情報を手動で入力することによって)溶接検査中にコメントを加えることができること
・接続レコードをPCにダウンロードする必要なく5000以上の接続レコードを記憶できること。この量は、当業者に明らかとなるであろうように、記憶空間の増加により増やすことができる。
通信モジュール120は、タッチスクリーンディスプレイを収容できる。通信モジュール120上のタッチスクリーンにより、ユーザはアプリケーションソフトウェア150で作成されるプロセスによって指定されるとおりに情報を入力できる。情報は、バーコード走査によって、あるいは手動入力方法によってまたは当業者に明らかとなるであろうように任意の他のデータ入力方法によって入力できる。
・補助の滅菌管溶接機をユニット110の一部として使用することに無効を割り当てる機能。
・複数のユーザが接続レコードフィールドにアクセスできるようにする機能。
Claims (41)
- 溶接を行う管溶接機と、
前記管溶接機と通信し、前記管溶接機によって溶接が行われたときに一つ以上の接続レコードを生成する通信モジュールと、
を有するデータ管理装置。 - 前記通信モジュールから接続レコードをアップロードするアプリケーションソフトウェアをさらに有する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアを格納するパーソナルコンピュータをさらに有する請求項2記載のデータ管理装置。
- アップロードされた前記接続レコードは、前記パーソナルコンピュータに格納される請求項3記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記通信モジュールについての接続プロセスの定義を生成する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記アプリケーションソフトウェアに無線で接続されている請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュール上にあって、前記通信モジュールと前記アプリケーションソフトおよび/または前記管溶接機間の接続のステータスを示すステータスインジケータをさらに有する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェア上にあって、前記通信モジュールと前記アプリケーションソフトウェア間の接続のステータスを示すステータスインジケータをさらに有する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、個々のユーザにセキュリティレベルに応じた特定のプロセスを割り当てる請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記接続レコードのレポートを生成してダウンロードする機能を提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記通信モジュールに接続プロセスを提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、各接続プロセスに特定のデータ記述子を割り当てる機能を提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記データ記述子によって溶接データをソートする機能を提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記接続レコードがどこに格納されているかを示す請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、前記通信モジュールからアップロードされた接続レコードごとに表示することができるデータ記述のリストを提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記データ記述子は、利用可能なフィルタである請求項15記載のデータ管理装置。
- 前記データ記述子は、アクティブフィルタである請求項15記載のデータ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、日付、時刻、ユーザおよび行った動作の識別を含む前記接続レコードのサマリを提供する請求項2記載音データ管理装置。
- 前記アプリケーションソフトウェアは、パスワードの変更、ユーザの設定、プロセスの設定、特定のプロセスへのユーザの割り当て、異なった通信モジュールの設定の機能を提供する請求項2記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールに接続され、溶接される品目の情報をスキャンし、前記情報を前記通信モジュールに格納するスキャナをさらに有する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記スキャナは、レーザバーコードスキャナを有する請求項20記載のデータ管理装置。
- 前記スキャナは、手入力用のキーパッドを有する請求項20記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機に無線で接続されている請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機によって行われる全ての溶接プロセスを文書化する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機によって行われる溶接プロセスの各ステップが次のステップに進む前に完了していることを保証する請求項24記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、いずれかのステップが正しく行われなかった場合には、前記管溶接機の溶接プロセスを中断する請求項25記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、いずれかのステップが正しく行われなかった場合には、ユーザに通知する請求項25記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、タッチスクリーンディスプレイを有する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、ユーザにステップごとに前記通信モジュールおよび/または前記管溶接機の使用についての指示を提供する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機によって行われる溶接プロセスの進行を示す請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、各接続レコードにおいて溶接が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機と前記通信モジュール間の通信が中断し、遅延し、または切断されると、ユーザにメッセージを表示し、および/または前記管溶接機の溶接プロセスを終了する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、前記管溶接機と前記通信モジュール間の通信をどのように訂正するかの指示をユーザに提供し、必要であれば終了していない溶接プロセスを続行する請求項33記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、ユーザによって検査された各溶接が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項1記載のデータ管理装置。
- 前記通信モジュールは、検査された前記溶接が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項34記載のデータ管理装置。
- 一つ以上の品目を接続する滅菌管溶接機と、
各品目に付与されたバーコードを記録するスキャナと、
前記スキャナによって記録された情報を格納する通信モジュールであって、前記滅菌管溶接機と通信し、前記管溶接機によって溶接が行われると一つ以上の接続レコードを生成する通信モジュールと、
前記通信モジュールから前記接続レコードをアップロードするアプリケーションソフトウェアと、
を有するデータ管理装置。 - 前記通信モジュールは、各溶接がユーザによって合格または不合格のいずれかとされたかを記録し、前記スキャナによって記録された各品目についてこの情報を格納する請求項36記載のデータ管理装置。
- 一つ以上の品目間で溶接を行うステップと、
各溶接について接続レコードを生成するステップと、
各溶接の各接続レコードをアップロードして記録するステップと、
を有するデータ管理方法。 - 各溶接を検査し、前記溶接を合格または不合格のいずれかとし、この情報を格納するステップをさらに有する請求項38記載のデータ管理方法。
- 前記溶接が行われるように各品目の情報をスキャンするステップをさらに有する請求項38記載音データ管理方法。
- 溶接される全ての品目の溶接プロセスを初めから終わりまで文書化するステップをさらに有する請求項38記載のデータ管理方法。
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