JP5075405B2 - 無菌チューブ接合システム - Google Patents

Description

本発明は２００５年１２月１５日に出願された米国仮出願、出願番号第６０／７５０，５１１号の利益を主張する。

技術分野
本発明は、無菌チューブの接合のための記録資料編成システムに関し、さらに詳細には無菌チューブ接合装置から作られる無菌チューブ接合のためのコンピュータ化された記録資料編成システムに関する。

背景技術
従来の技術は、無菌閉鎖チューブを無菌的に接続するためのいくつかの無菌チューブ接合装置を提供する。該接合装置とともに使用されるプロセスは各チューブの内壁を接触させるために各チューブの部分を平坦にすることと、各チューブの該平坦にされた部分を通して熱間切断手段を動かし、それにより各チューブの内壁を一時的にともに密封し、溶融したチューブ端部を提供することと、該チューブを互いに接続させるために位置合わせすることと、該チューブの間に接合部を形成するためにともに該チューブの該所望される溶融端部を接合することと、該接合部を冷却してから、各チューブの中の該一時的な密封を開くためにそれを応力にさらし、それにより該接合部チューブの間に流体連通を提供することとを備える。

米国特許第４，６１０，６７０号に開示されているもののような無菌チューブ接合装置は、切断手段と、該切断手段を加熱するように適応された手段と、接合される該チューブを受け入れ、保持し、平坦にするように適応された一組の取り付けブロックと、該切断手段が該ブロックの間にあり、該ブロックがチューブを保持するように適応される場合に横断するような位置に該ブロックと該切断手段の間の移動を提供するための手段と、２つの異なるチューブ端部が互いに位置合わせされ、互いに面する位置に該ブロックを位置合わせし直すための手段と、該ブロックと該切断手段を切り離すための手段と、該取り付けブロックをともに動かすための手段とを備える。このプロセスに従って接続される該チューブは閉鎖された端部を有する。つまり、該チューブは密封された端部を有し、チューブは血液バッグまたは透析袋等の容器に接続され、該チューブは患者の中に注入されたカテーテルに接続される、あるいはなんらかの他の方法でチューブの端部は外部環境に対して閉じられている。他の特許は米国特許第４，３６９，７７９号、第４，４６１，９５１号、第４，４７６，６３１号及び第４，５０１，９５１号に開
示されている。

前述された無菌チューブ接合装置を使用する過程で、ＦＤＡだけではなくカスタマも製造メーカが接合装置に当てはまる製造プロトコルに関する認定された医薬品製造品質管理基準及び品質保証要件を満たす文書を提供することを要求してきた。カスタマに、彼らの接合装置が製造メーカの強度仕様書の範囲内で動作している旨の統計文書を提供するため、及びカスタマが接合装置を適切に活用している旨の検証を与えるため、ならびに彼らの要件の適切な文書をＦＤＡに提供するために、該接合装置で作られた接合部とチューブの質、数、位置、及び他の統計的なデータを検証する方法と装置を、便利な電子システムの形式で提供することが有利であろう。

米国特許第５，８８８，２３８号は、接合ウェハを利用する無菌チューブ接合装置により作られる無菌チューブ接合部の完全性を試験するためのキットを提供し、複数のチューブサンプルと、無菌チューブ接合装置で使用されるチューブサンプルとウェハを保持するための一連のレセプタクルを有する容器を含む。さらに、容器内のチューブサンプルで無菌チューブ接合部を作るために一式の指示が与えられ、キットの詳細を記録するため、及び接合分析を報告するためにデータシートが使用される。データシートは、通常、接合部が作られた後に記入される。データシートは、一般的には、カスタマラベル、接合装置の製造番号を含む該キットの特定の詳細、及び該キットで作られる接合部を調べた製造メーカの発見事項を報告する、カスタマに送り返される分析フィードバック等の情報を含む。

従来の技術で使用されたデータシートでは、接合プロセスにおいて特定の処置が講じられる以前にデータシートに特定の情報が入力されることが重大であり、これらのステップまたは情報が文書化されていることがさらに重大である。人間のミスのために、特定の情報がデータシートに入力されない可能性があり、プロセスの中の特定のステップが忘れられ、飛ばされる、あるいは見落とされることがあり、データシートが失われるまたは置き間違えられることがあり、正しくない情報がデータシートの部分に入力されることがあり、あるいは情報が間違って転記されることがある。さらに、いったん情報が文書化されると、データを見る人が情報を入力するまたは削除することができる可能性があり、情報が失われる可能性があり、あるいは許可されていない人物が秘密情報を見る可能性がある。

技術で必要とされているのは、製造メーカが、個々のカスタマが自分達の機械により作られる接合部の質について知らされ、作られた接合チューブを追跡調査できるように、各接合チューブと各接合装置の作業の進行を容易に追跡調査できる自動化された無菌チューブ接合システムである。技術では、接合プロセス情報を文書化し、各接合装置により作られる各無菌接合部のトレーサビリティを提供するための自動化されたシステムの必要性がある。ユーザアクセス権を与え、特定のアクセス権を処理し、レポートを作成、ダウンロードし、無菌接続プロセスの各ステップでユーザをガイドし、無菌接続プロセスを作成することも必要である。無菌チューブ接合装置の製造メーカとカスタマの間の通信を改善するシステムとソフトウェアを作成することも望ましいであろう。

発明の概要
本発明は、接合プロセス情報を文書化し、無菌チューブ接合装置により作られる個々の接合部のトレーサビリティを提供する、無菌チューブ接合装置と使用するためのデータ管理システムを提供することにより前述された必要性を満たす。該データ管理システムは、タッチスクリーン、バーコードリーダ、及びアプリケーションソフトウェア等の通信モジュールを含むことがある。アプリケーションソフトウェアは、特定のユーザにアクセス権を与え、特定のアクセス権を処理し、レポートを作成、ダウンロードし、無菌接続プロセスを作成する。通信モジュールは、接合プロセス全体の文書化、次のステップに進むために各ステップの完了に備えるプロセス制御、ユーザごとの訓練された／適格のプロセスだけのモジュールに関する可視度、及びバーコードスキャンまたは情報の手動入力を含むことがある。

したがって、接合を実行するチューブ接合装置と、該チューブ接合装置により接合が実行されるときに１つまたは複数の接続レコード（複数の場合がある）を作成するために該チューブ接合装置と通信する通信モジュールとを備えるデータ管理システムが提供される。データ管理システムは、通信モジュールからの接続レコード（複数の場合がある）をアップロードするためのアプリケーションソフトウェアと、該アプリケーションソフトウェアを記憶するためのパソコンとをさらに備えることもある。アップロードされた接続レコード（複数の場合がある）はパソコンに記憶できる。

アプリケーションソフトウェアは通信モジュールのために接続プロセス定義を作成し、通信モジュールはアプリケーションソフトウェアと結線できる、あるいは無線で接続できる。データ管理システムは通信モジュールとアプリケーションソフトウェア及び／またはチューブ接合装置の間の接続のステータスを示すステータスインジケータを通信モジュール上にさらに備えることができる。

アプリケーションソフトウェアは、セキュリティレベルが変化する特定のプロセスに個々のユーザを割り当てることができ、接続レコード（複数の場合がある）のレポートを作成、ダウンロードする能力を提供する。アプリケーションソフトウェアは、通信モジュールのために接続プロセスを作成する能力と、接続プロセスごとに特定のデータ記述子を割り当てる能力も提供する。アプリケーションソフトウェアは、データ記述子別に接合データを並べ替え、接続レコード（複数の場合がある）がどこに記憶されているのかを示す能力を提供できる。アプリケーションソフトウェアは通信モジュールとアプリケーションソフトウェア間の接続のステータスを示すステータスインジケータを提供することもできる。

アプリケーションソフトウェアは、使用可能なフィルタつまりアクティブフィルタである場合がある、通信モジュールからアップロードされる接続レコードごとに見ることのできるデータ記述子のリストをさらに提供する。アプリケーションソフトウェアは、日付、時刻、ユーザの識別、及び講じられた処置を含む接続レコード（複数の場合がある）の要約を提供し、パスワード変更、ユーザ設定、プロセス設定、特定のプロセスへのユーザの割り当て、及び異なる通信モジュール設定を可能にする。

データ管理システムは、接合対象の品目の情報を走査し、アプリケーションソフトウェアにアップロードされる情報を通信モジュール内に記憶するための通信モジュールに接続されるスキャナをさらに備える。スキャナはレーザバーコードスキャナ、つまり手動入力キーパッドを備えることがある。品目の情報は、バーコード情報、または通信モジュール上の手動入力キーパッドを使用して手動で入力されたテキストを備えることがある。

通信モジュールはチューブ接合装置に無線接続できる。通信モジュールはチューブ接合装置により実行される接合プロセス全体を文書化し、チューブ接合装置により実行される接合プロセスの各ステップが次のステップに進む前に完了されることを確実にする。通信モジュールは、任意のステップが正しく実行されない場合にチューブ接合装置の接合プロセスを中断することができ、任意のステップが正しく実行されない場合、あるいは誤った情報が走査／入力された場合にはユーザに通知を提供できる。

通信モジュールはタッチスクリーンディスプレイを備えることがある。通信モジュールは、通信モジュール及び／またはチューブ接合装置の使用に関する段階的な指示をさらに提供することができ、チューブ接合装置により実行される接合プロセスの進行を示すことができる。通信モジュールは、各接続レコード（複数の場合がある）が完成した接合部であったかどうかも記録する。

通信モジュールはユーザにメッセージを表示することができる、及び／またはチューブ接合装置と通信モジュール間の通信が中断される、遅延される、あるいは切断される場合にチューブ接合装置の接合プロセスを終了し、チューブ接合装置と通信モジュール間の通信を補正する方法に関してユーザにさらに指示を提供できる。通信モジュールは、ユーザがチューブ接合装置により作られる各接合部を検査し、接合部がユーザによって受け入れられたのか、あるいは拒絶されたのかを電子的に文書化する場所である。検査された接合部が受け入れられたのか、あるいは拒絶されたのかのこれらのレコードは、アプリケーションソフトウェアにアップロードされる通信モジュールに記憶される。

さらに、１つまたは複数の品目の接続用の無菌チューブ接合装置と、各品目の上に提供されるバーコードを記録するためのスキャナと、該スキャナによって記録される情報を記憶するための、接合がチューブ接合装置によって実行されるときに１つまたは複数の接続レコード（複数の場合がある）を作成するために無菌チューブ接合装置と通信している通信モジュールと、該通信モジュールから該接続レコード（複数の場合がある）をアップロードするためのアプリケーションソフトウェアとを備えるデータ管理システムが提供される。通信モジュールは、ユーザが各接合部の検査を記録し、接合部を受け入れる、あるいは拒絶する場所である。また、通信モジュールは品目ごとの情報がスキャナにより記録される場所でもある。

データ管理の方法も提供され、該方法は１つまたは複数の品目の間で接合を実行することと、各接合の接続レコードを作成することと、各接合の各接続レコードをアップロード、記憶することとを備える。記録される各接合情報は恒久的である場合があり、改変することはできない。好ましくは、各接合情報には注記またはコメントだけを加えることができ、この情報は、名称、日付及びタイムスタンプで追跡できる。該方法は、各接合部を検査することと、該接合部を受け入れるまたは拒絶することと、この情報を記憶することとをさらに備える。該方法は、接合が実行されるように各品目の情報を走査することと、接合されるすべての品目の開始から終了までの接合プロセスを文書化することとをさらに備える。

パーツの構造及び組み合わせの多様な新規の詳細を含む、本発明の前記の及び他の特長は、ここではさらに特に添付図面に関して説明され、請求項で指摘される。本発明を具現する特定の装置は本発明の制限としてではなく、例証としてのみ示されることが理解されるであろう。本発明の原則及び特長は、本発明の範囲を逸脱することなく多様な及び多数の実施形態で利用されてよい。

本発明の装置と方法のこれらの及び他の特長、態様、及び利点は、添付説明及び添付図面に関してさらによく理解されるようになるであろう。

本発明の詳細な説明
本発明は、情報を文書化し、接合装置によって作られる各無菌接続部のトレーサビリティを提供するためにチューブ接合装置とともに使用されることが意図される付属品品目に備える。システムの設計及び要件は、ユーザが無菌接続プロセスを効果的に管理できるようにする包括的なプロセス制御を提供する。

図１に示されるように、タッチスクリーンである場合がある通信モジュール１２０と、スキャナ１３０と、パソコン（ＰＣ）１４０と、該ＰＣ用のアプリケーションソフトウェア１５０と、及び／または任意の必要とされるケーブル布線とを備えるシステム１００が提供される。システム１００の他の構成要素は、チューブ接合装置１６０と、配線で接続できるまたは無線である場合があるネットワーク１７０とを備えてよい。システム１００の主要な構成要素はチューブ接合装置１６０と、通信モジュール１２０と、アプリケーションソフトウェア１５０とである。

チューブ接合装置１６０は、乾式／乾式、湿式／乾式及び湿式／湿式チューブの組み合わせで、２本のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）チューブの間にチューブ接合部を提供するが、前記に限定されない。チューブは袋、針、フィルタ、収集セット、輸液セットまたはアフェレーシスセット、あるいは当業者に明らかとなるであろうように、接合される必要があるであろうあらゆる他の品目等の品目（であるが限定されない）に取り付けられてよい。２個の閉じられた内部無菌構成要素間の無菌接合部は血液及び構成成分の収集、処理、及び治療手技を容易にする。用途は、血液及び血液成分の収集、分離、濾過、サンプリング、処理、付加的な導入、プーリング、及びアフェレーシス、細胞洗浄、及び凍結等の自動化された手順を含むが、これらに限定されない。

チューブ接合装置を使用すると、多岐に渡る用途での無菌接続が可能になる。チューブ接合装置のさらに一般的な用途のいくつかは、以下のとおりである。

・白血球削減フィルタを追加すること
・試験のために血液製剤からサンプルを除去すること
・血液収集またはアフェレーシス処理セットに新しい標準規格注射針を追加すること
・例えば、単一の袋の中に全血を収集した後の成分分離のために、特に必要に応じて、１つまたは複数の袋を追加する、２個のセットから３個のセットを作る等の追加成分が必要とされるときに１つまたは複数の袋を追加する等、構成要素を準備すること
・血液製剤をためること
・例えば、全血、赤血球、または血漿の一定分量を用意するために注射セットまたは袋のセットを取り付ける等、小児科への投与及び分割ユニットのために一定分量を用意すること
・自動化されたアフェレーシス処置の間に追加の生理食塩水または抗凝結剤のラインを接続すること
・処理液または添加液の袋を接続する、あるいは誤って取り除かれたものを接続し直すこと
従来の「スパイキング（ｓｐｉｋｉｎｇ）」処置を使用するよりむしろ、閉じられたシステムを接続サイトで維持することが望ましい他の多くの例がある。

通信モジュール１２０の主要な機能は、接合がチューブ接合装置１６０で実行されるたびに電子レコードを作成することである。システム１００は有線イーサネット(登録商標)インタフェースまたは無線網の上で実行できる。アプリケーションソフトウェア１５０の主要な機能は、各通信モジュール１２０がどのようにして動作するか、誰がその上で動作できるのか、及びそれについて何を実行することが許されるのかを管理することである。アプリケーションソフトウェア１５０は、通信モジュール１２０から接続レコードをアップロードするため、及び監督者が接続レコードを見直すことを可能にするために、通信モジュール１２０のための接続プロセス定義を作成する。接続プロセス定義は、収集されるデータ、及び接続を作成するときに実行される処置を指定するステップである。接続レコードは、接続が実行されるたびに収集されるデータである。

各無菌チューブ接合装置１６０は、ともに１つのユニット（ワークステーション）１０と見なすことのできる通信モジュール１２０とスキャナ１３０に（ケーブルによってまたは無線で）接続できる。１台のＰＣに接続されるのは１から２５６以上のユニットである場合があり、アプリケーションソフトウェア１５０はＰＣにインストールされる。無菌チューブ接合装置１５０とバーコードリーダ１３０は、ケーブルを介してまたは無線で通信モジュール１２０に接続される。通信モジュール１２０はＰＣ１４０に、配線で接続できる、あるいは無線で接続できる。また、各ユニット１１０はオンラインで（ＰＣ１４０と接続されて）またはオフラインで（ＰＣ１４０に接続されずに）使用されてよい。無線接続はアンテナ／受信機組み合わせとして、あるいはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術または技術で公知の任意の他の手段を使用して本発明で意図される。

ユニットはオフラインで使用されるとき１個から５０００個以上の接合情報のレコードを記憶できる。好ましくは、ユニットの記憶域がいったん接合の全容量近くに達すると、それは、それがメモリ容量に近づきつつあり、ＰＣ１４０への情報のダウンロードを必要とするであろうことを個々のユーザに警告し始める。いったん各装置がＰＣに接続し直されると、システムに関するレコードまたは接合接続情報は自動的にダウンロードされ、このようにして通信モジュール１２０からメモリを取り除く。

各ユニット１１０は、必要とされる情報が提供されたときにだけユーザが先に進むことを可能にすることによりプロセス制御を提供できる。本来、各ユニット１１０は関連する無菌チューブ接合装置１６０により行われる接合接続ごとに情報を文書化する。

通信モジュール１２０は、アプリケーションソフトウェア１５０と無菌チューブ接合装置１６０と、有線インタフェースを介してまたは無線で通信できる。通信モジュール１２０は、アプリケーションソフトウェア１５０及び／または無菌チューブ接合装置１６０との通信リンクのステータスを示すステータスインジケータも提供する。通信モジュール１２０は、無菌チューブ接合装置１６０がいつ接合を実行するのかを制御することもできる。アプリケーションソフトウェア１５０は接続レコードと接続プロセスを通信モジュール１２０からアップロードする。通信モジュール１２０は、それがオンライン（アプリケーションソフトウェア１５０に接続されている）あるいはオフラインのときに完全に作動する。

通信モジュール１２０は、スキャナ１３０から任意のタイプのバーコードラベルを読み取ることができ、レーザまたは任意の他のタイプのスキャナをサポートする。スキャナはバーコードスキャナに限定されるのではなく、手動入力手段、あるいは無菌接続プロセスのために通信モジュール１２０が各品目の情報を読み取ることを可能にする任意の他のタイプのデータ入力手段である場合もある。アプリケーションソフトウェア１５０は、監督者が、開始文字一致と終了文字一致、及びバーコード長を含むバーコード一致規則を設定できるようにする。通信モジュール１２０は、接続プロセスが実行されていないときにユーザがスキャナバーコードラベルの内容を表示できる能力を与える。

通信モジュール１２０の特長は以下を提供するが、以下に限定されない。

・バーコードを走査する、あるいはテキストを手動で入力することにより開始から終了まで接合プロセス全体を電子的に文書化できること
・プロセス内の各ステップが次に進むために完了されなければならないプロセス制御を保証すること
・各ステップまたは走査された情報が該当するバーコード一致規則に適合することを保証すること
・各ユーザのための訓練された／適格のプロセスだけが見えることにより実現される追加の制御
・セキュリティ機能の部分としてシステム及びプロセスタイムアウトを保証すること
・ワークステーションでプロセスを選択できること
・（バーコードを走査する、あるいは情報を手動で入力することによって）接合検査中にコメントを加えることができること
・接続レコードをＰＣにダウンロードする必要なく５０００以上の接続レコードを記憶できること。この量は、当業者に明らかとなるであろうように、記憶空間の増加により増やすことができる。

・８時間おきに最低３５０の接合を記録することをサポートすること
通信モジュール１２０は、タッチスクリーンディスプレイを収容できる。通信モジュール１２０上のタッチスクリーンにより、ユーザはアプリケーションソフトウェア１５０で作成されるプロセスによって指定されるとおりに情報を入力できる。情報は、バーコード走査によって、あるいは手動入力方法によってまたは当業者に明らかとなるであろうように任意の他のデータ入力方法によって入力できる。

通信モジュール１２０は、ユーザに計器の使用に関して指示するために、記号（アイコン）とワードの両方を使用するたち画面を有することがある。画面は４つの主要な領域に分割できる。これらの領域はタイトルバー、カレントステップ領域、プロセス情報領域、及び再生バーと制御ボタン領域を含む。

このタイトルバーは、プロセスタイトル／名、日付と時刻、及びユーザ識別等の情報を含むことがある。タイトルバーは、以下のオプションの内の１つまたは複数を選択するためにメニューボタンを含むこともある。つまり、それは（すべてのユーザによってアクセス可能な）バーコード、（すべてのユーザによってアクセス可能な）ログアウトボタン、及び（管理者だけによってアクセス可能な）セットアップするための終了ボタンを読み取ることによって非表示文字を明らかにするためにバーコードを走査できる。

カレントステップ領域は、プロセス内で実行されているカレントステップを示すことができる。プロセス情報領域は手動入力のためのキーパッドを含むことがあり、入力された過去のステップを示すことがあり、カレントステップに関する命令を示すことがあり、次のステップも示す。

再生バーと制御ボタン領域は、特定の再生接続プロセスの中で進行のパーセンテージを示すことができ、終了プロセスボタンを有し、選択されたプロセスに戻ることを可能にすることができる。

通信モジュール１２０は、以下の接続プロセスステップ、つまり、オペレータ識別、無菌チューブ接合装置識別、ウェハカセット識別、バーコード走査、接続検査、検査時のコメント入力またはバーコード操作をサポートし、所望される場合、日付とタイムスタンプを用いて接続を実行する。アプリケーションソフトウェア１５０は、オペレータ対話が設定された時間内に発生しなかった場合に接続プロセス中にタイムアウトするように通信モジュール１２０を設定できる。設定モジュール１２０は、それらの包装から除去されたが、まだ接続の形成では使用されていないウェハを説明することもできる。また、通信モジュール１２０は、接続プロセスを通してユーザを誘導する。

一般的に、通信モジュール１２０の接続プロセスはすべてのデータと入力を収集し、接続を実行し、オペレータからの肯定応答で接続に検査を可能にし、接続レコードの記録をつける。

通信モジュール１２０は、不揮発性メモリに接続プロセスを維持し、プロセスが電源を落とした後に失われないようにする。通信モジュール１２は、アプリケーションソフトウェア１５０によってそうするよう設定されている場合、品質制御チェック（チューブ接合装置１６０の動作を確認する、および／または新たなウエハーのロット番号について確認するため原則として周期的に行われる接合）を実行する。接合のステップの間、通信モジュール１２０はアプリケーションソフトウェアのユーザによって以前に定義されたカスタマイズされたテキストを表示することができる。通信モジュール１２０によって接合プロセスの間にエラーが検出された場合、接合プロセスは継続されず、接続はなされない。また、接合プロセスは、接合を行うことなく終了することができる。このような情報は通信モジュールによって記録され、通信モジュールはスキャンした、または手入力されたあらゆる情報を記録し、情報は接合プロセスが行われる前にスキャンされるものであるので接合が失敗したことを注記する。

チューブ接合装置１６０と通信モジュール１２０の間の通信が中断され、遅延し、または切断されると、操作者へのメッセージが表示され、通信モジュール１２０と接合装置の間で通信障害が発生したことを知らせ、接合プロセスは接合が発生する前に終了させることができる。接合が行われ、そして通信障害が発生した場合には、通信モジュール１２０は通信エラーが発生したことを操作者に知らせることができる。接合が行われ、そして通信障害が発生した場合には、通信モジュール１２０は接合が行われたことを操作者に知らせることができ、接合を中断することができる。通信モジュール１２０は、状況を是正するためどのステップを取ればいいのかユーザをガイドすることができる。

アプリケーションソフトウェア１５０は、コンピュータ（ＰＣ）１４０に駐在するプログラムとすることができる。このソフトウェアは、チューブ接合装置１６０の使用についてのスキャンされまたは手入力された情報を文書化して通信モジュール１２０に保存する。アプリケーションソフトウェア１５０は、通信モジュール１２０とアプリケーションソフトウェア１５０間の接続のステータスを示すステータスインジケータを含むことができる。

アプリケーションソフトウェア１５０は、次のような動作をサポートする。すなわち、ソフトウェアのインストール、ソフトウェアの更新、パスワードの設定、ユーザの設定、プロセスの設定（定義とインストール）、通信モジュールの設定、接合情報のソート／フィルタ、接続レポートの生成、表示、印刷である。アプリケーションソフト１５０によって、通信モジュール１２０は接合プロセスの間に繰り返し集められる情報の読み出しと記憶を行い、記憶された情報を特定の期間又はセッションの間にユーザによる介入なくして接合レコードに追加するように設定することが可能になる。アプリケーションソフト１５０と通信モジュール１２０は、一つの通信モジュール１２０上で複数のバッグが続けて一緒に接合されるところではユーザによって生成されたいかなる接続プロセスもサポートする。また、アプリケーションソフト１５０は、通信モジュール１２０との間で接続プロセスを行き来させる。

アプリケーションソフト１５０は、次のような特徴を有するが、これらに限定されることはない。

・キャプチャされた情報は、各ステップのセットアップの間に予め設定されたものであり、ロット番号、製造コード、ユーザ識別情報を含むが、これらに限定されない。

・個々のユーザにセキュリティレベルに応じた特定のプロセスを割り当てる。

・レポートを生成してダウンロードする機能。

・生成した各プロセスに特定のデータ記述を割り当てる機能。

・データ記述（コラムヘッダ）によって接合データをソートする機能。

・個々のユーザにアドミニストレータによって決定されたアクセス権を割り当てる機能。（レベルには、アドミニストレータ、オペレータ、スーパバイザが含まれる。）
・補助のチューブ接合装置をユニット１１０の一部として使用することに無効を割り当てる機能。

・メモリに６４までまたはこれ以上の異なった無菌接続プロセスを設定し記憶する機能。

・暗号化によってデータの正確さ（完全性）を提供する機能。

・ユーザに特定されるようにファイルに接続レコードを格納する機能。（すなわち、実行された日付又は時間によって分離され、特定される。）
・複数のユーザが接続レコードフィールドにアクセスできるようにする機能。

・接続レコードを施設の主たるデータ格納位置にアップロードできるようにする機能。

・適格のユーザに接続レコードがレビューされたことを知らせ、接続レコードに電子的なコメントを附する機能。

・ＩＰアドレス、ソフトウェアのバージョン、通し番号、接続レコードを生成した通信モジュール１２０の名称を表示する機能。

・ユーザのために接続レコードからの情報を含むレポートを表示し又は生成する機能。

・各通信モジュール１２０についてシステムに接合の承諾とプロセスにタイムアウトを割り当てる機能。

・各通信モジュール１２０について接合の承諾とログアウトの際のパスワードエントリを要する機能。

・１０００以上の動作中のまたは停止した通信モジュールとアプリケーションソフトのユーザをサポートする機能。この数量は、当業者には明らかなように、メモリスペースに応じて増加する。

アプリケーションソフトウェアの画面には、ショートカットキーとプルダウンメニューを使用することができ、これらによってユーザは通信モジュール１２０に情報をプログラムできるようになる。画面は、ステータス領域、メニュー領域、ショートカットキー領域、通信モジュールリスト領域、表示領域の５つの主たる領域に分割される。

ステータス領域は、ファイルがコメントを追加したり、および／またはレポートを表示して作成したりするために利用可能な場合、無菌接続レコード（接続が行われた度に集められたデータ）が格納されているディレクトリファイル、表示領域に現在表示されている表示ファイル、通信モジュールとの通信のステータスを示すことができ、また、他の滅菌接続レコードをアップロードできるファイルのステータスを示すこともできる。

メニュー領域は、オペレータレベルのユーザによってはアクセスできないアプリケーション設定を有する。アプリケーション設定は、施設名を示すサイト名をさらに有することができ、サイト名はエクセルまたはｈｔｍｌによりレポートが生成されるときに位置またはサイト名として表示される。メニュー領域は、ブラウズボタンを使用して、パスを設定し、無菌接続が特定のファイルに格納されるようなデフォルトディレクトリを有することができる。メニュー領域は、動作中の通信モジュールを検索して識別するためアプリケーションソフトウェア１５０について時間間隔（分または秒）を設定する通信モジュールネットワークディスカバリポーリングを有することができる。メニュー領域は、動作中に通信モジュールから無菌接続レコードを検索してアップロードするためアプリケーションソフトウェア１５０について時間間隔（分または秒）を設定する読み出し接続レコードの設定をさらに有する。

メニュー領域は、アプリケーションソフトウェア１５０上のクロックが動作中の通信モジュールに同期したときの時刻を設定する２４時間クロック同期設定をさらに有する。メニュー領域は、無菌接続レコードのレビューを可能にする接続レコードのレビュー可能の設定をさらに有することができる。

メニュー領域は、通信モジュールライセンスの設定をさらに有し、この通信モジュールライセンスの設定によってユーザはライセンスファイルを選択できるようになる。正しいライセンスファイルを選択することによって、アプリケーションソフトウェアが特定の通信モジュールを認識することが保証される。メニュー領域は、ログアウトの設定をさらに有することができ、アプリケーションソフトウェアを終了することができる。メニュー領域は、パスワード有効期間の設定をさらに有することができ、このパスワード有効期間の設定によってユーザは現在のパスワードが失効するまでの期間の長さを識別できるようになる。

メニューは、ビューの設定をさらに有し、このビューの設定によって表示されたコラムのビューが設定できるようになる。ユーザは、ビューが利用可能なコラムを選択することができ、このコラムは通信モジュールからアップロードされた無菌接続レコードごとのビューになるデータ記述子のリストである。ユーザは、一つの品目を利用可能なコラムから表示されているコラムのリストに移動することができる。表示されているコラムのリストは、通信モジュールからアップロードされた各滅菌接続レコードの現在のビューのデータ記述子のリストである。ユーザは、無菌接続レコード毎に集められた情報をカスタマイズすることができる。データ記述子は、利用可能なコラムのリストから表示されたコラムのリストへ、またはこの逆に移動させることができ、さらい追加又は削除もできる。

表示の設定によって、ユーザは上述のような表示の設定の変更の保存または削除をすることができる。接続レコード機能からのコラム追加の設定によって、ユーザは表示領域で見ている接続レコードにいずれかまたは全てのコラムを追加することができる。

接続履歴の設定によって、ユーザは表示領域から特定の接続レコードを最初にハイライトし、この機能を選択することによって日付、時間、ユーザの識別、行った動作（マークした、レビューした等）を含む特定のレコードのクイックサマリを表示することができるようになる。

メニュー領域は、接続レコードフィルタについての設定をさらに有し、接続レコードフィルタは利用可能なフィルタ又はアクティブフィルタである。

利用可能なフィルタは、接続モジュールからアップロードされた滅菌接続レコードをフィルタするのに使用できるデータ記述子のリストである。操作ボタンのリストを使用して、ユーザはこのリストからアクティブフィルタのリストに品目を移動することができる。これらのデータ記述子は、合格または不合格の接合を見るための合格／不合格の設定、適切な通し番号の表示／非表示のための通信モジュール通し番号の設定、カスタム検索の設定（各無菌接続プロセスを特定するデータ記述子のいずれかを識別する）、特定の日付を識別するための接合の設定の日付、日付の範囲、日付の前後、レビューしたまたはレビューしていない記録のレビュー／未レビューの設定、不完全な接合、作業者名、手入力を含むレコード、コメント、レビューした人、レビューの日付、レコードが適切なデバイス通し番号を含むかどうか示す接合通し番号の設定を含む。

アクティブフィルタは、通信モジュールからアップロードされた無菌接続レコードをフィルタするのに使用できるデータ記述子のリストである。操作ボタンのリストを使用して、ユーザは一つの品目をこのリストから利用可能なフィルタリストに移動することができる。

メニューは、表示領域に表示されたカレントファイルを示すレコードファイルを表示するレコード格納情報の設定、無菌接続レコードがどこに格納されているのかを示す格納レコードファイルのような設定をさらに含む。メニュー領域は、ネットワークフィルタ、アクティブな通信モジュールとの接続を識別するサーチフィルタ、動作中の通信モジュールのリストを手動でリフレッシュするユニットリムーブの設定、動作中の通信モジュールのリストを手動でリフレッシュする全ユニットリムーブの設定（この選択は、通信モジュールリスト領域にある全ての動作中の通信モジュールのみを除去する）、通信モジュールリスト領域で利用可能な動作中の通信モジュールのクロックを同期化するユニットクロック更新の設定をさらに含む。

メニュー領域は、パスワードの変更、ユーザの設定、プロセスの設定を可能にし、ユーザにプロセスを割り当て、異なった通信モジュールの配置を提供するコンフィギュレーションの設定をさらに有する。

アプリケーションソフトウェア１５０は、ファイルおよび／またはレコードを開いて読み出す、レコードをレビューする、ネットワークを検索する、コメントを追加する、フィルタを設定するための種々のショートカットを提供するショートカットキー領域も提供することができる。アプリケーションソフトウェア１５０は、現在接続されている全ての通信モジュールのリストを提供する通信モジュールリスト領域、各無菌接続レコードについて現在表示されているデータ記述子のリストを提供する表示領域をさらに有する。この情報は、カスタマイズすることができる。

図２は、装置１００を用いた無菌接続プロセスの流れ図を示す。最初に、ステップ２１０においてユーザはアプリケーションソフトウェアにログインすることができる。ログインするためには、ステップ２１０においてユーザはユーザ名とパスワードを入力しなければならない。そして、ステップ２２０においてユーザは新たなファイルを選択するかまたは現存するファイルを開かなければならない。そして、ステップ２３０においてユーザは通信モジュールにログインする。ログインするため、ステップ２３０においてユーザはユーザ名を入力し、および／またはパスワードを入力しなければならない。そして、ステップ２４０においてチューブ接合装置１６０が準備され、チューブの配置が確認される。そしてユーザは、ステップ２５０において無菌接続プロセスを選択する。プロセスの開始前に、ユーザは異なる接続プロセスを選択するオプションを有することが好ましく、このオプションは単一ページまたは複数ページに全てリストされる。

ステップ２６０において、情報は各ステップにおいて必要になったときにスキャナ１３０によってスキャンされる。各バーコードはスキャナ１３０を用いてスキャンすることができ、スキャナ１３０は特定のバーコードに隠された文字を読み出すために用いることができる機器である。データ入力は、バーコードをスキャンすることにより、または手入力でキーバッドを用いることにより入力することができる。バーコードをスキャンする際、通信モジュール１２０に接続されたスキャナ１３０が使用される。各ステップで必要になった情報のみをスキャンすることが好ましい。手入力によるキーパッドを用いることができ、キーパッドはバーコードをスキャンせずにデータを手入力することを可能にする。キーパッド上のボタンに触れると、手入力画面が表示される。プロセスの特定のステップに応じて、異なる手入力画面が表示される。バーコードスキャナ１３０を用いてスキャンできない全てのデータは、手入力することができる。手入力された全ての情報に従い、装置は第二の入力を求めることができ、および／または手入力された情報について正しい情報が入力されたことを保証する情報確認画面を表示することができる。

ステップ２７０において、チューブ接合装置１６０は接続を行う。ステップ２８０において、接合されたチューブは接合装置１６０から取り除かれ、チューブは検査されて接合は合格または不合格とされる。ユーザは、チューブ接合装置によって行われた接合を検査し、接合が合格か不合格のいずれであるかを通信通信モジュールに電子的に文書化して保存する。この情報は、特定の接合が合格か不合格のいずれであるかを記録し、スキャナ１３０によってスキャンされた情報に基づいて保存され、後にアプリケーションソフトウェアにアップロードされる。接合情報は、永続的であり変更できないことが好ましい。接合情報にはノートまたはコメントを附することのみができ、この情報は名称、日付、タイムスタンプによってトレースすることができるが、これに限定されない。

そして、ユーザは通信モジュールへのログインを続けるかまたはログアウトをすることができる。いずれの場合も、ステップ２９０において接合情報はアプリケーションソフトウェア上に表示される。

本発明に係る方法および装置は、従来技術における課題を解決するいくつかの利益を提供する。本発明は、接合プロセスへの自動的なラベル付けを提供し、実行された各接合および接合プロセスにかかわった製品（例えばバッグ）に関する情報、または接合のプロセスに関った情報（例えばウェハのロット番号）のレコードを記録する。本発明は、接合プロセスの情報を文書化し、無菌チューブ接合装置によって行われた個々の接合にトレーサビリティを提供する無菌チューブ接合装置で使用されるデータ管理装置を提供する。アプリケーションソフトウェアは、特定のユーザにアクセス権を与え、特定のアクセス権を処理し、レポートを生成してダウンロードし、無菌接続プロセスを生成する。通信モジュールは、全ての接合プロセスの文書化、次のステップへ進むために各ステップの完了を保証するプロセス制御、各ユーザについて訓練された／適格のプロセスのモジュールのみの可視化、バーコードのスキャンまたは情報の手入力を含む。本発明は、無菌チューブ接合装置で使用されるアクセサリ品目を提供し、情報を文書化し、接合装置によって行われる各無菌接続にトレーサビリティを提供する。装置の設計と必要条件は、無菌接続プロセスをユーザが効率よく管理できるようにする包括的なプロセス制御を提供する。

本発明の上記記載は、本発明の特定の実施形態であり、本発明は上記記載及び使用には限定されない。本発明の好適な実施形態と考慮されるものが示され記載されてきたが、本発明の要旨から離れることなく形態または詳細の種々の修正または変更が容易になされるであることはいうまでもない。したがって、本発明は記載して説明したそのままの形態に限定しようとするものではなく、添付の請求範囲に該当するであろう全ての修正を含むように構成されたものである。

本発明のシステムの概略図である。 図１のシステムを使用する無菌接続プロセスの流れ図を描く。

Claims (38)

1. ２本の無菌ポリ塩化ビニルチューブを、各チューブの断面を平坦にし、加熱したウエハで前記平坦にされた断面を切断して各チューブの溶融した端部を共に一時的に封止し、互いに接続される前記チューブを位置合わせし、前記チューブの所望の溶融した端部を接続して前記チューブ間に接合を形成し、前記接合を冷却して応力を加えて各チューブにおける前記一時的な封止を開くプロセスによって接合する無菌チューブ接合装置と、
   前記無菌チューブ接合装置と通信する通信モジュールであって、前記無菌チューブ接合装置のプロセスを一つ以上の接続レコードに記録する文書化手段と、前記接続レコードを格納する接続レコード格納手段とを有する通信モジュールと、
   を有し、
   前記文書化手段は前記無菌チューブ接合装置によって行われる全てのプロセスを記録し、前記無菌チューブ接合装置によって作られた各滅菌接合部のトレーサビリティを提供するデータ管理装置。
2. アプリケーションソフトウェアを実行するパーソナルコンピュータをさらに有し、前記アプリケーションソフトウェアは、接続レコード格納手段を有し、前記アプリケーションソフトウェアは、前記接続レコードを前記通信モジュールからアップロードし、前記接続レコードを前記接続レコード格納手段に格納する請求項１記載のデータ管理装置。
3. 前記アプリケーションソフトウェアは、プロセス制御手段をさらに有し、前記プロセス制御手段は、前記通信モジュールについての接続プロセスの定義を生成し、前記接続プロセスの定義は、収集されるデータ、及び接続を実行するときに実行される処置を指定することによって前記無菌チューブ接合装置の接合のプロセスを定義する請求項２記載のデータ管理装置。
4. 前記通信モジュールは、前記アプリケーションソフトウェアにネットワークを介して接続され、前記ネットワークは無線である請求項２記載のデータ管理装置。
5. 前記通信モジュールは、前記通信モジュールと前記アプリケーションソフトおよび／または前記無菌チューブ接合装置間の接続のステータスを示すステータスインジケータを有する請求項２記載のデータ管理装置。
6. 前記パーソナルコンピュータは、表示手段を有し、前記アプリケーションソフトウェアは、前記通信モジュールと前記アプリケーションソフトウェア間の接続のステータスを示すステータスインジケータを前記表示手段に表示する請求項２記載のデータ管理装置。
7. 前記アプリケーションソフトウェアは、個々のユーザのセキュリティレベルに応じて、前記ユーザにセキュリティレベルに応じた特定のプロセスへのアクセス権を割り当てるアクセス権割当手段をさらに有する請求項２記載のデータ管理装置。
8. 前記アクセス権割当手段は、前記接続レコードのレポートを生成してダウンロードするアクセス権を個々のユーザに提供する請求項７記載のデータ管理装置。
9. 前記アクセス権割当手段は、前記通信モジュールを介して個々のユーザに接続プロセスを提供する請求項７記載のデータ管理装置。
10. 前記アプリケーションソフトウェアは、各接続プロセスに特定のデータ記述子を割り当てるデータ記述子割当手段をさらに有する請求項２記載のデータ管理装置。
11. 前記データ記述子割当手段は、前記データ記述子によって接合データをソートする請求項１０記載のデータ管理装置。
12. 前記データ記述子割当手段は、前記接続レコードがどこに格納されているかを示す請求項１１記載のデータ管理装置。
13. 前記データ記述子割当手段は、前記通信モジュールからアップロードされた接続レコードごとに提供することができるデータ記述のリストを提供する請求項１２記載のデータ管理装置。
14. 前記データ記述子は、利用可能なフィルタである請求項１３記載のデータ管理装置。
15. 前記データ記述子は、アクティブフィルタである請求項１３記載のデータ管理装置。
16. 前記アプリケーションソフトウェアは、日付、時刻、ユーザおよび行った動作の識別を含む前記接続レコードのサマリを提供するレポート作成手段をさらに有する請求項２記載のデータ管理装置。
17. 前記アクセス権割当手段は、パスワードの変更、ユーザの設定、プロセスの設定、特定のプロセスへのユーザの割り当て、異なった通信モジュールの設定の機能を提供する請求項７記載のデータ管理装置。
18. 前記通信モジュールに接続され、接合される品目の情報をスキャンするスキャナをさらに有し、前記通信モジュールは、前記スキャナによって取得された前記情報を格納するスキャナデータ格納手段をさらに有する請求項１記載のデータ管理装置。
19. 前記スキャナは、レーザバーコードスキャナを有する請求項１８記載のデータ管理装置。
20. 前記スキャナは、手入力用のキーパッドを有する請求項１８記載のデータ管理装置。
21. 前記通信モジュールは、前記無菌チューブ接合装置に無線で接続されている請求項１記載のデータ管理装置。
22. 前記通信モジュールは、前記無菌チューブ接合装置によって行われるプロセスにおいて実行されたステップが次のステップに進む前に完了していることを保証するプロセス制御手段をさらに有する請求項１記載のデータ管理装置。
23. エラー検出手段をさらに有し、前記プロセス制御手段は、いずれかのステップが正しく行われなかった場合には、前記無菌チューブ接合装置の接合プロセスを中断し、これによってエラーを検出する請求項２２記載のデータ管理装置。
24. 前記プロセス制御手段は、いずれかのステップが正しく行われなかった場合には、ユーザに通知する請求項２２記載のデータ管理装置。
25. 前記表示手段は、タッチスクリーンディスプレイを有する請求項６記載のデータ管理装置。
26. 前記通信モジュールは、表示手段をさらに有し、前記プロセス制御手段は、ユーザにステップごとに前記表示手段に指示を提供する請求項２２記載のデータ管理装置。
27. 前記プロセス制御手段は、前記無菌チューブ接合装置によって行われる接合プロセスの進行を前記表示手段に示す請求項２６記載のデータ管理装置。
28. 前記接続レコード格納手段は、各接続レコードにおいて接合が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項２６記載のデータ管理装置。
29. 前記プロセス制御手段は、前記無菌チューブ接合装置と前記通信モジュール間の通信が中断し、遅延し、または切断されると、メッセージを表示手段に示し、および／または前記無菌チューブ接合装置の接合プロセスを終了する請求項２６記載のデータ管理装置。
30. 前記プロセス制御手段は、前記無菌チューブ接合装置と前記通信モジュール間の通信をどのように訂正するかの指示を前記表示手段に表示してユーザに提供する請求項２９記載のデータ管理装置。
31. 前記文書化手段は、ユーザによって検査された各接合が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項１記載のデータ管理装置。
32. 前記文書化手段は、検査された前記接合が合格または不合格のいずれであるかを記録する請求項３１記載のデータ管理装置。
33. ２本の無菌ポリ塩化ビニルチューブを、各チューブの断面を平坦にし、加熱したウエハで前記平坦にされた断面を切断して各チューブの溶融した端部を共に一時的に封止し、互いに接続される前記チューブを位置合わせし、前記チューブの所望の溶融した端部を接続して前記チューブ間に接合を形成し、前記接合を冷却して応力を加えて各チューブにおける前記一時的な封止を開くプロセスによって、一つ以上の品目を接合する無菌チューブ接合装置と、
    各品目に付与されたバーコードを記録するスキャナと、
    前記無菌チューブ接合装置と通信する通信モジュールであって、前記スキャナによって取得された情報を格納するスキャナデータ格納手段と、前記無菌チューブ接合装置のプロセスを一つ以上の接続レコードに記録する文書化手段とを有する通信モジュールと、
    前記通信モジュールからアップロードされた前記接続レコードを格納する接続レコード格納手段を有するアプリケーションソフトウェアを実行するパーソナルコンピュータと、
    を有し、
    前記文書化手段は前記無菌チューブ接合装置によって行われる全てのプロセスを記録し、前記無菌チューブ接合装置によって作られた各滅菌接合部のトレーサビリティを提供するデータ管理装置。
34. 前記通信モジュールは、各接合がユーザによって合格または不合格のいずれかとされたかの記録を格納する接続レコード格納手段をさらに有し、前記接続レコード格納手段は、前記スキャナによって記録された各品目についてこの情報を格納する請求項３３記載のデータ管理装置。
35. 無菌チューブ接合装置及び前記無菌チューブ接合装置と通信する通信モジュールを有し、前記通信モジュールは文書化手段及びパーソナルコンピュータを有し、前記パーソナルコンピュータは接続レコード格納手段を含むアプリケーションソフトウェアを実行するデータ管理装置によって実現されるデータ管理方法であって、
    前記無菌チューブ接合装置が、２本の無菌ポリ塩化ビニルチューブを、各チューブの断面を平坦にし、加熱したウエハで前記平坦にされた断面を切断して各チューブの溶融した端部を共に一時的に封止し、互いに接続される前記チューブを位置合わせし、前記チューブの所望の溶融した端部を接続して前記チューブ間に接合を形成し、前記接合を冷却して応力を加えて各チューブにおける前記一時的な封止を開くプロセスによって接合することによって、一つ以上の品目間で接合を行うステップと、
    前記通信モジュールの前記文書化手段が、前記接合のプロセスについて接続レコードを生成するステップと、
    前記アプリケーションプログラムの前記接続レコード記録手段が、各接合のアップロードされた各接続レコードを格納するステップと、
    を有し、
    前記文書化手段は前記無菌チューブ接合装置によって行われる全てのプロセスを記録し、前記無菌チューブ接合装置によって作られた各滅菌接合部のトレーサビリティを提供するデータ管理方法。
36. 前記通信モジュールは、プロセス制御手段、接続レコード格納手段、及び前記プロセスの間のエラーを検出するエラー検出手段をさらに有し、
    前記方法は、前記エラー検出手段の結果に基づいて、前記プロセス制御手段が各接合を検査し、前記接合を合格または不合格のいずれかとし、前記接続レコード格納手段がこの情報を格納するステップをさらに有する請求項３５記載のデータ管理方法。
37. 前記通信モジュールはスキャナに接続され、前記スキャナが前記接合が行われるように各品目の情報をスキャンするステップをさらに有する請求項３５記載のデータ管理方法。
38. 接合される全ての品目の接合プロセスを初めから終わりまで記録する文書化手段をさらに有する請求項３５記載のデータ管理方法。

Images