JP2007160019A - 薬液収容容器 - Google Patents

Abstract

【課題】 ゴム栓を用いずに穿刺針を装着可能とすると共に高圧蒸気滅菌が可能な注出口を備える薬液収容容器を提供することである。
【解決手段】 薬液を収容する容器本体２及び該容器本体２と気密に固着される口部材３を備える構成であると共に、薬液を密封すると共に穿刺針によって刺通可能な薄膜４と、該薄膜の外側に、少なくとも一部が、加熱滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シート５である外壁を設け、前記薄膜４と前記外壁との間に閉鎖空間３３を設ける構成とした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用の薬液収容容器に関し、特に、穿刺針を装着する注出口にゴム栓を不要とすると共に、注出口を無菌状態に保つことが可能な薬液収容容器に関する。

従来、医療用の薬液を収容する薬液収容容器は、フレキシブルな樹脂容器本体と、充填された薬液を取り出すために、穿刺針を装着する注出口を備えている。また、前記注出口は、筒状の開口部を液密に閉じるためのゴム栓が一般に装着されている。
このようなゴム栓に穿刺針を突き刺す際には、ゴムくずを薬液内に混入する所謂コアリングの発生の虞がある。
そのために、容器本体と脆弱部を介して一体的に成形されたタブを備え、前記タブを捩じ切った後で、穿刺針を突き刺し可能なシートを装着した構成として、空気中の細菌が薬液内に侵入するのを防止すると共に、ゴム栓を使用していないためにコアリングの発生も生じないとする薬液収容容器が既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。
また、ゴム栓となる弾性体を有する注入／排出部と、穿刺針を突き刺し可能な薄膜を有する注入／排出部とを共に備えて、既存の輸液バッグや輸液ボトルに幅広く適用可能とする薬液容器用口部材も既に出願されている（例えば、特許文献２参照）。

特開２０００−７０３３６号公報 特開２００２−７８７７５号公報

前記特許文献１、２に記載の薬液収容容器では、ゴム栓を装着しておらず、穿刺針を突き刺し可能なシートや薄膜を備える注出口を設けているので、穿刺針を突き刺した際に前述したコアリングは発生しない。しかし、前記注出口のシートや薄膜付近に、水分を含有しない密閉空間を備えているので、高圧蒸気滅菌を行うことができずに、穿刺針装着部を確実に滅菌することができない。
本発明の目的は、上記問題点に鑑み、ゴム栓を用いずに穿刺針を装着可能とすると共に高圧蒸気滅菌が可能な注出口を備える薬液収容容器を提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、薬液を収容する容器本体及び該容器本体と気密に固着される口部材を備える薬液収容容器であって、薬液を密封すると共に穿刺針によって刺通可能な薄膜と、該薄膜の外側に、少なくとも一部が、高圧蒸気滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シートである外壁を設け、前記薄膜と前記外壁との間に閉鎖空間を設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、薄膜と外壁との間の閉鎖空間を高圧蒸気滅菌することが可能となるので、穿刺針装着部を確実に滅菌状態としておくことができる。

請求項２に係る発明は、前記口部材に、穿刺針のネジ部と螺合するネジ部を備える穿刺針装着部を設けたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、穿刺針装着部が設けられている閉鎖空間を高圧蒸気滅菌可能となると共に、滅菌状態の穿刺針装着部への穿刺針の着脱が容易となり、いったん差し込んだ穿刺針を確実に固定することができる。

請求項３に係る発明は、前記薄膜が、前記口部材と一体に成形されていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、口部材の成形時に薄膜を一体的に成形可能であり容易に製造することができる。

請求項４に係る発明は、前記薄膜が、前記容器本体と一体に成形されていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、容器本体の成形時に薄膜を一体的に成形可能であり容易に製造することができる。

請求項５に係る発明は、前記蒸気透過性シートが、紙または不織布であることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、蒸気は通すが菌は通さない加熱滅菌可能なシートを容易に製造することができる。

請求項６に係る発明は、前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部に連なり前記蒸気透過性シートを備える底部とを一体成形した構成とすると共に、前記蒸気透過性シートが、前記底部に弱溶着されていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項６に係る発明によれば、弱溶着された蒸気透過性シートを剥がすことで、加熱滅菌された穿刺針装着部を剥き出すことができる。

請求項７に係る発明は、前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部に捩じ切り容易な脆弱部を介して連なり前記蒸気透過性シートを備える底部となるカバー部材とで構成し、前記脆弱部を捩じ切って前記カバー部材を取り外すと、前記薄膜が露出することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項７に係る発明によれば、カバー部材を回すなどして取り外すことで、加熱滅菌された穿刺針装着部を剥き出すことができる。

請求項８に係る発明は、前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部と螺合して接続され前記蒸気透過性シートを備える底部となるキャップ部材とで構成し、前記キャップ部材を取り外すと、前記薄膜が露出することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項８に係る発明によれば、螺子が緩む方向にキャップ部材を回して取り外すことで、加熱滅菌された穿刺針装着部を剥き出すことができる。

請求項９に係る発明は、前記蒸気透過性シートを、前記穿刺針装着部から離れた部位に溶着する構成としていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項９に係る発明によれば、蒸気透過性シートを溶着する際の加熱で、穿刺針装着部を変形することがない。

請求項１０に係る発明は、前記底部を広口の平坦な環状外縁部とし、前記底部を下側として自立可能であることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１０に係る発明によれば、平坦な場所や部材上に載置容易であるので、保管や管理が容易となる。

請求項１１に係る発明は、前記底部と反対側の頂部に固形製剤が収容されたバイアルを接続可能としていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１１に係る発明によれば、注出口を下側として自立させた状態でバイアルを連結して、固形製剤と薬液とを混合し溶解することができる。

本発明によれば、穿刺針を刺通可能な薄膜を備えた薬液収容容器の前記薄膜の外側に、少なくとも一部が、加熱滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シートである外壁部を設け、前記薄膜と前記外壁部との間に閉鎖空間を設けた構成としたので、ゴム栓を用いた際に生じる穿刺針装着時のコアリングの発生を防止すると共に、穿刺針を装着する薄膜部を確実に滅菌状態とする薬液収容容器を得ることができる。

以下、本発明に係る薬液収容容器の実施の形態について、図１から図４に基づいて詳細に説明する。

図１には本発明に係る薬液収容容器の注出口の要部拡大図を示し、（ａ）は剥離容易な蒸気透過性シートが溶着された口部材を設ける注出口であり、（ｂ）は捩じ切りタイプのカバー部材を備える口部材を設ける注出口であり、（ｃ）はスクリュータイプのキャップを備える口部材を設ける注出口である。図２は、口部材の穿刺針装着部の要部拡大図であって、（ａ）は雄ネジ部を備える穿刺針装着部を示し、（ｂ）は雌ネジ部を備える穿刺針装着部を示し、（ｃ）には雄・雌の両ネジ部を備える穿刺針装着部を示している。図３は穿刺針を装着した様子を示す参考図であり、（ａ）は注出口と穿刺針とが螺合する例を示し、（ｂ）は螺合用部材を介装した穿刺針の装着例を示している。図４は本発明に係る薬液収容容器の一例を示す全体外観図である。

本発明に係る薬液収容容器１は、プラスチックボトルであるフレキシブルな樹脂製の容器本体２と、充填された薬液１０を取り出すために、穿刺針を装着する口部材３を備えている。プラスチック材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフイン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、アクリル樹脂、ポリカーボネート、エチレン／酢酸ビニル共重合体等が適用できる。

図１（ａ）（ｂ）（ｃ）に示す薬液収容容器１は、薬液１０を収容する容器本体２の下部に穿刺針を刺通可能な薄膜４を備えている。また、前記容器本体２に連なり前記薄膜４を被覆するように口部材３が装着されており、前記口部材３には穿刺針装着部３２が設けられている。そのために、穿刺針を前記薄膜４に突き刺した後で、前記穿刺針装着部３２で固定しておき、突き刺した穿刺針が外れて落下しない構成としている。
また、前記穿刺針装着部３２の外側に、少なくとも一部が、加熱滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シート５である外壁を設け、前記薄膜４との間に閉鎖空間３３を設ける構成としている。そのために、穿刺針を装着する際には、前記外壁を構成する蒸気透過性シート５を剥がすなり、取り外したりして、前記穿刺針装着部３２と前記薄膜４を露出することになる。

図１（ａ）には、前記口部材３を、前記容器本体２と気密に固着され前記穿刺針装着部３２を備える筒状本体部３０と、該筒状本体部３０に連なり蒸気透過性シート５を備える底部３１とを一体成形した構成とすると共に、前記蒸気透過性シート５が、前記底部３１に弱溶着されている例を示している。
上記の例では、蒸気は通すが菌は通さない蒸気透過性シート５を溶着して加熱滅菌することで、穿刺針を挿入する空間３３Ａと前記穿刺針装着部３２と前記底部３１の側部間の空間３３Ｂとで形成される閉鎖空間３３内を確実に滅菌することができる。さらには、滅菌紙となる前記蒸気透過性シート５を弱溶着しているので、イージーピールシールとなり剥がし易くなり好適である。
また、弱溶着している部位５ａを、前記穿刺針装着部３２から離れた部位としているので、蒸気透過性シート５を溶着する際の加熱で、穿刺針装着部３２を変形することがないため、穿刺針を気密に装着することができる。

図１（ｂ）には、前記口部材３を、前記容器本体２と気密に固着され前記穿刺針装着部３２を備える筒状本体部３０Ａと、該筒状本体部３０Ａに捩じ切り容易な脆弱部３４を介して連なり前記蒸気透過性シート５を備える底部となるカバー部材３１Ａとで構成した例を示している。この例では、前記カバー部材３１Ａを回して前記脆弱部３４を捩じ切って取り外すことで、前記穿刺針装着部３２と前記薄膜４とを露出することができる。
この場合でも、前記蒸気透過性シート５を前記カバー部材３１Ａに溶着する際には、その溶着部を前記穿刺針装着部３２から離れた部位とし、蒸気透過性シート５を溶着する際の加熱で、穿刺針装着部３２を変形しない構成としている。

図１（ｃ）には、前記口部材を３、前記容器本体２と気密に固着され前記穿刺針装着部３２を備える筒状本体部３０Ｂと、該筒状本体部３０Ｂと螺合部３５にて螺合して接続され前記蒸気透過性シート５を備える底部となるキャップ部材３１Ｂとで構成した例を示している。この例では、前記キャップ部材３１Ｂを螺子が緩む方向に回して取り外すことで、前記穿刺針装着部３２と前記薄膜４とを露出することができる。
また、上記の例では、前記穿刺針装着部３２を嵌装するように中央筒部３６を設けると共に、前記穿刺針装着部３２の先端部にリング状のゴムシール３７を介装して、穿刺針を挿入する空間３３Ａを密封する構成としている。前記空間３３Ａは通路３６Ａと該通路３６Ａの出口部に溶着される蒸気透過性シート５を介して外気に連通している。
そのために、薬液を充填密封後に、この構成の口部を加熱滅菌すると、蒸気は通すが菌は通さない蒸気透過性シート５を介して、前記空間３３Ａを滅菌状態としておくことができる。

次に図２および図３より穿刺針装着部３２について説明する。
前記穿刺針装着部３２は、図２（ａ）に示すように、その外周に雄ネジ部３２Ａを設ける構成とすることも、図２（ｂ）に示すように、その内周に雌ネジ部３２Ｂを設ける構成としてもよい。さらに、図２（ｃ）に示すように、雄ネジ部３２Ａと雌ネジ部３２Ｂを共に備える構成としてもよい。
また、穿刺針を突き刺す薄膜４を、前記容器本体に連なる口部と一体に成形することも、図２（ｃ）に示すように、前記口部材３と一体に成形することも可能である。
そのために、容器本体２の成形時に薄膜４を一体的に成形することも、口部材３の成形時に薄膜４を一体的に成形することも可能であり、製造が容易となる。
また、図２（ａ）に示すように、前記穿刺針装着部３２の外側に、蒸気透過性シート５を設けて、前記薄膜４との間に閉鎖空間３３を設ける際に、前記蒸気透過性シート５をその一部に備える外壁５０としてもよく、高圧蒸気滅菌時に蒸気の流通を許容する機能を有する外壁部を形成すればよい。

上記の構成であれば、所望される蒸気透過機能や菌不透過機能に応じた所定の蒸気透過性シート５を選択して装着することも容易となり好適である。また、前記蒸気透過性シート５として、例えば、０．５〜１０ミクロンのポリエチレンの連続性極細繊維に高熱を加えて結合させた不織布シートであるタイベック（デュポン社の登録商標）が好適に利用可能である。または、その他の透湿性を有する滅菌紙を用いることも可能である。
穿刺針装着部３２に穿刺針を装着するには、図３（ａ）に示すように、雄ネジ部を備える穿刺針６Ａを、雌ネジ部３２Ｂを備える口部材３Ａにそのまま装着することができる。また、雌ネジ部を備える穿刺針であれば、雄ネジ部３２Ａを備える口部材に装着すればよく、さらに、螺合用部材を介装した穿刺針６Ｂであっても、図３（ｂ）に示すように、雄ネジ部３２Ａに締め付け固定用のカプラー８を介装し、前記穿刺針６Ｂを前記雄ネジ部３２Ａを備える口部材３Ｂに固着することもできる。

いずれにしても、チューブ７を備える穿刺針を、薄膜４に突き刺した状態で、口部材３Ａ、３Ｂに固着しておくことができる。そのために、ゴム栓を有していない口部材であっても、突き刺した穿刺針が緩むこともなく、外れて落下することもなく、薬液１０を漏らすことなくチューブ７に送り出すことができる。

図４は、本発明に係る薬液収容容器１の一例を示す全体外観図であるが、容器本体２の上に、内部に両頭針（図示せず）を備えたカプセル２０を装着し、両頭針を介し固形薬剤の入ったバイアルと容器本体２を接続することができる。また、前述したように、本発明に係る薬液収容容器１は、底部３１が外縁部を広口の平坦な環状底部としているので、注出口を下側として自立させた状態で保管しておくことも、その状態で頂部にバイアルを接続して、固形薬剤と薬液とを混合し溶解することもできる。

上記のように、本発明に係る薬液収容容器１は、注出口と反対側の頂部に固形薬剤が収容されたバイアルを接続可能としているので、バイアルを接続したまま薬液を注出することができる。そのため、操作が簡便になると共に、患者に投与している間もバイアルに記された薬剤名を視認することができ、医療事故を防ぐ効果もある。
また、固形薬剤と薬液とが溶解した後で、前記カプセル２０が備える吊り具２１を用いて、点滴用スタンド等に吊り下げ自在とされている。そのために、本発明に係る薬液収容容器１によれば、固形薬剤を完全に溶解した薬液を、漏らすことなく、患者に投与することができる。

上記したように、本発明に係る薬液収容容器は、薬液を収容する容器本体及び該容器本体と気密に固着される口部材を備える構成であると共に、薬液を密封すると共に穿刺針によって刺通可能な薄膜と、該薄膜の外側に、少なくとも一部が、加熱滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シートである外壁を設け、前記薄膜と前記外壁との間に閉鎖空間を設ける構成としたので、口部材の穿刺針装着部の周囲空間を高圧蒸気滅菌することができ、蒸気透過性シートを備える外壁を外して穿刺針を装着するまで、前記穿刺針装着部と前記薄膜の無菌性を維持可能な構成となる。
さらに、前記穿刺針装着部に、穿刺針のネジ部と螺合するネジ部を設ける構成としているので、装着した穿刺針を固定しておくことができ、ゴム栓を不要とし、穿刺針装着時にコアリングが発生しないという効果をも有する。

本発明に係る薬液収容容器の口部の要部拡大図であり、（ａ）は剥離容易な蒸気透過性シートが溶着された口部材を設ける注出口を示し、（ｂ）は捩じ切りタイプのカバー部材を備える口部材を設ける注出口を示し、（ｃ）はスクリュータイプのキャップを備える口部材を設ける注出口を示している。 口部材の穿刺針装着部の要部拡大図であって、（ａ）は雄ネジ部を備える穿刺針装着部を示し、（ｂ）は雌ネジ部を備える穿刺針装着部を示し、（ｃ）には雄・雌の両ネジ部を備える穿刺針装着部を示している。 穿刺針を装着した様子を示す参考図であり、（ａ）は注出口と穿刺針とが螺合する例を示し、（ｂ）は螺合用部材を介装した穿刺針の装着例を示している。 本発明に係る薬液収容容器の一例を示す全体外観図である。

符号の説明

１ 薬液収容容器
２ 容器本体
３ 口部材
４ 薄膜
５ 蒸気透過性シート
６Ａ、６Ｂ 穿刺針
１０ 薬液
３０ 筒状本体部
３１ 底部
３２ 穿刺針装着部
３３ 閉鎖空間

Claims (11)

1. 薬液を収容する容器本体及び該容器本体と気密に固着される口部材を備える薬液収容容器であって、
   薬液を密封すると共に穿刺針によって刺通可能な薄膜と、該薄膜の外側に、少なくとも一部が、高圧蒸気滅菌時に蒸気の流通を許容する蒸気透過性シートである外壁を設け、前記薄膜と前記外壁との間に閉鎖空間を設けたことを特徴とする薬液収容容器。
2. 前記口部材に、穿刺針のネジ部と螺合するネジ部を備える穿刺針装着部を設けたことを特徴とする請求項１に記載の薬液収容容器。
3. 前記薄膜が、前記口部材と一体に成形されていることを特徴とする請求項１または２に記載の薬液収容容器。
4. 前記薄膜が、前記容器本体と一体に成形されていることを特徴とする請求項１または２に記載の薬液収容容器。
5. 前記蒸気透過性シートが、紙または不織布であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の薬液収容容器。
6. 前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部に連なり前記蒸気透過性シートを備える底部とを一体成形した構成とすると共に、前記蒸気透過性シートが、前記底部に弱溶着されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の薬液収容容器。
7. 前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部に捩じ切り容易な脆弱部を介して連なり前記蒸気透過性シートを備える底部となるカバー部材とで構成し、前記脆弱部を捩じ切って前記カバー部材を取り外すと、前記薄膜が露出することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の薬液収容容器。
8. 前記口部材を、前記容器本体と気密に固着され前記穿刺針装着部を備える本体部と、該本体部と螺合して接続され前記蒸気透過性シートを備える底部となるキャップ部材とで構成し、前記キャップ部材を取り外すと、前記薄膜が露出することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の薬液収容容器。
9. 前記蒸気透過性シートを、前記穿刺針装着部から離れた部位に溶着する構成としていることを特徴とする請求項２から８のいずれかに記載の薬液収容容器。
10. 前記底部を広口の平坦な環状外縁部とし、前記底部を下側として自立可能であることを特徴とする請求項６から９のいずれかに記載の薬液収容容器。
11. 前記底部と反対側の頂部に固形製剤が収容されたバイアルを接続可能としていることを特徴とする請求項６から１０のいずれかに記載の薬液収容容器。

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