JP2007099768A - 酸化に安定な眼科用組成物の提供法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、少なくとも1種類の酸化に不安定な眼科用化合物を含む眼科用に適合可能な溶液の安定性を改善するプロセスに関する。
【選択図】なし
Description
本発明は、加工、オートクレーブ、包装、出荷または貯蔵中に酸化安定性を示す眼科用化合物の提供法に関する。
眼球への局所投与治療薬は、一般に、液体またはゲル状態で調合され、投与まで無菌性を保たなければならない。したがって、眼科用治療薬は、扱いにくく、高価な無菌包装を施されるか、加熱殺菌される。不運なことに、多くの治療薬は、特に昇温での酸化に安定でない。
本発明は、少なくとも1種類の酸化に不安定な眼科用化合物を含む、眼科用に適合可能な溶液から、少なくとも80%の酸素を除去することを含む方法に関する。
本発明は、少なくとも1種類の酸化に不安定な眼科用化合物を含む、眼科用に適合可能な溶液(ophthalmically compatible solution)から、少なくとも約80%酸素を除去することによって、この眼科用に適合可能な溶液に溶解された酸化に不安定な眼科用化合物の少なくとも1種類を安定化させる過程を含み、この安定化させる過程からなり、および、この安定化させる過程から基本的になる。一部の実施態様では、酸素の少なくとも約90%が除去される。一部の実施態様では、酸素の少なくとも約95%が除去され、なおも他の実施態様では、酸素の少なくとも約99%が除去される。
8.3 gのNaCl(シグマ アルドリッチ社製(Sigma Aldrich))、9.1gのホウ酸(マリンクロット社製(Mallinckrodt))および1 gのホウ酸ナトリウム(マリンクロット社製)を1Lの脱イオン水(Milli Qによる精製)に溶解することによって、緩衝液を形成した。生じた溶液は、pH 7.65を有した。フマル酸ケトチフェン(シグマ アルドリッチ社製)を添加し、緩衝液中約80 ppmの溶液を調製した。当該ケトチフェン溶液(3 mL)をバイアルに入れ、下記の表2に示すサイクル回数でオートクレーブにかけ、オートクレーブサイクル(オートクレーブサイクル1回当り、3回繰り返し)の結果としてHPLCを使って分析した。当該HPLCには、HP1100およびアジレント・ゾルバックス・エクリプスXDB-C18(Agilent Zorbax Eclipse XDB-C18)およびラピッド・レゾリューションHT(Rapid Resolution HT) 50 x 4.6 mm x 1.8μカラム、および、以下の条件を用いた:
検出器波長 299nm
流速 1.0 mL/分
注入量 3 μL
移動相
溶離液A 0.025 Mリン酸二水素カリウム緩衝液中17%アセトニトリル
0.2%トリエチルアミン、0.13% o-リン酸
溶離液B 0.025 Mリン酸二水素カリウム緩衝液中50%アセトニトリル
0.2%トリエチルアミン、0.13% o-リン酸
前記緩衝液を(窒素とともに)370 cm3/分(SCCM、標準状態換算)で一晩(〜12時間)噴霧した後、窒素ボックス(<0.5%酸素)に移した点を除いて、実施例1を繰り返した。約90 ppmのケトチフェン溶液を、上記のとおりに窒素ボックス内のバイアル中で調製した。当該バイアルを、実施例1のとおりにオートクレーブにかけ、分析した。結果を下記の表3に示す。
10gのポリ(アクリル酸)(PAA、Mw 225,000、ポリサイエンス社製(Polysciences, Inc.)、20%水溶液)を緩衝液に添加した点を除いて、実施例1および2を繰り返した。実施例1のとおりに前記バイアルをオートクレーブにかけ、分析した。結果を下記の表4に示す。
(1) プロセスにおいて、
少なくとも1種類の酸化に不安定な眼科用化合物を含む眼科用に適合可能な溶液から少なくとも80%の酸素を除去する段階、
を含む、プロセス。
(2) 実施態様1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも90%を除去する、プロセス。
(3) 実施態様1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも95%を除去する、プロセス。
(4) 実施態様1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも99%を除去する、プロセス。
(5) 実施態様1に記載のプロセスにおいて、
前記除去する段階が、噴霧、凍結融解交互サイクル、真空除去、攪拌を併用した真空除去、および、それらの組み合わせから成る群から選択される方法によって達成される、プロセス。
(6) 実施態様5に記載のプロセスにおいて、
攪拌を超音波処理、攪拌、ローリング、振盪、および、それらの組み合わせによって提供する、プロセス。
(7) 実施態様5に記載のプロセスにおいて、
前記除去する段階が、噴霧によって達成される、プロセス。
(8) 実施態様7に記載のプロセスにおいて、
前記噴霧を、酸素置換可能な不活性ガスを使って実施する、プロセス。
(9) 実施態様8に記載のプロセスにおいて、
前記不活性ガスが、窒素、アルゴン、ヘリウムおよびそれらの混合物から成る群から選択される、プロセス。
(10) 実施態様9に記載のプロセスにおいて、
前記噴霧を、眼科用に適合可能な溶液の約2 Lの液量、370 SCCM(cm3/分、標準状態換算)の流速、および、少なくとも8時間の噴霧時間を含む条件を使って実施する、プロセス。
(11) 実施態様10に記載のプロセスにおいて、
前記条件が、0〜40℃の温度、および、87.99kPa(ほぼ660 mmHg)未満の圧力をさらに含む、プロセス。
(12) 実施態様10に記載のプロセスにおいて、
前記条件が、室温、および、87.99〜101.32kPa(660〜760 mmHg)の圧力をさらに含む、プロセス。
(13) 実施態様1に記載のプロセスにおいて、
前記眼科用に適合可能な溶液が、少なくとも1種類の安定剤をさらに含む、プロセス。
(14) 実施態様13に記載のプロセスにおいて、
前記安定剤が、少なくとも1種類の富電子ポリマーを含む、プロセス。
(15) 実施態様13に記載のプロセスにおいて、
前記安定剤がEDTAを含む、プロセス。
Claims (15)
- プロセスにおいて、
少なくとも1種類の酸化に不安定な眼科用化合物を含む眼科用に適合可能な溶液から少なくとも80%の酸素を除去する段階、
を含む、プロセス。 - 請求項1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも90%を除去する、プロセス。 - 請求項1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも95%を除去する、プロセス。 - 請求項1に記載のプロセスにおいて、
前記酸素の少なくとも99%を除去する、プロセス。 - 請求項1に記載のプロセスにおいて、
前記除去する段階が、噴霧、凍結融解交互サイクル、真空除去、攪拌を併用した真空除去、および、それらの組み合わせから成る群から選択される方法によって達成される、プロセス。 - 請求項5に記載のプロセスにおいて、
攪拌を、超音波処理、攪拌、ローリング、振盪、および、それらの組み合わせによって提供する、プロセス。 - 請求項5に記載のプロセスにおいて、
前記除去する段階が、噴霧によって達成される、プロセス。 - 請求項7に記載のプロセスにおいて、
前記噴霧を、酸素置換可能な不活性ガスを使って実施する、プロセス。 - 請求項8に記載のプロセスにおいて、
前記不活性ガスが、窒素、アルゴン、ヘリウムおよびそれらの混合物から成る群から選択される、プロセス。 - 請求項9に記載のプロセスにおいて、
前記噴霧を、眼科用に適合可能な溶液の約2 Lの液量、370 SCCM(cm3/分、標準状態換算)の流速、および、少なくとも8時間の噴霧時間を含む条件を使って実施する、プロセス。 - 請求項10に記載のプロセスにおいて、
前記条件が、0〜40℃の温度、および、87.99kPa(660 mmHg)未満の圧力をさらに含む、プロセス。 - 請求項10に記載のプロセスにおいて、
前記条件が、室温、および、87.99〜101.32kPa(660〜760 mmHg)の圧力をさらに含む、プロセス。 - 請求項1に記載のプロセスにおいて、
前記眼科用に適合可能な溶液が、少なくとも1種類の安定剤をさらに含む、プロセス。 - 請求項13に記載のプロセスにおいて、
前記安定剤が、少なくとも1種類の富電子ポリマーを含む、プロセス。 - 請求項13に記載のプロセスにおいて、
前記安定剤がEDTAを含む、プロセス。
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