JP2007061648A - 細長い物体をシールした状態で受け入れるための弁組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カニューレに挿入される器具のまわりの密封シールの形成と維持が可能で、器具の通過を容易にする弁組立体を提供する。
【解決手段】弁組立体１００は、開口部を有する弁本体１０２、１１２と、弾性材料で形成され、弁本体の開口部と整列した開口１３０を構成する細長いシール部材１１０とを備える。開口１３０の弾性材料は流体密な方法で物体の外面に弾性的に係合する。複数の可撓性の保護要素１４０が、シール部材１１０の截頭円錐形の内部部分１２８の内面と接触する。保護要素１４０は、その残りの部分よりも剛性が小さく厚さが小さい端部１５６を含む。端部１５６は、物体を進めるのに必要な力を減らすように寸法決めされる。保護要素１４０は、物体を挿入させるときに長さ方向軸線に対して移動される。
【選択図】図１

Description

本発明は、患者の身体の中に外科用器具の挿入ができるようになっている形式の弁装置（弁組立体）に関する。特に、本発明は、カニューレ組立体と組み合わせて用いる弁装置（弁組立体）に関し、ここで、カニューレ組立体は患者の身体の中へ挿入されるようになっていて、器具はカニューレを通して患者の身体の中に挿入される。

腹腔鏡による処置は、腹部の内部において小さな切開を通して、例えば、小さな入口切開を通して皮膚に挿入された細い内視鏡のチューブ、即ち、カニューレを通して行われる。最低限の侵襲処置は、身体のほかの場所、例えば、胸部においてなされ、しばしば一般的には、「内視鏡の」処置と呼ばれる。最低限の侵襲処置、即ち、内視鏡の処置においては、一般的には、身体の中に挿入されるどんな器具もシールされることが必要で、すなわち、例えば、手術の領域に気体を吹き込む外科的処置において、内視鏡の切開を通して気体が身体に入らないこと、又は、気体が身体から出ないことを確実にするための準備がなされなければならない。更に、内視鏡の処置においては、しばしば、外科医は、切開から遠く離れた器官、組織及び脈管に処置をとることが必要で、それによって、このような処置に用いられるどんな器具も、比較的長くかつ細い。

このような処置のための腹部の腔のような一定の解剖学的構造上の腔の中へのチューブの挿入は、通常、トロカール又はカニューレ組立体を組み込んだシステムの使用によってなし遂げられる。カニューレ組立体は、カニューレハウジングに取付けられたカニューレから形成され、カニューレハウジングは、それの中に挿入された器具の有無によらず、一般的には、弁組立体の開口部と接触するシールを維持するようになっている弁組立体を含む。カニューレは弁組立体の内部の部分に直接に連絡しているので、内部の腹部の腔に達するような患者の身体の開口部の中へのカニューレの挿入は、腹部の腔と外部の大気との間の流体密境界面を維持するようになっていなければならない。
身体の腹部の腔の中に最低限に侵襲する外科的処置は、一般的には、腔の壁を生命の維持に必要な器官から離れて浮揚させるために、気体の吹き込みを必要とするので、通常、この処置はベレス針（Ｖｅｒｒｅｓ ｎｅｅｄｌｅ）の使用によって始められ、このベレス針を通して気体が身体の腔の中に導入される。気体には腹膜の壁面を生命の維持に必要な器官から離れて浮揚させるわずかな圧力があり、それによって、その中で手術を施すのに十分な領域が提供される。その後、カニューレ及びトロカール又は閉塞装置を含むトロカール組立体がカニューレの中に挿入され、腹膜、すなわち、腹部の腔の壁の内面に穴をあける。閉塞装置が取り除かれ、腹部の腔の中で手術が行われるため、腹腔鏡又は内視鏡外科用器具がそのあとカニューレの中に挿入される。カニューレは、また、排液の目的、診断の評価等のときに、身体の中にチューブを導入するために利用される。

腔の内部領域の大気を元のままの状態に維持する必要性を考慮して、閉塞装置及び広い範囲の外科用器具を導入を可能にして、かつ、腔の内部領域の大気の元のままの状態を維持するカニューレの弁組立体が所望される。一般的には、気体の吹き込み、最低限に侵襲する外科的処置に関連して、カニューレ組立体は２つのシールの必要条件のある構造を含む。第一の必要条件は、器具がカニューレの中に無いときに、実質的に流体密シールを提供することである。第二の必要条件は、器具がカニューレの中に導入されるとき、又は、すでにカニューレの中にあるときに、実質的に流体密シールを提供することである。これに関して、このようなシールの必要条件を備えるため、従来技術における多数の試みがなされてきた。

ホンカネン（Ｈｏｎｋａｎｅｎ）ほかによる米国特許第４，６５５，７５２号は、ハウジングと第一のシール部材及び第二のシール部材を含むカニューレを教える。第一のシール部材は、ハウジングの底に向かって円錐形のテーパ形状で、その中央部に円形の開口部を有し、一方、第二のシール部材は、円錐形のテーパ形状で、カップ形状である。第二シール部材は、器具を通過させる少なくとも１つのスリットを含む。
メリー（Ｍｅｒｒｙ）ほかによる米国特許第４，９２９，２３５号は、血液又は体液の漏出を防ぐためのシール機構を有する自己シールカテーテル挿入器を教える。シール機構は、スリット及び円錐形シール要素を有する平面シール要素を含む。シール要素は、チューブを囲むようにそれぞれなっている。

ニューガード（Ｎｅｗｇａｒｄ）ほかによる米国特許第４，８７４，３７７号及び同第５，０６４，４１６号は、自己閉塞する血管内のカニューレ組立体に関し、この中で、エラストマー弁部材が、エラストマー材料の変位、ゆがみ及び又はレオロジー流れを引き起こすために、ハウジングに横向きに位置決めされ周囲を圧縮される。截頭円錐形の拡張器の突起は、バルブで調節している部材を、閉塞しない位置に動かすときに、エラストマー弁部材と協働する。
ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）による米国特許第５，３００，０３３号は、円筒形の壁に一体に形成された第一の壁及び第二の壁を有する円筒形の壁を有する弾性のある本体を含む弁構造を提案する。第二の壁は、外科用器具を通過させるためのスリット及びスリットを構成する第一のリーフレット及び第二のリーフレットを含む。リーフレットは横断面がより厚く、スリットにおいて追加の閉鎖力を与える。
カニューレ組立体は、また、一連の中心に開口を有する弾性シール要素について開発され、すなわち、１９９２年４月２４日に出願された、本願と同一の出願人に譲渡された米国特許出願第０７／８７４．２９１号及び１９９２年４月２４日に出願された同第０７／８７３．４１６号がある。器具の挿入のとき、シール要素は弾性的に受け、器具の周りにシールを形成する。器具の引き上げのとき、流体密シールが、内部のシール要素によって作られる。

米国特許第４，６５５，７５２号 米国特許第４，９２９，２３５号 米国特許第４，８７４，３７７号 米国特許第５，０６４，４１６号 米国特許第５，３００，０３３号 米国特許出願第０７／８７４．２９１号 米国特許出願第０７／８７３．４１６号 米国特許出願第０７／９５７，６７３号 米国特許第５，１１６，３５３号 米国特許第４，６０１，７１０号

幾つかの既知のカニューレの弁システムの課題は、外科用器具の弁ユニットの中への挿入及び前進において遭遇する困難に関係する。特に、既知のエラストマーシール部材は、器具のまわりに流体密シールを形成し、かつ、維持するように設計されているので、器具が通るシールの中の開口又はスリットは、比較的小さい又は幅の狭い寸法のものである。さらに、開口を構成する弁部材の部分は、一般的には、横断面が厚いので器具のまわりのシールの十分な閉鎖力を与える。例えば、米国特許第５，３００，０３３号を参照せよ。これらの設計考察の結果として、シール開口の中へ器具を挿入し進めるために必要な力の大きさは増し、それによって、外科医に代わって、所望の外科用器具を適切に位置決めするための扱いにくい誘導が必要になる。そのうえ、既知の弁システムは、一般的には、異なる直径の器具に順応させ、同時に、許容できる挿入力を維持し、所望の手術操作の範囲、例えば、角のある器具の運動、及び、試料の切除を容易にするには効果がない。

従って、本発明は、カニューレの中に挿入される多様な直径の器具のまわりの密封シールの形成及び維持が可能で、弁ユニットの中の器具の通過をいっそう良くしかつ容易にするカニューレ組立体用弁ユニット又は弁組立体を提供することによって、従来技術の課題を除去する。

一般的に述べると、本発明は、細長い物体をシールした状態で受け入れるための弁組立体に差し向けられる。弁組立体は、細長い物体の侵入を可能にするように構成されかつ寸法決めされた少なくとも１つの開口部を有し、かつ、中心の長さ方向の軸線を構成する弁本体と、弾性材料で形成され、弁本体の開口部とほぼ整列した開口を構成し、それによって、開口は開口の中への物体の挿入によって開口を形成する弾性材料が前記物体の外面に実質的に流体密な方法で弾性的に係合するように構成されかつ寸法決めされた細長いシール部材と、シール部材の中にその内面に支持接触して配置され、かつ、弁本体の中への細長い物体の少なくとも部分的な挿入のときに前記細長い物体に係合するように配置された少なくとも１つの細長い保護部材とを含む。保護部材は、シール部材の開口の拡張を容易にするために、長さ方向の軸線に関して移動するようになっている少なくとも１つの第一の実質的に堅い部分と、弁本体の中の細長い物体の通過を強めるための第一の部分よりも小さい剛性を有する第二の部分とを含む。保護部材の第二の部分は、保護部材とシール部材との間の境界面を作るように、シール部材の開口に隣接して位置決めされるのが良く、それによって、開口を構成するシール部材の部分の細長い物体との係合を防ぐ。

好ましい保護部材は一体成形された単一部品ユニットで、保護部材の第一の部分は第二の部分の横断面寸法より大きな横断面寸法を構成し、かくして、第一の部分に、より堅い特性を与える。
好ましい保護部材は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、及び、ポリテトラフルオロエチレン添加剤を混合した低密度ポリエチレン等の材料で作るのが良い。
好ましい実施の形態において、弁組立体は、細長い物体の侵入を可能にするように構成されかつ寸法決めされた、長さ方向の開口部を有する弁ハウジングと、弁ハウジングの中に少なくとも部分的に位置決め可能で、かつ、実質的に流体密な方法でその中への物体の受け入れを可能にする開口を構成する細長い弾性のあるシール部材と、シール部材の中に配置され、弁ハウジングによって構成された中心の長さ方向の軸線に関して同心に配置された複数の保護部材とを含む。複数の保護部材は、弁ハウジングの中への細長い物体の挿入のとき細長い物体と係合するように位置決めされ、開口を拡げるために開口を構成するシール部材の一部に係合して弁ハウジングの中への細長い物体の導入の間、半径方向に移動するようになっている。各保護部材は保護部材の残りの部分よりも低い剛性の端部を有し、低い剛性の端部は弁ハウジングの中の細長い物体の前進に必要な力を減ずる。

この実施の形態の保護部材は、好ましくは、ほぼ環状の保護マウントに枢動自在に取付けられ、かつ、シール部材の中でほぼ長さ方向に延びる。保護部材の端部は、アイリス状の構造を形成するように重なる。細長い物体が入るとき、保護部材は外に向かって同時に回動し、シール部材の内面に一様に係合し、かつ、引き延ばし、即ち、広げ、開口を開く、即ち、拡げる。
弁組立体の細長いシール部材は、好ましくは、保護部材及び円周部分を収容する中心の截頭円錐形の部分を含む。円周部分はベローズ構造を含み、ベローズ構造は弁ハウジングと係合可能で、開口の中で細長い物体を操作するときに弁ハウジングとの実質的に流体密シールを維持するために寸法決めされる。特に、ベローズ構造によって、シール部材が弁ハウジングの中で浮動することが可能になり、同時に、細長い物体の周り、及び、弁ハウジングの中の流体密シールを維持する。

弁組立体は、カニューレハウジングとカニューレハウジングから遠位に延びるカニューレスリーブとを含むカニューレと組み合わせて使用され、好ましくは、カニューレハウジングに取外し自在に結合可能である。カニューレハウジングは、その中に配置され、器具が無いときの実質的に閉ざされた位置と器具が有るときの開いた位置との間を動かすことができる弁部材を含むのが良い。

本発明は、クリップ付け器具、把持器具、解剖器具、開創器、ステープラ、レーザファイバー、写真装置、内視鏡及び腹腔鏡、チューブ等を含むすべての形式の外科用器具の人間の身体への挿入を企図する。すべてのこのような物を、ここでは「器具」と称する。
最初に図１を参照すると、本発明の原理に従って構成され、カニューレ組立体２００及びトロカール組立体３００から成る従来のトロカール組立体と組み合わせて用いられるようになった新規な弁組立体１００が図示してある。
本発明の弁組立体は、単独で、又は、カニューレ２００の内部にあって、カニューレ２００と一体か、又は、カニューレ２００に取外し自在に取付けられた、弁ユニット／シール組立体と組み合わせて、カニューレの中への器具の挿入中、及びそれに引き続く両方において、患者の身体の腔と外部の空気との間の実質的なシールを提供する。そのうえ、本開示の弁組立体１００は、挿入されたときに各器具に対して気密シールを提供することによって、例えば５ミリメートルから１２ミリメートルの異なる直径の器具に順応することができる。本弁組立体の融通性は、単一の外科処置の間に異なる直径を有する種々の器具がしばしば必要とされるような内視鏡による手術を非常に容易にする。

弁組立体は、好ましくは、ここに開示するカニューレ２００の近位端に、取外し自在に取付けることができる。かくして、外科医は、弁組立体１００を外科処置の間いつでもカニューレ組立体２００から外すことができ、同様に、弁組立体１００を、カニューレの中に挿入すべき器具との密封係合を行わせたいとき、カニューレに取付けることができる。さらに加えて、弁組立体１００は、異なる構造の従来のカニューレにたやすく取付けられるようになっている。弁組立体１００のカニューレ２００からの取外し可能性は、カニューレからの試料の取出しを容易にし、弁組立体が外科処置に必要とされないとき、カニューレ２００の輪郭を減ずる。
そこで、図２及び図３を参照して、本発明の新規な弁組立体を詳細に論ずる。
図２の分解図に示すように、弁組立体１００は、エンドキャップ１０２、安定板１０４、保護マウント１０６、保護ホルダ１０８、シール要素１１０及びシールハウジング１１２を含む。エンドキャップ１０２、安定板１０４及びシールハウジング１１２は、弁組立体の外側弁本体を形成し、この外側弁本体は、装置のシール構成要素及び拡張構成要素、すなわち、保護マウント１０６、保護ホルダ１０８及びシール要素１１０を収容する。

エンドキャップ１０２は、全体的には筒状形状で、エンドキャップの残りの部分の直径より小さい直径を構成する近位端部分１０３及び安定板１０４を支持する内周出張り１１４を含む。保護ホルダ１０８は、輪郭がリング状であり、その近位面にそれぞれ形成された内側周溝１０９及び外側周溝１１１を含む。溝１０９及び１１１は、保護マウント１０６をシール１１０内に保持するのを補助する。シールハウジング１１２は、中央開口部１１６、近位円筒形部分１１８、及び、取扱いを容易にする扇形面を有する遠位外側フランジ１２０を含む。円筒形部分１１８は、弁組立体が完全に組み立てられたとき、エンドキャップ１０２の中に受け入れられてシール構成要素を囲む。シールハウジング１１２の遠位端面は、周溝１２２及び溝１２２に隣接して半径方向内方に延びる２つの向かい合ったリブ部分１２４を含む。溝１２２及びリブ部分１２４は、以下に行われる説明から理解されるように、弁組立体１００をカニューレ２００にの取付けるのを補助する。シールハウジング１１２の遠位端面は、また、シール１１０の一部を収容するための、開口部１１６に隣接する第二の溝１２６を含む。

今、図２、図４及び図５を参照すると、シール要素１１０は、開口１３０を構成する全体的には截頭円錐形の内部部分１２８、その近位端の円周フランジ部分１３２、及び、シール１１０の遠位端に隣接して配置され、かつ、遠位の外側フランジ部分１３５を有する円周ベローズ構造１３４を含む。シール１１０は、合成ゴム又は天然ゴムのようなエラストマー材料で製作され、このエラストマー材料は、好ましくは、開口１３０の中に挿入される、異なる直径の器具、例えば直径が約５ミリメートルから約１２ミリメートルの範囲に及ぶ器具に順応し、かつ、該器具について流動体シールを行わせるのに十分弾性であり、かつ、開口１３０の中に挿入される器具の操作に順応するようにベローズ構造１３４のところで撓むほどに弾性である。複数のほぼ長さ方向に延びたリブ１３６が、截頭円錐形部分１２８の内面に沿って配置される。リブ１３６は、シール１１０に追加の支持を与え、細長い器具をシールの中に挿入したとき細長い器具に係合し、器具の遠位端部によるシールの切断又は引き裂きのような損傷の可能性を最少にする。フランジ１３２、１３５は、以下の説明から理解されるように、シール１１０を弁本体に取付ける際に機能する。シール１１０は、また、その近位面から延び、シールを保護マウント１０６に取り付けるのを補助する少なくとも１つの整列用突起１３３を備えるのが良い。好ましくは、シール１１０は、３つの突起１３３を含む。

今、図６乃至図８と関連して図２を参照して、弁組立体１００の保護マウント１０６について論ずる。保護マウント１０６は、環状の基部分１３８と、基部分に対して枢動自在に取付けられた複数の保護要素１４０とを含む。基部分１３８は、以下に論ずるように、その中に器具を通せるように可変的に寸法決めされる中央開口部１４２と、近位端の外側円周フランジ１４４とを構成する。円周フランジ１４４は、円周リップ１４７、及び、シール１１０から延びる３つの整列用突起１３３を収容するように対応して寸法決めされた３つの孔１４５を含む（図２）。
保護マウント１０６は、また、基部分１３８の外壁に構成され、保護要素１４０の近位端を収容するための複数のスロット１４６（図７）を含む。スロット１４６は、基部分１３８のまわりに等距離に配置され、保護マウント１０６の近位端と遠位端の中間の位置から基部分１３８の遠位端面を通して、ほぼ長さ方向に延びる。

各保護要素１４０は、フィンガー状部分１４８、及び、フィンガー部分１４８の遠位端に連結された外側フラップ部分１５０を含む。フラップ部分１５０は、フィンガー部分１４８に多様な方法で、例えば、接着又はインサート成形で接合されても良いし、或いは、フラップ部分１５０とフィンガー部分１４８は、好ましくは、一体成形構成要素であっても良い。フィンガー部分１４８は、保護マウント１０６のそれぞれのスロット１４６の中に収容され、それらの近位端から外方に延びる一対の向かい合った突起部材１５２を含む（図７）。突起部材１５２は、保護要素１４０を保護マウント１０６に枢動自在に取付けるのに役立つ。
図８乃至図１１に最も良く示すように、各保護要素１４０の外側フラップ１５０は、異なる厚さの第一の部分１５４及び第二の部分１５６を構成する。第一の部分すなわち近位部分１５４は、外側フラップ１５０の第二の部分すなわち遠位部分１５６の厚さより大きい横断面寸法すなわち厚さを有する。好ましくは、第一の部分１５４は、横断面寸法が、第二の部分１５６より約２倍から約３倍厚い。この寸法の比は、構造が同じ材料であると仮定すると、第二の部分１５６は第一の部分１５４より約２倍から約３倍、より可撓性と言い換えられる。外側フラップ１５０のこのような寸法決めは、保護要素１４０がシール開口１３０を構成するシール面部分１１０を引き伸ばすのに十分堅いことを保証し、このような引き伸ばしによって、開口１３０の寸法を増し、開口１３０の中への器具の挿入を容易にし、さらに加えて、保護要素及びシール構造の中に器具を進めるのに必要とされる力を最少にするのに十分な可撓性を与える。

もっと厳密に言えば、保護要素１４０の戦略的な寸法決めによって、以下の特徴がある。
１）フィンガー部分１４８は、外側フラップ１５０の比較的厚い第一の部分１５４と組み合わさって、保護要素１４０の実質的に堅い部分となり、この部分が、シール１１０の内側截頭円錐面１２８に十分に係合することが可能で、かつ、開口１３０を構成するシール部分を半径方向外方に移動させることによってシールの開口１３０を拡張することが可能であり、そして、
２）外側フラップ１５０の比較的薄い、すなわち比較的堅さの小さい第二の部分１５６は、保護マウント及びシール構造の中に器具を通すの必要とされる力を減らし、また、器具と内壁との間に保護境界面を作ることによって、シールの内面の損傷の危険を最少にする。保護要素１４０は保護マウント１０６に枢動自在に取付けられているので、器具は、外側フラップ１５０の長さに沿って、すなわち、第一の部分１５４及び第二の部分１５６の両方に沿って外側フラップ１５０に接触するので、外側フラップ１５０は、該フラップと拡がり接触をしたシール１１０に向かって突起部材１５２に対して回動される。

保護要素は、高密度ポリエチレンのような適当な材料で製作され、上述したように、好ましくは、射出成形技術によって一体成形されて、単一要素を構成する。また、保護要素１４０のフィンガー部分１４８とフラップ部分１５０は、個々に形成し、引き続いて接着剤等によって結合することができる。
今、図７乃至図１１を参照して、各保護要素１４０の保護マウント１０６への取り付けを詳細に論ずる。各保護要素１４０は、近位フィンガー部分１４８を図９に示すように、スロットの基部分の中に挿入し、向かい合った突起部材１５２が、各スロットに隣接した基部分１３８の部分１６０に形成された対応して寸法決めされた溝１５８（図９乃至図１１）の中に嵌まり込むように保護要素をスロットの中へ進めることによって、保護マウント１０６の基部分１３８のスロット１４６の中に個々に取付けられる（図７参照）。図１０は、溝１５８の中に係止された突起部材１５２を描く。その後は、各保護要素１４０は、図１１に示すように、その適当な位置まで上方に回動される。

図１２は、本発明の弁組立体１００に組み込まれるべき変形例の保護マウント１６２と、その組立方法を図示する。この実施の形態によれば、保護マウント１６２は、下半部分１６４と、下半部分１６４の上に位置決めできる上半部分１６６とを含む。保護マウント１６２は、この保護マウント１６２が各スロット１７０に隣接して配置された半径方向の溝１６８を備えていること以外は、図６乃至図８に関して説明した保護マウント１０６と外形が実質的に同一である。さらに、この実施の形態によれば、保護要素１４０は、図１２に示す単一ユニットを構成するように同時に一体成形される。単一成形ユニットでは、各保護要素１４０は、保護マウント１６２の下半部分１６４の中の対応するスロット１７０の中に配置されるように適当に位置決めされ、かつ、方向づけられ、すなわち、組立中、単一ユニットは下半部分１６４に対して位置決めされ、保護要素１４０はスロット部分１７０の中に受けられる。その後は、中央の成形部分１７２と、保護要素１４０と中央の成形部分とを相互に連結するステム１７４が除去され、保護要素１４０をそれらのそれぞれのスロットの中に残す。各保護要素１４０に連結されたステム１７４の部分は、中央部分１７２の除去の後に残しても良いことが理解される。このステムの部分は、組立体の半径方向の溝１６８の中に収納され、保護要素１４０がそのそれぞれのスロット１７０から外に回転する傾向を阻止するのに役立つ。いったん保護要素１４０が、それらのそれぞれのスロット１７０の中に位置決めされ、向かい合った突起部材１５２が保護マウント１６２の溝１７６の中の適所に入れられると、保護マウントの上部分１６６は、接着剤、スポット溶接等によって、下部分に取付けられる。組み立てられた保護マウント１６２及び保護要素１４０は、図６の保護マウント１０６と関連して説明した方法と同様な方法で作動する。

再び図６を参照して、それらの完全に組み立てられた位置にある保護要素１４０は、シール１１０の截頭円錐形部分１２８の中に位置決めされるように全体的には截頭円錐形の外形を構成するように向けられる。好ましくは、保護要素１４０は、重なり関係に配列され、それによって、隣接した保護要素１４０の外側フラップ部分１５０は互いに重なって、保護要素のアイリス状構造を構成する。この所望の構造は、第一の保護要素１４０を内方に回動させ、その後、残りの保護要素を互いに順次回動させることによってなし遂げられる。いったん全ての保護要素１４０が完全に回動された位置にあると、最後に回動された保護要素１４０の外側フラップ部分１５０の前縁は、最初に回動された保護要素のフラップ部分１５０の尾縁の下に押し込まれて、図６に示す構造になる。

今、図１３及び図１４と関連して図２及び図３を参照して、弁組立体１００の構成要素の組み立てを詳細に論ずる。図１３及び図１４において、弁組立体１００はすでにカニューレ２００に取り付けて示されているけれども、一般的には、弁組立体１００は、最初に単一ユニットとして組み立てられ、次いで、カニューレ２００に取り付けられることが理解される。カニューレ２００への弁組立体１００の取り付けを以下に論ずる。安定板１０４を、安定板１０４がエンドキャップ１０２の中に構成された内周出張り１１４に当たるようにエンドキャップ１０２の中に位置決めする。しかる後、保護ホルダ１０８をシール１１０の近位フランジ１３２（図５）の上に位置決めし、それによって、保護ホルダ１０８の内側周溝１０９は、シール１１０の近位フランジ１３２を受け入れて収容する。その後、シール１１０及び保護ホルダ１０８を、保護マウント１０６（図６）の上に位置決めし、シールの近位フランジ１３２が保護マウント１０６の円周フランジ１４４に接触するまで保護マウント１０６の上へ前進させ、図１４の断面図に示すように、整列用突起１３３を、円周フランジ１４４に形成された孔１３９の中に受け入れる。この位置において、円周フランジ１４４（図６）の円周リップ１４７は、保護ホルダ１０８の外側周溝１１１の中に受け入れる。

組み立てられたシール１１０、保護ホルダ１０８、及び、保護マウント１０６のサブアッセンブリーを、エンドキャップ１０２の中の出張り１１４に位置決めされた安定板１０４に接して配置することによって、組み立てを続ける。その後、シールハウジング１１２を、全体のユニットの上に位置決めし、シールハウジングの円筒壁１１８は、エンドキャップ１０２の円筒壁の中に受け入れられる。
この組み立てられた状態では、エンドキャップ１０２の円筒壁の遠位端部分は、シールハウジング１１２の遠位フランジ１２０とシールハウジング１１２の円筒壁１１８との間に構成される環状空間の中に受け入れられ、摩擦嵌め又はスナップ嵌めによってその中に保持され、かくして、弁組立体を完全に組み立てられた状態に保持する。組み立てられた状態ではいて、シール１１０のベローズ構造１３４の遠位フランジ１３５は、シールハウジング１１２の遠位面の上に位置決めされ、フランジ１３５はシールハウジングの第二の円周溝１２６内に受け入れられることに注目すべきである。

今、完全に組み立てられた状態の弁組立体１００は、カニューレ２００に取付けることができる。図１、図１３及び図１４を参照して、カニューレ２００は、トロカール組立体の一部であり、カニューレスリーブ２０２及びスリーブの一端に取付けられたカニューレハウジング２０４を含む。スリーブ２０２は、その内部にカニューレ通路を構成し、ステンレス鋼又は重合材料等のような他の堅い材料で形成されるのが良い。
カニューレハウジング２０４を、カニューレ２０２の近位端に堅く固定し、このハウジングは細長い外科用器具の受け入れ及び通過のための長さ方向の開口部を構成する。カニューレハウジング２０４の近位端部分は、全体的には円形断面を構成し、直径方向に向かい合った脚部分２０６をもつ。弾性材料、例えば、ゴムで製作されたカニューレシール２０８を、カニューレハウジング２０４の内部に位置決めする。シール２０８は、カニューレハウジング２０４の中の対応した寸法形状の円周出張り２１２に当たる円周フランジ部分２１０を含む。シール２０８は、全体的に２つの平らなテーパ部分２１４を有するアヒルのくちばし形状を構成し、このテーパ部分、それらの遠位端において交差して当接面２１６を構成する。平らなテーパ部分２１４は、器具の通過を容易にするための１以上の、内方へ差し向けられ長さ方向に向けられたリブをそれぞれ備えるのが良い。当接面２１６により、シール２０８の中に細長い物体を通すことができるが、器具が無いとき、特にカニューレ２００が気体を吹き込まれた身体の腔の中に挿入されるとき、当接面２１６は、気体を吹き込まれた腔を周囲の環境から隔離する気密シールを形成する。シール２０８は、また、シールを安定させるための少なくとも１つの、好ましくは２つの、補強リブ２１５を含む。リブ２１５は、スリット２１６の中に器具を案内し、器具の先端によるシールの穴あけを防ぐため、器具に係合するように位置決めされる。

カニューレ２００は、また、安定板２１８（図１）を含み、安定板２１８は、細長い器具の挿入及び抜取りの間シールの支持を行うため、シール２０８のフランジ部分２１０に接して位置決めされる。安定板２１８は２つの直径方向に向かい合った延長部２２０（図１）を含み、延長部２２０は、カニューレハウジング２０４の対応した寸法形状の脚部分２０６の中に受け入れられる。好ましい実施の形態では、安定板２１８は、それぞれの構成要素の延長部に沿った接触点において、スポット溶接、接着剤等によって、カニューレハウジング２０４にしっかりと取付けられる。安定板２１８は、また、その近位端に隣接して部分的な外部環状リブ、すなわち、ねじ２２２（図１４）を含み、その機能は以下の記載によって理解される。

停止栓弁２２４が、吸入気体をカニューレを通して、身体の腔の中へ通すことを可能にするため、カニューレハウジング２０４の一部として組み込まれるのが良い。この目的に適した弁は、Ｂ．ブラウン・メディカル・インコーポレーテッド（Ｂ．Ｂｒａｕｎ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）のブロンＯＥＭ事業部（Ｂｕｒｒｏｎ ＯＥＭ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ）（モデル第５５４０１０２２号）から入手できる。
さらに、図１、図１３及び図１４を参照して、カニューレハウジング２０４への弁組立体１００の取付けを論ずる。組み立てられた弁組立体１００は、安定板１８に隣接して取外し自在に取付けられ、安定板１８の部分環状スレッド２２２は、シールハウジング１１２の遠位面に構成された周溝１２２（図２）の中に受け入れられる。弁組立体１００を回転させて、溝１２２に隣接した半径方向内方に突起したリブ部分１２４と部分環状ねじ２２２との係合を生じさせ、弁組立体１００をカニューレハウジングに取り外し可能に固定する。当業者は、弁組立体１００をカニューレハウジングに取外し自在に連結するための、ねじ、接着剤、バヨネット係止等のような、他の手段をたやすく決定することができる。

今、図１５及び図１６を参照して、外科用器具のような細長い物体４００を、所望の診断処置及び又は手術を行うために、弁組立体１００を通してカニューレ２００の中へ挿入することができる。外科用器具が弁組立体に入ると、外科用器具の先端は保護要素１４０に係合される。外科用器具の更なる前進で、保護要素１４０は半径方向外方に回動されて、シール部材を外向き方向に押し、それによって、開口１３０を構成するシール部分を拡げ、開口の寸法を、器具４００を収容するのに必要な程度まで増す。上述したように、保護要素１４０を必要な大きさにすること、すなわち、より可撓性の外側部分と組み合わせた堅い部分によって、シール要素１１０の十分な伸びを確実にするとともに、器具４００を弁組立体の中に比較的容易に通過させる。さらに加えて、保護要素が外側フラップ部分１５０の重なり構造によって、シール開口の拡張を容易にし、保護要素とシールとの間に境界面を作ることによって、器具の遠位端がシール１１０の内面の弾性材料に接触してこれをつきさす可能性を最少にする。弾性シール部材１１０は、外科用器具の周りに実質的な流体密シール、及び、弁ハウジングと外部の大気との間に流体密シールを形成するように、密閉的に係合する。器具４００はカニューレ２００の中を進められ、それによって、カニューレのあひるのくちばし状シールが器具の通過を可能にするように拡がる。いったん弁組立体１００及びカニューレ２００の中に位置決めされると、外科用器具を、内部の身体の腔のまわりに操作することができる。

図１７及び図１８に示すように、弁組立体によって、器具の周りの適切なシールを維持しながら、器具を、（カニューレ２０２の中心線に対して）、半径方向に妨げられることなく一定量移動させることができる。これは、弁本体、すなわち、エンドキャップ１０２及びシールハウジング１１２とシール１１０のベローズ構造１３４に対する内部の弁構成要素、すなわち、保護マウント１０６及びシール１１０の、戦略的な空間的配置による。特に、ベローズ構造１３４は、外科用器具の周り、及び、カニューレ組立体の中に確立されたシールの完全さを保ちつつ、弁構成要素が弁ハウジングの中で「浮動する」ことができるように十分に可撓性である。かくして、器具を堅いハウジングとカニューレとによって許される程度までいかなる方向に、即ち長さ方向に、或いは半径方向に操作して、シール要素の弾性材料及びベローズ構造が器具の移動と一致し、器具との密封接触を保持するのに必要な所望の形状をとるので、シールに影響を及ぼさない。

今、図１９及び図２０を参照して、新規な弁組立体１００は、図面に記述した形式のトロカールと一緒に用いられても良い。このトロカール３００は、１９９２年１０月７日に出願された米国特許出願第０７／９５７，６７３号に開示され、その内容をここに採用する。トロカール３００は、トロカールハウジング３０２、トロカールハウジング３０２から遠位端に延び突きさしチップ３０６を有する閉塞装置３０４と、装備されていないときに閉塞装置をおおう静止物即ちチューブ３０８とを含む。作動ボタン３１０を進めることによって、閉塞装置３０４はカニューレ２０２の遠位端を越えて進み、閉塞装置チップ３０６を露出させる。このトロカール３００は、また、トロカールハウジング３０２の中に係止ヒンジ３１２を含み、ヒンジ３１２は、作動ボタン３１０の押し下げによって作動する。

トロカールハウジング３０２は、トロカールを組立体１００のエンドキャップに構成される開口の中に挿入し、トロカールを弁組立体の中にカニューレスリーブ２０２の中に進め、作動ボタン３１０を進めることによって、弁組立体１００及びカニューレ２００に対して長さ方向に固定される。エンドキャップ１０２の近位端部１０３は、エンドキャップ１０２の残りの部分、すなわち、主要部分よりも小さい直径を構成し（また、図４を見よ）、かくして、その主要キャップ部分との交差部に、円周係止出張り１０５を構成する。いったん、トロカール３００がカニューレ２０２の中に適切に位置決めされると、作動ボタンを進めることによって閉塞装置３０４及び閉塞装置チップ３０６が進められ、図２０に示すように、ヒンジ部材３１２の対応する半径方向外方への移動と、ヒンジ部材３１２とエンドキャップ１０２の円周係止出張り１０５との係合を生じさせ、トロカールハウジング３０２は、弁組立体１００及びカニューレ組立体２００に関して取外し自在に固定される。係止出張り１０５は円周に延びるので、トロカールハウジング３０２は、いかなる相対的な角度の方向でも、弁組立体１００に取外し自在に固定することができる。弁組立体は、上述と同様な方法によって、トロカールの周りにシールを形成することができる。

操作において、カニューレ組立体２００のカニューレ２０２を越えて露出された位置にある閉塞装置チップ３０６を有するトロカール３００の遠位端は、皮膚に接して身体の腔の領域に配置され、圧力は皮膚に接して組立体に持続的にはたらく。この圧力により、閉塞装置チップ３０６を、皮膚及び下層組織に入れさせる。いったん、チップが組織を貫通して腔に入ると、チップは、米国特許第５，１１６，３５３号に記述されているように、カニューレの中へ自動的に引っ込み、トロカールはカニューレ組立体から抜き出すことができ、残っているカニューレ２００の中に、鉗子、把持器具等のような外科用器具を導入することができる。変形例として、米国特許第４，６０１，７１０号に記述されているような、ばねで付勢式保護スリーブを有するトロカール、又は、安全機構を含まない従来のトロカールを、弁組立体１００及びカニューレ組立体２００の中で使用しても良い。カニューレ２００からのトロカール３００の取り出しのとき、アヒルのくちばし状シール２０８は自動的に閉じて、腹膜の吹き込みの状態を保つことが理解される。特に、カニューレスリーブ２０２を通して吹き込んだ気体によって持続的にはたらく圧力は、アヒルのくちばし状シール２０８の平らな部分２１４（図１４）を互いの方向に付勢し、それによって、２つの平らな部分の接合部に構成される当接面２１６を閉じる。

図２１乃至図２３は、本発明の弁組立体に組み込まれる変形例の保護マウント１８０を描く。この実施の形態によれば、保護要素１８２は、２つの棒１８４を介して保護マウントに取付けられ、棒１８４は、インサート成形技術によって、それらの第一端で保護要素に連結され、かつ、それらの第二端で保護マウントの中の旋回軸棒１８６に連結される。保護要素１８２は、図１の実施の形態と関連して説明した方法と同様な方法で回動し、フィンガー部分１８８によって構成される堅い部分と外側フラップ１９０によって構成される、より可撓性の外側部分とをもつ。

上述の記載は多くの特性を包含するけれども、これらの特性は本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきものではなく、単に本発明の好ましい実施の形態の例示と解釈されるべきものである。当業者は、ここに添付した特許請求の範囲の各請求項に述べた内容に基づいて構成される、本発明の範囲及び精神の中にある他の可能な変形を想像することができるであろう。

本発明の原理によって構成された、トロカール組立体、カニューレ組立体及び弁組立体の分解した部品の斜視図である。 図１の弁組立体から分解した部品の分解斜視図である。 組み立てられた状態の弁組立体の斜視図である。 図２の弁組立体の弾性シール部材の拡大斜視図である。 図３のシール部材の断面図である。 保護マウントによって支持される保護部材を図示する、図２の弁組立体の保護マウントの拡大斜視図である。 保護マウントから保護要素を取り外した保護マウントについての、図６の保護マウントの平面図である。 図７の線７−７に沿って描いた断面図である。 保護要素を保護マウントに枢動自在に取付ける好ましい構造を図示する、１個の保護マウントの部分の断面図である。 保護要素を保護マウントに枢動自在に取付ける好ましい構造を図示する、１個の保護マウントの部分の断面図である。 保護要素を保護マウントに枢動自在に取付ける好ましい構造を図示する、１個の保護マウントの部分の断面図である。 図２の弁組立体に組み込まれる、変形例の２部分からなる保護マウントを図示し、かつ、保護要素を保護マウントに枢動自在に取付ける好ましい構造を図示する分解斜視図である。 カニューレハウジング及びカニューレ組立体のカニューレハウジングに取外し自在に取付けた弁組立体の部分断面の側面図である。 弁組立体及びカニューレハウジングを図示する拡大断面図である。 細長い物体の弁組立体及びカニューレハウジングの中への挿入を図示する、図１３と同様な図である。 細長い物体との弁組立体の弾性シール部材の密封係合を図示する、図１４と同様な図である。 カニューレ組立体の中の細長い物体の半径方向の動きに対する弁組立体の順応性を図示する、図１５と同様な図である。 細長い部材の半径方向の動きに順応させる弁組立体の順応性をさらに描く、図１６と同様な図である。 組み立てられたトロカール、及び、図２の弁組立体と組み合わせたカニューレ組立体の部分断面における側面図である。 弁組立体に関してトロカール組立体を取外し自在に固定するための機構の拡大部分図である。 図２の弁組立体に組み込まれる変形例の保護マウントの拡大斜視図である。 保護要素の保護マウントへの取付けを図示する、図２１の保護マウントの１個の保護マウントの拡大斜視図である。 図２１の保護マウントを有する弁組立体の断面図である。

符号の説明

１００ 弁組立体
１０２ エンドキャップ
１０３ 近位端部分
１０４ 安定板
１０６ 保護マウント
１０８ 保護ホルダ
１０９ 内側周溝
１１０ シール要素
１１１ 外側周溝
１１２ シールハウジング
１１４ 内周出張り
１１６ 中央開口部
１１８ 近位円筒形部分
１２０ 遠位外部フランジ
１２２ 円周の溝
１２４ リブ部分
１２６ 第二の溝
１２８ 截頭円錐形内部部分
１３０ 開口
１３２ 円周フランジ部分
１３３ 整列用突起
１３４ ベローズ構造
１３５ 外側フランジ部分
１３６ リブ
１３８ 環状の基部分
１４０ 保護要素
１４２ 中央開口部
１４４ 円周フランジ
１４５ 開口
１４６ スロット
１４７ 円周リップ
１４８ フィンガー状部分
１５０ フラップ部分
１５２ 突起部材
１５４ 近位部分
１５６ 遠位部分
１５８ 溝
１６２ 保護マウント
１６４ 下半部分
１６６ 上半部分
１６８ 溝
１７０ スロット
１７２ 中央の成形部分
１７４ ステム
１７６ 溝
１８０ 保護マウント
１８２ 保護要素
１８４ 棒
１８６ 旋回軸棒
１８８ フィンガー部分
１９０ フラップ
２００ カニューレ組立体
２０２ カニューレスリーブ
２０４ カニューレハウジング
２０６ 脚部分
２０８ カニューレシール
２１０ 円周フランジ部分
２１２ 円周出張り
２１４ テーパ部分
２１５ 補強リブ
２１６ 当接面
２１８ 安定板
２２０ 延長部
２２２ スレッド
２２４ 停止栓弁
３００ トロカール組立体
３０２ トロカールハウジング
３０４ 閉塞装置
３０６ チップ
３０８ チューブ
３１０ 作動ボタン
３１２ ヒンジ
４００ 外科用器具

Claims (31)

1. 細長い物体をシールした状態で受け入れるための弁組立体（１００）であって、
   （ａ）細長い物体の侵入を可能にするように構成されかつ寸法決めされた少なくとも１つの開口部を有し、かつ、中心の長さ方向軸線を構成する弁本体（１０２、１１２）と、
   （ｂ）弾性材料で形成され、かつ、前記弁本体（１０２、１１２）の前記開口部とほぼ整列した開口（１３０）を構成する細長いシール部材（１１０）とを備え、前記開口（１３０）は、その中への物体の挿入によって、前記開口（１３０）を構成する前記弾性材料が、実質的に流体密な方法で物体の外面に弾性的に係合するように構成されかつ寸法決めされており、前記シール部材（１１０）は、截頭円錐形の内部部分（１２８）を含んでおり、
   （ｃ）さらに、前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の内面と接触した状態で前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の中に位置決めされた複数の細長い保護要素（１４０）を備えており、前記保護要素（１４０）は、前記弁本体（１０２、１１２）の中に細長い物体を少なくとも部分的に挿入させるときに、細長い物体と係合するように位置決めされており、
   （ｄ）前記保護要素（１４０）の各々は可撓性であり、前記保護要素（１４０）の各々は、前記保護要素（１４０）の残りの部分よりも剛性が小さくなるように厚さが小さい端部（１５６）を含んでおり、前記端部（１５６）は、前記弁本体（１０２、１１２）の中に細長い物体を進めるのに必要とされる力を減らすように寸法決めされており、前記保護要素（１４０）の各々は、その中に細長い物体を挿入させるときに、前記シール部材（１１０）の前記開口（１３０）の拡張を容易にするように、前記長さ方向軸線に対して移動されるようになっている、
   ことを特徴とする弁組立体。
2. 前記弁組立体（１００）をカニューレハウジング（２０４）に取外し自在に連結するための手段（１２２；１２４）を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の弁組立体。
3. 前記複数の細長い保護要素（１４０）の各々は、前記シール部材（１１０）の内面に接触することを特徴とする、請求項１又は２に記載の弁組立体。
4. 前記開口（１３０）を構成する前記弾性材料が前記細長い物体により損傷を受けるのを防ぐために、前記保護要素（１４０）の端部（１５６；１９０）は、前記細長い物体と前記截頭円錐形の内部部分（１２８）との間に境界面を作るように、前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の前記開口（１３０）に隣接して位置決めされることを特徴とする、請求項３に記載の弁組立体。
5. 前記保護要素（１４０）は、一体成形された単一ユニットであることを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載の弁組立体。
6. 前記保護要素（１４０）の各々の残りの部分（１５４；１８８）は、前記保護要素（１４０）の各々の前記端部（１５６；１９０）の横断面寸法より大きい横断面寸法を有していることを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の弁組立体。
7. 前記保護要素（１４０）の各々は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、及び、ポリテトラフルオロエチレン添加剤を混合した低密度ポリエチレンから成る組から選択した材料で作られていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の弁組立体。
8. 前記截頭円錐形の内部部分（１２８）は、前記弁本体（１０２、１１２）の中に、少なくとも部分的に位置決め可能であることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の弁組立体。
9. 前記保護要素（１４０）の各々は、全体的に環状の保護マウント（１０６）を形成するように、前記保護要素（１４０）の各々の近位端のところで枢動自在に取り付けられていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の弁組立体。
10. 前記保護要素（１４０）の隣接した遠位端部（１５６；１９０）は重なることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の弁組立体。
11. 前記截頭円錐形の内部部分（１２８）は、前記開口（１３０）を構成する截頭円錐形の中央の部分と、円周部分とを含み、前記円周部分はベローズ構造（１３４）を含み、前記ベローズ構造（１３４）は前記弁本体（１０２、１１２）と係合可能であり、かつ、前記開口（１３０）の中での前記細長い物体の操作のときにも、前記弁本体（１０２、１１２）と実質的に流体密なシールを維持するように寸法決めされていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか１項に記載の弁組立体。
12. 前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の近位端は、円周フランジ（１３２）を含むことを特徴とする、請求項１から１１のいずれか１項に記載の弁組立体。
13. 請求項９から１１のいずれか１項に記載の弁組立体であって、
    前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の近位端は、円周フランジ（１３２）を含んでおり、
    前記組立体は、さらに、前記截頭円錐形の内部部分（１２８）のまわりに配置された環状の保護ホルダ（１０８）を含み、
    前記保護ホルダ（１０８）は前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の前記円周フランジ（１３２）と係合可能であり、かつ、前記弁本体（１０２、１１２）の実質的に流体密なシールを維持するために、前記円周フランジ（１３２）を前記環状の保護マウント（１０６）に保持するように寸法決めされている、
    ことを特徴とする弁組立体。
14. 前記弁本体（１０２、１１２）と前記截頭円錐形の内部部分（１２８）は、前記弁本体（１０２、１１２）の中での前記截頭円錐形の内部部分（１２８）の半径方向の移動を可能にするために、前記弁本体（１０２、１１２）と前記截頭円錐形の内部部分（１２８）との間に空間を構成することを特徴とする、請求項１から１３のいずれか１項に記載の弁組立体。
15. カニューレハウジング（２０４）は、その中に配置されたカニューレシール部材（２０８）を含み、前記カニューレシール（２０８）は、物体が無いときにおける実質的に閉ざされた位置と、物体が有るときにおける開いた位置との間を移動できることを特徴とする、請求項１から１４のいずれか１項に記載の弁組立体。
16. 前記カニューレシール（２０８）は、アヒルのくちばし形状のものであることを特徴とする、請求項１５に記載の弁組立体。
17. 前記カニューレハウジング（２０４）の前記カニューレシール部材（２０８）は、前記カニューレシール（２０８）に追加の支持を与えるための、長さ方向に延びた少なくとも１つの補強リブ（２１５）を含み、前記補強リブ（２１５）は、前記補強リブ（２１５）を貫通する挿入のときに、前記細長い物体と係合するように位置決めされることを特徴とする、請求項１５又は１６に記載の弁組立体。
18. 細長い物体をシール状態で受け入れる外科用の弁組立体であって、
    （ａ）細長い物体の侵入を可能にするように構成されかつ寸法決めされた少なくとも１つの開口部を有し、かつ、中心の長さ方向軸線を構成する弁本体（１０２、１１２）と、
    （ｂ）弾性材料で形成された細長いシール部材（１１０）とを備え、該細長いシール部材（１１０）は、前記弁本体（１０２、１１２）の前記開口部と、ほぼ整列した開口（１３０）を構成し、かつ、実質的に流体密な方法で物体の外面に弾性的に係合するようになっており、
    （ｃ）さらに、前記中心の長さ方向軸線のまわりに同心に配置された複数の保護部材（１４０、１８２）を備え、該保護部材（１４０、１８２）は、前記シール部材（１１０）の中に少なくとも部分的に位置決めされ、かつ、前記弁本体（１０２、１１２）の中に細長い物体を少なくとも部分的に挿入させるときに細長い物体と係合するように位置決めされており、前記保護部材（１４０、１８２）は、各々が、少なくとも、比較的に堅い第一の部分（１５４、１８８）と、前記第一の部分（１５４、１８８）よりも小さい剛性を有する第二の端部分（１５６、１９０）とを含んでおり、前記保護部材（１４０、１８２）は、前記長さ方向軸線に対して移動するようになっており、前記開口（１３０）の中に物体を入れるときに、前記シール部材（１１０）の前記開口（１３０）を拡張させるのを容易にするように、少なくとも前記第一の部分（１５４、１８８）が、前記開口（１３０）の近くで前記シール部材（１１０）の内面部分に係合し、前記第二の端部分（１５６、１９０）は、前記シール部材（１１０）の中に細長い物体を通すのに必要とされる力を減らすように実質的に可撓性であるように寸法決めされている、
    ことを特徴とする弁組立体。
19. 隣接する保護部材（１４０）の前記第二の端部分（１５６）は、部分的に重なり関係に配置されることを特徴とする、請求項１８に記載の弁組立体。
20. 前記保護部材（１４０、１８２）は、枢動自在に取り付けられることを特徴とする、請求項１９に記載の弁組立体。
21. 前記保護部材（１４０）の各々は、前記シール部材（１１０）の内面に接触することを特徴とする、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の弁組立体。
22. 前記開口（１３０）を構成する前記弾性材料が細長い物体により損傷を受けるのを防ぐために、前記保護部材（１４０）の前記第二の端部分（１５６、１９０）は、細長い物体と前記シール部材（１１０）との間に境界面を作るように、前記シール部材（１１０）の前記開口（１３０）に隣接して位置決めされることを特徴とする、請求項１８から２１のいずれか１項に記載の弁組立体。
23. 前記保護部材（１４０）は、各々が、一体成形された単一ユニットであることを特徴とする、請求項１８から２２のいずれか１項に記載の弁組立体。
24. 前記保護部材（１４０、１８２）の各々の前記第一の部分（１５４、１８８）は、前記保護部材（１４０、１８２）の各々の前記第二の端部分（１５６、１９０）の横断面寸法より大きい横断面寸法を有していることを特徴とする、請求項１８から２３のいずれか１項に記載の弁組立体。
25. 前記シール部材（１１０）は、前記弁本体（１０２、１１２）の中に、少なくとも部分的に位置決め可能であることを特徴とする、請求項１８から２４のいずれか１項に記載の弁組立体。
26. 前記シール部材（１１０）は、前記開口（１３０）を構成する中央の截頭円錐形の部分（１２８）と、円周部分（１３２）とを含んでおり、前記円周部分（１３２）はベローズ構造（１３４）を含んでおり、前記ベローズ構造（１３４）は前記弁本体（１０２、１１２）と係合可能であり、かつ、前記開口（１３０）の中での細長い物体の操作のときにも、前記弁本体（１０２、１１２）と実質的に流体密なシールを維持するように寸法決めされていることを特徴とする、請求項１８から２５のいずれか１項に記載の弁組立体。
27. さらに、保護マウント（１０６）を含み、前記保護部材（１４０、１８２）は、前記保護マウント（１０６）に取り付けられ、かつ、前記保護マウント（１０６）に対して移動可能であることを特徴とする、請求項１８から２６のいずれか１項に記載の弁組立体。
28. 前記シール部材（１１０）の近位端は、円周フランジ（１３２）を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の弁組立体。
29. さらに、前記シール部材（１１０）のまわりに配置された環状の保護ホルダ（１０８）を含み、前記保護ホルダ（１０８）は、前記シール部材（１１０）の前記円周フランジ（１３２）と係合可能であり、かつ、前記シール部材（１１０）の実質的に流体密なシールを維持するために、前記円周フランジ（１３２）を前記保護マウント（１０６）に保持するように寸法決めされていることを特徴とする、請求項２８に記載の弁組立体。
30. 前記弁本体（１０２、１１２）と前記シール部材（１１０）は、前記シール部材（１１１０）が前記弁本体（１０２、１１２）の中で半径方向に移動することを可能にするために、前記弁本体（１０２、１１２）と前記シール部材（１１０）との間に空間を構成することを特徴とする、請求項１８から２９のいずれか１項に記載の弁組立体。
31. さらに、カニューレ組立体（２００）のカニューレハウジング（２０４）に前記弁組立体を取外し自在に連結するための手段（１２２、１２４）を備えることを特徴とする、請求項１８から３０のいずれか１項に記載の弁組立体。

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