JP2006528949A5 - - Google Patents
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Description
本発明の酸性化合物は、薬学的に許容される塩基、例えば、水性アルカリ金属水酸化物との塩に、有利には、エーテル性またはアルコール性溶媒、例えば、低級アルカノールの存在下で変換できる。後者の溶液では、塩はエーテル、例えば、ジエチルエーテルと沈殿し得る。得られた塩を、遊離化合物に、酸との処理により変換し得る。これらまたは他の塩も本発明の化合物の精製のために使用できる。
これらの医薬製剤は、高温動物への経腸、例えば、経口およびまた直腸、または、非経腸投与のためであり、製剤は、薬理学的活性化合物を単独で、または、慣用の医薬賦形剤物質と共に含む。例えば、医薬製剤は、約０.１−９０％、好ましくは約１％−約８０％の活性化合物を含む。経腸または非経腸投与用医薬製剤は、例えば、被覆錠、錠剤、カプセルまたは坐薬およびまたアンプルのような単位投与形態である。これらは、それ自体既知の方法で、例えば、慣用の混合、造粒、非風、可溶化または凍結乾燥工程を使用して製造される。故に、経口投与用医薬製剤は、固体賦形剤と活性化合物を合わせ、所望により、得られた混合物を造粒し、要求に応じてまたは必要であれば、混合物または顆粒を、適当な賦形剤物質を添加した後、錠剤または被覆錠コアに加工することにより得ることができる。
３.４. 試験薬
３.４.１. 投与量／投与
試験中、試験薬物の１日用量は、朝(Ａ.Ｍ.６：００から８：００の間)の間に１カプセルおよび晩(Ｐ.Ｍ.６：００から８：００の間)に１カプセルである。患者は、その計画された来院日に、試験薬物の朝の用量を摂取するであろう。
３.４.１. 投与量／投与
試験中、試験薬物の１日用量は、朝(Ａ.Ｍ.６：００から８：００の間)の間に１カプセルおよび晩(Ｐ.Ｍ.６：００から８：００の間)に１カプセルである。患者は、その計画された来院日に、試験薬物の朝の用量を摂取するであろう。
子供を生む可能性のある女性患者は、各来院時に妊娠検査を行うであろう。妊娠検査で陽性結果が確認されたとき、出産予定日まで妊娠を継続することを決めた患者は、試験を中止しなければならないが、まだ試験に残らなければならない。
体重
体重を同じ体重計で各来院ごとに測定する。
体重を同じ体重計で各来院ごとに測定する。
試験からの患者の除外
試験薬物を永久に中止している患者を含み(上記の通り)、患者を試験に留めるよう、あらゆる努力をしなければならない。患者は、心臓移植を行うか、すべての連絡手段を使い果たしてフォローアップができなくなった後のみ、試験を中止したと見なされるであろう。
試験薬物を永久に中止している患者を含み(上記の通り)、患者を試験に留めるよう、あらゆる努力をしなければならない。患者は、心臓移植を行うか、すべての連絡手段を使い果たしてフォローアップができなくなった後のみ、試験を中止したと見なされるであろう。
Claims (8)
- 心不全を有する患者における心房細動(ＡＦ)の予防または処置のための、バルサルタンを、単独で、または少なくとも1個の他の治療薬と組み合わせて、薬学的に許容される担体の存在下で含む、医薬組成物。
- 心不全の患者におけるＡＦ発生を予防または減少するための、バルサルタンを、単独で、または少なくとも1個の他の治療薬と組み合わせて、薬学的に許容される担体の存在下で含む医薬組成物。
- バルサルタンを、約８０mgから約３２０mgの１日量で投与する、請求項２記載の医薬組成物。
- 心不全を有する患者の罹病率または死亡率を低下するための、バルサルタンを、単独で、または少なくとも1個の他の治療薬と組み合わせて、薬学的に許容される担体の存在下で含む医薬組成物。
- 治療薬が抗高血圧薬、抗肥満薬、抗糖尿病薬、ベータ−ブロッカー、強心薬および脂質低下薬からなる群から選択される、請求項１から４のいずれかに記載の医薬組成物。
- 抗高血圧薬がＡＣＥ阻害薬である、請求項５記載の医薬組成物。
- バルサルタンをＡＣＥ阻害薬およびベータ−ブロッカーと組み合わせる、請求項６記載の医薬組成物。
- 心不全を有する患者におけるＡＦの予防または処置のための薬剤の製造のための、バルサルタンを、単独で、または少なくとも1個の他の治療薬と組み合わせて、薬学的に許容される担体の存在下で含む、医薬組成物の使用。
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