JP2006517581A - 抗インスリン様増殖因子i受容体抗体の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、抗インスリン様増殖因子I受容体(IGF−IR)抗体の使用、および該抗体を含有する組成物に関する。
本発明は、哺乳動物における、多発性骨髄腫、液性腫瘍(liquid tumor)、肝臓癌、胸腺障害、T細胞仲介自己免疫疾患、内分泌(endocronological)障害、虚血、および神経変性障害からなる群より選択される障害の治療法または防止法であって、前記哺乳動物に、前記障害を治療するのに有効な、ある量のヒト抗IGF−IR抗体を投与することを含む、前記方法に関する。1つの態様において、該方法は、前記哺乳動物に、前記抗体と組み合わせて、コルチコステロイド、制吐剤、癌ワクチン、鎮痛剤、抗血管(anti−vascular)剤、および抗増殖剤からなる群より選択される剤を投与することを含む。
該抗体と組み合わせて制吐剤を投与する場合、該剤は、好ましくは、オンダンセトロン塩酸、グラニセトロン塩酸、メトクロプラミド(metroclopramide)、ドンペリドン、ハロペリドール、シクリジン、ロラゼパム、プロクロルペラジン、デキサメタゾン、レボメプロマジン、またはトロピセトロンからなる群より選択される。
1つの態様において、IGF−IRに結合する抗体は、以下の特性:
8x10−9以下のKdの、ヒトIGF−IRに対する結合親和性;
100nM未満のIC50の、ヒトIGF−IRおよびIGF−1間の結合阻害を有し;そして
VH DP−35、VIV−4/4.35、VH DP−47、またはVH DP−71遺伝子のものに対応するヒトFR1、FR2、およびFR3アミノ酸配列、あるいはその保存的置換または体細胞突然変異を含む、重鎖アミノ酸配列を含み、FR配列がCDR1、CDR2、およびCDR3配列に連結され、そして該抗体がまた、その軽鎖中に、A27、A30、またはO12遺伝子由来のCDR領域も含む。
本明細書に引用される、すべての特許、特許出願、および他の参考文献は、完全に本明細書に援用される。
抗体を投与して、最初の疾患を治療するかまたは防止することも可能であるし、あるいは再発を治療するかまたは防止することも可能である。抗体を使用して、初期疾患または進行した疾患を治療することも可能である。
「抗体」は、損なわれていない(intact)免疫グロブリン、または特異的結合に関して、損なわれていない抗体と競合する、その抗原結合部分を指す。抗原結合部分は、組換えDNA技術によって、あるいは損なわれていない抗体の酵素的切断または化学的切断によって、産生可能である。抗原結合部分には、とりわけ、Fab、Fab’、F(ab’)2、Fv、dAb、および相補性決定領域(CDR)断片、一本鎖抗体(scFv)、キメラ抗体、ディアボディ(diabodies)、並びに少なくとも、ポリペプチドへの特異的抗原結合を与えるのに十分な免疫グロブリン部分を含有するポリペプチドが含まれる。
ヒト抗体は、マウスまたはラットの可変領域および/または定常領域を所持する抗体に関連する特定の問題を回避する。したがって、1つの態様において、本発明は、ヒト化抗IGF−IR抗体を提供する。より好ましいのは、完全ヒト抗ヒトIGF−IR抗体である。完全ヒト抗IGF−IR抗体は、マウスまたはマウス誘導体化モノクローナル抗体(Mab)に固有な免疫原性およびアレルギー性反応を最小限にし、そしてしたがって投与した抗体の有効性および安全性を増加させると期待される。完全ヒト抗体の使用は、炎症および癌などの、反復抗体投与が必要である可能性もある、慢性および再発性ヒト疾患の治療に実質的な利点を提供すると期待されることも可能である。別の態様において、本発明は、補体に結合しない抗IGF−IR抗体を提供する。
別の態様において、本発明は、IGF−IRの活性化を必要とする哺乳動物を治療するための薬剤組成物であって、療法的に有効な量の本発明の活性化抗体および薬学的に許容しうるキャリアーを含む、前記薬剤組成物に関する。活性化抗体を含む薬剤組成物を用いて、十分なIGF−IまたはIGF−IIを欠く動物を治療することも可能である。
本発明で使用する抗体は、好ましくは、固相または溶液相いずれかで測定した際、非常に高い親和性を所持し、典型的には約10−9〜約10−11MのKdを所持する。
in vivoでのIGF−IRに対する本発明の抗体の影響
我々は、公表される方法(V.A. Pollackら, “Inhibition of epidermal growth factor receptor−associated tyrosine phosphorylation in human carcinomas with CP−358,774:Dynamics of receptor inhibition in situ and antitumor effects in athymic mice,” J. Pharmacol. Exp. Ther. 291:739−748(1999))にしたがって、無胸腺マウスにおいて腫瘍を誘導した。簡潔には、IGF−IRでトランスフェクションしたNIH−3T3細胞(5x106)を、0.2mlのMatrigel調製を用いて、3〜4週齢の無胸腺(nu/nu)マウスに皮下注射した。次いで、確立された(すなわちおよそ400mm3)腫瘍が形成された後、本発明の抗体をマウスに腹腔内注射した。
3T3/IGF−IR細胞腫瘍の増殖阻害(TGI)
本発明の抗IGF−IR抗体が、腫瘍増殖を阻害するよう機能するかどうかを試験した。上述のように腫瘍を誘導し(実施例1)、そして確立された触診可能な腫瘍が形成されたら(すなわち250mm3、6〜9日以内)、単回腹腔内注射によって、0.20ml用量の抗体でマウスを処置した。Vernierノギスによって、3日ごとに2つの直径に渡って腫瘍サイズを測定し、そしてGeranら, “Protocols for screening chemical agents and natural products against animal tumors and other biological systems,” Cancer Chemother. Rep. 3:1−104に確立された方法を用い、公式(長さx[幅]2)/2を用いて、体積を計算した。
図1A〜1Cは、互いに対する、そして生殖系列配列に対する、6つのヒト抗IGF−IR抗体由来の軽鎖可変領域のヌクレオチド配列の並列を示す。図1Aは、互いに対する、そして生殖系列Vκ A30配列(配列番号39)に対する、抗体2.12.1(配列番号1)、2.13.2(配列番号5)、2.14.3(配列番号9)および4.9.2(配列番号13)の軽鎖可変領域(VL)のヌクレオチド配列の並列を示す。図1Bは、生殖系列Vκ O12配列(配列番号41)に対する、抗体4.17.3(配列番号17)のVLのヌクレオチド配列の並列を示す。図1Cは、生殖系列Vκ A27配列(配列番号37)に対する、抗体6.1.1(配列番号21)のVLのヌクレオチド配列の並列を示す。該並列はまた、各抗体由来のVLのCDR領域も示す。図1A〜1Cのコンセンサス配列を、それぞれ、配列番号53〜55に示す。
図5は、抗IGF−IR抗体2.13.2が、in vivoで3T3−IGF−IR腫瘍増殖を阻害することを示す。
Claims (15)
- 哺乳動物における、多発性骨髄腫、液性腫瘍(liquid tumor)、肝臓癌、胸腺障害、T細胞仲介自己免疫疾患、内分泌(endocronological)障害、虚血、および神経変性障害からなる群より選択される障害の治療法または防止法であって、前記哺乳動物に、前記障害を治療するのに有効な、ある量のヒト抗IGF−IR抗体を投与することを含む、前記方法。
- 前記液性腫瘍が、急性リンパ性白血病(ALL)および慢性骨髄性(milogenic)白血病(CML)からなる群より選択され;前記肝臓癌が、ヘパトーム、肝細胞癌腫、肝内胆管癌、血管肉腫(angiosarcomas)、血管肉腫(hemangiosarcomas)、肝芽腫からなる群より選択され;前記胸腺障害が、胸腺腫および甲状腺炎からなる群より選択され、前記T細胞仲介自己免疫疾患が、多発性硬化症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、グレーブス病、橋本甲状腺炎、重症筋無力症、自己免疫甲状腺炎、ベーチェット病からなる群より選択され、前記内分泌障害が、II型糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、副腎皮質機能亢進症、および副腎皮質機能低下症からなる群より選択され;前記虚血が、心虚血後(post cardiac ischemia)であり、そして前記神経変性障害がアルツハイマー病である、請求項1の方法。
- 前記哺乳動物に、前記抗体と組み合わせて、コルチコステロイド、制吐剤、癌ワクチン、鎮痛剤、抗血管(anti−vascular)剤、および抗増殖剤からなる群より選択される剤を投与することを含む、請求項1の方法。
- 前記抗体と組み合わせてワクチンを投与することを含み、前記ワクチンがGM−CSF DNAおよび細胞に基づくワクチン、樹状細胞ワクチン、組換えウイルスワクチン、熱ショックタンパク質(HSP)ワクチン、同種または自己の腫瘍ワクチンから選択される、請求項1の方法。
- 前記抗体と組み合わせて鎮痛剤を投与することを含み、前記剤が、イブプロフェン、ナプロキセン、トリサリチル酸コリンマグネシウム、またはオキシコドン塩酸から選択される、請求項1の方法。
- 前記抗体と組み合わせて抗血管剤を投与することを含み、前記剤が、ベバシズマブ、またはrhuMAb−VEGFからなる群より選択される、請求項1の方法。
- 前記抗体と組み合わせて抗増殖剤を投与することを含み、前記剤が、ファルネシル・タンパク質トランスフェラーゼ阻害剤、αvβ3阻害剤、αvβ5阻害剤、p53阻害剤、およびPDGFR阻害剤からなる群より選択される、請求項1の方法。
- IGF−IRに結合する抗体が、以下の特性:
8x10−9以下のKdの、ヒトIGF−IRに対する結合親和性;
100nM未満のIC50の、ヒトIGF−IRおよびIGF−1間の結合阻害を有し;そして
VH DP−35、VIV−4/4.35、VH DP−47、またはVH DP−71遺伝子のものに対応するヒトFR1、FR2、およびFR3アミノ酸配列、あるいはその保存的置換または体細胞突然変異を含む、重鎖アミノ酸配列を含み、FR配列がCDR1、CDR2、およびCDR3配列に連結され、そして該抗体がまた、その軽鎖中に、A27、A30、またはO12遺伝子由来のCDR領域も含む、請求項1の方法。 - 前記抗体が、2.12.1、2.13.2、2.14.3、4.9.2、4.17.3、および6.1.1からなる群より選択される抗体の、重鎖および軽鎖アミノ酸配列を有する抗体と、IGF−IRとの結合に関して競合する、請求項1の方法。
- 前記抗体が、2.12.1、2.13.2、2.14.3、4.9.2、4.17.3、および6.1.1からなる群より選択される抗体の、CDR−1、CDR−2、およびCDR−3のアミノ酸配列を含む重鎖、並びにCDR−1、CDR−2、およびCDR−3のアミノ酸配列を含む軽鎖を含むか、あるいは保存的変化であって、非極性残基の他の非極性残基による置き換え、極性荷電残基の他の極性非荷電残基による置き換え、極性荷電残基の他の極性荷電残基による置き換え、および構造的に類似の残基による置換からなる群より選択される、前記保存的変化;並びに非保存的置換であって、極性非荷電残基に対する極性荷電残基の置換および極性残基に対する非極性残基の置換からなる群より選択される、前記非保存的置換、付加、並びに欠失からなる群より選択される、前記CDR配列からの変化を有する配列を含む、請求項1の方法。
- 前記抗体が、2.12.1、2.13.2、2.14.3、4.9.2、4.17.3、および6.1.1からなる群より選択される抗体の、CDR−1、CDR−2、およびCDR−3のアミノ酸配列を含む重鎖、並びにCDR1、CDR−2、およびCDR−3のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、請求項11の方法。
- 前記抗体が、ヒト遺伝子DP−47由来の重鎖アミノ酸配列およびヒト遺伝子A30由来の軽鎖アミノ酸配列を含む抗体からなる群より選択される、請求項1の方法。
- 哺乳動物における障害の治療または防止のための薬剤組成物であって、前記障害を治療するのに有効な、ある量のヒト抗IGF−IR抗体、および薬学的に許容しうるキャリアーを含み、前記障害が、多発性骨髄腫、液性腫瘍、肝臓癌、胸腺障害、T細胞仲介自己免疫疾患、内分泌障害、虚血、および神経変性障害からなる群より選択される、前記薬剤組成物。
- 哺乳動物における障害を治療するのに有効な、前記障害の治療または防止のための組成物調製における、ある量のヒト抗IGF−IR抗体の使用であって、前記障害が、多発性骨髄腫、液性腫瘍、肝臓癌、胸腺障害、T細胞仲介自己免疫疾患、内分泌障害、虚血、および神経変性障害からなる群より選択される、前記使用。
- 哺乳動物における、加齢の治療法または防止法であって、前記哺乳動物に、前記治療または防止に有効な、ある量の抗IGF−IR抗体を投与することを含む、前記方法。
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