JP2006515570A - ダーマスティック濃厚軟膏 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、コルチコステロイドを含有するスティックタイプの局所製剤に関する。
2.発明の背景
超強力コルチコステロイドによる局所治療は、乾癬及び湿疹の最も魅力的な治療の一つとなっている。局所経路の投与は、これらのステロイドの全身投与が許容しがたい副作用をもたらすことを考えると経口経路よりも優れている。しかしながら、局所経路に問題がないわけではない。超強力コルチコステロイドは、症状が現れている皮膚の部分だけでなく健康な皮膚にも影響を及ぼす。従って、超強力ステロイドの塗布を患部に限局することは非常に重要である。
米国特許第4,299,828号には、コルチコステロイドを含有する局所用スティックが記載されている。該特許では、コルチコステロイドを以下の溶媒、すなわち、ヒマシ油、鉱油、イソステアリルアルコール、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、セバシン酸ジブチル、セバシン酸ジイソプロピル、及びそれらの混合物の一つ又は複数と定義される油性溶媒に溶解する。該特許は浸透速度を最大にするために飽和溶液の重要性を説いているが、浸透性又は効能に関する開示はない。該特許は特別の目的のための溶媒混合物の適切性については詳細な情報を示している。該特許に記載されている溶媒は本願には必要ない。さらに、該特許は本発明の意外な利点について開示していない。
発明の要旨
本発明の目的は、手などの健康な皮膚への塗布を回避する局所用ステロイド組成物を提供することである。
上記目的及びその他の目的が本発明によって達成される。本発明は、コルチコステロイドを含有する実質的に水を含まない固体スティック組成物を提供する。そこでは驚くべきことに、臨床試験での作用の開始が、ロウを含まない従来の半固体軟膏組成物の場合よりも早い。
発明の詳細な説明
本組成物は、プロピレングリコール、ワセリン、ロウ、乳化剤、及びコルチコステロイドの形態の活性成分を含む。
局所塗布用に使用される任意のコルチコステロイドが本組成物に使用できる。好適なコルチコステロイドの例は、超強力コルチコステロイド、及び強力〜中程度コルチコステロイドと一般に呼ばれているものである。適切な超強力コルチコステロイドの例は、プロピオン酸クロベタゾール(Clobetasol propionate)、ハルシノニド(Halcinonide)及び吉草酸ジフルコルトロン(Diflucortolone valerate)などであるが、これらに限定されない。適切な強力〜中程度コルチコステロイドの例は、トリアムシノロンアセトニド(Triamcinolone acetonide)、吉草酸ベタメタゾン(Betamethasone valerate)、吉草酸フルチカゾン(Fluticasone valerate)、ジプロピロオン酸ベタメタゾン(betamethasone dipropionate)、フランカルボン酸モメタゾン(Mometasone furoate)、ヒドロコルチゾン−17−ブチレート(Hydrocortisone-17-butyrate)、ジプロピオン酸ベクロメタゾン(Beclomethasone dipropionate)及びフルオシノロンアセトニド(Fluocinolone acetonide)などであるが、これらに限定されない。好適なコルチコステロイドはプロピオン酸クロベタゾールである。
製造
スティック製剤は、成分を合わせて局所組成物を形成し、該局所組成物をロウが溶融する温度、例えば約70℃〜約80℃に加熱し、撹拌して溶解し、そして該局所組成物を外部保護カバーにパッキングすることによって製造できる。パッキングは低温、例えば約50℃〜約60℃で実施できる。50〜55℃が好適である。温かいパッケージは周囲温度に徐冷させることができる。それにより局所組成物は硬化し、固体スティックが形成される。あるいは、加熱された局所組成物を金型に注入し、冷却させて固体スティックを形成してもよい。次にその固体スティックを外部保護カバーにパッキングする。所望であれば、コルチコステロイドは、加熱ステップの前、中又は後に残りの成分と合わせることができる。コルチコステロイドが、局所組成物が加熱される温度で感熱性であれば、そのコルチコステロイドは冷却ステップ中に局所組成物に添加することができる。
実施例
実施例1
本発明の製剤の2種類の製剤を前述の製造法に従って製造した。
実施例1のスティック組成物1及び2と従来の局所用コルチコステロイドとの比較
局所用コルチコステロイドの血管収縮作用は、血管収縮が臨床効果の良好な指標とみなされていることから、開発作業中の臨床効果の評価によく使用されている。本実験では、Stauton及びMcKenzieによる動的血管収縮法を用いた。参加した健常志願者の数は20人であった。製剤は45分間塗布し、その後製剤を除去して、血管収縮、すなわち蒼白化を色度計で6時間測定した。試験した組成物は、組成物1、組成物2及び市販軟膏のテモベート(Temovate)であった。低力価の比較薬、吉草酸ベタメタゾンUSP軟膏も含めた。テモベートの主組成を表2に示す。
Claims (25)
- 固体スティックの形態の局所組成物と外部保護カバーとを含む固体スティックであって、
前記局所組成物は、
製薬学的に有効な量で存在する少なくとも1種類のコルチコステロイド;
少なくとも1種類のワセリン;
前記組成物が25℃で固体であるに足る量で存在する少なくとも1種類のロウ;
約5〜約20重量%の量のプロピレングリコール;及び
前記プロピレングリコール及びワセリンを乳化する量で存在する乳化剤
を含み;
前記外部保護カバーは、前記固体スティックを収納し、前記外部保護カバーを持つ手と前記固体スティック間の接触を防止するように構築及び配置され、
前記局所組成物は実質的に水を含まない固体スティック。 - 前記ロウが前記組成物の総重量を基にして約10〜約20重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ロウが、炭素原子数18〜36の酸のグリセロールエステル又はグリコールエステルからなる群から選ばれる少なくとも一つを含む、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ロウが、前記スティックが35℃で固体であるに足る量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ロウが、前記スティックが25℃で固体であり実質的にその形状を保持するような量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ロウが軟質白色パラフィンを含む、請求項1に記載の固体スティック。
- プロピレングリコールが前記組成物の総重量を基にして約10〜約20重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- プロピレングリコールが前記組成物の総重量を基にして約10〜約13重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- プロピレングリコールが前記組成物の総重量を基にして約12〜約13重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ワセリンが前記組成物の総重量を基にして約50〜約80重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記ワセリンが前記組成物の総重量を基にして約60〜約80重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 脂質をさらに含む、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記乳化剤がセスキオレイン酸ソルビタンを含む、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記乳化剤が前記組成物の総重量を基にして約0.2〜約2.0重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- プロピレングリコール:乳化剤間の比率が、液体の場合v/vで、固体乳化剤の場合v/wで、約8:1〜約12:1である、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記コルチコステロイドが前記組成物の総重量を基にして約0.01〜約1重量%の量で存在する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記コルチコステロイドがプロピオン酸クロベタゾールを含む、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記コルチコステロイドが、プロピオン酸クロベタゾール、ハルシノニド、吉草酸ジフルコルトロン、トリアムシノロンアセトニド、吉草酸ベタメタゾン、吉草酸フルチカゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ヒドロコルチゾン−17−ブチレート、ジプロピオン酸ベクロメタゾン及びフルオシノロンアセトニドからなる群から選ばれる少なくとも一つを含む、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記局所組成物が2重量%未満の水を含有する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記局所組成物が1重量%未満の水を含有する、請求項1に記載の固体スティック。
- 前記外部保護カバーが、体部と、前記固体スティックを前記体部から下降及び上昇させる機構とを含む、請求項1に記載のスティック。
- 前記外部保護カバーがさらにネジ付属器を含み、ネジは、前記ネジを前記ネジ付属器に対して回転した場合、前記ネジが体部に対して上昇又は下降するように構築及び配置され、前記ネジはスティック保持用の水平部を含む、請求項21に記載のスティック。
- 固体スティック形成用の局所組成物であって、
製薬学的に有効な量で存在する少なくとも1種類のコルチコステロイド;
少なくとも1種類のワセリン;
前記組成物が25℃で固体であるに足る量で存在する少なくとも1種類のロウ;
約5〜約20重量%の量のプロピレングリコール;及び
前記プロピレングリコール及びワセリンを乳化する量で存在する乳化剤
を含み、前記局所組成物は実質的に水を含まない局所組成物。 - 固体スティックの製造法であって、
少なくとも1種類のワセリン、少なくとも1種類のロウ;約5〜約20重量%の量のプロピレングリコール;及び、前記プロピレングリコール及びワセリンを乳化する量で存在する乳化剤を合わせて局所組成物を形成するステップと;
前記局所組成物を前記ロウが溶融するに足る温度に加熱するステップと;
前記加熱された局所組成物を混合するステップと;
前記加熱された局所組成物を固体スティックの形状の金型に注入し、前記局所組成物を冷却させて固体スティックを形成させ、前記固体スティックを外部保護カバーにパッキングするか、又は前記加熱された局所組成物を外部保護カバーに注入し、前記加熱された局所組成物を外部保護カバー内で冷却させて固体スティックを形成させるステップと(前記固体スティックは実質的に水を含まない);そして
製薬学的に有効な量の少なくとも1種類のコルチコステロイドを局所組成物に前記局所組成物を加熱するステップの前、中又は後に加えるステップと
を含む製造法。 - 皮膚疾患を治療するためにコルチコステロイドを皮膚に塗布する方法であって、
外部保護カバーを開けて固体スティックを露出させるステップと;そして
前記固体スティックを皮膚疾患のために治療される皮膚表面に擦り込むステップと
を含み、その際、前記固体スティックが外部保護カバーを持つ手の皮膚と接触せず、前記固体スティックは局所組成物から形成され、前記局所組成物は、製薬学的に有効な量で存在する少なくとも1種類のコルチコステロイドと、少なくとも1種類のワセリンと、前記組成物が25℃で固体であるに足る量で存在する少なくとも1種類のロウと、約5〜約20重量%の量のプロピレングリコールと、そして前記プロピレングリコール及びワセリンを乳化する量で存在する乳化剤とを含む方法。
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