JP2006507856A - 時間表示手段を備えるデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、ユーザによる開始動作が行なわれた時点以降の経過時間に応じて一つ以上の制御動作を実行する機能を備えたタイマーデバイスに関する。タイマーデバイスは２つの状態の間で動作する接触手段と、タイマー手段と、第１及び第２タイムスタンプを保存する手段とを備える。デバイスは、更に、接触手段が第１状態と第２状態の間で動作するのに応じて第１タイムスタンプを設定し、第２状態と第１状態との間で動作するのに応じて第２タイムスタンプを設定し、これらの２つのタイムスタンプ間の経過時間を計算し、経過時間を事前に設定した時間値と比較し、経過時間が事前に設定した時間値よりも長い場合に制御動作を実行する制御手段を備える。

Description

技術分野
本発明は、ユーザによる開始動作が行なわれた時点以降の経過時間に応じて一つ以上の制御動作を実行する機能を備える表示デバイスに関する。例示的実施形態では、表示デバイスを、ユーザによる開始動作を実行する機能を備えるデバイスでの使用、特にインスリンのような活性物質の所定量をユーザに投与するような医療用注入器での使用に適合させる。

背景技術
自分で薬剤を頻繁に注入する必要のある糖尿病患者のような患者にとって、いつ注入を行なうべきか、又はいつ直近の注入が行なわれたかを整理することが必要である。この情報は、正確な時間情報、例えば次の注入を５時００分に行なう必要がある、又は直近の注入が３時００分に行なわれた、といった正確な時間情報の形を採ることができるか、或いは、例えば次の注入を３時４５分後に行なう必要がある、又は直近の注入が２時３０分前に行なわれたといった、動的タイマー機能又はストップウォッチ機能といった形で提供することができる。

患者がこのようなデバイスを使用して一日に何度もインスリンのような薬剤を注入するときに有用な情報を患者に提供する多くのデバイスが開示されている。

ＥＰ８７４９１（Ｇｕｎｔｅｒ Ｐｅｔｚによる）は、インスリンの薬瓶用の保存容器及び注射器を備えるキットを開示しており、このキットには直近の注入時間を手動で設定することができるタイマーデバイスが設けられている。更に、次の注入時刻を設定することができ、タイミングデバイスが次の注入時刻になると警報を発するアラームクロックとして機能する。しかしながら、人が異なる時間帯に短時間で移動することができ、これらの時間帯の時刻が夏時間から冬時間にシフトする世界では、時刻基準が不確定になることがある。このような場合にはカウントダウンの方が適するが、アラームが鳴ったときに即座に注入を行なう準備ができていない限り、例えばアラームがどの位の時間に亘るように設定されており、アラームが鳴ってから注入が実際に行なわれるまでどの位の時間が経過したかなど、新たに処理する時間が生じるという問題がある。

ＤＥ３８２４２１７（Ｐａｖｅｌ Ｈａｎｃｌによる）は、注入作動手段に接続されるタイマー兼制御手段を備える注入器、すなわちデバイスの各作動時間、従って通常の注入時間の正確な時間が自動的にタイマー兼制御手段によって捕捉され、メモリに記憶される注入器を開示している。作動（注入）する度に、注入薬剤量をタイムスタンプと一緒に、ログブックなどに、例えば５単位の所定インスリンが４時３８分に注入された、と記録される。デバイスは、このような多くのログブックデータセットを記憶させ、次にログブックデータセットを患者又は付き添いの医療スタッフが取り出すことができるように設計されている。デバイスを動作させて、既に行なわれた個々の注入からの経過時間を示すこともできる。これらの特徴に加えて、ＤＥ３８２４２１７は、ＥＰ８７４９１が開示しているタイマー、ストップウォッチ、及びアラーム手段を開示している。

米国特許第６２４８０９０号（本出願人に譲渡）は、投与量設定機構、設定投与量の薬剤を注入するための注入動作を実行できるボタン、注入開始時又は注入完了時、或いは注入開始時又は注入完了時の間の或る時間に動作し、電子タイマー手段を動作させるスイッチを有する注入器を開示している。開示されている実施形態では、直近の投与量が記憶され、ストップウォッチがリセットされて、スイッチを動作させるとスタートし、更にデバイスは、例えばピクトグラムの形で各々が所定時間を表わす一つ以上のセグメントを表示する等してユーザに対して直近のリセット以降の経過時間を表示する手段を備えている。このように、ストップウォッチはスイッチが直近に動作してからの、すなわち直近の作動（注入）からの経過時間（例えば、１時間がＬＣＤディスプレイの１セグメントで表わされる形式で経過時間数が示される）をカウントするので、ユーザは直近の注入以降の経過時間及びこの直近の注入量を目視確認することができる。このようにして、ユーザはこれらのパラメータに関して次の投与を設定することができる。

上の記載から分かるように、ユーザが行なった特定の注入動作に関する時間情報をユーザに提供するデバイスについて説明してきた。これらのデバイスでは、投与量設定兼注入機構を、所望情報を提供するために必要な電子制御手段、クロック手段、及び表示手段と一体的に形成するので、デバイスは、再利用可能な、又は耐久性のあるデバイスとして使用するのに最も適する比較的高価なデバイス、例えば薬剤を補充することができるプレフィルドカートリッジのようなデバイスとなる。

しかしながら、多くのユーザは、本出願人が製造販売するＦｌｅｘ Ｐｅｎ（登録商標）のような使い捨てのプレフィルド注入器の使用を好む。そのような使い捨てデバイスはコスト効率良く製造する必要があるため、電子制御手段及び表示手段は通常組み込まれない。

従って、使い捨て（又は単純な）デバイスのユーザが、高価な（通常耐久性のある）デバイスが提供するものと同じ機能、例えば薬剤投与デバイスが直近に作動した時間に関する情報を提供し、ユーザがそのような情報を自分で行なう注入に関連付けることができる時間表示手段を享受できることが望ましい。

課題を解決するための手段
本発明は、使い捨てデバイスに接続されるように設計した耐久性の良い制御デバイスによってユーザにとって高度に使い易い環境を実現させることを目的としており、この耐久性の良いデバイスは、２つのデバイスが互いに対して接続されるか、又は互いから切断されるときに実行される単純な記録に基づいて推定及び／又は提案を行なう。この点で、使い捨てデバイスは単にこれらの記録を行なう接触作動手段として機能する。

上の記述だけでなく以下の記述においても、薬剤注入器、特にインスリン注入器について説明するが、本発明は、同様な使用状況により同様な問題が生じる他のどのような技術分野にも使用することができる。

第１の態様では、本発明は、一のイベントが記録された時点以降の経過時間により、発生した出来事を示す、というコンセプトに基づく。同様に、デバイスには、行なわれた時間記録に従って「決定を行なう」又は「質問を行なう」制御手段が設けられる。

更に詳細には、本発明の第１の態様に従ってタイマーデバイスが提供される。このタイマーデバイスは、第１状態と第２状態との間で動作する接触手段、タイマー手段、第１タイムスタンプと第２タイムスタンプと第１期間値の保存手段、及び、接触手段が第１状態と第２状態との間で動作するのに応じて第１タイムスタンプを設定し、接触手段が第２状態と第１状態との間で動作するのに応じて第２タイムスタンプを設定し、第１タイムスタンプと第２タイムスタンプとの間の経過時間を計算し、経過時間を第１期間値と比較し、且つ経過時間が第１期間値よりも長い場合に第１制御動作を実行する制御手段とを備えている。

時間手段は通常、単一の集積回路（ＩＣ）の形で制御手段と一体的に設けられる水晶制御クロックデバイスであり、この集積回路は、実行プログラム命令を記憶するＲＯＭメモリだけでなく、異なるタイムスタンプを記憶するＲＡＭメモリも含む。時間手段は普通のリアルタイムクロックとして動作することが好ましく、タイムスタンプは時点として保存されるが、第１タイムスタンプは「ゼロ」に設定することもでき、この場合第２スタンプは第１タイムスタンプ以降の経過時間を直接示す。接触手段は簡単なオン／オフ手段の形で設けることができるので、第１状態は「オン」状態を表わし、第２状態は「オフ」状態を表わし、例えば「オン」状態は２つのデバイス部分が所定の方法で組み合わされている状態を、「オフ」状態は２つのデバイス部分が互いから分離されている状態を表わすことができる。接触手段は、２つの個々の接触を使用して接触手段を第１状態と第２状態との間で動作させるシステムの形でも設けることができる。

上述のように、制御手段は、第１時間状態になった場合、すなわち所定時間が経過した場合に制御動作を実行する。この制御動作は望ましいものであればどのような動作とすることができ、例えばストップウォッチのリセット及びスタート、タイムスタンプの設定、情報の送信、又はアラームを鳴らすなどの機能の実行などとすることができる。

上述の説明のように、実行する動作は実際に行なわれるイベントに基づくものとする。例えば２つのデバイス部分が所定時間に亘り切り離されると、薬剤の注入等、それに対応する動作をユーザが実行する（又は実行しない）。２つのデバイス部分が非常に短い時間の間だけ切り離された場合、例えばうっかりして、又はデバイスで「いじって」いるとき等には、ユーザは動作を全く実行しないと推定されるので、それに応じた制御動作は全く行なわれない。これとは反対に、２つのデバイス部分が長期間に亘って切り離された場合には、ユーザが動作を実行すると推定されるので、それに応じて制御動作が行なわれるが、ユーザが全く動作を実行しない場合には、タイマーデバイスが第１制御動作を取り消す第１作動手段を含むことが好ましい。明らかであるが、第３タイムスタンプが保存されると、このタイムスタンプはユーザが最後に行なった注入の時点と見なすことができ、一方第１タイムスタンプ及び第２タイムスタンプを使用して制御動作を実行すべきかどうかを判断する。有利には、タイマーデバイスに、一つ以上のタイムスタンプを表示する及び／又は第３タイムスタンプ以降の経過時間を示す表示手段を設ける。

好適な実施形態では、タイマーデバイスは更に第２期間値を保存する手段を備え、制御手段はさらに、経過時間を第２期間値と比較し、経過時間が第２期間値よりも長い場合に第２制御動作を実行するように設計される。

この追加の構成により、タイマーデバイスは「異常」状態を正しく識別するように設計することができる。異常状態とは、例えばこれらの２つの部分が何らかの拍子で離れてしまった（例えば、バッグ又はポケットの中で持ち運んでいるときに）、又はユーザが注入の準備をするために２つの部分を離したが、予定の動作を実行している状況で、又は予定の動作を実行していない状況で注入が中断した（例えば電話によって）場合等、上述の２つのデバイス部分が「長」期間に亘って切り離された状態である。この場合、第２制御動作は、アラームを作動させてユーザに「異常」状態が生じていることを警告する、又は所定の投与計画に従ってタイムフラグを設定する、という形にすることができる。

好適にはタイマーデバイスは更に、第２制御動作を取り消すか又は確認する第１作動手段に加えて第２作動手段も備えるので、第２制御動作によって第３タイムスタンプを第２タイムスタンプと置き換えるか、又は第２作動手段の作動に応答して第１タイムスタンプと置き換えるか、或いはこれらの逆の動作を実行することができる。

これらの追加の構成によって、ユーザはどのような制御動作も取り消すことができるので、タイマーデバイスを、最後の分離が行なわれる前の状態、例えば２つの部分が何らかの拍子でポケットの中で離れてしまう前の状態にリセットすることができ、或いはユーザはデバイスの状態を「切り替える」ことによって、２つの部分が離れたときに動作（例えば薬剤注入）が実際に実行された（例えば分離後ユーザが２つの部分を再び互いに装着しないまま電話に出た）、又は２つの部分を再び互いに装着する直前に動作が実行された（例えばユーザが電話の会話を終えて、電話が鳴ったときに開始した動作を再開した）ことを通知することができる。

第１作動手段を使用する確認が要求される場合、第２作動手段を使用して異なるタイムスタンプの間でスタンプを切り替えることができ、切り替えの後、デバイスをリセットする前にスタンプの確認を行なう必要がある。

上述の実施形態は、第１タイムスタンプと第２タイムスタンプの間の経過時間を計算し、この計算によって上に概略を説明した多くの異なる動作を実行するための基礎を提供する、という原理に基づいているが、二重作動、すなわち「バウンス（ｂｏｕｎｃｅ）」を防止するためのキーボード又は簡単な接触手段等を用いる原理を使用して、本発明の基本コンセプトを実行することも可能である。

更に詳細には、このような別の構成の場合には、第１状態と第２状態との間で動作する接触手段、タイマー手段、期間値を保存する手段、並びに、接触手段が第１状態と第２状態との間で動作するのに応じてタイマーをスタートさせ、タイマーが期間値に達する前に、接触手段が第２状態と第１状態との間で動作するのに応じてタイマーを停止及びリセットし、又はタイマーが期間値に達したときに第１制御動作を実行するように設計された制御手段を備える。

好適な実施形態では、タイマーデバイスは自己処置の医療用に患者が使用するデバイスに組み込まれる。このデバイスは、薬剤注入のような動作を実行する第１デバイス部分、及び上述したタイマーデバイスを含む第２デバイス部分を備え、第１及び第２デバイス部分は、第１及び第２デバイス部分を取り外し可能に組み立てて単一の携帯ユニットを形成する相互連結手段を有し、接触手段は第１及び第２デバイス部分が互いから離れるときに第１状態と第２状態との間で動作し、また接触手段は第１及び第２デバイス部分が互いに対して取り付けられるときに第２状態と第１状態との間で動作する。

更に別の好適な実施形態では、第１デバイス部分は、薬剤を収容し、その先端部に貯蔵部の内部と流体連通する注射針が装着される貯蔵部、ユーザが薬剤の所望投与量を設定できる投与量設定手段、及び設定投与量に従って貯蔵部から薬剤を排出する駆動手段を備え、第２デバイス部分は、第１及び第２デバイス部分が互いに対して取り付けられるときに先端部を覆うように設計されたキャップの形態である。

本発明の目的は、使い捨てデバイス（例えば使い捨てのプレフィル型薬剤注入器）と組み合わせて使用することができるように設計したタイマーデバイスを提供することにあるので、タイマーデバイスは、所定の使い捨てデバイスと組み合わせて使用することができるように設計した装置の任意の部品として提供されると考えることができる。

従って更に別の好適な実施形態では、開放端及び医療機器を収納できるように設計した内部を有するキャップが設けられ、キャップはさらに上述のタイマーデバイスを含み、接触手段はキャップと医療機器が互いから取り外されるときに第１状態と第２状態との間で動作し、また接触手段は医療機器がキャップ内部に収納されるときに第２状態と第１状態との間で動作することができる。

明らかなように、上に定義したキャップの機能構成は、本発明のこの態様の一部を形成しないデバイスとの連動を必要とするが、本技術分野の当業者であれば、上記機能に適合された接触手段を容易に認識できると考えられる。

有利には、タイマーデバイスを一つ以上の追加の電子デバイスと組み合わせるか、又は一体的に形成することにより、電子制御兼記憶手段、表示手段及び作動手段のような部品を共有することができる。特定の好適な実施形態では、タイマーデバイス、例えば血糖値モニター（ＢＧＭ）デバイスと組み合わせた体液分析装置が提供される。

本発明の第２の態様では、自己処置の医療用に患者が使用するシステムが提供され、このシステムは、薬剤注入のような動作を実行するユーザ操作によるデバイス部分と、少なくとも第１キャップ及び第２キャップとを備え、これらのキャップの各々及びユーザ操作によるデバイス部分は、第１及び第２デバイス部分を取り外し可能に組み立てて単一の携帯ユニットを形成する相互連結手段を有し、第１キャップは上述のタイマーデバイスを備え、接触手段は、第１キャップとユーザ操作によるデバイス部分が互いから離れるとき、及び互いに対して再び取り付けられるときに動作する。

好適な実施形態では、第２キャップ及び／又はユーザ操作によるデバイス部分は電子手段を含まない、例えばユーザ操作によるデバイス部分は、任意の耐久性キャップとして提供される、タイマーデバイスを有する第１キャップを備えた使い捨てユニットとして販売される。

また、本発明に関する上記開示から明らかなように、本出願に関して「タイマーデバイス」という用語を使用する場合、この用語は単に、時間に基づく機能が提供されていること、すなわちタイミング機能が、一つ以上の記録時点、又はストップウォッチのように或る時点から数え上げる、又はカウントダウンするタイマーの形式であることを意味する。所定のタイムスタンプを別のタイムスタンプで置き換えるという場合、これは、この別のタイムスタンプの「派生物」を含むことを意味する。例えば、何らかの理由により、タイムスタンプを置き換える前に別のタイムスタンプに所定時間を加算する、又は減算することが望ましい場合である。

本明細書で使用する「薬物」又は「薬剤」という用語は、中空針のような投与手段により制御された状態で通過できる薬剤を含有する流動性の薬物であって、例えば液体、溶液、ゲル、又は微細懸濁液などである。基本的に本発明に使用できる液体薬剤のタイプに制限は無いが、被検者に本発明の注入器具を使用して自動で投与を行なうのに適さない液体薬剤は除く。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質、及びホルモンが挙げられる。好適な実施形態の記述において、インスリンの使用について記載する。従って、「皮下」注入という用語は、被検者に対する注入法の全てを含むものとする。

以下に、添付図を参照しながら本発明について更に記載する。

図１Ａは、「ペン」デバイス又は「投与器」デバイスとしても知られるデバイスのような、患者による自己医療に使用される注入器を示している。

注入器は、薬剤の皮下注入を行なう「投与器」型の第１デバイス部分１０、及び投与器の上に取り付けられるように構成されたキャップ型の第２デバイス部分２０を備える。投与器は、薬剤を収容し、先端に貯蔵部の内部と流体連通する注入針１２が設けられた貯蔵部１１、ユーザによる注入薬剤の所望投与量の設定を可能にする投与量設定機構（図示せず）、及び設定投与量に従って貯蔵部から薬剤を排出する駆動手段（例えば図示しないプッシュボタン）を備える。

キャップは、投与器を受け入れる先端開口２１を有する内部空間を備え（図１Ｂ参照）、内部空間に開口を画定する先端方向を向く周縁部は切欠き部を備え、この切欠き部があることにより投与器を掴み、引っ張り出すことができる。キャップは、ＬＣＤディスプレイ２４と第１及び第２作動手段２５、２６とが設けられたユーザ方向に向く表面２３を備える。ディスプレイは、第１時点を表示する第１表示手段２７及び第２時点を表示する第２表示手段２８に加え、さらに別の情報（以下に詳術する）を表示する第３表示手段２９を備える。

キャップ及び投与器には、２つのデバイス部を取り外し可能に組み立てて単一携帯ユニットを形成する相互連結手段が設けられる。キャップは、第１及び第２デバイス部分が互から取り外されるときに第１状態と第２状態との間で動作し、且つ第１及び第２デバイス部分が互いに対して取り付けられるときに第２状態と第１状態との間で動作する接触手段を備える。図示の実施形態では、接触手段はキャップキャビティ内に配置され、投与器の表面部分によって作動する。接触手段は、マイクロスイッチのような所望の性質を有しても、又は光電子手段又は磁気電子手段に基づくものでもよい。好適には、接触手段は、投与器が引き出されるか、又はキャップ内部に挿入されると直ぐに動作する。

キャップは更に、所望機能を実行する多くの超小型電子部品を備える。図８に模式的に示すように、キャリア３０には、タイマー兼クロック機能も実行する処理兼制御ユニット３１、メモリ３２、ディスプレイ３３、並びにエネルギー供給源（図示せず）も設けられる。処理兼制御ユニットへの入力は、接触手段３５（例えばマイクロスイッチ）及び作動手段３６（例えば一つ以上のユーザ操作ボタン）を通して行なわれる。

図１Ａ〜１Ｃを参照し、第１の使用状況を説明する。投与器１０がキャップ２０から取り外されると、現在時間が第１表示手段によって表示される（図１Ａ）。投与器が、メモリ３２に保存される第１期間値に対応する所定期間（例えば１２秒）が経過する前に再挿入されると、直近のユーザタイムスタンプが第２表示手段によって表示される。ユーザタイムスタンプ（内部的には、冒頭部分に記載した第３タイムスタンプとして表示してもよい）は、最後の注入が行なわれたと見做される時点、すなわち「注入目的」でキャップが取り外された直近時間に対応し、「ＣＡＰ ＯＦＦ」の表示が行なわれる。所定のタイムアウト期間（例えば３０秒）の後、ディスプレイがオフになる。つまり、第１の使用状況は、短期間経過後にユーザがキャップを取り外すべきではなかったと考えたか、又はユーザが単にキャップをいじる、例えばボールペンの芯出し機構を使って遊ぶような時の状況に対応する。

図２Ａ〜２Ｄを参照し、第２の使用状況を説明する。投与器１０がキャップ２０から取り外されると、現在時間が第１表示手段２７によって表示される（図２Ａ）。投与器が所定期間（例えば４分、従って第１期間値に対応する１２秒よりも長い時間）後に再挿入されると、薬剤の注入が行なわれたものと推定して、第２表示手段２８がキャップの取り外された時点（１９時５４分）を表示する。図から分かるように、第１表示手段は実行時間を表示する。ユーザタイムスタンプが自動的にリセットされることを通知するために、第２表示手段は所定期間（例えば１５秒）に亘って点滅し（図２Ｂ）、その後点滅を中止してユーザタイムスタンプがリセットされたことを通知する（図２Ｃ）。所定のタイムアウト期間（例えば３０秒）の後、ディスプレイがオフする。つまり、第２の使用状況は、ユーザが注入を行なうために数分間に亘ってキャップを取り外した「正常」状況に対応する。

図３Ａ〜３Ｄを参照し、第３の使用状況を説明する。投与器１０がキャップ２０から取り外されると、現在時間が同じように第１表示手段２７によって表示される（図３Ａ）。投与器が所定期間（例えば４分、従って第１期間値に対応する１２秒よりも長い時間）後に再挿入されると、薬剤の注入が行なわれたものと推定して、第２表示手段２８がキャップの取り外された時点（１９時５４分）を表示する。ユーザタイムスタンプが自動的にリセットされることを通知するために、第２表示手段は所定期間（例えば１５秒）に亘って点滅する（図３Ｂ）。しかしながら、注入が行なわれなかった場合（例えば、ユーザが新規の針の装着位置を間違った場合）、ユーザは「キャンセル」ボタン２５、すなわち第１作動手段を押すことによりリセット動作を取り消し、その結果、ディスプレイに直近のユーザタイムスタンプが現れる（図３Ｃ）。所定のタイムアウト期間（例えば３０秒）の後、ディスプレイがオフする。つまり、第３の使用状況は、ユーザが何らかの理由により一度開始した注入動作を完了しなかった「中止」状況に対応する。

インスリンが過剰に投与されて低血糖症の危険に陥るようなことが決して生じないようにするために、注入が実際に可能なとき、すなわちキャップが１２秒以上に亘って外されていたときに注入が行なわれたと推定できるように上述のタイマーデバイスを設定する。自動リセット動作の取り消しにはユーザによる能動的動作が必要なので、過剰投与の危険が小さくなる。

しかしながら、例えば成長ホルモン（ＧＨ）で治療中の場合などに、投与不足を防ぐ場合、注入が実際に可能であった場合、すなわちキャップが１２秒以上に亘って外されていた場合でも注入が行なわれなかったと推定できるようにタイマーデバイスを設定することができる。ディスプレイはリセット時刻を依然として点滅させるが、この場合はリセット動作にはユーザによる能動的な「確認」動作が必要であり、そうしない限りタイマーはリセットされず、ユーザタイムスタンプは１２時３８分のままであるので、投与不足の危険が小さくなる。

上述の３つの使用の状況を図４にまとめることができ、この図は２つの「動作」、即ち「１２秒」の時間値に従ってタイマーデバイスが行なう第１動作５１、及びユーザがタイマーデバイスを使用してそれぞれ行なうリセット又は取り消しの第２動作５２を示している。図から分かるように、第１の使用状況は経路６０、第２の使用状況は経路６１、６２、及び第３の使用状況は経路６１、６３に対応する。

次に、本発明の一実施形態に対応する更に２つの使用状況について説明する。この実施形態は第２期間値を保存する手段を備えており、制御手段は、更に、経過時間を第２期間値と比較し、且つ第２作動手段と連動するように設計されている。

図５Ａ〜５Ｄを参照し、第４の使用状況を説明する。投与器１０がキャップ２０から取り外されると、現在時間が第１表示手段２７によって表示される（図５Ａ）。投与器が比較的長い期間（例えば７３分、従って第２期間値に対応する３０分よりも長い時間）後に再挿入されると、薬剤の注入が投与器の再挿入直前に行われたものと推定して、第２表示手段２８がキャップの取り付けられた時点（２１時０７分）を示し、「ＣＡＰ ＯＮ」の表示が行なわれる。ユーザタイムスタンプが自動的にリセットされることを通知するために、第２表示手段は所定期間（例えば１５秒）に渡って点滅する（図５Ｂ）。しかしながら、キャップが取り外された直後に注入が行なわれた場合（例えば、ユーザが電話に出たことにより投与器の再挿入を忘れてしまった場合）は、第５の使用状況に対応し、ユーザは「セレクタ」ボタン２６、すなわち第２作動手段を押すことによりリセット動作を切り替えることができ、その結果、ディスプレイに１９時５４分の「ＣＡＰ ＯＦＦ」タイムスタンプが現れる（図５Ｃ）。所定のタイムアウト期間（例えば３０秒）の後、ディスプレイがオフになる。つまり、第４の使用状況は、ユーザが何らかの理由によりキャップをかなり長い期間に亘って放置しておいたがキャップの取り外し期間の最初又は最後のいずれかに注入を行なった「装着忘れ」状況に対応する。

図５Ｂの状況で注入が行なわれなかった場合は、第６の使用状況（例えばデバイスをバッグに入れて携行しているときにキャップが落ちてしまった場合）に対応し、ユーザは「取り消し」ボタン２５、すなわち第１作動手段を押すことによりリセット動作を取り消すことができ、その結果、ディスプレイに直近のユーザタイムスタンプが現れる、すなわち現在時間が第１表示手段が表示する２１時０７分になり、ユーザタイムスタンプが第２表示手段によって１２時３８分になる状況が生じる。つまり、第６の使用状況は、キャップが投与器から外れていることにユーザが気付く「脱落」状況に対応する。

インスリンが過剰に投与されて低血糖症の危険に陥るようなことが決して生じないようにするために、注入が可能な限り遅く行なわれた、すなわち投与器が７３分後にキャップに挿入されたと推定できるように上述のタイマーデバイスを設定する。自動リセット動作の取り消し、又は切り替えにはユーザによる能動的動作が必要なので、過剰投与の危険が小さくなる。

しかしながら、例えば成長ホルモン（ＧＨ）で治療中の場合等、投与不足を防ぐ必要がある場合、（ｉ）実際には可能であったが注入は行なわれなかったと推定できるようにするか、又は（ｉｉ）注入が可能な限り早く行なわれた、すなわち投与器が７３分前にキャップから取り外されたと推定できるようにタイマーデバイスを設定する。ディスプレイは２１時０７分の「ｃａｐ−ｏｎ」リセット時刻を依然として点滅させるが、この場合、リセット動作にはユーザによる能動的な「確認」動作が必要であり、そうしない限りタイマーをリセットすることができず、ユーザタイムスタンプは１２時３８分のままとなる。キャップが取り外されたときに注入が行なわれた場合には、ユーザはセレクタボタンを作動させて１９時５４分を点滅させることにより、この時刻を確認することができる。このようにして投与不足の危険が小さくなる。

上述の６つの使用の状況を図６にまとめることができ、この図は５つの「動作」、即ち、「１２秒」の時間値に従ってタイマーデバイスが行なう第１動作７１、「３０分」の時間値に従ってタイマーデバイスが行なう第２動作７２、ユーザがタイマーデバイスを使用してリセット又は取り消しをそれぞれ行なう第３動作７３、ユーザがタイマーデバイスを使用してリセット又は取り消しをそれぞれ行なう第４動作７４、及びキャップ装着（ｃａｐ−ｏｎ）時刻又はキャップ取り外し（ｃａｐ−ｏｆｆ）時刻に従ってリセットを行なう第５動作７５を示す。

図から分かるように、第１の使用状況は経路８０、第２の使用状況は経路８１、８２、８３、第３の使用状況は経路８１、８２、８４、第４の使用状況は経路８１、８５、８６、８７、第５の使用状況は経路８１、８５、８６、８８、第６の使用状況は経路８１、８５、８９に対応する。

図７に示すように、キャップ２０が投与器１０に装着されるときにセレクタボタン２６を作動させると、ディスプレイ２４が作動し、実際のユーザタイムスタンプ、すなわち直近注入時刻が表示される。

上述の実施形態の多くの変形を、請求の範囲に定義する本発明の範囲内で実施することができる。例えば、第１及び第２作動手段を単一のボタンとして設け、短期間の作動動作によって第１タイプの作動を行ない、長期間に亘って持続する作動動作によって第２タイプの作動を行なう。「時点」ユーザタイムスタンプを表示するのに代えて、このタイムスタンプからの経過時間を「ストップウォッチの形態」で表示することができ、この表示は、リアルタイムクロックの形で、又は米国特許第６２４８０９０号に開示されているように複数のセグメントを図式で行なうことができる。タイマーデバイスの「インテリジェンス（ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ）」を更に高めるために、追加の期間値を使用して生起するイベントを予測することができる。制御手段を予めプログラムするか、又はユーザがプログラムすることにより、ユーザが期間値を設定することができ、例えばメモリ手段を用いて日付スタンプに関連付けることもできる多くの近時のタイムスタンプ値（例えばユーザタイムスタンプ）を保存することが可能になる。

好適な実施形態についての上記説明では、種々の部品（すなわち、投与量設定、貯蔵部、エネルギー供給源、メモリ、制御手段、ディスプレイなど）に関して説明した機能を実現する手段のような、種々の部品間の機械的及び電気的接触、及び通信を実現する種々の構造について、本発明のコンセプトが当業者読者に明らかになる程度に記載した。種々の構造に関する詳細構成及び仕様は、当業者が本明細書の開示内容に従って実施する普通の設計手順の対象となると考えられる。

Ａ〜Ｃは第１の使用状況に対応する本発明の一実施形態を示す。 Ａ〜Ｄは第２の使用状況に対応する本発明の一実施形態を示す。 Ａ〜Ｄは第３の使用状況に対応する本発明の一実施形態を示す。 ３つの使用状況を示す第１のフローチャートである。 Ａ〜Ｄは第４及び第５の使用状況に対応する本発明の一実施形態を示す。 ６つの使用状況を示す第２のフローチャートである。 本発明の一実施形態を使用する別の使用状況を示す。 タイマーデバイスの模式図である。

Claims (14)

1. − 第１状態と第２状態の間で動作する接触手段（３５）、
   − タイマー手段（３１）、
   − 第１タイムスタンプ、第２タイムスタンプ、及び第１期間値を保存する手段（３２）、並びに
   − 接触手段が第１状態と第２状態の間で動作するのに応じて第１タイムスタンプを設定し、接触手段が第２状態と第１状態の間で動作するのに応じて第２タイムスタンプを設定し、第１タイムスタンプと第２タイムスタンプの間の経過時間を計算し、経過時間を第１期間値と比較し、経過時間が第１期間値よりも長い場合に第１制御動作を実行するように設計された制御手段（３１）
   を備えるタイマーデバイス。
2. − 制御動作に応じてリセットされるように設計されたストップウォッチ手段、及び
   − ストップウォッチ手段のリセット以降の経過時間を表示する表示手段（３３）
   を更に備えた、請求項１記載のタイマーデバイス。
3. − 第３タイムスタンプを保存する手段（３２）
   を更に備え、第１制御動作によって、第１又は第２タイムスタンプ、或いは第１及び／又は第２タイムスタンプに基づいて算出される時間値で第３タイムスタンプを置き換える、請求項１記載のタイマーデバイス。
4. 第１制御動作を取り消す第１作動手段（３６、２５）を更に備える、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のタイマーデバイス。
5. 第１制御動作を確認する第１作動手段（３６、２５）を更に備え、確認が無い場合に第１制御動作が取り消される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のタイマーデバイス。
6. − 第２期間値を保存する手段（３２）
   を更に備え、制御手段が、更に、経過時間を第２期間値と比較し、経過時間が第２期間値よりも長い場合に第２制御動作を実行するように設計されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のタイマーデバイス。
7. − 第２制御動作を取り消す第１作動手段（２５）、及び
   − 第２作動手段（２６）
   を更に備え、第２制御動作によって第３タイムスタンプが第２タイムスタンプと置き換えられるか、又は第２作動手段の作動に応じて第１タイムスタンプと置き換えられる、請求項６記載のタイマーデバイス。
8. − 第２制御動作を確認し、確認が無い場合に第２制御動作を取り消す第１作動手段（２５）、及び
   − 第２作動手段（２６）
   を更に備え、第２制御動作によって第３タイムスタンプを第２タイムスタンプと置き換えるか、又は第２作動手段の作動に応じて第１タイムスタンプと置き換える、請求項６記載のタイマーデバイス。
9. − 第２制御動作を確認し、確認が無い場合に第２制御動作を取り消す第１作動手段（２５）、及び
   − 第２作動手段（２６）
   を更に備え、第２制御動作によって第３タイムスタンプを第１タイムスタンプと置き換えるか、又は第２作動手段の作動に応じ第２タイムスタンプと置き換える、請求項６記載のタイマーデバイス。
10. − 一つ以上のタイムスタンプを表示する、及び／又は第３タイムスタンプ以降の経過時間を示す表示手段（３３、２７、２８、２９）
    を更に備える、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のタイマーデバイス。
11. 自己治療型医療用に患者が使用するデバイスであって、
    − 動作を実行する第１デバイス部分（１０）、及び
    − 請求項１乃至１０のいずれか一項に定義されるタイマーデバイスを備えた第２デバイス部分（２０）
    を備え、第１及び第２デバイス部分は、第１及び第２デバイス部分を取り外し可能に組み立てて単一の携帯ユニットを形成する相互連結手段を有し、接触手段は、第１及び第２デバイス部分が互いから離れるときに第１状態と第２状態との間で動作し、及び第１及び第２デバイス部分が互いに対して取り付けられるときに第２状態と第１状態との間で動作する、デバイス。
12. 第１デバイス部分は、事前に設定した投与量の薬剤を患者に投与するための手段を含む、請求項１１記載のデバイス。
13. 第１デバイス部分は、注入針が装着される先端部を更に含み、第２デバイス部分は、第１及び第２デバイス部分が互いに対して取り付けられるときに先端部を覆うように装着可能なキャップの形態であり、好適にはキャップは体液分析器を含む、請求項１２記載のデバイス。
14. 医療機器を収納できるように設計した開放端及び内部空間を有するキャップ（２０）であって、医療機器は所定の投与量の薬剤を患者に投与するための手段を含み、キャップは請求項１乃至１０のいずれか一項に定義されるタイマーデバイスを含み、接触手段は、キャップと医療機器が互いから取り外されるときに第１状態と第２状態との間で動作することができ、及び医療機器がキャップ内部に収納されるときに第２状態と第１状態との間で動作することができる、キャップ。

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