JP2014519901A - キャップを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

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Abstract

本発明は、第1の電気回路および電池を含むハウジングと、薬剤送達機構と、ハウジングに解放可能に固定することができる保護キャップとを備える手持ち式薬剤送達デバイスにある。ハウジングは、無接点スイッチ、キャップ、およびスイッチ・アクチュエータも含む。スイッチは、第1の電気回路が電池に接続されたオン状態と、第1の電気回路が電池から切断されたオフ状態との間で動作可能である。本発明はまた、スイッチおよびアクチュエータが近接したとき、ハウジング・キャップ内のアクチュエータによって、ハウジング内の無接点スイッチを作動させ、スイッチの作動によって、キャップがハウジング上にあることをマイクロプロセッサに信号で知らせるステップ、マイクロプロセッサによってデバイスの状態を検出するステップ、ならびにマイクロプロセッサが、デバイスが作動していないと判断した場合のみ、デバイスの電源を切るステップを含む、手持ち式薬剤送達デバイスにおける電力を制御する方法にある。
【選択図】図1a

Description

本発明は、キャップを有する、電気機械的な手持ち式薬剤送達デバイスに関する。
ある特定の医学的状態では、長期間、場合によっては数年間にわたり、患者が(1つまたはそれ以上の)薬剤を自己投与する必要がある。可能であれば、そうした薬剤は、患者のコンプライアンスを助ける経口送達用に調合される。薬剤(例えばインスリン)の性質によっては、経口投与が必ずしも可能であるとは限らず、他の投与経路が必要になる。注射による自己投与は、とりわけ正確な投薬および患者のコンプライアンス(針恐怖症が比較的一般的である)の理由から理想的なものではないが、しばしば必要である。
近年、注射器の領域において著しい進展があった。特に、今では電気機械的な注射器を利用することができる。そうしたデバイスは、一般に電池式であり、複数回使用するように設計される。これらのデバイスは一般に、デバイスに取り付けられた針を通して送達される薬剤を含むカートリッジに対して作用する、モータ駆動のピストンを有するハウジングを備える(しかし、「電気機械的なデバイス」は、薬剤の送達が電気機械的手段によるか、純粋な機械的手段によるかにかかわらず何らかの理由で電力を必要とする任意のデバイスを含むことを理解されたい)。デバイスは、デバイスの状態(例えば、注射の準備ができている、カートリッジが空である、エラー状態、投薬の履歴など)のような情報を表示するためのグラフィック・ディスプレイ、必要な用量を入れる、投薬および/または充填を開始する、ならびにデバイスの電源を入れる/切るためのユーザ・インターフェース(通常は、1つまたはそれ以上のボタン)、ならびにユーザが決めた用量に従って(1つまたはそれ以上の)モータを制御する、エラー状態を監視する、メモリに用量の履歴を書き込むなどのためのマイクロプロセッサを有することができる。
ある特定のデバイスは、それぞれのカートリッジが別個のモータによって駆動される別個のカートリッジから、2つの薬剤の組合せを送達するために利用することができる。使いやすくするために、ディスプレイおよびユーザ・インターフェースを照明することができる。したがって、そうしたデバイスからのかなりの電力需要があり得ることを理解されたい。したがって、電池の充電または交換の間隔を延ばすために、特に注射間でデバイスが使用されないとき、すなわちデバイスがその時間のほとんどを費やすことになる状態の時、そうしたデバイスによって消費される電力を最小限に抑える必要がある。本発明は、この問題を念頭に置いて考えられたものである。
本発明が関係するデバイスのユーザは、複雑な医学的条件を有する可能性がある。手先の器用さの欠如、視覚障害および記憶喪失は珍しくない。したがって、デバイスの電源を切るためのどんな解決策も、理想的にはユーザに余計な特定の作業を要求すべきではない。
デバイスの電源を切るために、単純にキャップの存在を使用するデバイスが知られている。例えば、Novo Nordiskによってこれまでに市販されたInnovo(商標)デバイスは、キャップ内のタブを用いて、ハウジング内の2つの接点をこじ開け、引き離す。タブは、ハウジングの表面内の溝に挿入される。これは、場合によっては、ハウジング内への水分もしくはほこりの進入を許すという欠点を有するか、または溝を密閉するガスケットもしくは他の手段を必要とする。本発明の重要な利点は、スイッチの無接点の性質によって、水またはほこりが進入し得る余計な開口部が生成されないことである。さらに、機械的なスイッチは常に、繰り返し使用することによって作動しなくなる恐れがある。
特許文献1は、キャップがデバイスの上に配置されたとき、デバイスが注射モードと準備モードの間で切り替わるようなキャップを有する注射デバイスについて記載している。どちらのモードも、共通の電気回路によって制御される。デバイス上のキャップの場合、デバイスは手動で停止させなければならないか、またはタイムアウト機能を用いてデバイスのスイッチを切らなければならない。これらの解決策はどちらも、デバイスに不必要なオン時間に通じる。
機械的なスイッチの使用は、タイムアウト機構を有するデバイスを提供するだけで回避することができる。しかしながら、これによって必然的に、タイムアウトの前、デバイスが非作動の時に十分な電力供給を受ける時間が生じ、電池寿命に悪影響を及ぼす。
WO2006/032614
本発明の第1の態様によれば、
第1の電気回路および電池を含むハウジングと、
薬剤送達機構と、
ハウジングに解放可能に固定することができる保護キャップと
を備え、ハウジングは、無接点スイッチ、キャップ、および無接点スイッチを起動するように構成されたスイッチ・アクチュエータを含み、スイッチは、第1の電気回路が電池に接続されたオン状態と、第1の電気回路の少なくとも一部が電池から切断されたオフ状態との間で動作可能である手持ち式薬剤送達デバイスが提供される。
本明細書で使用するとき、「無接点スイッチ」とは、ハウジング内のスイッチとキャップ内のアクチュエータとの間に直接的な物理的接点が存在しないことを意味する。
送達機構の性質は特に限定されず、例えばユーザが操作するプランジャなどの純粋に機械的なもの、または例えばモータ駆動のピストンなどの電気機械的なものとすることができる。
デバイスは、薬物送達機構がノズルを含む噴射式注射器、または薬物送達機構が針を含む有針注射器(needle injector)とすることができる。好都合には、ハウジングは、ノズルまたは針の上でキャップを受けるように構成される。
ある特定の実施形態では、キャップをハウジングに固定することができる構成が1つしかないように、キャップおよびハウジングは非対称である。
キャップをハウジングに解放可能に固定するために、押込み嵌め(push fit)/摩擦嵌め(friction fit)もしくはスナップ嵌めの構成要素、またはラッチ機構を含む、任意の周知の機構を使用することができる。
デバイスは、場合によりグラフィック・ディスプレイを含むことができる。デバイスは、デバイスをプログラムするためのユーザ・インターフェース(例えば、1つまたはそれ以上のボタン)を含むこともできる。
ある特定の実施形態において、スイッチは、スイッチ・アクチュエータに近接したとき(すなわち、キャップがハウジング上の適所にあるとき)、第1の電気回路を電池から切断するように配置される。
ある特定の実施形態において、スイッチは、スイッチ・アクチュエータがスイッチ・アクチュエータに近接していないとき(すなわち、キャップがハウジングから外れているとき)、第1の電気回路を電池に接続するように配置される。
スイッチは、例えば光スイッチ、ホール・センサ・スイッチ、容量センサ・スイッチ、超音波センサ・スイッチ、誘導スイッチまたはリード・スイッチとすることができる。ある特定の実施形態において、スイッチはリード・スイッチであり、スイッチ・アクチュエータは磁石である。当業者には、リード・スイッチ内の接点は、常時開または常時閉であり、作動してそれらがそれぞれ閉じるまたは開くようにすることが可能であることを理解されよう。ある特定の実施形態では、リード・スイッチは、作動時に開くように常時閉である。そうした実施形態では、スイッチを作動させると、電流が第1の回路を流れることができない。
ある特定の実施形態において、デバイスはマイクロプロセッサ(例えば、メモリおよび入力/出力機能を有するプログラム可能なマイクロプロセッサ)、ならびに/または第2の電気回路を含む。そうした実施形態では、電力は(例えば、リアル・タイム・クロックに電力を供給するために)第2の電気回路に常に維持される。第1の電気回路は、理想的には、存在してもデバイスが使用されていないときには不要である(1つまたはそれ以上の)モータ、ディスプレイ、照明および任意の他の機能に電力を供給する主要な回路であり、第2の(補助)回路は、電力消費を最小限に抑えるように、デバイスが使用されていないときに必要とされる本質的な機能にのみ電力を供給することを理解されたい。
特定の構成では、スイッチの作動を用いて直接的に第1の電気回路の電源を切るのではなく、その作動(すなわち、キャップが載っていること)がマイクロプロセッサに信号で知らされる。マイクロプロセッサは、例えばどのモータも作動していない、注射が進行中ではない、すべての作業がメモリに書き込まれたなど、電力を断っても安全であることを確認した後、可変の遅延のみで第1の電気回路に対する電力を断つ。そうした配置は、例えば漂遊磁界によるスイッチの偶発的な作動を防止する点において特に有利である。
第2の態様において、本発明は、
スイッチおよびアクチュエータが近接したとき、ハウジング・キャップ内のアクチュエータによって、ハウジング内の無接点スイッチを作動させ、スイッチの作動によって、キャップがハウジング上にあることをマイクロプロセッサに信号で知らせるステップ、
マイクロプロセッサによってデバイスの状態を検出するステップ、ならびに
マイクロプロセッサが、デバイスが作動していないと判断した場合のみ、デバイスの電源を切るステップ
を含む、手持ち式薬剤送達デバイスにおける電力を制御する方法にある。
上記方法の変形形態では、デバイスは、マイクロプロセッサが主要な電気回路の電源を切り、一方において、電力が第2の補助回路に対して維持されるように構成することができる。
本発明の第2の態様の方法は、第1の態様によるデバイスを利用することができる。
本明細書で使用する用語「薬剤送達デバイス」は、1つまたはそれ以上の薬剤の用量を患者に投与することが可能なデバイスを意味する。そうしたデバイスは、薬剤の一定および/または可変の用量を患者に投与することができる。手持ち式薬剤送達デバイスは、「ペン型」デバイスと呼ばれることもある。そうしたデバイスが使用する薬剤送達機構は、好ましくは電気機械的なものであり、ピストン・ロッドを駆動するためにモータおよび伝動装置を利用するが、電気的に制御または構成されるデバイスに組み込まれた手動の送達機構も考えられる。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、薬学的に活性な少なくとも1種類の化合物を含む医薬製剤を意味し、
一実施形態では、薬学的に活性な化合物が、1500Daまでの分子量を有し、かつ/またはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、もしくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
他の実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの治療および/または予防に有用であり、
他の実施形態では、薬学的に活性な化合物が、糖尿病、または糖尿病性網膜症のような糖尿病に関連した合併症を治療および/または予防するための少なくとも1種類のペプチドを含み、
他の実施形態では、薬学的に活性な化合物が、少なくとも1種類のヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはGLP−1類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4、もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;位置B28のプロリンがAsp、Lys、Leu、ValまたはAlaによって置換されており、位置B29のLysがProによって置換されていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリンおよびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−Y−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリンおよびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は例えば、配列H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は例えば、以下の化合物のリストから選択される:
H−(Lys)4−des Pro36,des Pro37 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−des Pro36,des Pro37 エキセンジン−4(1−39)−NH2、
des Pro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
des Pro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)
(ここで、エキセンジン−4誘導体のC末端に、−Lys6−NH2基が結合していてもよい);
または、配列
H−(Lys)6−des Pro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
のエキセンジン−4誘導体;
または、前述のエキセンジン−4誘導体のうちの任意の1つの誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物。
ホルモンは例えば、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモン、またはRote Liste、2008年版、第50章に記載されているゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンのような調節活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖は例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは上記の多糖の硫酸化形態、例えばポリ硫酸化形態、および/またはそれらの薬学的に許容される塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られる、球状の血漿タンパク質(約150kDa)である。それらは、アミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するため、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は、(ただ1つのIg単位を含む)免疫グロブリン(Ig)単量体であり;分泌型抗体は、IgAのような2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳類のIgMのような5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖;システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2つの同一の軽鎖からなる「Y」字形の分子である。各重鎖は約440アミノ酸長であり:各軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、それらの折り畳みを安定化する鎖内のジスルフィド結合を含む。各鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインからなる。これらのドメインは、約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って様々な種類(例えば、可変部すなわちV、および定常部すなわちC)に分類される。それらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の帯電したアミノ酸との間の相互作用によって互いに保持される「サンドイッチ」形を生成する、特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
哺乳類のIg重鎖には、α、δ、ε、γおよびμで示される5つの種類が存在する。存在する重鎖の種類が、抗体のアイソタイプを決め;これらの鎖は、それぞれIgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体の中に見出される。
異なる重鎖は、サイズおよび組成が異なり;αおよびγは約450個のアミノ酸を、δは約500個のアミノ酸を含み、一方、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)および可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、3つのタンデム型のIgドメインおよび可撓性を加えるヒンジ領域からなる定常領域を有し;重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインからなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって生成された抗体では異なるが、単一のB細胞またはB細胞クローンによって生成されたすべての抗体では同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインからなる。
哺乳類では、λおよびκで示される2つの種類の免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は2つの連続するドメイン:1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は2つの軽鎖を含むが、それらは常に同一であり;哺乳類では、1つの抗体ごとに軽鎖κまたはλのうちの1つの種類のみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造はきわめて類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、これまでに詳述したように、可変(V)領域によって決まる。より具体的には、それぞれ軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(VH)について3つの可変ループが、抗原に対する結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインとVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するため、最終的な抗原特異性を決めるのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、これまでに定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが得られる完全抗体と本質的に同一の機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。それぞれが1つの完全なL鎖および約半分のH鎖を含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。第3のフラグメントは、サイズは同等であるが、鎖間のジスルフィド結合を有する両方の重鎖のカルボキシ末端の半分を含む、結晶化可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、補体結合、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシンの消化作用によって、Fab片およびH−H鎖間のジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して2価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を互いに縮合させて、1本鎖の可変フラグメント(scFv)を形成することができる。
薬学的に許容される塩は例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えばHCl塩またはHBr塩である。塩基性塩は、例えばアルカリもしくはアルカリ土類金属の中から選択されたカチオン、例えばNa+もしくはK+もしくはCa2+、またはアンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(ここで、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩の他の例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」、第17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company(米ペンシルバニア州Easton)刊、1985年およびEncyclopaedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば水和物である。
次に本発明を、添付図面を参照しながら例によってさらに説明する。
キャップが外れた状態の、本発明による薬剤送達デバイスの平面図である。 キャップが適所にある状態の、図1aに示すデバイスの平面図である。 キャップ、無接点スイッチおよびスイッチ・アクチュエータを示す、図1bのデバイスの簡易化した断面図である。 図1に示すデバイスの機能を概略的に示すブロック図である。 本発明の第2の態様に従ってデバイスの末端キャップを戻すとき、図1に示すデバイスの電源を切る方式の流れ図である。
以下の詳細な説明におけるデバイスへの言及は、添付図面で参照するデバイスを対象とし、デバイスが使用状態にあるときを対象とするものではない。さらに図は、本発明の関連する機能を強調するための概略的な表現であるものとし、したがって、分かりやすくするために不必要な構造はデバイスから省いてある。デバイスの相対的な寸法も説明のためのものにすぎない。「遠位」および「近位」への言及はそれぞれ、薬剤送達が行われるデバイスの端部、および送達部位から離れた方を向く反対側の端部を指すものである。
図1に示す薬剤送達デバイス1は、近位端10aおよび遠位端10bを有するハウジング10を備える。遠位端10bには、可動の末端キャップまたはカバー12が提供される。この末端キャップ12およびハウジング10は(その近位端において)、形状的な嵌め合い連結を提供するように形成され、したがって、キャップ12をハウジング10の遠位端10bの上に摺動させると、キャップ12とハウジング10の間の摩擦嵌めによって、意図せずにキャップがハウジング10から脱落することが防止される。他の実施形態(図示せず)では、スナップ嵌めなど、キャップをハウジングに解放可能に固定する他の手段を使用することが可能であることを理解されたい。
キャップ12の内面およびハウジング10の外面は、ハウジングの遠位端10bにおいて、キャップ12がハウジング10の遠位端10bの上に正確に嵌まる可能性のあるただ1つの構成が存在するように形成される。以下に説明するように、そうした配置は、キャップ12の構成要素とハウジング10の構成要素の整列の確実性を提供するため好ましい。
ハウジング10は、PCB上のマイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械的なドライブ・トレーン、電池および少なくとも1つの薬剤リザーバ(図3を参照して説明する)を含む。カートリッジ・ホルダ14は、ハウジング10に着脱可能に取り付けること、および薬剤の1つまたはそれ以上のカートリッジを含むことが可能である。カートリッジ・ホルダ14は、必要に応じて薬剤カートリッジの交換を可能にするように構成される。薬剤送達デバイス1を用いて、(1つまたはそれ以上の)薬剤の計算された用量を、両頭ニードル・アセンブリのようなニードル・アセンブリを通して投与することができる。記載されるキャップおよびハウジングの配置が、針のない噴射式注射器にも同様に適用可能であることを理解されたい。
ハウジング10の1つの主要な面16の上に制御パネル領域が提供され、制御パネル領域は、ハウジング10の近位端10aに向かって、ユーザが薬剤の用量を設定および注射するために操作可能な複数のヒューマン・インターフェース要素(示される実施形態ではボタン20)と共に、デジタルOLEDディスプレイ18を備える。他の実施形態(図示せず)では、LC表示のような異なる表示技術を用いることが可能であることを理解されたい。ボタン20は、OLEDディスプレイ18に表示されるメニュー構造によるナビゲーションも可能にする。ハウジング10の近位端10aの小さい面には、用量ボタン22が提供される。ハウジングの遠位端には、ねじ山付きの針取付部24が提供される。針取付部24は、針ハブ(図示せず)を受けるように構成される。この針ハブは、従来のペン型注射ニードル・アセンブリのような用量ディスペンサを、ハウジング10に着脱可能に取り付けることができるように構成することが可能である。針取付部24と針ハブの間の取り付けは、標準的な「タイプA」の針を針取付部24に取り付けることを可能にするねじ嵌めであることが好ましいが、他の実施形態(図示せず)では、ルア・ロック式の取り付けのような当技術分野で知られている他の取付機構を用いることが可能であることを理解されたい。
使用の際、デバイスを作動させると、図1に示すデジタル・ディスプレイ18が明るくなり、ある特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ14の中に含まれる薬剤に関係する情報をユーザに提供する。例えばユーザは、カートリッジの内容物とこれまでの用量の履歴の両方に関係するある特定の情報を提供される。
図2は、図1bに示す薬剤送達デバイス1を通る断面図であり、ハウジング10の主要な面16の表面の下にあるリード・スイッチ100の形の無接点スイッチ、およびキャップの内面に取り付けられた磁石102の形の対応する無接点スイッチ・アクチュエータの位置を示す。無接点スイッチ(図示せず)に対する代替的な配置は、ホール・スイッチ、誘導スイッチなどを含む。これまでに言及したように、デバイス1のキャップ12は、ある所定の向きでハウジング10の上に嵌まるように構成される。図2において理解することができるように、キャップ12およびハウジング10を正確に整列させると、リード・スイッチ100および磁石102が近接して配置され、その結果、磁石がリード・スイッチ100を起動して、デバイス1に、キャップ12がハウジング10の上に(正確に)配置されたことを知らせる。
図3は、図1および2の実施形態のための重要な電気回路を概説するブロック図である。ハウジング10は、送達すべき用量を注射することが可能なステッピング・モータ210に電力を供給する電池205に接続された、第1の電気回路200を含む。他の実施形態では、BLDCモータもしくは誘導モータを使用すること、またはモータを同等の機械的な作動手段で置き換えることが可能であることを理解されたい。第1の電気回路200には、OLEDディスプレイ18、ユーザ・ボタン20および用量ボタン22も接続される。ユーザ・ボタン20および用量ボタン22はすべて、LED215を用いて照明されるが、他の形の照明、ボタンのサブセットのみの照明、または照明が全くないものもすべて実現可能であることに留意すべきである。モータ210のようなある特定の機能は、同等の手動機構で置き換えることが可能であることを理解されたい。そのような場合には、機械的な構成要素に対してセンサを使用して、そうした構成要素の状態を確認し、構成要素の状態を第1の電気回路200に送ることができる。電気回路200、220には、例えばそれだけに限らないが、メモリおよびセンサを含む他の構成要素が存在してもよいことも理解されたい。
ハウジング10は、二次的な電気回路220も含む。二次的な電気回路220の役割は、監視回路として働くことである。二次的な電気回路220には、デバイスの系内時間を維持するクロック225、ならびにリード・スイッチ100および磁石102(図2)を備えるキャップ・スイッチ230が接続される。ハウジングの中には、MPU(マイクロプロセッサ)240および電気的なスイッチング回路250も含まれる。電気的なスイッチング回路250は、第1の電気回路200と電池205の間の電気接続を制御する。電気的なスイッチング回路250の動作は、第2の電気回路220によって制御される。本発明において、電気的なスイッチング回路250は電源回路であるが、本発明の実施形態は、スイッチ・リレーを利用することができる。さらに、電気的なスイッチング回路250および/またはマイクロプロセッサ240は、第1の電気回路200または第2の電気回路220に組み込むことが可能であることを理解されたい。
図3から、デバイスの実質的な仕事が第1の電気回路200によって行われることを理解することができる。したがって、第1の電気回路200が使用されていないときに第1の電気回路200を電池205から切断すると、デバイスの電力消費が大きく減少し、電池寿命が延びる。第2の電気回路220は、依然として電池に接続されるが、接続される構成要素の電力要件が小さいため、第1の電気回路200よりずっと低い電力シグネチャ(power signature)で動作することができる。
典型的な使用の概要を図4に示す。ステップ410において、デバイス1は動作可能であり、キャップ12はデバイスから取り外されている。キャップ12がデバイス1から外れているとき、デバイス1はオンである。デバイスは、任意の数の動作モード−例えば注射モード、充填モード、カートリッジ交換モード、用量履歴モードにすること、またはデバイスは、メイン・メニューの選択画面上で働いていない状態にすることが可能である。通常、デバイス1の状態は、ディスプレイ18によってユーザに伝えられる。
ステップ420において、デバイス1のキャップ12は、デバイスの遠位端15に配置され、針取付部24(および存在する場合には針)を覆う。キャップ12が正確に固定されると、磁石102がリード・スイッチ100と整列し(ステップ430)、スイッチ100を開く。スイッチ100の起動430の後、MPU240に信号が送られる(ステップ440)。次いで、MPU240は、第1の電気回路200および第2の電気回路220と通信することによって、デバイス1の状態を問い合わせる(ステップ450)。第1の電気回路および/または第2の電気回路が、重大な動作が行われていることを示さなければ(判断点460)、MPUは、直接または第2の電気回路を介して、すべての他のデバイスの動作を終了させ、また電気的なスイッチング回路250を作動させることによってデバイスを停止し、電池205と第1の電気回路200の間の電力を遮断する(ステップ470)。
判断点460において、デバイス1が作動していること、例えばデバイスが現在投薬中であること、カートリッジを交換していること、またはデバイスの動作にとって重大な作業を実施していることを、デバイス1が示す場合には、デバイス1はその作業を継続することを許可される。重大な作業が完了した後、デバイスは先に示したように停止することができる。あるいは、ユーザはディスプレイ18を介して、停止が行われるべきかどうかを尋ねることができる。換言すれば、MPU240(および/または第2の電気回路220)は、重大なデバイスの動作が完了するまで、電池205と第1の電気回路200の間の接続を保持する。重大な動作が完了した後、MPUは、直接または第2の電気回路を介して、すべての他のデバイスの動作を終了させ、また電気的なスイッチング回路250を作動させることによってデバイスを停止し、電池205と第1の電気回路200の間の電力を遮断する(ステップ470)。
キャップ・スイッチ230が作動するとき、デバイスの自動停止を防止することによって、意図的ではないまたは偶発的なキャップ・スイッチ230の作動に対してゆとりを設けることができる。リード・スイッチの例では、意図せずに高い漂遊磁界がキャップ・スイッチ230を作動させることがある。そうした事態はまれである可能性があるが、停止する前および次に使用するときに、ユーザがデバイスの状態を判断することができるように、デバイスが即時の停止を認識し防止することが可能であることは、重要な安全上の態様である。
キャップ12がデバイス上の適所にあり、第1の電気回路200の電源が切られているとき、第2の電気回路220と電池205の間の電気接続は維持される。これによって、システム・クロック225の維持が可能になり、また電力消費要件がより高い、より大きい第1の電気回路に電力を供給する必要なしに、第2の電気回路220がキャップ12の取り外し(キャップ・スイッチ230の起動)を監視および認識することが可能になる。
本発明の代替的実施形態では、第2の電気回路220が省かれる。そうした実施形態では、キャップ・スイッチ230を第1の電気回路200に直接接続すること、またはキャップ・スイッチが作動するとき、第1の電気回路を電池205から直ちに切断するように、キャップ・スイッチ230が電気的なスイッチング回路として働くことが可能である。

Claims (15)

  1. 第1の電気回路および電池を含むハウジングと、
    薬剤送達機構と、
    ハウジングに解放可能に固定することができる保護キャップと
    を備え、ハウジングは、無接点スイッチ、キャップ、および無接点スイッチを起動するように構成されたスイッチ・アクチュエータを含み、スイッチは、第1の電気回路が電池に接続されたオン状態と、第1の電気回路の少なくとも一部が電池から切断されたオフ状態との間で動作可能である手持ち式薬剤送達デバイス。
  2. スイッチはリード・スイッチであり、スイッチ・アクチュエータは磁石である請求項1に記載のデバイス。
  3. スイッチは、光スイッチ、ホール・センサ・スイッチ、容量センサ・スイッチ、超音波センサ・スイッチまたは誘導スイッチである請求項1に記載のデバイス。
  4. リード・スイッチの接点は、作動時に開くように常時閉である請求項2に記載のデバイス。
  5. マイクロプロセッサおよび/または第2の電気回路をさらに備える請求項1〜4のいずれかに記載のデバイス。
  6. スイッチは、スイッチ・アクチュエータに近接したとき、第1の電気回路を電池から切断し、スイッチ・アクチュエータがスイッチ・アクチュエータに近接していないとき、第1の電気回路を電池に接続するように構成される請求項1〜5のいずれかに記載のデバイス。
  7. スイッチの作動は、マイクロプロセッサおよび/または第2の電気回路に信号で知らされ、マイクロプロセッサおよび/または第2の電気回路の制御下にある第1の電気回路に電力を供給するように構成される請求項5に記載のデバイス。
  8. マイクロプロセッサおよび/または第2の電気回路は、スイッチ・アクチュエータが無接点スイッチを作動させた後、可変の遅延で第1の電気回路の少なくとも一部を切断するように構成される請求項6に記載のデバイス。
  9. キャップをハウジングに固定することができる構成が1つしかないように、キャップおよびハウジングは非対称である請求項1〜8のいずれかに記載のデバイス。
  10. キャップは、ハウジングとの押込み嵌め/摩擦嵌めもしくはスナップ嵌めのものであるか、またはハウジングおよびキャップはラッチ機構を含む請求項1〜9のいずれかに記載のデバイス。
  11. グラフィック・ディスプレイ、および/またはデバイスをプログラムするためのユーザ・インターフェースをさらに備える請求項1〜10のいずれかに記載のデバイス。
  12. 薬剤送達機構は電気機械的である請求項1〜11のいずれかに記載のデバイス。
  13. 有針注射器であり、ハウジングは、針を連結するための取付位置を含む請求項1〜12のいずれかに記載のデバイス。
  14. 手持ち式薬剤送達デバイスにおける電力を制御する方法であって、
    スイッチおよびアクチュエータが近接したとき、ハウジング・キャップ内のアクチュエータによって、ハウジング内の無接点スイッチを作動させ、スイッチの作動によって、キャップがハウジング上にあることをマイクロプロセッサに信号で知らせるステップ、
    マイクロプロセッサによってデバイスの状態を検出するステップ、ならびに
    マイクロプロセッサが、該デバイスが作動していないと判断した場合のみ、該デバイスの電源を切るステップ
    を含む、上記方法。
  15. デバイスは、マイクロプロセッサが主要な電気回路の電源を切り、一方において、電力が第2の補助回路に対して維持されるように構成される請求項14に記載の方法。
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