JP2018535054A - 電磁場誘導を可能にする保護キャップを有する注射デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイスであって、液体薬剤または薬剤カートリッジを収容するように配置されたハウジングと；ハウジングに配置された電気コイルと；ハウジングの端部と着脱可能に係合されるように配置された着脱可能なキャップと；着脱可能なキャップ内に配置された磁石と；を含み、ここで、着脱可能なキャップがハウジングから係合解除されるとき、磁石が電気コイルに対して移動し、その結果、電気コイルにおいて電圧が誘起され電流が生成される、注射デバイス。

Description

本発明は注射デバイスに関する。

自己投与による注射によって行われる現行の療法は、糖尿病（インスリンおよび新しいＧＬＰ−Ａクラスの薬物の両方）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤、等のための薬物を含む。注射の投与は、使用者および医療専門家にとって精神的にも身体的にも、いくつかのリスクおよび困難をもたらす工程である。

従来の注射デバイスは通常、２つのカテゴリ−手動デバイスおよび自動注射器−に入る。従来の手動デバイスでは、液体薬剤を駆動してデバイスから出すために、使用者は、例えばプランジャを押し込むことによって、力を与えなければならない。

自動注射器は、注射療法を自ら投与することを使用者にとってより容易なものにすることを目指している。自動注射器は、手動デバイスの薬剤送達に関与する行為の全体または一部を置き換えるデバイスである。これらの行為には、保護用シリンジキャップの取り外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取り外し、針の遮蔽、デバイスの再使用の防止が含んでもよい。これにより手動デバイスの欠点の多くが克服される。注射の力／ボタンの延伸、手振れ、および用量の不完全な送達の可能性が低減される。多数の手段、例えばトリガボタンまたは注射深さに達した針の作用によって、トリガを行うことができる。

一部の手動デバイスおよび自動注射器は、発光ダイオードおよびＲＦＩＤ追跡装置を含む搭載機器を備えている。搭載機器を有するこれらのデバイスのうちの一部は、搭載機器に電力供給するためのバッテリを備えている。しかしながら、これらのデバイスは多くの場合、注射に使用するまでに保管される時間が比較的長い。問題は、この保管の時間中にバッテリの腐食および漏出が生じる場合のあることである。

本開示のある態様によれば、注射デバイスであって：液体薬剤または薬剤カートリッジを収容するように配置されたハウジングと；ハウジングに配置された電気コイルと；ハウジングの端部と着脱可能に係合されるように配置された着脱可能なキャップと；着脱可能なキャップ内に配置された磁石と；を含み、ここで、着脱可能なキャップがハウジングから係合解除されるとき、磁石が電気コイルに対して移動し、その結果、電気コイルにおいて電圧が誘起され電流が生成される、注射デバイスが提供される。

注射デバイスはさらに、電気コイルに電気接続されたエネルギー貯蔵装置を含んでもよく、ここで、電流はエネルギー貯蔵装置を充電するように生成される。

エネルギー貯蔵装置はコンデンサを含んでもよい。

注射デバイスはさらに、注射デバイスの外面上に配置された太陽電池を含んでもよく、ここで、太陽電池によって生成された電流は、エネルギー貯蔵装置および／または追加のエネルギー貯蔵装置の少なくとも一方に貯蔵される。

電気コイルは、ハウジングの内面の周囲に配置してもよい。

電気コイルは、ハウジングの外面の周囲に配置してもよい。

電気コイルは、ハウジングの遠位端に配置してもよい。

注射デバイスはさらに、注射デバイスの外面上に配置された少なくとも１つの光源を含んでもよく、この少なくとも１つの光源は、生成された電流によって電力供給されるように構成される。

注射デバイスはさらに、生成された電流によって電力供給されるように構成される、ＲＦＩＤトランスデューサを含んでもよい。

ハウジングは液体薬剤または薬剤カートリッジを収容し得る。

デバイスは薬剤を含み得る。

薬剤は注射用インスリンを含み得る。

本発明の別の態様によれば、注射デバイスから着脱可能なキャップを係合解除する方法が提供され、注射デバイスから着脱可能なキャップを係合解除する動きが、注射デバイスのハウジングに配置された電気コイルに対する着脱可能なキャップ内の磁石の動きを引き起こし、それにより電気コイルにおいて電圧が誘起される。

本発明のこれらのおよび他の態様は、以下に記載の実施形態から明らかになり、これらを参照して説明されるであろう。

本発明の例示的な実施形態について、添付の図面を参照して以下の通り記載する：

本発明の実施形態による自動注射デバイスの側面図である。 本発明の実施形態による自動注射デバイスの側面図である。 本発明の第１の実施形態による注射デバイスの断面図である。 図２の注射デバイスの別の断面図を示す。

以下では実施形態を詳細に参照するが、その例が添付の図面に示されており、図面においては同様の参照番号は全体を通して同様の要素を指す。

エネルギーを取り込むためのシステムを有する注射デバイスが提供される。注射デバイスは、液体薬剤または薬剤カートリッジを収容するためのハウジングと、電気コイルと、着脱可能なキャップと、磁石と、を含む。電気コイルは注射デバイスのハウジングの内面または外面の周囲に配置され、磁石は着脱可能なキャップ内に配置され、着脱可能なキャップがハウジングから係合解除されるとき、磁石が電気コイルに対して直線的に移動し、電気コイルにおいて電流を生成させるようになっている。

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成することができる。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であり得る。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作される可能性があり、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含み得る。デバイスは、使用前に封止されたアンプルに穿孔する必要のある、カートリッジベースのシステムを含み得る。これら様々なデバイスを用いて送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌから約２ｍまでの範囲であり得る。さらに別のデバイスは、「大きな」体積の薬剤（典型的には約２ｍｌから約１０ｍｌ）を送達するためにある時間（例えば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）の間患者の皮膚に接着されるように構成された、大容積デバイス（「ＬＶＤ（ｌａｒｇｅ ｖｏｌｕｍｅ ｄｅｖｉｃｅ）」）またはパッチポンプを含み得る。

特定の薬剤と組み合わせて、本記載のデバイスを、要求される仕様内で動作するようにカスタマイズしてもよい。例えば、ある時間（例えば、自動注射器では約３から約２０秒、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）内で薬剤を注射するようにデバイスをカスタマイズしてもよい。他の仕様としては、不快感が低いかもしくは最小限であること、または、人間要素、貯蔵期限、使用期限、生体適合性、環境的配慮、等に関連する特定の条件を挙げることができる。このような多様性は様々な要因に起因して現れる可能性があり、例えば、薬物の粘度が約３ｃＰから約５０ｃＰの範囲にわたることが挙げられる。その結果、薬物送達デバイスは多くの場合、約２５から約３１ゲージのサイズの中空の針を含むことになる。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化された機能も含み得る。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き戻しのうちの１つまたはそれ以上を自動化できる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーを、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給できる。エネルギー源としては、例えば、機械的な、空圧式の、化学的な、または電気的なエネルギーを挙げることができる。例えば、機械的なエネルギー源としては、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵もしくは解放するための他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスとすることができる。デバイスはさらに、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの１つもしくはそれ以上の構成要素の動きに変換するための他の機構を含み得る。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化された機能は、起動機構を介してそれぞれ起動させることができる。このような起動機構は、ボタン、レバー、針スリーブ、または他の起動構成要素のうちの、１つまたはそれ以上を含み得る。自動化された機能の起動は、１ステップのまたは複数ステップの工程であってもよい。すなわち、使用者は、自動化された機能を実行させるために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動させる必要があり得る。例えば、１ステップの工程では、薬剤の注射を実行するために、使用者が針スリーブを自身の身体に押し付けてもよい。他のデバイスでは、自動化された機能を複数ステップで起動する必要があり得る。例えば、使用者は、注射を実行するために、ボタンの押下およびニードルシールドの引き戻しを必要とする場合がある。

加えて、自動化された機能の起動により、１つまたはそれ以上の後続の自動化された機能を起動させ、これにより起動シークエンスを形成してもよい。例えば、第１の自動化された機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の引き戻しのうちの、少なくとも２つを起動させてもよい。デバイスによっては、１つまたはそれ以上の自動化された機能を行わせるために、ステップの特定のシークエンスを必要とすることがある。他のデバイスは、独立したステップのシークエンスで動作してもよい。

一部の送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の、１つまたはそれ以上の機能を含み得る。例えば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された（自動注射器において典型的に見られるような）機械的なエネルギー源と、（ペン型注射器において典型的に見られるような）用量設定機構と、を含み得る。

本開示の一部の実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が、図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上記のように、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０は、注射される薬剤を収容しているリザーバ（例えばシリンジ）を典型的には収容している、ハウジング１１と、送達工程の１つまたはそれ以上のステップを容易にするために必要となる構成要素と、を含む。デバイス１０はまた、ハウジング１１に取り外し可能に装着できる、キャップ組立体１２も含み得る。通常は、デバイス１０が操作可能となる前に、使用者がハウジング１１からキャップ１２を取り外さなければならない。

示されているように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。用語「遠位」は注射の部位に相対的により近い位置を指し、用語「近位」は注射部位から相対的により遠い位置を指す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きが可能となるようにハウジング１１に結合された、針スリーブ１３も含み得る。例えば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘと平行な長手方向に可動である。具体的には、近位方向へのスリーブ１３の動きにより、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることが可能になる。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。例えば、針１７は、ハウジング１１に対して固定的に位置してよく、最初は延ばした針スリーブ１３内に位置してよい。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に当接させて置き、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによる、スリーブ１３の近位方向への動きによって、針１７の遠位端が現れることになる。このような相対的な動きにより、針１７の遠位端が患者の体内に延びることが可能になる。このような挿入は、患者がスリーブ１３をハウジング１１に対して手で動かすことを介して針１７が手動で挿入されるので、「手動の」挿入と称される。

挿入の別の形態は「自動化された」ものであり、この場合、針１７がハウジング１１に対して移動する。このような挿入は、スリーブ１３の動きによって、または例えばボタン２２などの別の形態の起動によって、トリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端に位置する。ただし他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面上に位置することができる。

他の手動のまたは自動化された機能としては、薬物の注射もしくは針の引き戻し、または両方を挙げることができる。注射は、栓またはピストン２３がシリンジ（図示せず）内の近位位置からシリンジ内のより遠位の位置へと移動されて、シリンジから針１７に薬剤が押し通される工程である。一部の実施形態では、デバイス１０が起動される前に、駆動ばね（図示せず）が圧縮されている。駆動ばねの近位端をハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの遠位端を、ピストン２３の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位表面に加えることができる。この圧縮力がピストン２３に作用して、これを遠位方向に移動させる。このような遠位方向への動きはシリンジ内の液体薬剤を圧縮するように作用し、これを針１７から押し出す。

注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内に針１７を引き戻すことができる。引き戻しは、使用者が患者の体からデバイス１０を取り外す際に、スリーブ１３が遠位方向に移動するときに生じ得る。これが生じ得るのは、針１７がハウジング１１に対して固定的に位置するままであるからである。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を通り過ぎて、針１７が覆われると、スリーブ１３をロックすることができる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の近位方向への動きをロックすることを含み得る。

針の引き戻しの別の形態は、針１７がハウジング１１に対して移動される場合に生じ得る。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に移動される場合に生じ得る。この近位方向への動きは、遠位領域２０内に位置する引き戻しばね（図示せず）を使用することによって達成可能である。圧縮された引き戻しばねは、起動時、シリンジにこれを近位方向に移動させるのに十分な力を供給することができる。十分な引き戻し後、ロッキング機構を用いて、針１７とハウジング１１との間のどのような相対的な動きもロックすることができる。加えて、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。

図２は、第１の実施形態による注射器または注射デバイスの断面図である。

図２は、本体１８と、着脱可能なキャップ１２と、ハウジング１１と、電気コイル２８と、磁石２９と、ニードルシールド２４と、エネルギー貯蔵装置２５と、発光ダイオード（ＬＥＤ）光源２６と、太陽電池２７と、を含む注射デバイス１０を示している。着脱可能なキャップ１２は、ハウジング１１の近位端と着脱可能に係合されるように配置され、磁石２９およびニードルシールド２４は着脱可能なキャップ１２内に配置される。具体的には、磁石２９およびニードルシールド２４は着脱可能なキャップ１２に固定的に取り付けられており、着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係合解除されるときに、磁石２９およびニードルシールド２４もまたハウジング１１から取り外されるようになっている。

ハウジング１１は、液体薬剤または薬剤カートリッジを収容するように配置されている。本実施形態では、ハウジング１１は出口開口を含み、シリンジ１８の形態の薬剤カートリッジを収容するように配置されている。ハウジング１１は所定位置に固定されているものと一般に考えられるので、他の構成要素の動きはハウジング１１との関係において記載されている。本実施形態では、シリンジ１８、例えば再充填可能なシリンジは、その出口開口において中空の注射針１７を含む。シリンジ１８は、注射中に患者に送達されることになる液体薬剤を収容している。ハウジング１１の開口部は、着脱可能なキャップ１２の端部がハウジング１１の開口部と密に係合するのを可能にするように構成される、円筒形のカラーを形成する。

注射デバイス１０が完全に組み立てられたとき（すなわち、着脱可能なキャップ１２がハウジング１１と係合されたとき）、ニードルシールド２４はシリンジ１８の出口開口を遮蔽し、中空の注射針１７を覆うためのニードルシールドとして働く。これにより、針が滅菌状態に保たれ、組み立ておよび取り回し中の針の損傷ならびに突き刺し負傷の回避のために針への使用者のアクセスの両方が、防止される。

シリンジ１８を遠位で封止するための、およびプランジャ構成（図面には示されていない）からの力の下でシリンジ内の液体薬剤を中空の針１７を通して変位させるための、ピストン、ストッパ、または栓（図面には示されていない）が配置される。シリンジ１８はハウジング１１内に保持され、その中のその近位端において支持される。

本実施形態では、電気コイル２８は、図面に示されているように、ハウジング１１の外面上に配置される。具体的には、電気コイル２８はハウジング１１の近位端に配置される。電気コイル２８は第１の端部および第２の端部を含み、第１の端部２８ａの方がハウジング１１の遠位端に近く、第２の端部２８ｂの方がハウジング１１の遠位端から遠くに離れている。

本実施形態では、磁石２９は円筒の形状を有し、着脱可能なキャップ１２の内面の周囲に配置可能となっている。図２は、脱可能なキャップ１２の端部の周囲に配置された磁石２９の２つの断面を示している。

この実施形態では、電気コイル２８はハウジング１１の近位端に近い位置に配置され、初期状態では（すなわち、着脱可能なキャップ１２がハウジング１１に取り付けられているとき）、磁石２９が電気コイル２８内で電気コイル２８の第１の端部２８ａに近接して位置するようになっている。着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係合解除され取り外されるとき、磁石２９は第１の端部２８ａから第２の端部２８ｂまで電気コイル２８に対して直線的に移動し、その後電気コイル２８から離れていく。この特定の構成により、電気コイル２８における電圧の生成の有効性が高まる。

着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係合解除されるとき、電気コイル２８に対する磁石２９の動きにより、電気コイル２８において電圧が誘起される。電気コイル２８において電流が生成され、これがエネルギー貯蔵装置２５を充電するために使用される。本実施形態におけるエネルギー貯蔵装置２５はコンデンサを含むが、再充電可能なバッテリセルなどの別の構成要素を代わりに含んでもよい。

本実施形態では、ハウジング１１および本体１８の外面上に、ＬＥＤ光源２６および図２には示されていない他の搭載機器に電力供給するための追加の電気を生成するための、太陽電池２７が配置されている。太陽電池２７は、電気コイル２８および磁石２９の構成とは別の、さらなる電力源と見なされる。

図３は、図２の注射デバイスの別の断面図を示す。

説明の目的で、図３では注射デバイス１０のいくつかの構成要素が省略されている。図３には、電気コイル２８に対する磁石２９の動きを説明するために、ハウジング１１、注射針１７、ニードルシールド２４、電気コイルの第１の端部２８ａ、電気コイルの第２の端部２８ｂ、および注射デバイス１０の磁石２９だけが示されている。

図３には、着脱可能なキャップ１２がハウジングから係合解除されている最中の磁石２９の動きの方向、ならびに着脱可能なキャップ１２がハウジング１１と再び係合されることになった場合の磁石２９の動きの方向が示されている。これらは、電気コイル２８とニードルシールド２４との間の両矢印によって表されている。

図３にはまた、着脱可能なキャップ１２が係合解除され磁石２９に加えられる力Ｆの方向、磁石２９の磁場Ｂの方向、および磁石２９が電気コイル２８の第１の端部２８ａから電気コイル２８の第２の端部２８ｂへと移動したときに生成される電流Ｉの結果的な方向（ページの外）も示されている。

上記のように、初期状態では、磁石２９は電気コイル２８内で電気コイル２８の第１の端部２８ａに近接して位置する。着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係合解除され取り外されている最中に、磁石２９は電気コイル２８の第２の端部２８ｂに向かって直線的に移動する。電気コイル２８において、動きと反対方向の力が生じるような方向に電流が誘起される。誘起された電流を使用して、注射デバイス１０の搭載機器に電力供給できるようにエネルギー貯蔵装置２５（この図面には示されていない）を充電する。

第１の実施形態による注射デバイス１０の動作のシークエンスは、以下の通りである：

使用者はハウジング１１の近位端から着脱可能なキャップ１２を引き抜き、これにより着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係脱される。ニードルシールド２４は着脱可能なキャップ１２に配置されているので、着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係脱されるとき、ニードルシールド２４もまた着脱可能なキャップ１２と一緒に取り外され、その結果、中空の注射針１７がハウジング１１の出口開口において露出されて注射できる状態になる。

着脱可能なキャップ１２がハウジング１１から係合解除されている最中に、着脱可能なキャップ２３に連結された磁石２９は、電気コイル２８に対して電気コイルの第１の端部２８ａから電気コイルの第２の端部２８ｂまで直線的に移動し、電気コイル２８の周囲の磁場の変化を引き起こす。

これにより電気コイル２８において電圧が、および電流が生成され、これがエネルギー貯蔵装置２５を充電するために使用される。エネルギー貯蔵装置２５に貯蔵されている電気は次いで、ＬＥＤ光源２６およびＲＦＩＤトランスデューサの形態のＲＦＩＤ追跡装置（図面には示されていない）を含む、注射デバイス１０の任意の搭載機器に電力供給するために使用されることになる。ＲＦＩＤトランスデューサにより、注射デバイスの範囲内に位置する他のデバイスへの情報の通信（例えば、注射デバイスの身元、収容されている薬剤の種類および／または量）が可能になる。注射デバイスの動作状態を使用者に示すためにＬＥＤ光源を使用してもよい。

注射をトリガするために、注射デバイス１０は注射部位、例えば患者の皮膚に押し付けられる。使用者、例えば患者または介護者は、注射デバイス１０を自身の手全体で把持し、注射デバイス１０の近位端を注射部位に押し付ける。

針１７が注射部位に挿入された後で、プランジャ構成（図面には示されていない）が起動されて、シリンジ１８内に収容されている液体薬剤を押して、針１７を通して患者の注射部位内に至らせる。

本実施形態による注射デバイス１０は、注射のために注射針１７を露出させるために使用者がキャップ１２を取り外すときに、同時に磁石２９の動きに起因して電気コイル２８において電圧が生成される、という技術的な利点を提供する。電気生成のための追加の操作ステップを必要としないので、これにより注射デバイス１０は、より使用者に優しくかつ効率的に使用できるものとなる。

電気コイル２８がハウジング１１の外面上に配置されると記載されているが、代替の実施形態では、ハウジング１１の内面と外面との間の材料に起因する電気的損失の量を低減するために、電気コイル２８はハウジング１１の内面上に配置される。

一部の記載した実施形態では、注射デバイスは自動注射デバイスであるが、代替の実施形態では、注射デバイスは注射が手動で駆動される手動デバイスであってもよい。

代替の実施形態では、電気コイルを、近位端の代わりにハウジングの遠位端に配置してもよい。

代替の実施形態では、電気コイルにおいて生成された電流を、エネルギー貯蔵装置（例えばコンデンサ）に貯蔵せずに、注射デバイスにおける搭載機器、例えばＬＥＤ照明およびＲＦＩＤトランスデューサに直接電力供給するために使用してもよい。

代替の実施形態では、太陽電池に関して他の既知の材料および形態を使用してもよい。

代替の実施形態では、磁石は、円筒の形状の代わりに他の形状を採用してもよい。

代替の実施形態では、コンデンサの代わりに他の蓄電装置を使用してもよい。

代替の実施形態では、注射デバイスにおいてＬＥＤ光源の代わりに他の光源を使用してもよい。

代替の実施形態では、中空の注射針を、他の吐出または注射機構で置き換えてもよい。例えば、出口開口を、注射針が必要なくなるように、吐出開口となるように構成してもよい。別の例として、シリンジの出口開口に液体薬剤の吐出のためのノズルを備えてもよい。

代替の実施形態では、ＲＦＩＤトランスデューサの代わりにパッシブ型ＲＦＩＤタグを使用してもよい。

図２および図３には注射デバイスにおいて単一の磁石が使用されていることが示されているが、代替の実施形態では、複数の磁石を使用してもよい。そのような実施形態では、複数の磁石は、記載したような、すなわち、注射デバイスのハウジングに配置された電気コイルに対して直線的に移動するように構成される、第１の実施形態の磁石の構成と、同様の構成を有してもよい。

本出願においては構成の特定の組合せに合わせて特許請求の範囲が策定されているが、本開示の範囲には、本明細書において明示的にもしくは非明示的に開示されている任意の新規な構成もしくは構成の任意の新規な組合せ、またはそれらの任意の一般化もまた含まれ、このときそれが本明細書のいずれかの請求項において特許請求されているのと同じ発明に関連しているか否かは関係がなく、またそれが本発明と同様に同じ技術的問題の一部もしくは全部を軽減するか否かには関係のないことを理解されたい。本出願人はここに、そのような構成および／または構成の組合せに合わせて、本出願のまたはそこから派生した任意のさらなる出願の審査手続の間に、新しい請求項を策定できることを断っておく。

本明細書に記載する物質、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本発明の最大限の範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる均等物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組合せを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（例えば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、例えば２４以上のゲージ数を有する、例えば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。

例えば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、例えば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（例えば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書に記載のＡＰＩ、調合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を、本発明の最大限の範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる均等物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。

Claims (13)

1. 注射デバイスであって：
   液体薬剤または薬剤カートリッジを収容するように配置されたハウジングと；
   該ハウジングに配置された電気コイルと；
   ハウジングの端部と着脱可能に係合されるように配置された着脱可能なキャップと；
   該着脱可能なキャップ内に配置された磁石と；を含み、
   ここで、着脱可能なキャップがハウジングから係合解除されるとき、磁石が電気コイルに対して移動し、その結果、電気コイルにおいて電圧が誘起され電流が生成される、前記注射デバイス。
2. 電気コイルに電気接続されたエネルギー貯蔵装置をさらに含み、ここで、電流はエネルギー貯蔵装置を充電するように生成される、請求項１に記載の注射デバイス。
3. エネルギー貯蔵装置はコンデンサを含む、請求項２に記載の注射デバイス。
4. 注射デバイスの外面上に配置された太陽電池をさらに含み、ここで、該太陽電池によって生成された電流は、エネルギー貯蔵装置および／または追加のエネルギー貯蔵装置の少なくとも一方に貯蔵される、請求項２または請求項３に記載の注射デバイス。
5. 電気コイルはハウジングの内面の周囲に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
6. 電気コイルはハウジングの外面の周囲に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
7. 電気コイルはハウジングの遠位端に配置される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
8. 注射デバイスの外面上に配置された少なくとも１つの光源をさらに含み、該少なくとも１つの光源は生成された電流によって電力供給されるように構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
9. 生成された電流によって電力供給されるように構成されるＲＦＩＤトランスデューサをさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. ハウジングは液体薬剤または薬剤カートリッジを収容している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
11. デバイスは薬剤を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
12. 薬剤は注射用インスリンを含む、請求項１１に記載の注射デバイス。
13. 注射デバイスから着脱可能なキャップを係合解除する方法であって、注射デバイスから着脱可能なキャップを係合解除する動きが、注射デバイスのハウジングに配置された電気コイルに対する着脱可能なキャップ内の磁石の動きを引き起こし、それにより電気コイルにおいて電圧が誘起される、前記方法。

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