JP2006223320A - 体液採取補助具および体液採取具 - Google Patents

Abstract

【課題】生体表面の穿刺部位から体液を確実に流出させ得る体液採取補助具およびそれを備えた体液採取具を提供すること。
【解決手段】体液採取補助具１５は、指先３００の穿刺部位３０１から血液４００を採取するときに用いられるものである。この体液採取補助具１５は、２つの帯体１５２および１５２と、各帯体１５２の両端部を支持する支持部１５４とを備え、指先３００を帯体１５２と帯体１５２との間に位置させ、その状態での帯体１５２および１５２を指先３００に押し当て、穿刺部位３０１からの血液４００の流出を促進させる。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体表面の穿刺部位から体液を採取するときに用いられる体液採取補助具およびそれを備えた体液採取具に関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

この血糖値の測定は、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙や、血中のブドウ糖量に応じて増加する電流を検出するセンサーを用いる血糖測定装置によって行われている。

この測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する（流出させる）方法としては、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いて指先の皮膚（生体表面）を穿刺することが行われているが、皮膚の穿刺には、通常、痛み（侵襲）を伴う。

そこで、この痛みを軽減（抑制）する、すなわち、低痛化するのに、穿刺深さが浅くなるように皮膚を穿刺していた。穿刺深さが浅い穿刺部位から血液を採取する（流出させる）ためには、その穿刺部位の周辺を圧迫して血液を絞り出すことが行われていた。

この穿刺部周辺を圧迫して血液を採取する（絞り出す）ものとしては、例えば、特許文献１、特許文献２および特許文献３に記載された装置が知られている。

これらの装置は、生体表面にリング状に当接する当て部を有している。このような装置では、当て部を穿刺部位の周辺に当接し、その状態で穿刺部位の周辺を圧迫しつつ、当該穿刺部位から血液を採取する。

しかしながら、穿刺部位の周辺をリング状に圧迫すると、圧迫された部位の血流が妨げられる、すなわち、穿刺部位の周辺がうっ血するので、当該穿刺部位から血液を十分に流出させる（採取する）のが困難になるという問題があった。

特表２００１−５２３５０８号公報 特開２００１−４２５号公報 特表２００２−５１２８３４号公報

本発明の目的は、生体表面の穿刺部位から体液を確実に流出させ得る体液採取補助具およびそれを備えた体液採取具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
（１） 生体表面の穿刺部位から体液を採取するときに用いられる体液採取補助具であって、
少なくとも２つの帯体と、
前記各帯体の両端部を支持する支持部とを備え、
前記穿刺部位を前記帯体の間に位置させ、その状態で前記帯体を前記生体表面に押し当て、前記穿刺部位からの体液の流出を促進させることを特徴とする体液採取補助具。

（２） 前記帯体は、互いにほぼ平行に設けられている上記（１）に記載の体液採取補助具。

（３） 前記帯体は、弾性材料で構成されている上記（１）または（２）に記載の体液採取補助具。

（４） 前記支持部は、互いにほぼ平行な２つの固定部を有し、該両固定部の間に前記帯体が架け渡されるように固定されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体液採取補助具。

（５） 前記帯体が前記生体表面に押し当てられたときの該帯体の撓みの限界を規制する規制部が設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体液採取補助具。

（６） 前記規制部は、前記支持部に固定され、前記帯体が撓んだとき、該２つの帯体または前記生体表面に当接するよう構成されている上記（５）に記載の体液採取補助具。

（７） 生体表面を穿刺する穿刺針と、該穿刺針が着脱自在に装着される穿刺針装着部と、穿刺手段と、ハウジングとを有する穿刺機構部と、
上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体液採取補助具と、
前記体液採取補助具に連結可能な操作部と、
前記ハウジングを固定し、かつ、前記操作部および前記体液採取補助具を支持する補助具支持部とを備えることを特徴とする体液採取具。

（８） 前記操作部が前記体液採取補助具の基端側に位置し、かつ、前記操作部と前記体液採取補助具が、前記補助具支持部に沿って長手方向に移動可能であり、前記操作部と前記体液採取補助具との間に、両部の相対的な移動を制御する移動制御手段を備える上記（７）に記載の体液採取具。

（９） 前記操作部を操作することによって、前記穿刺手段を作動させ前記穿刺針で生体表面を穿刺し、引き続いて、前記体液採取補助具を先端側に突出させて前記生体表面を押圧し、穿刺部位から体液の流出を促進させる上記（８）に記載の体液採取具。

（１０） 前記穿刺手段により前記穿刺針が前記生体表面を穿刺するとき、前記穿刺針の針先が前記体液採取補助具の帯体よりも先端側に瞬間的に突出する上記（７）ないし（９）のいずれかに記載の体液採取具。

（１１） 前記生体表面を穿刺する際に該生体表面に当接する当て部が、前記穿刺機構部の先端側に設けられている上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載の体液採取具。

（１２） 前記当て部は、前記穿刺針が前記生体表面を穿刺するとき、前記穿刺針の針先の穿刺深さを規定するよう構成されている上記（１１）に記載の体液採取具。

（１３） 前記穿刺針により前記生体表面を穿刺するとき、前記当て部が前記帯体と同等の位置、あるいは、先端側の位置にある上記（１１）または（１２）に記載の体液採取具。

（１４） 前記体液採取補助具を先端側に突出させて前記生体表面に押圧したとき、前記当て部が前記帯体より基端側の位置にある上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の体液採取具。

（１５） 前記支持部は、互いにほぼ平行な２つの固定部を有し、該２つの固定部が前記生体表面を穿刺する際に該生体表面に当接する当て部として機能する上記（７）ないし（１３）のいずれかに記載の体液採取具。

（１６） 前記穿刺機構部が着脱自在である上記（７）ないし（１５）のいずれかに記載の体液採取具。

本発明によれば、２つの帯体により生体表面の穿刺部位の周辺を部分的に圧迫することができ、よって、当該穿刺部位から体液を確実に流出させることができる。

また、各帯体を弾性材料で構成した場合には、穿刺部位の周辺を適度に圧迫することができ、よって、当該穿刺部位から体液をより確実に流出させることができる。

また、穿刺具と組合わせることによって、穿刺から体液の流出まで１つの動作で連続的に行なうことができる。

以下、本発明の体液採取補助具および体液採取具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の体液採取補助具の実施形態を示す斜視図、図２および図３は、それぞれ、図１に示す体液採取補助具の使用状態を示す側面図、図４は、図３中のＡ−Ａ線断面図（部分断面図）である。なお、図１〜図４中、体液採取補助具の前後（長手）方向をｘ軸方向、ｘ軸方向に対し垂直な一方向（装置の左右方向）をｙ軸方向、ｘ軸方向およびｙ軸方向に垂直な方向（上下方向）をｚ軸方向と言う。

図２〜図４に示すように、体液採取補助具（以下、単に「補助具」という）１５は、生体表面（指先３００）の穿刺部位３０１から血液４００を採取するときに用いられるものである。

なお、生体表面としては、特に限定されないが、例えば、指先、手の平、上腕、腹部、大腿部、耳たぶ等が挙げられ、本実施形態では、指先を代表的に挙げて説明する。

また、指先３００を穿刺する方法、すなわち、穿刺部位３０１から血液４００を生じさせる方法としては、特に限定されないが、例えば、穿刺針や小刀を備えた穿刺具を用いる方法が挙げられる。

図１に示すように、補助具１５は、補助具本体１５１と、２つの帯体（バンド）１５２および１５２と、帯体１５２および１５２のそれぞれの撓み限界を規制する板部材（規制部）１５３および１５３とを備えている。

補助具本体１５１は、各帯体１５２の両端部１５２ａおよび１５２ａを支持する支持部１５４と、補助具１５（補助具本体１５１）を使用するときに把持される把持部１５５とを有している。

支持部１５４は、互いにほぼ平行な２つの固定部１５６および１５６と、これらを連結する連結部１５７とで構成されている。連結部１５７は、平面視での形状がコ字状をなしている。また、固定部１５６および１５６は、それぞれ、連結部１５７の両端部１５７ａおよび１５７ａに設けられ、ｚ軸方向に延在している。

把持部１５５は、連結部１５７の中央部１５７ｂに設けられ、ｘ軸負方向に延在（突出）している。

なお、補助具本体１５１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、各種金属材料や各種プラスチック等を単独または組み合わせて用いることができる。

補助具１５では、帯体１５２および１５２は、互いにほぼｙ軸方向に平行に（並列に）配置されている。

また、各帯体１５２は、固定部１５６と固定部１５６との間に架け渡されるように固定されて（支持されて）いる（図１参照）。各帯体１５２は、ｙ軸方向に若干引張られた状態で固定されている。

このような構成により、２つの帯体１５２および１５２と、２つの固定部１５６および１５６とで囲まれた枠体１５８を構成することができ、よって、図２に示すように、指先３００に補助具１５を宛がうとき、穿刺部位３０１を確実に枠体１５８の中心部（内側）に位置させることができる。

なお、各帯体１５２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性材料を用いることができる。この弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

このように各帯体１５２が前記弾性材料で構成されている場合には、帯体１５２および１５２を指先３００に押し当てるとき、当該指先３００（穿刺部位３０１周辺）を適度に圧迫することができる。

図１に示すように、各板部材１５３は、平面視での形状がアーチ状をなしている。このアーチにおける頂部１５３ａは、ｘ軸負方向に突出している。

また、各板部材１５３は、各帯体１５２に対応する（対向する）ように、固定部１５６の帯体１５２が固定されている面１５６ａの反対側の面１５６ｂに固定されている。

なお、各板部材１５３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、補助具本体１５１の説明で挙げたような材料を用いることができる。

次に、補助具１５の使用方法（使用状態）について説明する。なお、補助具１５を使用するときには、把持部１５５を把持するのが好ましい。これにより、補助具１５を容易に扱う（使用する）ことができる。

まず、前述したような穿刺具（図示せず）を用いて、指先３００を穿刺する。
次に、図２に示すように、帯体１５２と帯体１５２との間、すなわち、枠体１５８の中心部に穿刺部位３０１が位置するように、各帯体１５２を指先３００に宛がう（以下、この状態を「当接状態」という）。

次に、図２に示す状態から、補助具１５をｘ軸正方向に押圧することにより、各帯体１５２を指先３００に押し当てる（図３参照）。これにより、穿刺部位３０１の周辺が部分的に（局所的に）圧迫される（以下、この状態を「圧迫状態」という）。

このように補助具１５を使用することにより、穿刺部位３０１の周辺がうっ血するのが防止されて、穿刺部位３０１からの血液４００の流出を促進させることができる、すなわち、当該穿刺部位３０１から血液４００を確実に流出させることができる。

なお、このような一連の操作は、１回行なうのに限定されず、複数回行なう、すなわち、圧迫状態と当接状態とを繰り返し行なってもよい。

また、圧迫状態のとき、各帯体１５２は、指先３００の荷重を受けて撓むが、この撓んだ帯体１５２は、板部材１５３に当接するため、過剰に撓むのが防止される、すなわち、撓み限界が規制される（図４参照）。これにより、指先３００を過剰に圧迫するのを防止することができる。

また、帯体１５２同士の間隔や固定部１５６同士の間隔を適宜設定することにより、穿刺部位３０１に対する、圧迫する箇所の距離を変更することができ、よって、指先３００のみならず、それ以外の生体表面に補助具１５を対応させる（用いる）ことができる。

また、各板部材１５３は、それに対応する帯体１５２に当接することにより、当該帯体１５２の撓みの限界を規制するよう構成されているが、これに限定されず、例えば、指先３００に当接することより、各帯体１５２の撓みの限界を規制するよう構成されていてもよい。

＜第２実施形態＞
図５は、本発明の体液採取具の実施形態を示す概略斜視図、図６は、図５に示す体液採取具の穿刺針カートリッジを示す縦断面図、図７〜図９は、それぞれ、図５に示す体液採取具の使用状態を示す概略縦断面図（Ｂ−Ｂ線断面図）である。なお、図５中、穿刺具の長手方向の手前側を「先端」、同方向の奥側を「基端」として説明し、図６〜図９中、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。また、図５中、上側を「上」、下側を「下」として説明する。

以下、これらの図を参照して本発明の体液採取補助具および体液採取具の実施形態について説明するが、体液採取補助具については、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図５および図７〜図９に示すように、体液採取具１は、穿刺具本体（穿刺機構部）１０と、操作部７と、補助具１５Ａと、補助具１５Ａが着脱自在に装着される補助具支持部１３と、操作部７を基端方向へ付勢するコイルバネ９４（移動制御手段）とを備え、さらに、穿刺具本体（穿刺機構部）１０は、長尺状のハウジング３と、穿刺針カートリッジ２（穿刺針２３）と、先端部に穿刺針カートリッジ２が着脱自在に装着されるプランジャ（穿刺針装着部）５と、調節部６と、セット操作部８と、プランジャ５を先端方向へ付勢するコイルバネ９１（穿刺手段）と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２（穿刺手段）とを備えている。以下、これらの各構成について説明する。

図６に示すように、穿刺針カートリッジ２は、管状のケーシング（穿刺針ホルダー）２１と、このケーシング２１内に軸方向に移動可能に収納され、穿刺針２３を備えたランセット（穿刺針ハブ）２２とで構成されている。

穿刺針２３は、その先端に鋭利な針先２３１が設けられている。この穿刺針は、針先２３１により指先３００を穿刺することができる。

ケーシング２１の先端は、指先３００に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。また、ケーシング２１の基端には、開口２１４が形成されている。

ケーシング２１の先端面（当て部）２１６は、指先３００の外周に沿うような湾曲をなしている。これにより、先端面２１６と指先３００とが確実に密着することができる。また、先端面２１６と指先３００とが密着した状態において、針先２３１の開口２１１からの突出量が指先３００に対する穿刺深さとなる。このように、先端面２１６が指先３００に当接（密着）することにより、針先２３１の穿刺深さを規制することができる。

また、先端面２１６には、開口２１１から放射状に延在する、すなわち、十文字状をなす溝２１７が設けられている。これにより、先端面２１６と指先３００とが密着した状態において、血流を確保し、指先３００がうっ血するのを防止することができる。

また、穿刺針２３（針先２３１）が指先３００を穿刺するとき、先端面２１６が指先３００に当接するが（図７および図８参照）、この先端面２１６は、各帯体１５２の先端面１５２ｂと同等の位置にあるか、または、それより先端側に位置にある。これにより、穿刺針２３（針先２３１）が指先３００を穿刺するとき、各帯体１５２が指先３００を押圧して、穿刺を阻害するのを防止することができる。なお、図示の構成では、これらが同等の位置にあるよう構成されている。

ケーシング２１の内周面には、ランセット２２の大径部２２４を嵌合し得る突条のハブ係合部２１３が形成されている。このハブ係合部２１３にランセット２２の大径部２２４が嵌合されることにより、ケーシング２１の基端側からのランセット２２の離脱を阻止することができる。

また、ランセット２２の大径部２２４の端面２２２がケーシング２１の面２１２に当接することにより、ケーシング２１の開口２１１からの穿刺針２３の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

ランセット２２は、このケーシング２１内を、端面２２２が面２１２に当接する位置と、大径部２２４がハブ係合部２１３に嵌合する位置との間を軸方向に移動することができる。

また、穿刺針カートリッジ２の交換（着脱）は、補助具１５Ａが装着されていない状態で、補助具支持部１３の先端側から長手方向に沿って行なう。

なお、穿刺具本体（穿刺機構部）１０は、補助具支持部１３の先端側の上面に開閉自在に設けられた蓋体１３７を開けて、補助具支持部１３に連結した第１の支持部１３８および第２の支持部１３９に固定することによって装着される。このとき、予め、穿刺具本体１０に穿刺針カートリッジ２を装着しておいてもよい。

また、蓋体１３７の設置方法は、特に限定されないが、例えば、ヒンジを用いることにより、補助具支持部１３に設置することができる。

図７（図８、図９も同様）に示すように、ハウジング３は、ハウジング本体３０と、このハウジング本体３０の基端部に設けられたキャップ状部材４とで構成されている。

ハウジング３は、先端に開放した中空部３１を有しており、この中空部３１には、プランジャ５と、プランジャ５（穿刺針２３）を先端方向へ付勢（移動）するコイルバネ９１と、プランジャ５を基端方向へ付勢するコイルバネ９２とを有する穿刺機構（穿刺針移動機構）が設置されている。

このハウジング３の先端部には、穿刺針カートリッジ２のケーシング２１が着脱自在に装着される。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、ハウジング本体３０の先端部３７に、ケーシング２１の基端部が嵌入される。

また、ハウジング本体３０の外周側には、操作部７が設けられている。この操作部７は、有底筒状の操作部本体７２と、操作部本体７２の基端部（底部）７２１に設けられたフランジ部（拡径部）７３と、操作部本体７２の先端部７２２に設けられた凸部７４と、操作部本体７２の先端部７２２から先端方向に向って突出した一対の支持部７５、７５とを有している。

フランジ部７３は、操作部本体７２の外径より拡径している。このフランジ部７３は、操作部７を先端方向に移動するときに押圧される部位である。

凸部７４は、フランジ部７３と同様に、操作部本体７２に対し、外側（図７中、上下方向）に突出している。この凸部７４は、その先端面７４１がコイルバネ９４に当接して、付勢される部位である。

各支持部７５は、体液採取具１の中心軸１１側に突出した突起部７５１を有している。２つの（一対の）突起部７５１は、ハウジング本体３０の外周部３６に当接して、穿刺具本１０を支持している。また、各突起部７５１は、フランジ部７３を押圧したときに、ハウジング本体３０の外周部３６を摺動する（図７〜図９参照）。

図７中上側に位置する突起部７５１が摺動するハウジング本体３０の部分には、開口３２が形成されている。

また、ハウジング本体３０の基端側には、その周方向に沿って一対の長孔３４、３４が形成されている。一方の長孔３４は、図７中上側に配置され、他方の長孔３４は、図７中下側に配置されている。

プランジャ５は、ハウジング３内に、軸方向に移動し得るように設置されている。すなわち、プランジャ５は、後述する待機位置（図７参照）と穿刺位置（図８参照）の間を変位し得るよう構成されている。

このプランジャ５は、先端部に、穿刺針カートリッジ２のランセット２２が着脱自在に装着される円筒状の装着部５１を有している。すなわち、穿刺針カートリッジ２を穿刺具本体１０に装着する際は、装着部５１の先端部に、穿刺針２３の基端部が嵌入される。このとき、装着部５１の先端５１３と、穿刺針２３の端面２２３とが当接する（図７参照）。

また、プランジャ５は、その基端部に、図７中下側に向けて立設された第１の突部５６を有している。

また、プランジャ５は、その基端部に、基端側に向けて立設された一対の棒状の突出部５２、５２を有しており、各突出部５２の基端部には、それぞれ、突起５２１が形成されている。一方の突出部５２は、図７中上側に配置され、他方の突出部５２は、図７中下側に配置されている。

また、プランジャ５の図７中上側には、弾性変形可能な棒状のロック部材５３が設けられている。なお、ロック部材５３は、装着部５１の基端側に配置されている。

ロック部材５３の先端部には、図７中上側に突出した突起５３２を有する係止部５３１が形成されている。突起５３２の基端側の面５３３は、中心軸１１に対して傾斜している。

後述する穿刺の準備（セット）が完了した状態では、コイルバネ９１によりプランジャ５がハウジング３に対し先端方向へ付勢された状態で、この係止部５３１の突起５３２がハウジング本体３０の開口３２に挿入され、これによりロック部材５３はハウジング３に対し係止される（図７参照）。なお、このときのプランジャ５の位置を「待機位置」という。

また、プランジャ５の外周面には、リング状のフランジ５４および５５が形成されている。フランジ５５は、フランジ５４より基端側に配置されている。

プランジャ５が移動する際は、各フランジ５４および５５は、それぞれ、ハウジング本体３０の内周面を摺動し、これによりプランジャ５の姿勢が保持される。

また、フランジ５５の基端側の部分は、コイルバネ９１の先端側が当接するバネ座として機能する。ハウジング本体３０の基端部であって、キャップ状部材４の先端側には、管状の調節部（調節ダイヤル）６が、ハウジング本体３０の周方向に回動自在に設置されている。

調節部６の内周面には、一対の支持部を有するリング状の穿刺深さ制御板６１が形成されている。そして、該穿刺深さ制御板６１には、穿刺の際にプランジャ５の第１の突部５６に当接する突部（第２の突部）６１１が形成されている。穿刺深さ制御板６１の一対の支持部は、それぞれ、前述したハウジング本体３０の一対の長孔３４、３４に挿入され、穿刺深さ制御板６１は、ハウジング本体３０内に位置する。

この穿刺深さ制御板６１は、プランジャ５の突部５６に当接する当接面の軸方向の位置が異なる複数の突部（第２の突部）６１１を有しており、これにより、ランセット２２（針先２３１）による指先３００への穿刺深さ（＝ランセット２２の開口２１１からの突出量）を調節することができる。

図７に示すように、キャップ状部材４内（穿刺具本体１０の基端側）には、セット操作部８（セット操作部本体８０）が軸方向に移動し得るように設置されている。

キャップ状部材４の先端には、セット操作部８の先端が当接するリング状のリブ４１が形成されている。

また、キャップ状部材４の基端には、頭部４２が形成されている。セット操作部８の操作の際は、そのセット操作部８の基端がこの頭部４２に当接して、セット操作部８の基端方向への移動が阻止される。

また、図５に示すように、キャップ状部材４（穿刺具本体１０）には、長孔（開口）４３が形成されている。

セット操作部８は、コイルバネ９２を収納する円筒状のセット操作部本体８０を有している。

セット操作部本体８０の先端には、リング状のリブ８１が形成されている。このリブ８１の基端側の部分は、コイルバネ９２の先端側が当接するバネ座として機能する。

図５に示すように、セット操作部本体８０（セット操作部８）の基端部には、キャップ状部材４の長孔４３から突出する突出片で構成された指当て部（指掛け部）８２が形成されている。また、指当て部８２は、セット操作部本体８０の移動に伴って、長孔４３の長手方向に沿って移動する。

また、セット操作部８内には、先端側にバネ座を有するリング状のバネ受け部材９３が軸方向に移動し得るように設置されている。

穿刺針カートリッジ２が穿刺具本体１０に装着されていないとき、バネ受け部材９３とリブ８１との間には、コイルバネ９２が実質的に無負荷の状態（自然長）で挿入されている。このコイルバネ９２は、コイルバネ９１より基端側に位置している。また、コイルバネ９２のバネ定数は、コイルバネ９１のバネ定数より小さい。

このバネ受け部材９３は、プランジャ５の一対の突出部５２、５２が挿入された状態で、一対の突起５２１、５２１により係止され得る。

コイルバネ９１および９２のバネ定数や軸方向の長さ等の諸条件は、それぞれ、確実に穿刺を行うことができるように、すなわち、穿刺の際、穿刺針２３の針先２３１が確実にケーシング２１の開口２１１から所定量突出し、かつ、その後、穿刺針２３の針先２３１が確実にケーシング２１内に収納されるように設定される。

セット操作部８は、主に再穿刺を行なうときに使用され、指当て部８２を基端方向に移動させることによって、コイルバネ９１が圧縮され、プランジャ５のロック部材５３がハウジング３に係止され、穿刺準備が完了する。

補助具支持部１３は、図７中上下方向に操作部７を支持（挟持）するように設置されている。また、補助具支持部１３は、ハウジング本体３０を支持する第１の支持部１３８と、キャップ状部材４の頭部４２を支持する第２の支持部１３９とを備えている。これら２つの支持部により、穿刺具本体１０が長手方向に挟持され、補助具支持部１３に固定される。

補助具支持部１３の中心軸１１側の基端部には、２つの凹部１３１、１３１が設けられている。各凹部１３１と操作部７の各支持部７５とで空間１３２が形成され、この空間１３２内にコイルバネ９４と、凸部７４とが設置されている。

各コイルバネ９４は、凹部１３１に固定されたガイド１４により案内され、すなわち、座屈するのが防止され、長手方向に円滑に伸縮することができる。ガイド１４は、凸部７４を貫通している。

また、各凹部１３１の先端面１３３には、コイルバネ９４の先端側が当接している。
また、プランジャ５が待機位置にあるとき、各凹部１３１の基端面１３４には、凸部７４の基端面７４２が当接している（図７参照）。

このようにコイルバネ９４と、補助具支持部１３と、操作部７（凸部７４）とが配置されていることにより、補助具１５Ａを移動することが可能となる。

図５に示すように、補助具支持部１３の先端部１３５には、補助具１５Ａが装着されている。この補助具１５Ａの補助具本体１５１Ａは、コ字状をなすブロック体で構成され
、先端側に帯体１５２が設けられている。

なお、補助具１５Ａでは、第１実施形態で記載した補助具１５が有するような板部材１５３が省略されている。

補助具１５Ａは、補助具支持部１３により図７中上下方向に挟持され、補助具支持部１３に対して中心軸１１方向に摺動可能（移動可能）となっている。

また、プランジャ５が待機位置にあるとき、補助具本体１５１Ａに設けられた段差部１５９が補助具支持部１３の先端面１３６に当接している（図７参照）。これにより、補助具１５Ａが基端方向に移動するのが防止されている。

次に、体液採取具１の使用方法（使用状態）について説明する。
［１］ まず、体液採取具１の蓋体１３７を開けて、穿刺具本体１０を第１の支持部１３８および第２の支持部１３９に固定する。次いで、穿刺具本体１０の先端部に未使用の穿刺針カートリッジ２を装着する。すなわち、ハウジング３の先端３５にケーシング２１のリブ２１５が当接するまで、そのハウジング３の先端部に、ケーシング２１の基端部を嵌入するとともに、プランジャ５の装着部５１の先端部に、ランセット２２の基端部を嵌入する。なお、穿刺針カートリッジ２を装着するときの体液採取具１は、補助具１５Ａが装着されていない状態となっている。

この際、前述したように、ランセット２２の大径部２２４がケーシング２１のハブ係合部２１３に係止されているため、ランセット２２は、所定値以上の力を加えないと先端方向に移動せず、また、プランジャ５のフランジ５５は、コイルバネ９１の先端に当接している。

ランセット２２の大径部２２４をハブ係合部２１３から移動させる力を、コイルバネ９１を圧縮させる力よりも大きくなるように設定することにより、プランジャ５の装着部５１の先端部にランセット２２の基端部を嵌入する操作で、同時に、プランジャ５がコイルバネ９１の弾性力に抗して基端方向へ移動させることができ、プランジャ５のロック部材５３における係止部５３１の突起５３２がハウジング３の開口３２に挿入され、プランジャ５は待機位置に配置されて、穿刺の準備（セット）が完了し、さらに、ケーシング２１を基端方向へ押し込むことにより、ランセット２２の大径部２２４がハブ係合部２１３から移動し、ハブ係合部２１３との係合から解放される。穿刺針カートリッジ２は、リブ２１５の基端側面が、ハウジング本体３０の先端３５に当接して停止する。

これにより、ランセット２２の被装着部２９３をプランジャ５の装着部５１に確実に（容易に）嵌入することができる。また、穿刺の準備を容易、迅速かつ確実に行うことができる。

穿刺針カートリッジ２を体液採取具１に装着した後、この体液採取具１の補助具支持部１３に補助具１５Ａを装着する。すなわち、穿刺針カートリッジ２を体液採取具１に装着した後、この体液採取具１を図７に示すような状態とする。このとき、補助具本体１５Ａの基端部１６０と、各支持部７５の先端部７５２とが係合する。これにより、補助具１５Ａが補助具支持部１３から容易に離脱するのを防止することができる。

［２］ 必要に応じて、穿刺針２３（針先２３１）による指先３００への穿刺深さを調節部６によって調節する。すなわち、穿刺針２３による指先３００への穿刺深さを採血者の個人差や穿刺部位に応じた穿刺深さに設定する。

穿刺深さを設定するに際しての基準としては、例えば、血糖測定に必要な最低限の血液量が得られる穿刺深さとすることができる。これにより、穿刺時の痛みを必要最低限に抑えることができる。

この穿刺深さの設定は、一度設定すれば、採血する度に毎回設定し直す必要がないため、操作に手間がかからない。

［３］ ケーシング２１の先端面２１６を指先３００に圧着した後、コイルバネ９４の付勢力に抗して、操作部７のフランジ部７３を先端方向に押圧する。

操作部７のフランジ部７３を押圧すると、図７中上側の支持部７５の突起部７５１がロック部材５３の突起５３２（面５３３）に当接する。さらに、フランジ部７３を押圧すると、前記支持部７５の突起部７５１がロック部材５３の突起５３２を図７中下側に押圧する。これにより、ロック部材５３が弾性変形して係止部５３１が図８中下側に変位し、係止部５３１の突起５３２の開口３２に臨む縁部に対する係止が外れる（解除される）。

前記係止部５３１の係止が解除されると、瞬時（瞬間的）に、図８に示すように、圧縮されていたコイルバネ９１がその弾性力により伸長しプランジャ５が先端方向へ移動する、すなわち、穿刺手段が作動する。これにより、穿刺針２３（針先２３１）が各帯体１５２よりも先端側、すなわち、ケーシング２１の開口２１１より突出し、指先３００を穿刺する。このとき、プランジャ５は、待機位置から穿刺位置に変位する。

また、プランジャ５が先端方向へ移動する際、その途中で、コイルバネ９１とフランジ５５とが離間するとともに、コイルバネ９２が圧縮されていき、プランジャ５は、このコイルバネ９２によりハウジング３に対し基端方向へ付勢される。

この場合、前述したように、コイルバネ９１のバネ定数は、コイルバネ９２のバネ定数より大きいので、プランジャ５は、コイルバネ９２の弾性力に抗して先端側に移動し、穿刺針２３により指先３００を穿刺することができる。

また、指先３００は、ケーシング２１の開口２１１（先端面２１６）に当接し、針先２３１の開口２１１からの突出量、すなわち、針先２３１の穿刺深さが規定されているため、指先３００が針先２３１により過剰に穿刺されるのを防止することができる。

また、コイルバネ９１は、フランジ５５から離間した後、自然長に戻り、プランジャ５を先端および基端のいずれの方向へも付勢しない。

穿刺針２３が指先３００を穿刺した後は、瞬時に、図９に示すように、圧縮されていたコイルバネ９２がその弾性力により伸長し、プランジャ５が基端方向へ移動する。これにより、穿刺針２３が指先３００から基端方向に離間するように退避し、穿刺針２３が指先３００から抜ける。その後、その穿刺針２３は、ケーシング２１内に収納（格納）され、穿刺機構部の動作が終了する。

このように、穿刺針２３は、穿刺時以外はケーシング２１の開口２１１から突出しないようになっており、誤って皮膚等を傷つけることが無く、また、感染も防止することができ、安全性が高い。

［４］ 穿刺針２３が指先３００を穿刺し、指先３００から退避した後、さらに、フランジ部７３を押圧すると、２つの支持部７５、７５の先端部７５２、７５２が補助具１５Ａの凸部（段差部）１６１に当接して、当該補助具１５Ａを先端方向に向って押圧する。これにより、図９に示すように、指先３００が各帯体１５２により圧迫される。

また、圧迫状態では、補助具１５Ａは、ケーシング２１の先端面２１６に対して先端方向に移動しているため、各帯体１５２の先端面１５２ｂは、先端面２１６よりも先端側に位置することとなる（図９参照）。これにより、穿刺部位３０１から血液４００の流出を促進することができる。さらに、指先３００が帯体１５２の先端面１５２ｂに当接したまま、先端面２１６から離間することができ、よって、穿刺部位３０１からの血液４００の流出を増加させることができる。

［５］ 穿刺および血液４００の流出後、体液採取具１を指先３００から離し、穿刺部位３０１上の血液４００を採取する。この血液４００の採取は、例えば、血液４００を試験紙上に直接供給したり、細管を介して吸引し、試験紙へ供給したりすることができる。

以上のような体液採取具１の操作により、穿刺部位３０１から血液４００を確実に流出させることができ、その後、その血液４００を確実に採取することができる。

なお、補助具１５Ａおよび穿刺針２３（穿刺針カートリッジ２）は、それぞれ、別体で構成されているのに限定されず、例えば、一体的に形成（構成）されていてもよい。

ところで、穿刺針２３は、通常、再使用されないため、一度使用されると、その穿刺針は、廃棄される。すなわち、穿刺針２３は、通常、使い捨てである。

補助具１５Ａおよび穿刺針２３が一体的に形成されている場合、補助具１５Ａは、穿刺針２３とともに廃棄されてもよい。すなわち、補助具１５Ａも穿刺針２３と同様に、使い捨てであってもよい。

＜第３実施形態＞
図１０は、本発明の体液採取具の使用状態を示す部分縦断面図である。なお、図１０中、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。

以下、この図を参照して本発明の体液採取補助具および体液採取具の実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、体液採取補助具の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図１０に示すように、補助具１５Ｂには、板部材１５３が設けられている。これにより、各撓んだ帯体１５２の撓み限界が規制され、よって、指先３００が過剰に圧迫されるのを防止することができる。

＜第４実施形態＞
図１１および図１２は、それぞれ、本発明の体液採取具の使用状態を示す部分縦断面図である。なお、図１１および図１２中、左側を「先端」、右側を「基端」として説明する。

以下、これらの図を参照して本発明の体液採取補助具および体液採取具の実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺具の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

図１１および図１２に示すように、体液採取具１Ａでは、前記第２実施形態で記載した体液採取具１が有するようなケーシング２１が省略されている。

このような体液採取具１Ａを用いて指先３００を穿刺するときには、固定部１５６（支持部１５４）の面１５６ａを指先３００に当接した状態で穿刺を行なう。これにより、固定部１５６が当て部としての機能を有し、よって、針先２３１の穿刺深さを規制することができる（図１１参照）。

次いで、体液採取具１Ａを用いて穿刺部位３０１から血液４００を流出させるときには、まず、図１１に示す状態から、体液採取具１Ａを中心軸１１回りにほぼ９０°回転させる。その後、補助具１５Ａを圧迫状態とする（図１２参照）。

このような構成により、前記ケーシング２１を別途設けるのを省略することができ、よって、体液採取具１Ａを簡単な構造とすることができる。

以上、本発明の体液採取補助具および体液採取具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体液採取補助具および穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

例えば、第４実施形態の体液採取補助具に、第３実施形態の体液採取補助具が有するような板部材を設けてもよい。

また、以上では、血液を採取する（流出させる）場合の実施形態について述べたが、体液採取補助具および穿刺具は、例えば組織間液のような血液以外の体液を採取するためのものでもよく、その用途は特に限定されない。

また、帯体の設置数は、２つであるのに限定されず、例えば、３つ以上であってもよい。帯体の設置数が３つ以上の場合、体液採取補助具を使用するときには、隣接する２つの帯体の間に穿刺部位が位置するように、これらの帯体を生体表面に宛がう。

本発明の体液採取補助具の実施形態を示す斜視図である。 図１に示す体液採取補助具の使用状態を示す側面図である。 図１に示す体液採取補助具の使用状態を示す側面図である。 図３中のＡ−Ａ線断面図（部分断面図）である。 本発明の体液採取具の実施形態を示す概略斜視図である。 図５に示す体液採取具の穿刺針カートリッジを示す縦断面図である。 図５に示す体液採取具の使用状態を示す概略縦断面図（Ｂ−Ｂ線断面図）である。 図５に示す体液採取具の使用状態を示す概略縦断面図（Ｂ−Ｂ線断面図）である。 図５に示す体液採取具の使用状態を示す概略縦断面図（Ｂ−Ｂ線断面図）である。 本発明の体液採取具の使用状態を示す部分縦断面図である。 本発明の体液採取具の使用状態を示す部分縦断面図である。 本発明の体液採取具の使用状態を示す部分縦断面図である。

符号の説明

１、１Ａ 体液採取具
１０ 穿刺具本体（穿刺機構部）
１１ 中心軸
２ 穿刺針カートリッジ
２１ ケーシング
２１１ 開口
２１２ 面
２１３ ハブ係合部
２１４ 開口
２１５ リブ
２１６ 先端面（当て部）
２１７ 溝
２２ ランセット
２２２、２２３ 端面
２２４ 大径部
２３ 穿刺針
２３１ 針先
２９３ 被装着部
３ ハウジング
３０ ハウジング本体
３１ 中空部
３２ 開口
３４ 長孔
３５ 先端
３６ 外周部
３７ 先端部
４ キャップ状部材
４１ リブ
４２ 頭部
４３ 長孔
５ プランジャ（穿刺針装着部）
５１ 装着部
５１３ 先端
５２ 突出部
５２１ 突起
５３ ロック部材
５３１ 係止部
５３２ 突起
５３３ 面
５４、５５ フランジ
５６ 第１の突部
６ 調節部
６１ 穿刺深さ制御板
６１１ 突部（第２の突部）
７ 操作部
７２ 操作部本体
７２１ 基端部
７２２ 先端部
７３ フランジ部
７４ 凸部
７４１ 先端面
７４２ 基端面
７５ 支持部
７５１ 突起部
７５２ 先端部
８ セット操作部
８０ セット操作部本体
８１ リブ
８２ 指当て部
９１、９２ コイルバネ（穿刺手段）
９３ バネ受け部材
９４ コイルバネ（移動制御手段）
１３ 補助具支持部
１３１ 凹部
１３２ 空間
１３３ 先端面
１３４ 基端面
１３５ 先端部
１３６ 先端面
１３７ 蓋体
１３８ 第１の支持部
１３９ 第２の支持部
１４ ガイド
１５、１５Ａ、１５Ｂ 補助具（体液採取補助具）
１５１、１５１Ａ 補助具本体
１５２ 帯体
１５２ａ 端部
１５２ｂ 先端面
１５３ 板部材
１５３ａ 頂部
１５４ 支持部
１５５ 把持部
１５６ 固定部
１５６ａ、１５６ｂ 面
１５７ 連結部
１５７ａ 端部
１５７ｂ 中央部
１５８ 枠体
１５９ 段差部
１６０ 基端部
１６１ 凸部
３００ 指先
３０１ 穿刺部位
４００ 血液

Claims (16)

1. 生体表面の穿刺部位から体液を採取するときに用いられる体液採取補助具であって、
   少なくとも２つの帯体と、
   前記各帯体の両端部を支持する支持部とを備え、
   前記穿刺部位を前記帯体の間に位置させ、その状態で前記帯体を前記生体表面に押し当て、前記穿刺部位からの体液の流出を促進させることを特徴とする体液採取補助具。
2. 前記帯体は、互いにほぼ平行に設けられている請求項１に記載の体液採取補助具。
3. 前記帯体は、弾性材料で構成されている請求項１または２に記載の体液採取補助具。
4. 前記支持部は、互いにほぼ平行な２つの固定部を有し、該両固定部の間に前記帯体が架け渡されるように固定されている請求項１ないし３のいずれかに記載の体液採取補助具。
5. 前記帯体が前記生体表面に押し当てられたときの該帯体の撓みの限界を規制する規制部が設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の体液採取補助具。
6. 前記規制部は、前記支持部に固定され、前記帯体が撓んだとき、該２つの帯体または前記生体表面に当接するよう構成されている請求項５に記載の体液採取補助具。
7. 生体表面を穿刺する穿刺針と、該穿刺針が着脱自在に装着される穿刺針装着部と、穿刺手段と、ハウジングとを有する穿刺機構部と、
   請求項１ないし６のいずれかに記載の体液採取補助具と、
   前記体液採取補助具に連結可能な操作部と、
   前記ハウジングを固定し、かつ、前記操作部および前記体液採取補助具を支持する補助具支持部とを備えることを特徴とする体液採取具。
8. 前記操作部が前記体液採取補助具の基端側に位置し、かつ、前記操作部と前記体液採取補助具が、前記補助具支持部に沿って長手方向に移動可能であり、前記操作部と前記体液採取補助具との間に、両部の相対的な移動を制御する移動制御手段を備える請求項７に記載の体液採取具。
9. 前記操作部を操作することによって、前記穿刺手段を作動させ前記穿刺針で生体表面を穿刺し、引き続いて、前記体液採取補助具を先端側に突出させて前記生体表面を押圧し、穿刺部位から体液の流出を促進させる請求項８に記載の体液採取具。
10. 前記穿刺手段により前記穿刺針が前記生体表面を穿刺するとき、前記穿刺針の針先が前記体液採取補助具の帯体よりも先端側に瞬間的に突出する請求項７ないし９のいずれかに記載の体液採取具。
11. 前記生体表面を穿刺する際に該生体表面に当接する当て部が、前記穿刺機構部の先端側に設けられている請求項７ないし１０のいずれかに記載の体液採取具。
12. 前記当て部は、前記穿刺針が前記生体表面を穿刺するとき、前記穿刺針の針先の穿刺深さを規定するよう構成されている請求項１１に記載の体液採取具。
13. 前記穿刺針により前記生体表面を穿刺するとき、前記当て部が前記帯体と同等の位置、あるいは、先端側の位置にある請求項１１または１２に記載の体液採取具。
14. 前記体液採取補助具を先端側に突出させて前記生体表面に押圧したとき、前記当て部が前記帯体より基端側の位置にある請求項１１ないし１３のいずれかに記載の体液採取具。
15. 前記支持部は、互いにほぼ平行な２つの固定部を有し、該２つの固定部が前記生体表面を穿刺する際に該生体表面に当接する当て部として機能する請求項７ないし１３のいずれかに記載の体液採取具。
16. 前記穿刺機構部が着脱自在である請求項７ないし１５のいずれかに記載の体液採取具。

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