JP2006124695A - 陰イオン交換樹脂の粒子状組成物及びその製造法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を含有してなる陰イオン交換樹脂の粒子状組成物、及び、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を水系造粒することによる陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法である。
【選択図】なし
Description
また更に検討した結果、多価アルコールの他に、非イオン界面活性剤にも前述の効果があることも併せて見いだした。
したがって、本発明は上記の新たな知見に基づいてなされたものである。
本発明においては、多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を、陰イオン交換樹脂に対して5〜200質量%の割合で含有することが好ましい。
更に、本発明によれば、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を、水系造粒することによる陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法、が提供される。
上記した本発明の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物又はその製造法においては、陰イオン交換樹脂がコレスチミド又はコレスチラミンであり、また多価アルコールが常温で固体又は半固体のポリエチレングリコールであり、更に、非イオン界面活性剤がポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマーであることが好ましい。
本発明の粒子状組成物は、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を含有してなるものである。
まず、本発明の粒子状組成物を構成する各成分について説明する。
本発明における陰イオン交換樹脂とは、正の電荷基を持ち陰イオンを捕捉する医薬品として適用可能なイオン交換体の樹脂のことであり、そのイオン交換機能により血清総コレステロール低下作用、血中リン低下作用等の活性を示し、高コレステロール血症治療剤、高リン血症治療剤等として使用されるものであれば特に限定はない。具体的には、コレスチミド、コレスチラミン、コレスチポール、塩酸セベラマー、塩酸コレセベラム等が挙げられ、中でもコレスチミド、すなわち(2−メチルイミダゾール−エピクロロヒドリン共重合体)が特に好ましい。
コレスチミドは、不規則に入り乱れた複雑な立体構造を有するが、下記式(I)の基本構造で示され、また、その構造は部分的には下記式(II)で示され、エピクロロヒドリン誘導体とイミダゾール誘導体に代表されるアミン類の重合反応、すなわち、特開昭60−209523号公報に記載の製造方法によって容易に入手することができる。
本発明に用いられる多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤は、本発明の目的を損なわない範囲内において、それぞれの1種又は必要に応じ2種以上を使用することができる。
すなわち、本発明の製造法では、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を水系造粒することにより、粒子状組成物を得ることができる。
具体的には、本発明における粒子状組成物は、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン性界面活性剤の混合物に、精製水を加えて練合した後、造粒し、減圧乾燥、通風乾燥、流動層乾燥等により水分を除去して得られる。多価アルコール及び/又は非イオン性界面活性剤はその全量又は一部を水溶液として練合時に加えてもよい。また、造粒機によっては、練合と造粒を同一の装置内で連続的に行うことができる。造粒時には製剤的に許容される賦形剤等を添加してもよい。こうして得られた造粒物は、更に、整粒機(例えば、マルメライザー(ダルトン社製))等により球形化処理するのがよい。本発明によって得られた粒子状組成物は、必要に応じて篩過することにより、特定の粒度のものを選択することができる。
本発明において「均質なコーティングを施すことが可能」とは、陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の粒径にバラツキが少なく、かつ表面の凹凸が少ないものを指し、具体的には平均粒子径が250μm以上のものであり、好ましくは250μm〜1400μmであるもの、更に好ましくは250μm〜850μmの範囲にあるものを意味する。つまり、適度な結合力を有さない粒子状組成物は、粒子径が250μmより小さい粒子を多く含む結果、平均粒子径が250μm未満で粒子状組成物の粒径がばらついたものとなり、それと同時に造粒物の表面は凸凹になる。このような粒子状組成物は、コーティングを施すことが困難であることに加え、コーティング用添加物の使用量が多くなるため経済的にも好ましくない。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリエチレングリコール1500(マクロゴール1500、三洋化成工業製)60gを精製水198.2gに溶解した液を用い、万能混合攪拌機(5DMR、三英製作所製)で練合した。次いで、0.8mmスクリーンを装着したドームグラン(DG−L1、ダルトン社製)を用いて練合品を押し出し造粒し、得られた押し出し品(以下、これを「練合・押し出し品」と略記することがある。)を2mmギザプレートを装着したマルメライザー(QJ−230TG、ダルトン社製)で整粒した。更に、流動層造粒機(FLO−1、フロイント産業・大川原製作所製)を用いて造粒品を乾燥(品温50℃で3時間保持)し、コレスチミド含有粒子状組成物(以下、これを「乾燥品」と略記することがある。)を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリエチレングリコール4000(マクロゴール4000、三洋化成工業製)60gを精製水198.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、精製水198.2gを用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリエチレングリコール20000(マクロゴール20000、三洋化成工業製)60gを精製水246.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール(PEP101、フロイント産業製)60gを精製水150.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール(プルロニックF68、旭電化工業製)60gを精製水150.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)24gを混合し、精製水198.2gを用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対してポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)120gを混合して得られた混合物に対して、精製水198.2gを用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール(PEP101、フロイント産業製)24gを精製水198.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール(PEP101、フロイント産業製)60gを精製水150.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、ポリエチレングリコール4000(マクロゴール4000、三洋化成工業製)24gを精製水198.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒子状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、ポリエチレングリコール4000(マクロゴール4000、三洋化成工業製)60gを精製水150.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有粒状組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)及び乳糖(DMV200M、HMS社製)60gを混合して得られた混合物に対して、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SL、日本曹達製)12gを精製水198.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有組成物を得た。
コレスチミド257.8g(固形分240g)に対して、ポリエチレングリコール400(マクロゴール400、三洋化成工業製)60gを精製水198.2gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチミド含有組成物を得た。
コレスチラミン265.2g(固形成分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、精製水238.8gを用い、実施例1に記載の方法と同様にして、コレスチラミン含有粒子状組成物を得た。
コレスチラミン265.2g(固形成分240g)に対して、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール(PEP101、フロイント産業製)60gを精製水190.8gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチラミン含有粒子状組成物を得た。
コレスチラミン265.2g(固形成分240g)及びポリエチレングリコール6000(マクロゴール6000 粉末、三洋化成工業製)60gを混合して得られた混合物に対して、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール(PEP101、フロイント産業製)24gを精製水190.8gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチラミン含有粒子状組成物を得た。
コレスチラミン265.2g(固形成分240g)及び乳糖(DMV200M、HMS社)60gを混合して得られた混合物に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SL、日本曹達製)12gを精製水238.8gに溶解した液を用い、実施例1と同様の方法でコレスチラミン含有粒子状組成物を得た。
実施例1〜12、比較例1及び比較例2で得られた練合・押し出し品を、50mLのメスシリンダーに、それぞれ5〜20gとり、嵩密度の測定を行った。ゆるめ密度とは、試料を一定の高さから自由落下させることにより、容器に粗充填した時の見掛け密度のことであり、かため密度とは、粗充填した試料を、タッピング等により一定の体積となるまで密充填した時の見掛け密度のことである。従って、試料の膨潤を抑制できた場合は、ゆるめ密度、かため密度ともに大きい傾向を示す。
実施例1〜12及び比較例1で得られた乾燥品を約50gとり、ロータップ式篩振とう機を用いて粒度分布を測定した。また、実施例1〜12及び比較例1で得られた乾燥品につき試験例1と同様の方法で嵩密度の測定を行った。これらの結果をそれぞれ以下の表3及び表4に示す。
また、実施例1〜12で得られた乾燥品の嵩密度は、比較例1のそれに比して、乾燥後も大きく、練合時における膨潤抑制作用により練合品は圧密化され、より緻密で重質な粒子状組成物を得ることができた。
実施例13〜15及び比較例3で得られた練合・押し出し品につき試験例1と同様の方法で嵩密度の測定を行った。その結果を以下の表5に示す。
実施例13〜15及び比較例3で得られたコレスチラミン含有粒状組成物につき、試験例3と同様にして乾燥品の比容積の測定を行った。また、試験例2と同様にして乾燥品の粒度分布の測定を行った。これらの結果をそれぞれ以下の表6及び表7に示す。
実施例3、実施例6及び、実施例9及び比較例1で得られた組成物、並びに実施例14及び実施例15並びに比較例3で得られた組成物を、850μm〜500μmに篩別し、顕微鏡による形状の観察を行った。その結果をそれぞれ図1〜7に示す。
比較例1で得られたコレスチミド含有組成物と比較して、多価アルコール又は/及び非イオン性界面活性剤を添加した実施例3、実施例6及び実施例9においては、いずれも均一なコーティングに適した滑らかな表面を持つ球形の粒子状組成物を得ることができた。
また、比較例3で得られたコレスチラミン含有組成物と比較して、多価アルコール又は/及び非イオン性界面活性剤を添加した実施例14及び実施例15においては、いずれも均一なコーティングに適した滑らかな表面を持つ球形の粒子状組成物を得ることができた。
実施例1〜12で得られたコレスチミド含有粒子状組成物のコーティング品及び市販のコレスチミド顆粒剤(コレバイン顆粒70%、三菱ウェルファーマ製)につき、コール酸ナトリウムの吸着試験を行った。実施例1〜12で得られたコレスチミド粒子状組成物を用いたコーティング品におけるコール酸ナトリウムの吸着量は上記市販品に対する吸着量とほぼ一致した。
なお、上記コレスチミド含有粒子状組成物のコーティング品は、コレスチミド含有粒子状組成物に対して、エチルセルロース(エトセルSTD、ダウケミカル社製)及びヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL、日本曹達製)をメタノールに溶解した溶液(コーティング用添加剤の総量は、コレスチミド含有粒子状組成物に対して6〜12質量%)を用い、流動層造粒機(FLO−1、フロイント産業・大川原製作所製)にてコートすることにより得た。
実施例1〜12のコレスチミド含有粒子状組成物を用いたコーティング品及び市販のコレスチミド顆粒剤(コレバイン顆粒70%、三菱ウェルファーマ製)につき、口腔内官能試験を行った。実施例の粒子状組成物を用いたコーティング品は、口腔内における膨潤性、付着性は市販品と比較し明らかに改善された。
Claims (14)
- 陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を含有してなる粒子状組成物。
- 含有態様が、陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤が均質な状態で分布しているものである請求項1記載の粒子状組成物。
- 多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を、陰イオン交換樹脂に対して5〜200質量%の割合で含有する請求項1又は2記載の粒子状組成物。
- 多価アルコールが常温で固体又は半固体のポリエチレングリコールである請求項1記載の粒子状組成物。
- 陰イオン交換樹脂がコレスチミド又はコレスチラミンである請求項1乃至4のいずれか1項に記載の粒子状組成物。
- 非イオン界面活性剤がポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマーである請求項1乃至5のいずれか1項に記載の粒子状組成物。
- 陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を、水系造粒することにより得られる陰イオン交換樹脂の粒子状組成物。
- 陰イオン交換樹脂がコレスチミド又はコレスチラミンである請求項7記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物。
- 多価アルコールが常温で固体又は半固体のポリエチレングリコールである請求項7又は8記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物。
- 非イオン界面活性剤がポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマーである請求項7乃至9のいずれか1項に記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物。
- 陰イオン交換樹脂と多価アルコール及び/又は非イオン界面活性剤を、水系造粒することによる、陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法。
- 陰イオン交換樹脂がコレスチミド又はコレスチラミンである請求項11記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法。
- 多価アルコールが常温で固体又は半固体のポリエチレングリコールである請求項11又は12記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法。
- 非イオン界面活性剤がポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマーである請求項11乃至13のいずれか1項に記載の陰イオン交換樹脂の粒子状組成物の製造法。
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