JP2006025813A

JP2006025813A - 医療用装置および液流通回路

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Publication number: JP2006025813A
Application number: JP2004204202A
Authority: JP
Inventors: Soichiro Okazaki; 聡一郎岡崎
Original assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 2004-07-12
Filing date: 2004-07-12
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2024-07-12
Also published as: JP4458346B2

Abstract

【課題】本発明は、救急・集中治療領域において、煩雑な装置の洗浄や消毒を必要とせずに、安価かつ大量に透析液を作成する能力を有する医療用装置を提供することを目的としている。
【解決手段】本発明に係る医療用装置の代表的な構成は、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含まないＡ原液を供給するＡ原液供給手段と、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含むＢ原液を供給するＢ原液供給手段と、透析液作成用の水を供給する水供給手段と、前記Ａ原液と前記Ｂ原液と前記水とを混合して透析液を作成する混合手段と、作成した透析液を貯留する貯留手段とを備えた透析液作成能力を有する医療用装置であって、前記各手段に液を流通させるための回路が一連のつながった回路で構成されており、該回路が一体として装置本体に対し着脱可能であることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、持続的血液透析法、並びに持続的血液ろ過透析法にて使用する透析液作成能力を有する医療用装置に関する。

近年、重篤な循環器系の合併症を有する腎疾患や多臓器不全等の治療には、救急・集中治療領域において持続緩徐式血液浄化法と総称される、持続的血液ろ過法（continuous hemofiltration）（以下単に「ＣＨＦ」という）、持続的血液透析法（continuous hemodialysis）（以下単に「ＣＨＤ」という）、あるいは持続的血液ろ過透析法（continuous hemodiafiltration）（以下単に「ＣＨＤＦ」という）の各持続緩徐式血液浄化法が効果を上げている。

前記ＣＨＦは、半透膜を収容した血液浄化器に血液を流し、ろ過膜を介して老廃物が含まれた水分を排出する一方で、補液を体内に補充することを持続的かつ緩徐に施行するものであり、また、前記ＣＨＤは、浸透により酸塩基平衡等を行う透析を持続的、かつ緩徐に施行するものであり、さらに、前記ＣＨＤＦは、前記ＣＨＦの小分子量除去能力を改善するために、血液浄化器内のろ過液側に透析液を流し、透析効果が得られるように前記ＣＨＦと前記ＣＨＤとを複合させたものである。いずれの血液浄化法においても、「持続緩徐式」といわれる通り、通常、一回の治療に数日をかけながら、徐々に血液浄化が行われる点がこの治療の特徴である。

この、持続緩徐式血液浄化法の中でＣＨＤもしくはＣＨＤＦでは、透析液の使用量は２０Ｌ（リットル）／日ぐらいが一般的であった。しかし近年、救急・集中治療領域でＣＨＤもしくはＣＨＤＦを行う場合、５０〜２００Ｌ／日の透析液を使う事で効果が高まる事がわかってきた。

現状では、特許文献１や特許文献２にて提案されている持続緩徐式血液ろ過透析装置（商品例：旭メディカル製ＡＣＨ−１０、東レメディカル製ＴＲ−５２５など）にて、ろ過型人工腎臓用補液（商品例：扶桑薬品製：サブラッドＢ、味の素ファルマ製ソリタなど）を使用するか、慢性透析用の個人用透析装置（商品例：日機装製：ＤＢＧ−０２、東レメディカル製ＴＲ−７０００Ｓなど）を使用している。

しかし、持続緩徐式血液ろ過透析装置でろ過型人工腎臓用補液を用いる場合は、透析液のコストが大幅に増大するため、上記治療方法に使用するには困難がある。個人用透析装置では、原液（商品例：扶桑薬品製：キンダリー液ＡＦ−３号など）から透析液を作成するので、透析液を安価に作成できる。しかし、透析液回路が装置本体に作りつけで組み込まれているため、定期的に洗浄消毒する必要があり、緊急性の高い救急・集中治療領域で扱うのは困難がある。

特開平９−２３９０２４号公報特開平９−１０３０４号公報

そこで本発明は、救急・集中治療領域において、煩雑な装置の洗浄や消毒を必要とせずに、安価かつ大量に透析液を作成する能力を有する医療用装置を提供することを目的としている。

本発明に係る医療用装置の代表的な構成は、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含まないＡ原液を供給するＡ原液供給手段と、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含むＢ原液を供給するＢ原液供給手段と、透析液作成用の水を供給する水供給手段と、前記Ａ原液と前記Ｂ原液と前記水とを混合して透析液を作成する混合手段と、作成した透析液を貯留する貯留手段とを備えた透析液作成能力を有する医療用装置であって、前記各手段に液を流通させるための回路が一連のつながった回路で構成されており、該回路が一体として装置本体に対し着脱可能であることを特徴とする。

前記貯留手段は、前記回路に一体に接続されていることを特徴とする。また、前記混合手段は、循環する前記回路と、前記回路に組み込まれた混合容器と、装置本体に設けられた送液手段とを備え、前記送液手段は、前記回路の内部の液を該回路の外部から作用して流通させることを特徴とする。

前記回路には電極が組み込まれており、装置本体には前記電極を通じて透析液の電導度を計測する電導度計測手段が備えられていることを特徴とする。また、前記回路にはエンドトキシン除去フィルタが組み込まれていることを特徴とする。

前記混合手段の混合容器、または前記貯留手段の貯留容器の充填状態を計測する充填計測手段を備えていることを特徴とする。前記充填計測手段には、重量計を用いることができる。

前記回路内の液から脱気する脱気手段を備えたことを特徴とする。

前記Ａ原液供給手段のＡ原液貯留部、または前記Ｂ原液供給手段のＢ原液貯留部は、バッグであることを特徴とする。

さらに血液循環路としての採血手段および返血手段と、前記採血手段および返血手段の途中に位置する血液浄化器とを備え、前記各手段に液を流通させるための回路は、前記血液浄化器まで一連のつながった回路として構成されていることを特徴とする。

本発明に係る液流通回路の代表的な構成は、Ａ原液供給手段を第１ラインに接続するＡ原液供給ラインと、Ｂ原液供給手段を第１ラインに接続するＢ原液供給ラインと、水供給手段を第１ラインに接続する水供給ラインと、第１ラインから送液手段を介して混合容器に接続する第２ラインと、混合容器と、混合容器から第１ラインに接続する第３ラインと、第１ラインから貯留容器に接続する貯留部入口ラインと、貯留容器と、貯留容器から透析液を送出する送出ラインと、を備えたことを特徴とする。

また本発明に係る医療用装置の他の代表的な構成は、Ａ原液供給手段を第１ラインに接続するＡ原液供給ラインを開閉するバルブと、Ｂ原液供給手段を第１ラインに接続するＢ原液供給ラインを開閉するバルブと、水供給手段を第１ラインに接続する水供給ラインを開閉するバルブと、混合容器から第１ラインに接続する第３ラインを開閉するバルブと、第１ラインから貯留容器に接続する貯留部入口ラインを開閉するバルブと、第１ラインから混合容器に接続する第２ラインの内部の液を該第２ラインの外部から作用して流通させる送液手段と、を備えたことを特徴とする。

本発明によれば、透析液を作成する能力を有する医療用装置において、液回路の着脱が容易であるために、これを使い捨て可能とすることができる。これにより、煩雑な装置の洗浄や消毒を必要としないで、安価かつ大量の透析液を作成できる医療用装置とすることができる。従って、緊急・集中治療を行う医療現場において特に有用なものである。

以下、図面を用いて本発明に係る医療用装置の第一実施例を説明する。図１は本実施例に係る医療用装置を示すものであり、本装置と市販されている持続緩徐式血液透析装置を組み合わせてＣＨＤを行う場合の構成概念図である。図２は本装置の外観斜視図である。

透析液作成装置１は、本実施例に係る透析液作成能力を有する医療用装置であり、透析装置２は、持続緩徐式血液透析装置である。

透析液作成装置１は、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含まないＡ原液を供給するＡ原液供給手段と、透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含むＢ原液を供給するＢ原液供給手段と、透析液作成用の水を供給する水供給手段と、前記Ａ原液と前記Ｂ原液と前記水とを混合して透析液を作成する混合手段と、作成した透析液を貯留する貯留手段とを備えている。

Ａ原液供給手段は、Ａ原液貯留部31、Ａ原液供給ライン21、Ａ原液供給用バルブ11、第１ライン24、第１ラインから混合容器に接続する第２ライン25、第２ライン25の内部の液を流通させる送液ポンプ41から構成されている。

Ｂ原液供給手段は、Ｂ原液貯留部32、Ｂ原液供給ライン22、Ｂ原液供給用バルブ12、第１ライン24、第２ライン25、送液ポンプ41から構成されている。

水供給手段は、水貯留部33、水供給ライン23、水供給用バルブ13、第１ライン24、第２ライン25、送液ポンプ41から構成されている。

Ａ原液とＢ原液と水を混合して透析液を作成する混合手段は、第１ライン24、第２ライン25、送液ポンプ41、混合容器34、混合容器34から第１ラインに接続する第３ライン26から構成されている。第３ライン26には、混合用バルブ10が配置されている。

作成した透析液を貯留する貯留手段は、第２ライン25、透析液供給用バルブ14、送液ポンプ41、貯留部入口ライン27、貯留容器35から構成されている。また貯留容器35には、装置２に対して透析液を送出する送出ライン28が接続されている。

Ａ原液とＢ原液は、一般に市販されている、ポリタンクに詰めたタイプのものが利用できるが、バッグ状のものであれば、滅菌状態が保ちやすくなお良い。透析液作成用の水としては、逆浸透濾過水、限外濾過水、及び逆浸透濾過水をさらに限外濾過した水等が好ましく用いられるが、本発明は特に限定するものではない。透析液の貯留容器35は、バッグ状で０．５〜３Ｌぐらいの物が扱いやすく好ましいが、特に限定はしない。

透析装置２について簡単に説明する。透析装置２は患者50に対して採血手段としての採血ライン51、および返血手段としての返血ライン52を備えている。採血ライン51と返血ライン52との間には血液浄化器53が備えられ、血液浄化器53の血液側入口に採血ライン51が、血液側出口に返血ライン52が接続されている。血液浄化器53の非血液側入口には透析液ライン54が接続され、非血液側出口には濾過ライン55が接続されている。採血ライン51には血液ポンプ56が備えられ、患者50の血液を血液浄化器53に循環させている。透析液ライン54に設けられた透析液ポンプ57は、透析液ライン54に接続された透析液作成装置１の送出ライン28から血液浄化器53へ透析液を移動させる。濾過ライン55に設けられた濾過ポンプ58は、血液浄化器53から装置外部へと透析液を排出する。

続いて、透析液作成装置１が透析液を作成する手順を説明する。透析液作成手順は、第一フェーズ（透析液作成動作）、第二フェーズ（待機）および第三フェーズ（透析液供給動作）に分けられ、各フェーズの詳細な動作は以下の通りである。

（１）第１フェーズ；
透析液作成動作であり、以下（ａ）〜（ｄ）の四工程を含む。
（ａ）Ａ原液供給用バルブ11を開放し、その他のバルブ10、12、13、14は閉塞とし、時計周り（矢印ａ方向）に送液ポンプ41を駆動させる。Ａ原液貯留部31内のＡ原液は第１ライン24、第２ライン25を通って、混合容器34へと移動する。
（ｂ）水供給用バルブ13を開放し、その他のバルブ10、11、12、14は閉塞とし、時計周りに送液ポンプ41を駆動させる。水貯留部33内の水が混合容器34へと移動する。
（ｃ）Ｂ原液供給用バルブ12を開放し、その他のバルブ10、11、13、14は閉塞し、時計周りに送液ポンプ41を駆動させる。Ｂ原液が混合容器34へと移動する。
（ｄ）混合用バルブ10を開放し、その他のバルブ11、12、13、14は閉塞とし、時計周りに送液ポンプ41を駆動する。この状態において混合容器34から第３ライン26、第１ライン24、第２ライン25を接続した閉回路が形成されているため、混合容器34に順次供給されたＡ原液、Ｂ原液、および水を混ぜ合わせることができる。所定時間流通させることにより３液が混合され、透析液の作成が完了すると、第２フェーズに移る。

（２）第２フェーズ（待機動作）；
貯留容器35内の透析液の量が所定量以上の間は、混合用バルブ10を開放し、その他のバルブ11、12、13、14は閉塞とし、時計周りに送液ポンプ41を駆動し、透析液を循環させながら待機する。透析液貯留部の透析液が所定量以下になったら第３フェーズに移る。

（３）第３フェーズ（透析液供給動作）；
透析液供給用バルブ14を開放し、その他のバルブ10、11、12、13は閉塞とし、反時計周り（矢印ｂ方向）に送液ポンプ41を駆動する。これにより混合容器34内の透析液は、第２ライン25、貯留部入口ライン27を介して貯留容器35へと移動する。混合容器34内の透析液がなくなるか、または貯留容器35内の透析液が所定量以上となったら、第３フェーズを終了し、透析液供給用バルブ14を閉じる。以後、貯留容器35内の透析液が送出ライン28から透析装置２に供給されるに伴い、混合容器34内の透析液が所定量以下になったら透析液を作成するために第１フェーズを開始する。

ところで、図２（ａ）に示すように、Ａ原液供給手段、Ｂ原液供給手段、および水供給手段の各手段に液を流通させるための回路が一連のつながった回路として構成されており、装置本体３の表層に着脱可能に取付けられている。一連の回路として一体に構成されているのは、本実施例においてはＡ原液供給ライン21、Ｂ原液供給ライン22、水供給ライン23、第１ライン24、第２ライン25、第３ライン26、貯留部入口ライン27、送出ライン28の各ラインと、混合容器34、貯留容器35である（図１に示す破線部分）。なお、混合手段と貯留手段は、一連の回路と一体となっている。Ａ原液貯留部31、Ｂ原液貯留部32、水貯留部33は、使用に際してポールなどに吊され、該回路に接続される。

回路には樹脂製のチューブが用いられ、回路同士の接続には周知のＴ管などを用いることができる。混合容器34および貯留容器35には、樹脂製のバッグが好適に用いられる。これらは既知の構成を有する市販品を組み合わせて用いることができ、安価に生産することが可能である。

一方、装置本体３には、バルブ10、11、12、13、14、送液ポンプ41、及び回路を構成するチューブを支持する複数の係止部が備えられている。各バルブは、回路の両側に位置する２つの狭窄部材からなり、これらの間に配置された回路（チューブ）を挟み込むことによって回路の開閉を行う。すなわち、回路のバルブに対する取り付けは、装置表面からバルブの狭窄部材の隙間に回路を挟み込むように設置することで完了する。また送液ポンプ41は、２つの回転子が回路を圧迫しながらなぞることにより、回路の内部の液を該回路の外部から作用して流通させるものである。すなわち、回路の送液ポンプ41に対する取付けは、送液ポンプ41に回路を巻回するように取付けることで完了し、回路内の清浄性は維持される。

従って図２（ｂ）に示すように、一連の回路は装置本体３に対して、表面にかぶせるような形態で取付けることが可能である。なお、本実施例において一連の回路は装置表面に露出した状態となるが、さらに透明または有色の保護パネルを外側に設けたり、装置外装パネルを開いた内部に回路を取付ける構成であってもよい。すなわち、一連の回路を一括して着脱可能であれば、本発明の範疇である。さらに、一連の回路が提供される段階において全体として固着されていても、部分的に分割されたものを使用する際に接続する形態のものであっても、結果的に構築された一連の回路が装置本体に対して一体として着脱可能であれば、本発明の範疇である。

上記の如く構成したことにより、液回路の着脱が容易となっている。従って、消耗品たるＡ原液貯留部31、Ｂ原液貯留部32、水貯留部33とあわせて、本装置における液回路を全て使い捨てとすることが可能となる。これにより、煩雑な装置の洗浄や消毒を必要としないで、安価かつ大量の透析液を作成できる医療用装置とすることができる。

［他の実施例］
本発明に係る医療装置の他の実施例について説明する。図３は本発明に係る医療装置の他の実施例を説明する構成概念図であって、上記第一実施例と説明の重複する部分については同一の符号を付して説明を省略する。

図３において、混合容器34には、混合容器34の充填状態を計測する充填計測手段として、第１重量計42が設けられている。これにより、Ａ原液、Ｂ原液、水の供給量を正確に計量することができる。すなわち、上記第一実施邸において説明した透析液を作成する手順において、Ａ原液、Ｂ原液、および水を混合容器34に移動させるに際し、正確にその量を計測することができ、または自動制御を行うことが可能となる。

また貯留容器35の充填状態を計測する充填計測手段として、第２重量計43が設けられている。これにより貯留容器35に貯まっている透析液の量を計測することができる。すなわち、貯留容器35に貯留されている透析液の量を検知することにより、残量が少なくなった場合に次の透析液を生成したり（第１フェーズ）、若しくは混合容器34から貯留容器35に透析液を移動させたり（第３フェーズ）、まだ残量がある場合には透析液の移動を待機させたり（第２フェーズ）する制御を行うことができる。

なお、計測手段としては、重量計の他にも超音波式の空検知器や、静電容量式の液面検知器などが考えられる。

また第２ライン25には、電導度計44が設けられており、回路の対応する位置には電極が組み込まれている。電導度計44によって電導度を監視することにより、透析液の状態を検出することができる。従って、電導度が所定の範囲内にない場合には、警告を発するか、Ａ原液またはＢ原液を追加して電導度を調整する制御を行うことができる。なお電導度は透析液を混合する際に計測することが好ましいため第２ライン25や第３ライン26に設けることが考えられるが、貯留部入口ライン27に配置してもよい。

また貯留部入口ライン27にはエンドトキシン除去フィルタ45が配置されており、透析液の清浄度を高めるよう構成されている。ただし、Ａ原液、Ｂ原液、水の清浄度が十分であれば、設ける必要はない。

また水又は水溶液を脱気する手段は、透析液中の溶存酸素を除去するために設けることが好ましい。第１ライン24、第２ライン25、第３ライン26によって閉回路を構成し、第３ライン26に設けた絞り46によって回路をある程度狭窄した上で、送液ポンプ41によって内部の透析液を循環させる。すると送液ポンプ41の上流側と下流側で圧力差が生じ、負圧をかけられた側からは脱気して、気泡を混合容器34内に貯留させることができる。なお、他の既知の脱気手段を用いてもよく、本発明は上記構成に限定するものではない。

また、一般的に送液ポンプはバルブに比べて高価で大型であるため、上記実施例においてはＡ原液の供給、Ｂ原液の供給、水の供給、透析液の作成、透析液の貯留の各送液手段は一つの送液ポンプ41と複数のバルブ10、11、12、13、14の切り替えによって行うよう構成して示した。しかし本発明はこれに限定するものではなく、適宜複数のポンプを設けることでもよい。

また上記第一実施例においては透析液作成装置１と透析装置２が別体の装置として説明したが、これらが一体となった装置構成であってもよく、本発明の構成を備えていれば本発明の範疇に入る。さらに、透析液作成装置１の送出ライン28と透析装置２の透析液ライン54とを接続するよう説明したが、透析液作成装置１の送出ライン28が直接的に透析装置２の血液浄化器53に接続されるように構成することでもよい。

本発明に係る医療用装置は透析液を大量に使用する場合に好適に用いることができる。

本実施例に係る医療用装置と透析装置を組み合わせた場合の構成概念図である。本装置の外観斜視図である。本発明に係る医療装置の他の実施例を説明する構成概念図である。

符号の説明

１ …透析液作成装置
２ …透析装置
３ …装置本体
10 …混合用バルブ
11 …Ａ原液供給用バルブ
12 …Ｂ原液供給用バルブ
13 …水供給用バルブ
14 …透析液供給用バルブ
21 …Ａ原液供給ライン
22 …Ｂ原液供給ライン
23 …水供給ライン
24 …第１ライン
25 …第２ライン
26 …第３ライン
27 …貯留部入口ライン
28 …送出ライン
31 …Ａ原液貯留部
32 …Ｂ原液貯留部
33 …水貯留部
34 …混合容器
35 …貯留容器
41 …送液ポンプ
42 …第１重量計
43 …第２重量計
44 …電導度計
45 …エンドトキシン除去フィルタ
46 …絞り
50 …患者
51 …採血ライン
52 …返血ライン
53 …血液浄化器
54 …透析液ライン
55 …濾過ライン
56 …血液ポンプ
57 …透析液ポンプ
58 …濾過ポンプ

Claims

透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含まないＡ原液を供給するＡ原液供給手段と、
透析液作成用の重炭酸ナトリウムを含むＢ原液を供給するＢ原液供給手段と、
透析液作成用の水を供給する水供給手段と、
前記Ａ原液と前記Ｂ原液と前記水とを混合して透析液を作成する混合手段と、
作成した透析液を貯留する貯留手段とを備えた透析液作成能力を有する医療用装置であって、
前記各手段に液を流通させるための回路が一連のつながった回路で構成されており、該回路が一体として装置本体に対し着脱可能であることを特徴とする医療用装置。
前記貯留手段は、前記回路に一体に接続されていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記混合手段は、循環する前記回路と、前記回路に組み込まれた混合容器と、装置本体に設けられた送液手段とを備え、前記送液手段は、前記回路の内部の液を該回路の外部から作用して流通させることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記回路には電極が組み込まれており、装置本体には前記電極を通じて透析液の電導度を計測する電導度計測手段が備えられていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記回路にはエンドトキシン除去フィルタが組み込まれていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記混合手段の混合容器の充填状態を計測する充填計測手段を備えていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記貯留手段の貯留容器の充填状態を計測する充填計測手段を備えていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記充填計測手段とは、重量計であることを特徴とする請求項６または請求項７記載の医療用装置。
前記回路内の液から脱気する脱気手段を備えたことを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
前記Ａ原液供給手段のＡ原液貯留部、または前記Ｂ原液供給手段のＢ原液貯留部は、バッグであることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
さらに血液循環路としての採血手段および返血手段と、
前記採血手段および返血手段の途中に位置する血液浄化器とを備え、
前記各手段に液を流通させるための回路は、前記血液浄化器まで一連のつながった回路として構成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用装置。
Ａ原液供給手段を第１ラインに接続するＡ原液供給ラインと、
Ｂ原液供給手段を第１ラインに接続するＢ原液供給ラインと、
水供給手段を第１ラインに接続する水供給ラインと、
第１ラインから送液手段を介して混合容器に接続する第２ラインと、
混合容器と、
混合容器から第１ラインに接続する第３ラインと、
第１ラインから貯留容器に接続する貯留部入口ラインと、
貯留容器と、
貯留容器から透析液を送出する送出ラインと、
を備えたことを特徴とする医療用装置のための液流通回路。
Ａ原液供給手段を第１ラインに接続するＡ原液供給ラインを開閉するバルブと、
Ｂ原液供給手段を第１ラインに接続するＢ原液供給ラインを開閉するバルブと、
水供給手段を第１ラインに接続する水供給ラインを開閉するバルブと、
混合容器から第１ラインに接続する第３ラインを開閉するバルブと、
第１ラインから貯留容器に接続する貯留部入口ラインを開閉するバルブと、
第１ラインから混合容器に接続する第２ラインの内部の液を該第２ラインの外部から作用して流通させる送液手段と、
を備えたことを特徴とする医療用装置。