JP2018510019A - クエン酸塩およびグルコースを含有する酸性透析液濃縮物のためのパッケージ - Google Patents
クエン酸塩およびグルコースを含有する酸性透析液濃縮物のためのパッケージ Download PDFInfo
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Abstract
Description
− 透析液側および血液側を有するろ過ユニットであって、その血液側は、動脈および静脈ラインと血液連通している、ろ過ユニット、
− 酸性クエン酸塩含有濃縮物源であって、28〜45mMの総濃度のクエン酸塩を含み、クエン酸およびクエン酸塩を75:25乃至85:15の(モル)比で含み、かつ2乃至3のpHを有する、酸性クエン酸塩含有濃縮物源、
− 炭酸水素塩源(たとえば炭酸水素ナトリウムとして)
を含み、本システムは、酸性クエン酸塩含有濃縮物と炭酸水素塩とを混合して、総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、130〜150mMのナトリウム(Na+)、20〜40mMの炭酸水素塩を含み、かつ7.25を超えるpHを有する、使用準備の整った透析液を提供する。
ここで、「透析液」という用語は、半透膜の透析液側に提供される液体を意味する。
カリウム 0.0〜4.0mM
マグネシウム 0.25〜0.75mM
カルシウム 1.25〜1.9mM
クエン酸 0.75〜0.85mM
クエン酸塩 0.15〜0.25mM
塩化物 96〜122
グルコース 0〜11mM
さらに、本明細書に記載されるパッケージは、希釈された際に下記の組成の透析液を提供する組成を有する、酸性クエン酸塩含有濃縮物を含む。
カリウム 0.0〜4.0mM
マグネシウム 0.25〜0.75mM
カルシウム 1.25〜1.9mM
クエン酸 0.75〜0.85mM
クエン酸塩 0.15〜0.25mM
塩化物 96〜122
グルコース 0.1〜11mM
より具体的には、酸性クエン酸塩含有濃縮物は、希釈された際に下記の組成の透析液を提供する組成を有してもよい。
カリウム 0.0〜4.0mM
マグネシウム 0.25〜0.75mM
カルシウム 1.25〜1.9mM
クエン酸 0.80mM
クエン酸塩 0.20mM
塩化物 96〜122
グルコース 0〜11mM
他の選択肢において、この組成は、0.1〜11mMのグルコースを含有してもよい。たとえば、組成は、5.5または5.6mMの量でグルコースを含んでもよい。
− 透析液側および血液側を有するろ過ユニットであって、その血液側は、動脈および静脈ラインと血液連通している、ろ過ユニット、
− 酸性クエン酸塩含有濃縮物源であって、当該酸性クエン酸塩含有濃縮物は、28〜45mMの総濃度のクエン酸塩を含み、クエン酸およびクエン酸塩を75:25乃至85:15の(モル)比で含み、2乃至3のpHを有する、酸性クエン酸塩含有濃縮物源、
− 炭酸水素塩源(たとえば炭酸水素ナトリウムとして)
を含み、本システムは、当該酸性クエン酸塩含有濃縮物と当該炭酸水素塩とを混合して、総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、130〜150mMのナトリウム(Na+)、20〜40mMの炭酸水素塩を含む、使用準備の整った透析液を提供する。
− 透析液側および血液側を有するろ過ユニットであって、その血液側は、動脈および静脈ラインと血液連通している、ろ過ユニット、
− 本明細書において規定されるパッケージの形態で提供される、酸性クエン酸塩含有濃縮物源、
− 炭酸水素塩源(たとえば炭酸水素ナトリウムとして)を含み、
本システムは、当該酸性クエン酸塩含有濃縮物と当該炭酸水素塩とを混合して、総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、130〜150mMのナトリウム(Na+)、20〜40mMの炭酸水素塩を含む、使用準備の整った透析液を提供する。
− 透析液側および血液側を有するろ過ユニットであって、その血液側は、動脈および静脈ラインと血液連通している、ろ過ユニット、
− 本明細書において規定される酸性クエン酸塩含有濃縮物の形態で提供される、酸性クエン酸塩含有濃縮物源、
− 炭酸水素塩源(たとえば炭酸水素ナトリウムとして)
を含み、本システムは、当該酸性クエン酸塩含有濃縮物と当該炭酸水素塩とを混合して、総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、130〜150mMのナトリウム(Na+)、20〜40mMの炭酸水素塩を含む、使用準備の整った透析液を提供する。
カリウム 0.0〜4.0mM
マグネシウム 0.25〜0.75mM
カルシウム 1.25〜1.9mM
クエン酸 0.75〜0.85mM
クエン酸塩 0.15〜0.25mM
塩化物 96〜122
グルコース 0〜11mM
あるいは、下記の組成からなる透析液が提供されてもよい。
カリウム 0.0〜4.0mM
マグネシウム 0.25〜0.75mM
カルシウム 1.25〜1.9mM
クエン酸 0.75〜0.85mM
クエン酸塩 0.15〜0.25mM
塩化物 96〜122
グルコース 0.1〜11mM
システムは、総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、130〜150mMのナトリウム(Na+)、20〜40mMの炭酸水素塩を含み、かつ7.25を超えるpHを有する、使用準備の整った透析液を提供する炭酸水素源も含む。
例1
下記の組成:
濃縮物 使用準備が整った状態
塩化ナトリウム 4615mM 103mM
塩化カリウム 180mM 4.0mM
塩化マグネシウム 22.5mM 0.5mM
塩化カルシウム 78.8mM 1.75mM
クエン酸 38.3mM 0.85mM
クエン酸塩 6.8mM 0.15mM
グルコース 250mM 5.6mM
を含む酸性クエン酸塩含有濃縮物を調製した。濃縮物のpHは、2.1であった。
下記の組成
濃縮物 使用準備が整った状態
塩化ナトリウム 4615mM 103mM
塩化カリウム 180mM 4.0mM
塩化マグネシウム 22.5mM 0.5mM
塩化カルシウム 78.8mM 1.75mM
クエン酸 36.0mM 0.80mM
クエン酸塩 9.0mM 0.20mM
グルコース 250mM 5.6mM
を含む酸性クエン酸含有濃縮物を調製した。濃縮物のpHは、2.2であった。最終透析溶液のpHは、(37℃で)7.25と推定された(理論値として)。
下記の組成:
濃縮物 使用準備が整った状態
塩化ナトリウム 4615mM 103mM
塩化カリウム 180mM 4.0mM
塩化マグネシウム 22.5mM 0.5mM
塩化カルシウム 78.8mM 1.75mM
クエン酸 33.8mM 0.75mM
クエン酸塩 11.3mM 0.25mM
グルコース 250mM 5.6mM
を含む酸性クエン酸塩含有濃縮物を、例1と同じ方法で調製した。濃縮物のpHは、2.3と測定された。最終透析溶液のpHは、(37℃で)7.28と推定された(理論値として)。
さらに、例2の組成を含むパッケージの安定性を、血液透析溶液および「溶液の外観」試験に関する欧州薬局方8.4に従って調べた。パッケージの多層フィルムは、Sealed Air Nexcel(登録商標)M321Aからなるものであった。
本明細書において規定される体外血液回路中の体外血液処理のためのシステムに、酸性濃縮物源として、例2の酸性クエン酸塩含有濃縮物を含むパッケージを使用した。
1.3のpHを有する酸性クエン酸塩含有濃縮物を含有するパッケージを用いて、例5を繰り返した。酸性濃縮物源は、使用準備の整った透析液中に1mMのクエン酸/クエン酸塩を与える濃度でクエン酸を含んでいた。パッケージ中の濃縮物のpHは、pH1.3であった。例5と同じ設定を使用し、同様にpH測定を行った。最終透析溶液のpHは、(37℃で)7.24と測定された(「グリーンライン」の30分後に測定した)。
Claims (23)
- 酸性クエン酸塩含有濃縮物を含むパッケージであって、酸性クエン酸塩含有溶液は、28〜45mMの総濃度のクエン酸塩を含み、
クエン酸およびクエン酸塩を75:25〜85:15の(モル)比で含み、
2乃至3のpHを有し、
前記パッケージは、酸素透過性を有するプラスチック材料を含む、パッケージ。 - 酸素透過度は、25℃/90%RHで2g/m2/24時間を超えるか、または25℃/90%RHで2.5g/m2/24時間を超えるか、または25℃/90%RHで3.5g/m2/24時間を超える、請求項2に記載のパッケージ。
- 酸性クエン酸塩含有濃縮物は、80:20の間の(モル)比で、クエン酸およびクエン酸塩を含む、請求項1および2のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、総濃度が28〜45mMのクエン酸塩、好ましくは総濃度が35mMのクエン酸塩、好ましくは総濃度が45mMのクエン酸塩を含む、請求項1〜3のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、2.2乃至2.4のpHを有する、請求項1〜4のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、使用準備の整った透析液に希釈された際に、1.4〜1.9mMの濃度でカルシウム(Ca2+)を含む、請求項1〜5のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、使用準備の整った透析液に希釈された際に、0〜4mMの濃度でカリウム(K+)を含む、請求項1〜6のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記プラスチック材料は、ポリオレフィンを、好ましくはポリオレフィンを含む多層フィルムの形態で含む、請求項1〜7のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有溶液は、使用準備の整った透析液を形成するよう、1+34の希釈が意図されるものである、請求項1〜8のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有溶液は、使用準備の整った透析液を形成するよう、1+44の希釈が意図されるものである、請求項1〜8のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有溶液は、2.2乃至2.4のpHを有する、請求項1〜10のいずれかに記載のパッケージ。
- 前記酸性クエン酸塩含有溶液は、0〜11mMのグルコース、または0.1〜11mMのグルコースを含む、請求項1〜11のいずれかに記載のパッケージ。
- 水および炭酸水素塩溶液と混合して使用準備の整った透析液にするための酸性クエン酸塩含有濃縮物であって、28〜45mMの総濃度のクエン酸塩を含み、
クエン酸およびクエン酸塩を75:25〜85:15の(モル)比で含み、
2.1乃至2.4のpHを有し、
25℃90%RHで2g/m2/24時間を超える酸素透過度を有する容器中に密閉される、酸性クエン酸塩含有濃縮物。 - 前記酸素透過度は、25℃90%RHで2.5g/m2/24時間を超えるか、または25℃90%RHで3.5g/m2/24時間を超える、請求項13に記載の酸性クエン酸塩含有濃縮物。
- クエン酸対クエン酸塩の(モル)比は、80:20である、請求項13および14のいずれかに記載の酸性クエン酸塩含有濃縮物。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、2.2乃至2.4のpHを有する、請求項13〜15のいずれかに記載の酸性クエン酸塩含有濃縮物。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、使用準備の整った透析液に希釈された際に、1.4〜1.9mMの濃度でカルシウム(Ca2+)を含む、請求項13〜16のいずれかに記載の酸性クエン酸塩含有濃縮物。
- 前記酸性クエン酸塩含有濃縮物は、使用準備の整った透析液に希釈された際に、0〜4mMの濃度でカリウム(K+)を含む、請求項13〜17のいずれかに記載の酸性クエン酸塩含有濃縮物。
- 患者から血液を取り出すための血管アクセスに接続されるよう構成された動脈ライン、および患者に血液を戻すための血管アクセスに接続されるよう構成された静脈ラインを備える、体外血液回路中の体外血液処理のためのシステムであって、
透析液側および血液側を有するろ過ユニットであって、前記血液側は、動脈および静脈ラインと血液連通している、ろ過ユニット、
酸性クエン酸塩含有濃縮物源であって、
28〜45mMの総濃度のクエン酸塩を含み、
クエン酸およびクエン酸塩を75:25乃至85:15の(モル)比で含み、
2乃至3のpHを有する、酸性クエン酸塩含有濃縮物源、
炭酸水素塩源
を含み、
前記酸性クエン酸塩含有濃縮物と前記炭酸水素塩とを混合して、
総濃度が0.8〜1mMのクエン酸塩、
130〜150mMのナトリウム(Na+)、
20〜40mMの炭酸水素塩を含み、
かつ7.25を超えるpHを有する、使用準備の整った透析液を提供する、
システム。 - 前記使用準備の整った透析液は、7.3を超えるpH、7.3乃至7.6のpH、好ましくは7.3乃至7.4のpHを有する、請求項19に記載のシステム。
- 酸性クエン酸塩含有濃縮物は、80:20の(モル)比で、クエン酸およびクエン酸塩を含む、請求項19および20のいずれかに記載のシステム。
- 前記使用準備の整った透析液は、1.4〜1.9mMの濃度でカルシウム(Ca2+)をさらに含む、請求項19〜21のいずれかに記載のシステム。
- 前記酸性濃縮物源は、請求項1〜12のいずれかに記載のパッケージ、または請求項13〜18のいずれかに記載の酸性クエン酸塩濃縮物である、請求項19〜22のいずれかに記載のシステム。
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