JP2005537269A - インターフェロン−βを使用する腎不全のための治療法 - Google Patents
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Abstract
Description
慢性腎不全(CRF)は、有意かつ連続的なネフロンの損失に起因する、進行性の、永続的かつ重大な、糸球体濾過率(GFR)の減少として、定義され得る。慢性腎不全は、代表的に、慢性腎不全(すなわち、少なくとも50〜60%の腎機能の永続的な減少)がネフロン単位の有意な損失を引き起こした腎組織のいくらかの傷害から生じた、点から開始する。この最初の傷害は、急性腎不全のエピソードに関連していても関連していなくてもよく、またはこの傷害は、多数の腎障害と関連し得る。この腎障害としては、末期腎臓病、慢性糖尿病性腎症、糖尿病性糸球体症、糖尿病性腎肥大、高血圧性腎硬化症、高血圧性糸球体硬化症、慢性糸球体腎炎、遺伝性腎炎、腎臓形成異常症および腎臓同種移植に続く慢性的拒絶が挙げられるが、これらに限定されない。最初の傷害の性質にかかわらず、慢性腎不全は、ネフロンが次第に損失され、そしてGFRが次第に減衰するにつれて、兆候および症状の「最終共通経路」を明らかにする。腎機能のこの進行性の悪化はゆっくりであり、代表的に、ヒト患者において数年または数十年にわたるが、不可避であるようである。
一つの実施形態において、本発明は、糸球体腎炎の、または糸球体腎炎を発症しているもしくは発症するおそれがある哺乳動物において、糸球体腎炎または慢性腎不全を処置するための方法であって、治療有効量のIFN−β治療剤を該哺乳動物に投与する工程を含む方法を提供する。本発明はまた、糸球体腎炎の処置または予防のための医薬の製造におけるIFN−β治療剤の使用を与える。糸球体腎炎は、巣状糸球体硬化症、虚脱糸球体症、最小変化疾患、半月体形成性糸球体腎炎、腎炎症候群、ネフローゼ症候群、原発性糸球体腎炎、続発性糸球体腎炎、増殖性糸球体腎炎、膜性糸球体症、膜性増殖性糸球体腎炎、免疫複合体糸球体腎炎、抗糸球体基底膜(anti−GBM)糸球体腎炎、少数−免疫性糸球体腎炎(pauci−immune glomerulonephritis)、糖尿病性糸球体腎炎、慢性糸球体腎炎および遺伝性腎炎からなる群より選択され得る。IFN−βは、成熟したものまたは未成熟なものであり得、かつ開始メチオニンを欠いているかもしれない。IFN−βは、ヒトIFN−β(例えば、IFN−β−1aおよびIFN−β−1b)であり得る。IFN−βは、配列番号4を有する全長の成熟したヒトIFN−βに対して少なくともおよそ95%同一であるタンパク質であり得る。IFN−βは、配列番号4を含む、または配列番号4からなる全長の成熟したヒトIFN−βであり得る。IFN−βを、グリコシル化させてもよいし、またはグリコシル化させなくてもよい。IFN−β治療剤は、ヒト免疫グロブリン分子(例えば、IgG1の重鎖)の定常領域に対して融合する配列番号4を含む全長の成熟したヒトIFN−βであり得る。例えば、IFN−β治療剤は、配列番号14を含み得る。IFN−β治療剤はまた、ペグ化したIFN−βを含み得る。
本発明は、哺乳動物の糸球体腎炎の少なくとも特定の症状を、その哺乳動物に対するINF−βの投与により改善し得るという発見に少なくとも一部基づく。特に、タンパク尿、糸球体の細胞増殖および炎症は、IFN−βの投与により有意に減少したことがみられた。従って、本発明は、哺乳動物の糸球体腎炎を処置するための方法および組成物を提供する。
特許請求された本発明の内容をより明らかにかつ簡潔に示すために、以下に記載の詳細な説明および添付の特許請求の範囲において使用される特定の用語について、以下の定義を提供する。
本発明に従って使用され得るIFN−β治療剤は、野生型IFN−βおよびそれらの生物学的活性改変体(例えば、天然に存在する改変体および非天然の改変体)を含む。野生型天然ヒトIFN−βのヌクレオチド配列およびアミノ酸配列を、配列番号1および配列番号2にそれぞれ示し、これらは、GenBank Accessionの第M28622および第AAA36040にそれぞれ、同一である。これらのIFNはまた、例えば、Seghal(1985)J.Interferon Res.5:521に記載される。全長ヒトIFN−βタンパク質は、187アミノ酸の長さであり、配列番号1のコード配列はヌクレオチド76〜639に対応する。このシグナル配列は、アミノ酸の1〜21に対応する。このIFN−βの成熟形態のアミノ酸配列は、アミノ酸の22〜187(配列番号1のヌクレオチドの139〜639)に対応する。このような配列をコードする、成熟ヒトIFN−βタンパク質配列および成熟ヒトIFN−βヌクレオチド配列を、配列番号4および配列番号3として、それぞれ示す。
本発明のIFN−β治療剤は、任意の適切な方法(例えば、IFN−β治療剤をコードする核酸を構築することおよび適切な形質転換された宿主内にこの核酸を発現することを含む方法)により産生され得るこの方法は、組換えIFN−β治療剤を産生する。IFN−β治療剤はまた、化学的合成または化学的合成および組換えDNA技術との組合せにより産生され得る。
本発明は、治療的に効果的な量のIFN−β治療剤を被験体に投与する工程を含む、糸球体腎炎の被験体、または糸球体腎炎生じる可能性がある被験体の糸球体腎炎または慢性的腎不全を処置するための方法を提供する。この被験体は、糸球体腎炎または慢性的腎不全を有するとして同定された被験体であり得る。
一般的な事項において、本発明の方法は、糸球体腎炎、慢性腎不全を有するか、または糸球体腎炎、慢性腎不全を発症する危険性を有するか、あるいは腎臓代償療法(すなわち、慢性的な透析もしくは腎移植)の危険性がある任意の哺乳動物被験体のために利用され得る。「糸球体腎炎または慢性腎不全を有する被験体、あるいは糸球体腎炎または慢性腎不全を発症する危険性がある被験体」は、機能するネフロン単位の進行性損失に関連して腎機能の進行性損失を受ける当然予測される被験体である。被験体が、糸球体腎炎または慢性腎不全を有するか、あるいは糸球体腎炎または慢性腎不全を発症する危険性があるか否かは、医学または獣医学に関連する当業者により慣用的に行われ得る決定である。糸球体腎炎または慢性腎不全を有するか、あるいは糸球体腎炎または慢性腎不全を発症する危険性(または腎臓代償療法の危険)がある被験体としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない:慢性腎不全、末期腎疾患、慢性糖尿病性腎症、高血圧性腎硬化症、慢性糸球体腎炎、遺伝性腎炎、および/または腎形成異常をわずらうとみなされ得る被験体;タンパク質尿、血清電解質変化、例えば、高窒素血症(尿毒症、すなわち、過剰な血中尿素窒素または「BUN」);塩類貯留、高血圧症および水腫を生じる、血尿および赤血球円柱を含む異常な尿沈殿物;低アルブミン血症、高脂血症および脂肪尿;糸球体肥大、尿細管肥大、慢性糸球体硬化症を有する被験体、および/または慢性尿細管間質性硬化症であると示す生検を有する被験体;腎繊維症または正常な腎臓よりも小さいことを示す超音波スキャン、MRIスキャン、CATスキャン、もしくは他の非侵襲性検査を有する被験体。さらに、糸球体腎炎もしくはCRFを有する被験体か、または糸球体腎炎もしくはCRFの危険がある被験体の徴候は、当業者に周知である。例えば、以下の全ては被験体が糸球体腎炎もしくはCRFを有するか、または糸球体腎炎もしくはCRFの危険性があるか否かを決定するための判定基準であり得る:尿沈渣内に異常な数の大きな円柱を有する被験体;被験体の期待されるGFRが慢性的におよそ50%未満、そしてさらに特におよそ40%未満、30%未満または20%未満であるGFRを有する被験体;体重が少なくともおよそ50kgかつ慢性的におよそ50ml/分未満、そしてさらに特におよそ40ml/分未満、30ml/分未満、または20ml/分未満のGFRを有するヒト男性被験体;体重が少なくともおよそ40kgかつ慢性的におよそ40ml/分未満、そしてさらに特におよそ30ml/分未満、20ml/分または10ml/分未満のGFRを有するヒト女性被験体;健常な被験体そうでなければ同様の被験体によって有される機能的ネフロン単位数のおよそ50%未満、そしてさらに特におよそ40%未満、30%未満または20%未満の機能的ネフロン単位数を有する被験体;単一の腎臓を有する被験体および腎移植のレシピエントである被験体。
IFN−β治療剤は、使用される特定の腎臓治療剤に適合し得る任意の経路によって投与され得る。従って、適切なものとして、投与は、経口投与または非経口(静脈および腹腔内を含む)投与、および腎臓の嚢内(renal intracapsular)の経路の投与であり得る。さらに、投与は、本明細書中に記載の薬剤(すなわち、IFN−β治療剤)のボーラス(bolus)の周期的な注射により得るか、または外側(例えば、静脈バック)または内側(例えば、生腐食可能な(bioerodable)移植物または移植されたポンプ)であるリザバからの静脈または腹腔内投与によって、より連続的になされ得る。本発明に従う方法において、IFN−β治療剤は、好ましくは、非経口で投与される。本明細書中で使用される場合、用語「非経口」とは、エアロゾル、皮下、静脈内、筋肉内、関節腔内、滑液包内、胸骨下、髄腔内、肝臓内、病巣内、および頭蓋内注射または注入技術を含む。
(i)pH5.0の20mM酢酸緩衝液(この緩衝液は、好ましくは事前に凍結乾燥されておらず、この緩衝液は、IFN−βおよび(a)150mMアルギニン−HCl;(b)100mM塩化ナトリウムおよび70mMグリシン;(c)150mMアルギニン−HClおよび15mg/ml ヒト血清アルブミン;(d)150mMアルギニン−HClおよび0.1%Pluronic F−68;(e)140mM塩化ナトリウム;(f)140mM塩化ナトリウムおよび15mg/mlヒト血清アルブミン;および(g)140mM塩化ナトリウムlおよび0.1%Pluronic F−68より選択される少なくとも一種の成分を含む);
(ii)IFN−βまたはその改変体、170mM L−グルタミン酸、および150mM水酸化ナトリウムを含むpH5.0の液体(この液体は、好ましくは事前に凍結乾燥されていない);および
(iii)pH7.2の20mMリン酸緩衝液(この緩衝液は、好ましくは事前に凍結乾燥されておらず、この緩衝液は、IFN−βおよび(a)140mMアルギニン−HClならびに(b)100mM塩化ナトリウムおよび70mMグリシンより選択される少なくとも一種の成分を含む);
を含む。
1ml用量あたりの処方:
30mcgインターフェロン−β−1a(6百万国際単位(MIU))
50mMリン酸ナトリウム
100mM塩化ナトリウム
15mgヒト血清アルブミン
pH7.2
からなる、凍結乾燥粉末として、市販される。AVONEX(登録商標)インターフェロンの比活性は、2×108単位/mg(すなわち、IFN−β−1aタンパク質1ミリグラムあたり200MUの抗ウイルス活性)である。患者は、1週間ごとに一度、1mlの筋肉内注射の前に、滅菌水を用いてこの粉末を再構成する。AVONEX(登録商標)はまた、以下:
0.5ml用量あたりの処方:
30mcg(μg)インターフェロン−β−1a(6百万国際単位(MIU))
20mM酢酸塩(酢酸ナトリウムおよび酢酸)
150mMアルギニンHCl
0.005%w.vポリソルベート20
注射用水
pH4.8
からなる、液体処方物として調製され得る。この処方物を、あらかじめ充填したシリンジ内にパッケージし得る。患者は、提供された通りに、手でシリンジを使用しても、または自動注入装置と組み合わせて使用してもよい。投与計画は、1週間ごとに1度、筋肉内に6MUI(すなわち、30mcg)である。
2.0ml用量あたり処方:
3MIUのIFN−β−1a
マンニトール
HSA
酢酸ナトリウム
pH5.5
からなる。
Rebifインターフェロンの比活性は、2.7×108単位/mg(すなわち、IFN−β−1aタンパク質1ミリグラムごとに270MUの抗ウイルス活性)である。患者は、1週間に3回、皮下注射の前に、塩化ナトリウム溶液(0.9%NaCl)を用いてこの粉末を再構成する。液体Rebifの処方は、以下の通りである:
0.5ml用量あたりの処方:
6MIUまたは12MIUのIFN−β−1a
4mgまたは2mgのHSA
27.3mgマンニトール
0.4mg酢酸ナトリウム
注射用水。
この液体処方物を、あらかじめ充填したシリンジ内にパッケージし、そして1週間ごとに3回(6MIUまたは12MIU(それぞれ66μg/週または132μg/週に相当する))、自動注入装置(Rebiject)を使用してか、または使用せずに、皮下に投与する。
本発明はさらに、以下の実施例(限定するとは決して解釈すべきではない)により例示される。全ての引用文献(この出願全体を通して引用したような参考文献、発行された特許、公開された特許出願が挙げられる)の内容は、本明細書中に参考として明白に援用される。
この実施例は、ヒト半月体形成性糸球体腎炎に組織学的に非常に類似し、慢性腎不全を引き起こす、炎症モデルであるラット動物モデルのNTN(腎毒性腎炎)において、IFN−βが、タンパク尿を有意に減少させることについて説明する。
アルブミン尿/蛋白尿:これは、糸球体漏出、およびより軽度ではあるが、濾過されたタンパク質の尿細管代謝の機能不全を反映する。このようなデータの解釈は困難であり得る。なぜなら、これは、2つの独立する変数の積であるからである;増加したGBM透過性は、より高度の蛋白尿を導くが、低減した糸球体濾過速度は、糸球体蛋白尿を減少させる。
この実施例は、腎不全の後期においてタンパク尿を減少させるうえに、IFN−βはまた、腎損傷の急性期におけるタンパク尿を減少させることを示す。
この実施例は、メサンギウム増殖性糸球体腎炎においてIFN−βによりタンパク尿もまた有意に減少することを示す。
PANを、各200gの4匹のオスWistarラットに誘導した。2匹のラットは、0日目に腹腔内(i.p.)に20mgのピューロマイシンアミノヌクレオシド(PA;)を受け、そして2匹のラットは、0日目に静脈内(i.v.)に20mgのPAを受けた。ラットを、3日目〜4日目および7日目〜8日目、代謝ケージ内で飼育した。全てのラットを8日目に屠殺した。この結果は、タンパク尿が、i.p.注射したラットにおいて、4日目および8日目にそれぞれ、46(mg/24時間)および287の平均値を有し、ならびにi.v.注射したラットにおいて、4日目および8日目にそれぞれ、122および194の平均値を有したことを示した。
当業者は、本明細書中に記載した本発明の特定の実施形態の多くの等価物を認識し、または慣用実験に過ぎないものを使用して、これらを確認することができる。このような等価物は、特許請求の範囲により包含されることが意図される。
Claims (138)
- 哺乳動物における糸球体腎炎の処置または予防のための医薬品の製造におけるIFN−β治療剤の使用。
- 糸球体腎炎は、巣状糸球体硬化症、虚脱糸球体症、最小変化疾病、半月体形成性糸球体腎炎、腎炎症候群、ネフローゼ症候群、原発性糸球体腎炎、続発性糸球体腎炎、増殖性糸球体腎炎、膜性糸球体腎炎、膜性増殖性糸球体腎炎、免疫複合体性糸球体腎炎、抗糸球体基底膜(抗GBM)糸球体腎炎、少数−免疫性糸球体腎炎、糖尿病性糸球体腎炎、慢性糸球体腎炎および遺伝性腎炎からなる群より選択される、請求項1に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、成熟IFN−βを含む、請求項1または2に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、第1のメチオニンを欠く、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、ヒトIFN−βである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号4を有する全長の成熟ヒトIFN−βに対して少なくともおよそ95%同一である、請求項5に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号4を含む、請求項6に記載の使用。
- 前記IFN−βを、グリコシル化する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βを、グリコシル化しない、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1aである、請求項5に記載の使用。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1bである、請求項5に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、免疫グロブリン分子の定常ドメインに対して融合させるIFN−βを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 前記免疫グロブリン分子は、ヒト免疫グロブリン分子である、請求項12に記載の使用。
- 前記免疫グロブリン分子は、IgG1の重鎖である、請求項13に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号14を含む、請求項14に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、ペグ化IFN−βを含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、安定化剤を含む、請求項1〜16のいずれか1項に記載の使用。
- 前記安定化剤が、酸性アミノ酸である、請求項17に記載の使用。
- 前記安定化剤が、アルギニンである、請求項18に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、約4.0および約7.2との間のpHを有する、請求項1〜19のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、静脈内(i.v.)に投与する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、筋肉内(i.m.)に投与する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、皮下に投与する、請求項1〜20のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、前記哺乳動物に対して様々な濃度の前記IFN−β治療剤を投与することを含む、請求項1〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ6MIUの濃度で毎週投与する、請求項24に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ3MIUの濃度で一週間に3回投与する、請求項24に記載の使用。
- 前記処置は、前記哺乳動物における蛋白尿を減少させる、請求項1〜26のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、糸球体細胞の増殖を減少させる、請求項1〜27のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、糸球体の炎症を減少させる、請求項1〜28のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、ヒトである、請求項1〜29のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、少なくとも1つの糸球体で発生する炎症の徴候により示されるような糸球体腎炎を発症する可能性のある哺乳動物である、請求項30に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、糸球体腎炎を生じるウィルスを有する哺乳動物ではなく、また、該糸球体腎炎はウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項1〜31のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、また、前記糸球体腎炎が肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物もない、請求項32に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、B型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、また、前記糸球体腎炎がB型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項33に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、末期腎不全または末期腎細胞癌を有さない、請求項1〜34のいずれか1項に記載の使用。
- 哺乳動物における慢性腎不全の処置または予防のための医薬品の製造におけるIFN−β治療剤の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、成熟IFN−βを含む、請求項36に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、第1のメチオニンを欠く、請求項36〜37のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、ヒトIFN−βである、請求項36〜38のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号4を有する全長の成熟ヒトIFN−βに対して少なくともおよそ95%同一である、請求項39に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号4を含む、請求項40に記載の使用。
- 前記IFN−βを、グリコシル化する、請求項36〜41のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βを、グリコシル化しない、請求項36〜41のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1aである、請求項39に記載の使用。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1bである、請求項39に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、免疫グロブリン分子の定常ドメインに対して融合したIFN−βを含む、請求項36〜45のいずれか1項に記載の使用。
- 前記免疫グロブリン分子は、ヒト免疫グロブリン分子である、請求項46に記載の使用。
- 前記免疫グロブリン分子は、IgG1の重鎖である、請求項47に記載の使用。
- 前記IFN−βは、配列番号14を含む、請求項48に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、ペグ化IFN−βを含む、請求項36〜49のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、安定化剤を含む、請求項36〜50のいずれか1項に記載の使用。
- 前記安定化剤が、酸性アミノ酸である、請求項51に記載の使用。
- 前記安定化剤が、アルギニンである、請求項52に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤は、約4.0および約7.2との間のpHを有する、請求項36〜53のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、静脈内(i.v.)に投与する、請求項36〜54のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、筋肉内(i.m.)に投与する、請求項36〜54のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、皮下に投与する、請求項36〜54のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、前記哺乳動物に対して様々な濃度の前記IFN−β治療剤を投与することを含む、請求項36〜57のいずれか1項に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ6MIUの濃度で毎週投与する、請求項58に記載の使用。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ3MIUの濃度で一週間に3回投与する、請求項58に記載の使用。
- 前記処置は、前記哺乳動物における蛋白尿を減少させる、請求項36〜60のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、糸球体細胞の増殖を減少させる、請求項36〜61のいずれか1項に記載の使用。
- 前記処置は、糸球体の炎症を減少させる、請求項36〜62のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、ヒトである、請求項36〜63のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、慢性的な腎機能不全により示されるようにおそらく慢性腎不全を生じる哺乳動物である、請求項64に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、慢性腎不全を生じるウィルスを有する哺乳動物でなく、また、該慢性腎不全がウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項36〜65のいずれか1項に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、肝炎ウィルスを有している哺乳動物でないか、また、前記慢性腎不全が肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項66に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、B型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、または前記慢性腎不全がB型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項67に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、末期慢性腎不全または末期腎細胞癌を有さない、請求項36〜68のいずれか1項に記載の使用。
- 哺乳動物における、糸球体腎炎を処置するための方法であって、該方法は、以下の工程:
哺乳動物の有する糸球体腎炎を同定する工程、および
治療有効量のIFN−β治療剤を該哺乳動物に対して投与する工程、
を包含する、方法。 - 糸球体腎炎は、巣状糸球体硬化症、虚脱糸球体症、最小変化疾病、半月体形成性糸球体腎炎、腎炎症候群、ネフローゼ症候群、原発性糸球体腎炎、続発性糸球体腎炎、増殖性糸球体腎炎、膜性糸球体腎炎、膜性増殖性糸球体腎炎、免疫複合体性糸球体腎炎、抗糸球体基底膜(抗GBM)糸球体腎炎、少数−免疫性糸球体腎炎、糖尿病性糸球体腎炎、慢性糸球体腎炎および遺伝性腎炎からなる群より選択される、請求項70に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、成熟IFN−βを含む、請求項70または71に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、第1のメチオニンを欠く、請求項70〜72のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、ヒトIFN−βである、請求項70〜73のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号4を有する全長の成熟ヒトIFN−βに対して少なくともおよそ95%同一である、請求項74に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号4を含む、請求項75に記載の方法。
- 前記IFN−βを、グリコシル化する、請求項70〜76のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βを、グリコシル化しない、請求項70〜77のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1aである、請求項74に記載の方法。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1bである、請求項74に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、免疫グロブリン分子の定常ドメインに対して融合させるIFN−βを含む、請求項70〜80のいずれか1項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン分子は、ヒト免疫グロブリン分子である、請求項81に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン分子は、IgG1の重鎖である、請求項82に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号14を含む、請求項83に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、ペグ化IFN−βを含む、請求項70〜84のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、安定化剤を含む、請求項70〜85のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定化剤が、酸性アミノ酸である、請求項86に記載の方法。
- 前記安定化剤が、アルギニンである、請求項87に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、およそ4.0および7.2との間のpHを有する、請求項70〜88のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、静脈内(i.v.)に投与する、請求項70〜89のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、筋肉内(i.m.)に投与する、請求項70〜89のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、皮下に投与する、請求項70〜89のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、前記哺乳動物に対して様々な濃度の前記IFN−β治療剤を投与することを含む、請求項70〜92のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ6MIUの濃度で毎週投与する、請求項93に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ3MIUの濃度で一週間に3回投与する、請求項93に記載の方法。
- 前記処置は、前記哺乳動物における蛋白尿を減少させる、請求項70〜95のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、糸球体細胞の増殖を減少させる、請求項70〜96のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、糸球体の炎症を減少させる、請求項70〜97のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、ヒトである、請求項70〜98のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、少なくとも1つの糸球体の炎症;糸球体肥大;尿細管肥大;糸球体硬化症;または尿細管間質性硬化症の存在により糸球体腎炎を有するとして同定した哺乳動物である、請求項99に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、糸球体腎炎を生じるウィルスを有す哺乳動物ではなく、また、該糸球体腎炎がウィルスにより生じる哺乳動物もない、請求項70〜100のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、また、前記糸球体腎炎が肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項101に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、B型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、または前記糸球体腎炎は、B型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物である、請求項102に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、末期腎不全または末期腎細胞癌を有さない、請求項70〜103のいずれか1項に記載の方法。
- 哺乳動物における、慢性腎不全を処置するための方法であって、該方法は、以下の工程:
哺乳動物の有する慢性腎不全を同定する工程、および
治療有効量のIFN−β治療剤を該哺乳動物に対して投与する工程、
を包含する、方法。 - 前記IFN−β治療剤は、成熟IFN−βを含む、請求項105に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、第1のメチオニンを欠く、請求項105〜106のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、ヒトIFN−βである、請求項105〜107のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号4を有する全長の成熟ヒトIFN−βに対して少なくともおよそ95%同一である、請求項108に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号4を含む、請求項109に記載の方法。
- 前記IFN−βを、グリコシル化する、請求項105〜110のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βを、グリコシル化しない、請求項105〜110のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1aである、請求項108に記載の方法。
- 前記IFN−βは、IFN−β−1bである、請求項108に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、免疫グロブリン分子の定常ドメインに対して融合させるIFN−βを含む、請求項105〜114のいずれか1項に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン分子は、ヒト免疫グロブリン分子である、請求項115に記載の方法。
- 前記免疫グロブリン分子は、IgG1の重鎖である、請求項116に記載の方法。
- 前記IFN−βは、配列番号14を含む、請求項117に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、ペグ化IFN−βを含む、請求項105〜118のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、安定化剤を含む、請求項105〜119のいずれか1項に記載の方法。
- 前記安定化剤が、酸性アミノ酸である、請求項120に記載の方法。
- 前記安定化剤が、アルギニンである、請求項121に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤は、およそ4.0および7.2との間のpHを有する、請求項105〜122のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、静脈内(i.v.)に投与する、請求項105〜123のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、筋肉内(i.m.)に投与する、請求項105〜123のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、皮下に投与する、請求項105〜123のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、前記哺乳動物に対して様々な濃度の前記IFN−β治療剤を投与することを含む、請求項105〜126のいずれか1項に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ6MIUの濃度で毎週投与する、請求項127に記載の方法。
- 前記IFN−β治療剤を、およそ3MIUの濃度で一週間に3回投与する、請求項127に記載の方法。
- 前記処置は、前記哺乳動物における蛋白尿を減少させる、請求項105〜129のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、糸球体細胞の増殖を減少させる、請求項105〜130のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処置は、糸球体の炎症を減少させる、請求項105〜131のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、ヒトである、請求項105〜132のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、慢性的な腎機能不全の存在より慢性腎不全を有するとして同定した哺乳動物である、請求項133に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、慢性腎不全を生じるウィルスを有す哺乳動物ではなく、また、該慢性腎不全がウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項105〜134のいずれか1項に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、また、前記慢性腎不全が肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項135に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、B型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスを有している哺乳動物ではなく、また、前記慢性腎不全がB型肝炎ウィルスまたはC型肝炎ウィルスにより生じる哺乳動物でもない、請求項136に記載の方法。
- 前記哺乳動物は、末期慢性腎不全または末期腎細胞癌を有さない、請求項105〜137のいずれか1項に記載の方法。
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