JP2005534399A - ステントコーティングデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、移植直前に手術室で使用するのに適し、移植可能な医療デバイス、例えば、ステントに医療用コーティングを選択的に塗布するための方法およびデバイスを提供することを目的とする。
【解決手段】カテーテルバルーン上に配置されたステントとともに用いるためのデバイスが開示される。デバイスは、ステントの表面にのみ所望の厚みの医療用コーティングを塗布するように構成される。これは、光学式走査デバイスとともに、ドロップオンデマンドインクジェット印刷システムを使用することによって行われる。デバイスは、必要であれば、複数の層状のコートを塗布するようにさらに構成され、各層状コートは、異なるコーティング材料のものであり、適切であれば、異なる厚みのものである。コーティング工程中にステントが保持されるハウジングのセクションは、ハウジングベースから着脱可能である。着脱可能なハウジングセクションは、容易に洗浄および再滅菌ができ、または単に使い捨てることもできる。

Description

本願は、２００２年５月２日に出願された米国特許出願第１０／１３６，２９５号の一部継続出願である。

本発明は、生体内配置用のコーティング医療デバイスに関し、特に、移植可能な医療用デバイス、例えば、ステントに医療用コーティングを選択的に塗布するための、移植直前に手術室で使用するのに適した方法およびデバイスに関する。
（定義）

「プロテーゼ」という用語は、冠動脈ステント、末梢血管ステント、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）デバイス、胆管ステントおよびカテーテル、ＴＩＰＳカテーテルおよびステント、大静脈フィルタ、血管フィルタおよび遠隔サポートデバイスおよび塞栓フィルタ／捕捉補助器具、血管グラフトおよびステントグラフト、胃腸管／ステント、胃腸および血管吻合デバイス、尿管カテーテルおよびステント、外科および創傷ドレーン、放射性の針および他の留置金属移植片、気管支およびステント、血管コイル、血管保護デバイス、組織および機械的人工心臓弁およびリング、動脈・静脈シャント、ＡＶアクセスグラフト、外科用タンポン、歯科インプラント、ＣＳＦシャント、ペースメーカ電極およびリード線、縫合材料、創傷治癒、ワイヤ、ホッチキス、外科用クリップなどを含む組織閉鎖デバイス、ＩＵＤおよび関連する妊娠制御デバイス、眼球インプラント、ティンポノプラスティ（ｔｉｍｐｏｎｏｐｌａｓｔｙ）インプラント、人工内耳を含む補聴器、植込み型ポンプ（インシュリンポンプなど）、植込み型カメラおよび他の診断デバイス、薬物送達カプセル、左心補助循環装置（ＬＶＡＤ）および他の移植可能な心臓支持および血管システム、留置血管アクセスカテーテルおよび関連するデバイス（ポートなど）、顎顔面インプラント、整形外科インプラント（関節置換術、外傷治癒および脊椎手術デバイス）、美容整形外科手術用の移植可能なデバイス、移植可能なメッシュ（例えば、ヘルニア用または尿道・膣治療、脳障害、および胃腸障害用）を含むが、これらに限定されるものではない多数の医療コーティング応用の任意のものを意味する。

「ドロップオンデマンド」という用語は、コーティング材料の所望の量と同等の所定の滴または複数の滴の任意の能動的または受動的放出を意味する。また、ドロップオンデマンドは、滴が順番に放出されたときの噴出も意味する。「ドロップオンデマンド」の１つの例は、広範囲のコーティング用途の塗布器を提供するカリフォルニア州サンノゼのＩｎｋ Ｊｅｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．製のもののようなピエゾ式ドロップオンデマンド技術である。このようなマイクロ機械加工されたセラミックデザインは、強靭なものであり、ほとんどあらゆる種類の流体およびコーティングに対して化学的に不活性であり、ｐＨ極値または強い溶解特性を有する広範囲の流体と適合性がある。また、非ニュートン流体は、流体の層流を可能にする塗布器の内部デザインにより、このようなデバイスと適合性がある。内蔵ヒータおよび高温動作電位とともに、ピエゾ式ドロップオンデマンド塗布器は、広範囲のコーティング材料と適合性がある。

「検出器」または「検出すること」という用語は、プロテーゼ上の任意の位置にターゲットが位置するかを決定するために、磁気、電気、熱、光などのエネルギーを使用し、塗布器にドロップオンデマンドするように信号を送るか、または、コーティング予定の場所としてその位置をマーキングする、任意のデバイスまたは方法を意味する。検出器は、塗布器の位置決めをするためのフィードバックを与えるために、ターゲットに対する塗布器の位置を決定しない。検出器は、すぐに使用され、または、座標表として格納される信号を塗布器コントローラに出力することによって、プロテーゼ上での所望の位置に対する座標表上の点を決定する。検出器の例は、ＣＣＳエリアカメラ、ＣＣＳラインカメラ、高解像度ＣＭＯＳエリアカメラ、またはプロテーゼによって反射または透過された光を捕捉可能なデバイスなどの光感応性デバイス、および静電容量検出器などの電気感応性デバイスである。

「塗布器」（Applicator）または「塗布すること」（Applying）とは、ノズル、ディスペンサ、または先端を含むがこれらに限定されるものではない点状源、または多点状源などの貯蔵部から、コーティング材料を表面に配置するための任意の構成、装置、または方法を意味する。塗布器の一例は、ドロップオンデマンド式のインクジェットである。

「オンザフライ」という用語は、同期またはほぼ同期した、および／または、同時またはほぼ同時の並進およびドロップオンデマンド式デリバリーを意味する。プロテーゼに対する先行および後続の動きを認可するための停止が必要なフリースタイルの動きとは異なり、オンザフライは、認可ステップなしに次の動きへ継続する。図１３は、回転軸７００が固定され、塗布器がＺ軸内で移動している実施態様におけるオンザフライ式ドロップオンデマンドの一例を示す。サーボコントローラ７０５が、フィードバックデバイス７１５を介して塗布器７２５の速度と位置を監視しながら、塗布器７２５に連結されたＺドライブ７１０に指示する。サーボコントローラ７０５は、要求速度の所定の範囲内にＺドライブ７１０を保ち、コーティングされる点を決定する検出器によるプレスキャンからの座標を参照しながら、フィードバックデバイス７１５からのデータを用いて、ドロップオンデマンド塗布器を作動させるように塗布器コントローラ７２０に信号を出す。この手順では、塗布器７２５のＺ位置の認可が、サーボコントローラ７０５によって実時間で行われる。サーボコントローラ７０５は、最後の位置とＺドライブ７１０が塗布器７２５を次の位置に移動するのにかかる時間とに基づいて次の位置を決定するために、回転軸と相互作用する。フィードバックデバイス７１５は、内部サーボベースの論理手順であるフィードバックを与え、プロテーゼに対して実際の位置に接続されていないため、上述したような認可ステップにはならない。別の実施態様において、サーボコントローラ７０５、Ｚドライブ７１０、Ｚ位置フィードバックデバイス７１５、塗布器コントローラ７２０、および塗布器７２５は、塗布制御モジュール（図示せず）内にすべてまとめられる。

「フリースタイル」という用語は、所定のユーザ選択パターンおよび／またはコーティングされるプロテーゼの部分に対する塗布器の位置のフィードバックループによって認可を要求する、コーティングされるプロテーゼの一部分にわたった塗布器の動きを意味する。コーティング材料のデリバリー前に認可が行われる。１つの実施態様において、フリースタイルの動きは、ユーザ選択パターンに基づいて所定の位置にわたって塗布器を移動する。塗布器の位置は、プロテーゼに対して検証され、新しい位置が計算される。塗布器は、より正確な新しい位置に移動する。塗布器は、コーティング材料をデリバリーし、次いで、ユーザ選択パターンに基づいて、次の所定の位置に移動する。

本願明細書および特許請求の範囲において使用する場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、１つの指示物に特に明確に限定されていない限り、複数の指示物を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「ａｎ ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ（塗布器）」に関する言及は、２つ以上の塗布器を含むが、「ｎ ｉｓ ａｎ ｉｎｔｅｇｅｒ ｆｒｏｍ １ ｔｏ ６０（ｎは１から６０までの整数である）」ということは、すなわち、ｎは、１つの整数に限定されているため、１つの整数である。本願明細書において使用される場合、「ポリマー」という用語が、オリゴマー、ホモポリマー、およびコポリマーについて言及することを意図していることにも留意されたい。「治療薬」という用語は、薬物、治療物質、診断物質、不活性剤、活性成分、および不活性成分を意味することを意図している。

本願明細書および添付の特許請求の範囲の目的のために、特段の記載がない限り、本願明細書および特許請求の範囲において使用される、成分量や他の物質の割合や比率、反応条件などを表すすべての数字が、「約」という用語によってあらゆる場合に修正されるということを理解されたい。したがって、それに反する記載がない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲において示される数的パラメータは、本発明によって獲得しようとする所望の特性に応じて変動するものであってよい近似値である。最低でも、特許請求の範囲に均等論を適用することを制限しようとするものではなく、各数的パラメータが、報告された有効桁の数を考慮し、通常の丸め法を適用することで少なくとも解釈されるべきである。

本発明の広義の範囲を示す数的範囲およびパラメータが近似であるにもかかわらず、特定の例において示される数値は、可能な限り正確に報告されている。しかしながら、任意の数値は、本質的に、それぞれのテスト測定値に見受けられる標準偏差から生じるある一定のエラーを必ず含む。さらに、本願明細書に開示されているすべての範囲（レンジ）は、範囲に含まれる任意およびすべての下位範囲（サブレンジ）を包含することを理解されたい。例えば、「１〜１０」のレンジが、最小値１と最大値１０との間の（両値を含む）任意およびすべてのサブレンジ、すなわち、最小値が１以上であり、最大値が１０以下である、例えば、５．５〜１０の任意およびすべてのサブレンジを含む。

移植可能な医療デバイスを合成または生物活性または不活性剤でコーティングすることが知られている。このようなコーティングの塗布に関しては、これまでさまざまなプロセスが提案されてきた。Ｊａｙａｒａｍａｎの米国特許第５，９２２，３９３号（特許文献１）によって、液体の薬浴に移植可能なデバイスを浸漬または浸潤することが提案され、Ｄｅｌｆｉｎｏらの米国特許第６，１２９，６５８号（特許文献２）によって、揺動浴における浸漬が提案されている。Ｊａｙａｒａｍａｎの米国特許第５，８９１，５０７号（特許文献３）およびＡｌｔの米国特許第６，２４５，４ＢＩ号（特許文献４）に、薬浴と組み合わせて熱および／または超音波エネルギーを導入するデバイスが開示されている。Ｔａｙｌｏｒらの米国特許第６，２１４，１ＢＩ号（特許文献５）のデバイスは、加圧ノズルによって薬物を吹き付けることを提案している。

当初、このようなコーティングは製造時に塗布されていた。製造から移植までの一定の期間を合わせると有効期間が短くなる薬物があることや、移植時の患者に合わせて使用される特定の薬物および投薬量に関して携わる医療スタッフが下す可能性のある決定などのさまざまな理由から、移植直前にコーティングを塗布可能にするための技術の必要性が生じた。Ｌａｒｓｏｎらの米国特許第６，３０９，３８０ＢＩ号（特許文献６）に、薬剤を含ませたコンフォーマル膜で移植可能なデバイスを包むことが開示されている。Ｅｕｒｙの米国特許第５，８７１，４３６号（特許文献７）、Ｂｅｒｇらの米国特許第６，６，４５４号（特許文献８）、およびＰａｐａｎｄｒｅｏｕらの米国特許第６，１１７１，２３２ＢＩ号（特許文献９）において、移植する直前に薬浴に浸潤または浸漬することが提言されている。Ｗｕの米国特許第６，３，５５１ＢＩ号（特許文献１０）は、カテーテルのバルーン上に配置されたステント（図１）などの特定の移植可能なデバイスとともに使用するための浴液用チャンバを提供している。

上記に挙げた移植直前に使用するための方法およびデバイスの各々は、コーティングに露出される任意およびすべての表面にコーティング材料を堆積する。これにより、コーティングが不要であり、または望ましくない表面上にコーティング材料を堆積してしまうことがある。さらに、コーティングは、移植装置から移植可能なものが取り外されるとき、亀裂が入ったり、剥離したりすることがある。この一例は、カテーテルバルーン上に配置されたステントであってよい。バルーンを膨らませ、ステントが適所に拡張されると、コーティングは、ステントとバルーンとの間の境界に沿って亀裂を生じることがある。これらの亀裂は、ステント自体からコーティングの一部が剥離してしまうことがある。コーティング技術を用いる際に、さまざまなデバイス（例えば、ステントの筋違）のエッジ（例えば、エッジに沿った内面）が不注意で重なり合うことを防ぐことができない場合に、同様の問題が生じ得る。このことが、コーティングの医療の効力に影響を与え、医療処置に悪影響を及ぼしかねない。

液体を表面の選択部分に適用するためにインクジェット技術を使用することが知られている。１０月１日にマイクロ流体およびバイオＭＥＭＳに関するＳＰＩＣ会議で提示された論文「Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｋ−Ｊｅｔ Ｐｒｉｎｔｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｔｏ ＢｉｏＭＥＭＳ ａｎｄ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ」（Ｐａｔｒｉｃｋ Ｃｏｏｌｅｙ、Ｄａｖｉｄ Ｗａｌｌａｃｅ、およびＢｏｇｄａｎ Ａｎｔｏｈｅ著）（非特許文献１）には、インクジェット技術とその医療的に関連する応用の範囲に関する非常に詳細な記載がある（ｈｔｔｐ：／／ＷＷＷ．ｍｉｃｒｏｆａｂ．ｃｏｍｐａｐｅｒｓ／ｐａｐｅｒｓ＿ｐｄｆ／ｓｐｉｅ ｂｉｏｍｅｍｓ＿Ｏ１＿ｒｅｐｒｉｎｔ．ｐｄｆ）。

Ｂｒｅｎｎａｎの米国特許第６，００１，３１１号（特許文献１１）には、複数の異なる液体試薬を収容チャンバ内に入れるためにノズルの可動二次元アレイを使用する関連するデバイスが開示されている。Ｃｏｏｌｅｙの提示とＢｒｅｎｎａｎのデバイスでは、材料の選択的塗布が、特定の応用手法の要求に見合うように必要に応じて行う「主観的配置」ではなく、客観的な所定の堆積位置に基づいている。インクジェット塗布器で医療デバイスに塗布されるコーティングの塗布に関して、デバイスの選択された部分のみ、例えば、カテーテルに取り付けられたステントだけでなく、カテーテルそのものにもコーティングを施すことが可能である。しかしながら、現行の技術を用いるこのタイプの手法では、コーティングされるデバイスのＣＡＤ画像などの複雑なデータを提供し、ＣＡＤ画像とまったく同じ方向に向くように正確にコーティング装置にデバイスを設置する必要がある。

インクジェット塗布器を使用する他のシステムは、「フリースタイル」手法でコーティングを塗布する。フリースタイルによる塗布ポイントは、ベクトル系の印刷アプローチに類似した、プロテーゼのタイプごとの特定の形状または外形および達成される所望のコーティングに固有の予めプログラムされたユーザ選択パターンによって決定される。インクジェットノズルまたはプロテーゼは、運動制御システムを利用して三次元的に移動する。運動制御システムにより、インクジェットノズルは、吹き付けられるプロテーゼの部分にわたって移動することができる。この代わりとして、プロテーゼに対するインクジェットノズルの位置を決定するためのカメラを用いて、実時間映像を撮ることができる。ノズル位置のフィードバックに基づいて、インクジェット塗布器は、スプレイを作動させ、インクジェットノズルを移動させ、および／または、実際のプロテーゼに良好に適合するためのパターンに順応するようにプロテーゼを移動させることによって制御可能である。

このタイプのシステムは、予めプログラムされたユーザ選択パターンが、プロテーゼの表面に固有の変動に対応できないため、特に非効率的である。１つの非制限的な実施態様において、例えば、バルーンカテーテルを取り囲むようにクリンプされたステントが、毎回同一の表面をもつようにクリンプされない。クリンピングは、ステントの製造元の仕様に応じて製造段階で決定できない。さらに、このタイプのフィードバックループを用いることは、吹き付け、ノズル位置、および／またはプロテーゼ位置を制御するための単なる「第１の効果」として機能するにすぎず、フリースタイルシステムにより、結果的に、コーティングの塗布にかかる時間が長くなってしまう。手術室では、これは、多数のタイプのコーティング（例えば、パクリタキセル、ラパマイシン、またはいくつかの他の医薬化合物や生物活性剤）を外科手術直前にバルーンカテーテルにクリンプされたステントに塗布する必要があるため望ましくない。

薬物を含ませたプロテーゼをデリバリーする意義に、時間とコストの面での節約というメリットがある。パクリタキセルやラパマイシンを適用することで再狭窄を予防するために、冠動脈ステントに正確な薬量密度を送達する重要性を示す研究がなされてきた。Ｋａｎｄａｚａｒｉ，Ｄａｖｉｄ Ｅ．ら、米国心臓協会学術集会２００１のハイライト（Ｈｉｇｈｌｉｇｈｔｓ ｆｒｏｍ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ａｎｎｕａｌ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｅｓｓｉｏｎｓ ２００１）：２００１年１１月１１日〜１４日、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ１４３（２）、２１７〜２２８、２００２（非特許文献２）；Ｈｉａｔｔ，Ｂｏｎｎｉｅ Ｌ．ら、「Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ：Ｉｎ Ｑｕｅｓｔ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｏｌｙ Ｇｒａｉｌ」、Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ ５５：４０９〜４１７、２００２（非特許文献３）；Ｋａｌｉｎｏｗｓｋｉ，Ｍ．ら、「Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｉｎｈｉｂｉｔｓ Ｐｒｏｌｉｆｅｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ Ｒｅｓｐｏｎｓｉｂｌｅ Ｆｏｒ Ｍｅｔａｌ Ｓｔｅｎｔ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ：Ｐｏｓｓｉｂｌｅ Ｔｏｐｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎ Ｍａｌｉｇｎａｎｔ Ｂｉｌｅ Ｄｕｃｔ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ」、Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ３７（７）：３９９〜４０４、２００２（非特許文献４）。他の研究により、コーティング薬物の細胞毒性に関する用量の精度の程度が示されている。Ｌｉｅｂｍａｎｎ，Ｊ．Ｅ．ら、「Ｃｙｔｏｔｏｘｉｃ Ｓｔｕｄｉｅｓ Ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ （Ｔａｘｏｌ） Ｉｎ Ｈｕｍａｎ Ｔｕｍｏｒ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ」、Ｂｒ．Ｊ．Ｃａｎｃｅｒ、６８（６）：１１０４〜９、１９９３（非特許文献５）；Ａｄｌｅｒ，Ｌ．Ｍ．ら、「Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｏｆ Ｅｘｐｏｓｕｒｅ Ｔｉｍｅｓ Ａｎｄ Ｄｏｓｅ Ｅｓｃａｌａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｉｎ Ｏｖａｒｉａｎ Ｃａｎｃｅｒ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ」、Ｃａｎｃｅｒ、７４（７）：１８９１〜８、１９９４（非特許文献６）；Ｒｅｇａｒ，Ｅ．ら、「Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ａｎｄ Ｌｏｃａｌ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｂｕｌｌｅｔｉｎ、５９：２２７〜４８、２００１（非特許文献７）。また、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｃｔｍｄ．ｃｏｍ／ｅｘｐｅｒｔ−ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎｓ：Ｆａｒｂ，Ａ．、「Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ Ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ：Ｉｎｓｉｇｈｔｓ Ｉｎｔｏ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ Ａｎｄ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ Ｆｒｏｍ Ａｎｉｍａｌ Ｌａｂ」、ＣＲＦ Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ ２００２（非特許文献８）； Ｇｒｕｂｅ，Ｅ．、「Ｔａｘｏｌ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ Ｔｒｉａｌｓ」、ＩＳＥＴ ２００２マイアミビーチ、２００２年３月１９〜２３日（ステントのエッジでのタクソールの効果および用量反応のスクリーニング）（非特許文献９）；Ｃａｒｔｅｒ，Ａｎｄｒｅｗ Ｊ．，「Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ：Ｐｒｅ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｓｔｕｄｉｅｓ−Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｄｏｓｉｎｇ，Ｅｆｆｉｃａｃｙ Ａｎｄ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ」、ＴＣＴ２００１年９月（非特許文献１０）を参照されたい。

したがって、移植直前に、コーティングが移植可能な医療デバイスに選択的に塗布されることで、デバイスやその選択部分のみがコーティングされるデバイスおよびその使用方法が望まれる。塗布されるコーティング材料と用量のユーザ選択を提供することによって、移植時の患者特有の必要性に応じて、特定のコーティング材料および用量に関する選択肢を与えることが望ましい。コーティングが塗布され、デバイスが手術室において使用するのに適した無菌環境を与えることがさらに望ましい。

最後に、コーティングを塗布するために各ポイントで停止することなく、「オンザフライ」でプロテーゼをコーティングすることによって、コーティング時間を短縮するプロテーゼのコーティング方法および装置が望まれる。

：Ｊａｙａｒａｍａｎの米国特許第５，９２２，３９３号明細書 ：Ｄｅｌｆｉｎｏらの米国特許第６，１２９，６５８号明細書 ：Ｊａｙａｒａｍａｎの米国特許第５，８９１，５０７号明細書 ：Ａｌｔの米国特許第６，２４５，４ＢＩ号明細書 ：Ｔａｙｌｏｒらの米国特許第６，２１４，１ＢＩ号明細書 ：Ｌａｒｓｏｎらの米国特許第６，３０９，３８０ＢＩ号明細書 ：Ｅｕｒｙの米国特許第５，８７１，４３６号明細書 ：Ｂｅｒｇらの米国特許第６，６，４５４号明細書 ：Ｐａｐａｎｄｒｅｏｕらの米国特許第６，１１７１，２３２ＢＩ号明細書 ：Ｗｕの米国特許第６，３，５５１ＢＩ号明細書 ：Ｂｒｅｎｎａｎの米国特許第６，００１，３１１号明細書 ：「Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｋ−Ｊｅｔ Ｐｒｉｎｔｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｔｏ ＢｉｏＭＥＭＳ ａｎｄ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ」（Ｐａｔｒｉｃｋ Ｃｏｏｌｅｙ、Ｄａｖｉｄ Ｗａｌｌａｃｅ、およびＢｏｇｄａｎ Ａｎｔｏｈｅ著） ：Ｋａｎｄａｚａｒｉ，Ｄａｖｉｄ Ｅ．ら、米国心臓協会学術集会２００１のハイライト（Ｈｉｇｈｌｉｇｈｔｓ ｆｒｏｍ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ａｎｎｕａｌ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｅｓｓｉｏｎｓ ２００１）：２００１年１１月１１日〜１４日、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｈｅａｒｔ Ｊｏｕｒｎａｌ１４３（２）、２１７〜２２８、２００２ ：Ｈｉａｔｔ，Ｂｏｎｎｉｅ Ｌ．ら、「Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ：Ｉｎ Ｑｕｅｓｔ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｏｌｙ Ｇｒａｉｌ」、Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ ５５：４０９〜４１７、２００２ ：Ｋａｌｉｎｏｗｓｋｉ，Ｍ．ら、「Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｉｎｈｉｂｉｔｓ Ｐｒｏｌｉｆｅｒａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ Ｒｅｓｐｏｎｓｉｂｌｅ Ｆｏｒ Ｍｅｔａｌ Ｓｔｅｎｔ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ：Ｐｏｓｓｉｂｌｅ Ｔｏｐｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎ Ｍａｌｉｇｎａｎｔ Ｂｉｌｅ Ｄｕｃｔ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ」、Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ３７（７）：３９９〜４０４、２００２ ：Ｌｉｅｂｍａｎｎ，Ｊ．Ｅ．ら、「Ｃｙｔｏｔｏｘｉｃ Ｓｔｕｄｉｅｓ Ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ （Ｔａｘｏｌ） Ｉｎ Ｈｕｍａｎ Ｔｕｍｏｒ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ」、Ｂｒ．Ｊ．Ｃａｎｃｅｒ、６８（６）：１１０４〜９、１９９３ ：Ａｄｌｅｒ，Ｌ．Ｍ．ら、「Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｏｆ Ｅｘｐｏｓｕｒｅ Ｔｉｍｅｓ Ａｎｄ Ｄｏｓｅ Ｅｓｃａｌａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ Ｉｎ Ｏｖａｒｉａｎ Ｃａｎｃｅｒ Ｃｅｌｌ Ｌｉｎｅｓ」、Ｃａｎｃｅｒ、７４（７）：１８９１〜８、１９９４ ：Ｒｅｇａｒ，Ｅ．ら、「Ｓｔｅｎｔ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ａｎｄ Ｌｏｃａｌ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、Ｂｒ．Ｍｅｄ．Ｂｕｌｌｅｔｉｎ、５９：２２７〜４８、２００１ ：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｃｔｍｄ．ｃｏｍ／ｅｘｐｅｒｔ−ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎｓ：Ｆａｒｂ，Ａ．、「Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ Ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔｓ：Ｉｎｓｉｇｈｔｓ Ｉｎｔｏ Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ Ａｎｄ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ Ｆｒｏｍ Ａｎｉｍａｌ Ｌａｂ」、ＣＲＦ Ｄｒｕｇ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ ２００２ ：Ｇｒｕｂｅ，Ｅ．、「Ｔａｘｏｌ−Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｓｔｅｎｔ Ｔｒｉａｌｓ」、ＩＳＥＴ ２００２マイアミビーチ、２００２年３月１９〜２３日（ステントのエッジでのタクソールの効果および用量反応のスクリーニング） ：Ｃａｒｔｅｒ，Ａｎｄｒｅｗ Ｊ．，「Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ：Ｐｒｅ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｓｔｕｄｉｅｓ−Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｄｏｓｉｎｇ，Ｅｆｆｉｃａｃｙ Ａｎｄ Ｔｏｘｉｃｉｔｙ」、ＴＣＴ２００１年９月 ：Ｃｈｏｑｕｅｔｔｅ， Ｋｅｎｔ Ｄ．、「Ｖｅｒｔｉｃａｌ Ｃａｖｉｔｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｌａｓｅｒｓ−Ｌｉｇｈｔ ｆｏｒ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ａｇｅ」（ＭＲＳ Ｂｕｌｌｅｔｉｎ、５０７〜５１１頁、２００２年７月）

本発明は、移植直前に手術室で使用するのに適しており、移植可能な医療デバイス、例えば、ステントに医療用コーティングを選択的に塗布するための方法およびデバイスである。

本発明の教示によれば、対象物の表面にコーティングを選択的に塗布するためのコーティングデバイスが提供され、前記コーティングデバイスは、コーティングが第１のタイプの表面に塗布され、第２のタイプの表面には塗布されないように、表面の光学特性に基づいてコーティングを塗布し、第１のタイプの表面は、第２のタイプの表面と光学的に区別され、上記コーティングデバイスは、コーティングが塗布されている間、対象物を保持するように構成された少なくとも１つの対象物保持要素と、対象物の少なくとも一部分を走査するように配置され、対象物の表面のタイプを表す出力を発生するように構成された少なくとも１つの光学式走査デバイスと、流体を堆積して対象物の少なくとも一部分をコーティングするように配置された少なくとも１つのコーティング塗布器と、流体をコーティング塗布器に供給するように流体的に連通した状態にある少なくとも１つの流体デリバリーシステムと、コーティング塗布器を選択的に作動することによって、実質的に第１のタイプの表面にのみコーティングを塗布するように出力に少なくとも応答する処理ユニットと、対象物の表面とコーティング塗布器との間と、対象物の表面と光学式走査デバイスとの間に相対運動を与えるように構成されたドライブシステムとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、ドライブシステムは、コーティング塗布器の塗布方向に垂直な軸を中心として対象物保持要素を回転するように構成される。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つの対象物保持要素は、対象物の長さに沿って２つの異なる領域で対象物を同時に支持するように構成された２つの対象物保持要素として与えられる。

本発明のさらなる教示によれば、２つの対象物保持要素は、単一の軸を中心として同期して回転するように機械的にリンクされ、前記軸は、コーティング塗布器の塗布方向に垂直である。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つのコーティング塗布器は、少なくとも１つのノズルを備える圧力パルス作動式液滴排出システムを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器と対象物との間の空間的関係が可変である。

本発明のさらなる教示によれば、空間的関係が、コーティング塗布器の塗布方向に平行である第１の軸と、コーティング塗布器の塗布方向に垂直である第２の軸とに沿って可変である。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器は、対象物保持要素に対して第１の軸および第２の軸に沿って変位可能であることによって、空間的関係が変化する。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器および光学式走査デバイスの両方は、対象物保持要素に対して第１の軸および第２の軸に沿って変位可能であることによって空間的関係が変化する、変位可能な塗布器ベース上に配置される。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つのコーティング塗布器は、複数のコーティング塗布器として与えられ、少なくとも１つの流体デリバリーシステムは、同等の数の流体デリバリーシステムとして与えられ、各流体デリバリーシステムは、各流体デリバリーシステムが流体的に連通した状態にあるコーティング塗布器に異なる流体コーティング材料を供給する。

本発明のさらなる教示によれば、対象物は、ステントが配置されるバルーン部分を含むカテーテルであり、ステントは、第１のタイプの表面であり、バルーンは、第２のタイプの表面である。

本発明のさらなる教示によれば、処理ユニットは、必要に応じて、コーティングデバイスの動作パラメータを変更するように相対運動の表示に応答する。

本発明のさらなる教示によれば、対象物保持要素、コーティング塗布器、光学式走査デバイス、ドライブシステム、および流体デリバリーシステムの少なくとも一部分は、塗布コンパートメントを含むハウジング内に配置される。

本発明のさらなる教示によれば、前記ハウジングは、ベースハウジングセクションおよび着脱可能なハウジングセクションを含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布コンパートメントは、ベースハウジングセクションと着脱可能なハウジングセクションの両方の部分によって画成される。

本発明のさらなる教示によれば、ベースハウジングセクションは、コーティング塗布器、流体デリバリーシステムの少なくとも一部分、光学式走査デバイスおよび処理ユニット、およびドライブシステムの少なくとも１つの第１の部分を含み、着脱可能なハウジングセクションは、対象物保持要素およびドライブシステムの少なくとも１つの第２の部分を含む。

本発明のさらなる教示によれば、ベースハウジングセクションは、少なくとも１つの流体デリバリーシステムを含む。

本発明のさらなる教示によれば、着脱可能なハウジングセクションは、使い捨てである。

本発明のさらなる教示によれば、塗布コンパートメントは、実質的に無菌環境である。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器および流体デリバリーシステムは、取り外し可能なサブハウジングに含まれ、取り外し可能なサブハウジングは、塗布コンパートメント内に配置され、取り外し可能なハウジングは、処理ユニットに着脱可能に接続される。

また、本発明の教示によれば、対象物の表面にコーティングを選択的に塗布するためのコーティングデバイスが提供され、前記コーティングデバイスは、コーティングが第１のタイプの表面に塗布され、第２のタイプの表面には塗布されないように、表面の光学特性に基づいてコーティングを塗布し、第１のタイプの表面は、第２のタイプの表面と光学的に区別され、前記コーティングデバイスは、ａ）塗布コンパートメントを含むハウジングと、ｂ）塗布コンパートメント内に配置され、コーティングが塗布される対象物を保持するように構成された少なくとも１つの対象物保持要素と、ｃ）塗布コンパートメント内に配置された移動可能な塗布器ベースと、前記塗布器ベースは、ｉ）対象物の少なくとも一部分をコーティングする流体を堆積するように整列された少なくとも１つのコーティング塗布器と、ｉｉ）対象物の少なくとも一部分をスキャンするように配置され、対象物の異なる表面のタイプを表す走査出力を発生するように構成された少なくとも１つの光学式走査デバイスとを含み、塗布器ベースが移動すると、コーティング塗布器ベースと対象物との間の空間的関係が変化し、ｄ）コーティング塗布器に流体を供給するように流体的に連通した少なくとも１つの流体デリバリーシステムと、ｅ）コーティング塗布器を選択的に作動することで、第１のタイプの表面のみに実質的にコーティングを塗布するように少なくとも出力に応答する処理ユニットと、対象物の表面と塗布器ベースとの間に相対運動を与えるように構成されたドライブシステムとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、ハウジングは、ベースハウジングセクションおよび着脱可能なハウジングセクションを含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布コンパートメントは、ベースハウジングと着脱可能なハウジングセクションの両方の部分によって画成される。

本発明のさらなる教示によれば、ベースハウジングセクションは、移動可能な塗布器ベース、流体デリバリーシステムの少なくとも一部分、および処理ユニット、およびドライブシステムの少なくとも１つの第１の部分を含み、着脱可能なハウジングセクションは、対象物保持要素およびドライブシステムの少なくとも１つの第２の部分を含む。

本発明のさらなる教示によれば、ベースハウジングセクションは、少なくとも１つの流体デリバリーシステムを含む。

本発明のさらなる教示によれば、着脱可能なハウジングセクションは、使い捨て型である。

本発明のさらなる教示によれば、ドライブシステムは、コーティング塗布器の塗布方向に垂直な軸を中心として対象物保持要素を回転するように構成される。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つの対象物保持要素は、対象物の長さに沿って２つの異なる領域で対象物を同時に支持するように構成された２つの対象物保持要素である。

本発明のさらなる教示によれば、２つの対象物保持要素は、１つの軸を中心として同期して回転するように機械的に連結され、前記軸は、コーティング塗布器の塗布方向に垂直である。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つのコーティング塗布器は、少なくとも１つのノズルを備える圧力パルス作動式液滴排出システムを含む。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つの流体デリバリーシステムは、ベースハウジング内に配置される。

本発明のさらなる教示によれば、少なくとも１つのコーティング塗布器は、複数のコーティング塗布器として与えられ、少なくとも１つの流体デリバリーシステムは、同様の数の流体デリバリーシステムとして与えられ、各流体デリバリーシステムは、各流体デリバリーシステムが流体的に連通しているコーティング塗布器に異なる流体コーティング材料を供給する。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器、および流体デリバリーシステムは、取り外し可能なサブハウジングに含まれ、前記取り外し可能なサブハウジングは、移動可能な塗布器ベースに着脱可能に接続される。

本発明のさらなる教示によれば、空間的関係は、２つの軸、すなわち、コーティング塗布器の塗布方向に平行である第１の軸と、コーティング塗布器の塗布方向に垂直である第２の軸に沿って変化する。

本発明のさらなる教示によれば、対象物は、ステントが配置されるバルーン部分を含むカテーテルであり、ステントは第１のタイプの表面であり、バルーンは第２のタイプの表面である。

本発明のさらなる教示によれば、処理ユニットは、必要に応じて、コーティングデバイスの動作パラメータを変化させるように相対運動の表示に応答する。

また、本発明の教示によれば、対象物の表面にコーティングを選択的に塗布するためのコーティング方法が提供され、前記コーティング方法は、コーティングが第１のタイプの表面に塗布され、第２のタイプの表面には塗布されないように、表面の光学特性に基づいてコーティングを塗布し、第１のタイプの表面は、第２のタイプの表面と光学的に区別され、コーティングデバイスは、対象物と少なくとも１つの光学式走査デバイスと少なくとも１つのコーティング塗布器との間に相対運動を発生させることと、対象物の異なる表面のタイプを表す出力を発生するように、少なくとも１つの光学式走査デバイスを使用することによって、対象物の少なくとも一部分を光学的にスキャンすることと、出力に応答することと、コーティング塗布器を選択的に作動することによって、実質的に第１のタイプの表面のみにコーティングを塗布することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、相対運動は、コーティング塗布器の塗布方向に垂直な軸を中心として対象物を回転させることを含む。

本発明のさらなる教示によれば、対象物の長さに沿って２つの異なる領域で対象物を同時に支持する。

本発明のさらなる教示によれば、選択的作動は、少なくとも１つのノズルを備える圧力パルス作動式液滴排出システムを選択的に作動させることを含む。

本発明のさらなる教示によれば、選択的作動は、取り外し可能なサブハウジングに含まれた少なくとも１つのノズルを備える圧力パルス作動式液滴排出システムを選択的に作動させることを含み、取り外し可能なサブハウジングは、コーティング塗布器にコーティング材料を供給するように流体的に連通した流体デリバリーシステムをさらに含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布は、複数のコーティング塗布器の１つを選択的に作動することによって実行され、少なくとも１つのコーティング塗布器は、複数のコーティング塗布器として与えられ、複数のコーティング塗布器の各々は、異なるコーティングを塗布する。

本発明のさらなる教示によれば、塗布は、連続して複数のコーティング塗布器を選択的に作動することによって実行され、それによって、複数の層状のコートを塗布し、複数の層状のコートの各々は、隣接する層状コートとは異なるコーティング材料である。

本発明のさらなる教示によれば、出力に応答することは、カテーテルのバルーン部分およびバルーン上に配置されたステントを表す出力を含み、ステントは、第１のタイプの表面であり、バルーンは、第２のタイプの表面である。

本発明のさらなる教示によれば、出力に応答することは、第１のタイプの表面のみを表す出力を含むことによって、実質的に対象物の表面全体にコーティングを塗布する。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング塗布器と対象物との間の空間的関係が変化する。

本発明のさらなる教示によれば、変化は、２つの軸、すなわち、コーティング塗布器の塗布方向に平行である第１の軸と、コーティング塗布器の塗布方向に垂直である第２の軸に沿ったものである。

本発明のさらなる教示によれば、変化は、コーティング塗布器を移動させることによって達成される。

本発明のさらなる教示によれば、変化は、対象物と、少なくとも１つのコーティング塗布器および少なくとも１つの光学式走査デバイスが配置される移動可能な塗布器ベースとの間の空間的関係を変化させることによって達成される。

本発明のさらなる教示によれば、変化の制御は、処理ユニットによって達成される。

本発明のさらなる教示によれば、必要に応じて、コーティングデバイスの動作パラメータを変化させるように、相対運動の表示に応答することが与えられる。

本発明のさらなる教示によれば、相対運動を生じさせることと、対象物の少なくとも一部分を光学的にスキャンすることと、コーティングを選択的に作動させることとが、ハウジング内において実行される。

本発明のさらなる教示によれば、良好な性能を達成するために、コーティング噴出用の複数の塗布器がある。

本発明のさらなる教示によれば、塗布プロセスの終わりに塗布器を洗浄するために設けられる洗浄材料容器がある。洗浄材料は、使用される薬物と適合性がある。

本発明のさらなる教示によれば、使用の終わりに、塗布器の前面にカバーが配設される。

本発明のさらなる教示によれば、塗布器表面を洗浄するためにワイパーが配設される。

本発明のさらなる教示によれば、塗布器を介して塗布されたコーティング材料の量を測定するための計量器が配設される。

本発明のさらなる教示によれば、白色、黒色、または他の色の強度を走査可能な光源を使用する光学スキャンが配設される。

本発明のさらなる教示によれば、他の塗布、送出、および堆積方法は、本発明の特徴とともに使用可能である。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング方法は、（ａ）識別可能な特徴を有するプロテーゼを提供することと、（ｂ）特徴を特定し、その特徴のコーティング座標を獲得するために、コーティング前にプロテーゼをプレスキャンすることと、（ｃ）座標に応じて、プロテーゼの所望の領域にコーティング材料を堆積することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、（ｄ）コーティング材料を堆積するために、塗布器に対するコーティング座標間の経路を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、（ｅ）コーティング座標のシーケンスを決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、（ｆ）シーケンスにおけるコーティング座標間のベクトルを決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、（ｄ）コーティング座標とは関係なく所定の経路を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、所定の経路は、プロテーゼの表面領域をカバーし、前記表面領域は、コーティング座標を含む。

本発明のさらなる教示によれば、所定の経路は、プロテーゼの全体的な外形または幾何学的形状に対応するものである。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、（ｄ）コーティング後にプロテーゼをポストスキャンすることを含む。

本発明のさらなる教示によれば、ポストスキャンは、プロテーゼを回転させることと、コーティングされたプロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンは、プロテーゼを回転させることと、プロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、検出することは、プロテーゼの識別可能な特徴からエネルギーを検出することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンは、プロテーゼに関連するエッジのイメージを解析することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンは、エッジからコーティング座標を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、検出することは、プロテーゼの識別可能な特徴の周りに伝わるエネルギーを取り込むことを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンは、プロテーゼに関連するエッジのイメージを解析することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンは、エッジからコーティング座標を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング材料は、ポリマー、治療薬、およびそれらの混合物から選択される。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング方法は、（ａ）プロテーゼを提供することと、（ｂ）プロテーゼのコーティング座標を獲得するために、コーティング前にプロテーゼをプレスキャンすることと、（ｃ）コーティング座標の場所でプロテーゼをコーティングすることと、（ｄ）コーティング後にプロテーゼをポストスキャンすることとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングすることは、コーティング塗布器を移動させることと、コーティング塗布器から一定量のコーティングをドロップオンデマンド式にデリバリーすることとを含み、前記移動および前記デリバリーは、オンザフライ式である。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングプロセスは、ラスタ（raster）タイプのコーティングステップを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングプロセスは、ベクトル(vector)タイプのコーティングステップを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンすることは、プロテーゼを回転することと、プロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンすることは、検出器を回転することと、プロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、ポストスキャンすることは、プロテーゼを回転することと、コーティングされたプロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、ポストスキャンすることは、検出器を回転することと、コーティングされたプロテーゼを検出することとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、検出することは、プロテーゼからエネルギーを取り込むこと、または、プロテーゼの周りに伝わるエネルギーを取り込むことを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンすることおよびポストスキャンすることは、プロテーゼのエッジのイメージを解析することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、プレスキャンすることは、エッジからコーティング座標を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、解析することは、プレスキャンおよびポストスキャンからのイメージを比較することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、解析することは、コーティングエラーを特定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、検出されたコーティングエラーに関連する座標の場所でプロテーゼを再度コーティングするために、コーティングステップを繰り返すことを含む。

本発明のさらなる教示によれば、この方法は、コーティングされたプロテーゼにコーティングの品質認定を与えることを含む。

本発明のさらなる教示によれば、解析することは、第１のタイプの表面と第２のタイプの表面とを光学的に区別することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、解析することは、イメージから三次元形状を表現することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、解析することは、プロテーゼに塗布されたコーティングの中の顔料を特定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングすることは、熱風と共に噴出する（jetting）ことを含み、熱風は、コーティング材料の揮発性溶剤を蒸発する。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングは、赤外線放射を方向付けることを含み、赤外線照射は、コーティング材料の揮発性溶剤を蒸発させる。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング材料は、ポリマー、治療薬、およびそれらの混合物から選択される。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング方法は、（ａ）識別可能な特徴を有するプロテーゼを提供することと、（ｂ）特徴とは関係なく所定の経路を決定することと、（ｃ）所望の領域でプロテーゼをコーティングすることとを含み、前記領域は、特徴に対応している。

本発明のさらなる教示によれば、所定の経路は、プロテーゼの表面領域をカバーし、前記表面領域は、所望の領域を含む。

本発明のさらなる教示によれば、所定の経路は、プロテーゼの全体的外形または幾何学的形状に対応している。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングプロセスは、ラスタタイプのコーティングステップを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング材料は、ポリマー、治療薬、およびそれらの混合物から選択される。

本発明のさらなる教示によれば、コーティング装置は、コーティング材料をプロテーゼに塗布するための塗布器と、プロテーゼをスキャンするための検出器と、検出器および塗布器に接続された塗布器コントローラとを含み、塗布器コントローラは、オンザフライ式コーティングに適合するように構成されている。

本発明のさらなる教示によれば、プロテーゼは、検出器がコーティング座標を塗布器コントローラに与えるための識別可能な特徴を含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布器コントローラは、塗布器に対するコーティング座標間の経路を決定できるように構成されている。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングシステムは、（ａ）識別可能な特徴を有するプロテーゼを提供するための手段と、（ｂ）特徴を特定し、その特徴のコーティング座標を獲得するために、コーティング前にプロテーゼをプレスキャンするための手段と、（ｃ）座標に対応して、プロテーゼの所望の領域でコーティング材料を塗布するための手段とを含む。

本発明のさらなる教示によれば、システムは、（ｄ）塗布器のためにコーティング座標間の経路を決定するための手段を含む。

本発明のさらなる教示によれば、システムは、（ｅ）コーティング座標のシーケンスを決定するための手段を含む。

本発明のさらなる教示によれば、システムは、（ｆ）シーケンスにおけるコーティング座標間のベクトルを決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、このシステムは、（ｄ）コーティング座標とは関係なく所定の経路を決定することを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コーティングのコンピュータプログラム製品は、コンピュータ読み取り可能コードを有するコンピュータ読み取り可能媒体を含み、コンピュータプログラム製品は、コンピューティングプラットフォームにおいてアクションを起こすための以下のコンピュータ読み取り可能プログラムコード、すなわち、（ａ）識別可能な特徴を有するプロテーゼを提供するためのプログラムコードと、（ｂ）特徴を識別し、その特徴のコーティング座標を獲得するために、コーティング前にプロテーゼをプレスキャンするためのプログラムコードと、（ｃ）座標に対応してプロテーゼの所望の領域にコーティング材料を堆積するためのプログラムコードとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コンピュータプログラムは、（ｄ）塗布器のために対するコーティング座標間の経路を決定するためのプログラムコードを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コンピュータプログラムは、（ｅ）コーティング座標のシーケンスを決定するためのプログラムコードを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コンピュータは、（ｆ）シーケンスにおけるコーティング座標間のベクトルを決定するためのプログラムコードを含む。

本発明のさらなる教示によれば、コンピュータプログラム製品は、（ｄ）コーティング座標とは関係なく所定の経路を決定するためのプログラムコードを含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布器制御モジュールは、プロテーゼの所望の位置で一定量のコーティング材料をドロップオンデマンドするように構成された塗布器と、オンザフライ式にコーティングするように構成された塗布器コントローラとを含む。

本発明のさらなる教示によれば、塗布器コントローラは、サーボコントローラ、塗布器用ドライバ、および位置フィードバックデバイスを含む。

添付の図面を参照しながら、例示的目的によってのみ、本発明について記載する。

本発明は、移植直前に手術室で使用するのに適しており、移植可能な医療デバイス、例えば、ステントに医療用コーティングを選択的に塗布するための方法およびデバイスである。

本発明によるコーティングデバイスの原理および動作は、図面をおよび添付の記載を参照しながら、さらに深く理解されるであろう。

前置きとして、本願明細書に記載する実施態様は、カテーテルに配置されたステントに医療用コーティングを塗布するためのデバイスであり、コーティングは、移植直前に、望ましければ、手術室で塗布される。光学式走査デバイスを使用することで、処理ユニットは、ステントの表面領域とカテーテルの表面領域とを区別することができる。処理ユニットは、バルーンやカテーテルの他の部分ではなく、実質的にステントのみにコーティングを塗布するように、コーティング塗布器を選択的に作動する。本願明細書において記載するコーティング塗布器は、非制限的な例として、少なくとも１つのノズルを備える圧力パルス作動式液滴排出システムである。本発明に適切であり、容易に入手可能な圧力パルス作動式液滴排出システムは、ドロップオンデマンド式インクジェットシステムである。しかしながら、選択的に作動されてよい任意のコーティング塗布システムは、本発明の意図する範囲内のものであることに留意されたい。本願明細書における記載は、他の場所の中でも手術室でこの実施態様を使用することを意図したこの実施態様に特定のものであるが、本発明の原理の非制限的な例として意図される。塗布範囲が本発明の原理に適していることは、当業者に容易に明らかである。本願明細書に記載するデバイスに、非制限的な例として、対象物保持要素および流体コーティング材料の選択にわずかに適応を加えたものでも、コーティングが塗布される広範囲の対象物に適している。

以下、図面を参照すると、上述したように、図１は、カテーテル４に配置されたステント２にコーティングを塗布するためのデバイスを示す。塗布されるコーティングは、合成または生物学的、活性または不活性剤であってよい。図２の斜視図は、図１と同じデバイスの側面のものであり、したがって、デバイスの要素の記載をさらに理解したい場合に図２が参照される。カテーテル４は、塗布コンパートメント４０に配置され、回転可能なカテーテル保持ベース６および回転可能な上側カテーテル保持要素８によって適所に保持され、これらは、実質的に継続して回転するように構成され、すなわち、必要に応じて、コーティングプロセス中、一周３６０度を複数回回転できる。実際の回転は、実質的に完全に継続的（ノンストップ）または断続的であってよい。以下、図４に関して、上側カテーテル保持要素について詳細に記載する。塗布コンパートメントが密閉されることで、コーティングプロセスが実行される環境が無菌環境になる。カテーテル保持ベースおよび上側カテーテル保持要素の回転は、ギア・クラスタ１２、１４、１６、およびシャフト１８（図２も参照）を含むモータ・ギア・システムによって作動および同期される。この代わりとして、ギアは、ドライブベルトまたはドライブチェーンに取り替えてもよい。カテーテルの残りの長さは、図６に非例示的な例として示すように、支持アンテナ２２によって支持される。上述したように、対象物保持要素は、本発明の教示によれば、コーティングに適した任意の対象物を保持するように修正されてよい。

コーティングは、光学式走査デバイスおよび処理ユニットと協働する、ドロップオンデマンド式インクジェットシステムによって塗布される。対象物が対象物保持要素によって回転されると、光学式走査デバイスは、対象物の表面をスキャンする。光学式走査デバイスからの出力は、コーティング塗布器と現時点で整列した表面領域が、コーティングされる表面のタイプのものであるかを決定するために、処理ユニットによって使用される。所望のタイプの表面が、コーティング塗布器と整列していることが決定されると、処理ユニットは、コーティング塗布器を作動し、コーティングが施される。図示する実施態様は、３つのインクジェットコーティング塗布器３０ａ、３０ｂ、および３０ｃ、および２つの光学式走査デバイス３２ａおよび３２ｂを含む。光学式走査デバイスは、処理ユニットによって解析されるディジタル出力またはアナログ信号を発生するように構成されてよい。コーティング塗布器および光学式走査デバイスの数は、デザイン上または用途上の要求に合わせて変更してもよいことに留意されたい。３つのコーティング塗布器および２つの光学式走査デバイスは、移動可能な塗布器ヘッド３４上に取り付けられる。塗布コンパートメント内での塗布器ヘッドの位置、ひいては、コーティング塗布器とステントまたはコーティングされる他の対象物との間の空間的関係は、処理ユニットによって制御される塗布制御モジュール３６によって調整される。塗布器ヘッドの位置は、ガイドシャフト６２と共に垂直方向の位置決めねじ６０を回すことによって垂直方向に変化し、ガイドシャフト６６と共に水平方向の位置決めねじ６４を回すことによって水平方向に変化する。対象物を回転させると共に垂直方向に再度位置決めを行うことで、コーティング塗布器は、コーティングを要する対象物の表面全体を実質的にジグザグ状にカバーすることができる。

流体コーティング材料が、３つの流体貯蔵部５０ａ、５０ｂ、および５０ｃ（図２を参照）に格納され、流体供給ホース５２ａ、５２ｂ、および５２ｃ（図２を参照）によって、それぞれのコーティング塗布器に供給される。一般的な使用において、流体貯蔵部の各々は、異なるコーティング材料を含み、したがって、各コーティング塗布器は、必要に応じて、ステントまたはコーティングされる他の対象物に異なるコーティング材料を堆積する。さらに、各々が異なるコーティング材料であり、必要に応じて、異なる厚みのものである複数のコーティングが施されてもよい。したがって、コーティング時、１つの適切なコーティング材料が、提供された材料から選択されてよく、または、コーティングの組み合わせから選択されてもよい。本願明細書において、デバイスハウジングの内側のコンパートメントに流体貯蔵部が示されているが、これは、常にそうである必要はなく、貯蔵部が、デバイスハウジングの外部にあってもよいことに留意されたい。

この代わりとして、インクジェットシステムは、コーティング材料が充填された流体貯蔵部をさらに含む使い捨て可能なハウジングの中に配置されてもよいことに留意されたい。流体貯蔵部は、使い捨て可能なハウジングと一体の密閉空間であってよく、または、使い捨て可能なハウジングの中にある収容キャビティに挿入されるコーティングが充填されたカートリッジであってもよい。この場合、図３に示すように、移動可能な塗布器ヘッド３４は、使い捨て可能なハウジング３６ａ、３６ｂ、および３６ｃの１つ以上を受け入れるように構成され、これらのハウジングは、インクジェットコーティング塗布器３８ａ、３８ｂ、および３８ｅをそれぞれ収容する。各塗布器の流体貯蔵部（図示せず）は、移動可能な塗布器ヘッド３４内に配置された使い捨て可能なハウジングの該当部分に収容される。

図４は、ベースハウジングセクション７０と着脱可能なハウジングセクション７２とがどのように相互に接続されているかを示す。２つのセクションは、着脱可能なハウジングセクションから延在するピン７４を、ベースハウジングセクションに位置する対応する穴７６に挿入し、ラッチ機構７８とキャッチ要素８０とを係合することによって一体に保持される。２つのセクションを引き離すには、解除「ボタン」８４を押し、ラッチの端部８２を持ち上げることで、キャッチ要素を解除する。次いで、２つのセクションが引き離される。さらに明確に示されているように、塗布コンパートメントは、着脱可能なハウジングセクションに位置する上面、底面、および３つの壁と、ベースハウジングセクションに位置する１つの壁とによって画成される。着脱可能なハウジングセクションは、使い捨て可能であり、または、必要に応じて、容易に洗浄され再滅菌されるように構成される。

図５の詳細は、上側カテーテル保持要素の構成部品を示す。回転ベースプレート９０の実質的な中心から、螺装管９２が延在する。この管は、ステントを取り付けたカテーテルの先端が、コーティングデバイスの塗布コンパートメントにステントを配置するために挿入される通路の外端部である。管は、中心から外向きに撓むように構成された、この場合、６つの螺装セクション９８を作り出すように、長手方向に数度カットされる。締め付けディスク９４には、締め付けディスクがベースプレートに近接した位置にくると、管の端部付近にある螺装セクションが外向きに撓むことによって開口の直径を拡大するように、管９２に配置するための対応して螺装された中心孔がある。把持要素９６にも、分岐して撓む「フィンガ」１００がある。動作中、把持要素は、カテーテルを取り巻くように配置され、その後、カテーテルは、管を貫通して塗布コンパートメント内に入る。カテーテルが、カテーテル保持ベース上に配置されると、把持要素は、管の開口内に少なくとも部分的に挿入される。その後、締め付けディスク９４は、管を中心として回転することで、管の端部に近接した位置にもたらされ、管９８の外向き可撓セクションは、撓んでいない状態になることで、開口の直径を縮小する。管の開口直径が小さくなると、把持要素の「フィンガ」がカテーテルに対して押し付けられて、カテーテルを適所に保持する。

上述したデバイスによって達成されるステント・コーティング・プロセスの非制限的な例は、以下のとおりである。

１．流体貯蔵部を要求された流体コーティング材料で充填する。

２．コーティングのパラメータを処理ユニットに入力する。パラメータは、非制限的な例として、塗布されるコーティング材料、コーティングの厚み、異なるコーティング材料からなる多層の数、層状の材料を塗布する順序、および各層の厚みを含んでよい。パラメータは、コーティングの塗布時に医師によって決定されてよく、または、医療規定によって決められているものなどのパラメータが予め設定されてもよい。予め設定されたパラメータの場合、医者は、「開始」コマンドを入力するだけでよい。

３．カテーテルを塗布コンパートメント内に配置し、上側カテーテル保持要素を締め付ける。

４．カテーテルが回転すると、光学式走査デバイスがカテーテルの表面をスキャンして、バルーンの表面とステントの表面とを区別する。

５．ステントの表面の一部分が、適切なコーティング塗布器と整列しているとして検出され決定されると、処理ユニットは、塗布器を選択的に作動して、コーティング材料の必要量を排出し、ステントのその表面にのみ実質的にコーティング材料が堆積される。

６．コーティングプロセスを通して、必要に応じて、塗布器ヘッドの位置を調節する。このように調節することで、コーティング塗布器をステントの表面に近づけたり遠ざけたりしてよく、コーティング塗布器の垂直方向の配置を調節してよく、それによって、ステントの表面の異なる領域をコーティングすることができる。さらに、異なるコーティング層に対して異なる流体コーティング材料が必要な場合は、その特定のコーティング材料のコーティング塗布器を、ステントに新しいコーティング材料を堆積するために適切に整列させてよい。

７．コーティングプロセスが完了すると、その時点でコーティングされたステントを備えるカテーテルをデバイスから取り外し、ステントの移植の準備が整う。

８．着脱可能なハウジングセクションを取り外し、再利用するために洗浄および滅菌してよく、単に廃棄してもよい。

コーティングされる対象物の表面全体を実質的にコーティングすることが望ましい場合もあることに留意されたい。これは、少なくとも２つの方法で達成できる。対象物そのものが、１つのタイプの表面しかないものであってよい。この代わりとして、走査デバイスは、調節可能な走査感度を与えるように構成されてよい。このような場合、走査デバイスの感度は、出力が、１つの表面タイプのみを表し、処理ユニットは異なる表面のタイプ間を区別できないように調節されてよい。

図７Ａのフローチャートは、本発明に基づいて、プロテーゼをコーティングするためのプロセス１０２を示す。この非制限的な例において、プロテーゼは、治療薬でコーティングされるステントである。第１のステップ１０５は、ステントおよび治療薬容器をステントコーティングデバイスの中に配置することである。これで、ステントを処理するためのシステムの準備が整う。ステップ１１０で、システムが開始される。プレコーティング工程１１５は、コーティング工程１２０中に使用されるステントコーティングデバイスの処理ユニット（図示せず）に情報を収集する。ポストコーティング工程１２５は、ステントが適切にコーティングされ、取り外しを認可しなければならない状態であることを確認する（ステップ１３０）。図７Ｂのフローチャートは、当業者に公知のコーティングステントのプロセス１４０を示す。ユーザは、コーティングされるステントのタイプとデリバリーされるコーティングのパターンに応じてパターンを選択する（ステップ１４５）。選択されたパターンは、ステントの製造業者により与えられたパラメータと、塗布されるコーティングによって異なる。ステップ１５０で、選択されたパターンに応じて、プロセスが開始される。コーティング工程１５５は、コーティングをステントに塗布し、完了すると、コーティングされたステントの取り外し準備が整う（ステップ１６０）。

図８は、プレスキャン工程１１５を示す。ステントは、コーティング工程１２０前にプレスキャンされる（ステップ２０５）。並列して、塗布制御モジュールが初期化される（ステップ２００）。塗布制御モジュールの初期化は、コーティングを開始するためのステント上での特定の点を見つけることを含む。プレスキャンは、処理ユニットにおいて解析される（ステップ２１０）。解析は、塗布制御モジュールを位置決めするために使用されるコーティング座標表を決定し作成する（ステップ２１５）。

特に、ステントがバルーンカテーテルにクリンプされた後では、同一のデザインのステント間に大きな標準偏差がある。予めプログラムされたパターンは、デザインからのこれらの標準偏差を管理するのに有用ではない。プレスキャンにより、コーティング前にステント構造の欠陥をチェックできる。また、プレスキャンは、コーティングを吹き付けるための最良の位置を与えることもできる。クリンプすることにより、ステント構造の均一な変形が常に得られるわけではない。ステントの部分の中には、他の部分より密集した部分があってもよい。ステント筋違の交点の中には、交差角度が異なるものがあってもよい。プレスキャンは、コーティングされるステント表面にわたって従動するために最適な経路を与えることができる。コーティングされるステントの一部分のみしか必要としない用途もある。プレスキャンは、特定の位置でコーティングが過度に噴出するのを防止できる。過度に噴出すると、ステントからはみ出てバルーンカテーテルが不注意にコーティングされる可能性がある。

スキャニングは、イメージングの業界で公知の種々のイメージング技術によって達成可能であり、この技術は、種々の検出器を用いた、写真、ビデオ、赤外線、およびＶＣＳＥＬ（垂直共振器型面発光レーザ：Ｖｅｒｔｉｃａｌ Ｃａｖｉｔｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｌａｓｅｒ）技術を含むが、これらに限定されるものではない。ＶＣＳＥＬは、光学イメージング用の検出器として使用でき、塗布器自体の役割も兼ねる。Ｃｈｏｑｕｅｔｔｅ， Ｋｅｎｔ Ｄ．、「Ｖｅｒｔｉｃａｌ Ｃａｖｉｔｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｌａｓｅｒｓ−Ｌｉｇｈｔ ｆｏｒ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ａｇｅ」（ＭＲＳ Ｂｕｌｌｅｔｉｎ、５０７〜５１１頁、２００２年７月）（非特許文献１１）１つの非制限的な実施態様において、検出器でステントの写真を撮る。ステントをわずかに回転させた後（例えば、２〜３度の半分）、別の写真を撮ることで、全部で少なくとも数十枚の写真が得られる。検出器は、塗布されるコーティング小滴と比較して十分な解像度を記録するように、ステントに十分に接近して焦点合わせされる。ステントが長ければ、ステントのすべてを取り込むように、繰り返し回転することが必要な場合もある。

検出器と同じ側、または、ステントに対して検出器の反対側の位置に光源を配置し得る。光源が検出器と同じ側にある実施態様において、検出器が、ステントによって反射された光を受け取る。ステントは明るい色で現れ、バルーンは暗い色で現れる。光源が検出器と反対側にある実施態様において、検出器は、バルーンを透過し、ステント筋違の周りを透過した光を受け取る。ステントは、暗い色で現れ、バルーンは明るい色で現れる。両方の実施態様において、明るい色と暗い色との間の対比を用いて、エッジの解析を行うことができる。エッジ解析は、ステントのエッジを決定することと、コーティングされるステント表面の中心線を見つけ出すことを含む。エッジおよび中心線は、コーティング座標表において、コーティングされるステントの各表面に対して収集されるコーティング座標を決定する。

１つの非制限的な実施態様において、プレスキャンは、処理ユニットにおいて、パターンのインデックスと比較される。これは、エッジ解析の精度を確認し、ステントの欠陥やエッジ解析におけるエラーを検出するための安全策を講じるために使用することができる。

コーティング座標は、ラスタタイプまたはベクトルタイプのデータ形式として解釈およびコード化できる。これらのデータ形式は、Ｚドライバによる塗布器の異なる平行移動を表す。両方のデータ形式は、コーティングされるべきステントのすべての座標を見つけ出すためのアルゴリズムを使用し、「コーティングされるべきポイント」または座標のマップを作成することを含む。チャート１は、Ｚのポイント位置と、度数単位で表された相対軸回転との関係を示す座標マップを示す。

〔チャート１〕

ベクトルタイプのコーティングは、固有の変数（例えば、Ｚ、回転）を取得することと、最短距離を選択するために、またはコーティング座標と次の最も近接したコーティング対象の座標との間を移動するために最も効率的な経路を選択するために別のアルゴリズムを使用することとを含む。また、ベクトルコーティングは、連続した順序で座標のリストを作成することも含み得る。表１は、各座標に対して、Ｚ上の位置と回転角度との相関関係を示す座標表として「最良走査アルゴリズム」を示す。

処理ユニットの制御ソフトウェアは、連続した各座標セット間での塗布制御モジュールの一連の移動ベクトルを計算できる。ベクトルパラメータは、座標、Δｚ（２つの隣り合った点またはＺ軸上の座標間の位置変化）、Δｒｏｔ（座標間の角度の変化）、座標間の速度などを含んでよい。表２は、表１の座標表から計算可能なベクトルを示す。各ベクトルは、値ａ、ｂ、およびｃとして表されるものに関連する異なる速度を含み得る。各ベクトルは、同じものでも異なるものでもあってよい値ｄ、ｅ、ｆ、ｇ、ｈとして表されるものに関連する異なる量のものであり得る。また、他のパラメータは、各ベクトルに関連するものであり得る。

ラスタタイプのコーティングは、コーティングされるべきステントの座標をすべて見つけ出すためのアルゴリズムを使用することと、座標マップを作成することとを含む。これは、上記のチャート１に示すようなベクトルタイプのコーティングに類似している。しかしながら、ラスタタイプのコーティングは、固有の変数（例えば、Ｚ、回転）を取得することと、所定の回転増分で各回転角度に対してＺ座標の座標表を計算し作成するための異なるアルゴリズムを使用することとを含む。「回転分解能」という用語は、回転角度の増分回数を意味する。ラスタタイプのコーティングは、回転分解能特有のものである。言い換えれば、ラスタ印刷は、１つの特定の回転分解能で、または、コーティングされるプロテーゼアイテム、このようなプロテーゼ用のホルダ、および塗布器ノズルを相互に関係付ける種々の他の操作において計算および実行される。表３は、回転角度とＺ上の位置との相関関係を表す座標表を示す。これらの位置、例えば、Ｚ１、Ｚ２、Ｚ３、Ｚ４などは、各回転角度でコーティングされるステントの表面との交点を表す。

処理ユニットの制御ソフトウェアは、各角度位置に対してＺ座標を計算し、塗布制御モジュールおよびコーティング塗布器を、角度回転位置に進ませ、調整された一定または可変の速度でＺに沿って移動させることができる。Ｚに沿って移動している間、コーティング塗布器は、Ｚ１、Ｚ２、Ｚ３、Ｚ４などで注入する。Ｚに沿ってステントの全長を移行した後、塗布制御モジュールは、コーティング塗布器を次の回転角度に移動させ、コーティング塗布器が移行するＺに沿った方向を変更する（このとき、前の方向とは反対方向）。この新しい方向に移行しているときに、コーティング塗布器は、次のＺ位置の上で注入する。

さらなるラスタベースの操作は、例えば、連続的で段階的なＺ軸運動と組み合わせたステントの回転運動や、以下に記載するように、回転運動と段階的なＺ軸運動と同時に達成されるステントの螺旋経路に沿った「ねじのような」運動を含んでよい。いかなる場合においても、ラスタベースのコーティングプロセスは、プロテーゼ全体をカバーする、ステントおよび塗布器に対する動きを生じるのに対して、ベクトルベースのコーティングプロセスは、「コーティングされる」表面の上のみしか移動しない。その結果、ベクトルベースのアプローチは、対象物依存であるのに対して、ラスタベースのアプローチは、単にシステム定義されるものである。

図１１は、バルーンカテーテル４上にあるステント２を示す。また、回転軸Ｚは、ステントに対して対称軸５００である。図１１の拡大ウィンドウは、コーティングされるステント構造５０５と、バルーンカテーテル４がステントで覆われていないステント構造のギャップとを示す。スキャン中、ステントは、座標表を生成するために回転分解能に応じて、増分角度で回転される。コーティング中、塗布制御モジュールは、同一の増分角度でステントを回転させ、ステントをコーティングするために、Ｚ位置でコーティング塗布器を位置決めする。１つの非制限的な実施態様において、コーティング塗布器は、インクジェット印刷に携わる当業者に公知のように、高精度にコーティングをドロップオンデマンドできる。

図９Ａのフローチャートは、コーティング工程１２０の実施態様を示す。この実施態様は、円筒状の本体の長さに沿った塗布器の長手方向の運動と、円筒状の本体の周囲を取り囲む円筒状の本体または塗布器のポイント・ツー・ポイント（「ＰＴＰ」）回転とによって達成されるラスタコーティングを意図している。初期回転角度が選択される（ステップ３００）。塗布制御モジュールは、Ｚ座標でドロップオンデマンドを制御し（ステップ３１５）、処理ユニットから次のコーティング座標を受信しながら（ステップ３０５）、Ｚ軸に沿ってコーティングを移動する（ステップ３１０）。コーティング塗布器が、ステントの長さに沿った移動を完了すると、塗布制御モジュールは、コーティング塗布器のＺ軸に沿った移動方向を変更し（ステップ３２０）、次の回転角度にステントを回転させる（ステップ３２５）。座標表に従ってステントがコーティングされるまでステップ３１０〜３２５を繰り返すことによって、このプロセスが繰り返される。１つの非制限的な実施態様において、増分回転角度の変化は、１度の半分であってよく、座標表の各点をコーティングするために、ステントを最大５００回転することが必要な場合がある。ステップを繰り返し、および／またはコーティング貯蔵部を変更することによって、連続して、または同時に複数のコーティングを塗布することができる。

別の実施態様において、ラスタコーティングは、円筒状の本体の長さに沿った塗布器の長手方向のＰＴＰ運動とともに円筒状の本体または塗布器の円周回転に沿ってコーティングすることによって達成され得る。別の実施態様において、ラスタコーティングは、円筒状の本体または塗布器の円周回転と、塗布器の長手方向のＰＴＰ運動または円筒状の本体の円周に沿った円筒状の本体または塗布器のＰＴＰ回転とともに、塗布器の長手方向の運動との両方によって達成され得る。この実施態様により、螺旋状または「ねじ」の所定の経路が得られる。

他の実施態様において、ラスタコーティングは、コーティングのパターンに関係なく、プロテーゼの所望の位置にコーティング材料を塗布するために、所定の経路を辿ることによって達成され得る。いくつかの実施態様において、この所定の経路は、コーティングされる所望の位置を含む表面領域を効率的に覆うように、プロテーゼの全体的外形または幾何学的形状を組み込むことができる。いくつかの実施態様において、対称軸またはプロテーゼの全体的外形の他の幾何学的単純化を利用することによって、効率性が実現可能である。

図９Ｂのフローチャートは、当業者に公知のコーティング工程１５５を示す。コーティングノズルは、初期位置にある（ステップ３３０）。コントローラは、ユーザ選択パターンから座標を受け取る（ステップ３３５）。コントローラは座標を解釈して、Ｘ、Ｙ、およびＺに一定速度で移動し（ステップ３４０）、ノズル・デリバリー３５０、ノズル動作３５５、および／またはステント動作３６０を制御することによって噴出するようにノズルの位置決めを行う。次いで、ノズルは、ドロップオンデマンドを行う（ステップ３６５）。次いで、ノズルは、ユーザ選択パターンに基づいて、ステントの次の座標に移行する。

図９Ｃのフローチャートは、当業者に公知であるコーティング工程１５５を示し、コーティングノズルを初期位置にして開始される（ステップ３３０）。ノズル、ステント、および／またはコーティングの写真を撮る（ステップ３４２）。写真は、ビジョンソフトウェアを用いて分析される（ステップ３４５）。コントローラは、写真を解釈し、ノズル・デリバリー３５０、ノズル動作３５５、および／またはステント動作３６０を制御することによって噴出するようにノズルの位置決めを行う。次いで、ノズルは、ドロップオンデマンドを行う（ステップ３６５）。これには、ステントの部分をコーティングする前に、実時間でのイメージングおよび調節が必要である。

図１０のフローチャートは、ポストコーティング工程１２５を含む本発明の実施態様を示す。コーティング塗布器をスタンバイモードにし（ステップ４００）、一方で、ステントがポストスキャンされ（ステップ４０５）、スキャン解析（ステップ４１０）がコーティングの誤りを探すためにコーティングされたステントを解析し、コーティングの品質保証および認可を与える（ステップ４２０）。認可されれば、ステントコーティングが完了する（ステップ１３０）。１つの非制限的な実施態様において、コーティングは、ステントとコーティングとの間を区別することによって、スキャン解析を容易にするための顔料を含む。１つの非制限的な実施態様において、プレスキャンイメージは、ステントを認可するために使用可能である。ポストスキャンにより、噴出上の問題のためにコーティングが塗布されていない座標を特定する。また、ポストスキャンにより、ステントからバルーンカテーテル上にコーティングが漏出した漏れまたは「過度の吹き付け」ポイントの位置を特定する。

図１２のフローチャートは、プレスキャンまたはポストスキャンがない場合のラスタコーティングの実施態様を示す。プロテーゼをコーティングするための方法６００は、プロテーゼの特徴として認識された参照点とともに、所定の長さＬ、増分線形運動Δｘ、および増分角度運動Δθを設定することから開始される（ステップ６０５）。検出器をオンにする（ステップ６１０）。検出器および塗布器が、Ｌに沿って増分距離ΔｘおよびΔθだけ参照点から線形に移動する（ステップ６１５）。検出器は、コーティングされるプロテーゼ上でのターゲットの所望の位置を探す（ステップ６２０）。検出器がターゲットを検出すれば、塗布器は、ドロップオンデマンドを行う（ステップ６２５）。検出器が、ターゲットを検出しないか、または塗布器がドロップオンデマンドを行った後（ステップ６２５）、検出器および塗布器は、Δｘ移動する（ステップ６３０）。検出器は、Δｘ移動の和が、Ｌ以上であるかを（ΣΔｘ≧Ｌ）決定することによって、プロテーゼの全長Ｌだけ移動したかを決定する（ステップ６３５）。検出器が全長Ｌだけ移動していなければ、検出および塗布器は、Δｘ移動し（ステップ６４０）、ターゲットを探す（ステップ６２０）。検出器が全長Ｌだけ移動していれば、検出器および塗布器は、Δθ移動する（ステップ６４５）。検出器は、Δθの和が３６０度以上であるか（ΣΔθ≧３６０°）を決定することによって、プロテーゼの全体的外形の周りを移動したかを決定する（ステップ６５０）。検出器が、３６０度移動していなければ、検出器および塗布器は、Ｌに沿って増分距離ΔｘおよびΔθだけ線形に移動する（ステップ６１５）。検出器が３６０度移動すれば、コーティングが完了する（ステップ６５５）。

本発明は、プロテーゼをコーティングするための方法とともに、プロテーゼをコーティングするための装置、プロテーゼをコーティングするためのシステム、およびプロテーゼをコーティングするための塗布制御モジュールを教示する。

上記記載は、例示的目的のみに示したものであり、他の多数の実施態様が、本発明の趣旨および範囲内で可能なことを認識されたい。

本発明の教示により構成され動作するステントコーティングデバイスの切り欠き側面図である。 図１のステントコーティングデバイスの切り欠き斜視図である。 使い捨て可能なコーティング塗布器を備えた構成を示す、本発明の教示によ構成され動作する別の変位可能な塗布器ヘッドの詳細な奢侈図である。 ハウジングのベースセクションから分離されたハウジングの着脱可能なセクションを示す、図１のステントコーティングデバイス切り欠き斜視図である。 本発明の教示により構成され動作する上側ステント保持要素の詳細な斜視図である。 支持アンテナによって支持されるカテーテルの全長を示す、図１のステントコーティングデバイスの側面図である。 図７Ａは本発明によるステントをコーティングするための方法の非制限的な実施態様のフローチャートである。図７Ｂはコーティングステントに携わる当業者に公知の方法のフローチャートである。 本発明によるプレコーティング工程の非制限的な実施態様のフローチャートである。 図９Ａは本発明によるコーティング工程の非制限的な実施態様のフローチャートである。図９Ｂは予め選択したライブラリを用いてステントをコーティングするための工程のフローチャートである。図９Ｃは実時間メージングを用いてステントをコーティングするための工程のフローチャートである。 本発明によるポストコーティング工程の非制限的な実施態様のフローチャートである。 バルーンカテーテル上のステントの詳細図と、コーティングされるステント表面の拡大図を示す。 プレスキャンまたはポストスキャンを使用しないラスタコーティングの非制限的な実施態様のフローチャートを示す。 塗布器の「オンザフライ」平行移動およびコーティング材料の送達の実施態様のフローチャートを示す。別の実施態様において、サーボコントローラ７０５、Ｚドライブ７１０、およびＺ位置フィードバックデバイス７１５はすべて、塗布コントローラ７２０にまとめることができる。

Claims (33)

1. コーティング材料を塗布する方法であって、
   （ａ）識別可能な特徴を有するプロテーゼを提供することと、
   （ｂ）前記識別可能な特徴を特定し、前記識別可能な特徴の、コーティングパターンを規定するコーティング座標を獲得するために、前記コーティング材料の塗布前に、前記プロテーゼの実質的に表面領域全体をプレスキャンすることと、
   （ｃ）前記プロテーゼに対して所定の経路に沿って移動することにより、前記コーティング座標の位置に前記コーティング材料を塗布することとを含み、
   前記所定の経路は規定されたコーティングパターンとは独立であることを特徴とする方法。
2. 前記所定の経路が、
   前記プロテーゼを中心とした実質的に螺旋状の経路と、
   前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路のうちの１つであることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. （ｄ）前記コーティング座標のシーケンスを決定することをさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 前記プロテーゼの表面領域にわたって、前記所定の経路に沿ってコーティング材料塗布器を移動させることと、
   前記コーティング座標の１つである前記所定の経路上の点で、前記プロテーゼに前記コーティング材料を塗布することとをさらに含むことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. （ｄ）前記コーティング材料の塗布後、前記プロテーゼをポストスキャンすることをさらに含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記ポストスキャンが、前記プロテーゼを回転させ、前記コーティングされたプロテーゼを検出することを含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記プレスキャンが、前記プロテーゼを回転することと、前記プロテーゼを検出することとを含ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記検出することが、前記プロテーゼの前記識別可能な特徴からのエネルギーを検出することを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
9. 前記プレスキャンが、前記プロテーゼに関連するエッジを特定するために、イメージを解析することをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記プレスキャンが、前記識別可能なエッジから前記コーティング座標を決定することをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記検出することが、第１のタイプの表面と第２のタイプの表面とを光学的に区別することを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
12. 前記検出することが、イメージから３次元形状を表現することをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記検出することが、前記プロテーゼに塗布される前記コーティング材料の中の顔料を特定することを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
14. 前記プロテーゼの表面領域にわたって、前記所定の経路に沿ってコーティング材料塗布器を移動させることと、
    前記コーティング座標の１つに対応する前記所定の経路上の実質的に各々の点で、前記プロテーゼの表面に前記コーティング材料を塗布することとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
15. 前記所定の経路が、前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路であり、前記方法が、
    前記プロテーゼの第１の端部から前記プロテーゼの第２の端部まで、前記プロテーゼの表面領域にわたって、所定の経路に沿ってコーティング材料塗布器を前後に移動させることと、
    コーティング座標に対応する所定の経路上の実質的に各々の点で、前記プロテーゼの表面に前記コーティング材料を塗布することとをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
16. トポロジーパターンを有するプロテーゼにコーティング材料を塗布する方法であって、
    前記コーティング材料が前記プロテーゼに塗布される複数のコーティング位置を特定するために、前記コーティング材料の塗布前に、前記トポロジーパターンを走査することと、
    前記特定された複数のコーティング位置に対応して、複数のコーティング座標を計算することと、
    前記プロテーゼに対して動作経路に沿ってコーティング材料塗布器を移動させ、前記コーティング座標の１つに対応する前記動作経路上の実質的に各々の点で、前記コーティング材料塗布器に、前記プロテーゼへ前記コーティング材料を塗布するようにさせることとを含み、
    前記動作経路が、トポロジーパターンに対応するものではないことを特徴とする方法。
17. 前記動作経路が、前記トポロジーパターンの任意の部分に沿って実質的に従わないことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記動作経路が、前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路であることを特徴とする請求項１６または１７に記載の方法。
19. 前記動作経路が、
    前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された経路に沿って前記コーティング材料塗布器を移動させることと、
    前記コーティング材料塗布器を移動させながら、前記プロテーゼを前記長手方向の軸を中心として回転させることによって規定され、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心として螺旋状の経路を描くことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
20. 前記コーティング材料塗布器下で、前記長手方向の軸を中心として第１の角度位置まで前記プロテーゼを回転させることと、
    前記プロテーゼが前記第１の角度位置で静止している間、前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路に沿って、前記コーティング材料塗布器を移動させることと、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心としてラスタ運動を描くことをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
21. 走査することが、
    トポロジーパターンのイメージを生成することと、
    前記生成したイメージを処理することとを含むことを特徴とする請求項１６から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 計算することが、
    各コーティング座標に対する回転コンポーネントの角度と線形位置の場所を決定することを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 前記移動経路が、
    前記プロテーゼの長手方向の長さに沿って、前記コーティング材料塗布器を第１の点へ移動させることと、
    前記コーティング材料塗布器が、前記第１の点で静止している間、前記長手方向の軸を中心として前記プロテーゼを回転させることとによって規定され、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心とするリングを描くことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
24. 前記プロテーゼの長手方向の長さに沿って、前記コーティング材料塗布器を第２の点へ移動させることと、
    前記コーティング材料塗布器が前記第２の点で静止している間、前記長手方向の軸を中心として前記プロテーゼを回転させることとをさらに含み、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心として複数の線形オフセットリングを描くことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. トポロジーパターンを有するプロテーゼにコーティング材料を塗布するためのシステムであって、
    前記コーティング材料の塗布前に、前記トポロジーパターンを走査し、前記コーティング材料が前記プロテーゼに塗布される複数のコーティング位置を特定するための手段と、
    前記特定された複数のコーティング位置に対応して、複数のコーティング座標を計算するための手段と、
    前記プロテーゼに対して動作経路に沿ってコーティング材料塗布器を移動させ、前記コーティング座標の１つに対応する前記動作経路上の実質的に各々の点で、前記コーティング材料塗布器に、前記プロテーゼへ前記コーティング材料を塗布するようにさせるための手段とを含み、
    前記動作経路が、トポロジーパターンに対応するものではないことを特徴とするシステム。
26. 前記動作経路が、前記トポロジーパターンの任意の部分に沿って実質的に従わないことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
27. 前記動作経路が、前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路であることを特徴とする請求項２５または２６に記載のシステム。
28. 前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された経路に沿って前記コーティング材料塗布器を移動させるための手段と、
    前記コーティング材料塗布器を移動させながら、前記プロテーゼを前記長手方向の軸を中心として回転させるための手段とをさらに含み、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心として螺旋状の経路を描くことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
29. 前記コーティング材料塗布器下で、前記長手方向の軸を中心として第１の角度位置まで前記プロテーゼを回転させるための手段と、
    前記プロテーゼが前記第１の角度位置で静止している間、前記プロテーゼの長手方向の軸に実質的に平行に配向された実質的に線形の経路に沿って、前記コーティング材料塗布器を移動させるための手段と、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心としてラスタ運動を描くことをさらに含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
30. 前記走査手段が、
    トポロジーパターンのイメージを生成するための手段と、
    前記生成したイメージを処理するための手段とを含むことを特徴とする請求項２５から２９のいずれか一項に記載のシステム。
31. 前記計算手段が、
    各コーティング座標に対する回転コンポーネントの角度と線形位置の場所を決定するための手段を含むことを特徴とする請求項２５から３０に記載のシステム。
32. 前記プロテーゼの長手方向の長さに沿って、前記コーティング材料塗布器を第１の点へ移動させるための手段と、
    前記コーティング材料塗布器が、前記第１の点で静止している間、前記長手方向の軸を中心として前記プロテーゼを回転させるための手段とをさらに含み、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心としてリングを描くことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
33. 前記プロテーゼの長手方向の長さに沿って、前記コーティング材料塗布器を第２の点へ移動させるための手段と、
    前記コーティング材料塗布器が前記第２の点で静止している間、前記長手方向の軸を中心として前記プロテーゼを回転させるための手段とをさらに含み、
    前記動作経路が、前記プロテーゼを中心として複数の線形オフセットリングを描くことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
    

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