JP2011502723A - 自動被覆装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、血管内ステント等の医療デバイスを被覆するための装置、および自動被覆方法に関する。
(a)被覆動作中にそのようなステントを支持するように適合される支持要素と、
(b)分注ヘッドが支持要素に対して移動するにつれて、選択された速度で、それを通して被覆材料を液体形態で塗布することができる分注ヘッドを有する、ディスペンサと、
(c)それぞれ、(i)選択された回転速度で支持要素を同期して回転させ、(ii)支持要素軸に沿った方向に、支持要素に対して分注ヘッドを移動させるための、第1および第2の電気機械デバイスと、
(d)そのようなステントの描写を捕捉するように適合される、撮像システムと、
(e)撮像システムに、かつ第1および第2の電気機械デバイスに、動作可能に接続される制御ユニットであって、
(e1)(i)ステント骨格要素のうちのいくつかまたは全てがトラバースされるように、1つ以上のパスにおいて、それによって、支持体に固定されるステントをディスペンサヘッドによってトラバースすることができる、ステント骨格要素に沿った経路、(ii)経路がトラバースされる際の支持要素およびディスペンサヘッドの相対速度、および(iii)経路がトラバースされる際のステント要素の中心線に対するディスペンサヘッドの位置、を決定するように、撮像システムで得られた描写を処理し、
(e2)経路に沿って支持要素に対し、かつ(e1)において決定される相対速度および位置で分注ヘッドを移動させるために、第1および第2の電気機械デバイスを同期して作動させるための制御ユニットと、を含む。
(a)(a1)ステント骨格要素のうちのいくつかまたは全てがトラバースされるように、それによって、支持要素に固定されるステントを軸方向に回転させ、持体軸に沿って、ディスペンサヘッドに対して平行移動させることができる、ステント骨格要素に沿った経路、(a2)経路がトラバースされる際の分注ヘッドおよび支持要素の相対速度、および(a3)経路がトラバースされる際のステント要素の中心線に対するディスペンサヘッドの位置、を決定するように、そのようなステントの画像を処理するステップと、
(b)経路に沿って支持要素に対し、かつ(a)において決定される相対速度および位置で分注ヘッドを移動させるために、支持要素の回転速度を制御する第1の電気機械デバイス、および支持要素軸に沿って支持要素に対する分注ヘッドの相対直線運動を制御する第2の電気機械デバイスを同期して作動させるステップと、を含む。
示されていない限り、以下の用語は、以下の意味と一致する。
(A.血管内ステント)
図1は、収縮状態における、本発明によるステント20の一実施形態を示す。ステントは、典型的には、約1.7および2.0mmの内径および外径をそれぞれ有し、典型的には約8〜50mmの管長を有する金属またはポリマー管をレーザ切断することによって形成される。見られるように、ステントは、連結された骨格要素から成り、それは、クラウン26等の湾曲クラウンまたはクラウン要素によって接続される支柱24等の実質的に直線状の支柱または支柱要素で構成される正弦または円形先端鋸歯状パターンをそれぞれ有するバンド22等の複数の円周バンドを含む。図9および10に対して以下に見られるように、支柱118は、支柱長の主要部分を覆う、典型的には約0.12〜0.16mmの比較的により大きい幅寸法を有し、各バンドにおけるクラウン120の幅寸法と一致するように、約0.07〜0.10mmの減少した幅までそれらの末端領域で細くなる。示されるステントにおける湾曲クラウンは円形であるが、湾曲クラウンは、ステントを構成するバンドが鋸歯状パターンを含む鋭角であってもよい。
図2は、本発明の一実施形態によって構成される装置30を示す。装置は、概して、垂直カラム34を支持するベース32を含む。垂直カラムまたは支持体34の上には、垂直台支持体33が搭載され、その上に、Z軸台(すなわち、垂直運動台)36が、電気機械モータの制御下で、二重矢印38によって図式的に示される、垂直(Z軸)方向への動作のために、例えば、ローラまたは軸受によって摺動可能に搭載される。1つの例示的なモータは、打込みネジ(図示せず)を使用して台と連結される、MCG USA(プライヤーレイク、MN)から入手可能なMCG IB17001サーボモータである。実際の運動に関するフィードバックは、典型的には約20cmの総並進距離にわたって0.05ミクロンの解像度を提供する、両方ともRenishaw(シカゴ、イリノイ州)から入手可能な、カラム34に取り付けられるA−9523−6030エンコーダスケール(図示せず)を読み取る、台36(または他の好適な表面)に取り付けられる、RGH22H30D62エンコーダヘッド等の高分解能エンコーダ(図示せず)によって提供される。図3Aに示されるように、電気機械デバイスとしても本明細書において称されるモータ31は、図3Aに対して以下に記載されるように、制御ユニット79における運動コントローラ76によって制御される。代替として、図2に戻り参照すると、Z軸台は、調整可能な高さまでベース32上に摺動可能に搭載され、従来の締め付けクランプ等(図示せず)によって保持されてもよい。
図3Bは、ステントのグレースケール画像を、適切な被覆動作モータを駆動する速度および位置の信号に変換する際に装置によって実行される基本動作を示す。示されるように、ラインカメラ52は、ステントのグレースケール画像をとらえ、次いで、この画像は、図4に示される82によって概して示される一連のソフトウェア操作を介して処理され、(i)この項に記載される、それによって、ディスペンサヘッドがステント要素上を移動するトラバース経路を決定し、(ii)以下のD項に記載される、被覆がどのようにステント支柱要素上に堆積されるかを最適化するために分注ヘッドの位置および速度の変化を決定し、(iii)以下のD項に記載される、分注速度を決定する。
セグメンテーションは、複数の領域(数セットのピクセル)へとデジタル画像を分割し、分析し易いものへと画像を簡略化する過程を指す。加えて、形態学的ノイズ除去およびピクセルのヒストグラムによる分類は、セグメンテーション過程の一部であり得る画像処理アルゴリズムである。本発明の一実施形態では、ステント上またはそれから外れるデータ点のみが、それぞれ白黒画像ピクセルと見なされる。当業者によって周知の任意のセグメンテーション方法または過程は、本発明によっても使用されてもよい。
一般的に中間軸変換と称される細線化は、画像の領域が、本来の領域の構造および接続性を保存する骨格残部へ減少する過程である。領域は、単一ピクセル幅のその中間要素が暴露されるまで細くなる。得られた画像は、それによって領域が描かれるストロークの中心線として、直感的に描くものに対応する。
図4における94で示されるこのステップでは、骨格画像は、トラバース経路を画定するためにより便利に使用されることができる異なるインメモリ描写へ翻訳される。入力画像では、点の連続的な変化(各点が2つの隣接部を有する)は、1つずつ抽出され、点座標対のインメモリ列(「配列」)へ変換される。この処理ステップの出力は、それぞれ、2つの交点(2つの隣接部を有さない像点として画定される)の間の経路または軌跡を画定する点座標の単一列によって画定される「骨」と称される区画のリストである。「骨」の各端点は、「関節」と称される。それらの座標によって画定される関節のリストは、その位置で終了するか、または開始する全ての骨の参照を保持する。
本発明の一実施形態は、グラフ上の1つ以上のアーチファクトを除去するために、反復して行われてもよい以下の過程を含む。
−関節が単一の骨に接続される場合、それは、隣接する骨とともに、削除される。
−2つの骨を接続する関節(前のステップによって生成されてもよい)は削除され、2つの隣接する骨は、単一の骨へと合併され、それらの2つの点列を単一のリストに並置する。
本発明の過程は、図4における98で示される、ステント要素上の分注ヘッドをトラバースするためのトラバース列の決定をさらに含む。異なるトラバース戦略が実行されてもよく、グラフトラバース戦略は、広範囲に研究されている。本発明の既存の実施形態において実施されている例示的なアプローチの2つの例は、単一のトラバースおよび連続的なトラバースループを含むが、これらに限定されない。
1.巡診された最左の座標に従って骨のリストを分別する。
2.リストにおける最初の(最左の)骨からトラバースを開始する。
3.最後に巡診された骨の端部の関節から、未だ巡診されていない隣接する骨を探す。
−単一の巡診されていない骨が見つかる場合、その要素に沿って骨トラバースを継続し、このステップを繰り返す。
−1つ以上の巡診されていない骨が見つかると、リストの最初であるために、より左側にある骨を選択することによってトラバースを継続する。
−全ての隣接する骨が既に巡診されている場合、未だ巡診されていない最左の骨を次の骨として選択する。分注が通常妨げられる間のこの骨要素への接続運動は、骨トラバース列に挿入される。
1.ステントのリンクを表す全ての骨を特定し、印を付ける(それらは、それらのより短い長さによって、そのようなものとして特定されることができる)。
2.骨のリストにおける全ての連結要素を複製し、これらの複製を骨のリストに追加する。
3.トラバースを開始するための任意の骨要素を選択する。
4.到達された関節から
−以前にトラバースされた骨が非連結要素である場合、未だトラバースされていない隣接する連結要素を選択する。
−以前にトラバースされた骨が連結要素である場合、未だトラバースされていない隣接する非連結要素を選択する。
(a)非連結要素に対する、連結要素をトラバースする時の運動速度を2倍にする。一定分注速度を維持する時、これは、二種類の要素上に堆積される被覆の量の平衡を保つために役立つ。
(b)トラバース列に、非連結要素の付加的なトラバースを挿入する。例えば、ステントのバンドが初めて到達される時、バンドを構成する非連結要素の付加的なトラバースは、列に挿入されてもよい(「バンド追加回転」)。
骨をトラバースするために列が決定されると、位置の単一列を生成することができる。各骨がトラバースされるために、位置の関連する列は、複製され、骨がトラバースされる方向に対して必要に応じて逆転され、位置の最終リストに添付される。位置のこの最終リストは、その上に位置する(例えば、リンクまたは骨)ステントの領域、および実行されている現在のパス等の、各点を伴う付加的な情報を保存してもよい。位置のこの最終リストは、それに沿って分注ヘッドがステントをトラバースするベース経路を画定する。
以下のパラメータは、ステント支柱に沿った分注針の連続的な運動を画定し、速度および位置アルゴリズムの制御下で被覆装置の動作を理解する際に有用である。
理想的には、トラバース経路は、スキップ運動が堆積または筋等の被覆アーチファクトをしばしば伴うため、分注ヘッドが非分注位置へ上昇される場合、スキップまたは不連続性をほとんど有さないか、または有さない。
前述のように、支柱上、特に支柱のより広い部分にわたってより広範囲、かつより均一な被覆を得ることが望ましい場合がある。これは、複数のパスを実施する時に、分注ヘッドの軌跡を支柱の中心から逸脱させ、それを支柱の両端の近くへ移動させることによって達成することができる。このアプローチは、支柱の側面上の被覆の越流を達成することにも役立ち、それは、被覆の接着、およびより多くの被覆をステントの側面へ分布する際に役立つ。このアプローチにおいて使用されるパラメータは、「Rスプレッドマージン」および「Rスプレッド乗数」と名付けられる。
分注針の先端とステントとの間の距離は、被覆の堆積に影響を与える重要な要因である。「針上昇」被覆パラメータは、位置の一致が最初に得られた針ステント接触点に対する針上昇を決定する。
ある場合には、特定の支柱特徴上により少ない被覆を分注することが望ましい場合がある。例えば、同一被覆厚を保存するために、より少ない被覆材料を、より広い支柱上より、細い支柱上に堆積させるべきである。一定流速を維持することが好ましいため(流体の粘度および分注システムの弾性が、それを正確に変更する能力を弱めるため)、好ましいアプローチは、運動速度を局所的に増加させることである。
任意の経路に沿った運動は、位置の列および連続した位置の各対の間の時間間隔として画定されることができる。固定速度運動のために、各時間間隔は、2つの点の距離に比例する。しかしながら、上述されるように、ステントの種々の部分にわたる被覆の堆積をより良く制御するための選ばれたパラメータに従って、運動速度が局所的に変更することが望ましい。
T=k*(Tb*(1−Kt−Kc)+Tt*Kt+Tc*Kc)
k=所望の総時間/(合計(Tb)*(1−Kt−Kc)+合計(Tt)*Kt+合計(Tc)*Kc)
であり、所望の総時間は、所望の平均運動速度で除される経路長である。
本発明の一実施形態では、簡単な針を通して分注する間、被覆溶液は、支柱上に瞬間的に発射されない。代わりに、針先によって懸濁される滴が、溶液源と、その上にそれが堆積される支柱との間のインターフェースとしてか、または「緩衝材」として機能する。この滴は、支柱表面上に溶液を広げるために役立つが、表面張力、粘度、乾燥時間、および引力によって影響を与えられる、流体の複雑な物理学のために、被覆を妨げることもある。
以下は、本発明のシステムを使用する被覆過程を実施するために使用される標準的な作業順序の一実施形態を記載する。作業順序に対する変化は、当業者によって周知のように行われてもよく、本明細書において記載されないが、請求された本発明の範囲内にも含まれることに留意するべきである。
Claims (24)
- ステントの外面上に被覆を生成する装置であって、該ステントの管状構造は連結された骨格要素から成り、
(a)被覆動作中にそのようなステントを支持するように適合される、支持要素と、
(b)分注ヘッドを有するディスペンサであって、該分注ヘッドが該支持要素に対して移動する際に、該分注ヘッドを介して、選択された速度で被覆材料を液体形態で塗布することができる、ディスペンサと、
(c)第1および第2の電気機械デバイスであって、それぞれ、(i)選択された回転速度で該支持要素を同期して回転させ、(ii)該支持要素軸に沿う方向に、該支持要素に対して該分注ヘッドを移動させる、第1および第2の電気機械デバイスと、
(d)そのようなステントの描写を捕捉するように適合される、撮像システムと、
(e)該撮像システムに、ならびに該第1および該第2の電気機械デバイスに、動作可能に接続される制御ユニットであって、
(e1)該撮像システムによって得られた該描写を処理することにより、(i)該ステント骨格要素に沿う経路であって、該経路によって、1つ以上のパスにおいて、該支持体に固定されているステントが該ディスペンサヘッドによってトラバースされることができ、その結果、該ステント骨格要素のうちのいくつかまたは全てがトラバースされる、経路、(ii)該経路がトラバースされる際の該支持要素とディスペンサヘッドとの相対速度、および(iii)該経路がトラバースされる際の該ステント要素の中心線に対する該ディスペンサヘッドの位置を、決定することと、
(e2)該第1および第2の電気機械デバイスを同期して作動させることにより、該経路に沿って支持要素に対して、かつ(e1)において決定される該相対速度および位置で該分注ヘッドを移動させることと
を実行する、制御ユニットと
を備える、装置。 - 前記ステント上に、治療化合物の事前選択された量を含有する被覆を生成する際に使用する装置であって、前記被覆材料は、薬物の既知の濃度を含有し、処理ステップ(e1)は、前記経路および相対速度を決定することをさらに含むことにより、該ステント上に、該治療薬物の該事前選択された量を含有する被覆材料の総量を堆積させる、請求項1に記載の装置。
- 前記ディスペンサおよび制御ユニットに動作可能に接続される、第3の電気機械デバイスをさらに含み、該制御ユニットは、該ディスペンサヘッドが前記経路に沿って移動する際に、該ディスペンサから分注される材料の速度を調整するように動作可能である、請求項1に記載の装置。
- 前記制御ユニットおよびディスペンサに動作可能に接続される、第4の電気機械デバイスをさらに含み、該制御ユニットは、前記ディスペンサヘッドが前記経路に沿って移動する際に、前記支持体に固定されるステントの外面からの選択された距離に前記分注ヘッドを配置するために、マンドレルへ向かって、およびマンドレルから離れる方向に該ディスペンサを移動させるように動作可能である、請求項1に記載の装置。
- 前記撮像システムは、前記ステント骨格要素の2次元描写を構築するために、前記支持部材が軸方向に回転させられる際に、該支持部材に固定される該ステントの前記外面を識別するように動作可能である、請求項1に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、ステップ(e1)を実行する際に、(i)前記ステント要素によって占有される前記描写内の領域を決定する、セグメンテーションアルゴリズム、(ii)前記ステント骨格要素の中間軸に沿う曲線、および他のステント骨格要素とのそれらの交点を決定する、細線化アルゴリズム、(iii)該骨格要素に沿って経路を決定する、経路トラバースアルゴリズム、および(iv)該経路に沿って該支持要素に対する前記分注ヘッドの速度および位置を決定する、速度および位置アルゴリズムを適用するように動作可能である、請求項1に記載の装置。
- 前記管状ステントの外面に被覆を塗布する際に使用する装置であって、該管状ステントは、軸方向連結要素によって接合される円筒形バンド要素を有し、ステップ(e1)において前記制御ユニットによって適用される前記経路トラバースアルゴリズムは、経路を決定するように動作可能であり、該経路によって、選択された数のパスにおいて、該ステント骨格要素が前記ディスペンサヘッドによってトラバースされることができ、その結果、全ての該ステント骨格要素が少なくとも一度トラバースされ、該ステントの連結およびバンド要素が異なる数のパスによってトラバースされ得る、請求項6に記載の装置。
- ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記経路トラバースアルゴリズムは、前記決定された経路の全長および分注される体積を決定するように動作可能であり、前記速度および位置アルゴリズムは、被覆材料の前記事前選択された量が塗布されるように決定される、請求項6に記載の装置。
- 請求項6に記載の装置であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、前記ディスペンサヘッドの幅より大きい幅を有する実質的に直線状の支柱骨格要素を有し、ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、異なるパスに対して、そのような支柱の幅の中心線に対する前記分注ヘッドの位置を決定するように動作可能であり、その結果、被覆がいくつかのパスの進行中に該支柱の該幅全体にわたって塗布される、装置。
- ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、前記ステント要素の前記幅中心線に対する前記分注ヘッドの前記位置を決定するように動作可能であり、その結果、異なるパスに対して、上部ステント要素表面に塗布される被覆材料の量の50%〜100%の所望量で、該ステント要素の側面上への被覆材料溢出を生成して、前記被覆が前記支柱の前記幅全体にわたって塗布される、請求項6に記載の装置。
- 請求項6に記載の装置であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、湾曲したクラウン骨格要素を有し、ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、前記分注ヘッドの移動の速度を制御するように動作可能であり、その結果、クラウン要素の幅中心線に対する前記分注ヘッドの位置を決定し、ならびに、横方向に隣接するクラウン要素の間の材料被覆架橋およびクラウン要素の内側縁部領域にわたるメニスカス形成の潜在性を最小化する、装置。
- 請求項6に記載の装置であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、実質的に湾曲したクラウン要素によって接続される実質的に直線状の支柱骨格要素を有し、ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、軌跡の局所曲率に依存するディスペンサヘッド速度を決定するように適用される、装置。
- 請求項12に記載の装置であって、接続連結要素も有する管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、該連結要素について独立したディスペンサ速度を決定するように動作可能である、装置。
- ステントの外面上に被覆を塗布する自動方法であって、該ステントの管状構造が連結された骨格要素から成り、
(a)そのようなステントの画像を処理することにより、(a1)該ステント骨格要素に沿う経路であって、該経路によって、回転支持要素に固定されるステントは、軸方向に回転させられ、支持体に対して該支持体の軸に沿って直線的に移動するディスペンサヘッドに対して平行移動させられることができ、その結果、該ステント骨格要素のうちのいくつかまたは全てがトラバースされる、経路、(a2)該経路がトラバースされる際の分注ヘッドと該支持要素との相対速度、および(a3)該経路がトラバースされる際の該ステント要素の中心線に対する該ディスペンサヘッドの位置を、決定することと、
(b)該支持要素の回転速度を制御する第1の電気機械デバイス、および該支持要素軸に沿う該支持要素に対する該分注ヘッドの相対直線運動を制御する第2の電気機械デバイスを同期して作動させることにより、ステップ(a)において決定される該経路に沿って、該相対速度および位置で該支持要素に対して該分注ヘッドを移動させる、ことと
を含む、方法。 - ステップ(a1)は、(i)前記ステント要素によって占有される領域を決定する、セグメンテーションアルゴリズム、(ii)前記ステント骨格要素の交点を決定する、細線化アルゴリズム、(iii)該骨格要素に沿う経路を決定する、経路トラバースアルゴリズム、および(iv)該経路に沿って移動するにつれて、マンドレルに対する前記ディスペンサヘッドの速度および位置を決定する、速度および位置アルゴリズム、を適用するステップを含む、請求項14に記載の方法。
- 前記経路トラバースアルゴリズムを適用することは、経路を決定するように動作可能であり、該経路によって、前記ステント骨格要素は、該骨格要素の所与の部分にわたる選択された数のパスにおいて、前記ディスペンサヘッドによってトラバースされることができ、その結果、全ての該ステント骨格要素が少なくとも一度トラバースされ、前記ステントの連結およびバンド要素が異なる回数だけトラバースされ得る、請求項15に記載の方法。
- 前記経路トラバースアルゴリズムは、前記決定された経路の全長および分注される体積を決定するように動作可能であり、前記速度および位置アルゴリズムは、被覆材料の前記事前選択された量が塗布されるように決定される、請求項15に記載の方法。
- 請求項15に記載の方法であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、前記ディスペンサヘッドの幅より大きい幅を有する実質的に直線状の支柱骨格要素を有し、前記速度および位置アルゴリズムは、異なるパスに対して、そのような支柱の幅中心線に対する前記分注ヘッドの位置を決定するように動作可能であり、その結果、被覆が、いくつかのパスの進行中に該支柱の該幅全体にわたって塗布される、方法。
- ステップ(e1)において前記制御ユニットによって実行される前記速度および位置アルゴリズムは、前記ステント要素の前記幅中心線に対する前記分注ヘッドの前記位置を決定するように動作可能であり、その結果、異なるパスに対して、上部ステント要素表面に塗布される被覆材料の量の50%〜100%の所望量で、該ステント要素の側面上への被覆材料溢出を生成して、前記被覆が前記支柱の前記幅全体にわたって塗布される、請求項15に記載の方法。
- 請求項15に記載の方法であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、湾曲したクラウン骨格要素を有し、前記速度および位置アルゴリズムは、クラウン要素の幅中心線に対する前記分注ヘッドの位置を決定するように、および前記支持要素に対する前記分注ヘッドの移動の速度を制御するように動作可能である、それにより、横方向に隣接するクラウン要素の間の材料被覆架橋およびクラウン要素の内側縁部領域にわたるメニスカス形成の潜在性を最小化する、方法。
- 請求項15に記載の方法であって、管状ステントの外面にそのような被覆を塗布する際に使用され、該管状ステントは、実質的に円形のクラウン要素によって接続される実質的に直線状の支柱骨格要素を有し、前記速度および位置アルゴリズムは、軌跡の局所曲率に依存するディスペンサヘッド速度を決定するように動作可能である、方法。
- 請求項15に記載の方法であって、接続連結要素も有する管状ステントの外面に、そのような被覆を塗布する際に使用され、前記速度および位置アルゴリズムは、該連結要素に対して独立したディスペンサ速度を決定するように動作可能である、方法。
- 電子コンピュータを制御するために使用される時に、請求項13の方法を実行するように動作可能である、コンピュータ可読コード。
- 被覆された血管内ステントであって、
外面、側面、および内面を有する連結された骨格要素から成る、管状構造と、
ステント要素の上面および側面を覆う被覆の選択された量であって、該要素の該側面を覆う被覆の体積は、該要素の該上面を覆う被覆の体積の50%〜100%の範囲の選択された量である、選択された量と
を含む、血管内ステント。
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