CN1671427A - 支架涂覆装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及这样的方法和装置，其适于用在手术室中，在将要进行植入手术前，选择性地将医疗涂层涂覆到植入性医疗器械(例如支架)上。公开了用于配置在气囊导管上的支架的装置。该装置设置仅在支架的表面上涂覆要求厚度的医疗涂层。通过利用与光学扫描装置相关联的按需喷滴喷墨打印系统来完成涂覆。如果有必要，该装置还可以设置为可涂覆多层涂层，各层涂层具有不同的涂层材料，而且如果合适的话，各层涂层可以具有不同厚度。在涂覆涂层的过程中，内部固定有支架的壳体部可以从基本壳体部拆下。可拆壳体部容易进行清洁和再消毒，或简单地弃除。

Description

支架涂覆装置

本申请为2002年5月2日提交的美国专利申请No.10/136,295的部分接续申请。

技术领域

本发明涉及到对用来植入体内的医疗器械进行涂覆的技术，具体来说，涉及一种适合在手术室中使用，在植入手术前选择性地将医疗涂层涂覆到可植入的医疗器械(例如支架(stent))上的方法和装置。

术语

术语“假体(prosthesis)”指很多医疗涂层装置中的任意一种，包括但不限于冠状动脉支架、支血管支架、腹主动脉瘤(AAA)装置、胆管支架及导管、TIPS导管及支架、腔静脉滤器、血管滤器及末梢支持装置及血栓滤器/截留辅助器、血管植入物及植入支架、胃肠管/支架、胃肠及血管吻合装置、泌尿导管及支架、外科及创伤导管、辐射针及其它留置金属植入管、支气管管和支架、血管支圈、血管保护装置、组织及医用植入心脏阀及环、动脉静脉分流器、AV路径植入、手术棉球、牙植入物、CSF分流器、起搏器电极及导线、缝合材料、创伤医治、组织闭合装置包括线、吻合器、手术钳等、IUD及有关妊娠控制装置、眼植入物、timponoplasty植入物、听力辅助器包括耳蜗植入物、植入泵(如胰岛素泵)、植入摄像机及其它诊断装置、药剂封装、左心室辅助装置(LVAD)及其它植入心脏支架及血管系统、留置血管导管及有关装置(如路径)、颌骨筋膜植入、整形植入(关节替换物、创伤处理及针刺手术装置)、美容手术植入装置、网状植入(诸如用于疝或尿道阴道修复、脑症、及胃肠症)。

术语“按需喷滴(drop-on-demand)”指任何主动或被动地释放预定的一滴或多滴(相当于所需量的)涂层材料。按需喷滴还指当一系列的液滴在释放时进行的喷射。美国加利福尼亚州圣乔斯喷墨技术公司的压力按需喷滴技术就是“按需喷滴”的一个实例，该公司为各种各样涂层涂覆提供涂覆器。这些微型机械的陶瓷设计坚固耐用，几乎不与任何流体与涂层产生化学反应，并可在高PH值或强溶解性的各种各样的流体中工作。因为涂覆器的内部设计适用于层流流体，非牛顿流体也可以用于这些装置中。因为内置有发热装置，并且能够在高温下工作，所以压力按需喷滴涂覆器可用来涂覆各种各样的涂层材料。

术语“检测器”或“检测”指任意这样的装置或方法，利用诸如磁、电、热、光等能量来确定假体上要求位置的目标是否已经定位，并用信号通知涂覆器进行按需喷滴或将该位置标记为一个待涂覆位置。检测器不确定涂覆器相对目标的位置，不为定位涂覆器提供反馈。检测器通过为涂覆器控制器提供立即使用或存储为坐标表的信号，为假体上的期望位置确定位于坐标表上的点。检测器为诸如CCD域摄像机、CCD线摄像机、高分辨率CMOS域摄像机，或可以捕获通过假体反射或传输的光的装置等光敏装置，以及诸如电容检测器等电敏装置。

术语“涂覆器”或“涂覆”指任意这样的构造、装置、或方法，其用来将涂层材料从诸如单点源(包括但不限于喷嘴、分配器、或尖嘴)或多点源的容器定位到一个表面上。涂覆器的一种实例为按需喷滴喷墨机。

术语“同飞(on-the-fly)”指移动与按需喷滴释放是同步或近于同步，和/或同时或近于同时进行。与需要停下来才能确认相对假体的前后运动的自由式运动不同，“同飞”进入下一运动不需要确认步骤。图13示出“同飞”按需喷滴的实例，其实施例中旋转轴700不动，涂覆器可沿Z轴移动。伺服控制器705通过反馈装置715监测涂覆器725的速度和位置，从而引导与涂覆器725耦合的Z向驱动器710运动。伺服控制器705将Z向驱动器710控制在要求的速度限度内，并用信号通知涂覆器控制器720，以利用反馈装置715的数据，根据来自前扫描的坐标，通过检测器确定待涂点，来促动按需喷滴涂覆器。该程序中，涂覆器725的Z位置的确认通过伺服控制器705实时完成。伺服控制器705控制旋转轴，根据前一个位置和Z向驱动器将涂覆器725移动到下一位置所耗的时间来确定下一位置。反馈装置715提供反馈，反馈是内部基于伺服的逻辑程序，与相对假体的实际位置没有联系，因此不会成为上面所述确认步骤。在可选择的实施例中，伺服控制器705、Z向驱动器710、Z位置反馈装置715、涂覆器控制器720、和涂覆器725都可以组装入涂覆控制模块(未示出)。

术语“自由式(freestyle)”指在待涂覆假体部分上的涂覆器的运动，要求通过预定用户选择图案和/或相对待涂假体部分的涂覆器位置的反馈回路的确认。在释放涂层材料前完成确认。在一个实施例中，自由式运动根据用户选择图案将涂覆器移动到预定位置上。相对假体来校验涂覆器的位置，并计算出新位置。涂覆器移动到新的更精确的位置。涂覆器释放涂层材料，然后根据用户选择图案移动到下个预定位置。

注意，在说明书和所附权利要求书里，单数形式的“一”、“一个”以及“该”除非特别地明白地限于表示一个对象，否则也包括多个对象。因此，作为举例，“一个涂覆器”所指包括两个或多个涂覆器，但“n是从1到60的整数”就意味着n是一个整数，因为它被限定为整数。本文中还值得注意的是，术语“聚合物”意思是指低聚物、均聚物、和共聚物。术语“治疗剂”意思是指药物、治疗材料、诊断材料、惰性物质、活性组分、和非活性组分。

对于本说明书和所附权利要求书，除非有其它表示，本说明书和所附权利要求书中所有表示不同材料的组分量或百分比或比例、反应条件等的数字，在一切情况下都应理解是术语“约”的意思。因此，除非有相反表示，在以下说明和所附权利要求书中所述的数字参数是近似值，可以根据本发明要达到的所需特性来变动。不要限制等同于本权利要求保护范围的原则的应用，每个数字参数都应当至少按照报告的显著数字和通过围绕技术的一般实施来解释。

尽管阐明本发明大的范围的数字范围和参数是近似值，但是具体实例中的数值却尽可能给出精确数字。然而，由于测量工具内在的缺陷，会使得到的数值存在误差。此外，本文公开的全部范围应理解为包含其中所含的任意和全部子域。例如，范围“1到10”包括从最小值1到最大值10之间(含)的任意和全部子域，即，含有最小值等于或大于1和最大值等于或小于10的任意和全部子域，如，5.5到10。

背景技术

众所周知已存在将合成的或生物的活性或非活性剂涂覆到植入性医疗器械的实践。人们已经提出多种方法来涂覆这种涂层。Jayaraman的美国第5,922,393号专利建议将这种植入器械浸泡在或蘸入药液池中，Delfino等人的美国第6,129,658号专利建议浸泡在搅拌池中，Jayaraman的美国第5,891,507号专利和Alt的第6,245,4B1号专利公开了将热能和/或超声波能与药液池相结合的装置。Taylor等人的美国第6,214,1B1号专利建议通过压力喷嘴涂覆药物。

起初，这种涂层是在制造过程中涂覆的。由于很多原因，诸如某些药物的保存期较短，再加上从生产到植入的时间间隔，以及医务人员有可能对植入期的病人确定施用特定的药物和剂量，因此要求在技术上能够实现在将要进行植入之前涂覆涂层。Larson等人的美国第6,309,380号专利披露给植入性器械包裹含药保形膜，Eury的美国第5,871,436号专利，Berg等人的美国第6,6,454号专利和Papandreou等人的第6,1171,232BI号专利建议在将要进行植入之前将植入性器械蘸入或浸泡在药液池中。Wu的美国第6,3,551号专利提供了一种浸浴室，用于诸如配置在气囊导管上的支架(图1)等特定的植入性器械上。

上述各种在将要进行植入之前使用的方法和装置，都是使涂层材料附着到暴露在涂覆环境中的全部的任意的表面上。这会造成使涂层材料附着到不需要或不希望有涂层的表面上。此外，当植入性器械从植入装置上移开时，涂层可能会出现裂纹或脱落。配置在气囊导管的支架就会发生这种情形。因为气囊是膨胀的，支架可以扩张到位，所以涂层会沿着支架与气囊之间的接触面产生裂纹。这些裂纹可以导致部分涂层从支架本身脱落。在涂层技术不能防止多个装置(如支架的撑杆)的边缘无意中叠置(如沿着边缘的内表面叠置)时，也会产生类似问题。这进而可能影响涂层的药效，并对整个医疗过程产生不利影响。

大家知道可以利用喷墨技术将液体涂覆到选定的表面部位。在10月1日微流体与生物存储(BioMEMS)SPIC会议上发表的论文《喷墨打印技术在生物存储与微流体系统中的应用》中，作者Patrick Cooley、David Wallace和Bogdan Antohe对喷墨技术及其在医学上的有关应用的范围进行了相当详细的描述( http:// www.microfab.compapers/papers pdf/spiebiomems 01 reprint.pdf)。

Brennan的美国第6,001,311号专利公开的一种相关装置，其采用一个可移动的二维矩阵喷嘴来将多种不同液体试剂放入接收腔中。在Cooley的报告和Brennan的装置中，涂层材料的选择性涂覆是基于客观的预定附着位置，而不是象特定的涂覆方法所要求的那样基于“主观位置”。至于用喷墨涂覆器将涂层涂覆到医疗装置上，其可以只涂覆器械的选定部位，例如可以涂覆到安装在导管上的支架上，而不是涂覆到导管本身。但是，这类使用当前技术的程序可能要求提供复杂的数据文件，例如待涂器械的CAD图像，并要求确保器械以精确方式安装入涂覆装置中，使之象在CAD图像中那样精确定位。

其它使用喷墨涂覆器的系统通过“自由式”过程施行涂覆。自由式的点由预编程用户选定图案来确定，依据假体类型的特定形状或轮廓以及要实现的要求涂层，用户选定的图案是唯一的，这与矢量打印方法很相似。喷墨喷嘴或假体借助于运动控制系统进行三维移动。运动控制系统使喷墨喷嘴能移动到假体的准备喷射的部位上。可选地，可以用摄像机获取实时图像来确定喷墨喷嘴相对于假体的位置。根据喷嘴位置反馈，通过启动喷射，移动喷墨喷嘴，和/或移动假体来控制喷墨涂覆器，从而调整图案，更好地与当前假体相匹配。

这种系统特别低效，因为预编程用户选定图案并不能适应假体表面本来的不确定性。在一个非限定性实施例中，作为实例，在气囊导管周围卷曲的支架并非每一次都卷曲成具有相同的表面。这种卷曲并不能根据制造商的支架规格在工厂确定。此外，用这类反馈回路仅仅根据“第一印象”来控制喷射、喷嘴位置、和/或假体位置，因此自由式系统会增加涂覆涂层所需涂层的时间。这在手术室里是不受欢迎的，因为很多种涂层(如，紫杉醇、雷帕霉素、或其它几种药物合成物或生物活性剂)必须在手术前瞬间涂覆到卷曲在气囊导管上的支架上。

带有释药性的假体其意义在于可以节省时间和费用。所作研究已经表明了通过涂覆紫杉醇或雷帕霉素在冠脉支架上释放适当浓度的药物剂量对于防止再狭窄。《美国心脏协会2001年度科学会议(2001年11月11日到14日)精彩文选》，Kandazari，David E.等人著，美国心脏杂志143(2)，217-228，2002；《用于阻止再狭窄的药物洗脱支架：探求圣杯》，Hiatt，Bonnie L.等人著，导管插入术和心血管发明55：409-417，2002；《紫杉醇抑制由金属支架阻塞引起的细胞系增殖：在恶性胆汁管阻塞中可能的局部应用》，Kalinowski，M.等人著，检测辐射学37(7)：399-404，2002，这些文献中对此有论述。其它研究已经显示剂量的精确性与涂层药物的细胞毒素性密切相关。如：《人类肿瘤细胞系内紫杉醇素(紫杉酚)细胞毒素研究》，Liebmann，J.E.等人著，Br.J.癌症，68(6)：1104-9，1993；《卵巢癌细胞系内紫杉醇的暴露时间和剂量增加的分析》，Adler，L.M.等人著，癌症，74(7)：1891-8，1994；《支架发展与局部药物传递》，Regar，E.等人，Br.Med.Bulletin，59：227-48，2001。也可见 http://www.tctmd.com/expert-presentations：《药物洗脱支架的比较病理学：洞察根据动物实验的有效性和毒性》，Farb，A.著，CRF药物洗脱支架研讨会，2002；《紫杉酚洗脱支架实验》，Grube，E.著，ISET 2002 Miami beach，2002年3月19-23(在支架边缘上的紫杉酚和剂量反应屏蔽的效果)；《西罗莫司：潜伏期研究-剂量、功效和毒素评估》，Carter，Andrew J.著，TCT，2001年9月。

因此人们需要一种这样的装置和及其使用方法，利用它可以在将要进行植入手术前选择性地将涂层涂覆到植入性医疗器械上，这样可以仅对该器械或其选定部位进行涂覆。由于这种装置允许使用者选择涂层材料和涂覆剂量，从而可以基于病人在进行植入手术时的特定需要来选用特定的涂层材料和剂量，因此，这是非常受欢迎的。另外，这种装置提供了一种消毒环境，在该环境中完成涂层的涂覆，并且，这种装置适用在手术室作用，这也是非常受欢迎的。

最后，人们期望提供一种用于涂覆假体的方法和装置，通过“同飞”涂覆假体，而不需要在各个点停下来涂覆涂层，以减少涂覆时间。

发明内容

本发明涉及一种适合于在手术室中使用，在将要进行植入手术前将医疗涂层选择性地涂覆到诸如支架这样的植入性医疗器械上的方法和装置。

根据本发明的示教，提供了用于选择性地将涂层涂覆到物体表面的涂覆装置，该装置根据该表面的光学性质涂覆涂层，从而将涂层涂覆到第一类表面，而不涂覆到第二类表面，第一类表面的光学性质区别于第二类表面，涂覆装置包括：至少一个物体固定元件，当涂覆涂层时固定物体；至少一个光学扫描装置，配置用来扫描物体的至少一个部分，该光学扫描装置配置为可以产生指示物体表面类别的输出信号；至少一个涂层涂覆器，配置用来附着流体，从而涂附到物体的至少一部分上；至少一个流体输送系统，与流体连通，以将流体供应到涂层涂覆器；处理单元，至少可以响应输出信号，以选择性地启动涂层涂覆器，从而基本上仅将涂层涂覆到第一类表面上；以及驱动系统，设置为使物体表面与涂层涂覆器之间，以及物体表面与光学扫描装置之间相对移动。

根据本发明的进一步示教，驱动系统设置为使物体固定元件绕与涂层涂覆器的涂覆方向垂直的轴旋转。

根据本发明的进一步示教，当沿着物体纵长的两个不同区域设置两个物体固定元件同时支持物体时，至少使用一个物体固定元件起作用。

根据本发明的进一步示教，两个物体固定元件机械连接，以绕涂层涂覆器的涂覆方向垂直的单一的轴线同步旋转。

根据本发明的进一步示教，至少一个涂层涂覆器包括具有至少一个喷嘴的压力脉冲致动喷滴系统。

根据本发明的进一步示教，涂层涂覆器与物体之间的空间关系是可变的。

根据本发明的进一步示教，空间关系沿着第一轴和第二轴变化，第一轴平行于涂层涂覆器的涂覆方向，第二轴垂直于涂层涂覆器的喷覆方向。

根据本发明的进一步示教，涂层涂覆器相对于物体固定元件是可移动的，该移动沿着第一轴和第二轴进行，从而改变空间关系。

根据本发明的进一步示教，涂层涂覆器与光学扫描装置都布置在可移动涂覆器座上，相对于物体固定元件可移动，该移动沿着第一轴和第二轴进行，从而改变空间关系。

根据本发明的进一步示教，至少一个涂层涂覆器实施为多个涂层涂覆器，并至少一个流体输送系统实施为等数个流体输送系统，各流体输送系统将不同的流体涂层材料供应到涂层涂覆器，各流体输送系统与该涂层涂覆器是流体相通的。

根据本发明的进一步示教，所述物体是包括有气囊部的导管，气囊部上配置有支架，这样，支架是第一类表面，气囊是第二类表面。

根据本发明的进一步示教，处理单元响应相对移动的指示，从而按要求改变涂覆装置的工作参数。

根据本发明的进一步示教，物体固定元件、涂层涂覆器、光学扫描装置、驱动系统以及至少流体输送系统的一部分布置在一个壳体内，该壳体中包括一个涂覆室。

根据本发明的进一步示教，壳体包括基本壳体部和可拆壳体部。

根据本发明的进一步示教，涂覆室由基本壳体部和可拆壳体部二者的部分限定形成。

根据本发明的进一步示教，基本壳体部包括涂层涂覆器，至少流体输送器的一部分，光学扫描装置和处理单元和至少驱动系统的第一部分，可拆壳体部包括物体固定元件和至少驱动系统的第二部分。

根据本发明的进一步示教，机座壳体部包括至少一个流体输送系统。

根据本发明的进一步示教，可拆壳体部是一次性的。

根据本发明的进一步示教，涂覆室是充分消毒的环境。

根据本发明的进一步示教，涂层涂覆器和流体输送系统包括在一个可移动的子壳体中，该可移动的子壳体配置在涂覆室内，并且该可移动壳体是可拆开地连接到处理单元。

根据本发明的进一步示教，还提供了一种用于选择性地将涂层涂覆到物体表面的涂覆装置，该装置根据表面的光学性质涂覆涂层，从而将涂层涂覆到第一类表面，而不涂覆到第二类表面，第一类表面在光学上区别于第二类表面，该涂覆装置包括：a)壳体，其包括涂覆室；b)至少一个物体固定元件，布置在所述涂覆室中，设置为固定其上涂覆涂层的物体；c)可移动涂覆器座，其安装于涂覆室内，涂覆座包括：i)至少一个涂层涂覆器，对准并附着流体，从而涂覆该物体的至少一部分；以及ii)至少一个光学扫描装置，配置用来扫描物体的一至少一部分，该光学扫描装置配置为可以产生表示物体表面的不同类别的信号，涂覆器座的位移导致涂层涂覆器座与物体间空间关系的变化；d)至少一个流体输送系统，与涂层涂覆器流体连通，从而可以将流体供应到该涂层涂覆器；e)处理单元，至少可以响应输出信号，以选择性地启动涂层涂覆器，从而基本上仅将涂层涂覆到第一类表面上；以及f)驱动系统，设置为使物体表面与涂层涂覆器座之间相对移动。

根据本发明的进一步示教，壳体包括基本壳体部和可拆壳体部。

根据本发明的进一步示教，涂覆室由基本壳体部和可拆壳体部二者的部分限定形成。

根据本发明的进一步示教，基本壳体部包括可移动的涂覆器座，至少流体输送系统的一部分，和处理单元，和至少驱动系统的第一部分，可拆壳体部包括物体固定元件和至少驱动系统的第二部分。

根据本发明的进一步示教，基本壳体部包括至少一个流体输送系统。

根据本发明的进一步示教，可拆壳体部是一次性的。

根据本发明的进一步示教，驱动系统设置为使物体固定元件绕与涂层涂覆器的涂覆方向垂直的轴旋转。

根据本发明的进一步示教，当沿着物体纵长的两个不同区域设置两个物体固定元件同时支持物体时，至少使用一个物体固定元件起作用。

根据本发明的进一步示教，两个物体固定元件机械连接，以绕与涂层涂覆器的涂覆方向垂直的单一的轴线同步旋转。

根据本发明的进一步示教，至少一个涂层涂覆器包括具有至少一个喷嘴的压力脉冲致动喷滴系统。

根据本发明的进一步示教，至少一个流体输送系统安装于基本壳体内。

根据本发明的进一步示教，至少一个涂层涂覆器实施为多个涂层涂覆器，并且至少一个流体输送系统实施为相似的多个流体输送系统，各流体输送系统将不同流体涂层材料供应到涂层涂覆器，各流体输送系统与该涂层涂覆器是流体相通的。

根据本发明的进一步示教，涂层涂覆器和流体输送系统包括在一个可移动的子壳体中，该可移动子壳体可拆开地连接到可移动的涂覆器座上。

根据本发明的进一步示教，空间关系沿着两条轴变动，第一轴平行于涂层涂覆器的涂覆方向，第二轴垂直于涂层涂覆器的涂覆方向。

根据本发明的进一步示教，所述物体是包括有气囊部的导管，在气囊部上安装有支架，这样，支架是第一类表面，气囊是第二类表面。

根据本发明的进一步示教，处理单元响应相对移动的指示，从而按要求改变涂覆装置的工作参数。

根据本发明的进一步示教，还提供一种涂覆方法，用于选择性地将涂层涂覆到物体的表面，该方法根据表面的光学性质涂覆涂层，这样，涂层涂覆到第一类表面，而不涂覆到第二类表面，第一类表面在光学上可区别于第二类表面，该涂覆方法包括：在物体与至少一个光学扫描装置和至少一个涂层涂覆器之间产生相对运动；利用至少一个光学扫描装置以光学方式扫描物体的至少一部分，从而产生一个表示物体表面的不同类别的输出信号；通过选择性地启动涂层涂覆器响应该输出信号，从而基本上将涂层仅涂覆到第一类表面。

根据本发明的进一步示教，相对运动包括使物体绕与涂层涂覆器的涂覆方向垂直的轴线旋转。

根据本发明的进一步示教，还提供沿着物体长度的两个不同区域同时支撑物体。

根据本发明的进一步示教，选择性启动包括选择性地启动具有至少一个喷嘴的压力脉冲致动喷滴系统。

根据本发明的进一步示教，选择性启动包括选择性地启动具有至少一个喷嘴的压力脉冲致动喷滴系统，压力脉冲促动喷滴系统包括在可移动子壳体内，该可移动子壳体还包括与涂层涂覆器流体相通的流体传输系统，从而将涂层材料供应到涂层涂覆器。

根据本发明的进一步示教，所述涂覆是通过选择性地启动多个涂层涂覆器中的一个来执行的，其中至少一个涂层涂覆器实施为多个涂层涂覆器，该多个涂层涂覆器中的每一个涂覆不同的涂层。

根据本发明的进一步示教，所述涂覆是通过选择性按次序启动多个涂层涂覆器来执行的，从而涂覆一种多层涂层，该多层涂层中的每个涂层其涂层材料不同于相邻层的涂层。

根据本发明的进一步示教，响应输出信号包括响应指示导管的气囊部和安装在气囊上的支架的输出信号，这样，支架是第一类表面，气囊是第二类表面。

根据本发明的进一步示教，响应输出信号包括响应只指示第一类表面的输出信号，从而将涂层充分涂覆到物体的整个表面。

根据本发明的进一步示教，还提供涂层涂覆器与物体间的变动的空间关系。

根据本发明的进一步示教，该变动沿着两条轴，第一轴平行于涂层涂覆器的涂覆方向，第二轴垂直于涂层涂覆器的涂覆方向。

根据本发明的进一步示教，通过移动涂层涂覆器来实现该变动。

根据本发明的进一步示教，通过变动物体与可移动涂覆器座间的空间关系来实现变动，可移动涂覆器座上至少安装有一个涂层涂覆器和一个光学扫描装置。

根据本发明的进一步示教，通过处理单元来控制该变动。

根据本发明的进一步示教，还响应相对运动的指示，从而按要求改变涂覆装置的工作参数。

根据本发明的进一步示教，产生相对运动，对物体的至少一部分进行光学扫描，并在壳体内选择性地启动涂覆。

根据本发明的进一步示教，由多个涂覆器来提供涂层喷射，以实现更好的性能。

根据本发明的进一步示教，提供清洗材料容器，在涂覆过程结束时清洗涂覆器。该清洗材料与所用药物能共存。

根据本发明的进一步示教，在使用结束时，提供遮盖物覆盖在涂覆器的前表面。

根据本发明的进一步示教，提供擦拭件以清洁涂覆器表面。

根据本发明的进一步示教，提供测量仪器测量通过涂覆器涂覆的涂层材料量。

根据本发明的进一步示教，利用能够扫描白、黑或其它颜色的饱和度的光源来提供光学扫描。

根据本发明的进一步示教，根据本发明的特征可以用于其它的涂覆、分发、和附着方法。

根据本发明的进一步示教，一种涂覆方法包括(a)提供具有可识别外形的假体；(b)在涂覆前对该假体进行前扫描，以识别外形和获取外形的涂覆坐标；以及(c)按坐标在假体的要求区域涂覆涂层材料。

根据本发明的进一步示教，该方法包括(d)在所述涂覆坐标之间为涂覆器确定路径以附着所述涂层材料。

根据本发明的进一步示教，该方法包括(e)确定涂覆坐标的顺序。

根据本发明的进一步示教，该方法包括(f)依顺序确定涂覆坐标间矢量。

根据本发明的进一步示教，该方法包括(d)确定独立于涂覆坐标的预定路径。

根据本发明的进一步示教，预定路径覆盖假体的表面区域，其中表面区域包括涂覆坐标。

根据本发明的进一步示教，预定路径是假体的整体轮廓和几何形状的函数。

根据本发明的进一步示教，该方法包括(d)在涂覆后，对假体进行后扫描。

根据本发明的进一步示教，后扫描包括旋转假体和对已涂覆的假体进行检测。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括旋转假体和对假体进行检测。

根据本发明的进一步示教，检测包括检测来自假体的可识别外形的能量。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括为与假体相关的边缘分析图像。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括从边缘确定涂覆坐标。

根据本发明的进一步示教，检测包括捕获从假体的可识别外形周围传输的能量。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括为与假体相关的边缘分析图像。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括从边缘确定涂覆坐标。

根据本发明的进一步示教，涂层材料选自聚合物，治疗剂，以及它们的混合物。

根据本发明的进一步示教，涂覆方法包括：(a)提供假体；(b)在涂覆前对假体进行前扫描，以获取假体的涂覆坐标；(c)按涂覆坐标涂覆假体；以及(d)在涂覆后，对假体进行后扫描。

根据本发明的进一步示教，涂覆包括移动涂层涂覆器和从涂层涂覆器按需喷滴释放一定量的涂层材料，其中所述移动和所述输送是“同飞”的。

根据本发明的进一步示教，涂覆方法包括光栅类涂覆步骤。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括旋转假体和检测假体。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括旋转检测器和检测假体。

根据本发明的进一步示教，后扫描包括旋转假体和对已涂覆的假体进行检测。

根据本发明的进一步示教，后扫描包括旋转检测器和对已涂覆的假体进行检测。

根据本发明的进一步示教，检测包括捕获来自假体的能量，或捕获从假体周围传输的能量。

根据本发明的进一步示教，前扫描和后扫描包括为假体的边缘分析图像。

根据本发明的进一步示教，前扫描包括从边缘确定涂覆坐标。

根据本发明的进一步示教，分析包括比较来自所述前扫描和所述后扫描的图像。

根据本发明的进一步示教，分析包括识别涂层缺陷。

根据本发明的进一步示教，该方法包括重复涂覆步骤，以在与检测到的涂覆缺陷相关的坐标处重新涂覆假体。

根据本发明的进一步示教，该方法包括指定一个涂层质量，用于验收已涂覆的假体。

根据本发明的进一步示教，分析包括以光学方式将第一类表面与第二类表面区分开。

根据本发明的进一步示教，分析包括从图像绘制三维形状。

根据本发明的进一步示教，分析包括识别涂覆到假体的涂层中的颜料。

根据本发明的进一步示教，喷覆包括用热空气喷射，其中热空气蒸发涂层材料里的挥发性溶剂。

根据本发明的进一步示教，涂覆包括控制红外辐射，其中红外辐射蒸发涂层材料里的挥发性溶剂。

根据本发明的进一步示教，涂层材料选自聚合物、治疗物、以及它们的混合物。

根据本发明的进一步示教，涂覆方法包括(a)提供具有可识别外形的假体；(b)确定独立于外形的预定路径；以及(c)将涂层材料涂覆到假体的要求区域，其中该区域是外形的函数。

根据本发明的进一步示教，预定路径覆盖假体的表面区域，其中表面区域包括要求区域。

根据本发明的进一步示教，预定路径是假体的整体轮廓或几何形状的函数。

根据本发明的进一步示教，涂覆方法包括光栅类涂覆步骤。

根据本发明的进一步示教，涂层材料选自聚合物，治疗剂，以及它们的混合物。

根据本发明的进一步示教，涂覆装置包括用于将涂层材料涂覆到假体的涂覆器；用于扫描假体的检测器；以及连接到检测器和涂覆器的涂覆器控制器，其中涂覆器控制器适合于进行“同飞”涂覆。

根据本发明的进一步示教，假体包括可识别外形，由此，检测器为涂覆器控制器提供涂覆坐标。

根据本发明的进一步示教，涂覆器控制器适合于在涂覆坐标间为涂覆器确定路径。

根据本发明的进一步示教，涂覆系统包括：(a)用于提供具有可识别外形的假体的装置；(b)用于在涂覆前对假体进行前扫描，以识别外形和获取外形的涂覆坐标的装置；以及(c)用于按坐标将涂层材料涂覆到假体的要求区域的装置。

根据本发明的进一步示教，该系统包括(d)用来在涂覆坐标间为涂覆器确定路径的装置。

根据本发明的进一步示教，该系统包括(e)用来确定涂覆坐标顺序的装置。

根据本发明的进一步示教，该系统包括(f)用来在以顺序确定涂覆坐标间的矢量的装置。

根据本发明的进一步示教，该系统包括(d)用于确定独立于涂覆坐标的预定路径的装置。

根据本发明的进一步示教，一种用于涂覆的计算机程序产品，包括含有计算机可读代码的计算机可读介质，该计算机程序产品包括下列用于实现计算平台中的动作的计算机可读程序代码：(a)用于提供具有可识别外形的假体的程序代码；(b)用于在涂覆前对所述假体进行前扫描，以识别所述外形和获取所述外形的涂覆坐标的程序代码；以及(c)用于根据所述坐标将涂层材料附着到所述假体的要求区域的程序代码。

根据本发明的进一步示教，该计算机程序包括(d)用于在所述涂覆坐标间为涂覆器确定路径的程序代码。

根据本发明的进一步示教，该计算机程序包括(e)用于确定所述涂覆坐标的顺序的程序代码。

根据本发明的进一步示教，该计算机程序包括(f)依次确定涂覆坐标间的矢量的程序代码。

根据本发明的进一步示教，该计算机程序产品包括(d)确定独立于所述涂覆坐标的预定路径的程序代码。

根据本发明的进一步示教，涂覆器控制模块包括一种涂覆器，适合于在假体的要求位置按需喷滴一定量的涂层材料；以及涂覆器控制器，适合于“同飞”涂覆。

根据本发明的进一步示教，涂覆器控制器包括伺服控制器，用于所述涂覆器的驱动器，以及位置反馈装置。

附图说明

在这里仅仅通过举例方式，参考附图对本发明进行说明，其中：

图1是根据本发明的示教构建和工作的支架涂覆装置的剖切侧视图。

图2是图1中的支架涂覆装置的剖切透视图。

图3是根据本发明的示教构建和工作的一种选择性的可移动涂覆器头的透视细部，此处配置有一次性涂层涂覆器。

图4是图1中的支架涂覆装置的剖视透视图，示出了壳体的可拆部与壳体的底座部被分开。

图5是根据本发明的示教构建和工作的上部支架固定元件的透视细部。

图6是图1中的支架涂覆装置的侧视图，示出了由支持天线支持的导管的全部长度。

图7A是根据本发明的用于涂覆支架的方法的非限定性实施例的流程图。

图7B是用于涂覆本领域公知的支架的方法的流程图。

图8是根据本发明的预涂覆过程的非限定性实施例的流程图。

图9A是根据本发明的涂覆过程的非限定性实施例的流程图。

图9B是利用预选程序库涂覆支架的过程的流程图。

图9C是利用实时影像涂覆支架的过程的流程图。

图10是根据本发明的后涂覆过程的非限定性实施例的流程图。

图11示出了位于气囊导管上的支架的细部，并示出了待涂覆的支架表面的放大透视图。

图12示出不采用前扫描和后扫描的光栅涂覆方法的非限定性

实施例的流程图。

图13是“同飞”移动涂覆器和释放涂层材料的实施例的流程图。在一个可选择实施例中，伺服控制器705、Z向驱动器710、以及Z位置反馈装置715都可以组装入涂覆器控制器720内。

具体实施方式

本发明是一种适于用在手术室中、在将要进行植入手术之前选择性地在植入性医疗器械(例如支架)上涂覆医疗涂层的方法和装置。

参考附图和相应说明可以更好地理解根据本发明的涂覆装置的原理和操作。

为了进行介绍，这里讨论的实施例是用于医疗涂层涂覆到配置在导管上的支架上的装置，该涂层是在将要进行植入手术之前涂覆的，需要时可以在手术室里进行。利用光学扫描装置使处理单元能够区别支架的表面区域和导管的表面区域。处理单元选择性地启动涂层涂覆器，从而基本上仅在支架上，而不在导管的气囊或其它部位涂覆涂层。这里讨论的涂层涂覆器，作为非限定性实例，是具有至少一个喷嘴的压力脉冲启动喷滴系统。按需喷滴喷墨系统是一种容易得到的压力脉冲启动喷滴系统，很适用于本发明。但是应当注意，任何可以选择性启动的涂覆系统都属于本发明。虽然这里的讨论是确定用在手术室中的一个具体实施例，其也可用在其它地方，该实施例是应用本发明原理的一个非限定性实例。本领域内的普通技术人员容易明白本发明原理适用的涂覆范围。甚至这里所描述的装置，作为一个非限定性实例，对物体固定元件的改动和对液体涂层材料的选择都可以很好地适用于很多种涂层物体。

现在参见附图，如上所述，图1示出了一种装置，用于将涂层涂覆到安装在导管4上的支架2上。涂覆的涂层可以是合成的或生物的、活性的或非活性的制剂。图2的透视图是图1中装置的同一侧，参考图2可以更好地理解该装置的元件的描述，以下结合附图进行说明。导管4放置于涂覆室40中，并由可旋转的导管固定座6和可旋转的上部导管固定元件8固定，这二者设置成在涂覆过程中，根据需要基本可以进行连续旋转，也就是说，可以完成多个整360度的旋转。实际旋转可以是完全连续(不停止)的或间歇性的。下面将根据图4详细讨论上部导管固定元件。封闭的涂覆室提供了消毒环境，在其内部执行涂覆过程。导管固定座和上部导管固定元件的旋转由一个马达和齿轮系统促动和同步，该马达和齿轮系统包括齿轮组12，14，16和轴18(也可见图2)。可选地，齿轮可以由传动带或传动链代替。如图6所示，作为非限定性实例，导管的剩余长度由支持天线22支持。如上面所提到的，物体固定元件可以进行改动，从而可以固定任何根据本发明的教益适于进行涂覆的物体。

按需喷滴喷墨系统与有关的光学扫描装置和处理单元配合进行涂层涂覆。当物体固定元件旋转物体时，光学扫描装置扫描物体的表面。处理单元根据来自光学扫描装置的输出信号确定当前对准涂层涂覆器表面区域是否是待涂覆表面类型。当确定了所期望的类型的表面与涂层涂覆器对准后，处理单元启动涂层涂覆器进行涂覆。这里表示的实施例包括三个喷墨涂层涂覆器30a，30b，和30c，以及两个光学扫描装置32a和32b。光学扫描装置可以设置为生成数字输出信号或模拟信号，然后由处理单元来分析数字输出信号或模拟信号。应当注意，可以更改涂层涂覆器和扫描装置数量，以满足设计或应用要求。该三个涂层涂覆器和两个光学扫描装置安装于一个可移动的涂覆器头34上。涂覆控制模块36调整涂覆器头在涂覆室内的位置，从而调整涂层涂覆器与支架或其它被涂覆的物体之间的空间关系，该模块反过来又是由处理单元控制。涂覆器头位置沿垂直方向的变化通过旋转垂直定位螺杆60，并结合导杆62来完成，沿水平方向的变化通过旋转水平定位螺杆64，并结合导杆66来完成。物体的垂直位置变动与物体旋转相结合，能使涂层涂覆器充分跨越需要涂覆的物体的整个表面。

流体涂层材料储存于三个流体容器50a、50b和50c(见图2)内，通过流体供给软管52a、52b、和52c(见图2)供给对应的涂层涂覆器。一般使用时，各流体容器含有不同的涂层材料，因此，各涂层涂覆器按要求使不同的涂层材料附着到支架或其它被涂覆物体上。而且，可以涂覆多个涂层，各涂层采用不同的涂层材料，如果需要的话，可以具有不同的厚度。因此，在涂覆时，可以从提供的材料里选择单一的合适的涂层材料，也可以选择涂层材料组合。应当注意，虽然这里示出的流体容器是位于装置壳体的室内，但是并不总是需要这样，容器还可以在壳体外。

应当注意，可选择地，喷墨系统可以配置在一个一次性壳体内，一次性壳体中还包括装满涂层材料的流体容器。流体容器可以是与一次性壳体集成为一体的封闭的体积部分，或是内置于一次性壳体的接收腔中的装满涂层材料的筒。这种情况下，如图3所示，可移动涂覆器头34可以设置为可以接受一个或多个一次性壳体36a、36b和36c，其中依次装有喷墨涂层涂覆器38a、38b、和38e。用于各涂覆器的流体容器(未示出)置于一次性壳体的部分空间中，一次性壳体配置在可移动涂覆器头内34。

图4示出如何连接基本壳体部70和可拆壳体部72。这两个部分通过插销74固定在一起，插销从可拆壳体部伸出，插入位于基本壳体部的对应的销孔76，并与带有锁扣元件80的闭锁机构78接合。通过按下释放“按钮”84可以使该两个壳体部分脱开，该按钮可以抬高锁闩端部82，从而释放锁扣元件。然后就可以将这两个部分拉开。这里可以更清楚地看到，涂覆室由位于可拆壳体部内的一个顶部、一个底部和三个壁，以及位于基本壳体部上的一个壁限定形成。可拆壳体部设置为可以一次性，或根据需要设计为容易清洁和再消毒的。

图5所示的细部示出了上部导管固定元件的构成。一个螺纹管92从旋转底盘90的大致中心位置伸出。该管是通道的外部末端，连接有支架的导管末端可以通过该通道插入，以将支架布置在涂覆装置的涂覆室中。该管纵向切开几道，以产生螺纹部98，该处为六个螺纹部98，这样设置可以使其从中心向外发生挠曲。固定盘94具有相应的螺纹中心孔用来与螺纹管92配合，使得当固定盘接近底盘的位置时，管的端部附近的螺纹部会向外发生挠曲，从而扩大开口的直径。夹持元件96也有分叉的挠性“爪”100。操作时，将夹持元件布置在导管周围，然后使导管穿过螺纹管，并进入涂覆室。一旦导管位于导管固定座上，就将夹持元件至少部分地插入螺纹管的开口。然后使固定盘94绕螺纹管旋转，并旋到最接近螺纹管末端的位置，螺纹管的向外的挠性部98就进入非挠曲状态，从而缩小开口的直径。螺纹管开口直径的缩小可以推动夹持元件的“爪”贴靠在导管上，从而将导管固定到位。

通过上述装置实现的支架涂覆方法的非限定性实例实现步骤如下：

1.将流体容器装满所需要的流体涂层材料。

2.将涂覆参数输入处理单元。根据非限定性实例，该参数可以包括要涂覆的涂层材料、涂层的厚度、多层不同涂层材料的层数、要涂覆的层叠的材料的顺序、以及每个层的厚度。该参数可以在涂覆涂层时由医生来确定，或者该参数也可以预先设定，例如那些可以根据医学规则来确定的参数。在预设参数的情况下，医生只是简单地输入“启动”命令。

3.将导管放置于涂覆室中，并且紧固上部导管固定元件。

4.当导管旋转时，光学扫描装置扫描导管的表面，以区分气囊的表面与支架的表面。

5.当检测到支架的表面的部分，并确定将其与合适的涂层涂覆器对准时，处理单元选择性地启动涂覆器，从而喷射必要量的涂层材料，使该涂层材料基本上仅附着在支架的表面上。

6.在整个涂覆过程中，根据需要调整涂覆器头的位置。该调整可以使涂层涂覆器接近，或远离支架的表面，并且可以调整涂层涂覆器的垂直布置，从而允许涂覆支架表面的不同区域。另外，如果需要不同的流体涂层材料用于涂层的不同层，那么就可以使涂覆该特定涂层材料的涂层涂覆器进行适当的对准，以在支架上附着这种新的涂层材料。

7.当涂覆过程完成时，将具有涂覆后的支架的导管从装置上取下，这时该支架就可用于植入手术了。

8.将可拆壳体部拆下，清洁和消毒后再利用，或者干脆抛弃。

应当注意，某些情况下，可能需要完全涂覆被涂覆物体的整个表面。至少有两种方法可以实现这一点。物体本身可能只有一种表面。可选择地，扫描装置可以设置为能够提供可调节的扫描灵敏度。这种情况下，可以调节扫描装置的灵敏度，使输出信号指示只有一种表面，并且处理单元不能区分不同种类的表面。

图7A中的流程图示出了根据本发明涂覆假体102的方法。在该非限定性实例中，假体为准备用治疗剂涂覆的支架。第一个步骤105是将支架和治疗剂容器放置到支架涂覆装置中。然后系统做好涂覆支架的准备。在步骤110，系统启动。涂覆前过程115，收集支架涂覆装置的处理单元的信息，以在涂覆过程120中使用。涂覆后过程125，验证支架已正确涂覆，在步骤130，验收合格，可以取下。

图7B的流程图表示本领域公知的用来涂覆支架的方法140。用户根据待涂覆支架的种类以及要释放涂覆的涂层的形式来选择图案145。选择的图案随支架制造商提供的参数和要涂覆的涂层而改变。根据已选择的图案启动程序150。涂覆过程155，将涂层涂覆到支架上，一旦完成后，就可将涂覆后的支架160取下。

图8表示前扫描过程115。在涂覆过程120前要对支架进行前扫描205。并行地，对涂覆控制模块进行初始化200。涂覆控制模块的初始化包括寻找支架上开始涂覆的特定点。在处理单元中对前扫描进行分析210。这种分析用来确定和编制涂覆坐标表215，以用于定位涂覆控制模块。

相同设计的支架间有很大的标准差，特别是使支架卷曲到气囊导管上之后。按预编程的图案无助于解决这些来自于设计的误差。前扫描可以在涂覆前提供对支架结构中缺陷进行检测。前扫描还可以提供最佳位置，以将涂层涂覆到该位置上。卷曲并不总是导致支架结构均匀变形。支架的某些部分可能比其它部分压折程度更大一些。支架撑杆的一些交叉点可能有不同的倾斜角度。前扫描可以提供覆盖待涂覆支架表面的最佳路径。一些涂覆要求只涂覆到待涂覆支架的一部分上。前扫描可以防止特定位置的涂层被过度喷射。过度喷射会导致气囊导管的支架上出现不需要的涂层。

可以通过影像技术领域内公知的多种影像技术，包括但不限于摄影、视频、红外线、和VCSEL(垂直腔面发射激光)技术，以及多种检测器来实现扫描。VCSEL激光器可以用作光学图像检测器，并且其自身还可以兼作涂覆器。见Choquette，Kent D.著的《垂直腔面发射激光-信息时代之光》，MRS Bulletin，pp.507-511，2002年7月。在一个非限定性实施例中，利用检测器给支架照相。支架略微转动(例如，半度到几度)，然后拍摄另一张图片，总共至少可拍摄数十张图片。检测器充分接近支架进行聚焦，这样可以记录到相对于待涂覆到涂层液滴来说足够的分辨率。如果支架很长，可能就必须重复旋转，以获取支架顶部和底部的图片。

光源可以安放在检测器的同侧，或者检测器相对于支架的另一侧。在该实施例中，光源在检测器的同一侧，检测器接收支架的反射光。支架呈现亮色，而气囊呈现暗色。在光源位于检测器另一侧的实施例中，检测器接收透过气囊和从支架撑杆周围传输来的光。支架呈现暗色，而气囊呈现亮色。两个实施例中的亮色与暗色的对比可以用于边缘分析。边缘分析包括确定支架的边缘和寻找待涂覆支架表面的中心线。边缘和中心线确定涂覆坐标，用于待涂覆支架的各表面的涂覆坐标收集在涂覆坐标表内。

在一个非限定性实施例中，将前扫描过程与处理单元中的图案索引作比较。这可以用来确定边缘分析的精度，并提供一种保险措施，用于对支架中的缺陷或边缘分析中的错误进行检测。

涂覆坐标可以解释和编码为光栅或矢量类型的数据格式。这些数据格式描述由Z向驱动器完成的涂覆器的不同位移。两种数据格式都包括使用算法来寻找应该涂覆的支架的全部坐标，并编制“待涂点”或坐标的图谱。图表1为一坐标图，示出了在Z向上点的位置，作为相对轴的旋转角度的函数。

图表1

矢量类涂覆包括取唯一变量(如，Z和旋转)，用另一种算法选择最短距离，或选择最有效路径，从一个涂覆坐标移动到待涂覆的下个最邻近坐标。矢量喷覆还可以包括生成有序坐标列。表1示出了一种“最佳路径算法”，作为坐标表，对于每个坐标来说，将沿Z向的位置与旋转角关联起来。

表1

坐标序号	Z	旋转角度
			1	3	15

2	6	30
			3	9	45
4	6	60
			5	9	60
6	15	60

处理单元中控制软件可以为涂覆控制模块计算每组有序坐标间的一组运动矢量。矢量参数可以包括坐标、ΔZ(在Z轴上的两个相邻点或坐标之间的位置变化)、Δrot(坐标间的角度变化)、坐标间的速度等。表2示出了可以从表1的坐标表计算出来的矢量。各矢量可以具有与之关联的不同的速度，分别以值a、b和c表示。每个矢量可以具有与之关联的不同的大小，用d、e、f、g、h来表示，其可以相同或不同。其它参数也可以与各矢量相关联。

表2

矢量	ΔZ	Δrot	速度	数量
					1-2	3	15	a	d
2-3	3	15	a	e
					3-4	-3	15	a	f
4-5	3	0	b	g
					5-6	6	0	c	h

光栅类涂覆包括用算法寻找应该涂覆的支架的所有坐标，并编制坐标图谱。这和上述图表1所示的矢量类涂覆相似。但是，光栅类涂覆还包括取唯一变量(如，Z和旋转)，并且使用不同算法，对按预定增量旋转的每个旋转角度都计算和编制Z坐标的坐标表。术语“旋转分辨率”指旋转角度的增量值。光栅类涂覆为“特定旋转分辨率”。这意味着可以以特定旋转分辨率或用与待涂覆的假体物、假体固定件以及涂覆器，用于该假体的固定器和涂覆器喷嘴等有关的多种其它方法来计算和执行光栅打印。表3示出了一个将旋转角度与Z向位置关联起来的坐标表。这些位置：Z1、Z2、Z3、Z4等，表示待涂覆的支架表面在各旋转角度的相交点。

表3

旋转角度	Z1	Z2	Z3	Z4
					15	3	9
30	6	20
					45	9
60	6	6	15

处理单元中的控制软件可以计算每一角度位置的Z坐标，并控制涂覆控制模块和涂层涂覆器以有规律的、恒定的或可变的速度转向一个角度旋转位置和沿Z运动。当沿Z运动时，涂层涂覆器在Z1、Z2、Z3、Z4等坐标位置处喷射。当沿着Z行完支架的全长后，涂覆控制模块使涂层涂覆器移动到下一个旋转角度，改变涂层涂覆器沿Z行进的方向(现在的方向与上个方向相反)。当沿着这个新方向行进时，涂层涂覆器在接下来的Z位置上进行喷射。

其它基于光栅的操作，举例来说，包括与连续的、步进的Z轴运动相结合的支架旋转运动，或者如下所述的通过使旋转运动和步进Z轴运动同时进行而实现的沿支架的一个螺旋路径的“螺旋式”运动。无论如何，基于光栅的涂覆方法导致支架和涂覆器的运动覆盖整个假体，而基于矢量的涂覆方法只行过“待涂覆”表面。因此，基于矢量的路径依赖于物体，而基于光栅的路径仅由系统所限定。

图11示出气囊导管4上的支架2。旋转轴Z也是支架的对称轴500。图11的放大窗口示出了要涂覆的支架结构505和支架结构中的缝隙，该处气囊导管4没有被支架覆盖。在扫描过程中，支架根据角度分辨率以增角进行旋转以产生坐标表。在涂覆过程中，涂覆控制模块以相同的增角旋转支架，并使涂层涂覆器位于Z位置以涂覆支架。在一个非限定性实施例中，涂层涂覆器可以用喷墨打印技术领域的公知的精确度来按需喷滴涂层。

图9A的流程图示出涂覆过程120的一个实施例。本实施例期待通过涂覆器沿柱体长度方向的纵向运动，和柱体的点到点(“PTP”)旋转或涂覆器围绕柱体周缘的旋转来实现光栅涂覆。步骤300，选择旋转的初始角度。步骤310，涂覆控制模块沿着Z轴移动涂覆，同时控制在Z坐标处的按需喷滴，并从处理单元接收下个涂覆坐标。步骤325，一旦涂层涂覆器已沿着支架的长度运动，涂覆控制模块就改变涂层涂覆器沿Z轴的行进方向，并将支架旋转到下个旋转角度。该过程通过重复步骤310-325而反复进行，直到支架已根据坐标表进行了涂覆。在一个非限定性实施例中，旋转增角的改变可以是1度的一半，并且要求支架的轴500一直旋转到可以涂覆坐标表中的每个点。通过重复这些步骤和/或变动涂层容器，可以依次或同时涂覆多个涂层。

在另一个实施例中，通过沿着柱体或涂覆器的周向旋转进行涂覆，伴随涂覆器沿柱体长度的PTP纵向运动，可以实现光栅涂覆。在另一个实施例中，通过柱体或涂覆器的周向旋转，以及涂覆器的纵向运动，伴随涂覆器的PTP纵向运动，或者柱体或涂覆器沿柱体周向的PTP旋转，以此来实现光栅涂覆。该实施例形成一个盘旋或“螺旋”的预定路径。

在另一个实施例中，通过跟随预定路径将涂层材料涂覆到假体的要求位置而不考虑涂覆图案，从而实现光栅涂覆。在一些实施例中，该预定路径可以结合假体的整体轮廓或几何形状，以有效覆盖包括所需待涂位置的表面区域。在某些实施例中，通过利用假体的整体轮廓的对称轴或其它简化几何结构可以实现高效。

图9B的流程图示出本领域公知的涂覆过程155。步骤330，使涂覆喷嘴处于初始位置。步骤335，控制器从用户选择图案接收坐标。步骤340，控制器将坐标解析为X，Y和Z的恒速运动，并通过控制喷嘴传送(步骤350)、控制喷嘴动作(步骤355)、和/或控制支架运作(步骤360)来定位进行喷射的喷嘴。然后，步骤365，喷嘴按需喷滴。然后，根据用户选择图案，该喷嘴沿支架行进到下个坐标。

图9C的流程图示出本领域已知的涂覆过程155，同样在开始时，步骤330，使涂覆喷嘴处于初始位置。步骤342，拍摄喷嘴、支架、和/或涂层图片。步骤345，用图像软件分析图片。控制器解析图片，并通过控制喷嘴传送(步骤350)、喷嘴运动(步骤355)、和/或支架运动(步骤360)来定位进行喷射的喷嘴。然后，步骤365，喷嘴按需喷滴365。这要求在涂覆支架的部分之前进行实时的成像和调整。

图10的流程图示出本发明的一个实施例，包括一个涂覆后过程125。步骤400，控制涂层涂覆器处于等待模式，同时在步骤405对支架进行后扫描，通过扫描分析步骤410分析已涂覆支架的涂覆缺陷，以提供涂层质量保证并进行验收(步骤420)。步骤130，如果合格，结束支架涂覆过程。在一个非限定性实施例中，涂层包括颜料，通过对支架与涂层的区分来帮助进行扫描分析。在一个非限定性实施例中，前扫描图像可以用于支架的验收。后扫描有助于定位由于喷射问题而没有被涂覆形成涂层处的坐标。后扫描还有助于查找泄漏或“过喷”点，在该点，涂层从支架漏出到气囊导管上。

图12的流程图示出没有前扫描和后扫描的光栅涂覆的实施例。这种涂覆假体的方法600，以步骤605开始，该步骤设置沿代表假体外形特征的参照点的预定长度L，线性运动增量Δx，和角运动增量Δθ。在步骤610，打开检测器。在步骤615，检测器和涂覆器从参照点沿着长度L线性地移动增量距离Δx和Δθ。在步骤620，检测器寻找假体上期望的待涂覆区域目标。如果检测器找到目标，那么涂覆器就按需喷滴(步骤625)。如果检测器找不到目标，或涂覆器按需喷滴(步骤625)之后，检测器和涂覆器就移动Δx(步骤630)。检测器通过检测Δx移动总量是否大于或等于L(∑Δx≥L)，来确定其是否已行进假体的全部长度L(步骤635)。如果检测器没有行进完全部长度L，检测器和涂覆器就移动Δx(步骤640)并查找目标(步骤620)，如果检测器已经行进完全部长度L，那么检测器和涂覆器就移转Δθ(步骤645)。检测器通过检测是否Δθ移动总量大于或等于360度(∑Δθ≥360°)，来确定其是否绕假体整个轮廓的周围行进完成(步骤650)。如果检测器没有行进完360度，那么检测器和涂覆器就沿长度L线性地移动增量距离Δx和Δθ(步骤615)。如果检测器已行进360度，那么就结束涂覆(步骤655)。

本发明示教了一种涂覆假体的方法以及一种涂覆假体的设备、一种涂覆假体的系统、以及一种涂覆假体的涂覆控制模块。

可以知道，以上描述仅仅是用于说明举例，并且在本发明的精神和范围内还可以有许多其它实施例。

Claims (58)

1.一种涂覆方法，包括：

(a)提供具有可识别外形的假体；

(b)在涂覆前，对所述假体进行前扫描，以识别所述外形和获取所述外形的涂覆坐标；以及

(c)按照所述坐标，在所述假体的要求区域涂覆涂层材料。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括：

(d)在所述涂覆坐标之间为涂覆器确定路径以附着所述涂层材料。

3.根据权利要求2所述的方法，还包括：

(e)确定所述涂覆坐标的顺序。

4.根据权利要求3所述的方法，还包括：

(f)以所述顺序确定所述涂覆坐标间的矢量。

5.根据权利要求1所述的方法，还包括：

(d)确定独立于所述涂覆坐标的预定路径。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述预定路径覆盖所述假体的表面区域，其中所述表面区域包括所述涂覆坐标。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述预定路径是所述假体的整体轮廓或几何形状的函数。

8.根据权利要求1所述的方法，还包括：

(d)在涂覆后，对所述假体进行后扫描。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述后扫描包括旋转所述假体和对所述已涂覆的假体进行检测。

10.根据权利要求1所述的方法，其中所述前扫描包括旋转所述假体和对所述假体进行检测。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述检测包括检测来自所述假体的可识别外形的能量。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述前扫描还包括为与所述假体相关的边缘分析所述图像。

13.根据权利要求10所述的方法，其中所述前扫描还包括根据所述边缘确定所述涂覆坐标。

14.根据权利要求10所述的方法，其中所述检测包括捕获从所述假体的可识别外形周围传输的能量。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述前扫描还包括为与所述假体相关的边缘分析所述图像。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述前扫描还包括根据所述边缘确定所述涂覆坐标。

17.根据权利要求1所述的方法，其中所述涂层材料选自聚合物、治疗剂、以及它们的混合物。

18.一种涂覆方法，包括：

(a)提供假体；

(b)在涂覆前，对所述假体进行前扫描，以获取所述假体的涂覆坐标；

(c)在所述涂覆坐标处，将涂层材料涂覆到所述假体上；以及

(d)在涂覆后，对所述假体进行后扫描。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂覆包括移动涂覆器和从所述涂层涂覆器按需喷滴释放一定量的涂层材料，其中所述移动和所述释放为同飞进行。

20.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂覆包括光栅类涂覆。

21.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂覆包括矢量类涂覆。

22.根据权利要求18所述的方法，其中所述前扫描包括旋转所述假体和对所述假体进行检测。

23.根据权利要求18所述的方法，其中所述前扫描包括旋转检测器和对所述假体进行检测。

24.根据权利要求18所述的方法，其中所述后扫描包括旋转所述假体和对所述已涂覆的假体进行检测。

25.根据权利要求18所述的方法，其中所述后扫描包括旋转探测器和对所述已涂覆的假体进行检测。

26.根据权利要求22所述的方法，其中所述检测包括捕获来自所述假体的能量或捕获从所述假体周围传输的能量。

27.根据权利要求22所述的方法，其中所述前扫描和所述后扫描还包括为所述假体的边缘分析所述图像。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述前扫描还包括根据所述边缘确定所述涂覆坐标。

29.根据权利要求22所述的方法，其中所述分析包括比较来自所述前扫描和所述后扫描的图像。

30.根据权利要求29所述的方法，其中所述分析还包括识别涂层缺陷。

31.根据权利要求30所述的方法，还包括重复所述涂覆，以在与检测到的涂层缺陷相关的坐标处重新涂覆所述假体。

32.根据权利要求30所述的方法，还包括指定涂层质量，用于验收所述已涂覆的假体。

33.根据权利要求22所述的方法，其中所述分析包括以光学方式将第一类表面与第二类表面区分开。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述分析还包括根据所述图像提供三维形状。

35.根据权利要求22所述的方法，其中所述分析包括识别涂覆于所述假体上的涂层内的颜料。

36.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂覆包括用热空气喷射，其中所述热空气用来蒸发涂层材料里的挥发性溶剂。

37.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂覆包括引导红外辐射，其中所述红外辐射用来蒸发涂层材料里的挥发性溶剂。

38.根据权利要求18所述的方法，其中所述涂层材料是选自聚合物、治疗剂、以及它们的混合物。

39.一种涂覆方法，包括：

(a)提供具有可识别外形的假体；

(b)确定独立于所述外形的预定路径；以及

(c)将涂层材料涂覆到所述假体的要求区域，其中所述区域是所述外形的函数。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述预定路径覆盖所述假体的表面区域，其中所述表面区域包括所述要求区域。

41.根据权利要求40所述的方法，其中所述预定路径是所述假体的整体轮廓或几何形状的函数。

42.根据权利要求40所述的方法，其中所述涂覆包括光栅类涂覆。

43.根据权利要求39所述的方法，其中所述涂层材料选自聚合物、治疗剂、以及它们的混合物。

44.一种涂覆装置，包括：

(a)涂覆器，用于将涂层材料涂覆到假体上；

(b)检测器，用于扫描所述假体；以及

(c)涂覆器控制器，连接到所述检测器和所述涂覆器上，其中所述涂覆器控制器适合于同飞进行涂覆。

45.根据权利要求44所述的装置，其中所述假体包括可识别外形，通过它所述检测器为所述涂覆器控制器提供涂覆坐标。

46.根据权利要求45所述的装置，其中所述涂覆器控制器适合于在所述涂覆坐标之间为所述涂覆器确定路径。

47.一种涂覆系统，包括：

(a)用于提供具有可识别外形的假体的装置；

(b)用于在涂覆前对所述假体进行前扫描，以识别所述外形和获取所述外形的涂覆坐标的装置；以及

(c)用于根据所述坐标，将涂层材料涂覆到所述假体的要求区域的装置。

48.根据权利要求47所述的系统，还包括：

(d)用于在所述涂覆坐标之间为涂覆器确定路径的装置。

49.根据权利要求48所述的系统，还包括：

(e)用于为所述涂覆坐标确定顺序的装置。

50.根据权利要求49所述的系统，还包括：

(f)用于以所述顺序确定涂覆坐标间的矢量的装置。

51.根据权利要求47所述的系统，还包括：

(d)用于确定独立于所述涂覆坐标的预定路径的装置。

52.一种用于涂覆的计算机程序产品，所述计算机程序产品包括含有计算机可读代码的计算机可读介质，该计算机程序产品包括以下用于实现计算平台中的动作的下列计算机可读程序代码：

(a)用于提供具有可识别外形的假体的程序代码；

(b)用于在涂覆前对所述假体进行前扫描，以识别所述外形和获取所述外形的涂覆坐标的程序代码；以及

(c)用于根据所述坐标将涂层材料附着到所述假体的要求区域的程序代码。

53.根据权利要求52所述的计算机程序产品，还包括：

(d)用于在所述涂覆坐标间为涂覆器确定路径的程序代码。

54.根据权利要求53所述的计算机程序产品，还包括：

(e)用于为所述涂覆坐标确定顺序的程序代码。

55.根据权利要求54所述的计算机程序产品，还包括：

(f)用于按所述顺序确定所述涂覆坐标间的矢量的程序代码。

56.根据权利要求52所述的计算机程序产品，还包括：

(d)用于确定独立于所述涂覆坐标的预定路径的程序代码。

57.一种涂覆器控制模块，包括：

涂覆器，适合于在假体的要求位置按需喷滴一定量的涂层材料；以及

涂覆器控制器，适合于同飞进行涂覆。

58.根据权利要求57所述的涂覆器控制模块，其中所述涂覆器控制器包括伺服控制器，用于所述涂覆器的驱动器，以及位置反馈装置。

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