JP2005528423A - オキシコドンの変動性投薬用量の浸透圧的送達のための剤形および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は薬剤の制御送達およびそのための方法、剤形およびデバイスに関する。特に本発明は疼痛の治療技術のために、オキシコドンを1日1回、制御送達するための方法、剤形およびデバイスを対象とする。オキシコドンの変動性投薬用量の浸透圧的送達のための組成物も含む。
発明の背景
オキシコドンは疼痛の軽減を主な治療効果として持つ蘇生薬である。オキシコドンは手術、ガン、外傷、胆石疝痛、腎疝痛、心筋梗塞および火傷による疼痛のような中度から重度な疼痛を軽減することが示されている。オキシコドンの短い半減期を越えて長期間にわたり制御された速度で蘇生的治療を提供するために、オキシコドンを経口投与するための製薬学的に許容され得る剤形が製薬学的および医学的分野に欠けているようである。
発明の詳細な説明
本発明は本明細書で提供する以下の定義、図面および例示的開示を参照にして最もよく理解される。
本発明の実施例の説明
以下の実施例は本発明の具体的説明であり、そしてこれらの実施例およびその均等物は、本開示、図面および添付する特許請求の範囲に照らして当業者には明白となるので、それらはどのようにも本発明の範囲を限定すると考えるべきではない。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:1933gのオキシコドンヒドロクロライド、USP、200,000の平均分子量を有する7803gのポリエチレンオキシド、およびK29−32と同定された40,000の平均分子量を有する200gのポリビニルピロリドンを流動床造粒機のボウルに加える。次いで結合溶液は、500gの同ポリビニルピロリドンを4500gの水に溶解することにより調製する。乾燥材料は2000gの結合溶液を噴霧することにより流動床で造粒する。次いで湿潤造粒物を造粒機中で許容され得る水分含量まで乾燥させ、そして7−メッシュスクリーンを通すことによりサイズを揃える。次いで造粒物をブレンダーに移し、そして酸化防止剤として2gのブチル化ヒドロキシトルエンと混合し、そして25gのステアリン酸マグネシウムで潤滑化する。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:32.28kgのオキシコドンヒドロクロライド、USP、200,000の平均分子量を有する63.73kgのポリエチレンオキシドを流動床造粒機のボウルに加える。次いで結合溶液は、K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する5.45kgのポリビニルピロリドンを40kgの水に溶解することにより調製する。乾燥材料は33.3kgの結合溶液を噴霧することにより流動床で造粒する。次いで湿潤造粒物を造粒機中で許容され得る水分含量まで乾燥させ、そして7−メッシュスクリーンを通すことによりサイズを揃える。次いで造粒物をブレンダーに移し、そして酸化防止剤として0.02kgのブチル化ヒドロキシトルエンと混合し、そして0.25kgのステアリン酸マグネシウムで潤滑化する。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:23.1gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000の分子量を有する166.5gのポリエチレンオキシド、K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する10.0gのポリ(ビニルピロリドン)を、キッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合した。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:23.1gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000の分子量を有する156.5gのポリ(エチレンオキシド)、K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する10.0gのポリ(ビニルピロリドン)および10.0gの塩化ナトリウムを、キッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合した。次いで80mlの変性無水アルコールを約2分間、連続的に混合しながらブレンドした材料にゆっくりと加えた。次いで新たに調製した湿潤造粒物を室温で約18時間乾燥させ、そして16−メッシュのスクリーンに通した。次いで造粒物を適切な容器に移し、混合し、そして1.0gのステアリン酸、次いで0.5gのステアリン酸マグネシウムで潤滑化した。
この系は、送達開口部を持つ半透性膜により取り囲まれた浸透圧性コアを含有する薬剤を表す。水に暴露された時、コアは膜の透過性およびコア成分の浸透圧により定められる制御された速度で浸透圧的に水を吸収する。一定の内部容量により、系は取り込んだ溶媒の容量に等しい飽和溶液の容量を送達する。
オキシコドンHClの68mgの単層初等浸透圧ポンプ系
コア:
オキシコドンHCl 18.9%
マンニトール、NF73.1
ポビドン(Povidone) USP、Ph Eur(K29−32)1.0%
クロスポビドン(Crospovidone) 3.0%
HPMC、2910、USP、5cps 3.0%
ステアリン酸マグネシウム、NF1.0%
総コア重量 378mg
半透膜
セルロースアセテート、NF、320 90%
ポリエチレングリコール3350、NF、LEO10%
溶媒:アセトン88%、水12% コーティング溶液は5%固体を含む
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:37.8gのオキシコドンヒドロクロライド、K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する2.0gのポリ(ビニルピロリドン)および6.0gのヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)2910を、キッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:73.6gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000の平均分子量を有する121.4gのポリ(エチレンオキシド)高粘度、およびK29−32と同定された40,000の平均分子量を有する4gのポリ(ビニルピロリドン)を、キッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合した。次いで70mlの変性無水アルコールを約3分間、連続的に混合しながらブレンドした材料にゆっくりと加えた。次いで新たに調製した湿潤造粒物を室温で約18時間乾燥させ、そして12−メッシュのスクリーンに通した。次いで造粒物を適切な容器に移し、混合し、そして1.0gのステアリン酸で潤滑化した。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:8.2gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000のおよその分子量を有する72.55gのポリ(エチレンオキシド)、およびK29−32と同定された40,000の平均分子量を有する4gのポリ(ビニルピロリドン)、15gの塩化ナトリウムをキッチン エイド(Kitchen Aid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合する。次いで70mlの変性無水アルコールを約3分間、連続的に混合しながらブレンドした材料にゆっくりと加える。次いで新たに調製した湿潤造粒物を室温で約18時間乾燥させ、そして12−メッシュのスクリーンに通す。次いで造粒物を適切な容器に移し、混合し、そして0.25gのステアリン酸マグネシウムで潤滑化した。
結合剤溶液は、K2932と同定された40,000の平均分子量を有する5.2kgのポリ(ビニルピロリドン)を、34.8kgの水に溶解することにより調製する。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:16.4gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000の平均分子量を有する145.1gのポリ(エチレンオキシド)高粘度、30gの塩化ナトリウム、およびK29−32と同定された40,000の平均分子量を有する8gのポリ(ビニルピロリドン)をキッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合する。次いで約70mlの変性無水アルコールを約3分間、連続的に混合しながらブレンドした材料にゆっくりと加える。次いで新たに調製した湿潤造粒物を室温で約18時間乾燥させ、そして12−メッシュのスクリーンに通した。次いで造粒物を適切な容器に移し、混合し、そして0.25gのステアリン酸マグネシウムで潤滑化した。
最初に結合剤溶液は、K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する5.2kgのポリ(ビニルピロリドン)を、34.8kgの水に溶解することにより調製する。
浸透圧性薬剤送達デバイスとして適合、設計および成形された剤形は以下のように製造する:67.4gのオキシコドンヒドロクロライド、200,000の平均分子量を有する127.6gのポリ(エチレンオキシド)高粘度、およびK29−32と同定された40,000の平均分子量を有する2gのポリ(ビニルピロリドン)をキッチンエイド(Kitchenaid)の遊星歯車式混合ボウルに加える。次いで乾燥材料を30秒間混合した。次いで約70mlの変性無水アルコールを約3分間、連続的に混合しながらブレンドした材料にゆっくりと加えた。次いで新たに調製した湿潤造粒物を室温で約18時間乾燥させ、そして12−メッシュのスクリーンに通した。次いで造粒物を適切な容器に移し、混合し、そして1.0gのステアリン酸マグネシウムで潤滑化した。
最初に結合剤溶液を調製する。K29−32と同定された40,000の平均分子量を有する5.2kgのポリ(ビニルピロリドン)を、34.8kgの水に溶解した。22,400gの塩化ナトリウムは、21−メッシュスクリーンを用いてクワドロ コーミル(Quadro Comil)を使用してサイズを揃えた。次いで1120gの酸化鉄を21−メッシュのスクリーンに通す。次いでふるいを通したすべての材料、7,000,000の分子量を含んでなる82,540gの製薬学的に許容され得るポリ(エチレンオキシド)を、グラッタ(Glatt)の流動床造粒機のボウルに加える。ボウルを造粒機につなぎ、そして造粒を行うために造粒工程を開始した。次いで乾燥粉末を気中懸濁し、そして混合した。次いで結合剤溶液を3つのノズルから粉末に噴霧した。造粒条件はこの工程中、以下のようにモニタリングした:700g/分の全溶液噴霧速度;入口温度45C;および2000m3/時間のプロセス気流。
本発明を使用するための開示
本発明は1〜500mgのオキシコドンを疼痛の軽減が必要な患者に投与する方法に関する。この方法は1回の投与で、治療用組成物から投与されるオキシコドン塩基またはオキシコドン塩からなる群から選択される1〜500mgのオキシコドン、50,000〜750,000の分子量を有する20〜375mgのポリ(アルキレンオキシド)、5,000〜350,000の分子量を有する0.01〜25mgのポリ(ビニルピロリドン)および0.01〜10mgの潤滑剤を患者に経口的に入れること(admitting)を含んでなり、この組成物は長期にわたりオキシコドン治療力を提供する。
Claims (16)
- オキシコドンを1日1回投与するための放出制御経口剤形であって:
(a)(i)浸透圧調整剤:および
(ii)低用量のオキシコドン、またはその1以上の製薬学的に許容され得る塩:
を含んでなる薬剤コア;
(b)薬剤コアを少なくとも部分的に取り巻く半透膜;および
(c)オキシコドンを環境に放出するように薬剤コアと通じる半透膜を通る出口開口部
を含んでなり、薬剤コアが環境中での水和により約50cps〜100cpsの粘度を現す上記剤形。 - 浸透圧調整剤が塩化ナトリウムである、請求項1に記載の剤形。
- 浸透圧調整剤が全剤形の0%〜約25重量%の量である請求項1に記載の剤形。
- 浸透圧調整剤が全剤形の15%〜約25重量%の量である請求項1に記載の剤形。
- オキシコドンの低用量が全剤形の約5%〜約15重量%である請求項1に記載の剤形。
- 薬剤コアがポリアルキレンオキシドポリマーをさらに含んでなる請求項1に記載の剤形。
- オキシコドンを含まない膨張性層をさらに含んでなる請求項1に記載の剤形。
- 請求項1に記載の剤形を個体に経口投与することを含んでなる、オキシコドンの投与に応答性の個体の状態を処置する方法。
- オキシコドンを1日1回投与するための放出制御経口剤形であって:
(a)(i)高用量のオキシコドン、またはその1以上の製薬学的に許容され得る塩:
を含んでなり、そして
(ii)浸透圧調整剤を含まない;
薬剤コア;
(b)薬剤コアを少なくとも部分的に取り巻く半透膜;および
(c)オキシコドンを環境に放出するように薬剤コアと通じる半透膜を通る出口開口部
を含んでなり、薬剤コアが環境中での水和により約50cps〜約100cpsの粘度を現す上記剤形。 - 請求項9に記載の剤形を個体に経口投与することを含んでなる、オキシコドンの投与に応答性の個体の状態を処置する方法。
- 高用量のオキシコドンが全剤形の約15%〜約40重量%である、請求項9に記載の剤形。
- 高用量のオキシコドンが全剤形の約17.7%〜約36.8重量%である、請求項9に記載の剤形。
- 浸透圧調整剤をさらに含んでなる請求項9に記載の剤形。
- オキシコドンを1日1回投与するための放出制御経口剤形であって:
(a)(i)浸透圧調整剤:および
(ii)低用量のオキシコドン、またはその1以上の製薬学的に許容され得る塩:
を含んでなる薬剤コア;
(b)薬剤コアを少なくとも部分的に取り巻く半透膜;および
(c)オキシコドンを環境に放出するように薬剤コアと通じる半透膜を通る出口開口部
を含んでなり、放出指数が約20%〜100%である上記剤形。 - オキシコドンを1日1回投与するための放出制御経口剤形であって:
(a)(i)高用量のオキシコドン、またはその1以上の製薬学的に許容され得る塩:
を含んでなり、そして
(ii)浸透圧調整剤を含まない:
薬剤コア;
(b)薬剤コアを少なくとも部分的に取り巻く半透膜;および
(c)オキシコドンを環境に放出するように薬剤コアと通じる半透膜を通る出口開口部
を含んでなり、放出指数が約20%〜100%である上記剤形。 - 高用量のオキシコドンおよびポリマー担体を含んでなり、そして浸透圧調整剤を含まない、浸透圧性薬剤組成物。
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