JP2005528160A - 身体表面に制御可能に液体を塗布する装置 - Google Patents

Abstract

身体表面もしくは体腔に制御可能に流体を塗布するシステムと方法が開示されている。これらの流体は、組織接着剤、止血剤、シール材、抗接着剤もしくは身体表面または体腔に塗布し得る他のいかなる流体も含み得る。１つの実施形態において本システムおよび方法が、加圧ガスの助けにより組織接着剤の成分を塗布するために用いられている。本システムは、近位端および遠位端を有するチューブ（３２）、少なくとも一つの構成部分ルーメン（２８’、２９’）、チューブの遠位端で開口するガスルーメン（３０’）、成分ルーメンに連結した構成部源、ガスルーメンに連結した加圧ガスの源、センサー信号を伝達し得るセンサー（５０、５１）、加圧ガスの源に連結したスイッチ（３７）、センサー信号が所定の限界値に相当する場合に加圧ガス供給を遮断するようにプログラムされた制御システム（３６）とを具備する。

Description

本発明は、液体を身体表面もしくは体腔に塗布するための装置に関する。一つの実施形態において、本発明は、特に、加圧ガスの助けを借りて組織接着剤成分を塗布することと組織接着剤成分を制御可能に塗布するためのシステムに関する。

身体表面に液体を塗布する装置は公知である。医療用ガスを使用して組織接着剤を塗布する装置は、例えば、ＥＰ１４６０９８Ａとその対応する米国特許第４，６３１，０５５号並びにＥＰ６６９１００Ａとその対応する米国特許第５，６６５，０６７号において、開示されており、それらは、本願明細書において全部記載されるかのように引用して組み込まれる。一般の組織接着剤は一方はフィブリンで、それは通常フィブリノーゲン溶液を含み、他方は、トロンビン溶液で、それは塗布部位に噴霧化して供給されそこに塗布され得る。この噴霧塗布は、外傷の密封に使用され、例えば、創傷からの出血を防止し、もしくは火傷や皮膚移植の治療の補助として使用され得、特に体腔内の創傷の密封に大変適している。この目的のため、例えば侵襲性手術を最小限に行うのために、マルチルーメンチューブもしくは噴霧カテーテルがそれぞれの体腔に導入され得、塗布部位に近い位置まで進められ得る。一旦配置されると、組織接着剤は塗布部位に塗布され得る。

閉じた体腔の内に組織接着剤を塗布する場合に、上述した手順に伴う１つの欠点が発生する。組織接着剤を塗布する場合に、閉塞された体腔の内部に過剰圧力が生じ得る。同様に、カテーテルの開放する遠位端は使用の間、内部組織または器官に直接接触し得る。これらの問題の両方とも、患者に対し健康を傷つける結果になり得る。カテーテルに例えば光ファイバの光導体とレンズのような光学的手段を設けることは可能であり、そこに視覚化装置を連結することも可能であり、そうすれば体腔中のカテーテルの動きが外側から視覚的に検査でき得る。しかしながら、この解決法は、多くの場合複雑すぎて、閉塞された体腔の内部に圧力が蓄積する可能性もしくはカテーテルが生体組織に接触することに関する安全性の問題に適切に対処することができない。

したがって、本発明の目的は、手術中に体腔の内部に高圧が発生することもしくはカテーテルが身体組織に接触することのマイナスの結果を避ける装置とシステムとを提供することにある。特に、本発明は、装置の使用中の圧力蓄積もしくはカテーテルが組織に接触する場合の安全対策を提供する。加えて、本発明により、カテーテルの先端を監視しおよび組織との接触を防止するための加圧医療用ガスの流れと流量の一方もしくは両方を導入することによって閉塞した腔体内の圧力を監視し得る。

本発明は、一般に身体表面もしくは体腔に対する流体の塗布に関する。これらの流体は、組織接着剤、止血剤、シール材、抗接着剤もしくは身体表面または体腔に塗布し得る他のいかなる流体も含み得る。以下の記載の多くは、装置が制御可能に組織接着剤の成分を塗布するために用いられる実施形態に言及している。しかしながら、記載されているデバイスは、上記したように他の流体を供給するために使用し得ることが理解されなければならない。

本発明の一実施形態において、組織接着剤の成分を塗布するための装置はマルチルーメンチューブまたはカテーテルを有する。チューブもしくはカテーテルに言及する際に、用語「遠位の」は、患者に挿入されるカテーテルの先端部に言及して使用され、用語「近位の」は、患者の身体の外側に配置されたカテーテルの末端部に言及して使用される。本発明のカテーテルは、チューブの自由遠位部で終わるルーメンと、チューブのそれぞれのルーメンが接続される成分送達装置と、圧力下で医療用ガスを供給する加圧ガス源と、マルチルーメンチューブ内にあって圧力ガス源と関連している医療用ルーメンと、インジェクションパラメーターに対応するセンサー信号を提供し得るセンサーとを有する。センサーは、これに限定されるものではないが、接触センサー、流量センサー、容量センサーもしくは圧力センサーを含み得る。特に、センサーは、カテーテルの遠位端領域の圧力に関する直接もしくは間接の情報のようなインジェクションパラメーターに対応する情報を供給し得る。スイッチ装置は、加圧ガス供給のために提供される。スイッチ装置は制御システムによって制御されて、センサー信号が所定の限界値に該当する場合に加圧ガス供給装置を遮断し得る。一つの実施形態において、チューブもしくはカテーテルの遠位端での圧力は圧力センサーによって監視され、第１の基準値は例えば、ガス圧、周囲圧力もしくは体腔の圧力などのような所与の条件に従い決定される。この第１の基準値は警報レベルを設定するときに考慮される。圧力センサーによって検出されて警報レベルに達すると、ガス供給とそれによる噴霧塗布は遮断される。

本発明は、マルチルーメンチューブまたはカテーテルを含み得、それは少なくとも４つのルーメンをその中に包含し、遠位端の近くに配置された、加圧ガス源が接続されうる移送管部材を含み得る。本発明は、該移送管部材が、その外周と計測ルーメンの内壁との間に開いた環状通路を含む隣接する計測ルーメンを含み得る。計測ルーメンは、マルチルーメンチューブの遠位端の方向に自由に開口し、加圧ガス源が結合されるルーメンは移送管部材周辺で密閉されている。このことは、カテーテルチューブ内部の保護された部位において圧力を監視することを可能にする。代替の監視システムは、これに限定されるものではないが、静電容量センサーのような接触センサー、伝導率センサー、光センサー、もしくは超音波センサーを含み、それらのセンサーはカテーテルチューブの先端もしくは遠位端の前側に直接取付けられ、それらにより本発明において組織接触が直接感知可能になっている。

他の実施形態において、直接的あるいは間接的に達成し得る圧力監視は、流量測定もしくは容量測定によって達成し得る。電線はカテーテルチューブ内では必ずしも必要ではない。電気機械的圧力トランスデューサは、カテーテルチューブの後端もしくは近位端に着装するか連結し得る。電気機械的圧力トランスデューサを使用した実施形態は、カテーテルチューブ内に前記計測ルーメンを包含する。従って、カテーテルチューブは４つのルーメンを有し得、即ち組織接着剤の２つの成分を別に搬送するための２つの成分送達ルーメンと、加圧ガスを運ぶルーメンと、計測ルーメンとを有し得る。計測ルーメンは前述の移送導管部材と通じることができ、加圧ガスルーメンがその遠位端にて閉塞されるようにチューブは加圧ガスルーメンから計測ルーメンへの遷移領域を備えることができる。計測ルーメンは、その最前方の領域において加圧ガスルーメンの延長である。

計測ルーメンは、その近位端で関連圧力トランスデューサを有し得る。静電容量センサーもしくは他のセンサーデバイスを使用する別の実施形態において、計測ルーメンは、近位端の方へ向いた対応する電気信号線を含み得る。カテーテルチューブの近位端は、制御システムに接続し得、それはセンサーに結合する電子コンパレーターを含み得る。電子コンパレーターは、センサー信号を、限界値を規定している記憶した基準値と比較する。特に、制御システムは周囲圧力や、体腔内の圧力などのような限界条件に依存し得るこの基準値を規定し得る電子回路を備え得る。

加圧ガス供給のための制御可能なスイッチデバイスは、制御システムに連結した制御入力を有するソレノイド弁を具備し得る。更に、例えば足踏みスイッチのような運転中に作動ができる分離スイッチが、噴霧塗布装置の動作を開始するために制御システムに接続し得る。しかし、制御システムとセンサーとが例えば圧力のようなモニターされたパラメーターが規定された限界値もしくは基準値に達したことを検出した場合、装置の運転は中断されソレノイド弁は閉じられる。そうすると、制御システムはスイッチデバイス、特にソレノイド弁をそれに応じて作動させる。この場合、光学的および／または音響的警報を起動させ、組織接触もしくは過剰圧力のいずれかが検出されていることを操作者に信号を送るために、制御システムに接続している警報装置と同様に表示装置は追加的に作動され得る。

（発明の詳細な説明）
図１から図３は、カテーテルチューブ３２に取付けた従来の２つの注射器からなる装置の一つの実施形態を示す。図示するように、組織接着剤の成分の塗布装置は、２つの使い捨て可能な注射器本体１と２とから成り、一方はトロンビンを含有する溶液を収容し、他方はフィブリノーゲンおよび抗血友病因子（Factor ＸＩＩＩ）を含有する溶液を収容する。注射器本体１と２とは、２つのＵ型チャネル４と５とを有するホルダー３に挿入される。２つのＵ型チャネル４と５とは、それの端にラッチングノブ６を備え、注射器本体１と２とは、チャネル４と５とに挿入されるときにラッチングノブに係合する。

ホルダー３の他端に、指グリップ８があり、それはＵ型のエンラージメント９と１０とを備えることができ、注射器本体１と２とが、それらの縦軸１３の方向に固定されるようにその中に注射器本体１と２とのフランジ端１１と１２とが受容されている。

チャネル４と５との間に、ギャップ１４が案内ロッド１５のためにある。貫通穴１６は、指グリップ８の領域のホルダー３に形成され得る。案内ロッド１５は、注射器ピストン２０と２１の指当１８と１９のための共通の作動装置１７と連結され得る。

注射器本体１と２との２つの円錐形先端２５と２６とは、接続ヘッド２７の適切に形成された凹部の中に突出し、それとともに接続されている。接続ヘッド２７内で、分離した搬送チャネル２８と２９とは、それぞれ各々の円錐形先端２５と２６とから、接続ヘッド２７の前側へ通じる。加えて、医療用ガスを受けるために更なる搬送チャネル３０が接続ヘッド２７に設けられ、それは同じように搬送チャネル２８と２９に隣接して接続ヘッド２７の前側へ導かれる。更に、図２に示すように測定チャネル３１は、ガス搬送チャネル３０の反対側に位置する接続ヘッド２７に設けられ、前者と同じようにホース等のための接続手段が設けられ得る。別の実施形態では、２つのチャネル３０と３１のための接続手段も接続ヘッド２７の同一側に並んで設置することができる。

接続ヘッド２７は、４―ルーメンカテーテルチューブ３２に接続し得る。図３に示すように、４―ルーメンカテーテルは、第１成分輸送チャンネル２８の延長である第１成分送達ルーメン２８’、第２成分輸送チャンネル２９の延長である第２成分送達ルーメン２９’、ガス輸送チャンネル３０の連続であるガス輸送ルーメン３０’、および測定チャンネル３１に続く計測ルーメン３１’を含み得る。

個々のピストン１８と１９へ、もしくは作動装置１７のいずれかへ圧力を加えることによって、混合される成分は、塗布される場所へ供給される。

塗布の間に塗布される医療用ガスの速度と量とを選択することにより、成分は、液体状態もしくは噴霧化された状態で投与され得る。

図４は、本発明の概略図を示す。図示するように、本発明は装置の電気部品と医療用ガス源と共に、接続ヘッド２７に接続し得るカテーテルチューブ３２を具備し得る。図４に示すように、該構成部は例えばポンプ３３のような加圧ガスの源を備えることができ、それは例えばソレノイド弁３４のようなスイッチ装置とホースダクト３０ａとを経て連結され得る。図２に示すように、接続ヘッド２７の搬送チャンネル３０は、カテーテルチューブ３２に通じている。特に、搬送チャンネル３０はガス搬送ルーメン３０’に連通する。計測ルーメン３１’は、接続ヘッド２７の測定チャンネル３１を介して結合され得（図２を参照）、ダクト３１ａと例えば圧力センサーまたは圧力トランスデューサのようなセンサー３５と連絡する。このセンサー３５の出力で得られるセンサー信号は、制御システム３６に送られ、ソレノイド弁３４を開閉するために制御線を経由してソレノイド弁３４を順次に制御する。制御システム３６は、足踏スイッチ３７に接続されており、動作の間、足踏スイッチ３７はソレノイド弁３４を開いてガス源３３からカテーテルチューブ３２へ加圧ガスを供給するために作動され得る。同時に、２つの組織接着剤成分は、カテーテルチューブ３２の第１と第２成分搬送ルーメン２８’と２９’（図１から３を参照）とを経てカテーテルチューブ３２の前部の遠位端３８へ供給され得る。それによって組織接着剤の２つの組織接着剤成分を混合し、該混合物を噴霧する結果になり得る。

図５は、本発明の制御システム３６を更に詳細に示す。センサー３５から受信したセンサーシ信号は、回路３９で増幅される。ディジタル信号処理構成を採用する際にはアナログ／ディジタル変換器が含まれ得る。増幅され、オプションとして、ディジタル化されたセンサー信号はそれから制御監視装置４０へ印加され、そこにおいて信号は増幅され得る。その後、ディジタル化されたセンサー信号はメモリ４１に送られ、メモリ４１はシステムのゼロ圧力点を決定するためにゼロポイントレジスターとして働く（以下に説明する図１５、１６と１７も参照）。キー４２は、システムのゼロ圧力レベルを固定するためにこのゼロポイントレジスタ４１に関連し、キー４２の対応する出力は、制御監視ユニット４０に、詳細には、その中に組み入れられているプロセッサーユニット４３に接続している。更に、回路３９から到着している増幅されディジタル化されたセンサー信号は、制御監視ユニット４０内に設けられているコンパレーター４４へ警報リミットレジスタ４５の警報基準値として記憶されている基準値と比較され得るように供給される。基準値または限界値は、比較入力を供給するために制御監視ユニット４０に連結されている入力装置４６を用いて、この警報リミットレジスタ４５に格納される。

足踏スイッチ３７に加えて、センサー４７は、接続ヘッド２７のカテーテルチューブ３２の連結が正しいか、ホースダクト３０ａと３１ａの連結が正しいかを検査する役目をするプロセッサーユニット４３に接続され得る。センサー４７は、光センサーか、機械的センサーかもしくは誘導センサーであり得る。（図１２と１３に図示されたシーケンスを参照。）最後に、音響的か光学的警報を伝達する警報装置４８と、ディスプレイユニット４９と、同じくソレノイド弁３４は、制御監視ユニット４０のプロセッサーユニット４３に接続している。

動作において、加圧ガスの源３３から、カテーテルチューブのガス搬送ルーメン３０’へのガス供給を行うために、ソレノイド弁３４は足踏スイッチ３７によって開かれる。しかしながら、センサー３５が動作中に承認しがたい状況を検出する場合、プロセッサーユニット４３は加圧ガスがカテーテルチューブ３２にもはや供給されることがないようにソレノイド弁３４の動きをオフまたは閉位置にさせる。例えば、圧力センサーを利用している一つの実施形態において、圧力センサーは、カテーテルチューブ３２の先端部３８の領域の承認しがたい圧力蓄積を直ちに検出し得、それはセンサー信号をコンパレータ４４の基準値と比較することによって決定される。プロセッサーユニット４３は、例えば過剰圧力のような承認しがたい状況が短期間持続しそれら終わる場合、足踏スイッチ３７がまだ押圧されている限りはガス供給がただちに継続できるように、プロセッサーユニット４３はソレノイド弁３４を再び開位置に自動的に動かすように設計され得る。しかしながら、承認しがたい状態がより長い期間続く場合、ガスの供給はソレノイド弁３４を経て遮断され続け、装置の運転が継続される前に承認しがたい状態の原因が決定され、取除かれ得る。上に記載したように、安全遮断に引き続き、ソレノイド弁３４のスイッチ投入あるいはソレノイド弁を開くことは、所定の時間経過後、使用者により「リセット」入力、例えばキー（図示せず）を作動させることがされた後のみ可能であるように設備し得る。

図６と図７において、遠位端にセンンサー３５を有するカテーテルチューブ３２の実施形態を示す。これはオプションとして計測ルーメン３１’を用いることなく使用し得る。センサー３５は、２つの導体（互いに分かれて位置しており、電子回路３９から（図６と７には図示せず）電気信号が印加される半円センサー電極５０と５１）を備える接触センサーとして設計され得る。この信号は組織に接触すると変化する。この信号の変化は、信号線５２と５３を経由し回路３９に供給され、その信号線はカテーテルチューブ３２の内壁に沿って延びることができ、接続ヘッド２７のチャネル３１を経由してカテーテルチューブ３２の後方近位端において外部に導き得る。

図８は、計測ルーメン３１’の内側の内壁に配設される流量センサーの形態を持つセンサー３５を有するカテーテルチューブ３２の遠位端領域を示す。センサー３５は、ガス流れの方向に連続的に配置されるいくつかの電極５４、５５、５６と５７を組み合わせることによって従来様式で形成され得る。（この組合せセンサー３５はまた、圧力センサーであり得る。）ノズル様のチューブ形を有する２回曲げられた（または、まっすぐで斜めに配置された）移送導管部材５８は、加圧ガス搬送ルーメン３０’から計測ルーメン３１’に通じている。導管部材５８は、加圧ガス搬送ルーメン３０’がこの接点において密封されるようにプラスチックもしくは接着性物質５９によってガス搬送ルーメン３０’に密封され得る。このように、一方で加圧ガスの圧力に起因し、同様に、カテーテルチューブ３２の前端３８が位置する体腔（図示せず）からの対抗圧力に起因し、電極５４、５５、５６と５７を通過する加圧ガスの一定の流れが引き起こされる。体腔からの対抗圧力が上昇すると連続的な少量の加圧ガスは、ガス搬送ルーメン３０’に供給され、それは、好ましい安全遮断を誘起するためにライン６０を経由し制御監視装置４０に信号を与える流量センサー５４から５７の助けによって決定される。

図９から１１は、カテーテルチューブ３２内でルーメン３０’と３１’を結合する移送導管部材５８のシステムを図示する。移送導管部材５８は２度曲げられた（または、まっすぐで斜めに配置された）ノズル様の金属又はプラスチックで形成され得る。導管部材５８は、ガス搬送ルーメン３０’に密封するように挿入されており、そこでは、接着またはプラスチック栓５９の助けによってガスは加圧下で供給される。図９に図示する導管部材の斜め部分は、カテーテルチューブ３２の前端３８から距離Ｄに位置する領域に開口する計測ルーメン３１’へ遷移を形成する。移送導管部材５８の外径は、計測ルーメン３１’の断面よりも小さいので、計測ルーメン３１’の内壁と移送導管部材５８の外表面との間に環状の空間が残る。仮に医療用ガスがガス搬送ルーメン３０’を通って加圧されて運ばれると、移送導管部材５８の入り口に現れカテーテルチューブの端３８に向かって流れる。組織接着剤の２つの成分は、２つの他のルーメン２８’と２９’から現れる（図１０および１１参照）。組織接着剤は、当業者に公知の方法で噴霧されスプレイコーンとして塗布される。医療用ガスが移送導管部材５８の前開口端に加圧されて現れると、その後ろで負圧が生じる、特に、移送導管部材５８の外壁と計測ルーメン３１’の内壁との間の環状の空間に生じる。この負圧は、後方に伝播し、カテーテルチューブ３２の後ろの近位端において、即ち、図１に示した連結ヘッド２７の領域とそれに連結されるホース３１ａそしてそのようにしてセンサー３５で検出できる。センサー３５で検出できるこの負圧を生成するために移送導管部材５８の端とカテーテルチューブ３２の遠位前端３８との距離Ｄが重要である。図示した実施形態のテストによればこの距離Ｄは、０．５ｃｍと５ｃｍとの間であり得、カテーテルチューブと計測ルーメンそれぞれの断面サイズにより、特に、１ｃｍから２ｃｍとの間であり得る。距離Ｄが約１．５ｃｍで従来のスプレイカテーテルを使った実際のテストにおいて特に良い結果が得られた。図示の１実施形態において、カテーテルは外径２．３ｍｍで計測ルーメンサイズは０．６ｍｍである。この実施形態では、計測ルーメンは遠位先端部から１２ｍｍである。

図５のプロセッサーユニット４３は、噴霧塗布装置が使用されている場合に色々な制御機能を負い得るマイクロプロセッサーまたはマイクロコンピューターから構成され得る。例えば、装置にスイッチが入っているとき、図１２のシーケンスダイアグラムに図示するように監査手続と第１登録手続が実行され得る。開始ステップ６１に続き、ブロック６２は、カテーテルチューブ３２が接続されているかを監視するステップを示す。このことは、以前の使用によるカテーテルチューブがまだ接続されたままであることを意味することがあるので、装置が最初に操作される時にはこのケースは該当しなし、そのようなことは決して許されない。従って、安全性の理由で、装置はカテーテルが接続されない状態でオンにしなければならない。それ故、もしカテーテルチューブが図５のセンサー４７の助けにより検出されると、警報装置４８を経由してブロック６３の警報がもたらされ、ディスプレイユニット４９を経由して対応するディスプレイが励起され、そこで、それはプロセスの開始点に中継される。もしカテーテルチューブ３２がもはや接続されていなければ、ブロック６４は、センサー３５で検出された大気圧が実際の圧力値とみなされるステップを図示する。ブロック６５で示される次のステップで、大気圧は第２独立圧力トランスジューサー（図示せず）によってセンサー３５で検出された圧力が正しいか検査される。ブロック６６は、検査プロセスは終了し、装置が操作される準備ができていることを示す。しかし、ブロック６５に示すように、例えば想定した圧力が大気圧に対応しない場合、例えば、接続ヘッド２７の領域でフィブリン接着剤が塊になった場合、もしくは生産エラーがある場合に、ブロック６７に渡され、そこで装置の検査要求が出され、プロセスの最初へ復帰される。

もし装置の準備性がそのように検査され、新しいカテーテルチューブ３２が使用されると想定すると、装置が操作開始される際にこのカテーテルチューブもまた較正される。対応する較正プロセスは、図１３のダイアグラムで図示される。ブロック７０で示す第１の開始ステップの後、ブロック７１で示す第２のステップにおいて、このシステムはカテーテルチューブ３２が正しく接続されているか検査する。もし接続が正しくない場合、ブロック７２に示すように警報が発せられ、装置のスイッチが切られる。しかし、カテーテルチューブ３２が正しく接続されている場合、ブロック７３は加圧ガスが短期間スイッチが入れられ、直ちにスイッチが切られる次に続くステップを示す。これは、プロセッサー４３あるいは制御監視ユニット４０の制御の下で自動的に行われる。得られた圧力パルスは、カテーテルチューブ３２を通じて「送られ」る、続いて、もしカテーテルチューブ３２が正しければ、相対圧力値がゼロに等しくなる。ブロック７４において、相対圧力が計測されゼロ値とみなされる。引き続きブロック７５において、システムは実際のゼロ値が大気圧つまり、ゼロ値として以前に較正された圧力と違うかどうか検査し決定する。違いが検出されると、伝達される警報信号と装置のスイッチが切られることをブロック７６は示す。ブロック７２について記述したように、ブロック７６は、プロセスの開始への中継である。記述したように、繰り返し大気圧を計測し、繰り返し圧力パルスを発することにより、カテーテルの閉塞は防止され、生産エラーは検出される。

もしステップ７５の実際のゼロ値が大気圧「ゼロ値」と等しいとき、ブロック７７は、密閉検査ルーティーンの実行を示し、そこではソレノイド弁３４がオン／オフされ、圧力弁は所定の時間点において負荷される。（図１６参照）
この密封検査ルーティーンの間に、もしカテーテルチューブ３２の連結がしっかりしていないことが発見されると、ブロック７９の警報信号が発せられ、装置はスイッチが切られ、プロセスの最初に中継されることをブロック７８は図示する。しかし、ブロック７８の検査で、カテーテルチューブ３２（連結ヘッド２７を含め）が密封して連結されていることが判ると、次いでブロック８０に示すようにソレノイド弁３４にスイッチが入れられ、ブロック８１で示すようにカテーテルの最適動作点が決定される。そのようにして、この最適動作点はゼロ点に対する最大距離で得られる（図１５の１０３点を参照）。ブロック８２において、既に調整された警報値が読み込まれる。ブロック８３において、最適動作点は絶対値として、調整された警報値より高いか否かをシステムは検査する。ブロック８４に示すように、最適動作点が調整された警報値より高くない場合、警報信号が発せられ、装置は停止し、プロセスの最初に中継される。さもなければ、ブロック８５に示すように、ソレノイド弁３４が再び遮断され、ブロック８６に示すように、カテーテルの初期化は有効として登録される。ブロック８７に示すように、プログラムプロセスの最後において、カテーテルを含む装置の運転準備の信号が発せられる。

図１４は、カテーテルを使用しているときのプロセス制御を図示する。ステップ９０を開始した後、ブロック９１において事前に有効化した初期化の有効性、即ち、有効に初期化されたカテーテルが接続されているか否かが検査される。使用者が図１３の新しいカテーテルの初期化の後に作動圧力を変えたか、あるいは、異なるカテーテルが使用に供されているかをシステムは決定しようとする。もしそうであると、装置の操作は遮断され、警報信号が発せられる。図１４のブロック９２は、プロセスの開始への合成されたシステムリレーを図示する。ブロック９３において、システムは足踏スイッチ３７が押圧されているかを検査し、もしそうでなければ、システムはプロセスの最初に中継される。ブロック９４に示すように、もし足踏スイッチ３７が押圧されていればソレノイド弁３４が入り、加圧ガスはカテーテルチューブ３２に供給される。ブロック９５に示すように、それから実圧力がセンサー３５によって計測され、ブロック９６において、システムはこの実圧力値は「ゼロ値」即ち、大気圧に等しいかを検査する。圧力値が一致する場合、次に警報信号がブロック９７に示すように発せられ、装置のスイッチが切られ、システムはプログラムプロセスの最初に中継される。代わりに、システムはシステムのスイッチを入れた後に得られた実際の圧力値が与えられた基準値もしくは限界値、即ち、警報しきい値を超えるかを決定するためにブロック９８において検査される。仮に警報しきい値が合致すると、警報が発せられ、装置のスイッチが切られ、システムはプログラムプロセスの最初に中継される。ブロック９６と９８はそれぞれ、カテーテルチューブの先端部が遮断される可能性があるか（チェック９６）もしくは、過剰圧力が既に及んでいるかまたは組織接触が検出されるか（チェック９８）を検査する。

ブロック１００に示すように、もしチェックステップ９８が実際の圧力値が警報限界値に達していないという結果を生じた場合、装置の機能に適切な音響的およびまたは光学的信号が発せられる。音響的信号は特に適切と見られる、なぜなら、それは装置を使用している臨床医に適切な機能が与えれているという（もしくは、例えば、エラーが起こっているという）情報と共に、臨床医が眼を患者から離す必要がなく、即座に伝達され得るからである。システムは、また実際の、測定された圧力値に従った（即ち、圧力が高ければ高いほど、それぞれますます高い、ないしはますます大きな音）音響信号の周波数および／または音量を与えることができる。

装置を使用するとき、図１４に示したサイクルは数ミリ秒掛かるにすぎない。実際に使用される装置によっては、例えば１００ミリ秒、そして説明したステップのシーケンスは、本塗布装置の連続監視を確実にするために循環して繰り返される。

図１５は、カテーテルが問題なく、カテーテルチューブ３２の自由端３８はまだ大気中にあり、ソレノイド弁３４のスイッチがオン／オフしている間の、カテーテルチューブ３２の計測ルーメン３１’からの時間の関数としての圧力信号を図示する。図１５に図示したゼロ値「０」は、大気圧もしくは周囲気圧に対応し、この圧力は、図１２と１３とに描写した較正シーケンスの間、システムのゼロレベルとしてみなされている。図１５の一番低い線は、ソレノイド弁３４のステージのオン１０１とステージのオフ１０２とを示している。センサー３５で検出される圧力は、ソレノイド弁３４のスイッチが入れられた後（ライン１０２参照）、ゼロ値と関連して最適作動点１０３へ落ちる、それはカテーテルチューブ３２の遠位端３８に対抗する圧力が無い結果となることが判り得る。この最適作動点１０３は、典型的に０−４０ｍｍＨｇの範囲にある。他方、カテーテルが損傷した場合、ソレノイド弁が１０２でスイッチが入れられたとき測定された圧力は１０３の値を超え、そしてシステムのゼロレベルを超える可能性がある。

図１６は、図１３のステップ７７に関連して記述した密閉テストのグラフ表示であり、大気中におけるテストで、圧力Ｐを時間ｔの関数として表している。
図１５と共に示すように、ソレノイド弁３４のそれぞれのステージのオン１０２とステージのオフ１０１がダイアグラムの一番下の線に概略で現している。仮に同じ圧力値Ｐ１＝Ｐ２＝Ｐ３がスイッチのオン／オフの繰り返し中で測定されると、特に最高もしくは最適動作点（図１５の領域１０３で）において測定されると、カテーテル装置は問題なく、使用の準備ができている。もしこのスイッチのオン／オフの繰り返しのあいだ圧力値ｐ１≠ｐ２≠ｐ３が異なると決定されるときは、特にもしそれらの値が次第に更にマイナスになるとき（絶対値の増加を伴って）、これはシステムの漏洩を示す。これは、図１３のブロック７９において信号を発信し、プロセスの最初に中継される。

最後に、図１７は、圧力信号のもしくはセンサー信号の典型的なシーケンスを図示する（カテーテルチューブ３２の計測ルーメン３１’における圧力Ｐ）。そこでは、ソレノイド弁３４がスイッチオンとなった後時間１０４点でカテーテルチューブ先端部３８は、例えば水を充填した測定フラスコに浸けられる。圧力Ｐはそれから作動点１０３から、時間１０５の点において、設定限界値もしくは基準値１０６、即ち、警報限度に達するまで上昇する。図１４のステップ９８に示すように、この状態が検出されると、図１４のステップ９９の安全遮断が続き、圧力Ｐは再びシステムの調整したゼロレベルに戻る。安全しきい値又は警報限界値１０６は、例えばマイナス０．１バールの圧力に決定し得る。ソレノイド弁３４がスイッチを入れられた後、図１５、１６および１７に示される圧力シーケンスは上からしきい値１０６を通過するようにシステムは設計されている、そこではソレノイド弁３４は開いたままであり、センサー３５によって検出される圧力が限界値１０６に等しくなるように、圧力信号の正の増加の間だけスイッチが切られる。装置を使用するとき、もし体腔の組織接着剤の噴霧の適用があり、体腔の圧力が周囲圧力よりいくぶん高い場合、システムが適切に機能しているあいだに、圧力信号は２つのレベル１０３と１０６との間で調整される。

上記のように、移送管部材５８の開放端からカテーテル端３８までの距離Ｄは、計測ルーメン３１’の負圧形成にとって重要である。例えば、距離Ｄはあまり長くてはならない、そうでなければ、測定される周囲圧力と比較して負圧は生じず、超過圧力が生じる。加圧ガスが周囲に自由に開放されるときに最大の負圧（レベル１０３）は結果として生じる（図１５を参照）。

本発明は、現在好ましい実施形態であると考えられている先に記載した実施形態に限られず、本発明の範囲内で更なる改変と変更態様が可能である。例えば、本発明は、組織接着剤、止血剤、シール材または抗接着剤を含む種々の流体を身体表面または体腔に適用するために用い得る。さらに、図６と７もしくは図８の実施形態によって示すように、カテーテル先端部３８の領域において電子センサーが使用され得る。しかしながら、カテーテル先端部の領域のこの種のセンサーはカテーテルを通って延びている別個の信号線を必要とするので、先に述べた圧力または流量測定技術は、特に有利であるとみなされる。

本発明は、好ましい例示の実施形態として、図面に関して以下に詳述する。この記載は、単に本発明の一般原理を示すことを目的に行われており、限定的な意味で解釈されてはならない。

本発明において使用する組織接着剤噴霧塗布装置の一部を断面で表した側面図を示す。 図１の断面の平面に直角な平面のこの装置の部分的な断面を示す。 図１のIII−III線に沿った装置のカテーテルチューブの断面を示す。 本発明のカテーテルチューブと加圧ガス供給装置及びそれらに連結した監視構成部分の略図を示す。 本発明の構成部分の概略ブロック図を示す。 組織接触センサーを取付けたカテーテルチューブの前端部を代表する断面を示す。 図６のカテーテルチューブ前端部の面図を示す。 加圧ガス移送管部材とカテーテルチューブの内部の流量センサーを具備する変更を加えられたカテーテルチューブの前端部に沿った、長手方向の横断面を示す。 チューブ内に加圧ガス移送管部材を具備する代替のカテーテルチューブに沿った長手方向の横断面を示す。 図９のＸ−Ｘ線に沿ったカテーテルチューブの横断面を示す。 図９のＸＩ−ＸＩ線に沿ったカテーテルチューブの横断面を示す。 本発明の装置のスイッチを入れた際の制御のシーケンスを示しているフロー図である。 本発明の新規なカテーテルが利用される際の制御を示しているフロー図である。 本発明のカテーテル使用のモニターリングを示しているフロー図である。 スイッチを入切されている間のカテーテルチューブの計測ルーメンの圧力信号のグラフィック表示である。 大気中における患者の外側の漏洩試験中のカテーテルチューブの計測ルーメン圧力信号のグラフィック表現である。 カテーテル端を水を充てんした計測フラスコに浸漬することによってシミュレートされた突然の圧力増加を有する検査例のカテーテルチューブの計測ルーメンの圧力信号のグラフィック表示である。

Claims (29)

1. 加圧ガスの助けにより一つ以上の流体成分を制御可能に塗布するシステムであって、
   近位端および遠位端を有するチューブであって、該チューブは該チューブの該遠位端で開口する少なくとも一つの成分ルーメンとガスルーメンとを有するチューブと、
   該少なくとも一つの成分ルーメンに連結した成分源と、
   該ガスルーメンに連結した加圧ガスの源と、
   センサー信号を伝達し得るセンサーと、
   該加圧ガスの源に連結したスイッチと、
   該センサー信号を経て該センサーに通じ、スイッチに通じている制御システムと、を備え、
   該制御システムは、該センサー信号が所定の限界値に相当するときに該加圧ガス供給を遮断するようにプログラムされている、システム。
2. 前記センサーは、接触センサー、流量センサー、容量センサーおよび圧力センサーからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記センサーは、静電容量センサー、伝導率センサー、光センサーおよび超音波センサーからなる群から選択される接触センサーである、請求項１に記載のシステム。
4. 前記接触センサーは、半導体センサーである、請求項３に記載のシステム。
5. 前記センサーは、該チューブの該遠位端の区域に配置された、請求項１に記載のシステム。
6. 計測ルーメンと前記チューブの前記遠位端の近くに配置された移送導管とを更に備え、該移送導管は、前記ガスルーメンを該計測ルーメンへ接続する、請求項１に記載のシステム。
7. 前記移送導管は、前記ガスルーメンと連通している近位端と前記計測ルーメンと連通している遠位端とを有し、前記ガスルーメンは、前記近位端で前記移送導管の周辺で密閉され、前記移送導管の前記遠位端は、前記計測ルーメンの範囲内にあってそれらの間で環状領域を生成するように含まれ、
   前記移送導管は、前記チューブの前記遠位端の方向に自由に開口する、請求項６に記載のシステム。
8. 前記移送管部材はノズル管である、請求項７に記載のシステム。
9. 前記移送導管の前記遠位端は、前記計測ルーメン内で前記チューブの前記遠位端から０．５から５ｃｍ離れた距離で開口する、請求項７に記載のシステム。
10. 前記移送導管の前記遠位端は、前記計測ルーメン内で前記チューブの前記遠位端から１から２ｃｍ離れた距離で開口する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記移送導管の前記遠位端は、前記計測ルーメン内で前記チューブの前記遠位端から約１．５ｃｍ離れた距離で開口する、請求項９に記載のシステム。
12. 前記チューブは、前記チューブの前記計測ルーメンの近位端に接続している圧力センサーを有する、請求項７から１１のいずれかに記載のシステム。
13. 前記制御システムは、前記センサー信号と前記所定の限界値を規定している基準値とを比較し得る電子コンパレータを備える、請求項１に記載のシステム。
14. 前記制御システムは、前記基準値を決定するためのための手段を備える、請求項１３に記載のシステム。
15. 警報装置は前記制御システムに接続され、前記制御システムは、前記センサー信号と前記所定の限界値との一致により該警報装置を起動させるようにプログラムされている、請求項１に記載のシステム。
16. 前記スイッチは、前記制御システムに連結された制御入力を有するソレノイド弁を備える、請求項１に記載のシステム。
17. 前記１つ以上の流体成分は、前記組織接着剤の一つ以上の成分を含有する、請求項１に記載のシステム。
18. 前記１つ以上の流体成分は、組織接着剤、止血剤、シール材、抗接着剤からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
19. 加圧ガスの助けにより組織接着剤の一つ以上の成分を制御可能に塗布するためのシステムであって、
    近位端および遠位端を有するチューブであって、該チューブは該チューブの該遠位端で開口する少なくとも一つの成分ルーメンとガスルーメンとを有するチューブと、
    該少なくとも一つの成分ルーメンに連結した成分源と、
    該ガスルーメンに連結した加圧ガスの源と、
    センサー信号を伝達し得るセンサーと、
    該加圧ガスの源に連結したスイッチと、
    該センサー信号を経て該センサーに通じ、スイッチに通じている制御システムと、を備え、該制御システムは、該センサー信号が所定の限界値に相当するときに該加圧ガス供給を遮断するようにプログラムされている、システム。
20. １つ以上の流体成分を加圧ガスの助けにより制御可能に塗布するための方法であって、該方法は、
    該１つ以上の成分をマルチルーメンチューブを通して送達する工程、
    該マルチルーメンチューブへ加圧ガスを送達する工程、
    該マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知する工程、および
    該検知された圧力が所定値に達した場合、該加圧ガスを遮断する工程
    を包含する、方法。
21. 前記圧力検知工程は、少なくとも所定の持続時間の間圧力を検知する工程と、前記検知された圧力が該所定の持続時間、前記所定値に達した場合、前記加圧ガスを遮断する工程と、を更に包含する請求項２０に記載の方法。
22. 前記マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知し続ける工程と、前記検知された圧力が所定の持続時間内で前記所定値より下がった場合、前記加圧ガスのスイッチを入れる工程と、を更に包含する請求項２０に記載の方法。
23. 一つ以上の液体成分は、組織接着剤の一つ以上の成分を包含する請求項２０に記載の方法。
24. 一つ以上の液体成分は、組織接着剤、止血剤、シール材、抗接着剤からなる群から選択される、請求項２０に記載の方法。
25. 組織接着剤の１つ以上の成分を加圧ガスの助けにより制御可能に塗布する方法であって、
    該方法は、
    マルチルーメンチューブを通して１つ以上の成分を送達する工程、
    該マルチルーメンチューブへ加圧ガスを送達する工程、
    該マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知する工程、および
    該検知された圧力が所定値に達した場合、該加圧ガスを遮断する工程、を包含する、方法。
26. 組織接着剤の１つ以上の成分を加圧ガスの助けにより制御可能に塗布する方法であって、該方法は、
    マルチルーメンチューブを通して１つ以上の成分を送達する工程、
    該マルチルーメンチューブへ加圧ガスを送達する工程、
    該マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知する工程、
    該検知された圧力を所定の限界値と比較する工程、および
    該検知された圧力が所定値に達した場合、該加圧ガスを遮断する工程、
    を包含する、方法。
27. 前記圧力検知工程は、少なくとも所定の持続時間の間圧力を検知する工程、および前記検知された圧力が前記所定の持続時間で前記所定値に達した場合、前記加圧ガスのスイッチを切る工程を更に包含する、請求項２６に記載の方法。
28. 前記マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知し続け、前記検知された圧力が前記所定の持続時間内で前記所定値以下に下がった場合、前記加圧ガスのスイッチを入れる工程、を更に包含する、請求項２６に記載の方法。
29. 前記チューブを通じて圧力パルスを送ることにより前記マルチルーメンチューブを較正し、マルチルーメンチューブを通過して１つ以上の成分を送達するに先立ち前記マルチルーメンチューブの遠位端領域の圧力を検知する工程、を更に包含する、請求項２６に記載の方法。

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