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Claims (74)
- ヒト被験体におけるHER2レセプタータンパク質の過剰発現によって特徴付けられる癌を処置するためのキットであって、該キットは、処置期間の間、一定のIL−2投薬レジメンの1回以上のサイクルの投与と組み合わせて、該処置期間全体にわたって、1週間の投薬スケジュールに従って、または3週間毎に1回、治療有効用量の抗HER2抗体を該被験体に投与するための手段を備え、ここで、該一定のIL−2投薬レジメンは、第1の期間および第2の期間を含み、第1の期間において、一定の合計週間用量のIL−2が、該被験体に投与され、第2の期間において、IL−2投与が、該被験体から控えられる、キット。
- 前記第1の期間が、約2週間〜約12週間の持続時間を有し、かつ、前記第2の期間が、約1週間〜約4週間の持続時間を有する、請求項1に記載のキット。
- 前記第1の期間が、4週間の持続時間を有し、かつ、前記第2の期間が、1週間の持続時間を有する、請求項2に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の第1の投与が、前記処置期間の1日目に開始し、そして、前記一定のIL−2投薬レジメンの第1のサイクルが、該抗HER2抗体の第1の投与から10日以内に開始される、請求項2に記載のキット。
- 前記一定のIL−2投薬レジメンの第1のサイクルが、前記処置期間の8日目に開始される、請求項4に記載のキット。
- 請求項4に記載のキットであって、前記処置期間が、前記一定のIL−2投薬レジメンの1回以上のその次のサイクルを含み、該その次のサイクルは、該一定のIL−2投薬レジメンの第1のサイクルの完了後か、または該一定のIL−2投薬レジメンの任意のその次のサイクルの完了後の4週間以内に開始され、ここで、前記抗HER2抗体は、該処置期間全体にわたって投与される、キット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、約1.0mg/kg〜約10.0mg/kgの範囲である、請求項1に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、前記処置期間の1日目において約4.0mg/kgであり、その後の各用量については約2.0mg/kgである、請求項7に記載のキット。
- 前記IL−2の合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、一連の等価な用量に分割される、請求項1に記載のキット。
- 前記IL−2を投与するための手段が、静脈内、筋肉内、および皮下からなる群より選択される経路によって投与するための手段を含む、請求項9に記載のキット。
- 請求項1に記載のキットであって、前記IL−2の一定の合計週間用量が、ヒト薬物動力学(PK)データからの血清濃度−時間曲線の下の面積によって決定されるように、270μg〜1620μgの範囲の参照IL−2標準の合計週間用量に等しい量である、キット。
- 前記IL−2の一定の合計週間用量が、600μg〜1080μgである、請求項11に記載のキット。
- 前記IL−2の一定の合計週間用量が、1週間に2回の投薬スケジュールに従って投与される2つの等価な用量に分割される、請求項12に記載のキット。
- 前記IL−2の1一定の合計週間用量が、360μg〜840μgである、請求項11に記載のキット。
- 前記IL−2の一定の合計週間用量が、1週間に3回の投薬スケジュールに従って投与される3つの等価な用量に分割される、請求項14に記載のキット。
- 前記IL−2が、単量体IL−2薬学的組成物、多量体IL−2薬学的組成物、安定化凍結乾燥IL−2薬学的組成物、および安定化噴霧乾燥IL−2薬学的組成物からなる群より選択される薬学的組成物で提供される、請求項1に記載のキット。
- 前記IL−2が、多量体IL−2薬学的組成物で提供される、請求項16に記載のキット。
- 前記IL−2の一定の合計週間用量が、約1100μg〜約3300μgのIL−2の合計週間用量に等価な量の前記多量体IL−2薬学的組成物である、請求項17に記載のキット。
- 請求項18に記載のキットであって、前記IL−2の一定の合計週間用量が、約1833μg〜約3300μgのIL−2の合計週間用量に等価な量の前記多量体IL−2薬学的組成物であり、ここで、該IL−2の1週間の総一定用量が、1週間に2回の投薬スケジュールに従って投与される2つの等価な用量に分割される、キット。
- 請求項18に記載のキットであって、前記IL−2の1週間の総一定用量が、約1100μg〜約2567μgのIL−2の1週間の総用量に等価な量の前記多量体IL−2薬学的組成物であり、ここで、該IL−2の一定の合計週間用量が、1週間に3回の投薬スケジュールに従って投与される3つの等価な用量に分割される、キット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、前記処置期間の1日目において約4.0mg/kgであり、その後の各用量については約2.0mg/kgである、請求項18に記載のキット。
- 前記IL−2が、ヒトIL−2についてのアミノ酸配列を有する組換え産生されたIL−2であるか、またはヒトIL−2についてのアミノ酸配列に少なくとも70%の配列同一性を有するその改変体である、請求項1に記載のキット。
- 前記その改変体が、des−アラニル−1、セリン125ヒトインターロイキン−2である、請求項22に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、少なくとも1つのヒト定常領域を含む、請求項1に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、4D5、520C9、4D5の抗原結合フラグメント、および520C9の抗原結合フラグメントからなる群より選択される、請求項1に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、4D5またはそのヒト化形態、キメラ形態もしくはヒト形態である、請求項25に記載のキット。
- ヒト被験体におけるHER2レセプタータンパク質の過剰発現によって特徴付けられる癌を処置するためのキットであって、該キットは、処置期間の間、2つのレベルのIL−2投薬レジメンの1回以上のサイクルの投与と組み合わせて、該処置期間全体にわたって、1週間の投薬スケジュールに従って、または3週間毎に1回、治療有効用量の抗HER2抗体を該被験体に投与する工程を包含し、ここで、該2つのレベルのIL−2投薬レジメンは、第1の期間、その後の第2の期間を含み、第1の期間において、より高い合計週間用量のIL−2が、該被験体に投与され、第2の期間において、より低い合計週間用量のIL−2が、該被験体に投与される、キット。
- 前記第1の用量のIL−2が、第1の用量の抗HER2抗体の投与より前に、前記被験体に投与される、請求項27に記載のキット。
- 前記第1の用量のIL−2が、前記第1の用量の抗HER2抗体が前記被験体に投与される1ヶ月前までに投与される、請求項28に記載のキット。
- 前記第1の用量のIL−2が、前記第1の用量の抗HER2抗体が前記被験体に投与される1週間前に投与される、請求項29に記載のキット。
- 第1の用量のIL−2が、第1の用量の抗HER2抗体と同時に前記被験体に投与される、請求項27に記載のキット。
- 第1の用量のIL−2が、第1の用量の抗HER2抗体が前記被験体に投与される1週間後に、該被験体に投与される、請求項27に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、約1.0mg/kg〜約10.0mg/kgの範囲である、請求項27に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、前記処置期間の1日目において約4.0mg/kgであり、その後の各用量については約2.0mg/kgである、請求項33に記載のキット。
- 前記2つのレベルのIL−2の投薬レジメンが、4週間〜16週間の組み合わされた持続時間を有する、請求項27に記載のキット。
- 前記2つのレベルのIL−2の投薬レジメンの第1の期間が、4週間〜16週間の前記組み合わされた持続時間から離れた、少なくとも1週間持続時間を有する、請求項35に記載のキット。
- 前記2つのレベルのIL−2の投薬レジメンの第1の期間が、4週間〜16週間の前記組み合わされた持続時間の2分の1の持続時間を有する、請求項35に記載のキット。
- 請求項27に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第1の一連の等価な用量に分割され、かつ、前記IL−2のより低い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第2の一連の等価な用量に分割される、キット。
- 前記IL−2を投与するための手段が、静脈内、筋肉内、および皮下からなる群より選択される経路によって投与するための手段を含む、請求項38に記載のキット。
- 前記IL−2のより高い合計週間用量が、単一用量として投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に2回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に3回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に4回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に5回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に6回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第1の一連の等価な用量が、1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記IL−2のより低い合計週間用量が、単一用量として投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に2回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に3回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に4回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に5回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に6回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 前記第2の一連の等価な用量が、1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、請求項38に記載のキット。
- 請求項27に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、ヒト薬物動力学(PK)データからの血清濃度−時間曲線の下の面積によって決定されるように、600μg〜1620μgの範囲の参照IL−2標準の1週間の総用量に等しい量であり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、ヒトPKデータからの血清濃度−時間曲線の下の面積によって決定されるように、360μg〜約1080μgの範囲の参照IL−2標準の合計週間用量に等しい量であり、ここで、該IL−2のより低い合計週間用量が、該IL−2のより高い合計週間用量より低い、キット。
- 請求項54に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第1の一連の等価な用量に分割され、かつ、前記IL−2のより低い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第2の一連の等価な用量に分割される、キット。
- 前記IL−2のより高い合計週間用量が、600μg〜1080μgであり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、360μg〜840μgである、請求項54に記載のキット。
- 前記IL−2のより高い合計週間用量が、1080μgであり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、840μgである、請求項56に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、約1.0mg/kg〜約10.0mg/kgの範囲である、請求項54に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、前記処置期間の1日目において約4.0mg/kgであり、その後の各用量については約2.0mg/kgである、請求項58に記載のキット。
- 前記IL−2が、単量体IL−2薬学的組成物、多量体IL−2薬学的組成物、安定化凍結乾燥IL−2薬学的組成物、および安定化噴霧乾燥IL−2薬学的組成物からなる群より選択される薬学的組成物で提供される、請求項27に記載のキット。
- 前記IL−2が、多量体IL−2薬学的組成物で提供される、請求項60に記載のキット。
- 請求項61に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、約1833μg〜約3300μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の前記多量体IL−2薬学的組成物であり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、約1100μg〜約2567μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の該多量体IL−2薬学的組成物であり、ここで、該IL−2のより低い合計週間用量が、該IL−2のより高い合計週間用量より低い、キット。
- 請求項62に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、約1833μg〜約2567μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の前記多量体IL−2薬学的組成物であり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、約1100μg〜約1833μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の該多量体IL−2薬学的組成物であり、ここで、該IL−2のより低い合計週間用量が、該IL−2のより高い合計週間用量より低い、キット。
- 請求項63に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、2567μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の前記多量体IL−2薬学的組成物であり、前記IL−2のより低い合計週間用量が、約1833μgのIL−2の合計週間用量に等しい量の該多量体IL−2薬学的組成物である、キット。
- 前記抗HER2抗体の治療有効用量が、前記処置期間の1日目において約4.0mg/kgであり、その後の各用量については約2.0mg/kgである、請求項62に記載のキット。
- 請求項62に記載のキットであって、前記IL−2のより高い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第1の一連の等価な用量に分割され、かつ、前記IL−2のより低い合計週間用量が、単一用量として投与されるか、または1週間に2回、1週間に3回、1週間に4回、1週間に5回、1週間に6回もしくは1週間に7回の投薬スケジュールに従って投与される、第2の一連の等価な用量に分割される、キット。
- 請求項27に記載のキットであって、前記2つのレベルのIL−2の投薬レジメンが中断をさらに含み、該中断は、前記2つのレベルのIL−2の投薬レジメンの前記第1の期間と前記第2の期間との間の期間外のIL−2投与を含む、キット。
- 前記中断が、約1週間〜約4週間の持続期間を有する、請求項67に記載のキット。
- 請求項27に記載のキットであって、前記処置期間が、前記2つのレベルのIL−2投薬レジメンの1つ以上のその次のサイクルを含み、該その次のサイクルは、該2つのレベルのIL−2投薬レジメンの完了後、または該2つのレベルのIL−2投薬レジメンの任意の引き続くサイクルの完了後の、約1週間〜約4週間で開始され、ここで、前記抗HER2抗体は、該処置期間全体を通じて投与される、キット。
- 前記IL−2が、ヒトIL−2についてのアミノ酸配列を有する、組換え産生されたIL−2か、またはヒトIL−2についてのアミノ酸配列に少なくとも70%の配列同一性を有するその改変体である、請求項27に記載のキット。
- 前記その改変体が、des−アラニル−1、セリン125ヒトインターロイキン−2である、請求項70に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、少なくとも1つのヒト定常領域を含む、請求項27に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、4D5、520C9、4D5の抗原結合フラグメント、および520C9の抗原結合フラグメントからなる群より選択される、請求項27に記載のキット。
- 前記抗HER2抗体が、4D5またはそのヒト化形態、キメラ形態もしくはヒト形態である、請求項73に記載のキット。
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