JP2005525170A - 一定の構造フレームに一定の管状の膜を配置する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は一定の医療装置に関連しており、特に、一定の半径方向に拡張可能な構造フレーム（１０１）の上に一定の管状の膜（４００）を形成する方法に関連している。一例の態様において、一定の構造フレームが一定の紡糸マンドレルの上に配置されて、一定の繊維がその構造フレームの少なくとも一部分の上に静電的に紡糸されて一定の膜が形成される。一定のトランスファー・シースを上記のマンドレルと構造フレームとの間に用いて上記の静電的に紡糸処理した繊維がそのマンドレルに付着することを防ぐことができる。別の態様において、上記構造フレームを上記マンドレルの上に配置する前にそのマンドレルの上に第１の膜が紡糸される。この態様において、上記構造フレームの少なくとも一部分は上記の膜の間に挟まれている。これらの１個以上の膜および構造フレームは一定の繊維を紡糸したフレームの組立体を形成している。さらに、この繊維を紡糸したフレームの組立体は一定の弾性のポリマーにより被覆できる。加えて、上記１個以上の膜は所望の特性または形態を達成するために一定の後処理を受けることができる。

Description

発明の内容の開示

発明の分野
本発明は一定の医療装置およびその医療装置を作成する方法に関連している。特に、本発明は一定の半径方向に拡張可能な構造フレームおよび一定の管状の膜の構造を有する一定の医療装置、およびその半径方向に拡張可能な構造フレームに管状の膜を配置する一定の方法に関連している。

関連技術の背景
人体は種々の体内腔および脈管の中を通る流体の流れを制御する多数の生物学的な弁を有している。例えば、循環系は心臓がその心臓の室および房、静脈、および大動脈の中を通る血流を制御することにより一定のポンプとして作用することを可能にする種々の心臓弁を有している。加えて、静脈系は特に下肢から心臓に戻る血流を制御するために役立つ多数の静脈弁を有している。

これらの弁は、例えば、静脈炎、傷害、または遺伝性の奇形の結果等のような疾患により機能不全になるか損傷する可能性がある。例えば、心臓弁は僧帽弁狭窄症、僧帽弁逆流、大動脈狭窄症、大動脈逆流、僧帽弁逸脱症および三尖弁狭窄症等のような障害を受けやすい。さらに、これらの疾患は潜在的に生命を脅かす。同様に、機能不全のまたは損傷した静脈弁は通常において漏れを生じて、血液が不適正に心臓からこれらの静脈を通して下流に流れ去るようになる（逆流または逆方向の血流）。その後、血液は特定の静脈の部分、特に、下肢における種々の静脈の中に停滞する。この血液の停滞は血圧を高めて、これらの静脈および静脈弁を拡張する。この１個の静脈における拡張はさらに一定の段階的に連続した様式で別の静脈弁の適正な機能を崩壊して、慢性の静脈の機能不全症を引き起こす可能性がある。

多数の療法が種々の症状を治療して機能不全の弁を矯正するために進歩している。比較的に侵襲性の低い処置は圧縮、上昇および傷の管理を含む。しかしながら、これらの治療はいくぶん高価であり、治癒効果が低い。別の処置は機能不全のまたは損傷した弁、特に心臓弁を修復、再構成または置換するための外科的な介入を含む。

上記のような機能不全のまたは損傷した静脈弁に対応する外科的な処置は弁形成、移植、および静脈の転移を含む。しかしながら、これらの外科的な処置はいくぶん限定された結果を生じる。静脈弁のリーフレットは一般に薄く、その弁が一旦機能不全になるか破壊されると、どのような修復処置も周縁部分の軽減を生じるに過ぎなくなる。

外科的な介入の代替手段として、弁の機能不全を矯正するための薬物療法が利用されている。しかしながら、現在において、利用可能な有効な薬物療法は全く存在していない。

さらに、損傷したまたは機能不全の弁を治療および／または矯正するための別の手段および方法は異種移植片の弁移植（単一心臓弁膜尖ウシ心膜）、プロテーゼ／生体プロテーゼの心臓弁および脈管移植片、および人工の静脈弁を利用することを含む。しかしながら、これらの手段は全ていくぶん限定された結果を生じている。

必要とされていることは機能不全の生物学的な人間の種々の弁、特に、心臓および静脈の弁の置換のための一定の人工的な脈管内弁である。これらの弁はまた種々の心臓移植に関連して用いられる人工心臓および人工の心臓補助ポンプにおいても有用になる可能性がある。

発明の概要
本発明は一定の医療装置、および、特に、一定の半径方向に拡張可能な構造フレームに一定の管状の膜を配置する方法に関連している。一定の半径方向に拡張可能な構造フレームおよび一定の管状の膜を有する医療装置の一例は一定のステント基材型の弁である。

上記の半径方向に拡張可能な構造フレームの一例は一定の基端側の固定装置および一定の先端側の固定装置を含む。さらに、これらの基端側および先端側の固定装置は相互連結している要素の一定の格子により形成されていて、第１の開口端部および第２の開口端部およびこれらの間に延在している一定の長手軸を伴う一定の実質的に円筒形の形態を有している。

上記の半径方向に拡張可能な構造フレームはまた１個以上の支柱部を含み、これらのそれぞれは第１の端部および第２の端部を有している。それぞれの支柱部の第１の端部は上記基端側の固定装置に取り付けられていて、それぞれの支柱部の第２の端部は上記先端側の固定装置に取り付けられている。さらに、一定の管状の膜の組立体が上記の半径方向に拡張可能な構造フレームに配置されている。

本発明は一定の半径方向に拡張可能な構造フレームの周囲に上記の管状の膜を配置する方法を提供している。一例の態様によれば、本発明の方法は一定のマンドレルの上に一定の内側の膜を形成する処理を含む。上記構造フレームは半径方向に拡張してこの内側の膜の上に配置される。その後、この半径方向に拡張した構造フレームは収縮する。さらに、一定の外側の膜がこの構造フレームの上に形成されて、この場合に、上記の内側の膜および外側の膜は組み合わされて上記管状の膜を形成する。さらに、この管状の膜は随意的に一定のポリマーにより被覆できる。加えて、この管状の膜は所望の特性を達成するためにさらに処理できる。

一定の管状の膜構造および一定の半径方向に拡張可能な構造フレームを有する一定の医療装置もまた本発明により考慮されている。この医療装置は一定のポリマー、好ましくは一定の弾性またはエラストマーのポリマーにより少なくとも部分的に形成されている一定の内側の膜、およびこの内側の膜の上に配置されている一定の半径方向に拡張可能な構造フレームを含む。さらに、一定のポリマー・チューブにより少なくとも部分的に形成されている一定の外側の膜が上記半径方向に拡張可能な構造フレームの上に配置されていて、上記の内側の膜および外側の膜が組み合わされて上記医療装置の管状の膜構造を形成している。

好ましい実施形態の詳細な説明
本発明のステント基材型の弁は弁の機能不全症の治療に伴う種々の困難さを解消するための一定の方法を提供している。本発明の一例の実施形態を説明するためにステント基材型の静脈弁が開示されているが、当該技術分野における通常の熟練者であれば、この開示されている発明が、例えば、種々の心臓弁、静脈弁、食道の中および胃における弁、尿管および／または嚢の中の弁、胆汁の通路の中の弁、リンパ系内の弁および腸管内の弁を含むがこれらに限定されない冠状動静脈、血管系、非血管系および末梢の脈管、管等のような体内における別の種々の場所および内腔に同等に適用可能であることが理解されると考える。

本発明の一例の態様によれば、上記プロテーゼ弁は一定の配給カテーテルにより一定の標的部位に一定の体内腔の中を通して経皮的に配給するように設計されている。この標的部位は、例えば、一定の機能不全の静脈弁の近くにおけるその静脈系の中の一定の場所にすることができる。一旦配備されると、このプロテーゼ静脈弁は正常な血流（順行性の血流）を可能にして、逆流（逆行性の血流）を阻止または減少することにより機能不全のまたは損傷した自然な弁を補助または置換するように機能する。

本発明の一例の実施形態による拡張状態（配備状態）における一定のプロテーゼ静脈弁の斜視図が図１Ａにおいて示されている。このプロテーゼ静脈弁１００は一定の構造フレーム１０１および一定の生体適合性の膜の組立体１０２を含む。一例の実施形態において、上記膜の組立体１０２は一定の管状の膜、種々の弁フラップおよび弁先端部により構成されている。これらのフラップおよび先端部は上記膜の組立体１０２を形成するために上記管状の膜に取り付けられているそれぞれ独立した構成部品とすることができるが、好ましくはこの管状の膜の一部でありこれと一体である。一定の好ましい実施形態において、これらの弁フラップおよび弁先端部は以下においてさらに詳細に論じられているような種々の処理技法により上記管状の膜に形成されている。

明瞭にするために、上記プロテーゼ静脈弁１００の構造フレーム１０１の斜視図が図１Ｂにおいて示されている。この構造フレーム１０１は少なくとも１個の連結部材１０５により連結している基端側および先端側の固定構造１０３，１０４により構成されている。一定の好ましい実施形態において、少なくとも３個の連結部材１０５が利用されている。

上記用語の基端側（または近位側）および先端側（または遠位側）が一定の人体に対する一定の方向または位置を意味するために一般的に用いられていることに注意する必要がある。例えば、一定の骨の基端部は身体の中心部分に対して比較的に近いその骨の端部を示すために使用できる。逆に、用語の先端側は身体から最も離れているその骨の端部を示すために使用できる。また、脈管においては、基端側および先端側はそれぞれ心臓に向かう血流または心臓から離れる血流を示すために使用する場合がある。本発明において説明されているプロテーゼ弁は動脈系および静脈系の両方を含む多くの異なる体内腔の中において使用可能であるので、本特許出願における上記用語の基端側および先端側の使用は流体の流れの方向に関連する相対的な位置を説明するために用いられている。例えば、本特許出願における用語の基端側の固定装置の使用は身体に対するその配向状態とは無関係に上記構造フレーム１０１における上流側の固定装置を説明している。逆に、用語の先端側の固定装置の使用は身体に対するその配向状態とは無関係に上記構造フレーム１０１における下流側の固定装置を説明するために用いられている。同様に、一定の方向を意味するための上記用語の基端側および先端側の使用はそれぞれ上流側（逆行性）または下流側（順行性）を説明している。

上記連結部材１０５は上記生体適合性の膜の組立体１０２（図１Ｂにおいて示されていない）をさらに支持するために上記基端側および先端側の固定部材１０３，１０４に取り付けられている。一例の実施形態において、連結部材１０５は実質的に直線状の部材であり、ステント基材型の基端側および先端側の固定装置１０３，１０４を長手軸１０６に対して実質的に平行な方向に連結している。なお、３個の連結部材１０５が図示の実施形態において示されているが、この形態が本発明の範囲を限定していると解釈すべきではない。

あるいは、上記連結部材１０５はこれらが基端側の固定装置１０３から先端側の固定装置１０４まで延在する時に一定の螺旋の様式で捩じることができる。この代替的な実施形態が図１Ｃにおいて示されている。具体的に言えば、各連結部材１０５と先端側の固定装置１０４との間における各連結点、および各連結部材１０５と基端側固定装置１０３との間における各連結点が互いに１８０度ずれて上記螺旋状の設計を与えている。

各連結部材１０５はまたそれぞれのステント基材型の固定装置１０３，１０４の長手方向の中心線１０６に向かってわずかに内側にバイアス力が加えられていて、実質的にその連結部材１０５の長さに沿う長手方向の中間位置において配置されている最小の半径を有する一定の砂時計の形状の構造フレーム１０１を形成することも可能である。このような構造フレーム１０１の砂時計状の形態が図１Ｄにおいて示されている。

上記構造フレーム１０１の材料は優れた耐腐食性および生体適合性を有している必要がある。加えて、上記構造フレーム１０１を構成している材料は十分に放射線不透過性であり、ＭＲＩ中において最小の人工品を形成する必要がある。

本発明は補助型の（機械的な）拡張、すなわち、バルーン式の拡張、および自己拡張式の両方の手段によるプロテーゼ静脈弁１００の開発を考慮している。このプロテーゼ静脈弁１００が機械的な（バルーン式の）拡張により配備される実施形態において、その構造フレーム１０１は一定のカテーテル基材型のバルーンの膨張による等のような一定の機械補助型の装置の拡張により塑性的に変形できる種々の材料により作成されている。さらに、このバルーンが収縮する時に、上記フレーム１０１は実質的にその拡張した形状を保っている。従って、理想的な材料は一定の低い降伏応力（管理可能なバルーン圧力においてフレーム１０１を変形可能にするため）、高い弾性率（最小の反跳力のため）を有しており、高い強度に対応して拡張により加工硬化する。このようなバルーンにより拡張可能な構造体１０１に対応して最も広く用いられている材料はステンレス・スチール、特に３１６Ｌステンレス・スチールである。この材料は特に一定の低い炭素含有率およびモリブデンおよびニオブの添加を伴って特に耐腐食性である。また、完全にアニール処理したステンレス・スチールは容易に変形可能になる。

ステンレス・スチールと同様の特性を維持する機械的に拡張可能な構造フレーム１０１に対応する代替的な材料はタンタル、プラチナの種々の合金、ニオブの種々の合金、およびコバルトの種々の合金を含む。加えて、種々のポリマーおよび生体吸収性のポリマー等のような別の材料が上記構造フレーム１０１のために使用できる。

上記のプロテーゼ静脈弁１００が自己拡張式である場合に、上記構造フレーム１０１を構成している材料は大きな弾性ひずみを有する必要がある。この特性を有する適当な材料はニチノール、すなわち、１０パーセント（％）までの弾性変形を回復できる一定のニッケル−チタン合金である。このような非常に大きな弾性の範囲は一般的に超弾性として知られている。

上記構造フレームを構成している種々の材料の開示は本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。すなわち、当該技術分野における通常の熟練者であれば、同様の特性を有する別の材料も上記プロテーゼ静脈弁１００の構成において使用可能であることが理解できる。例えば、ポリジオキサン等のような生体吸収性の種々のポリマーも使用可能である。これらの生体吸収性の材料は一定期間の時間の経過後に体内に吸収されて、生体適合性の膜１０２のみをその位置に残す。この構造フレーム１０１が吸収する一定期間の時間は変更可能であるが、一般的に生体適合性の膜１０２を付着して固定するためのその移植位置における適当な組織の増殖を可能にするために十分な時間である。

上記構造フレーム１０１は幾つかの異なる方法を用いて製造できる。一般的に、この構造フレーム１０１はシート材、ワイヤ（丸形または平坦形）またはチューブ材により構成されているが、この製造方法は一般に使用する原材料の形態により決まる。

上記構造フレーム１０１はコイル処理、ブレイド処理、または編成処理等のような従来のワイヤ形成技法を用いてワイヤにより形成できる。すなわち、このワイヤを特定の位置において溶接することにより、一定の閉鎖型のセル構造が形成できる。このことは連続的な製造を可能にして、その構造フレーム１０１の各構成部品、すなわち、基端側および先端側の固定装置１０３，１０４等を一定の長いワイヤ・メッシュ・チューブから一定の長さに切り出すことを可能にする。その後、この連結部材１０５は溶接またはその他の適当な連結手段により上記基端側および先端側の固定装置１０３，１０４に取り付けることができる。

加えて、上記の完全なフレーム構造は一定の固体のチューブ材または材料のシートから切り出すことができ、それゆえ、この構造フレーム１０１は一定のモノリシックな装置と考えることができる。レーザー切断、ウォーター・ジェット切断および光化学エッチングは全てシート材およびチューブ素材から上記構造フレーム１０１を形成するために使用できる方法である。

上述したように、上記構造フレーム１０１を構成するための種々の方法の開示は本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。なお、当該技術分野における通常の熟練者であれば別の構成方法が上記のプロテーゼ静脈弁１００における構造フレーム１０１を形成するために使用可能であることが理解できる。

本発明の一例の実施形態において、上記の固定装置１０３，１０４はそれぞれステント基材型の構造である。この形態は上記プロテーゼ静脈弁１００の一定の圧縮状態における脈管系内を通る経皮的な配給を容易にする。適当に配置された後に、上記のステント基材型の静脈弁１００はその拡張した状態に展開できる。

一定の拡張状態（配備状態）にある典型的なステント基材型の固定装置の斜視図が図２Ａにおいて示されている。なお、一定のＺ字形状またはＳ字形状のパタンのステントの固定装置が例示の目的のために示されているが、この図は本発明の範囲を限定しているものとして解釈すべきではない。当該技術分野における通常の熟練者であれば、別のステントの幾何学的形状も使用可能であることが理解できると考える。

上記ステントの固定装置（それぞれ、基端側および先端側の固定装置１０３，１０４）はそれぞれ基端側および先端側の開口端部を有していてこれらの間に延在している一定の長手軸１０６を定めている構造要素の一定の管状の形態を有している。これらのステント固定装置１０３，１０４はそれぞれ一定の患者の体内に挿入して種々の脈管の中を通して操縦するための第１の直径（図示されていない）、および一定の脈管の標的領域の中に配備するための第２の直径Ｄ２を有しており、この第２の直径は上記第１の直径よりも大きい。また、これらのステント固定装置１０３，１０４、従って、そのステント基材型の静脈弁１００は一定の機械的な（バルーン式の）または自己拡張式のステント基材型の構造のいずれにすることも可能である。

それぞれのステント固定装置１０３，１０４はそれぞれの基端部および先端部の間に延在している少なくとも１個のフープ構造２０６を有している。さらに、このフープ構造２０６は複数の長手方向に配列されている支柱部材２０８およびこれらの隣接している支柱部材２０８に連結している複数のループ部材２１０を含む。さらに、上記の隣接している支柱部材２０８は一定の実質的にＳ字またはＺ字の形状のパタンでそれぞれの反対側の端部において連結していて複数のセルの形態を形成している。既に論じられているように、当該技術分野における通常の熟練者であれば、上記の支柱部材により造形されているパタンが一定の限定的な要因ではなく、別の造形されたパタンも使用可能であることが認識できる。さらに、上記複数のループ２１０は実質的に半円形の形態を有していて、一定の内側の半径部分２１２および一定の外側の半径部分２１４を含み、それぞれの中心部分に対して実質的に対称形である。これらの内側の半径部分２１２および外側の半径部分２１４がそれぞれ図２Ｂにおいて示されている拡大した斜視図において示されている。

上記連結部材１０５は上記構造に沿う種々の位置において上記基端側および先端側の固定装置１０３，１０４にそれぞれ連結できる。図２Ｃにおいて示されているように、連結部材１０５はそれぞれのループ部材２１０の屈曲点において先端側の固定装置１０４の基端部と基端側の固定装置１０３の先端部との間において連結している。この形態は基端側の固定装置１０３におけるループ部材２１０の屈曲点の外側の半径部分２１４を先端側の固定装置１０４におけるループ部材２１０の屈曲点の外側の半径部分２１４に対して架橋している一定の「頂上部対頂上部（Peak-to-Peak）」の連結部分を形成している。

好ましくは、上記連結部材１０５は直接的に互いに対向して配向されているそれぞれのループ部材２１０の屈曲点に連結していて、その管状の固定装置１０３，１０４の外周に沿って均等に分離している。この形態はそのつぶれた状態（配給状態）からその拡張状態（配備状態）へのプロテーゼ弁の半径方向の拡張を容易にしており、一定の実質的に対称形の弁の形態を与えている。

あるいは、上記連結部材１０５は先端側および基端側の固定装置１０４，１０３の間においてそれぞれ連結してループ部材２１０の間に一定の「頂上部対谷部（Peak-to-Valley）」の連結をそれぞれ形成することも可能である。図２Ｄにおいて示されている、このような形態において、各連結部材１０５は各ループ部材２１０の屈曲点の外側の半径部分２１４における先端側の固定装置１０４の基端部、および基端側の固定装置１０３の基端部におけるループ部材２１０の屈曲点の内側の半径部分２１２にそれぞれ連結している。

さらに別の実施形態において、上記連結部材１０５は図２Ｅにおいて示されているように各ループ部材２１０の屈曲点における先端側の固定装置１０４の先端部と基端側の固定装置１０３の基端部との間にそれぞれ連結できる。この形態は先端側の固定装置１０４におけるループ部材２１０の屈曲点の内側の半径部分２１２に対して基端側の固定装置１０３におけるループ部材２１０の屈曲点の内側の半径部分２１２を架橋している一定の「谷部対谷部（Valley-to-Valley）」の連結を形成している。

さらに別の実施形態において、上記連結部材１０５は図２Ｆにおいて示されているように先端側の固定装置１０４の各支柱部材２０８と基端側の固定装置１０３の各支柱部材２０８との間にそれぞれ連結できる。

上記の形態のいずれにおいても、それぞれの連結部材１０５と各固定装置１０３，１０４との間の連結はその構造体の外周の周囲における全ての屈曲点において、あるいは、その構造体の外周の周囲における屈曲点の一定の部分集合において形成することができる。換言すれば、連結している屈曲点は一定のパタンで連結していない屈曲点と交互になっている。

図２Ａ乃至図２Ｆにおいて示されている実施形態において単一のフープ構造を有するステント固定装置１０３，１０４が示されているが、それぞれのステント固定装置は複数のフープ構造を利用することも可能である。

図３は本発明の別の実施形態による複数のフープ構造３０６Ａ乃至３０６Ｄを有する一定の先端側の固定装置を示している図である。図示の実施形態において、先端側のステント固定装置１０４は隣接している各フープ３０６Ａ乃至３０６Ｄを連結している複数の架橋部材３１４をさらに含むことができる。各架橋部材３１４は２個の端部３１６Ａ，３１６Ｂを有している。さらに、それぞれの架橋部材３１４の一端部３１６Ａ，３１６Ｂは１個のフープにおける１個のループに取り付けられている。例えば、フープ部分３０６Ｃおよびフープ部分３０６Ｄを用いて、それぞれの架橋部材３１４は一定の点３２０においてフープ部分３０６Ｃにおけるループ３１０に対してその端部３１６Ａにおいて連結している。同様に、それぞれの架橋部材３１４の反対側の端部３１６Ｂは一定の点３２１において各フープ部分３０６Ｄにおけるループ３１０に連結している。

上記基端側および先端側の固定装置１０３，１０４は一定の静脈等のような一定の体内の脈管の内壁に上記プロテーゼ弁１００を固定して、上記連結部材１０５に対応する固定点を形成する。さらに、所望の場所に配備された後に、これらの固定装置１０３，１０４はその自然な脈管（図示されていない）の内径よりもわずかに大きな一定の外径まで拡張して、その位置において実質的に硬直した状態を保ち、上記弁の組立体をその脈管に固定する。上記連結部材１０５は好ましくは一定の弱い半径方向の剛性を有していて、その脈管の自然な直径に極めて近く一致して、上記生体適合性の膜の組立体１０２の動作を容易にする。

上記膜の組立体は上記フレーム構造１０１に固定される一定の柔軟な膜様の生体適合性の材料により形成されている。この膜は通常の使用において引裂けに耐えるために十分な強度である必要があるが、上記生体適合性の膜の組立体１０２が十分に開閉することを可能にするために必要な柔軟性を示すように十分に薄くなければならない。

図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ斜視図および断面図であり、開口状態にある拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体１００の一例の実施形態を示している。この膜の材料は一定の静脈または小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）等のような一定の生物学的な材料とすることができるが、好ましくは、例えば、一定のフルオロポリマー、フルオロエラストマーを含む一定の弾性またはエラストマーのポリマー等の一定のポリマーを含む一定の合成材料、または一定の生体吸収性のポリマーまたは生体吸収性のエラストマー等のような一定の生体吸収性の材料である。これらの生体吸収性の材料は細胞の増殖を可能にして、その生体吸収性の膜の上に一定の組織の膜（または弁フラップ）を形成する。その後、この生体吸収性の膜は体内に吸収されて、その組織の膜および／またはフラップがその位置に残り、一定の新しい自然な組織の弁として作用する。

上記膜の組立体１０２の必要な柔軟性および強度を達成するために、上記の合成材料は一定の静電的に紡糸した（ＥＳＳ）繊維等のような一定の繊維、およびｅＰＴＦＥ等のような多孔質発泡体、またはメッシュ材により補強することができる。上記の柔軟な膜様の生体適合性の材料は上記構造フレーム１０１の上およびその周囲に配置される一定のチューブ（膜の管状構造体４００）に形成される。この膜の管状構造体４００は第１の端部４０１（先端側）および第２（基端側）の端部４０２をそれぞれ有しており、好ましくは一体の弁フラップ４０３および弁先端部４０４も有している。これらの部品は一体になって上記膜の組立体１０２を構成している。

上記膜の管状構造体４００の第１の端部４０１は上記基端側および先端側の固定装置１０３，１０４の間に配置されていて、好ましくはこれら２個の固定装置１０３，１０４の間の各連結部材１０５の適当な長手方向に沿う中間点に配置されている。また、この膜の管状構造体４００の第２の端部４０２は上記の長手方向に沿う中間点から基端側に延在していて、基端側の固定装置１０３の少なくとも１／２よりも基端側に配置されていることが好ましい。本発明の一例の実施形態において、上記膜の構造体４００は基端側の固定装置１０３を完全に被覆している。この形態は基端側の固定装置１０３が膜の管状構造体４００を自然な脈管の壁部の中に拡張して、この膜の管状構造体４００をその位置に固定し、逆行性の血流に対して適当なシールを形成することを可能にしている。

上記膜の管状構造体４００の先端部４０１は弁フラップ４０３に到達している。これらの弁フラップ４０３の数は膜の管状組立体１０２を支持している連結部材１０５の数に直接的に比例している。また、これらの弁フラップ４０３は血流が順行性から逆行性に変化する時に容易に開閉するために十分に柔軟で柔らかい。さらに、これらの弁フラップ４０３が閉じると（逆行性の流れの間に）、それぞれのフラップの内表面部および／または上記膜の管状構造体４００が接触して逆行性の血流を阻止するか適当に減少する。

逆行性の血流の間にそれぞれの弁フラップ４０３の閉鎖を容易にするために、上記の弁先端部４０４が膜の管状構造体４００の中に形成されている。これらの弁先端部４０４は上記連結部材１０５および膜の管状構造体４００の交差により概ね定められている。

上記用語の「先端部（cusps）」は本発明の範囲を限定することを意味していない。この用語の「先端部」は大動脈および肺の弁等のような半月形の弁における弁の膜を説明するために用いられることが比較的に多いが、この議論は種々の半月形の弁および静脈および房室性の弁の「リーフレット」の両方の先端部を示している。従って、これらの弁に関連して論じられている種々の態様が種々の心臓弁、静脈弁、末梢性の弁等を含むあらゆる種類の哺乳類動物の弁に適用可能であることを理解する必要がある。

逆行性の流れの間に、血液は各弁フラップ４０３の先端側のエッジ部分を通過して各弁先端部４０４の中に入る。上記膜の管状構造４００（および膜の組立体１０２）が基端側の固定装置１０３により内側の脈管壁部に対して実質的にシールされるので、各弁先端部４０４は一定の実質的に液密式のチャンバーを形成する。これらの弁先端部４０４が塞ぐと、上記膜の管状構造４００はこの膜の管状構造４００のそれぞれの内表面部が、特に各弁フラップ４０３の先端側のエッジ部分に沿って、互いに接触するまで内側に向けて移動して、膜の組立体１０２を閉じる。図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ斜視図および断面図を示しており、閉じた位置にある拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体１００の一例の実施形態を示している。

本発明の一定の好ましい実施形態において、上記膜の組立体１０２は通常的にその開口した位置において構成されており、逆行性の血流の時にのみその閉じた位置に移動する。このような形態は血流による干渉を最少にして（最少化した閉塞作用）、その弁の中における乱流を減少する。この実施形態における連結部材１０５は一定の弱い半径方向の剛性を有していて、上記の閉じた位置への膜の組立体１０２の移動に対して一定の自然なバイアス力を加えることができる。すなわち、このバイアス力は上記の開口した位置に戻る際に各弁フラップ４０３および各弁先端部４０４を補助する。

用途に応じて、上記膜の組立体１０２を開口する方向に向かうバイアス力が順行性の血流の開始の前に、すなわち、血流が停滞している（順行性または逆行性の血流のいずれも存在していない）一定の時間点において、あるいは、最少の逆行性の流れが生じている間に、上記弁の（閉じる力に対抗して）開口を始めるために十分に大きいことが望ましいことも有り得る。

また、別の用途において、通常において閉じた位置に構成されていて、閉じた状態にバイアス力が加えられており、逆行性の流れの時にのみ開口する弁の組立体を有することが望ましい場合も有り得る。

既に説明されているように、上記膜の組立体１０２は上記膜の管状構造体４００に形成される一定の柔軟な膜様の生体適合性の材料により作成されている。この膜４００は織り状、不織状（静電紡糸処理等）、メッシュ、編み状、フィルムまたは多孔質フィルム（発泡体等）にすることができる。

上記膜の組立体１０２はこの膜の組立体１０２に対する構造フレーム１０１の半径方向における加圧により生じる取り付け、一定の結合剤、熱、または化学的な結合等による取り付け、および／または、溶接、縫合等の機械的手段による取り付けを含む多くの異なる方法により構造フレームに固定して取り付けることができる。好ましくは、上記膜の組立体１０２の一部分、例えば、管状の膜４００の先端部４０２等が構造フレーム１０１に対して、特に、上記連結部材１０５に沿って摺動自在に取り付けられている。このように、先端部４０２を連結部材１０５に沿って摺動可能にすることにより、上記フラップ４０３の開閉を可能にして改善することができる。この摺動はまた上記先端部４０４の充填および排出も補助できる。

一部の適用例において、上記膜の組立体１０２の過剰な摺動が望ましくない場合がある。このような実施形態において、一定の制限手段を上記プロテーゼ弁１００に一体化して上記膜の組立体１０２の摺動を制限することができる。これらの制限手段の例が図６Ａ乃至図６Ｃにおいて示されている。それぞれの実施形態において、一定の停止部材６００（図６Ａ乃至図６Ｃにおいてそれぞれ停止部材６００Ａ，６００Ｂおよび６００Ｃとして示されている）が各連結部材１０５に一体化されている。上記膜の組立体１０２はそれぞれの連結部材１０５の周囲に巻きつけられていて、それ自体で結合して一定のループ・カラー６０５を形成している。このループ・カラー６０５は膜の組立体１０２の先端部４０２が停止部６００を通過して摺動することを阻止する大きさにする必要がある。図６Ａにおいて、連結部材１０５は停止部６００Ａを形成している一定の厚くされた「膨れた（bulbous）」部分を有している。また、図６Ｂは一定の波状の停止部６００Ｂの形態を示している。同様に、図６Ｃは一定の二重の膨れた部分として構成されている停止部６００Ｃを示している。なお、図６Ａ乃至図６Ｃにおいて示されている種々の形態が例示的であることに注意する必要がある。また、当該技術分野における通常の熟練者であれば上記停止部の別の形態も使用可能であることが理解できると考える。

本発明の一例の実施形態において、上記管状の膜４００は一定のエラストマーのフルオロポリマー等のような一定の繊維の補強されたエラストマーにより製造されている。このエラストマーは上記管状の膜４００を極めて薄く弾性にすることを可能にすると共に、その繊維が必要な強度を賦与する。この種の補強した膜の弁を製造するために用いる一例の方法は一定の静電紡糸（ＥＳＳ）法である。

上記のＥＳＳ法は種々のステント、ステント移植片、経皮的に配給される静脈弁を含む弁、ＡＡＡ（腹大動脈）装置、局所薬物配給装置等を含む多くの異なる種類の構造フレームの上に一定の管状の膜を形成するために使用できる。なお、一定のステント基材型の静脈弁の構造フレーム上に上記管状の膜４００を形成するためのＥＳＳ法の開示は例示的であり、それゆえ、本発明の範囲を限定することを意味していない。

図７は本発明の一例の実施形態に従って一定の構造フレーム上に一定の補強した管状の膜を静電的に紡糸するための工程を示している図である。このＥＳＳ法は工程７００において示されているように一定の紡糸マンドレルの上に一定のトランスファー・シースを最初に配置する処理を含む。このトランスファー・シースはＥＳＳ紡糸処理した繊維がマンドレルに付着することを防止するために用いられている一定の薄い材料である。このマンドレル自体が電気的に伝導性でない例においては、上記のトランスファー・シースはＥＳＳ紡糸処理した繊維を引き付けるために必要な導電性を備えることも可能である。

本発明の一例の実施形態において、上記トランスファー・シースは、好ましくはフルオロポリマー等のような一定の薄いポリマー・チューブを含み、容易に変形できて、好ましくはつぶれることのできる一定の厚さを有しており、上記構造フレーム１０１および／または膜の管状構造体４００の内孔部から簡単に後退させることが可能である。なお、別のポリマー、高分子または金属の材料等のような別の布地またはシート材料により作成されている一定のトランスファー・シースの使用も含まれる。最も好ましくは、上記トランスファー・シースは一定のｅＰＴＦＥチューブにより作成されている。

導電性を高めて上記ＥＳＳ層を構築する時間を短縮するために、上記ｅＰＴＦＥチューブは、上記マンドレル上にそのチューブ材を配置する前に、最初にその内表面部の少なくとも一部分を金により被覆することができる。この処理は上記チューブ材の内側に塗布することにより完了できるが、好ましくはそのｅＰＴＦＥチューブの外側を塗布した後にそのチューブを反転してその金の被膜がその内表面部上にあるように行なわれる。この処理はまた塗布される内表面部がチューブ材の外部に曝されるようにそのチューブ材を反転して、その露出している内表面部に塗布してから、そのチューブを反転してその内部の塗布されている面がそのチューブの内側に戻るようにして完了することも可能である。

特定の状況下において上記トランスファー・シースを使用することが必ずしも必要でないことが有り得ることに注意する必要がある。このような状況は、例えば、上記紡糸マンドレルが静電的に伝導性であり、ＥＳＳ紡糸処理した繊維がそのマンドレルに付着することを防ぐ一定の表面または表面処理を有している場合を含むことができる。

一定の好ましい実施形態において、上記紡糸マンドレルは導電性であり、さらに好ましくは、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））により被覆した一定の金属である。しかしながら、電気の伝導が不可欠でない場合も有り得る。このような実施形態において、その紡糸マンドレルはプラスチック材料を含む任意の適当な材料にすることができる。また、電荷が上記トランスファー・シースの上または材料自体を通して伝達可能である（すなわち、ブリード・オフする（bleed off））限りにおいて種々の非導体も使用可能である。

上記紡糸マンドレルは中空でも中実でもよく、好ましくは、除去における上記トランスファー・シースとマンドレルとの間の摺動を容易にするために一定の平滑な面を有している。しかしながら、ＥＳＳ処理中においてこれら２個の部品の間における滑りを減少するためにトランスファー・シースとマンドレルとの間にある程度の摩擦抵抗を維持することが望ましい場合が有り得る。

その後、上記弁の構造フレーム１０１がトランスファー・シース上に配置されて（工程７１０）、ＥＳＳ繊維が工程７２０において示されているようにその弁の構造フレーム１０１の上に直接的に紡糸される。好ましくは、上記構造フレーム１０１は上記紡糸マンドレル上にその構造フレーム１０１を配置する前に拡張状態または配備状態の形態を有している。このことは構造フレーム１０１が自己拡張式の設計を有している場合に一般的である。また、バルーン拡張式の設計等のような別の実施形態においては、その拡張の機構は紡糸処理中に上記構造フレームを拡張するためにその紡糸マンドレルの中に一体化することができる。

上記の拡張可能なマンドレルはまた一定の自己拡張式の構造フレーム１０１の上に一定の繊維を静電的に紡糸するために使用することもできる。このような場合に、この自己拡張式の構造フレーム１０１は拡張状態においてその紡糸マンドレル上に配置された後に、その拡張可能なマンドレル上の拡張機構がそのマンドレルを活性化してその構造フレームを一定の「超拡張型（super-expanded）」の状態までさらに半径方向に拡張する。その後、ＥＳＳ繊維がその超拡張型の構造フレーム１０１の上に直接的に紡糸される。このような超拡張型の構造フレーム１０１の比較的に大きな直径はこの構造フレームの上に比較的に多くの材料を付着させることを可能にして、このことにより、その後の処理の手順を少なくすることができる。この後処理が工程７６０において記載されている。

一定の繊維の静電紡糸は当業界において一般に知られており、一般的に一定の材料供給用の部品、すなわち、繊維または好ましくは一定の繊維形成用の液体と一定の下流側の部品、すなわち、紡糸用のマンドレル、トランスファー・シースまたは構造フレームとの間に一定の電位を形成する処理を含む。この電位は材料供給用の部品、一般的に繊維形成用の液体を下流側の部品に引き寄せて、これに向かって移動させる。

上記の電位は上記の材料供給用の部品または下流側の部品の一方に一定の電荷を供給して、他方の部品を接地することにより形成される。好ましくは、材料供給用の部品が一定の電荷を受けて、下流側の部品が接地されている。

一定の材料供給用の部品に一定の電化を生じるための多くの異なる方法が当業界において知られている。一例の実施形態において、一定の繊維形成用の液体が一定の電場の中に導入されて、この繊維形成用の液体が一定の帯電した繊維を生じるために処理される。また、別のさらに好ましい実施形態において、上記繊維形成用の液体を上記のプロセスに導入する一定の装置（導入装置）は荷電されているために、この繊維形成用の液体が一定の電荷に似た状態を採る。

上記繊維形成用の液体を一定のノズルから噴霧する処理、またはこの繊維形成用の液体を一定の針、オリフィスまたはドリップ・チューブから注入する処理等を含む幾つかの方法がこの繊維形成用の液体を上記のプロセスに導入するために使用できる。一定の好ましい実施形態において、この繊維形成用の液体は一定の押出装置により上記プロセスに押し出しするために十分な粘性を有している。

上記繊維形成用の液体を上記プロセスに導入した後に、この液体はＥＳＳ繊維を形成するために硬化される。この液体を一定のＥＳＳ繊維に硬化する処理は、例えば、この繊維形成用の液体がその繊維の形状を失わなくなるまでその液体を冷却することにより達成できる。さらに、上記繊維を硬化するための別の方法は上記繊維形成用の液体に一定の化学的な硬化剤を導入すること、または電気的に引き込まれている繊維形成用の液体の流れの上に一定の空気の流れを向けることにより硬化する処理も含むことができる。一定の好ましい実施形態において、一定の粘性の繊維形成用の液体を形成するために一定のポリマーが一定の溶媒により溶液に形成される。この繊維形成用の液体が上記の導入装置から延伸される時に、その溶媒が溶液から放出されて一定のポリマー繊維が形成される。

種々の乾燥技法が上記の溶媒を蒸発してポリマーを溶液から取り出すために適用できる。これらの乾燥技法は、例えば、熱または空気の流れを上記の被覆状の繊維を紡糸したフレームの組立体に対してまたはその上に供給する処理を含むことができる。加えて、上記の溶媒は人工的な種々の乾燥技法を適用することなく自然に乾燥する場合も有り得る。

上記繊維形成用の液体の粘度は上記材料供給用の部品のために用いる材料、およびその材料供給用の部品が下流側の部品に到達する際に望まれる固形物の割合に基づいて調節することができる。一般的な濃度は２％乃至１００％の範囲である。さらに、この濃度の選択は材料、その分子量、溶媒効率、および温度に依存している。また、この濃度および温度は上記繊維の直径も制御する。このような粘度は一般的に約９５％乃至約１００％の範囲内、好ましくは９９％以上の固形物の割合を有して下流側の部品において一定の繊維を製造する。このことは絡まっているか点結合している繊維を含む種々の構造を製造するために望ましい。また、複数のフィラメントを一体に融着して一定のシート様のバリア構造にすることを可能にすることが望まれる場合には、９５％よりも低い濃度も使用可能である。

上記の硬化した繊維はその後、上記構造フレームの上に集合する。この繊維を集合させる処理はＥＳＳ繊維をＥＳＳシステムにおける下流側の部品（すなわち、紡糸マンドレル、トランスファー・シースまたは構造フレーム）に引き付けると共に、その下流側の部品を紡糸する処理を含む。一定の好ましい実施形態において、上記材料供給用の部品が電気的に帯電している場合に、この材料供給用の部品と一定の下流側の部品との間に一定の電位を完成するためにその下流側の部品が接地されていることにより上記のＥＳＳ繊維が引き付けられる。また、別の実施形態において、一定の下流側の部品を電気的に帯電させてＥＳＳ繊維を引き付けることも可能であり、この場合に、材料供給用の部品が接地されている。さらに別の実施形態においては、種々の組み合わせの下流側の部品を電気的に帯電させてその導電性を高めてＥＳＳ層を構築するための時間を短縮することができる。

上記の紡糸処理のために適している特定のＥＳＳ繊維は一定の８５／１５％（重量／重量の比率）のフッ化ビニリデン／ヘキサフルオロプロピレン（ＶＤＦ／ＨＦＰ）による一定の結晶性のフルオロポリマー等のような種々のフルオロポリマーを含む。例えば、ソルベイ・ソレフ（Solvay Solef）（登録商標）２１５０８およびキナルフレックス（Kynarflex）２７５０−０１はこれらの２種類の例である。しかしながら、当該技術分野における熟練者であれば、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリ（パラジオキサノン）、ポリカプロラクトン、ポリ（トリメチレンカーボネート）およびこれらのコポリマー等のような生体吸収性のポリマー、および６０／４０％（重量／重量の比率）のポリ乳酸／ポリカプロラクトン（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、６５／３５（重量／重量の比率）のポリグリコール酸／ポリカプロラクトン（ＰＧＡ／ＰＣＬ）等のような半結晶性の生体エラストマー、または非吸収性のシリコーン化ポリウレタン、非シリコーン化ポリウレタン、シリコーンまたはフッ素の末端基によりエンド・キャップ処理したシリコーン化ポリウレアウレタンを含むシリコーン化ポリウレアウレタン、またはこれらの組み合わせにおける天然ポリマーを含む上記の望まれる特徴を有するあらゆる材料が使用可能であることが理解できると考える。なお、ポリ（トリメチレンカーボネート）は一定のホモポリマーとして紡糸できないことに注意する必要がある。

上記の紡糸処理は５μｍ乃至１００μｍ、さらに好ましくは約２０μｍの一定の壁厚を有する一定のＥＳＳ繊維のチューブ材または布地が形成されるまで継続する必要がある。その後、このＥＳＳ繊維に紡糸されている構造フレーム１０１が紡糸マンドレルから除去され（工程７３０）、その後、トランスファー・シースがその繊維により紡糸されているフレームから除去される（工程７４０）。上記の工程が完了した後に、その繊維により紡糸されている構造フレームは、工程７５０において示されているように、フルオロエラストマー等のような一定のポリマーの溶液中において塗布される。

一定の空気噴霧器または無気噴霧器による噴霧塗布、浸漬塗布、化学蒸着、プラズマ塗布、同時押出塗布、スピン塗布およびインサート成形を含む幾つかの異なる方法が上記繊維により紡糸されている構造フレームに塗布処理を行なうために利用できる。さらに別の好ましい実施形態において、上記の繊維により紡糸されている構造フレームは最初に一定のポリマー溶液の中において浸漬塗布された後に、その被膜が比較的に均一に分布するようにその長手軸の周りに紡糸処理される。この実施形態において、その繊維により紡糸されている構造フレームはその紡糸マンドレルから最初に除去されない。その代わりに、その繊維により紡糸処理されている構造フレームをその紡糸マンドレルから除去する前にそのフレーム／マンドレルの組立体が浸漬塗布されて紡糸処理される。このような繊維により紡糸処理されている構造フレームを塗布するさらに別の方法は当該技術分野における熟練者において明らかであると考えられる。

上記の塗布処理は上記紡糸処理したＥＳＳ補強繊維の少なくとも一部分により上記構造フレーム１０１を包みその繊維を当該フレーム１０１に取り付けるために作用できる。なお、本発明の一部の実施形態において、上記膜の組立体１０２と構造フレーム１０１との間のある程度の移動が望まれる場合があることに注意する必要がある。従って、上記ＥＳＳ繊維により紡糸処理した構造フレームの全体が被覆可能であるとは限らない。

上記塗布処理はまた上記膜の材料のある程度の多孔質性を除去することもできる。しかしながら、上記膜の管状構造の上およびその中における生物学的な細胞の増殖を促進するために特定の実施形態においてある程度の多孔質性を維持することが望ましい場合も有り得る。

上記の塗布溶液は好ましくは一定の溶媒により溶液にされている一定のポリマーを含有している。この溶媒が蒸発すると、上記のポリマーが溶液から析出して一定の被膜層を形成する。従って、上記のプロセスが適当に作用するためには、上記塗布溶液中に用いられている溶媒は塗布されるＥＳＳ繊維を溶解または変性しないことが必要である。例えば、メタノール（メタノールが上記溶媒である）中における６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰの一定の塗布溶液は８５／１５％のＶＤＦ／ＨＦＰにより構成されている一定のＥＳＳ繊維を塗布するための一定の適当な溶液であることが既に分かっている。

本発明の一例の実施形態において、上記被膜を構成しているポリマーは、一定の６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰである、ダイキン社のダイ−Ｅｌ・Ｇ７０１ＢＰ（Daikin’s Dai-El G701BP）である。加えて、フッ化ビニリデン／ヘキサフルオロプロピレン／テトラフルオロエチレン（ＶＤＦ／ＨＦＰ／ＴＦＥ）に基づいている一定の熱可塑性のエラストマーであるダイキン社（Daikin）のダイ−Ｅｌ・Ｔ６３０（Dai-El T630）もまた使用可能である。この場合もまた、当該技術分野における通常の熟練者であれば、例えば、ポリマー・テクノロジー・グループ社（Polymer Technology Group）のパーシル（Pursil）、カルボシル（Carbosil）、パーサン（Pursan）およびパースパンＦ（Purspan F）を含むシリコーン化ポリウレタン等のような別のポリマー等の適当な特性を有する別の材料も上記被膜に対して使用可能であることが理解できると考える。

上記の塗布処理は所望の特性および厚さが達成されるまで繰り返すことができる。静脈弁の場合に、１２μｍ乃至１００μｍ、好ましくは２５μｍ乃至５０μｍの一定の厚さが許容可能であることが既に分かっている。

上記の塗布処理が完了した後に、特定の所望の特性または形態を達成するために上記膜の管状構造４００の一定の後処理を行なうことができる。この後処理は上記膜の組立体１０２の最終的な形態を形成する処理を含むことができる。なお、この後処理の工程は図７において随意的な工程７６０として示されている。

上記後処理の工程７６０は上記膜の管状構造４００における、例えば、弁先端部４０４に類似している一定の弁先端部を形成または造形するために使用できる。加えて、この後処理は特定の場所における膜を厚くするか薄くすることにより上記膜の管状構造４００の特性を変えることができる。さらに、この膜を厚くすることは剛性および補強を特定の領域に加えることができる。また、膜を薄くすることはその膜をさらに柔軟にすることができ、このことは上記弁フラップ４０３に対応する一定の望ましい特性である。さらに別の後処理の手順は、例えば、上記膜の管状構造４００の先端側のエッジ部分に沿って一定のループ・カラー６０５を形成することによりその膜の管状構造４００の物理的な形状を変えることができる。このループ・カラー６０５は上記膜の組立体１０２の連結部材１０５に沿う移動（平行な方向および周囲方向）の制御を補助することができる。また、このループ・カラー６０５は上記膜における疲労および剪断応力も減少できる。

図８Ａおよび図８Ｂは本発明の一例の実施形態に従って一定のループ・カラー６０５を形成している一定の後処理工程の結果の一例を示している図である。この結果を達成するために、上記膜の管状構造４００が構造フレーム１０１における少なくとも１個の要素（連結部材１０５）の周りに巻き付けられて結合点８００においてそれ自体で結合している。

本発明の別の実施形態に従って一定の半径方向に拡張可能な構造フレームの上に一定の管状の膜を静電的に紡糸するための別の方法が図９において示されている。上記のプロセスと類似しているが、この代替的な方法は一定のＥＳＳ紡糸処理した膜を上記構造フレームの内側ならびに外側に形成している。これらの内側および外側のＥＳＳ紡糸処理した膜は互いに機械的に接着可能であり、ある意味において上記構造フレームを包むことができる。このような形態は乱流を減少して、流れの力学的作用を改善すると共に血栓の形成の可能性を低下する一定の比較的に平滑な内表面部を有することを含む付加的な特徴を提供する。

既に説明されている実施形態と同様に、上記のＥＳＳ処理は工程９００において示されているように最初に一定のトランスファー・シースを一定の紡糸マンドレルの上に配置する処理を含む。なお、特定の状況下において上記トランスファー・シースを使用することを必要としなくてもよい場合が有り得ることに注意する必要がある。このような状況は、例えば、上記紡糸マンドレルが静電的に伝導性でありＥＳＳ紡糸処理した繊維がそのマンドレルに付着することを防止する一定の表面または表面処理を有している場合を含むことができる。

その後、工程９１０において示されているように一定のＥＳＳ繊維がトランスファー・シースの上に直接的に紡糸処理されて一定の内側の被膜が形成される。このＥＳＳ処理は２μｍ乃至５０μｍ、さらに好ましくは約２０μｍの一定の壁厚を有する一定のＥＳＳチューブ材が形成されるまで続ける必要がある。既に述べられているように、上記内側の被膜は上記構造フレーム１０１の内表面部の一部または全部を被覆している。その後、この構造フレーム１０１は工程９２０において示されているように半径方向に拡張されて紡糸マンドレルにおいてその内側の被膜の上に配置される。さらに、この構造フレーム１０１の拡張は幾つかの異なる方法により達成できる。一例の方法は種々の特定の材料の熱および形状の記憶特性を利用することを含む。例えば、ニチノール等のような形状記憶材料は冷却時にほとんどまたは全く反跳能力を有していないが、加熱時に一定の高度な記憶特性、すなわち、一定の構成された形状に戻るための能力を示す。それゆえ、拡張する前にニチノールの構造フレーム１０１を冷却しておくことにより、その構造フレームが加熱されるまでその拡張した形態を保つことが可能になる。従って、このニチノールの構造フレーム１０１は冷却して拡張した後に、上記内側の被膜の上に配置することができる。さらに、この配置の後に、その構造フレームを加熱してそのニチノールの記憶特性を活性化することにより、そのニチノールの構造フレーム１０１を拡張前の大きさおよび形態に収縮させることができる。

上記構造フレーム１０１はその拡張状態または配備状態で構成される場合に、上記紡糸マンドレルにおける内側の被膜の上にしっかり嵌着するように寸法付けられている。この構造フレーム１０１を上記内側の被膜の上に嵌着させるために、この構造フレーム１０１がその内側の被膜の上に嵌着することを可能にするその拡張した配備状態よりもわずかに大きな一定の直径まで半径方向に拡張（「超拡張」）させることができる。

上記構造フレーム１０１が内側の被膜の上に配置されると、別のＥＳＳ繊維が工程９３０において示されているようにその構造フレームの上に直接的に紡糸されて一定の上部被膜が形成される。このＥＳＳ処理は２μｍ乃至５０μｍ、さらに好ましくは約２０μｍの一定の壁厚を有する上部被膜のチューブが形成されるまで継続する必要がある。この上部被膜は上記構造フレーム１０１を構成している各要素の間の隙間の中を通して上記内側の被膜を被覆するかこれに接着することができる。

本発明の既に説明されている実施形態において述べられているように、上記構造フレーム１０１は上記の上部被膜を紡糸する前に一定の拡張した配備状態にマンドレル上において構成される。また、別の実施形態において、紡糸処理中にまたはこの処理の前に構造フレーム１０１を紡糸マンドレル上において拡張（超拡張）することが望ましい場合も有り得る。この手順は紡糸処理される膜の形態および特性を変更することができ、その膜の後処理を比較的に少なくする。この後処理は工程９６０において記載されている。

上記内側の被膜および上部被膜を伴う構造フレーム１０１はその後、工程９４０において示されているように、紡糸マンドレルから除去されて、工程９５０において示されているように高い弾性のポリマーにより塗布される。既に述べられているように、この塗布処理はスピン塗布、噴霧塗布、浸漬塗布、化学蒸着、プラズマ塗布、同時押出塗布およびインサート成形等を含む幾つかの異なる塗布方法により達成できる。

既に説明されているように、一定の代表的な弾性ポリマーは一定のフルオロエラストマーである。上記の塗布処理は所望の特性および厚さが達成されるまで繰り返すことができる。一定の静脈弁の用途において、１２μｍ乃至１００μｍ、好ましくは２５μｍ乃至５０μｍの一定の厚さが許容可能であることが分かっている。

上記の塗布処理が完了すると、図９において一定の随意的な工程９６０として示されているように、その管状の膜の一定の後処理を行なうことができる。

上記のＥＳＳ法のそれぞれが上記構造フレームの上に直接的に繊維を紡糸しているが、当該技術分野における通常の熟練者であれば、一定の管状の膜を別に紡糸した後に、既知の種々の方法により構造フレーム１０１の上に配置できることが理解できる。

上記構造フレーム１０１の上およびその周囲に上記膜の材料を形成するためのさらに好ましい方法が図１０において示されている。既に説明されているように、上記の方法は一定のプロテーゼ弁の用途の概念において示されている。しかしながら、上記の方法は一定の半径方向に拡張可能な構造フレームの上およびその周囲に一定の微孔質の発泡体または多孔質の材料、特に一定のｅＰＲＦＥ膜を配置することが必要である場合のあらゆる用途に一般に適用できる。例示的な構造フレームは種々のステント、ステント移植片、弁（経皮的に配給される種々の静脈弁を含む）、ＡＡＡ（腹大動脈瘤）装置、局所薬物配給装置等を含むことができる。従って、この開示されている装置は本発明の範囲を限定することを意味していない。

上記の実施形態において、一定の管状構造が一定の発泡気泡型の構造、好ましくは発泡したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を形成するように処理できる一定のポリマー材料により製造されている。このｅＰＴＦＥチューブは当業界において周知である制御された条件下においてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を発泡させることにより作成される。このプロセスは種々の医療装置において使用するために十分になるように種々の物理特性を変える。しかしながら、当該技術分野における通常の熟練者であれば、必要な特性を有する別の種々の材料も使用可能であることが理解できると考える。

上記方法は最初にその工程１０００において示されているように一定のマンドレルの上に一定のトランスファー・シースを配置する処理を含む。既に説明されているように、このトランスファー・シースは上記のチューブおよび被膜がマンドレルに付着することを防ぐために用いられる一定の薄い材料である。また、上記トランスファー・シースはシート状の金属、金属箔、またはポリマー・シート、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等により作成できる。好ましくは、上記トランスファー・シースは上記のプロセスが完了した後に上記チューブの内孔部から都合良く抜き取ることができるように容易に変形して、好ましくはつぶれることのできる一定の材料により作成される。

上記のトランスファー・シース／マンドレルの組み合わせ物はその後、工程１０１０において示されているように、フルオロエラストマー等のような高い弾性のポリマーの一定の溶液の中において塗布されて、一定の内側の膜が形成される。既に述べられているように、この被膜は、例えば、スピン塗布、噴霧塗布、浸漬塗布、化学蒸着、プラズマ塗布、同時押出塗布およびインサート成形を含む種々の方法により供給できる。

本発明の一例の実施形態において、上記の塗布溶液はメタノール等のような一定の溶媒により溶液になる一定のポリマーを含有している。加えて、たいていの溶媒が発泡したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）と共に使用できる。

本発明の好ましい実施形態において、上記被膜を構成するポリマーはダイキン社（Daikin）のダイ−Ｅｌ・Ｔ６３０（Dai-El T630）と言う、フッ化ビニリデン／ヘキサフルオロプロピレン／テトラフルオロエチレン（ＶＤＦ／ＨＦＰ／ＴＦＥ）に基づいている一定の熱可塑性のエラストマーおよびこれらの混合物を含む。さらに、別の好ましいポリマーはシリコーン−ウレタン・コポリマー、およびこれらの混合物を含むシリコーン化ポリウレタンを含む。これらのシリコーン−ウレタン・コポリマーは硬質のセグメントとしての芳香族の尿素を伴うセグメント化したポリウレタンおよび軟質のセグメントとしてのポリ（テトラメチレンオキシド）［ＰＴＭＯ］により構成できる。この場合に、シリコーン（２０％乃至２５％）は上記のＰＴＭＯをポリジメチルシロキサンにより置換することにより添加されており、フッ素（０．５％乃至２％）も表面改質用の末端基により添加できる。この場合も同様に、当該技術分野における通常の熟練者であれば、例えば、ポリマー・テクノロジー・グループ社（Polymer Technology Group）のパーシル（Pursil）、カルボシル（Carbosil）、パーサン（Pursan）およびパースパンＦ（Purspan F）を含むシリコーン化ポリウレタンおよびこれらの混合物等のような別のポリマー等の適当な特性を有する別の材料も上記被膜に対して使用可能であることが理解できると考える。

上記の塗布処理は上記の内側の膜が６μｍ乃至１００μｍ、さらに好ましくは１２μｍ乃至２５μｍの一定の壁厚を達成するまで継続する必要がある。

一定の代替的な実施形態において、一定のポリマー・チューブ、好ましくは一定のｅＰＴＦＥチューブを拡張して上記シース／マンドレルの組み合わせ物の上に配置し（工程１０１５）、その後、収縮させる（工程１０２０）。この拡張は一定のバルーン式の拡張装置または拡張可能なケージによる等の機械的な拡張、一定のテーパー上のマンドレルを利用することによる拡張（すなわち、増大している直径の一定のテーパー上のマンドレルの上にポリマー・チューブを摺動させる）等を含む当業界において知られている任意の適当な拡張様式により行なうことができる。加えて、上記シースおよびマンドレルの組み合わせ物の上に上記チューブを配置することを補助するために別の手段が上記の拡張手段と共に使用できる。これらの補助手段は、例えば、熱により上記チューブを熱的に拡張すること、または一定の溶媒により上記チューブを化学的に拡張することを含むことができる。なお、これらの方法は当業界において知られている。

上記チューブの収縮は一般的に上記チューブを拡張するために用いる方法を逆にすることにより行なわれる。例えば、ｅＰＴＦＥは本来、弾性であり、このｅＰＴＦＥチューブを一定の機械的な拡張手段により拡張する場合に、この拡張手段を除去することにより、そのチューブをその拡張前の形態に収縮させることができる。加えて、上記チューブの収縮は熱または種々の薬品（溶媒）を加えることにより高めることができる。

上記チューブが上記シース／マンドレルの上において拡張した後に、この全体の組立体を工程１０２５において示されているようにフルオロエラストマー等のような高い弾性のポリマーの一定の溶液により塗布して上記内側の膜を形成することができる。この塗布処理は上記工程１０１０において示されている塗布処理に類似しており、スピン塗布、噴霧塗布、浸漬塗布、化学蒸着、プラズマ塗布、同時押出塗布およびインサート成形を含む所望の結果を達成できる当業界において知られている任意の方法により達成できる。

上記工程１０２５において記載されている塗布処理は上記の代替的な実施形態において記載されている上記内側の膜が６μｍ乃至１００μｍ、さらに好ましくは１２μｍ乃至２５μｍの一定の壁厚を有する一定のポリマー基材により被覆されるまで継続する必要がある。

その後、上記構造フレーム１０１は工程１０３０において記載されているように上記内側の膜の上において半径方向に拡張して位置決めされる。この構造フレーム１０１は一定のバルーン拡張装置またはフレーム拡張装置を含む任意の既知の拡張手段を用いて半径方向に拡張できる。本発明の一例の実施形態において、上記構造フレーム１０１はニチノール等のような一定の形状記憶合金により構成されている。既に説明されているように、ニチノールは冷却時において一定の変形した形状を保持し、加熱時においてその元の形状に戻る特性を有している。従って、上記の拡張手段を除去する前に上記フレームを冷却することにより一定のニチノールの構造フレーム１０１をその半径方向に拡張した状態に保持することが可能である。このことはニチノールの構造フレームの上記内側の膜の上における配置を容易にする。

上記構造フレーム１０１はその後、工程１０４０において示されているように、上記内側の膜の上において半径方向に収縮することができる。これらの構造フレーム１０１と内側の膜との間に一定のわずかな締り嵌めが維持されていることが望ましい。このような構造フレーム１０１を半径方向に収縮させる方法はこの構造フレーム１０１の材料および構成の種類に依存すると考えられ、本発明の範囲を限定することを意味していない。上述したように、ニチノール等のような一定の形状記憶合金により構成されている一定の構造フレーム１０１は加熱により半径方向に（拡張前の状態および冷却された寸法に）収縮できる。使用する材料に応じて、上記構造フレームを半径方向に収縮させるために使用できる別の方法は半径方向に拡張する力を与えている拡張手段を単純に除去する処理、または上記構造フレーム１０１の周りに一定の圧縮力を加える処理を含む。さらに、上記構造フレーム１０１を半径方向に収縮させる別の方法が当該技術分野における熟練者において明らかになると考えられる。

上記構造フレーム１０１が上記内側の膜の上において収縮した後に、工程１０５０において示されているように、第２のポリマー・チューブ、好ましくは一定のｅＰＴＦＥチューブを拡張してその構造フレームの上に配置することにより、一定の外側の膜が形成される。その後、工程１０６０において示されているように、このチューブをその位置において収縮させる。既に説明されているように、このチューブは機械的、熱的、または化学的（種々の溶媒）な拡張手段を含む幾つかの異なる手段により拡張できる。同様に、上記チューブの収縮は工程１０２０において記載されている種々の方法により達成できる。

工程１０１５および工程１０５０においてそれぞれ記載されているように、上記の内側の膜および外側の膜に対応して２種類の別のｅＰＴＦＥチューブを用いる実施形態において、それぞれのチューブは拡張前に２５μｍ乃至５０μｍの一定の壁厚を有していて、拡張後または配置後に６μｍ乃至１０μｍの一定の壁厚を生じる必要がある。なお、これらの膜は一体に結合していてもいなくてもよいことに注意する必要がある。さらに、工程１０５０において記載されているように単一のｅＰＴＦＥチューブのみを上記の外側の膜のみに用いる（代替的な工程１０１５乃至工程１０２５を後に行なわない場合）場合に、このチューブは拡張前に５０μｍ乃至１００μｍの一定の壁厚を有していて、拡張後に１２μｍ乃至２０μｍの一定の壁厚を生じる必要がある。

上記内側の膜および外側の膜は組み合わされて一定の膜構造を形成する。上記の弁の実施例において、上記膜の構造は膜の管状構造４００を表していると考えられ、上記構造フレームは構造フレーム１０１を表していると考えられる。

上記膜の構造が形成されると、工程１０７０において示されているように、その組立体の一部または全部を一定のエラストマー・ポリマー等のような高い弾性のポリマーの一定の溶液により随意的に塗布できる。この被膜はスピン塗布、噴霧塗布、浸漬塗布、化学蒸着、プラズマ塗布、同時押出塗布およびインサート成形を含む当業界において知られている任意の方法により供給できる。

既に説明されているように（工程１０１０を参照されたい）、上記の塗布溶液は一定のフルオロエラストマーとすることができる。本発明の一例の実施形態において、上記の被膜はダイキン社のＧ７０１ＢＰであり、この材料は一定の６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰである。この場合も同様に、当該技術分野における通常の熟練者であれば、例えば、シリコーン化ポリウレタン等のような別のポリマー等の適当な特性を有する別の材料が上記の塗布処理において使用可能であることが理解されると考える。

上記の塗布処理はこの塗布処理が６μｍ乃至１００μｍ、さらに好ましくは１２μｍ乃至２５μｍの一定の壁厚を達成するまで継続する必要がある。

上記の塗布処理が完了した後に、特定の所望の特性または形態を達成するためにその膜の構造の一定の後処理を行なうことができる。この後処理は図１０において随意的な工程１０８０として示されている。

例えば、弁の用途において、上記の後処理の工程１０８０は上記膜の構造の中に上記先端部４０４に類似している弁の先端部、または上記フラップ４０３のような弁フラップを形成するために使用できる。加えて、この後処理は特定の位置における膜を厚くするか薄くすることによりその膜の構造の特性を変化できる。さらに、この膜を厚くすることは特定の領域に対して剛性および補強を加えることができる。また、上記の膜を薄くすることはその膜をさらに柔軟にすることができる。さらに別の後処理の手順は、例えば、上記膜の組立体１０２の先端側のエッジ部分に沿って上記ループ・カラー６０５を形成することにより上記膜の構造の物理的な形状を変化できる。さらに、このループ・カラー６０５は上記連結部材１０５に沿う膜の組立体１０２の平行な方向および周囲方向の移動を制御することにおいて補助できる。また、このループ・カラー６０５は上記膜における疲労および剪断応力を減少することもできる。

種々の薬物／薬物の組み合わせ物の局所的な配給が多数の装置を使用して多様な状況を治療するために、あるいは、その装置の機能および／または寿命を改善するために利用可能であることに注目することが重要である。このような治療により恩恵を受けることのできる医療装置は、例えば、上記フレームに基づく本発明の主体である一方向性の流れ用のプロテーゼ移植片を含む。

従って、上記の実施形態に加えて、種々の治療用または薬剤用の物質を、多数の状況を治療するために、例えば、上記のＥＳＳ繊維、ポリマーまたは塗布溶液、膜のチューブ、構造フレームまたは内側および外側の膜を含む上記装置における任意の部品にその製造中において添加できる。加えて、種々の治療用または薬剤用の物質を、一定の薬物または薬物溶出性の層の形態で、または装置を形成した後の表面処理により上記装置に供給できる。一定の好ましい実施形態において、上記の治療用および薬剤用の物質は以下の、すなわち、種々のビンカ・アルカロイド（すなわち、ビンブラスチン、ビンクリスチン、およびビノレルビン）、パクリタキセル、エピジポドフィロトキシン（すなわち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドキソルビシンおよびイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）およびミトマイシン、酵素（Ｌ−アスパラギンを全身系的に代謝してそれぞれの独自のアスパラギンを合成する能力を有していない細胞を奪取するＬ−アスパラギナーゼ）等のような種々の天然産物を含む抗増殖剤／抗有糸分裂剤、Ｇ（ＧＰ）ＩＩ_b ／ＩＩＩ_a 抑制因子およびビトロネクチン・レセプタ拮抗質等のような抗血小板物質、ナイトロジェン・マスタード（メクロレタミン、シクロホスファミドおよび類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミンおよびメチルメラミン（ヘキサメチルメラミンおよびチオテパ）、アルキル・スルホネート−ブスルファン、ニトロソ尿素（カルムスチン（ＢＣＮＵ）および類似体、ストレプトゾシン）、トラゼン−ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）等のような抗増殖剤／抗有糸分裂性アルキル化剤、葉酸類似体（メトトレキセート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン、およびシタラビン）、プリン類似体および関連の抑制因子（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチンおよび２−クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）等のような抗増殖剤／抗有糸分裂性代謝拮抗物質、プラチナ配位錯体（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトーテン、アミノグルテチミド、ホルモン（すなわち、エストロゲン）、抗凝固薬（ヘパリン、合成ヘパリン塩およびその他のトロンビンの抑制因子）、フィブリン溶解剤（組織プラスミノゲン賦活剤、ストレプトキナーゼおよびウロキナーゼ等）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、抗遊走薬、抗分泌薬（ブレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾル、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニソン、プレドニソロン、６α−メチルプレドニソロン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、およびデキサメタゾン）、非ステロイド薬（サリチル酸誘導体、すなわち、アスピリン、パラ−アミノフェノール誘導体、すなわち、アセトアミノフェン等のような抗炎症薬、インドールおよびインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク、エトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク、およびケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェンおよび誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸、およびメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾンおよびオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、金チオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリマス（ＦＫ−５０６）、シロリマス（ラパマイシン）、アザチオプリン、ミコフェノレート、モフェチル）、脈管形成剤、脈管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、アンギオテンシン・レセプタ遮断薬、一酸化窒素ドナー、アンチセンス・オリゴヌクレオチドおよびこれらの組み合わせ物、細胞周期抑制因子、ｍＴＯＲ抑制因子、および増殖因子レセプタ・シグナル変換キナーゼ抑制因子、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ抑制因子、ＨＭＧ補酵素レダクターゼ抑制因子（スタチン）、およびプロテアーゼ抑制因子の内の任意の１種類以上を含むことができる。

既に説明されているように、本発明は一定の医療装置、特に、一定の体内腔または脈管の中に配給または配備するための一定のステント基材型の弁に関連している。この開示されているステント基材型の弁の一例の典型的な使用は一定の脈管系内における不十分な静脈弁に対する補助またはその置換のためである。

一定の典型的な静脈の断面図が図１１において示されている。この静脈１１００は毛細管から心臓に向かって血液を運ぶ（順行性の血流の）管状の分岐している血管の任意のものと考えることができる。この静脈１１００は３個の層により形成されている一定の静脈壁部１１０１を含む。

上記の静脈壁部１１０１の最も内側の層は内膜１１０２である。この内膜１１０２は結合性および弾性の組織を構成している平坦な上皮細胞の単一の層により形成されている一定の単純な上皮である。第２の静脈壁部１１０１における主要部分は中膜１１０３である。この中膜１１０３は平滑筋および弾性組織の一定の組み合わせにより構成されている。この中膜１１０３の平滑筋の部分は通常的に別の層よりも大きく、血管内の血圧により生じる外側に向く半径方向の力を打ち消すための支持を連続的に与えている。ある程度において、この中膜１１０３はまたプロテーゼ静脈弁１００の半径方向の拡張に対する支持も与える。最後に、静脈壁部１１０１の第３の層は外層または外膜１１０４である。この外膜１１０４は結合組織により概ね構成されているが、血管の種々の組織に供給されている種々の動脈および静脈も含むことができる。

加えて、心臓の下方に存在している直径が約２ミリメートルよりも大きい静脈は血液の還流（逆行性の血流）を防ぐために種々の間隔で１個以上の自然な弁１１０５を有している場合が多い。これらの静脈弁１１０５は逆行の血流に対する重力の作用を打ち消すために必要である。

本発明のプロテーゼ静脈弁１００が一定の位置に配備されると、上記基端側および先端側の固定装置１０３，１０４が静脈壁部１１０１の中に拡張して、内膜１１０２に係合する。順行性の血流の間に静脈１１００の中に配備されている一定の開口状態のプロテーゼ静脈弁１００の横断面図が図１２において示されている。

上記の固定装置１０３，１０４の適正な配置により、その固定装置１０４が中膜１１０２の中に埋め込まれた後にその固定装置１０４を構成している各支柱部材の間に突出している組織の盛り上がり部分１２００が形成できる。これらの組織の盛り上がり部分１２００は血管壁部の再内皮化を行なうことのできる内皮細胞を維持する。この脈管壁部における内皮再生は固定装置１０４に対してその上に内皮細胞が移動して、その固定装置１０４の支柱部材を包む一定の薄い組織の層を形成することを可能にする。また、この内皮化はプロテーゼ静脈弁１００をその位置に固定することを補助できる。

組織の傷害の結果としての拡張状態の構造フレーム１０１のメッシュ材における開口部を介する継続した組織の増殖または新内膜および／または内膜の過形成は脈管の再狭窄を生じる可能性がある。既に説明されているように、このような新内膜の過形成を防ぐか制御するために、上記構造フレーム１０１は一定の抗再狭窄薬（抗増殖薬）等のような一定の治療剤または薬剤により被覆または処理できる。同様に、上記膜の組立体１０２は一定の治療剤または薬剤により被覆または含浸できる。

図１２において示されている実施形態は上記基端側の固定装置１０３および連結部材１０５の外表面部に配置されている生体適合性の膜の組立体１０２を示している。この構成において、基端側の固定装置１０３の適正な配置は生体適合性の膜の組立体１０２の外表面部を内膜１１０２の中に拡張して、一定の実質的に液密式のシールを膜の組立体１０２と静脈壁部１１０１との間に形成する。このシール作用はそのプロテーゼ静脈弁１００の周囲および外部における血流を実質的に排除する。加えて、このシール作用は上記膜の組立体１０２が逆行性の血流の間に閉鎖することを容易にする。

以上において、本発明の多数の変形例が図示および詳細に説明されているが、本発明の範囲に含まれると考えられるさらに別の変形例およびその使用方法が上記の開示に基づいて当該技術分野における通常の熟練者により容易に明らかになる。また、上記の特定の実施形態の種々の組み合わせまたは部分的な組み合わせが作成可能であり、依然として本発明の範囲に該当することが考慮されている。例えば、上記の種々のプロテーゼ「静脈弁（venous valves）」であるとして多様に示されている実施形態はその代わりに種々のプロテーゼ「心臓弁（heart valves）」を具体化するように変更可能であり、これらもまた考慮されている。さらに、記載されている全ての組立体は体内における別の脈管または内腔、特に一定の体内の脈管の中における流体の流れを制御または調整することを必要としている体内の特定の別の領域を治療するために変更する場合に有用であると考えられる。このことは、例えば、冠状動静脈、血管系、非血管系および末梢の脈管および管を含むことができる。従って、種々の適用例、変更例および置換が本発明の趣旨または上記の特許請求の範囲から逸脱することなく種々の等価物により行なうことができることを理解するべきである。

上記の特許請求の範囲は本発明の範囲に含まれる本明細書において開示されている発明の内容の一部の有益的な態様の例を示すために記載されている。

本発明の一例の実施形態による配備状態における一定のプロテーゼ静脈弁の斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による配備状態におけるプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による螺旋状の連結部材を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による一定の砂時計の形状を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による拡張した配備状態にある基端側のステント基材型の固定装置の斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による内側の半径部分および外側の半径部分を有する一定のループの拡大した斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による一定の頂上部対頂上部の形態における基端側および先端側の固定装置の間に連結している連結部材を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による一定の頂上部対谷部の形態における先端側および基端側の固定装置の間に連結している連結部材を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による一定の谷部対谷部の形態における先端側および基端側の固定装置の間に連結している連結部材を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による支柱部材に沿って先端側および基端側の固定装置の間に連結している連結部材を有するプロテーゼ静脈弁の構造フレームの斜視図を示している。 本発明の一例の実施形態による複数のフープ構造を有する先端側のステント固定装置の斜視図を示している。 一定の開口位置における拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体の一例の実施形態を示している斜視図である。 上記の開口位置における拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体の一例の実施形態を示している断面図である。 閉じた位置における拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体の一例の実施形態を示している斜視図である。 上記の閉じた位置における拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体の一例の実施形態を示している断面図である。 本発明の一例の実施形態による一定の膜制限手段を示している斜視図である。 本発明の一例の実施形態による一定の膜制限手段を示している斜視図である。 本発明の一例の実施形態による一定の膜制限手段を示している斜視図である。 本発明の一例の実施形態による一定の構造フレームの上に一定の管状の膜を静電的に紡糸するための工程を示しているフロー図である。 本発明の一例の実施形態による一定の後処理の後の開口位置における拡張状態（配備状態）のプロテーゼ静脈弁の組立体を示している断面図である。 本発明の一例の実施形態による一定の後処理の後の弁の組立体の一部分を示している拡大した断面図を示している。 本発明の一例の実施形態による一定の構造フレームの上に一定の管状の膜を静電的に紡糸するための工程を示しているフロー図である。 本発明の一例の実施形態による一定の構造フレームの上に一定の管状の膜を配置するための工程を示しているフロー図である。 一定の典型的な静脈の断面図を示している。 静脈および本発明の一例の実施形態による配備状態のプロテーゼ静脈弁の横断面図を示している。

符号の説明

１００ プロテーゼ静脈弁
１０２ 膜の組立体
１０３ 基端側の固定装置
１０４ 先端側の固定装置
１０５ 連結部材
１０６ 長手
２０６ フープ構造
２０８ 支柱部材
２１０ ループ部材
２１２ 内側の半径部分
２１４ 外側の半径部分
３０６Ａ乃至３０６Ｄ フープ構造
３１０ ループ
３１４ 架橋部材
４００ 膜の管状構造
４０１ 膜の構造の第１の端部
４０２ 膜の構造の第２の端部
４０３ 弁フラップ
４０４ 弁先端部
６００ 停止部材
６０５ ループ・カラー
８００ 結合点
１１００ 静脈
１１０１ 静脈壁部
１１０２ 内膜
１１０３ 中膜
１１０４ 外膜
１１０５ 静脈弁
１２００ 組織

Claims (48)

1. 一定の半径方向に拡張可能な構造フレームの周りに一定の管状の膜の構造を配置する方法において、
   一定のマンドレルの上に一定の内側の膜を形成する工程、
   前記構造フレームを半径方向に拡張する工程、
   前記半径方向に拡張した構造フレームを前記内側の膜の上に配置する工程、
   前記半径方向に拡張した構造フレームを収縮する工程、および
   前記構造フレームの上に一定の外側の膜を形成する工程を含み、前記内側の膜および外側の膜が組み合わされて前記管状の膜を形成する方法。
2. 前記一定のマンドレルの上に一定の内側の膜を形成する工程が
   前記マンドレルの上に一定のトランスファー・シースを配置する処理、および
   前記トランスファー・シースを一定の弾性のポリマーの溶液により塗布する処理を含む請求項１に記載の方法。
3. 前記塗布処理の工程が前記トランスファー・シースの上に前記ポリマー溶液を噴霧する処理を含む請求項２に記載の方法。
4. 前記塗布処理の工程が前記ポリマー溶液の中に前記マンドレルを浸漬する処理を含む請求項２に記載の方法。
5. 前記塗布処理の工程が
   前記ポリマーの溶液の中に前記マンドレルを浸漬する処理、および
   前記浸漬塗布処理したマンドレルをスピニングしてその被膜を均一に分配する処理を含む請求項２に記載の方法。
6. 前記マンドレルの上に一定の内側の膜を形成する工程が
   前記マンドレルの上に一定のトランスファー・シースを配置する処理、
   前記トランスファー・シースの上に一定のポリマー・チューブを配置する処理、および
   前記ポリマー・チューブを一定の弾性のポリマーにより被覆する処理を含む請求項１に記載の方法。
7. 前記トランスファー・シースの上に一定のポリマー・チューブを配置する工程が
   前記ポリマー・チューブを半径方向に拡張する処理、
   前記半径方向に拡張したポリマー・チューブを前記トランスファー・シースの上に位置決めする処理、および
   前記半径方向に拡張したポリマー・チューブを前記トランスファー・シースの上に収縮する処理を含む請求項６に記載の方法。
8. 前記塗布処理の工程が前記ポリマー・チューブの上に前記ポリマー溶液を噴霧する処理を含む請求項６に記載の方法。
9. 前記塗布処理の工程が前記ポリマー・チューブを前記ポリマー溶液の中に浸漬する処理を含む請求項６に記載の方法。
10. 前記塗布処理の工程が
    前記ポリマー・チューブを前記ポリマー溶液の中に浸漬する処理、および
    前記浸漬塗布処理したポリマー・チューブをスピニングしてその被膜を均一に分配する処理を含む請求項６に記載の方法。
11. 前記構造フレームを半径方向に拡張する工程が
    一定の半径方向に拡張する手段を前記構造フレームの長手軸に沿ってその構造フレームの中に挿入する処理、および
    前記拡張手段を半径方向に拡張して前記構造フレームを拡張する処理を含む請求項１に記載の方法。
12. さらに、前記拡張した位置に半径方向に拡張した構造フレームをその拡張した位置を実質的に維持するために冷却する処理を含む請求項１１に記載の方法。
13. 前記半径方向に拡張した構造フレームを収縮する工程が前記拡張手段を除去する処理を含む請求項１に記載の方法。
14. 前記半径方向に拡張した構造フレームを収縮する工程がその構造フレームに一定の半径方向に圧縮する力を加える処理を含む請求項１に記載の方法。
15. 前記半径方向に拡張した構造フレームを収縮する工程がその構造フレームを加熱する処理を含む請求項１に記載の方法。
16. 前記構造フレームの上に一定の外側の膜を形成する工程が
    一定のポリマー・チューブを半径方向に拡張する処理、
    前記構造フレームの上に前記半径方向に拡張したポリマー・チューブを位置決めする処理、および
    前記トランスファー・シースの上に前記半径方向に拡張したポリマー・チューブを収縮する処理を含む請求項１に記載の方法。
17. さらに、一定のポリマー溶液により前記管状の膜を塗布する処理を含む請求項１に記載の方法。
18. 前記塗布処理の工程が前記管状の膜の上に前記ポリマー溶液を噴霧する処理を含む請求項１７に記載の方法。
19. 前記塗布処理の工程が前記ポリマー溶液の中に前記管状の膜を浸漬する処理を含む請求項１７に記載の方法。
20. 前記塗布処理の工程が
    前記ポリマー溶液の中に前記管状の膜を浸漬する処理、および
    前記浸漬塗布処理した管状の膜をスピニングしてその被膜を均一に分配する処理を含む請求項１７に記載の方法。
21. さらに、前記管状の膜の後処理を行なう処理を含む請求項１に記載の方法。
22. 前記後処理の工程が前記管状の膜を再造形する処理を含む請求項２１に記載の方法。
23. 前記後処理の工程が前記管状の膜の少なくとも一部分を薄くする処理を含む請求項２１に記載の方法。
24. 前記後処理の工程が前記管状の膜の少なくとも一部分を厚くする処理を含む請求項２１に記載の方法。
25. 前記後処理の工程が前記管状の膜の中に弁先端部を形成する処理を含む請求項２１に記載の方法。
26. 一定の管状の膜の構造および一定の半径方向に拡張可能な構造フレームを有する一定の医療装置において、
    一定のポリマーにより少なくとも部分的に形成されている一定の内側の膜、
    前記内側の膜の上に位置決めされている一定の半径方向に拡張可能な構造フレーム、および
    前記半径方向に拡張可能な構造フレームの上に位置決めされている一定のポリマー・チューブにより少なくとも部分的に形成されている一定の外側の膜を含み、この場合に、前記内側の膜および外側の膜が組み合わされて前記管状の膜の構造を形成している医療装置。
27. 前記ポリマーが約６μｍ乃至約１００μｍの範囲内の一定の壁厚を有している請求項２６に記載の医療装置。
28. 前記ポリマーが一定の弾性のポリマーである請求項２６に記載の医療装置。
29. 前記弾性のポリマーが一定の弾性のフルオロポリマーを含む請求項２８に記載の医療装置。
30. 前記弾性のフルオロポリマーが一定のフッ化ビニリデン／ヘキサフルオロプロピレン／テトラフルオロエチレンを含む請求項２９に記載の医療装置。
31. 前記弾性のポリマーがシリコーン化ポリウレタンを含む請求項２８に記載の医療装置。
32. 前記シリコーン化ポリウレタンがセグメント化ポリエーテルウレタンを含む請求項３１に記載の医療装置。
33. 前記内側の膜がさらに一定のポリマー・チューブを含む請求項２６に記載の医療装置。
34. 前記ポリマー・チューブがｅＰＴＦＥにより少なくとも部分的に形成されている請求項３３に記載の医療装置。
35. 前記内側の膜が約６μｍ乃至約１００μｍの範囲内の一定の壁厚を有している請求項３３に記載の医療装置。
36. 前記外側の膜のポリマー・チューブがｅＰＴＦＥにより少なくとも部分的に形成されている請求項２６に記載の医療装置。
37. 前記ポリマー・チューブが約６μｍ乃至約１００μｍの範囲内の一定の壁厚を有している請求項２６に記載の医療装置。
38. 前記外側の膜がさらに一定のポリマーの被膜を含む請求項２６に記載の医療装置。
39. 前記ポリマーの被膜が一定の弾性のポリマーを含む請求項３８に記載の医療装置。
40. 前記弾性のポリマーが一定の弾性のフルオロポリマーを含む請求項３９に記載の医療装置。
41. 前記弾性のフルオロポリマーが一定のフッ化ビニリデン／ヘキサフルオロプロピレン／テトラフルオロエチレンを含む請求項４０に記載の医療装置。
42. 前記弾性ポリマーがシリコーン化ポリウレタンを含む請求項３９に記載の医療装置。
43. 前記シリコーン化ポリウレタンがセグメント化ポリエーテルウレタンを含む請求項４２に記載の医療装置。
44. 前記外側の膜が約６μｍ乃至約１００μｍの範囲内の一定の壁厚を有している請求項３８に記載の医療装置。
45. 前記内側の膜が一定の治療剤を含有している請求項２６に記載の医療装置。
46. 前記内側の膜が一定の薬剤を含有している請求項２６に記載の医療装置。
47. 前記外側の膜が一定の治療剤を含有している請求項２６に記載の医療装置。
48. 前記外側の膜が一定の薬剤を含有している請求項２６に記載の医療装置。

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