JP2009538184A - 血流の調整装置 - Google Patents

Abstract

細長いフレームが、血管内への移植のために寸法決めされ且つ構成される。フレームは、拡張可能な王冠又はこれに類する構造の形態の、２つの軸方向に間隔を隔てたリング部分を有する。少なくとも１つのリンク部材が、一体構造を形成するように、２つのリング部分を互いに連結する。弁膜が、フレームの軸方向に間隔を隔てたリング部分の間に支持される。弁膜は、フレームの中を流れる血流を許す第１位置と、フレームの中を流れる血流を妨げる第２位置との間で移動するように適合され且つ構成される。

Description

本発明は、静脈系統の中の血流を調整するための装置に、特に、血管の中の血液の流れを調整するための移植可能な弁装置に向けられる。

血液系統、特に脚及び腕の静脈血液系統は、血液が心臓から圧送された方向に、血液が上流に確実に逆流しないようにする方法で、独特に配置された弁を備える。腕及び脚には、深静脈系統と、表面静脈系統と、がある。様々な原因により、深静脈系統に血栓症が起こることがある。血液抗凝固薬が、この問題を軽減する。しかしながら、弁は、効率よく閉まらず、血液が薄まるとしばしば漏れる。これは、足首の方向に高い静脈血圧を引き起こすことがあり、これは、静脈瘤症やオープンレッグを含む様々な問題をもたらすことがある。このタイプの病気は、立った姿勢で長時間過ごす人、例えば外科医の間で広く広がっている。

脚の表面静脈系統は、深静脈系統より比較的弱く、自発的に広がる傾向がある。この広がりは、弁が効果的に機能するのを妨げ、静脈瘤をもたらすことがあり、魅力に欠け、苦痛である。これらの血管問題を治療するために大手術がしばしば必要とされる。例えば、静脈瘤は、減少した血流容量と、血液供給を確保するために、まわりの血管の高い圧力をもたらす、静脈の閉鎖によって、或いは、同じ問題をもたらす、静脈瘤の完全除去によって治療される。本発明は、このタイプの問題を回避するための装置に向けられる。

より具体的には、本発明は、血管の中を流れる血流を機械的に調整するための、新規で有用な移植可能な弁装置に向けられる。装置は、とりわけ、血管への移植用に寸法決めされ且つ構成された細長いフレームを含む。一側面では、フレームは、２つの軸方向に間隔を隔てたリング部分を有し、これらのリング部分は、拡張可能な王冠（クラウン）の形態またはこれに類する構造であり、少なくとも１つのリンク部材が、一体構造を形成するために、２つのリング部分に互いに連結する。弁膜が、フレームの軸方向に間隔を隔てたリング部分の間に支持される。弁膜は、フレームの中を流れる血流を許す第１位置と、フレームの中を流れる血流を妨げる第２位置との間を移動するように適合され且つ構成される。

好ましくは、フレームは、複数の周方向に間隔を隔てたリンク部材を含み、少なくとも一部が形状記憶合金材料で形成される。弁膜は、好ましくは、少なくとも一部が薄い非拡張ＰＴＦＥ膜またはこれに類する材料で形成され、少なくとも部分的に抗凝固剤で被覆されるのがよい。

本発明は、また、血管の中を流れる血流を調整するための移植可能な装置を提供し、該装置は、血管に移植されるように寸法決めされ且つ構成され、且つ第１の軸方向に間隔を隔てられたフレーム部分と、第２の軸方向に間隔を隔てられたフレーム部分と、を有する細長いフレームを含む。弁膜は、軸方向に間隔を隔てたフレーム部分の間に支持され、フレームの中を流れる血流を許す第１位置と、フレームの中を流れる血流を妨げる第２位置との間で移動するようになっている。

一側面では、膜は、第１の本体部分と、第２の狭い首部分と、を含み、第１の膜部分は、第１フレーム部分に取り付けられ、第２の膜部分は、第２フレーム部分に取り付けられる。好ましくは、狭い首部分は、第２フレーム部分の半径に少なくとも等しい長さを有する。一実施形態では、第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、フレーム部分の両側から延びるリンク部材によって接合される。一実施形態では、膜の本体部分及び首部分は、それぞれのフレームに１８０°間隔を隔てて取り付けられる。

好ましくは、第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、リング部材である。リング部材は、波状構造を有するのがよい。

一側面では、膜は、湾曲面を有し、第１フレーム部分に取り付けられる第１取付領域及び第２取付領域と、第２フレーム部分に取り付けられる第３取付領域と、を更に有する。一実施形態では、第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、血管の長手方向軸線に対して或る角度に位置決めされる。フレームは、好ましくは、第１フレーム部分と第２フレーム部分を接合するリンク部材を含む。第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、リンク部材に対して或る角度に位置決めされるのがよい。

本発明のこれらの及び他の特徴は、添付の図面と結合してなされる次の発明の可能な記載から、当業者により明らかになるであろう。

本発明が属する技術分野の当業者が、過度の実験なしに本発明の装置の作り方及び使用方法を容易に理解するように、好ましい実施形態を、或る図面を参照して以下に記載する。

今、図面を参照すると、参照番号のように、図１には、本発明の好ましい実施形態に従って構成され、全体が参照番号１０で指示される流れ調整装置が示される。調整装置１０は、上方の王冠形状または波状のリング１４及び下方の王冠形状または波状のリング１６からなる細長いフレーム１２を含む。即ち、各リングは、図示のように、連結Ｖ形状を有する。これらのリング１４，１６は、好ましくは、装置が移植後、所望の位置及び向きに確実にとどまるようにするために、それらの拡張配置形態では、被移植静脈よりも直径が大きい。例えば、リングの直径は、意図される被移植静脈の直径よりも１．２５％大きい。

リング１４，１６は、棒またはワイヤ１８の形態の少なくとも１つの連結またはリンク部材によって互いに連結される。図示の容易さのために、図１には、１つの連結ワイヤ１８のみを示す。棒またはワイヤ１８は、湾曲し、被移植静脈の円周をたどるように適合され且つ構成される。好ましくは、棒またはワイヤ１８は、示すように、互いに約１８０°離れた位置で、フレーム１２の対向するリング１４，１６に取り付けられる。これは、フレーム１２に固有の可撓性を与え、フレームが静脈の自然の動き（例えば蠕動）で動くことを可能にする。

リング１４，１６の王冠形状により、装置１０を、最終的な移植直径の約１／５に減ずることができ、比較的小さな送出装置によって血管に導入することができる。例えば、６Ｆから８Ｆの作動直径を有する装置を使用することができる。

連結ロッド１８を示せず、リング１４，１６を図示の容易化のために簡略化した図３及び図４に示すように、、装置１０は、開位置と閉位置の間で動くことにより、血管の中を通る血液の流れを調整するための、フレーム１２と作動的に関連した弁部材２０を含む。弁部材２０は、非拡張ＰＴＦＥ材料またはこれに類するもののような、超薄膜材料のシートで形成される。膜を、ヘパリンのような抗凝固剤または抗凝血剤と結合する、またはさもなければこれらで被覆することが想定される。

図２に最も良く示されるように、弁膜２０は、フレーム１２の上リング１４への取付のための狭い細長い首部分２２と、フレーム１２の下リング１６への取付のための幅広い本体部分２４と、を有する。狭い首部分２２は、示すように、装置の直径にわたって延び、好ましくは、装置（リング）の半径よりも大きく、リングの直径よりも僅かに小さい長さを有する。各リングに対する膜２０の取付位置（首部２２の取付位置２２ａ及び本体部分２４の取付位置２４ａ，２４ｂ）は、好ましくは、互いに約１８０°であり、それにより、膜２０の本体部２４は、図４に示す閉位置において完全ではないにしても実質的にフレームの広がりにわたって延びる。膜を、リング１６にその湾曲した周囲に沿って取り付け、または特定の箇所、例えば２４ａ、２４ｂや、追加的な箇所に取り付けることができることに気づくべきである。

図３を参照すると、血管３０の中を矢印「Ａ」で示す下流方向に流れる血液は、膜２０の幅広い本体部分２４を血管３０の壁に押しつけるような方法で、弁膜２０に作用する。そのような時、血液はフレーム１２の中を自由に流れ、装置にわたって延びる膜２０の狭い首部分２２によって、付随的にのみ妨げられる。

図４を参照すると、血管３０の中を矢印「Ｂ」で示す上流方向に流れる血液は、幅広い本体部分２４を示す方向に押すような方法で、弁膜２０に作用して、血管３０を流れる血流を、完全ではないにしても実質的に閉じる。弁膜２０の狭い部分２２の長さにより、幅広い本体部分２４は、比較的急な角度（例えば３０°）で閉じる。これは、閉鎖角度が急であればあるほど、弁膜を自然の血圧で開位置に押し戻すのに必要な力が小さくなるので、重要である。

図５を参照すると、移植可能な構成部品の数及び複雑さを最小にするために、２つの軸方向に間隔を隔てた実質的に円形のリング１１４，１１６と、連結バー１１８と、を有するフレーム１１２を含む移植可能な装置１００を提供し、超薄の、全体的に三角形状の膜１２０がフレームと作動的に関連する。図示するように、リング１１４，１１６の各々は、連結バー１８に対して、或る角度、好ましくは、図示するように、鈍角に位置決めされる。三角形膜１２０の下頂点は、フレーム１１２の下リング部分１１６（取付領域１２１ａ）に取り付けられ、三角形膜１２０の上頂点は、直径方向に向かい合った位置でフレーム１１２の上リング部分１１４（取付領域１２２ａ、１２２ｂ）に取り付けられる。好ましくは、膜１２０の上部分は、上リング部分１１４に緩く取り付けられ、挿入中、リングを下方にスライドさせることができる。膜１２０の下部分は、連結ロッド１１８とだいたい同じ領域で、下リング部分１１６に取り付けられる。膜は、図５の流れ妨害位置で湾曲または凸状外面１１９と、図６の血液流れ位置で反対方向（矢印Ｄ参照）に（半径方向に）面する湾曲または凸状外面１１７と、を有する。

フレーム１１２（及びフレーム１２）は、血管３０の中に移植中、リングのつぶれ及び回復を可能にするように、ニチノールまたはこれに類する材料のような、形状記憶材料または超弾性材料で作られることが想定される。超薄膜１２０は、好ましくは、ＰＴＦＥのような材料で作られ、抗凝固薬を備えていてもよい。

また、弁膜１２０は、下リング部分１１６との連結部に近い、膜の下頂点に隣接して、背後に補足された血液のいくらかを膜を通して戻らせる、小さいスリットまたは孔１０６を有するのがよいことが想定される。これは凝固の機会を減ずる。

図７から図１０を参照すると、全体的に参照番号２００で示す、本発明の移植可能な装置の他の実施形態を示す。装置２００は、向かい合った可撓性ストラップ２１４，２１６と、連結構造２１８と、を有するフレーム２１２を含む。ストラップ２１４，２１６は、好ましくは、例えば図７に示すように、螺旋または閉構造に通常付勢される形状記憶材料で形成される。全体的に三角形の膜２２０が、膜１２０がフレーム１１２に取り付けられる方法と同様の方法で、フレーム２１２に取り付けられる。フレーム２１２のリング２１４，２１６は、図８に示すように、係止突起２１７及び孔２１５の相互作用を介して、拡張位置または開位置に固定されるように適合され且つ構成される。

図９及び図１０に示すように、装置２００を、バルーンカテーテル２４０を用いて血管に移植する。より具体的には、リング２１４，２１６を、バルーン２４２を膨張させることにより、閉位置から拡張位置に移動させる。所望位置への拡張時、突起２１７は、孔２１５に係合し、リング２１４，２１６を所望の位置に係止する。次いで、バルーン２４２をしぼませ、カテーテル２４０を血管から取り出すと、装置２００は、装置１００に関する前述の方法で、管を流れる血液の流れを調整することができる。

本発明の血流調整装置を好ましい実施形態に関して記載したが、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱しない範囲で、変更、改造を行ってもよいことは容易に理解できよう。

本発明の好ましい実施形態に従って構成された流れ調整装置のフレームの斜視図である。 図１のフレームを採用した膜の平面図である。 血流を血管の中を流れさせる膜の位置を示すためにフレームを簡略化した、本発明の流れ調整装置の概略斜視図である。 膜を、血管の中を流れる血液の流れを妨害するように向けられた、図３におけるような本発明の流れ調節装置の概略斜視図である。 膜を、血管の中を流れる血流を妨害するように向けられた、本発明の他の好ましい実施形態に従って構成された他の流れ調整装置の斜視図である。 膜を、血管の中に血流を許すように向けられた、図５の斜視図である。 フレームを、閉状態にした、本発明の別の実施形態に従って構成された更に別の流れ調整装置の斜視図である。 フレームを開位置に拡張させた、図７に示す装置の斜視図である。 血管内での展開前のバルーンカテーテルとともに示す、図７の装置の斜視図である。 装置を血管内で展開状態に拡張させるように膨張させたバルーンカテーテルとともに示す、図７の装置の斜視図である。

Claims (17)

1. ａ）血管に移植されるように寸法決めされ且つ構成され、軸方向に間隔を隔てたリング部分と、軸方向に間隔を隔てたリング部分を互いに連結する少なくとも１つのリンク部材と、を含む細長いフレームと、
   ｂ）フレームの軸方向に間隔を隔てたリング部分の間に支持され、フレームの中を流れる血流を許す第１位置と、フレームを流れる血流を妨げる第２位置との間で移動するようになっている弁膜と、を含む、
   ことを特徴とする血管の中を流れる血流を調整するための移植可能な装置。
2. フレームは、複数の周方向に間隔を隔てたリンク部材を含む、
   請求項１に記載の移植可能な装置。
3. フレームは、少なくとも一部が、形状記憶合金材料で形成される、
   請求項１に記載の移植可能な装置。
4. 弁膜は、少なくとも一部が、ＰＴＦＥで形成される、
   請求項１に記載の移植可能な装置。
5. 弁膜は、少なくとも一部が、抗凝固剤で被覆される、
   請求項１に記載の移植可能な装置。
6. ａ）血管に移植されるように寸法決めされ且つ構成され、軸方向に間隔を隔てた第１のフレーム部分及び第２のフレーム部分を含む細長いフレームと、
   ｂ）軸方向に間隔を隔てたフレーム部分の間に支持され、フレームの中を流れる血流を許す第１位置と、フレームの中を流れる血流を妨げる第２位置との間で移動するようになていて、第１の本体部分及び第２の狭い首部分を含み、第１の本体部分が、第１フレーム部分に取り付けられ、第２の首部分が第２フレーム部分に取り付けられた弁膜と、を含む、
   ことを特徴とする血管の中を流れる血流を調整するための移植可能な装置。
7. 狭い首部分は、第２フレーム部分の半径に少なくとも等しい長さを有する、
   請求項６に記載の移植可能な装置。
8. 第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、リンク部材によって接合され、リンク部材は、フレーム部分の両側から延びる、
   請求項６に記載の移植可能な装置。
9. 第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、湾曲リンク部材で接合される、
   請求項６に記載の移植可能な装置。
10. 第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、各々リング状部材で構成される、
    請求項６に記載の移植可能な装置。
11. リングの各々は、波状構造を有する、
    請求項１０に記載の移植可能な装置。
12. 膜の本体部分及び首部分は、それぞれのフレーム部分に約１８０°隔てて取り付けられる、
    請求項６に記載の移植可能な装置。
13. ａ）血管に移植されるように寸法決めされ且つ構成され、軸方向に間隔を隔てた第１フレーム部分と第２フレーム部分とを含む細長いフレームと、
    ｂ）軸方向に間隔を隔てたフレーム部分の間に支持され、フレームの中を通る血流を許す第１位置と、フレームを通る血流を妨げる第２位置との間で移動するようになっていて、湾曲面を有し、第１フレーム部分に取り付けられる第１取付領域及び第２取付領域と、第２フレーム部分に取り付けられる第３取付領域と、を更に有する弁膜と、を含む、
    ことを特徴とする血管の中を流れる血流を調整するための移植可能な装置。
14. 第１フレーム部分及び第２フレーム部分は、管の長手方向軸線に対して或る角度に位置決めされる、
    請求項１３に記載の移植可能な装置。
15. フレームは、第１フレーム部分と第２フレーム部分とを接合するリンク部材を含む、
    請求項１３に記載の移植可能な装置。
16. 第１フレーム部分は、リンク部材に対して或る角度に位置決めされる、
    請求項１５に記載の移植可能な装置。
17. 第２フレーム部分は、リンク部材に対して或る角度に位置決めされ、第１フレーム部分及び第２フレーム部分の角度の両方は、鈍角である、
    請求項１６に記載の移植可能な装置。

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