JP2005511158A - 医療用投薬システム - Google Patents

Abstract

医療用投薬システムにおけるプランジャーとプランジャーロッドとの分離可能な結合を提供する。プランジャーはプランジャーの内部に完全に包み込まれ、開口部を経てプランジャーの後面壁に繋がる球形或いは半球形の空隙を有している。プランジャーロッドは遠端部に球形又は半球形の部分を有し、前記二つの部品が結合される時この部分がプランジャーの空隙内に入り込む。プランジャーロッドが結合する際にプランジャーの空隙内の空気を逃がすために、プランジャーロッドの遠端部側、或いは、プランジャーの後面壁内の開口部のどちらかに軌道、溝、隙間、或いは、類似する幾何学的形状を設ける。

Description

発明の技術分野
本発明は哺乳動物の体内に薬剤又は他の液状物質を注入するための医療用投薬装置に関し、特に、管状のカートリッジ内に配置されているプランジャーがプランジャーロッドに結合される医療用投薬装置に関する。

関連技術の説明
医療用投薬装置は体内に挿入された導管を通して哺乳動物の体内に液状薬剤を投与するために治療分野で広く用いられている。薬剤投与装置には一般に二つのタイプがある。第一のタイプは注射器であり、注射器が操作される度に所定の投薬量の液状薬剤を哺乳動物の体内に注入するものである。もう一つのタイプは点滴装置であり、重力または圧力を使って哺乳動物の体内に一定の速度で薬剤を投与する。この場合の圧力は通常電動モータによって生成される。

液状薬剤は通常カートリッジ内に収納されており、これらのカートリッジは充填可能なカートリッジであるか、又は、充填済みの使い捨て型カートリッジである。このような既知のカートリッジは、例えば、一方の遠端部に貫通可能な薄膜を有し、反対側の近端部に移動可能なプランジャーを持った円筒形状のバレルとして提供される。この薄膜を貫く導管は遠端部に取付けられる。

プランジャーが薄膜方向に移動すると、カートリッジ内に収納されている液状薬剤は導管を通して押し出される。しかし、導管が取付けられている場合、薬剤は導管を通して流出可能であり、プランジャーは重力の効果によってのみ遠端部の方向へ移動可能である。ポンプシステムのような投薬システムにおいては、導管はかなり長い間液状薬剤と接触しており、通常の手順ではプランジャーを制御しながら前進させるためにプランジャーをプランジャーロッドに連結し、よってカートリッジが空になることを防ぐ。

現在利用できる幾つかの点滴ポンプは、使用に先立って充填される充填式のカートリッジを使用している。このような充填式カートリッジは、通常、引き棒をねじ止めすることができるネジ溝を内側に備えた後面壁を持つプランジャーを有する。その結果プランジャーを充填式カートリッジの内部に引き戻し、バイアルからの薬剤でカートリッジを充填することができる。再利用可能なカートリッジが充填されたら、プランジャーを引き棒から取り外し、ポンプのプランジャーロッドに接続する。次いで組立てたカートリッジとプランジャーロッドを点滴ポンプの中に挿入する。

しかしながら、ポンプシステムには予め充填されたカートリッジの使用が望ましい。この要望に答える際の主要な問題点は、ポンプシステムのプランジャーロッドとこのような充填済みカートリッジのプランジャーとの間に適切な結合を得ることである。
充填済みカートリッジ内のプランジャーをプランジャーロッドに結合する種々の方法が国際公開第９８／１１９２７号に開示されている。

プランジャーロッドがプランジャーの中心部に位置していないと、プランジャーロッドにプランジャーを結合した後プランジャーが傾く場合がある。プランジャーが傾くと、カートリッジの壁とプランジャー間の密封性が崩れ液体が漏れ易くなる。
傾きを防止する方法の一つは、国際公開第９８／１１９２７号にも開示されているように、プランジャーの中心部に、ベルクロ（登録商標）テープ、マグネット、又はボール・ソケット結合のような補助部品を用いる事である。これにより、プランジャーロッドが常にプランジャーの中心部と結合することが保証される。しかしながら、この方法は製造者の立場からすると幾分煩わしく、使用前に該補助部品がプランジャーから取り外された場合、多くの故障の原因となる。

充填済みカートリッジを使用する場合、ポンプシステムと従来型のペン型注入器の両方に同一の充填済みカートリッジが使用できることが望ましい。しかし、ペン型注入器においてはプランジャーとプランジャーロッド間に結合は存在しない。通常、プランジャーロッドはいくらか平坦な端部を持ち、これがプランジャーに接している。補助部品が恒久的にプランジャー上に取付けられているならば、このカートリッジを普通のペン型注入器に使う事は不可能である。

充填済み注入器が搭載される点滴システムが米国特許第５９２８２０２号に開示されている。このシステムに示されているプランジャーロッドは遠端部にボール形状部を有し、プランジャーはこのボール形状部を格納できる球形の空隙を有している。充填済み注入器の導管部は近端部に漏斗形状部を有し、プランジャーロッドが前進するにつれて、この漏斗部はプランジャーロッドのボール形状部の周りのプランジャー空隙を閉じていく。この漏斗形状部の存在により、ガラス製のカートリッジに対してこの解決策を適用することが非実用的である。これらのガラス製カートリッジは通常均一な内径をもって製造されるものであり、カートリッジに均等でない外径を持つことは一般に不都合であると見なされるからである。米国特許第５９２８２０２号に開示されているデザインでは、プランジャーが漏斗形状ゾーンの外側にある場合にプランジャーロッドを分離することができず、分離に要する力は漏斗形状ゾーン内でのプランジャーの正確な位置に依存する。

通常の注入器では、プランジャーは、薬剤をバイアル瓶から注入器に抽出するとき、及び注入操作の際に注入針が血管に到達しないことが確実になったとき、いずれの場合も引き戻される。従って、この種の注入器の主な重要点はプランジャーとプランジャーロッド間の結合を恒久的に確保することである。分離できないボール・ソケット結合を含むこの種の結合は、欧州特許第３９５２１１号の図１２に開示されている。

プランジャーロッドのボール形状部がボール形状部より小さな直径を持った円形開口部を経由してプランジャー内部の球形空隙に押し込まれた場合、この二つの部品を分離することは極めて困難であり、以降このような結合を恒久的結合と位置付ける。

発明の説明
本発明の目的は、均等な内径を有するタイプのカートリッジであって、ポンプシステムと通常のペン型注入システムの双方に使用できる充填済みカートリッジに使用できる分離可能なボール・ソケット結合を提供することである。
先行技術の欠点を克服するため、ここではプランジャーロッドの球形又は半球形部が嵌合する内部空隙を有するプランジャーを提案する。請求項１に示すように、球形部はくぼみを有している。

球形部に多くの適切なくぼみを設ける事により、驚くべきことに、限定された量の力を加えるだけで結合又は分離できることが分かった。これは、くぼみによってプランジャーロッドの連結中にプランジャーの空隙内の空気を逃がすことが可能となり、それにより反作用圧力の発生を避けることができるためである。分離操作の場合も、圧力下での反作用を避けること、即ち、プランジャーの空隙内が真空状態になることを避けるために、くぼみに空気が通る必要があるので同様である。

円形開口部又は非円形開口部の最小断面がプランジャーロッドの球形又は半球形部と同じ直径を有するならば、分離が非常に容易な結合が得られる。しかし、請求項２に規定されているように、プランジャーロッドの球形又は半球形部の直径がプランジャーの開口部の最小断面又は直径より大きい場合、結合は幾分きつくなる。

９〜１１ｍｍのカートリッジに対し、プランジャーロッドの球形又は半球形の先端部の外径と内部空隙の内径が約３〜７ｍｍ、好ましくは約５〜６ｍｍであり、開口部の直径が約３．５〜７ｍｍ、好ましくは約４〜５ｍｍである場合、適切に分離可能な結合が可能となる。

請求項３に開示されているように、プランジャーロッドの球形又は半球形部がプランジャーロッドの縦軸に対して垂直な十字形の断面を持つようにくぼみが形成されることが望ましい。これにより、プランジャーロッドとプランジャーが適切に結合し、この場合これら二つの部品を分離するために必要とされる力は、十字形の直径と開口部の直径と組み合せた十字形の腕部の幅によって決定される。

柔軟性のプランジャーの張り出しにより、プランジャーが圧縮された後で元の形状に戻る際に逆吸引や後点滴が発生するので、張り出しは避けるべきである。プランジャーはエラストマーゴム配合物のような弾性材から形成することが好ましいが、プランジャーの張り出しを最小にするには、プランジャーロッドとプランジャーの結合点をプランジャーの前面壁の出来るだけ近く配置する。

プランジャーロッドの最遠端部が請求項４に示すような球状のキャップの形状を持っていると、プランジャーロッドを開口部の中により容易に誘導できることも分かった。
プランジャーロッドの球形又は半球形部にくぼみを設ける代わりに、請求項６に規定されているように開口部を突起部を持った円形状にすることも出来る。この方法は、連結の際に空隙から空気を逃がし、分離の際に空隙に空気を通すことを可能とする。

請求項７に開示されているように、開口部の円形の断面はプランジャーロッドの球形又は半球形部の直径とほぼ同じか少し大きい直径を有し、突起間に形成されている断面がプランジャーロッドの球形又は半球形部の直径より小さい場合には、結合が容易に分離可能であることは確実である。

開口部は、請求項９に規定されているように非円形の断面を有してもよく、この場合も連結の際は空気を空隙から逃がし、分離の際には空隙に空気を通すことが可能である。
良好な結合を得るためには、請求項１０に記載されているように、非円形開口部の最小断面がプランジャーロッドの球形又は半球形部の直径とほぼ同じか、それより少し小さくなければならない。
プランジャーとプランジャーロッドのそのような結合は請求項５、８、及び１１に記載されている。

定義
本明細書において、「半球形」という用語は、表面の少なくとも一部に丸いキャップ形状の三次元幾何学的形状を有する、プランジャーの空隙又は先端部分などの物体を表現するために使用されている。

以下、添付図面を参照する好適な実施例との関連において本発明を詳細に説明する。
添付図面は簡明さのため単純化された概略図であり、本発明の理解に必須である細部のみを示すもので、他の細部は省略されている。全図面を通し、同一の部品又は対応する部品には同一の参照番号が使用されている。

実施例の詳細な説明
ここまでに幾つかの好適な実施例が記述されているが、本発明はこれらに限定されるものではなく請求の範囲に定義されている範囲内で別の方法で具体化され得ることに注意されたい。
最初に、「遠端部」という用語は、液状薬剤が収納されているカートリッジの端部であって、導管が挿入される側の端部を意味し、他方、「近端部」という用語は、その反対側の、プランジャーが初期位置において位置するカートリッジの端部を意味するという事を便宜上定義する。

図１−６は側面から見たプランジャー１の種々の実施例を示す。
図１に例示されているプランジャー１は、カートリッジ内の液状薬剤と接触している前面壁２と、その反対側に位置する後面壁３を有している。プランジャー１の内部には球形の空隙４が設けられている。この空隙４は、開口部５を介して後面壁３に繋がっている。
図２に開示されている実施例においては、空隙４は付加的な円筒状の付随物６により遠端部方向に延長されている。

図３に示されている空隙４は半球だけの形状をもっており、空隙４の近端部側７は丸いキャップ形状を有し、一方空隙の遠端部側は円筒形状を有している。
図４は、遠端部８が丸いキャップ形状であり、近端部が円筒形状である半球形の空隙４を示している。開口部５の近端部は入口部２２を備えていてもよく、該入口部によりプランジャーロッド６を開口部５に導入し易くなる。

図５に例示されているプランジャーは図４に示した空隙４と類似した空隙４を有しているが、開口部の直径が円筒部及び丸いキャップ部両方の直径と同じである。
図５に示す実施例のプランジャー１とプランジャーロッド６の噛み合わせを改良するため、開口部５は図６に例示すような突起９を設けることができる。突起部９の数及び大きさは、特定の注入システム又は点滴システムに必要な結合が得られるように任意に選択することが出来る。

図７はこのような二つの突起９を有するプランジャーの平面図であり、図８は四つの突起９を有するプランジャーを示す。
開口部５は図９に示すようにほぼ円形の断面１０を有してもよく、図１０と図１１に示すように断面は四辺形１１でもよい。図１２に示されているように、開口部５の非円形の断面は任意の多角形１２でよく、例えば四葉のクローバ形状等、他のいかなる形状でもよい。

結合用のプランジャーロッド６が図１３−２０に示されている。プランジャーロッド６の球形又は半球形の端部１３がプランジャー１の空隙４の中に挿入されると、ヒップボーン結合が構成される。このヒップボーン結合により、プランジャーロッド６がカートリッジ方向に向かって押された時も、プランジャー１を傾けずに、カートリッジの直径より実質的に小さい直径を有するプランジャーロッド６を使用することができる。プランジャー１とプランジャーロッド６が頑健に、又は恒久的に連結されていると、プランジャーロッド６がカートリッジの中心部に保たれていない場合、プランジャーが傾き、漏れを引起す可能性があるが、ヒップボーン結合はこの問題を解決する。

図１３は、遠端部に球形の先端部１３を持つプランジャーロッド６を例示する。分離可能な結合を実現するため、この球形部１３は図１４−１８に例示するように軌道、溝、隙間、又は類似のくぼみを備えていることが望ましい。

図１４に開示されている実施例においては、プランジャーロッド６の球形の先端部１３は、プランジャーロッド６の縦軸に垂直な面から見ると十字形の断面を有している。十字１４は四つのアームを持ち、各々のアームは球形の先端部１３の仮想直径に接している。アーム間の空間１５の大きさは当然変更可能であるが、これはアーム数も同様である。
図１４と図１４ａは共に球形部１３の概略断面図である。

空間１５は球形部１３の長手方向の直径の全体に亘って設けられる必要はなく、図１４ａに示すように、球形の先端部１３の最遠端部に丸いキャップ部１７を残し、ライン１６の線で終端してもよい。
複数の異なるプランジャーロッド６を図１５−１７に開示する。これらのプランジャーロッド６はくぼみ部１８を持った球形部１３を遠端部に有している。これらのくぼみ部は全てプランジャーロッド６の最遠端部に丸いキャップ部１７を残している。

図１８には、球形の端部１３の最近端部に丸いキャップ部１７を残して球形部１３にくぼみ部を設けたプランジャーロッド６を示す。
プランジャーロッド６の遠端部は嵌合性を向上させるため、図１９に示されているように外側に突出た突起２０を持った半球形先端部１９を設けることができる。このような突起２０は、図２０に示すようにプランジャーロッド６の球形の端部１３に設けてもよい。

図２１は、二つのスロット２１を備えた球形の先端部１３を有するプランジャーロッド６を示す。球形部１３の断面の概略図も図示する。

上記に幾つかの好適な実施例を記載したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、請求の範囲に定義される範囲内で他の方法で具体化され得ることに注意されたい。

本発明の一実施例によるプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例による突起を備えたプランジャーの断面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーの平面図である。 本発明の一実施例によるプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による十字形状の端部を備えたプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、隙間を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、異なる形状の隙間を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、異なる形状の隙間を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、異なる形状の隙間を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、外側に突出た突起を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、外側に突出た突起を有するプランジャーロッドの断面図である。 本発明の一実施例による、スロットを有するプランジャーロッドの断面図である。

Claims (11)

1. 柔軟な薄膜によって閉じられている遠端部と、壁部に連続して液状薬剤を収納する容器を形成している近端部を有するカートリッジと、
   容器の近端部から挿入され、液状薬剤を押し出すために容器に沿って移動するプランジャーであって、液状薬剤と接触する前面壁と反対側の後面壁とを有し、当該後面壁が、プランジャーの内部に完全に包み込まれ、開口部を介してプランジャーの後面壁に連続する球形或いは半球形の空隙を備えているプランジャーと、
   プランジャーを前進させるために容器の内部で前進することができ、プランジャーに分離可能な状態で結合されるプランジャーロッドと
   を備え、
   プランジャーとプランジャーロッドとの分離可能な結合は、プランジャーロッドの遠端部に設けられた球形又は半球形の部分がプランジャーの球形或いは半球形の空隙と嵌合することによって達成される投薬システムであって、
   前記球形又は半球形の部分が、軌道、溝、隙間、又は類似した幾何学的形状を有することを特徴とする投薬システム。
2. プランジャーロッドの球形又は半球形の部分の直径がプランジャーの開口部の最小断面又は直径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の投薬システム。
3. 前記球形又は半球形の部分がプランジャーロッドの縦軸に垂直な十字形の断面を有することを特徴とする請求項１または２に記載の投薬システム。
4. 前記球形又は半球形の部分の最遠端部が丸いキャップ形状を有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の投薬システム。
5. プランジャーとプランジャーロッドとの結合機構であって、
   前面壁と後面壁、及び開口部を介して後面壁に接続する球形又は半球形の空隙を有するプランジャーと、
   球形又は半球形の端部を有し、当該端部がプランジャーの空隙と分離可能に嵌合することによりプランジャーとプランジャーロッドが一緒に移動するプランジャーロッドと
   の組み合わせから構成され、
   プランジャーロッドの球形又は半球形の端部が軌道、溝、隙間、又は類似の幾何学的形状を有することを特徴とする結合機構。
6. 柔軟な薄膜によって閉じられている遠端部と、壁部に連続して液状薬剤を収納する容器を形成している近端部を有するカートリッジと、
   容器の近端部から挿入され、液状薬剤を押し出すために容器に沿って移動するプランジャーであって、液状薬剤と接触する前面壁と反対側の後面壁とを有し、当該後面壁が、プランジャーの内部に完全に包み込まれ、開口部を介してプランジャーの後面壁に接続する球形又は半球形の空隙を備えているプランジャーと、
   プランジャーを前進させるために容器の内部で前進することができ、プランジャーに分離可能な状態で結合されるプランジャーロッドと、
   を備え、
   プランジャーとプランジャーロッドとの分離可能な結合は、プランジャーロッドの遠端部に設けられた球形又は半球形の部分がプランジャーの球形又は半球形の空隙と嵌合することによって達成される投薬システムであって、
   前記開口部が突起を有するほぼ円形の断面を持つことを特徴とする投薬システム。
7. 開口部の円形断面の直径が、プランジャーロッドの球形又は半球形の部分の直径とほぼ等しいか又はそれよりも大きいことと、突起間に形成された断面がプランジャーロッドの球形又は半球形の部分の直径よりも小さいこととを特徴とする請求項６に記載の投薬システム。
8. プランジャーとプランジャーロッドとの結合機構であって、
   前面壁と後面壁、及び開口部を介して後面壁に接続する球形又は半球形の空隙を有するプランジャーと、
   球形又は半球形の端部を有し、当該端部がプランジャーの空隙と分離可能に嵌合することによりプランジャーとプランジャーロッドが一緒に移動するプランジャーロッドと
   の組み合わせから構成され、
   前記開口部が突起を有するほぼ円形の断面を持つことを特徴とする結合機構。
9. 柔軟な薄膜によって閉じられている遠端部と、壁部に連続して液状薬剤を収納する容器を形成している近端部を有するカートリッジと、
   容器の近端部から挿入され、液状薬剤を押し出すために容器に沿って移動するプランジャーであって、液状薬剤と接触する前面壁と反対側の後面壁を有し、当該後面壁が、プランジャーの内部に完全に包み込まれ、開口部を介してプランジャーの後面壁に接続する球形又は半球形の空隙を備えているプランジャーと、
   プランジャーを前進させるために容器の内部で前進することができ、プランジャーに分離可能な状態で連結されているプランジャーロッドと、
   を備え、
   プランジャーとプランジャーロッドとの分離可能な結合は、プランジャーロッドの遠端部に設けられた球形又は半球形の部分がプランジャーの球形又は半球形の空隙と嵌合することによって達成される投薬システムであって、
   前記開口部が非円形の断面を持つことを特徴とする投薬システム。
10. 開口部の最小断面がプランジャーロッドの球形又は半球形の部分の直径とほぼ等しいか、又はそれよりも小さいことを特徴とする請求項９に記載の投薬システム。
11. プランジャーとプランジャーロッドとの結合機構であって、
    前面壁と後面壁、及び開口部を介して後面壁に接続する球形の空隙を有するプランジャーと、
    球形又は半球形の端部を有し、当該端部がプランジャーの空隙と分離可能に嵌合することによりプランジャーとプランジャーロッドが一緒に移動するプランジャーロッドと
    の組み合わせから構成され、
    前記開口部が非円形の断面を持つことを特徴とするプランジャーとプランジャーロッドの結合機構。

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