KR20080081959A - 도우스 약물 투약 장치용 마이크로니들 어댑터 - Google Patents

Abstract

관통 가능한 격막을 가진 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 사용하여 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터가 제공되며, 도우스 약물 투약 장치로 부착되기 위한 부착 형상부 및 격막을 관통하도록 배치된 중공 니들을 포함하는 연결기를 가진다. 액체 투약 인터페이스는 상기 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지, 및 하나 이상의 중공 마이크로니들의 선형 어레이를 포함한다. 유동 경로 배열은 상기 니들 및 하나 이상의 중공 마이크로니들의 어레이를 상호 연결한다.

Description

도우스 약물 투약 장치용 마이크로니들 어댑터{MICRONEEDLE ADAPTER FOR DOSED DRUG DELIVERY DEVICES}

본 발명은 약물 투약 장치에 관한 것으로, 특히, 도우스 약물 투약 장치와 함께 사용되기 위한 마이크로니들 어댑터에 관한 것이다.

종종 "펜 인젝터(pen injectors)"라 하는 도우스 약물 투약 장치는 통상적으로 인슐린의 일상적 주입을 위해 당뇨병 환자들에 의해 사용되는 것이다. 유사한 장치들이 호르몬의 투약을 위해서도 사용된다. 도우스 약물 투약 장치는 투약되는 약물의 량이 가변적이지만 정확하게, 소량으로 빈번하게 투약되는 경우의 투약 수단으로서 바람직하다. "펜 인젝터"라는 용어의 사용은 상업적으로 유용한 장치들 중 많은 형태가 펜형의 기다란 형상을 갖는 것으로부터 유래된 것 같다. 그러나, 달리 특정하지 않는다면, "펜 인젝터"라는 용어는, 본 명세서에서, 많은 경우들에 환자의 신체로 액체의 계량된 도우스를 투약하기 위해 셀프-인젝션하도록 환자에 의해 작동될 수 있는 치료액의 다량의 도우스를 포함하는 임의의 모든 프리-스탠딩 휴대 장치에 관한 것이다. 대체 가능한 캐트리지들(cartridges)을 사용하는 장치 및 내용물이 소진되었을 때 폐기되는 장치; 고정된 도우스 유닛 또는 여러 가지 다이얼링(dialing) 및 도우싱(dosing) 특징들을 갖는 장치; 다른 유동 작용 메카니즘들, 인간 환경 공학의 설계, 저장 시스템들 및 분량 요건 등을 갖는 장치들과 같이 : 다른 구조 및 기능적 특징들에 따라 여러 가지로 분류되는 여러 가지 종류들의 펜 인젝터들이 있다.

펜 인젝터들은 본 명세서에서 편의상 "펜 니들"로서 언급되는, 전용의 대체 가능한 니들 조립체들과 함께 사용된다. 본 발명자들에게 알려진 상업적으로 유용한 펜 니들들은 모두 피하(SC) 지방층을 목표로 하며 관형 금속 성분들(피하 주사용 스테인리스강 바늘들)을 사용하고 있다. 상업적으로 유용한 펜 니들들은 통상적으로 1mm 내지 25mm 범위의 길이들을 가진다.

펜 니들들은 펜 인젝터들에 독특한 여러 가지 요건들을 만족시키기 위한 형태로 되어 있다. 일측에는, 펜 인젝터 내의 액체 저장소로 역전 가능하게 연결하기 위한 연결기가 제공된다. 상기 연결기는 일반적으로 액체 캐트리지와 통합된 격막(탄력적인 자체 밀봉 멤브레인)을 관통하도록 배치된 중공 니들, 및 펜 인젝터에 부착하기 위한 나사형 칼라 등의 부착 형상부를 포함하고 있다. 타측에서, 펜 니들은 피부 관통 니들을 특징으로 하고 있다. 상기 격막 관통 니들 및 피부 관통 니들은 일반적으로 단일의 더블-엔드 니들(single double-ended needle)의 대향 단부들로서 실시되어 있다. 상기 두 개의 단부들은 통상적으로 다른 뾰족한 형상들을 가지며, 후방 단부는 격막의 구멍의 코어링(coring)을 방지하는 형상으로 되고 전방 단부는 피부를 관통할 때의 고통을 최소로 하기 위한 형상으로 되어 있다. 이는 더블-엔드 니들을 제조하기에 복잡하도록 하게 된다. 한편, 단일의 연속적인 니들이 사용되기 때문에, 통상 상기 니들 및 주위 연결기 바디 사이의 밀봉의 요구가 없고, 종종 다른 피하 주사응용들에서 요구되는 밀봉 접착제 없이 상기 구조를 조립하도록 허용하게 되며, 상기 니들의 "불감부피(dead volume)"가 매우 작게 된다. 상기 이유들 모두에 의해서, 펜 니들의 설계 고려 사항들은 다른 피하 주사 니들의 것들과 상당히 다르게 되고, 이러한 니들들은, 종종 펜 니들 및 다른 펜 인젝터 연관 액세서리와 함께 전용으로 다루는 특수 회사들에 의해 제조되므로, 기술에 있어서 독특한 상태를 갖게 된다.

펜 인젝터 용으로 사용되는 소형 니들은 최소 1밀리미터 돌출하게 된다. 종래의 피하 주사 타입 소형 니들의 경우(즉, 경사 단부를 갖게 형성된 금속 관), 니들 선단의 경사는 통상 0.8mm 이상의 길이를 가지며, 1mm 미만의 관통 깊이로 밀봉된 유체 투약을 실현하기가 불가능하게 된다.

일부 공개된 서류들에서, 펜 인젝터용 투약 인터페이스로서 "마이크로니들"을 사용하도록 제안하고 있다. 본 명세서 및 특허청구의 범위의 목적을 위해, 그의 광의의 의미의 "마이크로니들"이라는 용어는 1밀리미터 미만의 돌출 길이를 갖는 돌출 구조를 언급하도록 사용될 것이다. 이러한 서류들의 예들은 미국 특허 출원 공개, 페티스의 US 2003/0050602호, 및 애클리 등의 US 2003/0181863호를 포함한다. 이론적으로, 펜 인젝터들로의 마이크로니들의 응용은, 비제한적으로, (포뮬레이션 및 정확한 주입 장소, 인슐린 투약을 위해 유익하게 되는 등의 가속적인 흡수 또는 예컨대, 느린 방출 기술이 사용되는 경우의, 지연 흡수에 따른) 변경되는 동역학, 개선된 반응(예컨대, 보다 소량의 도우스, 가능성이 작은 부스터 샷, 더 양호한 예방 접종을 허용하는, 백신의 피내 투약에 의한 면역 반응의 향상), 감소되는 외상(종래의 피하 주사 니들보다 마이크로니들이 소형이기 때문임), 및 최소한의 고통 또는 무통 주입을 포함하는 피내 투약에 공헌하게 되는 여러 가지의 장점들을 약속하게 된다. 특히, 최종의 특징은 환자의 순응성을 증가시키고, 삶의 질을 개선시키고, 질병 제어를 개선하며 합병증의 처리 시에 비용을 감소시킬 수 있어서, 매우 중요하게 고려된다. 이는 장기간 혈당 레벨의 제어 및 장기간 합병증의 유병율 사이에 직접적인 관계로 인해 당뇨병의 처치를 위한 인슐린 주입의 경우에 특히 적절하게 된다.

실제로, 펜 인젝터들에 대한 마이크로니들의 응용들은 다수의 실질적인 문제들로 인해 간단하지 않다. 많은 마이크로니들의 제1의 주요한 문제는, 특히 측면 운동으로 인한 전단력(shear forces)에 노출될 때, 피부와 접촉 시에 부서지는 경향이 있는 마이크로니들의 기계적 강도의 약함에 관한 것이다. 다른 문제는 매우 탄력적인 피부 장벽이 마이크로니들 둘레에서 변형되는 경향이 있어서 마이크로니들이 각질층(stratum corneum,SC)을 관통하지 않는 상태로 되는 점이다. 또 다른 문제는 주입 중에 발생되는 배압에 의해 니들의 삽입 및/또는 주입 시의 마이크로니들의 지점 둘레에서 누출되는 점이다. 또한, 많은 설계들은 피부를 통한 주입 중에 조직의 플러그의 펀칭-아웃으로 인해 중공 마이크로니들의 보어(bores)들을 차단하기 쉽게 되어 있다.

상기한 문제들에 대한 해결들이 주입 세트 및 주사기 등의 응용들의 문서에 제시되어 왔다. 특히, 미국 특허 제6,533,949호에 개시된 특히 유익하고 튼튼한 마이크로니들 구조, 및 PCT 특허 출원 공개 WO 03/074102 A2 및 WO 2005/049107 A2, 및 미국 특허 출원 공개 US 2005/0209566 A1에 개시된 여러 가지 마이크로니들 삽입 기술을 참조할 수 있으며, 상기 4개의 공개 문서들은 모두 그들의 전문이 참조되어 본 발명에 포함되어 있다. 그러나, 이 해결들은 펜 인젝터들의 특정 요건들을 해소하기에 적합하지 않게 된다. 또한, 펜 인젝터들에 대한 독특한 설계 고려 사항들, 및 적응성과 같이, 상기한 기술에서 성립된 바의 펜 니들들의 독특한 상태는 당업자에게 쉽게 명료화되지 않는 것들이다.

따라서, 도우스 약물 투약 장치의 사용에 의해 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터의 필요성이 존재한다.

본 발명을 첨부 도면들을 참조하여 예시적으로 설명한다.

도1은 본 발명의 어댑터들에 사용되는 마이크로니들의 선형 어레이의 바람직한 형태의 이소메트릭 도면,

도2a는 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위해 도우스 약물 투약 장치와 함께 사용하도록, 본 발명에 따라 구성되어 작동되는, 어댑터의 제1 실시예의 확대된 이소메트릭 도면,

도2b는 사용 전에 조립된 도2a의 어댑터의 부분 절단 이소메트릭 도면,

도2c는 보호 커버 제거 후의 도2b의 어댑터를 통해 취해진 이소메트릭 도면,

도3은 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위해 도우스 약물 투약 장치와 함께 사용하도록, 본 발명에 따라 구성되어 작동되는, 어댑터의 제2 실시예를 통해 취해진 도2c와 유사한 단면도,

도4a는 사용 준비된 펜 인젝터 상에 조립된 도2a의 어댑터의 측면도,

도4b는 어댑터를 포함하는 도4a의 영역의 확대도,

도5a는 사용 준비된 펜 인젝터 상에 조립된 도3의 어댑터의 측면도,

도5b는 어댑터를 포함하는 도5a의 영역의 확대도,

도6a는 사용자의 피부와 어댑터의 접촉 후에 도4b와 유사한 도면,

도6b는 액체의 도우스의 주입 후에 도6a와 유사한 도면,

도7a는 사용자의 피부와 어댑터의 접촉 후에 도5b와 유사한 도면, 및

도7b는 액체의 도우스의 주입 후에 도7a와 유사한 도면이다.

본 발명은 도우스 약물 투약 장치의 사용에 의해 액체의 피내 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터에 관한 것이다.

본 발명에 따르면, (a) 도우스 약물 투약 장치로 부착되기 위한 부착 형상부 및 격막을 관통하도록 배치된 중공 니들을 포함하는 연결기; (b) 상기 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지, 및 상기 피부 접촉 에지에 인접하게 배치되고, 상기 피부 접촉 에지에 평행하게 배열되며, 상기 피부 접촉 에지로부터 돌출하는 중공 마이크로니들의 선형 어레이(linear array)를 포함하는, 액체 투약 인터페이스; 및 (c) 상기 니들 및 중공 마이크로니들의 어레이를 상호 연결하는 유동 경로 배열을 포함하는, 관통 가능한 격막을 가진 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 사용하여 액체의 피내(intradermal)의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터가 제공된다.

본 발명의 다른 특징에 따르면, 상기 각각의 마이크로니들은 높이를 가지며, 상기 피부 접촉 에지 및 각각의 마이크로니들 사이의 간격은 상기 마이크로니들의 높이보다 크지 않다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 직선의 피부 접촉 에지는 재료의 블럭의 에지로서 형성되며, 상기 재료의 블럭은 상기 부착 형상부의 적어도 일부와 일체로 형성된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 연결기의 중공 니들의 연장 방향은 주 유동 축을 형성하며, 상기 각각의 중공 마이크로니들은 주입 방향을 형성하는 유동 채널을 포함하며, 상기 주입 방향은 상기 주 유동 축에 대해 적어도 20도의 각도로 기울어져 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 주입 방향은 상기 주 유동 축(primary flow axis)에 대해 30도 내지 150도 사이의 각도로 기울어져 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 주입 방향은 상기 주 유동 축에 대해 약 90도의 각도로 기울어져 있다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 중공 마이크로니들은 기판과 일체로 형성된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 기판은 편평한 표면을 가지며, 상기 각각의 마이크로니들은 상기 편평한 표면에서 직립한 적어도 하나의 벽 및 상기 적어도 하나의 벽과 교차하는 경사진 면에 의해 형성된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 각각의 마이크로니들은 상기 기판을 통과하여 상기 경사진 면과 교차하는 유동 채널을 가진다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 마이크로니들은 실리콘으로 형성된다.

한편, 본 발명에 따르면, 도우스 약물 투약 장치를 갖는 전술된 어댑터의 조합으로서, 상기 조합이 관통 가능한 격막을 가진 액체 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 더 포함하고, 상기 어댑터는 중공 니들이 상기 격막을 관통하여 마이크로니들을 상기 저장소의 내용물과 유동 연결시키게 되도록 상기 도우스 약물 투약 장치에 연결되어 있는 조합이 제공된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 저장소는 다량의 인슐린을 포함한다. 이와 다르게, 상기 저장소는 다량의 항불임 호르몬(fertility hormone)을 포함한다. 또 다르게, 상기 저장소는 다량의 성장 호르몬을 포함한다. 또 다르게, 상기 저장소는 다량의 백신을 포함한다.

또한, 본 발명에 따르면, (a) 도우스 약물 투약 장치로 부착되기 위한 부착 형상부 및 격막을 관통하도록 배치된 중공 니들을 포함하는 연결기; (b) 상기 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지, 및 상기 피부 접촉 에지에 인접하게 배치되어, 상기 피부 접촉 에지로부터 돌출하는 하나 이상의 중공 마이크로니들을 포함하는, 액체 투약 인터페이스; 및 (c) 상기 니들 및 하나 이상의 중공 마이크로니들을 상호 연결하는 유동 경로 배열을 포함하는, 관통 가능한 격막을 가진 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 사용하여 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터가 제공된다.

본 발명은 액체의 피내(皮內)로의 도우스 투약을 실현하기 위한 도우스 약물 투약 장치에 사용되는 어댑터에 관한 것이다.

본 발명에 따른 어댑터들의 원리 및 작동은 도면들 및 첨부된 설명을 참조하면 잘 이해될 수 있다.

또한, 본 발명은 펜 인젝터들의 폐기 가능한 약물 투약 인터페이스로서 사용되기에 적합한 미국 특허 출원 공개 US 2005/0209566 A1호에 개시된 마이크로니들 약물 투약 인터페이스 및 대응하는 기술의 적용에 관한 것이다. 상기 어댑터는 가장 바람직하게 미국 특허 제6,533,949호의 기술에 따라 실리콘과 같은 재료의 단일 결정 블럭으로 MEMS 기술에 의해 제조된 마이크로니들을 이용한다. 이와 다르게, 프라우스니츠 등에게 허여된 미국 특허 제6,503,231호에 제시된 것과 같이, 여러 가지 다른 형태들의 마이크로니들 및/또는 다른 재료들이 사용될 수 있다. 상기 특허들은 본 발명의 배경에 대해 도움을 제공하도록 본 명세서에서 참조로 포함되어 있다.

이제 도면들을 참조하면, 도1은 본 발명의 어댑터에 사용되는 마이크로니들의 선형 어레이(10,linear array)의 특히 바람직한 실시예를 나타내고 있다. 구체적으로, 선형 어레이(10)는 다수, 바람직하게는 1 내지 10, 더 바람직하게는 3 내지 6, 및 여기에 도시된 바람직한 케이스에서는 4의, 중공 마이크로니들을 포함한다. 각각의 마이크로니들은 관통점(1,penetrating point), 액체 유동 채널(2,liquid flow channel) 및 절단 에지(3,cutting edge)를 가진다. 상기 마이크로니들은, 편평한 표면을 가지는 채로, 기판(5)과 일체로 형성됨이 바람직하다. 여기에 도시된 바람직한 실시예에서, 각각의 마이크로니들은 기판(5)의 편평한 표면에서 기립하는 하나 이상의 벽들(6), 및 벽들(6)과 교차하는 경사진 표면(7)의 세트에 의해 형성된다. 유동 채널(2)은 바람직하게 기판(5)을 통과하며 경사진 표면(7)과 교차하는 보어로서 형성된다. 상기 선형의 마이크로니들 어레이(10)는 바람직하게 건 에칭(dry etching) 및 습 에칭(wet etching)의 조합을 이용하여 단일 결정의 재료, 가장 바람직하게는 실리콘으로, 상기한 미국 특허 제6,533,949호에 상세하게 설명된 바와 같은 기술에 의해 형성된다. 본 출원에서의 마이크로니들의 바람직한 치수들은 전체 높이 250 내지 650 미크론, 가장 바람직하게는 450±30 미크론의 높이로 되는 것이다. 유동 채널(2)은 둥글거나 또는 다른 단면 형상으로 될 수 있고, 둥근 경우 최소 내경은 약 45±10미크론이고, 다른 형상인 경우 등가의 최소 단면적을 가지는 것이 바람직하다.

도2a-2c를 참조하면, 도우스 약물 투약 장치를 이용하여 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위해, 본 발명에 따라 구성되어 작동되는, 어댑터(50)의 제1의 바람직한 실시예를 나타내고 있다. 일반적으로, 어댑터(50)는 도우스 약물 투약 장치에 부착되기 위한 부착 형상부(22)를 포함하는 연결기(connector), 및 도우스 약물 투약 장치의 저장소(통상, 이동 가능한 플러그를 갖는 쉘 바이알(shell vial) 등의 캐트리지)의 격막을 관통하도록 사용되는 중공 니들(25,hollow needle)을 포함한다. 또한, 어댑터(50)는, 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지(26) 및 상기 피부 접촉 에지(26)에 근접하게 배치되어 상기 에지에 평행하게 배열된 중공의 마이크로니들의 선형 어레이(10)를 포함하는, 액체 투약 인터페이스(24)를 가진다. 상기 마이크로니들은 피부 접촉 에지(26)에서 돌출함이 바람직하다. 유동 경로 배열(28,flow path arrangement)은 선형 어레이(10)의 마이크로니들의 유동 채널들과 니들(25)을 상호 연결하고 있다.

사용 전에, 어댑터(50)는, 도2a 및 2b에 도시된 바와 같이, 우연한 기계적 손상으로부터 마이크로니들을 보호하는, 정면 커버(30)에 의해 보호됨이 바람직하다. 또한, 정면 커버(30)는 니들(25)과의 우발적인 접촉을 방지하여 살균성을 유지하는 박리형 이면 시트(35,peel-off backing sheet)에 대해 밀봉되어, 함께 어댑터(50)의 예 밀봉된(pre-sealed) 무균 패키지를 형성한다. 상기 장치는 감마선 조사 또는 에틸렌 옥사이드로의 노출 등과 같은 공통의 방법을 이용하여 살균될 수 있다.

어댑터(50)의 사용 모드는 도4a, 4b, 6a 및 6b를 참조하여 이해할 수 있다. 먼저, 이면 시트(35)를 제거한 후에, 부착 형상부(22)가, 도4a 및 4b에 확대하여 도시된 바와 같이, 종래의 펜 인젝터(100)에 펜 니들 대신 부착된다. 어댑터(50)가 펜 인젝터에 부착되면, 니들(25)(도면에 도시 안됨)이 펜 인젝터 내의 물 약병 또는 캐트리지의 격막을 관통하여, 마이크로니들로의 유동 연결을 형성한다. 다음, 도6a에 도시된 바와 같이, 조립된 장치가 사용자의 피부에 접촉하게 되어, 피부의 초기 표면에 대해 평행하게, 주로 측면으로 돌출하는 마이크로니들과의 관통을 실현하도록 (도시된 바와 같이 우측으로) 피부의 초기 표면에 대해 평행한 논-제로 성분을 갖는 운동 벡터로 부드럽게 밀려진다. 이 형태의 삽입은, 미국 특허 출원 공개 US 2005/0209566 A1호에 상술된 바와 같은, 종래의 수직 삽입에 비해 많은 장점들을 얻게 된다. 그 후, 펜 인젝터는, 도6b에 개략적으로 나타낸 바와 같이, 포함된 액체의 원하는 도우스의 주입을 실현하기 위한 통상의 방식대로 작용된다.

이 단계에서, 본 발명의 어댑터는 종래 기술에 비해 중대한 장점들을 제공함이 명백하게 될 것이다. 특히, 본 발명자들에게 알려진 모든 펜 인젝터 기술은 피부로 바늘(들)을 수직 삽입하는 종래의 접근을 유지함으로써, 종래의 바늘들에 있어서 1밀리미터 초과의 수직 깊이들의 전술한 제한들, 또는 마이크로니들의 배압에 의한 불완전한 관통 및 방출의 문제들을 겪게 된다. 대조적으로, 본 발명에서는 마이크로니들의 어레이가 피부 접촉 에지에 인접하게 되는 독특한 기하학을 제공함에 의해, 마이크로니들의 삽입이 편리하게 되고 마이크로니들 유동 채널들이 측면, 즉 피부 표면의 초기 평면에서 ±30°범위의 각도로, 장치 하에서 짓눌려지지 않고 조직으로 배향된다. 그 결과, 본 발명의 어댑터는 펜 인젝터가 종래의 장치들을 이용하여 가능한 것보다 얕은 피내의 액체 투약을 실현하기 위해 사용되도록 허용하며, 그와 다른 경우에 얻어질 수 있는 것보다 감소된 유동 임피던스를 갖게 되어 보다 양호하게 피내의 분포를 실현하는 것으로 믿어진다. 본 발명의 이들 및 다른 장점들은 이하의 설명을 참조하면 더 잘 이해하게 될 것이다.

이제 본 발명의 특징들을 더욱 상세하게 고찰하면, 피부 접촉 에지(26)는 마이크로니들 어레이(10)를 지지하는 재료의 블럭(block of material)의 에지로서 형성된다. 가장 바람직하게는, 이러한 블럭이 상기 부착 형상부의 적어도 일부와 일체로 형성되는 것이다. 따라서, 도2a-2c의 예에서, 어댑터(50)는 가장 바람직하게 : 마이크로니들 어레이(10), 니들(25), 및 상기 부착 형상부(이 경우, 나사형 칼라) 및 마이크로니들 어레이(10)의 지지부를 제공하는 성형된 폴리머 재료로 형성된 단일의 바디(20)의 3개의 요소들 만의 조합으로 형성된다. 가장 바람직하게는, 바디(20)가 성형된 폴리카보네이트로 형성되는 것이다. 이러한 3개의 요소의 실시예는 제조 비용을 최소로 함으로써, 어댑터를 펜 니들 대신으로 일회용으로 사용하기에 적합하도록 한다.

또한, 바디(20)는 마이크로니들의 유동 채널들과 니들(25)을 상호 연결하도록 필요한 유동 경로들(28)을 형성한다. 도시된 바람직한 실시예에서, 이는 마이크로니들 어레이(10)의 부착 지점 하에 형성된 횡방향 개방 채널을 포함하여, 기판이 접착제, 용접 또는 다른 알려진 방법들을 이용하여 부착될 때, 기판의 후면과 함께 채널이 마이크로니들 모두에 대해 니들(25)로부터 액체를 분배하기 위한 폐쇄된 채널을 형성한다. 이 채널의 위치는, 니들(25)이 정렬되어 있는, 어댑터(50)의 중앙 축과 교차하도록 선택됨으로써, 명백하게 플라스틱 사출 성형 기술에 순응하는 것으로 될 수 있어서, 바디(20)의 제조를 간단화 할 수 있다.

바디(20)의 형태는 마이크로니들을 올바른 배향으로 피부와 접촉하게 하기에 편리하도록 선택된다. 여기에 도시된 바람직한 실시예에서, 바디(20)는, 대략 장방형 단면을 가지며, 마이크로니들 어레이(10)의 연장 방향에 평행한 주 치수 및 그에 수직한 마이너 치수를 가지는, 전방 돌출 부분으로 형성된다. 상기 마이크로니들은 바람직하게 하방으로 향하는, 즉 조직의 깊이를 향해 안쪽으로 향하는 유동 채널(2)을 가진 경사진 표면을 가지도록 배치된다.

측면 삽입 기하학을 최적화하도록, 상기 마이크로니들은 에지(26)에 근접하게 된다. 바람직하게, 에지(26) 및 마이크로니들의 기부의 가장 근접한 부분 사이의 간격으로서 형성되는, 피부 접촉 에지(26) 및 각각의 마이크로니들 사이의 간격은, 기판의 표면에 수직하게 측정된 마이크로니들 자체의 높이보다 크지 않다. 가장 바람직하게는, 마이크로니들이 에지(26)에서 시작하는 그의 기부와 병렬 배치되는 것이다. 에지(26) 자체는 마이크로니들 어레이(10)의 기판의 에지 또는 상기 어레이(10)에 인접한 바디(20)의 에지에 의해 제공될 수 있다.

어댑터(50)는 도우스 약물 투약 장치의 축방향(니들(25)의 방향에 대응함) 및 마이크로니들의 유동 채널에 의해 정의되는 바의 주입 방향 사이의 유동 방향의 상당한 편향을 야기함을 이해하기 바란다. 이 편향은 바람직하게는 약 20도 이상, 더 바람직하게는 약 30 내지 150도 범위 내인 것이다. 여기에 도시된 경우에 있어서, 상기 편향은 대략 40도이다. 그럼에도 불구하고, 피부의 초기 평면에 대해 평행에 가까운 주입 방향을 얻기 위해, 이 실시예는 펜 인젝터를 도4a, 4b, 6a 및 6b에 도시된 바와 같은 경사로 배치할 것을 필요로 한다.

상기 장치는 마이크로니들의 선형 어레이가 사용되는 바람직한 실시예로서 본 명세서에서 도시되어 있지만, 피부 접촉 에지(26)에 인접하게 단일의 마이크로니들이 사용되는 최소의 실시예도 본 발명의 범위 내에 속하는 것임을 이해하기 바란다.

도3, 5a, 5b, 7a 및 7b는 유동 방향의 더 큰 편향, 즉, 약 90도의 편향을 제공하는 어댑터(55)의 다른 실시예를 나타내고 있다. 이 배향은 측면 주입을 얻게 되는 한편, 종래의 펜 니들을 가진 채로 사용되는 펜 인젝터의 배향에 더욱 유사한 방식으로, 상기 장치를 초기 피부 표면에 직각으로 보유되도록 허용한다. 피부 표면으로의 마이크로니들의 초기 삽입은 도5a 및 5b에 도시된 바와 같이 작은 각도로 실행되며, 통상 도7a에 도시된 바와 같은 방향으로 반시계 방향 회전 모멘트를 인가하여, 약간의 회전 운동을 필요로 한다.

다른 양태에서, 어댑터(55)의 구조적 특징 및 기능은 상기한 어댑터(50)의 대응하는 특징 및 기능을 유추하여 이해할 수 있고, 유사한 요소들은 유사한 부호들로 나타내고 있다.

본 발명은 종래의 펜 인젝터가 사용되는 응용들 및 본 발명에 의해 실행되는 얕은 피내의 투약이 바람직한 새로운 응용들을 포함하는 다수의 약물 투약 응용들에 유익하게 사용될 수 있음을 이해하기 바란다. 이러한 응용들의 예들은, 비제한적으로 : 인슐린, 항불임 호르몬, 성장 호르몬 및 백신 투여 응용들을 포함한다. 다른 응용들은, 비제한적으로, 본 발명에 참조되어 포함된, 미국 특허 출원 공개 제2005/0163711 A1호에 제시된 물질들 및 처리 모드들을 포함한다.

상기한 설명들은 예시적으로만 작용하는 것이며, 첨부된 특허청구의 범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범위 내에서 많은 다른 실시예들이 가능함을 이해하기 바란다.

Claims (17)

1. (a) 도우스 약물 투약 장치로 부착되기 위한 부착 형상부 및 격막을 관통하도록 배치된 중공 니들을 포함하는 연결기;

   (b) 상기 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지, 및 상기 피부 접촉 에지에 인접하게 배치되고, 상기 피부 접촉 에지에 평행하게 배열되며, 상기 피부 접촉 에지로부터 돌출하는 중공 마이크로니들의 선형 어레이를 포함하는, 액체 투약 인터페이스; 및

   (c) 상기 니들 및 중공 마이크로니들의 어레이를 상호 연결하는 유동 경로 배열을 포함하는, 관통 가능한 격막을 가진 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 사용하여 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터.
2. 제1항에 있어서,

   상기 각각의 마이크로니들은 높이를 가지며, 상기 피부 접촉 에지 및 각각의 마이크로니들 사이의 간격은 상기 마이크로니들의 높이보다 크지 않은 어댑터.
3. 제1항에 있어서,

   상기 직선의 피부 접촉 에지는 재료의 블럭의 에지로서 형성되며, 상기 재료의 블럭은 상기 부착 형상부의 적어도 일부와 일체로 형성되는 어댑터.
4. 제1항에 있어서,

   상기 연결기의 중공 니들의 연장 방향은 주 유동 축을 형성하며, 상기 각각의 중공 마이크로니들은 주입 방향을 형성하는 유동 채널을 포함하며, 상기 주입 방향은 상기 주 유동 축에 대해 적어도 20도의 각도로 기울어져 있는 어댑터.
5. 제4항에 있어서,

   상기 주입 방향은 상기 주 유동 축에 대해 30도 내지 150도 사이의 각도로 기울어져 있는 어댑터.
6. 제4항에 있어서,

   상기 주입 방향(injection direction)은 상기 주 유동 축에 대해 약 90도의 각도로 기울어져 있는 어댑터.
7. 제1항에 있어서,

   상기 중공 마이크로니들은 기판과 일체로 형성되는 어댑터.
8. 제7항에 있어서,

   상기 기판은 편평한 표면을 가지며, 상기 각각의 마이크로니들은 상기 편평한 표면에서 직립한 적어도 하나의 벽 및 상기 적어도 하나의 벽과 교차하는 경사진 면에 의해 형성되는 어댑터.
9. 제8항에 있어서,

   상기 각각의 마이크로니들은 상기 기판을 통과하여 상기 경사진 면과 교차하는 유동 채널을 가지는 어댑터.
10. 제7항에 있어서,

    상기 마이크로니들은 실리콘으로 형성되는 어댑터.
11. 도우스 약물 투약 장치를 갖는 제1항의 어댑터의 조합으로서,

    상기 조합이 관통 가능한 격막을 가진 액체 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 더 포함하고, 상기 어댑터는 중공 니들이 상기 격막을 관통하여 마이크로니들을 상기 저장소의 내용물과 유동 연결시키게 되도록 상기 도우스 약물 투약 장치에 연결되어 있는 조합.
12. 제11항에 있어서,

    상기 저장소는 다량의 인슐린을 포함하는 조합.
13. 제11항에 있어서,

    상기 저장소는 다량의 항불임 호르몬(fertility hormone)을 포함하는 조합.
14. 제11항에 있어서,

    상기 저장소는 다량의 성장 호르몬을 포함하는 조합.
15. 제11항에 있어서,

    상기 저장소는 다량의 백신을 포함하는 조합.
16. (a) 도우스 약물 투약 장치로 부착되기 위한 부착 형상부 및 격막을 관통하도록 배치된 중공 니들을 포함하는 연결기;

    (b) 상기 연결기에 기계적으로 링크되며, 직선의 피부 접촉 에지, 및 상기 피부 접촉 에지에 인접하게 배치되어, 상기 피부 접촉 에지로부터 돌출하는 하나 이상의 중공 마이크로니들을 포함하는, 액체 투약 인터페이스; 및

    (c) 상기 니들 및 하나 이상의 중공 마이크로니들을 상호 연결하는 유동 경로 배열을 포함하는, 관통 가능한 격막을 가진 저장소를 포함하는 도우스 약물 투약 장치를 사용하여 액체의 피내의 도우스 투약을 실현하기 위한 어댑터.
17. 제16항에 있어서,

    상기 하나 이상의 중공 마이크로니들이 상기 피부 접촉 에지에 평행한 선형 어레이로 배치된 다수의 중공 마이크로니들로서 실시되는 어댑터.