JP2005501838A5 - - Google Patents

Claims (8)

1. 下記ｄ値（Å）：
   23.8 (vs), 11.8 (w), 7.8 (vs), 7.6 (vw), 7.4 (vw), 6.4 (vw), 6.1 (vw), 5.90 (w), 5.00 (vw), 4.88 (w), 4.73 (m), 4.56 (w), 4.40 (vw), 4.12 (vw), 4.03 (vw), 3.96 (vw), 3.50 (vw), 3.36 (vw), 2.93 (vw),
   ［ここで、(vs)＝非常に高強度；(m)＝中強度；(w)＝低強度；そして(vw)＝非常に低強度］で表される特徴的なピークを持つ特徴的な粉末Ｘ線回折パターンを示す、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の結晶多形。
2. 下記ｄ値（Å）：
   24.6 (vs), 12.5 (w), 8.3 (vs), 7.4 (vw), 6.2 (m), 4.97 (w), 4.85 (vw), 4.52 (vw), 4.40 (vw), 4.14 (vw), 3.96 (vw), 3.41 (vw), 3.10 (vw),
   ［ここで、(vs)＝非常に高強度；(m)＝中強度；(w)＝低強度；そして(vw)＝非常に低強度］で表される特徴的なピークを持つ特徴的な粉末Ｘ線回折パターンを示す、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の結晶多形。
3. ３５〜５０％の範囲の相対湿度に依存して、24.6〜26.2(vs), 12.5〜13.2(w), 8.3〜8.9(vs)及び6.2〜6.7(m)の範囲［ここで、(vs)＝非常に高強度；(m)＝中強度；(w)＝低強度］の粉末Ｘ線回折パターンのｄ値（Å）で表される特徴的なピークに小さなずれを有し得る、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の結晶多形。
4. 下記ｄ値（Å）：
   27.6 (m), 13.9 (vw), 9.2 (m), 8.5 (vw), 8.1 (vw), 7.4 (vw), 6.9 (s), 6.1 (vw), 4.98 (m), 4.77 (m), 4.63 (m), 4.15 (w), 4.03 (w), 3.97 (vw), 3.52 (vw), 3.33 (vw), 3.08 (vw), 2.99 (vw),
   ［ここで、(s)＝高強度；(m)＝中強度；(w)＝低強度；そして(vw)＝非常に低強度］で表される特徴的なピークを持つ特徴的な粉末Ｘ線回折パターンを示す、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の結晶多形。
5. 下記ｄ値（Å）：
   29.6 (w), 14.8 (vw), 9.9 (w), 8.6 (vw), 8.3 (vw), 7.4 (s), 6.6 (vw), 6.2 (vw), 5.93 (w), 5.03 (m), 4.94 (m), 4.35 (vw), 4.23 (w), 3.98 (vw), 3.54 (vw), 2.98 (vw),
   ［ここで、(s)＝高強度；(m)＝中強度；(w)＝低強度；そして(vw)＝非常に低強度］で表される特徴的なピークを持つ特徴的な粉末Ｘ線回折パターンを示す、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の結晶多形。
6. フルバスタチンナトリウムを、確定した相対湿度を持つ雰囲気に曝露する、請求項１〜５のいずれか１項記載の結晶多形の製造方法。
7. 高度に結晶性のフルバスタチンナトリウムＡ形の製造方法であって、（±）−７−（３−（４−フルオロフェニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドール−２−イル）−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸一ナトリウム塩の水性溶液を処理して、化合物を少なくとも最小限沈殿させ、続いてこの懸濁液又は沈殿した化合物を凍結乾燥することを特徴とする方法。
8. 有効量の請求項１〜５のいずれか１項記載の結晶多形又は高度に結晶性のＡ形、及び薬学的に許容しうる担体を含む、医薬組成物。