JP2005198910A - 透析装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 透析装置は、透析器に連通させた給液回路と、上記透析器に連通させた排液回路と、上記給液回路を介して上記透析器に透析液を供給するとともに、該透析器から上記排液回路を介して透析液を排出させる透析液給排手段とを備えている。ET計測装置40は、上記各回路を流通する透析液や、透析液を製造するための水や原液中のET(エンドトキシン)値を計測するようになっている。ET計測装置40によって許容値以上のETが検出された際には、供給阻止手段50によって上記透析器への透析液の供給が停止され、また警報手段49によって警報が発せられるようになる。
【選択図】 図2
Description
透析用監視装置を備えた多人数用の透析装置においては、予め透析液製造装置によって大量の透析液を製造しており、これを複数の透析装置に分配供給するようにしている。
さらに、ET活性を中和する物質としてポリミキシンB(以下PMXという)が知られておりその相互作用をSPR(表面プラズモン共鳴)で分析する方法が報告されている(非特許文献1)
換言すれば、ETの測定の際に清浄な透析液を逆に汚染させてしまうという危険性があり、また測定者の熟練度によって測定値に誤差が生じる危険性もあった。
また従来は、患者への透析作業中に、透析液又は透析液を製造するための水や原液がETに汚染されているか否かの計測は、行なわれていなかったので、万一、透析作業中に透析液又は透析液を製造するための水や原液がETに汚染された場合には、患者が発熱するなどの症状がでてからその汚染に気が付くという欠点があった。さらに、除菌フィルタを設けたものにあっても、除菌フィルタに破損などの欠陥が生じた際には、同様な危険性があった。
本発明はそのような欠点に鑑み、透析作業中に透析液中又は透析液を製造するための水や原液中のET値を検出して、許容値以上のETが検出された場合には可及的速やかに警報を発し、若しくは透析作業を中止できるようにした透析装置を提供するものである。
透析液を製造するための液又は透析液中の、ET(エンドトキシン)値を計測するET計測装置を設けるとともに、このET計測装置によって許容値以上のETが検出された際に、上記透析器への透析液の供給を停止させる供給阻止手段と、警報を発する警報手段との少なくともいずれか一方の手段を設けたことを特徴とする透析装置及び、
(2)上記ET計側装置は、上記透析液を製造するための液又は透析液に接触されるETセンサと、このETセンサに接触した液中のETをSPR(表面プラズモン共鳴)原理を利用して測定するSPR計測手段とを備えており、
上記ETセンサは、ETと特異的に結合する能力を有する物質を、直接又はスペーサを介してSPR測定用担体に固定化したものであることを特徴とする上記(1)に記載の透析装置及び、
(3)上記ETと特異的に結合する能力を有する物質は、PMX、抗ET抗体、ヒスチジン、ヒスタミンおよびアデニンから選ばれる含窒素複素環式化合物のいずれかであり、
上記SPR測定用担体は、金薄膜等の金属薄膜担体であり、
さらに上記スペーサは、チオール基やジチオール基を有する化合物による単分子層膜、カルボキシメチルデキストラン、ストレプトアビジンのいずれかであることを特徴とする上記(2)に記載の透析装置及び、
(4)上記供給阻止手段は、透析液給排手段の運転を停止させて透析器への透析液の供給を停止させることを特徴とする上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の透析装置及び、
(5)上記透析器をバイパスさせて給液回路と排液回路とを連通させるバイパス通路と、正常時にはこのバイパス通路を閉じて上記透析器と透析液給排手段とを連通させる弁手段とを備えており、
上記供給阻止手段は、許容値以上のETが検出された際に上記弁手段を作動させてバイパス通路を開くとともに、上記透析器と透析液給排手段との連通を遮断することを特徴とする上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の透析装置及び、
(6)上記給液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する供給通路と、水の供給源と上記透析液給排手段とを連通する水導入通路と、透析液の原液の供給源と上記透析液給排手段とを連通する1又はそれ以上の原液導入通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記供給通路を流通する透析液と、水導入通路を流通する水と、原液導入通路を流通する原液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の透析装置及び、
(7)上記給液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する供給通路と、透析液を製造する透析液製造装置と上記透析液給排手段とを連通する透析液導入通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記供給通路を流通する透析液と、透析液導入通路を流通する透析液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の透析装置及び、
(8)上記排液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する回収通路と、透析液給排手段と透析液を回収する回収槽とを連通する廃棄通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記回収通路を流通する透析液と、廃棄通路を流通する透析液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の透析装置に関する。
また、上記ET計測装置によって自動的にET値を計測することができるので、従来の人手によってET値を測定する場合のように、清浄な透析液を逆に汚染させてしまうという危険性や測定者の熟練度によって測定値に誤差が生じるといった危険性をなくすことができる。
上記透析液給排手段2は、2つの第1透析液容器3Aと第2透析液容器3Bとを備えている。これら透析液容器3A、3Bは上記透析器1に対して並設してあり、各透析液容器3A、3Bによって上記透析器1内に交互に新鮮な透析液を供給するとともに処理済の透析液を透析器1から回収することができるようになっている。
各透析液容器3A、3B内は、それぞれ左右一対のダイアフラムによって、供給室4、可変容積室5、および回収室6の3室に区画してある。
そしてこのとき、可変容積室5内の容積を変えない場合には、供給室4から供給される新鮮な透析液量と回収室6内に回収される処理済の透析液量とは同一となるが、上記可変容積室5内の容積を減少させることにより回収室6内に回収される処理済の透析液量を供給室4からの新鮮な透析液量よりも多くすることができる。この増大分が透析器1による限外濾過量に一致することとなる。
また、他方の透析液容器3Bの供給室4内で製造された新鮮な透析液は、第2密閉回路10Bを介して上記透析器1に供給され、かつ該透析器1からの処理済の透析液は、該透析液容器3Bの他側に形成した回収室6内に回収されるようになっている。この際には、上記第2密閉回路10Bは他の流路に対して密閉された状態となっている。
他方、上記第2密閉回路10Bは、上記第2透析液容器3Bの供給室4を、第2供給通路11B、第2供給弁V7L及び上記共通供給通路12を介して上記透析器1に連通させ、さらに上記共通回収通路13、ポンプP2、第2回収通路14B、第2三方切換弁V8及び第2共通通路15Bを介して上記透析液容器3Bの回収室6内に連通させている。
各可変容積室5は、それぞれシリンダ装置16のシリンダ室内と連通させてあり、図示しない制御装置によって各シリンダ装置16が備えるピストンを進退動させることにより、各可変容積室5内の容積を増減させることができるようにしてある。
上記水の供給源21は、水導入通路24、ポンプP1、水開閉弁V2、共通導入通路25、第1導入通路26A及び第1導入弁V5Hを介して第1透析液容器3Aの供給室4に連通し、また上記第1導入通路26Aに分岐させて接続した第2導入通路26B及び第2導入弁V7Hを介して第2透析液容器3Bの供給室4に連通している。
また上記A液の供給源22は、原液導入通路27及びA液開閉弁V13とを介して、上記水開閉弁V2と両導入通路26A、26Bの分岐点との間の共通導入通路25に接続してあり、同様に上記B液の供給源23は、原液導入通路28及びB液開閉弁V14とを介して、上記水開閉弁V2と両導入通路26A、26Bの分岐点との間の共通導入通路25に接続してある。
そして本実施例では、透析器1の入口に連通する上述の全ての通路によって、具体的には上記透析器1と透析液給排手段3A、3Bとを連通する各供給通路11A、11B、12と、水の供給源21と上記透析液給排手段3A、3Bとを連通する各導入通路24、25、26A、26Bと、透析液の各原液の供給源22、23と上記透析液給排手段3A、3Bとを連通する原液導入通路27、28とによって、透析器1に連通する給液回路が構成されている。
また、上記廃棄通路30は、他方の第2密封容器3Bの回収室6に接続した上記第2共通通路15B、第2三方切換弁V8、この第2三方切換弁V8に接続した第2廃棄通路31B、上記共通廃棄通路32及び熱交換器33を介して、該回収室6内の処理済透析液を図示しない回収槽へ廃棄できるようになっている。
そして本実施例では、透析器1の出口に連通した上述の全ての通路によって、具体的には、上記透析器1と透析液給排手段3A、3Bとを連通する各回収通路13、14A、14Bと、共通通路15A、15Bと、透析液給排手段3A、3Bと透析液を回収する回収槽とを連通する廃棄通路30とによって、透析器1に連通する排液回路が構成されている。
なお、上述した各種弁の開閉制御やポンプの運転などは、図示しない制御装置によって制御されるようになっている。
すなわち、例えば第1透析液容器3Aから透析器1に新鮮な透析液が供給されている状態では、第1密閉回路10Aでは第1供給弁V5Lが開き、第1三方切換弁V6は第1透析液容器3Aの回収室6と透析器1とを連通させている。また、三方切換弁V9はバイパス通路34を閉じて上記供給室4と透析器1とを連通させている。
他方、第2密閉回路10Bでは、上記第1密閉回路10Aとは逆に、第2供給弁V7Lが閉じ、第2三方切換弁V8は第2透析液容器3Bの回収室6を廃棄通路30に連通させている。したがってこの状態では、第1密閉回路10Aが透析器1に接続され、第2密閉回路10Bは透析器1との連通が遮断されている。
この状態で、第1透析液容器3Aの供給室4内の新鮮透析液は、第1密閉回路10Aを介して透析器1に供給され、その透析器1からの処理済透析液は第1透析液容器3Aの回収室6内に回収されている。この際、シリンダ装置16は可変容積室5の容積を一定の割合いで徐々に減少させており、したがって供給室4から透析器1に供給される新鮮透析液量よりも多くの処理済透析液が回収室6内に徐々に回収され、その差分が透析器1における限外濾過量となっている。
この際には、廃棄通路30の第2三方切換弁V8は第2密封容器3Bの回収室6を図示しない回収槽へ連通させており、したがって上記供給室4内へ水が導入されると、その導入に伴なってダイアフラムが移動されるので回収室6内の容積が減少し、内部の処理済透析液が廃棄通路30を介して上記回収槽へ廃棄されるようになる。
この状態となったらA液開閉弁V13が開かれ、次にシリンダ装置16が作動されて可変容積室5の容積を所定量だけ減少させる。これによりA液供給源22から上記可変容積室5の容積減少分だけのA液が供給室4内へ導入されるようになる。
この後、A液開閉弁V13が閉じられるとともにB液開閉弁V5が開かれると、再びシリンダ装置16が作動されて可変容積室5の容積を所定量だけ減少させる。これによりB液供給源23から上記可変容積室5の容積減少分だけのB液が供給室4内へ導入されるようになる。
このようにして供給室4内へ所定量のA液とB液とが導入されてA液開閉弁V13およびB液開閉弁V5が閉じられると、再び水開閉弁V2が開放されて上記供給室4内へ水が導入されるとともに、第2三方切換弁V8が回収室6を回収槽へ連通させて処理済透析液を排出させるようになる。そして供給室4内の容積が最大となれば、所定割合のA液、B液及び水からなる新鮮な透析液が供給室4内で混合製造されるようになる。
以上の作動は、第1透析液容器3Aと第2透析液容器3Bとにおいて交互に行なわれるので、各供給室4から交互に透析器1へ新鮮透析液を連続的に供給することができる。そしてこのような構成と作動は、従来公知の個人用透析装置と異なるところはない。
すなわち、図2は透析液中のET値を計測するET計測装置40を示した図であって、このET計測装置40は、上記透析装置の回路から透析液を引出す導入回路41と、この導入回路41に順に設けた開閉弁42、流量計43、三方切換弁V21、開閉弁ETV5及び液だまり44を備えており、これらを介して上記透析装置からの透析液をETセンサ45に供給することができるようになっている。また、ETセンサ45を流通した透析液は、ペリスタポンプ46を介して廃液タンク47で回収することができるようになっている。
上記導入回路41は、本実施例では図1に示すように、バイパス通路34に対する流路の切換えを行なう三方切換弁V9よりも僅かに上流側となる位置Aで共通供給通路12に接続してあり、したがってこの場合には供給室4で製造された新鮮な透析液が導入回路41を介してETセンサ45に供給されることになる。
そしてこのET計測装置40によって許容値以上のETが検出された場合には、警報手段49を作動させて警報を発するとともに、供給阻止手段50によって上記透析器1への透析液の供給を停止させることができるようになっている。
なお、上記ETの許容値は、2000年度に改定された日本透析医学会による基準では最大で50EU/Lであり、EU(ヨーロッパ連合)による基準では250EU/L以下となっているが、これらの基準値は推奨値であって、これらに限定されるものではない。上記警報手段49や供給阻止手段50を作動させるための許容値は、透析装置の使用者によって適宜に設定することができる。
また、上記警報手段49と供給阻止手段50とは、いずれか一方を省略してもよい。
さらに、上記警報手段49や供給阻止手段50はET計測装置40に備えることができるが、透析装置が備えているものを利用してもよい。特に供給阻止手段50としては透析装置の制御装置を利用することができ、該制御装置はET計測装置40から許容値以上のETが検出されたことを示すシグナルを入力した際には、透析装置全体の運転を停止させればよい。要するに上記供給阻止手段50は、透析作業を中止させることができる機能を有すれば如何なる構成であってもよい。
上記溶媒タンク56は開閉弁ETV4を介して液だまり44の上流側で導入回路41に接続されるとともに、開閉弁ETV6を介して液だまり44の下流側の接続点aにおいても導入回路41に接続されている。
上記導入回路41は、上記接続点aよりも僅かに下流側の接続点bにおいて、開閉弁ETV3を介して廃液タンク47に接続されている。
さらに試薬1タンク57は、上記接続点bよりも僅かに下流側の接続点cにおいて、開閉弁ETV2を介して導入回路41に接続されるとともに、他方の試薬2タンク58も、上記接続点cよりも僅かに下流側の接続点dにおいて、開閉弁ETV1を介して導入回路41に接続されている。
上記SPR計測手段48やSPR測定用担体としては現在テキサスインスツルメント社のバイオセンサが効果的に利用可能であるが、これに限定されるものではない。SPR測定用担体としては、種々のグレイドのセンサチップが市販されており、これらを利用できる。例えばCM5センサチップ(Biacore社製)が好適に例示される。
PMXは市販されており、それをそのまま或は精製して使用可能である。
抗ET抗体は、ポリクローナル抗体又はモノクローナル抗体を適宜公知の手法により調製可能であるが、これらも市販されているので容易に入手可能である。例えば、抗ET抗体はナノツール社(Nanotools Antikorpertechnik:独)、キューイーディー社(QED Bioscience, Inc.:米)、標識抗ET抗体はバイオジェネシス社(Biogenesis LTD.:英)がある。
なお、ETは多様な呼び名で一般的に呼称されるが、LPS、内毒素、リポ多糖、発熱物質、パイロジェン等が対象であり、抗体を作るためにはこれらを適当なアジュバントと共に動物に投与し調製するか、さらにその後ハイブリドーマの調製技術によって調製可能である。
ETと特異的に結合する能力を有する物質の、SPR測定用担体に対する結合量は、1.0-2.5ng/mm2で固定化することが好適である。
添加量は、約2-10ml(抗ET抗体の場合その濃度が約0.05-300μg/mlに調整した溶液、PMXでは約0.05-1μg/mlに調整した溶液)である。
なお、抗ET抗体に対して若しくはPMXに対して反応性を持つ抗体(試薬2)とは、前者であれば広く市販の抗IgG抗体が利用できる。修飾化されたこれらの抗体(試薬2)とはタンパク質(アルカリフォスファターゼ、ペルオキシダーゼ、アルブミン等)やデキストラン等の高分子化合物で修飾したコンジュゲート抗体を意味し、修飾には酵素等の抗体の標識化において繁用されている手段をそのまま利用出来る(臨床検査提要 免疫的定量法 金原出版)。
抗IgG抗体(約5-300μg/ml)の添加量は、約2-6mlである。
工程1:ETセンサ45の洗浄工程
測定に先立ちETセンサ45の洗浄が行われる。まず洗浄液タンク55から洗浄液をETセンサ45に供給する際には、三方切換弁V21を洗浄液タンク55側に連通させるとともにET計即装置40内における開閉弁ETV5のみを開(以下open)にし、ペリスタポンプ46の流速を高速(以下High)にする。
これにより洗浄液タンク55内の洗浄液は三方切換弁V21を経由して、開閉弁ETV5、液だまり44、ETセンサ45を経て廃液タンク47へ流入される。これにより、ET計測装置40内とETセンサ45の洗浄が行われる。
なお、この工程1の洗浄工程や次に述べる工程2の0点設定工程はET計測装置40の測定準備工程であって、これにはある程度の時間を必要とするので、透析装置による透析が開始される前にこの準備工程を完了しておくことが望ましい。そのためには、透析前に行なわれる透析装置の洗浄工程の開始時や、透析装置の準備工程の開始時にあわせて本工程1を開始するようにすることが好ましい。
洗浄後、三方切換弁V21は透析装置側に接続されるとともに、開閉弁ETV5は閉じられる。またこの時、開閉弁42は閉じられている。
測定のための0点設定は溶媒を供給して行う。溶媒の供給は、開閉弁ETV6のみをopenにし、ポンプの流速を低速(以下Low)にし、溶媒タンク56内の溶媒を開閉弁ETV6を経由してETセンサ45に流す。
このETセンサ45の測定部が溶媒で満たされた状態を、制御装置の読み取り測定端末に表示されたシグナルを測定対象物であるET測定のベース(0点)と設定する。ET測定では、このベース測定値よりどれだけシグナルが上昇したかを判断する。
0点設定後、測定試料(透析液)を透析装置から導入する。ペリスタポンプ46は停止(以下Stop)され、開閉弁42、開閉弁ETV5及び開閉弁ETV3がopenされる。これにより所定量の透析液が流量計43で計測されつつ液だまり44に導入される。
液だまり44に入っていた洗浄液と余剰の透析液は、開閉弁ETV3を経て廃液タンク47に排出される。
液だまり44に保持された透析液をETセンサ45に流すことにより実行される。開閉弁ETV4がopenされ、ポンプ46の流速をLowにし、溶媒を供給する。溶媒は、液だまり44に溜まった透析液をETセンサ45に流入させる。
ETセンサ45上の未反応透析液の除去および測定が行われる。開閉弁ETV6がopenされ、ポンプの流速をLowにし、溶媒が開閉弁ETV6を介してETセンサ45に供給される。
ETセンサ45によってET値を測定するのに充分なシグナルが得られた場合は、工程5のシグナルから工程2のシグナルを引いた数値「工程5のシグナル−工程2のシグナル」によりET値の測定を行う。
ET値を測定するのに充分なシグナルが得られない場合は次の工程6に進む。上記数値「工程5のシグナル−工程2のシグナル」から得られたET値が設定した許容値以上となる場合は警報手段49と供給阻止手段50とが作動される。シグナル強度に関しては、事前に調査して装置の設定を行う必要がある。
このように、許容値以上のET値が検出された場合には、ET計測装置40は警報手段49を作動させて警報を発するとともに、供給阻止手段50によって透析装置の運転が停止されるので、許容値以上のETが含まれていることに気づかずに透析を完了する場合に比較して、患者に対する危険性を低減することができる。
感度が十分でないと判断されるときは、ETセンサ45上の物質との一次抗体等の反応を導入して感度の増幅を行う。開閉弁ETV2がopenされ、ポンプ46の流速はLowにされ、試薬1による感度増幅を行う。工程4及び5で充分なシグナルが得られない場合に実施する。
ここで、ETセンサ45上のETに結合せず、表面に物理的に吸着した一次抗体は、溶媒を流すことで除去する。開閉弁ETV6がopenされ、ポンプ46の流速はLowにされ、溶媒の流入を行う。この工程7で充分なシグナルが得られた場合は、工程7のシグナルから工程2のシグナルを引いた数値「工程7のシグナル−工程2のシグナル」によりET値の測定を行う。
シグナル強度が得られない場合は工程8に進む。上記数値「工程7のシグナル−工程2のシグナル」から得られたET値が設定した許容値以上となる場合は警報手段49と供給阻止手段50とが作動される。
感度が十分でないと判断されるときは、さらにETセンサ45上の物質との二次抗体の反応工程を導入する。開閉弁ETV1がopenされ、ポンプ46の流速はLowにされ、試薬2を流入させ、試薬2による感度増幅を行う。この処理は、工程6で充分なシグナルが得られない場合に実施する。
ここで、ETセンサ45上の一次抗体に結合せず、表面に物理的に吸着した二次抗体は、溶媒を流すことで除去する。開閉弁ETV6がopenされ、ポンプ46の流速はLowにされ、溶媒の流入が行われる。感度が充分に得られた場合は、工程9のシグナルから工程2のシグナルを引いた数値「工程9のシグナル−工程2のシグナル」でET値の測定を行う。
シグナル強度が得られない場合は工程10に進む。上記数値「工程9のシグナル−工程2のシグナル」から得られたET値が設定した許容値以上となる場合は警報手段49と供給阻止手段50とが作動される。
なお、最終的にET計測装置40の運転を停止する場合は、上記工程2の後におこなわれる。
この場合には、透析装置の制御装置は、透析器1へ供給する透析液量の減少量を上記流量計43から入力することができるので、その量に応じてシリンダ装置16を制御して、可変容積室5の減少分を透析器1へ供給する透析液量の減少分に対応する量だけ、減少させればよい。
次に、上記実施例のET測定装置40を使って、具体的な測定を以下のようにおこなった。
1)ETセンサ45の調製
SPRの測定には、表面プラズモン共鳴測定装置Spreeta(TI社製)を使用した。SPR測定用担体としての金薄膜を洗浄するために、0.12N NaOH+1%TritonX-100を用いた。
その後、5mMの16-Mercaptohexadecanoic acidのエタノール溶液をSPR測定用担体に120分接触させ、自己組織化(SAM)膜を形成した。エタノールと精製水でSPR測定用担体を洗浄後、SPR測定用担体表面の活性化剤である、N-エチル-N'-(3-ジメチルアミノプロピル)カルボジイミドヒドロクロリド(37.5mg/ml)、N-ヒドロキシスクシンイミド(5.75mg/ml)を含む溶液を流しSPR測定用担体を活性化した。
その後、10mg/mlのPMXを含むリン酸緩衝液を流し、SPR測定用担体(0.05-3.0mm2)と60分間接触させ、PMXを固定化し、最後に、1Mエタノールアミン-HCl水溶液(BIACORE社製品)を接触して、ブロッキングを行い、ETセンサ45とした。
1)で調製したETセンサ45を用いて上記ET測定装置40による各工程におけるプラズモン共鳴のシグナル(RI)の継時変化を測定した(図3)。シグナル(RI)とは任意単位であり、表面プラズモン測定における吸光度から算出される。
ここで、回路に流す洗浄液として、0.1%デオキシコール酸ナトリウム溶液(以下0.1%DCA)を用いた。この0.1%DCAを前述したように開閉弁ETV5のみを開(以下open)にし、ポンプ46の流速を高速(以下High)にした上で、約900秒間回路中に流し、ETセンサ45を洗浄した(図3:工程1)。
次に溶媒として、透析液に3.4mM EDTAを加えた溶液を、限外ろ過フィルタによりろ過して調製されたランニング用緩衝液(pH7.4)を用いた。このランニング用緩衝液を使い、開閉弁ETV5を閉(以下close)にし、開閉弁ETV6のみをopenにし、ポンプ46の流速を低速(以下Low)にしてETセンサ45周辺の洗浄液を取り除き、ゼロ点設定を行った(図3:工程2)。
次に、開閉弁ETV5と開閉弁ETV3はcloseにし、開閉弁ETV4がopenされ、ポンプ46の流速をLowにし、ランニング用緩衝液を約1800秒間流すことで液だまり44中の透析液をETセンサ45に供給した(図3:工程4)。
さらに、開閉弁ETV4をcloseにし、開閉弁ETV6がopenされ、ポンプ46の流速をLowにし、約300秒間流すことでETセンサ45の未反応のLPSを除去した(図3:工程5)。
さらに、開閉弁ETV2をcloseにし、開閉弁ETV6がopenされ、ポンプ46の流速をLowにし、ランニング用緩衝液を約300秒間流すことでETセンサ45の未反応のanti-ET抗体を除去した(図3:工程7)。
さらに、開閉弁ETV1をcloseにし、開閉弁ETV6がopenされ、ポンプ46の流速をLowにし、ランニング用緩衝液を約900秒間流すことでETセンサ45の未反応の二次抗体を除去した(図3:工程9)。
工程9終了時に得られたシグナル変化は、工程5終了時に得られたシグナル変化よりも大きな変化を示した。
或いは、原液導入通路27、28よりも透析液容器3A、3B側の共通導入通路24上の位置Dや、廃棄通路30の共通廃棄通路32上の位置Eであってもよい。これらの位置D、Eでは、限外濾過量に関係なく透析液を採取することができる。
さらに上記位置Dの代わりに、水導入通路24上の位置Fと、原液導入通路27、28上の各位置G、Hとの3箇所で水や原液を採取するようにしてもよい。この場合には、水、A液およびB液のいずれかがETに汚染された場合、直ちに汚染された液体を検出することができることになる。
要するに本発明においては、透析に用いるための各種の液体(透析液、水、A液、B液)や、透析に用いられた処理済透析液について、ET値を計測できればよい。
このように、種々の位置A〜Hから透析液又は透析液を製造するための液をET計測装置40内に導入することができるが、例えば位置HではB液をET計測装置40内に導入するための圧力を得ることができない。このような場合には、図2の想像線で示すように、導入回路41にポンプ60を設ければよいことは勿論である。
特に透析用監視装置を備えた透析装置においては、透析液を製造する透析液製造装置を備えており、ここから複数の透析装置に透析液を供給するようになっている。この場合には、透析器1の入口側の給液回路は、上記透析器1と透析液給排手段3A、3Bとを連通する各供給通路と、上述した透析液を製造する透析液製造装置と上記透析液給排手段3A、3Bとを連通する透析液導入通路とから構成されることになる。
11A、11B、12 供給通路 13、14A、14B 回収通路
20 導入通路 24 水導入通路
27、28 原液導入通路 30 廃棄通路
34 バイパス通路 40 ET計側装置
45 ETセンサ 48 SPR計測装置
49 警報手段 50 供給阻止手段
Claims (8)
- 透析器に連通させた給液回路と、上記透析器に連通させた排液回路と、上記給液回路を介して上記透析器に透析液を供給するとともに、該透析器から上記排液回路を介して透析液を排出させる透析液給排手段とを備えた透析装置において、
透析液を製造するための液又は透析液中の、ET(エンドトキシン)値を計測するET計測装置を設けるとともに、このET計測装置によって許容値以上のETが検出された際に、上記透析器への透析液の供給を停止させる供給阻止手段と、警報を発する警報手段との少なくともいずれか一方の手段を設けたことを特徴とする透析装置。 - 上記ET計側装置は、上記透析液を製造するための液又は透析液に接触されるETセンサと、このETセンサに接触した液中のETをSPR(表面プラズモン共鳴)原理を利用して測定するSPR計測手段とを備えており、
上記ETセンサは、ETと特異的に結合する能力を有する物質を、直接又はスペーサを介してSPR測定用担体に固定化したものであることを特徴とする請求項1に記載の透析装置。 - 上記ETと特異的に結合する能力を有する物質は、PMX、抗ET抗体、ヒスチジン、ヒスタミンおよびアデニンから選ばれる含窒素複素環式化合物のいずれかであり、
上記SPR測定用担体は、金薄膜等の金属薄膜担体であり、
さらに上記スペーサは、チオール基やジチオール基を有する化合物による単分子層膜、カルボキシメチルデキストラン、ストレプトアビジンのいずれかであることを特徴とする請求項2に記載の透析装置。 - 上記供給阻止手段は、透析液給排手段の運転を停止させて透析器への透析液の供給を停止させることを特徴とする請求項1ないし請求項3のいずれかに記載の透析装置。
- 上記透析器をバイパスさせて給液回路と排液回路とを連通させるバイパス通路と、正常時にはこのバイパス通路を閉じて上記透析器と透析液給排手段とを連通させる弁手段とを備えており、
上記供給阻止手段は、許容値以上のETが検出された際に上記弁手段を作動させてバイパス通路を開くとともに、上記透析器と透析液給排手段との連通を遮断することを特徴とする請求項1ないし請求項3のいずれかに記載の透析装置。 - 上記給液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する供給通路と、水の供給源と上記透析液給排手段とを連通する水導入通路と、透析液の原液の供給源と上記透析液給排手段とを連通する1又はそれ以上の原液導入通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記供給通路を流通する透析液と、水導入通路を流通する水と、原液導入通路を流通する原液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする請求項1ないし請求項5のいずれかに記載の透析装置。 - 上記給液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する供給通路と、透析液を製造する透析液製造装置と上記透析液給排手段とを連通する透析液導入通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記供給通路を流通する透析液と、透析液導入通路を流通する透析液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする請求項1ないし請求項5のいずれかに記載の透析装置。 - 上記排液回路は、上記透析器と透析液給排手段とを連通する回収通路と、透析液給排手段と透析液を回収する回収槽とを連通する廃棄通路とを備えており、
上記ET計測装置は、上記回収通路を流通する透析液と、廃棄通路を流通する透析液との少なくともいずれか1以上の液について、ET値を計測することを特徴とする請求項1ないし請求項5のいずれかに記載の透析装置。
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